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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Omidria es una solución intraocular que contiene 10,16 mg / ml (1% p / v) de fenilefrina y 2,88 mg / ml (0,3% p / v) de cetorolaco para su uso en un solo paciente.
Almacenamiento y manejo
Omidria (fenilefrina y solución intraocular de ketorolaco) 1% / 0.3% se suministra en un vial transparente de vidrio de 5 ml y un solo uso del paciente que contiene 4 ml de solución estéril, para agregar a la solución de riego ocular.
Omidria se suministra en un paquete múltiple que contiene:
4 viales : NDC 62225-600-04 o
10 viales : NDC 62225-600-10
Almacenamiento
Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Proteger de la luz.
Fabricado por: Omeros Corporation 201 Elliott Avenue West Seattle, WA 98119. Revisado: diciembre de 2017
Omidria® se agrega a una solución de riego ocular utilizada durante la cirugía de cataratas o el reemplazo de lentes intraoculares y está indicado para mantener el tamaño de la pupila al prevenir la miosis intraoperatoria y reducir el dolor ocular postoperatorio.
Omidria debe diluirse antes del uso intraocular. Para la administración a pacientes sometidos a cirugía de cataratas o reemplazo de lentes intraoculares, 4 ml de Omidria se diluyen en 500 ml de solución de riego ocular. La solución de riego se debe usar según sea necesario para el procedimiento quirúrgico para un solo paciente.
El período de almacenamiento del producto diluido no es más de 4 horas a temperatura ambiente o 24 horas en condiciones refrigeradas.
No lo use si la solución está turbia o si contiene partículas.
Omidria está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Presión arterial elevada
La exposición sistémica a la fenilefrina puede causar elevaciones en la presión arterial.
Sensibilidad cruzada o hipersensibilidad
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ha habido informes de broncoespasmo o exacerbación del asma asociado con el uso de ketorolaco en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la aspirina / AINE o antecedentes médicos pasados de asma.
Por lo tanto, use Omidria con precaución en individuos que previamente han exhibido sensibilidades Estas drogas.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles sobre el uso de Omidria en mujeres embarazadas o animales para informar cualquier riesgo asociado a drogas. La administración oral de ketorolaco a ratas durante la gestación tardía produjo distocia y aumentó la mortalidad de las crías a una dosis 740 veces la exposición al plasma a la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD]. Dado que la exposición sistémica humana a Omidria después de un procedimiento de reemplazo de lentes es baja, la aplicabilidad de los hallazgos de animales al riesgo de Omidria en humanos durante el embarazo no está clara. Omidria debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
Reacciones adversas fetales / neonatales
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo con el uso en el tercer trimestre de AINE orales e inyectables. Las concentraciones plasmáticas de ketorolaco son detectables después de la administración ocular de Omidria. Se debe evitar el uso de Omidria durante el embarazo tardío.
Datos
Datos animales
No se han realizado estudios de reproducción animal bien controlados con Omidria o fenilefrina.
El ketorolaco, administrado durante la organogénesis, no causó anomalías embriofetales o mortalidades en conejos o ratas a dosis orales de 3.6 mg / kg / día y 10 mg / kg / día, respectivamente. Estas dosis produjeron una exposición sistémica que es 1150 veces y 4960 veces la exposición al plasma (basada en Cmax) en el RHOD, respectivamente. Cuando se administra a ratas durante la gestación tardía (después del día 17 de gestación) a dosis orales de hasta 1,5 mg / kg / día (740 veces la exposición al plasma en el RHOD), el ketorolaco produce distocia y aumenta la mortalidad de las crías.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay datos sobre la presencia de Omidria en la leche humana, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Howerver, la exposición sistémica a Omidria, después de un procedimiento de reemplazo de lentes es baja. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Omidria y cualquier posible efecto adverso sobre el niño amamantado de Omidria.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia de Omidria se han establecido en la población pediátrica desde recién nacidos hasta adolescentes (nacimiento a menores de 17 años). El uso de Omidria en esta población está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Omidria en adultos con datos adicionales de un solo estudio de seguridad controlado activo en pacientes pediátricos de hasta 3 años.
No se observaron diferencias generales en seguridad entre pacientes pediátricos y adultos.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y adultos.
EFECTOS ADVERSOS
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La Tabla 1 muestra las reacciones adversas oculares frecuentemente reportadas con una incidencia de ≥ 2% de pacientes adultos como se observa en los resultados de ensayos clínicos combinados de tres estudios aleatorizados controlados con placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas oculares informadas por ≥ 2% de pacientes adultos
Término preferido de MedDRA | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Eventos oculares | ||
Inflamación de la cámara anterior | 102 (22%) | 111 (24%) |
Presión intraocular aumentada | 15 (3%) | 20 (4%) |
Opacificación de la cápsula posterior | 16 (4%) | 18 (4%) |
Irritación ocular | 6 (1%) | 9 (2%) |
Sensación de cuerpo extraño en ojos | 11 (2%) | 8 (2%) |
En un estudio de seguridad que inscribió a 72 pacientes pediátricos de hasta 3 años, no se observó una diferencia general en la seguridad entre pacientes pediátricos y adultos.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles sobre el uso de Omidria en mujeres embarazadas o animales para informar cualquier riesgo asociado a drogas. La administración oral de ketorolaco a ratas durante la gestación tardía produjo distocia y aumentó la mortalidad de las crías a una dosis 740 veces la exposición al plasma a la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD]. Dado que la exposición sistémica humana a Omidria después de un procedimiento de reemplazo de lentes es baja, la aplicabilidad de los hallazgos de animales al riesgo de Omidria en humanos durante el embarazo no está clara. Omidria debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
Reacciones adversas fetales / neonatales
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo con el uso en el tercer trimestre de AINE orales e inyectables. Las concentraciones plasmáticas de ketorolaco son detectables después de la administración ocular de Omidria. Se debe evitar el uso de Omidria durante el embarazo tardío.
Datos
Datos animales
No se han realizado estudios de reproducción animal bien controlados con Omidria o fenilefrina.
El ketorolaco, administrado durante la organogénesis, no causó anomalías embriofetales o mortalidades en conejos o ratas a dosis orales de 3.6 mg / kg / día y 10 mg / kg / día, respectivamente. Estas dosis produjeron una exposición sistémica que es 1150 veces y 4960 veces la exposición al plasma (basada en Cmax) en el RHOD, respectivamente. Cuando se administra a ratas durante la gestación tardía (después del día 17 de gestación) a dosis orales de hasta 1,5 mg / kg / día (740 veces la exposición al plasma en el RHOD), el ketorolaco produce distocia y aumenta la mortalidad de las crías.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La Tabla 1 muestra las reacciones adversas oculares frecuentemente reportadas con una incidencia de ≥ 2% de pacientes adultos como se observa en los resultados de ensayos clínicos combinados de tres estudios aleatorizados controlados con placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas oculares informadas por ≥ 2% de pacientes adultos
Término preferido de MedDRA | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Eventos oculares | ||
Inflamación de la cámara anterior | 102 (22%) | 111 (24%) |
Presión intraocular aumentada | 15 (3%) | 20 (4%) |
Opacificación de la cápsula posterior | 16 (4%) | 18 (4%) |
Irritación ocular | 6 (1%) | 9 (2%) |
Sensación de cuerpo extraño en ojos | 11 (2%) | 8 (2%) |
En un estudio de seguridad que inscribió a 72 pacientes pediátricos de hasta 3 años, no se observó una diferencia general en la seguridad entre pacientes pediátricos y adultos.
La sobredosis sistémica de fenilefrina puede causar un aumento en la presión arterial. También puede causar dolor de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y arritmias ventriculares. Se recomienda atención de apoyo.
En un estudio farmacocinético que evaluó Omidria, la exposición sistémica tanto a fenilefrina como a cetorolaco fue baja o indetectable.
Se administró una dosis única de Omidria como parte de la solución de riego en 14 pacientes durante la cirugía de reemplazo de lentes. El volumen de solución de riego utilizado durante la cirugía varió entre 150 ml y 300 ml (mediana 212,5 ml). Se observaron concentraciones plasmáticas de fenilefrina detectables en uno de los 14 pacientes (rango 1.2 a 1.4 ng / ml) durante las primeras 2 horas después del inicio de la administración de Omidria. Las concentraciones plasmáticas de fenilefrina observadas no se pudieron distinguir de la administración preoperatoria de solución oftálmica de fenilefrina al 2,5% antes de la exposición a Omidria.
Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 10 de 14 pacientes (rango 1.0 a 4.2 ng / ml) durante las primeras 8 horas después del inicio de la administración de Omidria. La concentración máxima de ketorolaco fue de 15 ng / ml a las 24 horas después del inicio de la administración de Omidria, que puede deberse a la aplicación de solución oftálmica de ketorolaco postoperatoria.