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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Omidria® se agrega a una solución de enjuague ocular utilizada durante la cirugía de cataratas o el reemplazo de lentes intraoculares y está indicado para mantener el tamaño de la pupila evitando la miosis intraoperatoria y reduciendo el dolor ocular postoperatorio.
Omidria debe diluirse antes del uso intraocular. 4 ml de Omidria se diluyen en una solución de lavado de ojos de 500 ml para la administración a pacientes sometidos a cirugía de cataratas o reemplazo de lentes intraoculares. La solución de riego debe usarse para cirugía para un solo paciente según sea necesario.
El tiempo de almacenamiento del producto diluido no es más de 4 horas a temperatura ambiente o 24 horas en condiciones de enfriamiento.
no usar si la solución está turbia o contiene partículas.
Omidria está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Aumento de la presión arterial
La exposición sistémica a la fenilefrina puede conducir a un aumento de la presión arterial.
Sensibilidad cruzada o hipersensibilidad
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ha habido informes de broncoespasmo o empeoramiento del asma asociado con el uso de ketorolaco en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la aspirina / AINE o antecedentes de asma.
Por lo tanto, use Omidria con precaución en personas que previamente han mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos sobre el uso de Omidria en mujeres embarazadas o animales para indicar riesgos relacionados con las drogas. La administración oral de ketorolaco en ratas durante el embarazo tardío resultó en distokia y aumentó la mortalidad de las crías en una dosis 740 veces la exposición al plasma a la dosis recomendada para los ojos humanos [IRH]. Dado que la exposición sistémica de los humanos a Omidria es baja según un procedimiento de reemplazo lenticular, la aplicabilidad de los hallazgos de los animales al riesgo de omidificación en humanos durante el embarazo no está clara. Omidria solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
Efectos secundarios fetales / neonatales
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo cuando se usaron AINE orales e inyectables en el tercer trimestre. Las concentraciones plasmáticas de ketorolaco se pueden detectar después de la administración de omidria ocular. Se debe evitar el uso de Omidria durante el embarazo tardío.
Datos
Datos animales
No se han realizado estudios de reproducción animal bien controlados con omidria o fenilefrina.
Ketorolaco, que se administró durante la organogénesis, causó en conejos o ratas a dosis orales de 3.6 mg / kg / día o. Estas dosis generaron exposición sistémica 1150 veces y 4960 veces la exposición al plasma (basado en Cmax) en RHOD Cuando se administra a ratas durante el embarazo tardío (después del día 17 del embarazo) en dosis orales de hasta 1,5 mg / kg / día (740 veces la exposición al plasma en RHOD) el cetorolaco condujo a distocia y al aumento de la mortalidad de los cachorros.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay datos sobre la presencia de Omidria en la leche materna, los efectos sobre el niño amamantado o los efectos sobre la producción de leche. Howerver, la exposición sistémica a Omidria, según un método de lente de reemplazo, es baja. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con las necesidades clínicas de la Omidria de la madre y los posibles efectos adversos en el hijo amamantado de Omidria.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de Omidria se encontró en la población pediátrica desde recién nacidos hasta adolescentes (nacimiento hasta 17 años). El uso de Omidria en esta población está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados sobre Omidria en adultos con datos adicionales de un solo estudio de seguridad controlado activamente en pacientes pediátricos de hasta 3 años de edad.
No se observaron diferencias generales de seguridad entre pacientes pediátricos y adultos.
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada y adultos.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La Tabla 1 muestra los efectos secundarios oculares frecuentemente informados con una incidencia de ≥ 2% de pacientes adultos, como se muestra en los resultados del estudio clínico combinado de tres estudios aleatorizados controlados con placebo
En un estudio de seguridad en el que se inscribieron 72 pacientes pediátricos de hasta 3 años de edad, no se observó una diferencia general de seguridad entre pacientes pediátricos y adultos.
La sobredosis sistémica de fenilefrina puede conducir a un aumento de la presión arterial. También puede causar dolores de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y arritmias ventriculares. Se recomienda atención de apoyo.
En un estudio farmacocinético que evaluó Omidria, la exposición sistémica a fenilefrina y cetorolaco fue baja o indetectable.
Se administró una dosis única de Omidria como parte de la solución de riego en 14 pacientes durante una operación de reemplazo de lentes. El volumen de la solución de enjuague utilizada durante la operación fue de entre 150 ml y 300 ml (mediana de 212,5 ml). Se observaron concentraciones plasmáticas de fenilefrina detectables en uno de los 14 pacientes (rango 1.2 a 1.4 ng / ml) durante las primeras 2 horas después del inicio de la administración de omidria. Las concentraciones plasmáticas de fenilefrina observadas no se pudieron distinguir de la administración preoperatoria de solución oftálmica de fenilefrina al 2,5% antes de la exposición a Omidria.
Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 10 de 14 pacientes (rango 1.0 a 4.2 ng / ml) en las primeras 8 horas después del inicio de la administración de omidria. El fraude máximo de concentración de ketorolaco 15 ng / ml después de 24 horas después del inicio de la administración de omidria, que puede deberse al uso de una solución de ketorolaco oftálmico postoperatorio.