Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Broxinac (solución oftálmica de bromfenaco) 0.09% está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria y la reducción del dolor ocular en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Xibrom (solución oftálmica de bromfenaco) 0.09% está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria y la reducción del dolor ocular en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Dosis recomendada
Se debe aplicar una gota de solución oftálmica de Broxinac al ojo afectado dos veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y continuando durante las primeras 2 semanas del período postoperatorio.
Uso con otros medicamentos oftálmicos tópicos
La solución oftálmica de broxinaco se puede administrar junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos como agonistas alfa, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos y midriáticos. Las gotas deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
Dosis recomendada
Se debe aplicar una gota de solución oftálmica de Xibrom al ojo afectado dos veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y continuando durante las primeras 2 semanas del período postoperatorio.
Uso con otros medicamentos oftálmicos tópicos
La solución oftálmica de Xibrom puede administrarse junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos como agonistas alfa, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos y midriáticos. Las gotas deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Reacciones alérgicas al sulfito
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden retrasar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a las personas que previamente han exhibido sensibilidades a estos medicamentos.
Mayor tiempo de sangrado
Con algunos AINE, existe el potencial de aumentar el tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación plaquetaria. Ha habido informes de que los AINE aplicados oculares pueden causar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluidos los hipotemas) junto con la cirugía ocular.
Se recomienda que la solución oftálmica de Broxinac se use con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que estén recibiendo otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de AINE tópicos puede provocar descomposición epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. Estos eventos pueden ser amenazantes para la vista. Los pacientes con evidencia de descomposición epitelial corneal deben suspender inmediatamente el uso de AINE tópicos y deben ser monitoreados de cerca para detectar la salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (p. Ej., síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos corneales que pueden ser amenazantes para la vista. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también sugiere que el uso más de 24 horas antes de la cirugía o el uso más allá de los 14 días posteriores a la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente por la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos corneales.
Póngase en contacto con la lente Wear
Broxinac no debe administrarse mientras usa lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de la instilación de Broxinac. El conservante en Broxinac, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes pueden reinsertarse después de 10 minutos después de la administración de Broxinac.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones que recibieron dosis orales de bromfenaco de hasta 0.6 mg / kg / día (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica predicha a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana esté en el límite de cuantificación) y 5 mg / kg / día (340 veces la exposición sistémica humana prevista) respectivamente no revelaron aumentos significativos en la incidencia de tumores. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluida la mutación inversa, la aberración cromosómica y las pruebas de micronúcleos.
El bromfenaco no perjudicó la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra a dosis de hasta 0.9 mg / kg / día y 0.3 mg / kg / día, respectivamente (exposición sistémica 90 y 30 veces la exposición humana prevista, respectivamente).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo - Embarazo Categoría C
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados con Broxinac en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco a exposiciones de hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) la exposición sistémica humana prevista; sin embargo, se observaron tanto embrioletalidad como toxicidad materna a las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario en humanos, después de la administración ocular. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo con el uso en el tercer trimestre de AINE orales e inyectables. Los niveles medibles de fármacos en plasma materno y fetal están disponibles con vías orales e inyectables de administración de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de Broxinac después de la administración ocular.
Datos animales
Estudios de reproducción realizados en ratas a dosis orales de bromfenaco de hasta 0.9 mg / kg / día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica predicha a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana esté en el límite de cuantificación) y conejos a dosis orales de hasta 7,5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) no produjo malformaciones relacionadas con drogas en los estudios de reproducción. Sin embargo, la letalidad embrio-fetal y la toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente. En ratas, el tratamiento con bromfenaco causó un parto tardío a 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista) y causó distocia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día.
Madres lactantes
No se sabe si Broxinac está presente en la leche humana. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario en humanos, después de la administración ocular. Según el bajo nivel de exposición sistémica, es poco probable que Broxinac se detecte en la leche humana utilizando ensayos disponibles. Se debe tener precaución cuando se administra la solución oftálmica de Broxinac a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Uso geriátrico
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad para Broxinac difieran en pacientes de 65 años de edad y mayores en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Reacciones alérgicas al sulfito
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden retrasar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a las personas que previamente han exhibido sensibilidades a estos medicamentos.
Mayor tiempo de sangrado
Con algunos AINE, existe el potencial de aumentar el tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación plaquetaria. Ha habido informes de que los AINE aplicados oculares pueden causar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluidos los hipotemas) junto con la cirugía ocular.
Se recomienda que la solución oftálmica de Xibrom se use con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que estén recibiendo otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de AINE tópicos puede provocar descomposición epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. Estos eventos pueden ser amenazantes para la vista. Los pacientes con evidencia de descomposición epitelial corneal deben suspender inmediatamente el uso de AINE tópicos y deben ser monitoreados de cerca para detectar la salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (p. Ej., síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos corneales que pueden ser amenazantes para la vista. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también sugiere que el uso más de 24 horas antes de la cirugía o el uso más allá de los 14 días posteriores a la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente por la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos corneales.
Póngase en contacto con la lente Wear
Xibrom no debe administrarse mientras usa lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de la instilación de Xibrom. El conservante en Xibrom, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes pueden reinsertarse después de 10 minutos después de la administración de Xibrom.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones que recibieron dosis orales de bromfenaco de hasta 0.6 mg / kg / día (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica predicha a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana esté en el límite de cuantificación) y 5 mg / kg / día (340 veces la exposición sistémica humana prevista) respectivamente no revelaron aumentos significativos en la incidencia de tumores. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluida la mutación inversa, la aberración cromosómica y las pruebas de micronúcleos.
El bromfenaco no perjudicó la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra a dosis de hasta 0.9 mg / kg / día y 0.3 mg / kg / día, respectivamente (exposición sistémica 90 y 30 veces la exposición humana prevista, respectivamente).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo - Embarazo Categoría C
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados con Xibrom en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco a exposiciones de hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) la exposición sistémica humana prevista; sin embargo, se observaron tanto embrioletalidad como toxicidad materna a las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario en humanos, después de la administración ocular. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo con el uso en el tercer trimestre de AINE orales e inyectables. Los niveles medibles de fármacos en plasma materno y fetal están disponibles con vías orales e inyectables de administración de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de Xibrom después de la administración ocular.
Datos animales
Estudios de reproducción realizados en ratas a dosis orales de bromfenaco de hasta 0.9 mg / kg / día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica predicha a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana esté en el límite de cuantificación) y conejos a dosis orales de hasta 7,5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) no produjo malformaciones relacionadas con drogas en los estudios de reproducción. Sin embargo, la letalidad embrio-fetal y la toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente. En ratas, el tratamiento con bromfenaco causó un parto tardío a 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista) y causó distocia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día.
Madres lactantes
No se sabe si Xibrom está presente en la leche humana. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario en humanos, después de la administración ocular. Según el bajo nivel de exposición sistémica, es poco probable que se detecte Xibrom en la leche humana utilizando los ensayos disponibles. Se debe tener precaución cuando se administra la solución oftálmica de Xibrom a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Uso geriátrico
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad para Xibrom difieran en pacientes de 65 años de edad y mayores en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después del uso de bromfenaco después de la cirugía de cataratas incluyen: sensación anormal en los ojos, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo ardor / picazón), dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estas reacciones se informaron en 2 a 7% de los pacientes.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones durante el uso posterior a la comercialización de solución oftálmica de bromfenaco al 0,09% en la práctica clínica. Debido a que se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones, que se han elegido para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de notificación, posible conexión causal con la solución oftálmica de bromfenaco tópico 0.09% o una combinación de estos factores, incluyen erosión corneal, perforación corneal, adelgazamiento corneal y descomposición epitelial.
No se proporciona información.
Se desconoce la concentración plasmática de bromfenaco después de la administración ocular de 0.09% de Broxinac (solución oftálmica de bromfenaco) en humanos. Según la dosis máxima propuesta de una gota en el ojo (0.09 mg) dos veces al día y la información de PK de otras vías de administración, se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario -estado en humanos.
Se desconoce la concentración plasmática de bromfenaco después de la administración ocular de 0.09% de Xibrom (solución oftálmica de bromfenaco) en humanos. Según la dosis máxima propuesta de una gota en el ojo (0.09 mg) dos veces al día y la información de PK de otras vías de administración, se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml) en estado estacionario -estado en humanos.
