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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Sulfito Reacciones alérgicas
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas vulnerables. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito es más común en asmáticos que en no asmáticos.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden ralentizar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la curación. El uso simultáneo de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a personas que previamente han mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Mayor tiempo de sangrado
Algunos AINE tienen el potencial de aumentar el tiempo de sangrado debido a los trastornos de agregación plaquetaria. Se ha informado que los AINE oculares asociados con la cirugía ocular causan un aumento del sangrado del tejido ocular (incluidos los hifemas).
Se recomienda que la solución oftálmica de Rotarac se use con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o en pacientes que reciben otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de AINE tópicos puede conducir a la degradación epitelial, el adelgazamiento de la córnea, las úlceras corneales o la perforación corneal. Estos eventos pueden ser muy amenazantes. Los pacientes con signos de degradación epitelial espinal deben dejar de usar AINE tópicos de inmediato y ser monitoreados de cerca para detectar la salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugía ocular complicada, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie del ojo (p. Ej. síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugía ocular repetida en poco tiempo tienen un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con la córnea que pueden sufrir insuficiencia visual. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también sugiere que usar más de 24 horas antes de la cirugía o usarlo más allá de los 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo de esto y aumentar la gravedad de los efectos secundarios corneales.
Póngase en contacto con el desgaste de la lente
Rotarac no debe administrarse mientras usa lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de inculcar Rotarac. El conservante en Rotarac, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes se pueden reutilizar después de 10 minutos después de la administración de Rotarac.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones, esos bromfenaco hasta 0, Se administraron 6 mg / kg / día por vía oral (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica, la de la dosis oftálmica recomendada de humanos [RHOD] fue predicho en la suposición, que la concentración sistémica de humanos está en el límite de cuantificación) y 5 mg / kg / día (340 veces la exposición humana sistémica prevista) no mostró un aumento significativo en la incidencia de tumores. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluida la mutación inversa, la aberración cromosómica y las pruebas de micronúcleos.
El bromfenaco no afectó la fertilidad si era oral en ratas macho y hembra a dosis de hasta 0.9 mg / kg / día o. Se administró 0.3 mg / kg / día (exposición sistémica 90 o.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo Embarazo Categoría C
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados con Rotarac en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios reproductivos en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco en la exposición hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) de la exposición sistémica humana prevista; sin embargo, se observaron tanto la mortalidad de embriones como la toxicidad materna en las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco después de la administración ocular en estado estacionario en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml). Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo cuando se usaron AINE orales e inyectables en el tercer trimestre. Los niveles medibles de ingredientes activos en plasma materno y fetal están disponibles con vías de administración orales e inyectables de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de Rotarac después de la administración ocular.
Datos animales
Estudios de reproducción en ratas en dosis orales de bromfenaco de hasta 0.9 mg / kg / día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica, que a partir de la dosis oftalmológica recomendada de humanos [RHOD] fue predicho en la suposición, que la concentración sistémica de humanos está en el límite de cuantificación) y conejos en dosis orales de hasta 7,5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) no condujo a malformaciones relacionadas con drogas en los estudios de reproducción. Sin embargo, la letalidad embrio-fetal y la toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente.. En ratas, el tratamiento con bromfenaco causó un parto tardío a 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista) y causó distokia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día.
Lactancia materna
No se sabe si Rotarac está presente en la leche materna. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco después de la administración ocular en estado estacionario en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml). Debido a la baja exposición sistémica, es poco probable que se detecte Rotarac en la leche materna utilizando los ensayos disponibles. Se debe tener precaución cuando una mujer que amamanta recibe una solución rotaracoftálmica.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Aplicación geriátrica
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad para Rotarac difieran en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Sulfito Reacciones alérgicas
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas vulnerables. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito es más común en asmáticos que en no asmáticos.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden ralentizar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la curación. El uso simultáneo de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a personas que previamente han mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Mayor tiempo de sangrado
Algunos AINE tienen el potencial de aumentar el tiempo de sangrado debido a los trastornos de agregación plaquetaria. Se ha informado que los AINE oculares asociados con la cirugía ocular causan un aumento del sangrado del tejido ocular (incluidos los hifemas).
Se recomienda que la solución oftálmica de Xibrom se use con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o en pacientes que reciben otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de AINE tópicos puede conducir a la degradación epitelial, el adelgazamiento de la córnea, las úlceras corneales o la perforación corneal. Estos eventos pueden ser muy amenazantes. Los pacientes con signos de degradación epitelial espinal deben dejar de usar AINE tópicos de inmediato y ser monitoreados de cerca para detectar la salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugía ocular complicada, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie del ojo (p. Ej. síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugía ocular repetida en poco tiempo tienen un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con la córnea que pueden sufrir insuficiencia visual. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también sugiere que usar más de 24 horas antes de la cirugía o usarlo más allá de los 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo de esto y aumentar la gravedad de los efectos secundarios corneales.
Póngase en contacto con el desgaste de la lente
Xibroma no debe administrarse mientras usa lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de inculcar Xibrom. El conservante en xibroma, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes se pueden reutilizar después de 10 minutos después de la administración de Xibrom.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones, esos bromfenaco hasta 0, Se administraron 6 mg / kg / día por vía oral (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica, la de la dosis oftálmica recomendada de humanos [RHOD] fue predicho en la suposición, que la concentración sistémica de humanos está en el límite de cuantificación) y 5 mg / kg / día (340 veces la exposición humana sistémica prevista) no mostró un aumento significativo en la incidencia de tumores. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluida la mutación inversa, la aberración cromosómica y las pruebas de micronúcleos.
El bromfenaco no afectó la fertilidad si era oral en ratas macho y hembra a dosis de hasta 0.9 mg / kg / día o. Se administró 0.3 mg / kg / día (exposición sistémica 90 o.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo Embarazo Categoría C
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados con xibrom en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios reproductivos en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco en la exposición hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) de la exposición sistémica humana prevista; sin embargo, se observaron tanto la mortalidad de embriones como la toxicidad materna en las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco después de la administración ocular en estado estacionario en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml). Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo cuando se usaron AINE orales e inyectables en el tercer trimestre. Los niveles medibles de ingredientes activos en plasma materno y fetal están disponibles con vías de administración orales e inyectables a partir de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de Xibrom después de la administración ocular.
Datos animales
Estudios de reproducción en ratas en dosis orales de bromfenaco de hasta 0.9 mg / kg / día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica, que a partir de la dosis oftalmológica recomendada de humanos [RHOD] fue predicho en la suposición, que la concentración sistémica de humanos está en el límite de cuantificación) y conejos en dosis orales de hasta 7,5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) no condujo a malformaciones relacionadas con drogas en los estudios de reproducción. Sin embargo, la letalidad embrio-fetal y la toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente.. En ratas, el tratamiento con bromfenaco causó un parto tardío a 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista) y causó distokia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día.
Lactancia materna
No se sabe si el xibroma está presente en la leche materna. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco después de la administración ocular en estado estacionario en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml). Debido a la baja exposición sistémica, es poco probable que se detecte xibroma en la leche materna con los ensayos disponibles. Se debe tener precaución cuando se administra la solución oftálmica de Xibrom a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Aplicación geriátrica
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad para xibroma difieran en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
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