Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Voltaren Ophthalmic 0.1% (1 mg / ml) solución estéril Entrega en una botella blanca de polietileno de baja densidad (LDPE) con gotero LDPE Cierre de encaje y polipropileno gris. El relleno de 5 ml se suministra en un tamaño de 10 ml Botella.
Botellas de 5 ml NDR 0065-xxxx-xx
Compre a 15 ° C a 25 ° C (59 ° a 77 ° F).
solo en el contenedor original sin abrir.
Alcon Made in Canada. Hecho para: Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134, EE. UU .
Voltaren Ophthalmic se usa para tratar inflamación postoperatoria en pacientes sometidos a extracción de cataratas y para el alivio temporal del dolor y la fotofobia en pacientes menores Cirugía refractiva de córnea.
Cirugía de cataratas
Una gota de Voltaren Ophthalmic debería estar en el ojo afectado, 4 veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y Continuó durante las primeras 2 semanas de la fase postoperatoria.
Cirugía corneal refractiva
Se deben aplicar una o dos gotas de Voltaren Ophthalmic el ojo operativo dentro de una hora antes de la cirugía corneal refractiva. Dentro Se debe aplicar una o dos gotas al cirujano 15 minutos después de la operación Ojo y secuela 4 veces al día durante un máximo de 3 días.
Voltaren Ophthalmic está contraindicado en pacientes que hipersensible a cualquier parte de la droga.
ADVERTENCIAS
La estabilidad refractiva de los pacientes que contraen una córnea No se encontraron procedimientos refractivos y tratados con voltarios. Los pacientes deben ser monitoreados durante un año después de esta configuración. Con algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, existe la posibilidad de hacerlo aumento del tiempo de sangrado debido a trastornos de agregación plaquetaria. Allí se ha informado que se usan medicamentos antiinflamatorios ocularmente no esteroideos puede causar un aumento del sangrado del tejido ocular (incluidos los hifemas) Conexión con cirugía ocular.
Existe el potencial de sensibilidad cruzada Ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros no esteroideos agentes antiinflamatorios. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a las personas quien anteriormente mostró sensibilidades a estas drogas.
PRECAUCIONES
general
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) puede ralentizar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos disminuyen la velocidad o Retraso de la curación. El uso simultáneo de AINE tópicos y esteroides tópicos puede Aumentar el potencial de problemas de curación.
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos Los pacientes susceptibles que continúan usando AINE tópicos pueden conducir a un epitelial Degradación, adelgazamiento de la córnea, infiltrados de la córnea, erosión de la córnea Ulceración y perforación corneal. Estos eventos pueden amenazar su vista. Los pacientes con signos de degradación epitelial córnea deben ser inmediatos configure el uso de AINE tópicos y debe ser monitoreado de cerca por la córnea Salud.
La experiencia posterior a la comercialización con los AINE actuales sugiere eso Pacientes con cirugía ocular complicada, denervación corneal defectos epiteliales córneos, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (Z., Síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugía ocular repetida dentro de uno el corto tiempo puede tener un mayor riesgo de efectos secundarios corneales puede amenazar la vista. Los AINE tópicos deben usarse con precaución estos pacientes.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también sugiere usado más de 24 horas antes de la operación o 14 días después de la operación puede aumentar el riesgo del paciente de esto y la inflamación severa de la córnea anl.
Se recomienda que los voltarios sean oftálmicos, como otros AINE utilizados con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o con quién recibir otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado. Uso de No se recomienda la misma botella para ambos ojos con gotas tópicas para los ojos se utiliza en relación con la operación.
Los resultados de los ensayos clínicos muestran que los voltios Oftálmico no tiene un efecto significativo sobre la presión ocular. Sin embargo, encuestas La presión intraocular puede ocurrir después de la cirugía de cataratas.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas que reciben voltarios dosis orales de hasta 2 mg / kg / día (aproximadamente 500 veces el tópico humano Dosis oftálmica) no mostró aumentos significativos en la incidencia tumoral. Un niño de 2 años estudio de carcinogenicidad en ratones con voltios orales de hasta 2 mg / kg / día no mostró potencial oncogénico. Voltaren no mostró mutagénico Potencial en varios estudios de mutagenicidad, incluida la prueba de Ames. Voltaren administrado a ratas macho y hembra a 4 mg / kg / día (aproximadamente 1000 veces la dosis oftálmica tópica humana) no tuvo efecto sobre la fertilidad.
Aplicación geriátrica
No hay diferencias generales en términos de seguridad o efectividad observado entre pacientes adultos mayores y jóvenes.
Embarazo
Efectos teratogénicos embarazo categoría C
Estudios de reproducción en ratones a dosis orales de hasta 5,000 veces (20 mg / kg / día) y en ratas y conejos a la oral Dosis hasta 2.500 veces (10 mg / kg / día) no resultó la dosis tópica humana Indicaciones de teratogenicidad debido a los voltarios a pesar de la inducción de la maternidad Toxicidad y toxicidad fetal. Las dosis tóxicas maternas se asociaron en ratas con distokia, embarazo prolongado, peso fetal reducido y crecimiento y reducción de la supervivencia del feto. Se ha demostrado que Voltaren cruza la barrera de la placenta en ratones y ratas. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivo de la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si claramente requerido.
efectos no teratogénicos
Debido a los efectos conocidos de la biosíntesis de prostaglandina fármacos inhibitorios en el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), debe ser el uso de voltarios oftálmicos durante el embarazo tardío evitar.
Amamantando a las mujeres
No se sabe si la administración oftálmica tópica de Voltar oftálmico podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Porque muchos medicamentos se excretan en humanos por lo tanto, se debe tomar una decisión sobre si la atención debe detenerse o no detener la droga teniendo en cuenta la importancia de la droga para el Madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no lo fueron establecido.
Efectos secundarios
Eyepiece
Se han reportado quemaduras y picaduras temporales en aproximadamente el 15% de los pacientes en estudios con voltarios Oftalmico. En estudios sobre cirugía de cataratas, se encontró queratitis en hasta el 28% de la Pacientes que reciben Voltaren Oftalmico, aunque queratitis en muchos de estos casos se determinó inicialmente antes del inicio del tratamiento. Aumento intraocular La presión después de la cirugía de cataratas fue aproximadamente el 15% de la Pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Flujo de lágrimas, se informaron quejas aproximadamente el 30% de los estudios de caso que se someten a cirugía de incisión refractiva. Los Los siguientes efectos secundarios fueron aproximadamente el 10% o menos de los Pacientes: visión anormal, aumento agudo de la PIO, visión borrosa, conjuntivitis depósitos corneales, edema corneal, opacidad corneal, lesiones corneales, secreción, etc Hinchazón de los párpados, dolor ocular, inyección (enrojecimiento), iritis, irritación, picazón trastorno del flujo de lágrimas y alergia ocular.
Sistémico
Los siguientes efectos secundarios se han informado en 3% o menos de pacientes: dolor abdominal, astenia, escalofríos, mareos, edema facial Fiebre, dolor de cabeza, insomnio, náuseas, dolor, rinitis, infección viral y Vómito.
Práctica clinica
Las siguientes reacciones han sido identificadas durante uso posterior a la comercialización de solución oftálmica de sodio diclofenaco tópico, 0.1% in práctica clínica. Porque voluntariamente vienes de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones que tienen fueron seleccionados para su inclusión debido a su seriedad, frecuencia de informes posible relación causal con solución oftálmica de sodio diclofenaco tópico 0.1% o una combinación de estos factores incluye erosión de la piel del cuerno, córnea Infiltrados, perforación corneal, adelgazamiento de la córnea, úlceras corneales y degradación epitelial (ver PRECAUCIONES, general).
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Efectos teratogénicos embarazo categoría C
Estudios de reproducción en ratones a dosis orales de hasta 5,000 veces (20 mg / kg / día) y en ratas y conejos a la oral Dosis hasta 2.500 veces (10 mg / kg / día) no resultó la dosis tópica humana Indicaciones de teratogenicidad debido a los voltarios a pesar de la inducción de la maternidad Toxicidad y toxicidad fetal. Las dosis tóxicas maternas se asociaron en ratas con distokia, embarazo prolongado, peso fetal reducido y crecimiento y reducción de la supervivencia del feto. Se ha demostrado que Voltaren cruza la barrera de la placenta en ratones y ratas. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivo de la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si claramente requerido.
efectos no teratogénicos
Debido a los efectos conocidos de la biosíntesis de prostaglandina fármacos inhibitorios en el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), debe ser el uso de voltarios oftálmicos durante el embarazo tardío evitar.
Eyepiece
Se han reportado quemaduras y picaduras temporales en aproximadamente el 15% de los pacientes en estudios con voltarios Oftalmico. En estudios sobre cirugía de cataratas, se encontró queratitis en hasta el 28% de la Pacientes que reciben Voltaren Oftalmico, aunque queratitis en muchos de estos casos se determinó inicialmente antes del inicio del tratamiento. Aumento intraocular La presión después de la cirugía de cataratas fue aproximadamente el 15% de la Pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Flujo de lágrimas, se informaron quejas aproximadamente el 30% de los estudios de caso que se someten a cirugía de incisión refractiva. Los Los siguientes efectos secundarios fueron aproximadamente el 10% o menos de los Pacientes: visión anormal, aumento agudo de la PIO, visión borrosa, conjuntivitis depósitos corneales, edema corneal, opacidad corneal, lesiones corneales, secreción, etc Hinchazón de los párpados, dolor ocular, inyección (enrojecimiento), iritis, irritación, picazón trastorno del flujo de lágrimas y alergia ocular.
Sistémico
Los siguientes efectos secundarios se han informado en 3% o menos de pacientes: dolor abdominal, astenia, escalofríos, mareos, edema facial Fiebre, dolor de cabeza, insomnio, náuseas, dolor, rinitis, infección viral y Vómito.
Práctica clinica
Las siguientes reacciones han sido identificadas durante uso posterior a la comercialización de solución oftálmica de sodio diclofenaco tópico, 0.1% in práctica clínica. Porque voluntariamente vienes de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones que tienen fueron seleccionados para su inclusión debido a su seriedad, frecuencia de informes posible relación causal con solución oftálmica de sodio diclofenaco tópico 0.1% o una combinación de estos factores incluye erosión de la piel del cuerno, córnea Infiltrados, perforación corneal, adelgazamiento de la córnea, úlceras corneales y degradación epitelial (ver PRECAUCIONES, general).
La sobredosis generalmente no causa problemas agudos. Si Voltar oftálmico se toma accidentalmente, los líquidos deben diluirse Droga.
El diclofenaco sódico es uno de varios ácidos fenilacéticos Esto tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas estudios farmacológicos. Se cree que inhibe la enzima ciclooxigenasa que es esencial para la biosíntesis de prostaglandinas.
Pruebas con animales
Las prostaglandinas se han mostrado en muchos modelos animales Mediadores de ciertos tipos de inflamación intraocular. Realizado en estudios Se ha demostrado que los ojos de los animales, las prostaglandinas, producen trastornos de la Barrera acuosa sanguínea, vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular Leucocitosis y aumento de la presión intraocular.
Los resultados de un estudio de biodisponibilidad mostraron que el plasma nivel de diclofenaco después de la instilación ocular de dos gotas de voltarios Oftalmico para cada ojo estaba por debajo del límite de cuantificación (10 ng / ml) Periodo de 4 horas. Este estudio sugiere que la absorción sistémica limitada, si la hay, ocurre con Voltaren Ophthalmic.
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