Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
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Bromsite
Bromfenac
Gotas de solución
Bromsite (solución oftálmica de bromfenac) 0.09% está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria y la reducción del dolor ocular en pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas.
Dosificación recomendada
Se debe aplicar una gota de solución oftálmica de Bromsite en el ojo afectado dos veces al día comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y continuando durante las primeras 2 semanas del período postoperatorio.
Uso con otros medicamentos oftálmicos tópicos
La solución oftálmica de Bromsite se puede administrar junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos tales como alfa-agonistas, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, cicloplejías y midriáticos. Las gotas deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
Ninguno.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Reacciones alérgicas del sulfito
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos menos graves o potencialmente mortales en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad a los sulfitos en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden retrasar o retrasar la cicatrización. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe el potencial de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a individuos que previamente hayan mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Aumento del tiempo de sangrado
Con algunos AINE, existe la posibilidad de un mayor tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación plaquetaria. Ha habido informes de que los AINE aplicados por vía ocular pueden causar un aumento de la hemorragia de los tejidos oculares (incluidos los hiphemas) junto con la cirugía ocular.
Se recomienda utilizar la solución oftálmica de Bromsite con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de AINE tópicos puede provocar la descomposición epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. Estos eventos pueden ser peligrosos para la vista. Los pacientes con evidencia de descomposición del epitelio corneal deben suspender inmediatamente el uso de AINE tópicos y deben ser estrechamente monitoreados para la salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas dentro de un corto período de tiempo pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos corneales que pueden convertirse en una amenaza Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también sugiere que el uso más de 24 horas antes de la cirugía o el uso más allá de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente de la aparición y la gravedad de acontecimientos adversos corneales.
Desgaste de lentes de contacto
Bromsite no debe administrarse mientras se usan lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de la instilación de Bromsite. El conservante en Bromsite, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes se pueden volver a insertar después de 10 minutos después de la administración de Bromsite.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones que recibieron dosis orales de bromfenaco de hasta 0,6 mg/kg/día (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica predicha a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y 5 mg/kg/día (340 veces la exposición sistémica Bromfenac no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluidas las pruebas de mutación inversa, aberración cromosómica y micronúcleos.
Bromfenac no perjudicó la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra a dosis de hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día, respectivamente (exposición sistémica 90 y 30 veces la exposición humana prevista, respectivamente).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo Embarazo Categoría C
Resumen del riesgo
No hay estudios adecuados y bien controlados con Bromsite en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco a exposiciones de hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) la exposición sistémica en humanos predicha, sin embargo, tanto la embriotalidad como la toxicidad materna se observaron con las exposiciones a la dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenac está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/ml) en el estado estacionario en humanos, después de la administración ocular. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
Consideraciones clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se ha producido con el uso del tercer trimestre de AINE orales e inyectables. Los niveles de fármaco plasmático materno y fetal medibles están disponibles con vías orales e inyectables de administración de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de Bromsite después de la administración ocular.
Datos de animales
Estudios de reproducción realizados en ratas a dosis orales de bromfenac hasta 0.9 mg/kg/día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y conejos a dosis orales de hasta 7.5 mg/kg/día (150 veces la exposición sistémica en humanos prevista) no produjeron malformaciones relacionadas con el fármaco en los estudios de reproducción. Sin embargo, la letalidad embriofetal y la toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.Síntomas.5 mg/kg/día, respectivamente. En ratas, el tratamiento con bromfenaco causó retraso en el parto a 0.3 mg/kg/día (30 veces la exposición humana prevista) y causó distocia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg/kg/día
Madres lactantes
No se sabe si Bromsite está presente en la leche materna. Se estima que la concentración sistémica de bromfenac está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/ml) en el estado estacionario en humanos, tras la administración ocular. Teniendo en cuenta el bajo nivel de exposición sistémica, es poco probable que se detecte Bromsite en la leche humana utilizando los ensayos disponibles. Se debe tener precaución cuando se administra solución oftálmica Bromsite a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Uso geriátrico
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad de Bromsite difieran en pacientes de 65 años de edad o mayores en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente después del uso de bromfenac después de la cirugía de cataratas incluyen: sensación anormal en los ojos, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo ardor/escozor), dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estas reacciones se notificaron en 2 a 7% de los pacientes.
Experiencia post-comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones durante el uso posterior a la comercialización de bromfenac solución oftálmica 0.09% en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones, que se han elegido para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de notificación, posible conexión causal con la solución oftálmica de bromfenaco tópico al 0,09% o una combinación de estos factores, incluyen erosión corneal, perforación corneal, adelgazamiento corneal y descomposición epitelial.
No se proporciona información.
Se desconoce la concentración plasmática de bromfenac después de la administración ocular de Bromsite al 0,09% (solución oftálmica de bromfenac) en humanos. Basándose en la dosis máxima propuesta de una gota en el ojo (0,09 mg) dos veces al día y en la información de PK de otras vías de administración, se estima que la concentración sistémica de bromfenac está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/ml) en el estado estacionario en humanos.
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