Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Solución oftálmica tópica: bromfenaco 0.09%.
Almacenamiento y manejo
Xibroma (solución oftálmica de bromofenaco) 0.09% es entregado en una botella de prensa de plástico LDPE blanco con una punta de goteo blanco LDPE de 15 mm y Tapa gris de polipropileno de 15 mm de la siguiente manera:
2.5 ml en contenedor de 7.5 ml (NDC 67425-004-12)
5 ml en envase de 10 ml (NDR 67425-004-50)
Almacenamiento
Compre a 15 ° - 25 ° C (59 ° –77 ° F).
Hecho por: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Revisado: 2013
Se administra Xibroma (solución oftálmica de bromofenaco) al 0.09% para tratar la inflamación postoperatoria y reducir el dolor ocular Pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas.
Dosis recomendada
Se debe usar una gota de solución oftálmica xibromo en el ojo afectado dos veces al día a partir de las 24 horas posteriores a la cirugía de cataratas y continuar durante las primeras 2 semanas de la fase postoperatoria.
Usar con otros medicamentos tópicos para los ojos
Se puede administrar solución oftálmica de xibromo en Conexión con otros fármacos oftálmicos tópicos como los agonistas alfa Bloqueadores beta, inhibidores de la anhidrasa carbónica, cicloplegika y midriáticos. Las gotas deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Reacciones alérgicas al sulfito
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas que incluyen síntomas anafilácticos y más potencialmente mortales o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas vulnerables. Total Se desconoce la prevalencia de la sensibilidad al sulfito en la población general probablemente bajo. La sensibilidad al sulfito es más común en asmáticos que en asmáticos No personas asmáticas.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) puede ralentizar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos disminuyen la velocidad o Retraso de la curación. El uso simultáneo de AINE tópicos y esteroides tópicos puede Aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe el potencial de sensibilidad cruzada Ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, al tratar a personas que anteriormente mostró sensibilidades a estas drogas.
Mayor tiempo de sangrado
Algunos AINE tienen potencial para aumento del tiempo de sangrado debido a trastornos de agregación plaquetaria. Allí ha habido informes de que los AINE oculares pueden causar un aumento en el sangrado Tejido ocular (incluido el hipofema) asociado con cirugía ocular.
Se recomienda usar solución oftálmica Xibrom con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que reciben Otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de AINE tópicos puede conducir a enfermedades epiteliales Degradación, adelgazamiento de las córneas, erosión de las nutrias, úlceras corneales o erosión corneal Perforación. Estos eventos pueden ser muy amenazantes. Pacientes con evidencia de la degradación epitelial córnea debe dejar de usar inmediatamente AINE tópicos y debe ser monitoreado de cerca para la salud corneal.
Sugiere experiencia de postcomercialización con AINE de actualidad que pacientes con cirugía ocular complicada, diservación corneal, córnea defectos epiteliales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie del ojo (p. ej. ojo seco Síndrome), artritis reumatoide o cirugía ocular repetida en poco tiempo El período puede tener un mayor riesgo de efectos secundarios corneales La vista se vuelve amenazante. Los AINE tópicos deben usarse con precaución Paciente.
Experiencia post marketing con AINE tópicos también sugiere que use más de 24 horas antes de la cirugía o use durante 14 días después de la operación, puede ocurrir el riesgo del paciente para el paciente y el grave de Eventos adversos de córnea.
Lentes de contacto
Xibroma no debe administrarse mientras se usa. Lente. Retire las lentes de contacto antes de inculcar Xibrom. Conservante en xibroma, el cloruro de benzalconio puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes se pueden reutilizar después de 10 minutos después de la administración de Xibrom.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones dosis orales de bromfenaco hasta 0.6 mg / kg / día (exposición sistémica 30 veces mayor exposición sistémica predicha a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y 5 mg / kg / día (340 veces la exposición sistémica humana prevista) no mostró aumentos significativos en la incidencia de tumores. Bromfenac no apareció potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluido el reverso mutaciones, aberración cromosómica y pruebas de micronúcleos.
El bromfenaco no afectó la fertilidad cuando se administró oralmente a ratas macho y hembra en dosis de hasta 0.9 mg / kg / día 0.3 mg / kg / día, exposición sistémica 90 y 30 veces la exposición humana prevista respectivamente).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo Embarazo Categoría C
Resumen de riesgos
No hay estudios adecuados y bien controlados con Xibrom en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones durante la reproducción Estudios en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco en exposición hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) la exposición sistémica humana prevista; sin embargo, se encontraron tanto letalía embrionaria como toxicidad materna en el exposiciones a dosis más altas. La concentración sistémica de bromfenaco se estima en debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario en humanos, después de la administración ocular. Allí los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, esto El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial lo justifica El riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
Cierre prematuro del conducto arterioso en el feto ha ocurrido en el uso de AINE orales e inyectables en el tercer trimestre. Medible Los espejos de ingredientes activos de plasma materno y fetal están disponibles con oral e inyectable Rutas de gestión de AINE. El nivel plasmático materno de Xibrom sigue La administración ocular es desconocida.
Datos animales
Estudios de reproducción en ratas en dosis orales de bromofenaco hasta 0.9 mg / kg / día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica predicho a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo humanos la concentración sistémica está en el límite de cuantificación) y los conejos en oral Dosis de hasta 7,5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) sin malformaciones de drogas en los estudios de reproducción. Sin embargo La letalidad embriofetal y la toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, o.. En ratas, tratamiento con bromfenaco causa retraso en el parto a 0.3 mg / kg / día (30 veces el humano predicho Exposición) y distocia causada, aumento de la mortalidad neonatal y reducción crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día.
Lactancia materna
No se sabe si el xibroma está presente en la leche materna. Los se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de Cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario en humanos, según el ocular Administración. Basado en el bajo nivel de Con exposición sistémica, es poco probable que se detecte xibroma en la leche materna Usar ensayos disponibles. Se debe tener precaución cuando xibromo oftálmico La solución se le da a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de edad de 18 no fueron encontrados.
Aplicación geriátrica
No hay evidencia de que la efectividad o los perfiles de seguridad para xibroma, 65 años y mayores difieren en pacientes en comparación con los más jóvenes Pacientes adultos.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados después de usar bromfenaco después de la cirugía de cataratas incluyen: sensación anormal para ojos, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo ardor / picazón), Dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estas reacciones fueron reportado en 2 a 7% de los pacientes.
Experiencia de marketing
Las siguientes reacciones han sido identificadas durante uso posterior a la comercialización de solución oftálmica de bromfenaco 0.09% en la práctica clínica. Porque se le informa voluntariamente de una población de tamaño desconocido No se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones que fueron elegidas posible inclusión debido a su seriedad, frecuencia de informes relación causal con solución tópica de bromfenaco oftálmico 0.09% o a La combinación de estos factores incluye erosión de la piel del cuerno, perforación corneal Endrinado corneal y descomposición epitelial.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados después de usar bromfenaco después de la cirugía de cataratas incluyen: sensación anormal para ojos, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo ardor / picazón), Dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estas reacciones fueron reportado en 2 a 7% de los pacientes.
Experiencia de marketing
Las siguientes reacciones han sido identificadas durante uso posterior a la comercialización de solución oftálmica de bromfenaco 0.09% en la práctica clínica. Porque se le informa voluntariamente de una población de tamaño desconocido No se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones que fueron elegidas posible inclusión debido a su seriedad, frecuencia de informes relación causal con solución tópica de bromfenaco oftálmico 0.09% o a La combinación de estos factores incluye erosión de la piel del cuerno, perforación corneal Endrinado corneal y descomposición epitelial.
No se proporciona información.
La concentración plasmática de bromfenaco a ocular la administración de 0.09% de xibrom (solución oftálmica de bromofenaco) en humanos desconocido. Basado en la dosis máxima sugerida de una gota en el ojo (0.09 mg) dos veces al día y con información de otros debido a la administración se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de Cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario en humanos.
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