Dicloabak

Dicloabak

Diclofenaco

Colirio en solución

Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos del Dicloabak^® (diclofenaco sódico enteric-coated tablets) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar Dicloabak. Utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible, de acuerdo con los objetivos del tratamiento individual del paciente (ver ADVERTENCIA, Hemorragia Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación).

Dicloabak está indicado:

• Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis
• Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide
• Para uso agudo o a largo plazo en el alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante

Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos del Dicloabak^® (diclofenaco sódico enteric-coated tablets) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar Dicloabak. Utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible, de acuerdo con los objetivos del tratamiento individual del paciente (ver ADVERTENCIA, Hemorragia Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación).

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con Dicloabak, la dosis y la frecuencia deben ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Para el alivio de la osteoartritis, La dosis recomendada es de 100-150 mg / día en dosis divididas (50 mg dos veces al día o tres veces al día, o 75 mg dos veces al día).

Para el alivio de la artritis reumatoide, La dosis recomendada es de 150-200 mg/día en dosis divididas (50 mg tres veces al día. o cuatro veces al día, o 75 mg dos veces al día.).

Para el alivio de la espondilitis anquilosante, La dosis recomendada es de 100-125 mg / día, administrada como 25 mg cuatro veces al día, con una dosis adicional de 25 mg a la hora de acostarse si es necesario.

Diferentes formulaciones de diclofenaco [Dicloabak^® (diclofenaco sódico enteric-coated tablets), Dicloabak^®- XR (diclofenaco sódico extended-release tablets), CATAFLAM^® (diclofenac potassium immediate-release tablets)] no son necesariamente bioequivalentes incluso si la fuerza del miligramo es la misma.

ADVERTENCIA

Episodios Trombóticos Cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios AINES selectivos y no selectivos COX-2 de hasta tres años de duración han mostrado un aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluyendo infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que pueden ser mortales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de episodios trombóticos CV sea similar para todos los AINEs. El aumento relativo de los acontecimientos trombóticos CV graves sobre el valor basal conferido por el uso de AINES parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una mayor incidencia absoluta de episodios trombóticos CV graves excesivos, debido a su tasa basal elevada. Algunos estudios observacionales encontraron que este aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento del riesgo trombótico CV se ha observado de forma más consistente a dosis más altas

Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, utilice la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta ante la aparición de estos acontecimientos, durante todo el ciclo de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de los acontecimientos CV graves y las medidas que deben adoptarse en caso de que se produzcan.

No hay evidencia consistente de que el uso simultáneo de aspirina mitigue el aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso simultáneo de aspirina y un AINE, como diclofenaco, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver Advertencias, hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación).

Estado después de la cirugía de revascularización miocárdica (CABG)

Dos ensayos clínicos grandes, controlados, de un AINE selectivo COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía de CABG encontraron un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el entorno de la CABG (ver Contraindicación).

Pacientes Post-im

Los estudios observacionales realizados en el registro nacional danés han demostrado que los pacientes tratados con AINES en el período post-im tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del IM fue de 20 por 100 años-persona en pacientes tratados con AINES en comparación con 12 por 100 años-persona en pacientes no expuestos a AINEs. Aunque la tasa absoluta de mortalidad disminuyó algo después del primer año después del IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los siguientes cuatro años de seguimiento.

Evite el uso de Dicloabak en pacientes con un infarto de miocardio reciente, a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de episodios trombóticos CV recurrentes. Si Dicloabak se utiliza en pacientes con un infarto de miocardio reciente, vigile a los pacientes en busca de signos de isquemia cardíaca.

Sangrado Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación

Los AINE, incluido el diclofenaco, causan efectos adversos gastrointestinales graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser mortales. Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso, en pacientes tratados con AINEs. Solo uno de cada cinco pacientes, que desarrollan un evento adverso del tracto gastrointestinal superior grave durante el tratamiento con AINE, es sintomático. En aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año, se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, sangrado macroscópico o perforación causada por AINE. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgos

Factores de riesgo para sangrado gastrointestinal, ulceración y Perforación

Los pacientes con antecedentes previos de enfermedad por úlcera péptica y / o sangrado GI que usan AINEs tuvieron un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar un sangrado GI en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE, el uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), el tabaquismo, el consumo de alcohol, la edad avanzada y el mal estado general de salud. La mayoría de las notificaciones postcomercialización de acontecimientos gastrointestinales mortales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y/o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal

Estrategias para minimizar los riesgos GI en pacientes tratados con AINE:

• Utilice la dosis efectiva más baja para la duración más corta posible.
• Evitar la administración de más de un AINE a la vez
• Evita el uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el aumento del riesgo de hemorragia. Para estos pacientes, así como para aquellos con sangrado gastrointestinal activo, considere terapias alternativas que no sean los AINE.
• Permanece alerta por signos y síntomas de ulceración GI y sangrado durante el tratamiento con AINE.
• Si se sospecha un acontecimiento adverso gastrointestinal grave, iniciar rápidamente la evaluación y el tratamiento, y suspender el Dicloabak hasta que se descarte un acontecimiento adverso gastrointestinal grave.
• En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cárdica, vigilar más de cerca a los pacientes para detectar evidencia de sangrado gastrointestinal (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Hepatotoxicidad

En ensayos clínicos de productos que contienen diclofenaco, se observaron elevaciones significativas (es decir, más de 3 veces el LSN) de AST (SGOT) en aproximadamente el 2% de aproximadamente 5.700 pacientes en algún momento durante el tratamiento con diclofenaco (no se midió ALT en todos los estudios).

En un ensayo amplio, abierto y controlado de 3.700 pacientes tratados con diclofenaco sódico oral durante 2-6 meses, los pacientes fueron monitorizados primero a las 8 semanas y 1.200 pacientes fueron monitoreados nuevamente a las 24 semanas. Se produjeron elevaciones significativas de ALT y/o AST en aproximadamente el 4% de los pacientes e incluyeron elevaciones marcadas (más de 8 veces el LSN) en aproximadamente el 1% de los 3.700 pacientes. En ese estudio abierto, se observó una mayor incidencia de elevaciones límite (menos de 3 veces el LSN), moderadas (3-8 veces el LSN) y marcadas (más de 8 veces el LSN) de ALT o AST en pacientes que recibieron diclofenaco en comparación con otros AINE. Las elevaciones de transaminasas se observaron con más frecuencia en pacientes con artrosis que en aquellos con artritis reumatoide

Casi todas las elevaciones significativas de las transaminasas se detectaron antes de que los pacientes se volvieran sintomáticos. Se presentaron pruebas anormales durante los primeros 2 meses de tratamiento con diclofenaco en 42 de los 51 pacientes en todos los ensayos que presentaron aumentos marcados de transaminasas.

En los informes posteriores a la comercialización, se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por fármacos en el primer mes y, en algunos casos, en los primeros 2 meses de tratamiento, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. La vigilancia postcomercialización ha notificado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos notificados resultaron en muertes o trasplante de hígado.

En un estudio retrospectivo Europeo de casos y controles basado en la población, 10 casos de lesión hepática inducida por el medicamento asociada con el uso actual en comparación con el no uso de diclofenaco se asociaron con una odds ratio ajustada de 4 veces estadísticamente significativa de lesión hepática. En este estudio en particular, basado en un número total de 10 casos de daño hepático asociado con diclofenaco, la razón de probabilidades ajustada aumentó aún más con el género femenino, dosis de 150 mg o más y duración del uso por más de 90 días.

Los médicos deben medir las transaminasas al inicio y periódicamente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con diclofenaco, ya que se puede desarrollar hepatotoxicidad grave sin un prodromo de síntomas distintivos. No se conocen los tiempos óptimos para realizar la primera y las siguientes mediciones de transaminasas. En base a los datos de los ensayos clínicos y las experiencias postcomercialización, las transaminasas deben monitorizarse en un plazo de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con diclofenaco. Sin embargo, las reacciones hepáticas graves pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.

Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos clínicos y/o síntomas consistentes con enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, orina oscura, etc.), Dicloabak debe interrumpirse inmediatamente.

Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe"). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si se presentan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.).), interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dicloabak y realizar una evaluación clínica del paciente.

Para minimizar el riesgo potencial de acontecimientos adversos relacionados con el hígado en pacientes tratados con Dicloabak, utilice la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Tenga precaución cuando prescriba Dicloabak con medicamentos concomitantes que se sabe que son potencialmente hepatotóxicos (por ejemplo, paracetamol, antibióticos, antiepilépticos).

Hipertensión

Los AINEs, incluido el Dicloabak, pueden provocar una nueva aparición de hipertensión o un empeoramiento de la hipertensión preexistente, lo que puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos del asa pueden tener una respuesta alterada a estos tratamientos cuando toman AINEs. (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Controlar la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso del tratamiento.

Insuficiencia Cardíaca Y Edema

El metanálisis de Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration de ensayos controlados aleatorizados demostró un aumento de aproximadamente dos veces en la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con COX-2 y en pacientes tratados con NSAID no selectivos en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio del registro nacional danés de pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.

Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINEs. El uso de diclofenaco puede neutralizar los efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas condiciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA, o bloqueadores del receptor de angiotensina [ARB]) (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Evite el uso de Dicloabak en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si Dicloabak se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Toxicidad Renal E Hiperpotasemia

Toxicidad Renal

La administración a largo plazo de AINES ha producido necrosis papilar renal y otras lesiones renales.

También se ha observado toxicidad Renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, del flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARA II, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento.

No se dispone de información procedente de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Dicloabak en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de Dicloabak pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.

Corregir el estado del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar el tratamiento con Dicloabak. Controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de Dicloabak (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS). Evite el uso de Dicloabak en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si Dicloabak se utiliza en pacientes con enfermedad renal avanzada, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la función renal.

Hiperpotasemia

Se han notificado aumentos en la concentración sérica de potasio, incluyendo hiperpotasemia, con el uso de AINES, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un hipoaldosteronismo-hiporreninémico estado.

Reacciones Anafilácticas

El diclofenaco se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al diclofenaco y en pacientes con asma sensible a la aspirina (ver Contraindicación, ADVERTENCIA,Exacerbación Del Asma Relacionada Con La Sensibilidad A La Aspirina).

Exacerbación Del Asma Relacionada Con La Sensibilidad A La Aspirina

Una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales, broncoespasmo grave y potencialmente mortal y/o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE en estos pacientes sensibles a la aspirina, el Dicloabak está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina (ver Contraindicación). Cuando Dicloabak se utilice en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad conocida a la aspirina), vigile a los pacientes en busca de cambios en los signos y síntomas del asma.

Reacciones Cutáneas Graves

Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden causar reacciones adversas cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales. Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y suspender el uso de Dicloabak en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Dicloabak está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINEs (ver Contraindicación).

Cierre Prematuro Del Conducto Arterial Fetal

El diclofenaco puede causar el cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evitar el uso de AINES, incluyendo Dicloabak, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) (ver Prebases, embarazo).

Toxicidad Hematológica

Se ha producido Anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a una pérdida de sangre oculta o macroscópica, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con Dicloabak, tiene algún signo o síntoma de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.

Los AINE, incluido el Dicloabak, pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos. Las condiciones comórbidas como trastornos de la coagulación, el uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Controlar a estos pacientes para detectar signos de hemorragia (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

PRECAUCIONES

General

Dicloabak^® (diclofenaco sódico enteric-coated tablets) No se puede esperar que sustituya a los corticosteroides o para tratar la insuficiencia de corticosteroides. La interrupción brusca de los corticosteroides puede conducir a una exacerbación de la enfermedad. Los pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides deben reducir su tratamiento lentamente si se toma la decisión de interrumpir el tratamiento con corticosteroides y se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar cualquier evidencia de efectos adversos, incluyendo insuficiencia suprarrenal y exacerbación de los síntomas de artritis. La actividad farmacológica del Dicloabak en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estos signos diagnósticos en la detección de complicaciones de presuntas condiciones dolorosas no infecciosas

Información Para Los Pacientes

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía del medicamento) que acompaña a cada receta dispensada. Informe a los pacientes, las familias o sus cuidadores de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con Dicloabak y periódicamente durante el curso del tratamiento en curso.

Episodios Trombóticos Cardiovasculares:

Aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de episodios trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, y que comuniquen cualquiera de estos síntomas a su proveedor de atención médica inmediatamente (ver Avisos, episodios trombóticos cardiovasculares).

Sangrado Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación

Aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica los síntomas de ulceraciones y sangrado, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, informar a los pacientes del aumento del riesgo de signos y síntomas de hemorragia gastrointestinal (ver Advertencias, hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación).

Hepatotoxicidad

Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, prurito, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe"). Si esto ocurre, indique a los pacientes que interrumpan el Dicloabak y busquen tratamiento médico inmediato (ver Reacciones adversas, hepatotoxicidad).

Insuficiencia Cardíaca Y Edema:

Aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluyendo dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan tales síntomas (ver Publicidad, publicidad y publicidad).

Reacciones Anafilácticas

Informar a los pacientes de los signos de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta). Indique a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata si esto ocurre (ver Reacciones anafilácticas).

Reacciones Cutáneas Graves

Aconseje a los pacientes que suspendan el Dicloabak inmediatamente si desarrollan cualquier tipo de erupción y contacte con su proveedor de atención médica lo antes posible (ver Advertencias, reacciones cutáneas graves).

Fertilidad Femenina

Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que deseen quedarse embarazadas que los AINES, incluyendo Dicloabak, pueden estar asociados con un retraso reversible en la ovulación (ver Precauciones, CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad).

Toxicidad Fetal

Informar a las mujeres embarazadas para evitar el uso de Dicloabak y otros AINE, a partir de las 30 semanas de gestación debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal (ver Advertencias, cierre prematuro del conducto arterial Fetal).

Evitar El Uso Concomitante De AINE

Informar a los pacientes de que no se recomienda el uso concomitante de Dicloabak con otros AINEs o salicilatos (p. ej., diflunisal, salsalato) debido al aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal y al escaso o nulo aumento de la eficacia (ver Advertencias, sangrado Gastrointestinal, ulceración y Perforación e interacciones medicamentosas). Alertar a los pacientes de que los AINE pueden estar presentes en medicamentos "de venta libre" para el tratamiento de resfriados, fiebre o insomnio.

Uso de AINE y aspirina en dosis bajas

Informar a los pacientes que no deben usar dosis bajas de aspirina concomitantemente con Dicloabak hasta que hablen con su proveedor de atención médica (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Enmascaramiento De La Inflamación Y La Fiebre

La actividad farmacológica del Dicloabak en la reducción de la inflamación, y posiblemente la fiebre, puede disminuir la utilidad de los signos diagnósticos en la detección de infecciones.

Monitoreo De Laboratorio

Debido a que el sangrado gastrointestinal grave, la hepatotoxicidad y la lesión renal pueden ocurrir sin síntomas o signos de advertencia, considere monitorear a los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE con un CBC y un perfil químico periódicamente (ver Advertencias, hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación, y hepatotoxicidad).

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad

CARCINOGÉNESIS

Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas a las que se les administró diclofenaco sódico de hasta 2 mg/kg/día (aproximadamente 0,1 veces La dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de Dicloabak, 200 mg/día, según la comparación del área de superficie corporal (ASC)) no revelaron aumentos significativos en la incidencia tumoral. Un estudio de carcinogenicidad de 2 años realizado en ratones que emplearon diclofenaco sódico en dosis de hasta 0,3 mg/kg/día (aproximadamente 0,007 veces La MRHD basada en la comparación de ASC) en machos y 1 mg/kg / día (aproximadamente 0,02 veces La MRHD basada en la comparación de ASC) en hembras no reveló ningún potencial oncogénico.

MUTAGÉNESIS

Diclofenaco sódico did not show mutagenic activity in in vitro ensayos de mutación puntual en sistemas de prueba de mamíferos (linfoma de ratón) y microbianos (levadura, Ames) y no mutagénicos en varios mamíferos in vitro y in vivo tests, including dominant lethal and male germinal epitelial chromosomal studies in mice, and nucleus anomaly and chromosomal aberration studies in Chinese hamsters.

Deterioro De La Fertilidad

Diclofenaco sódico administrado a ratas macho y hembra a 4 mg/kg / día (aproximadamente 0,2 veces La MRHD basada en la comparación de ASC) no afectó la fertilidad.

Basándose en el mecanismo de acción, el uso de AINES mediados por prostaglandinas, incluyendo Dicloabak, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Estudios publicados en animales han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas necesaria para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINES también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considere la posibilidad de retirar los AINE, incluido el Dicloabak, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad.

Embarazo

Resumen De Riesgos

El uso de AINE, incluyendo Dicloabak, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evitar el uso de AINES, incluyendo Dicloabak, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) (ver Advertencias, cierre prematuro del conducto arterioso Fetal).

No hay estudios adecuados y bien controlados de Dicloabak en mujeres embarazadas. Los datos de estudios observacionales sobre los riesgos potenciales embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En la U general.S. población, todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de antecedentes de 2-4% para malformaciones mayores, y 15-20% para pérdida de embarazo. En estudios de reproducción en animales, no se observó evidencia de teratogenicidad en ratones, ratas o conejos a los que se les administró diclofenaco durante el período de organogénesis a dosis de hasta aproximadamente 0.5, 0.5 y 1 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de Dicloabak, 200 mg / día, a pesar de la presencia de toxicidad materna y fetal a estas dosis. Basándose en datos en animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocitos y la decidualización. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como diclofenaco, dio lugar a un aumento de la pérdida antes y después de la implantación

Datos

Datos De Animales

Los estudios de reproducción y desarrollo en animales demostraron que la administración de diclofenaco sódico durante la organogénesis no produjo teratogenicidad a pesar de la inducción de toxicidad materna y toxicidad fetal en ratones a dosis orales de hasta 20 mg/kg/día (aproximadamente 0.5 veces La dosis máxima recomendada en humanos [MRHD] de Dicloabak, 200 mg / día, basada en la comparación del área de superficie corporal (ASC)), y en ratas y conejos a dosis orales de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 0.5 y 1 veces, respectivamente, la MRHD basada en la comparación BSA). En un estudio en el que ratas preñadas fueron administradas por vía oral 2 o 4 mg/kg de diclofenaco (0.1 y 0.2 veces La MRHD basada en la ASC) desde el día 15 de gestación hasta el día 21 de lactancia, se observó toxicidad materna significativa (peritonitis, mortalidad). Estas dosis tóxicas para la madre se asociaron con distocia, gestación prolongada, reducción del peso y crecimiento fetal y reducción de la supervivencia fetal. Se ha demostrado que el diclofenaco atraviesa la barrera placentaria en ratones, ratas y humanos

Trabajo De Parto O Parto

No hay estudios sobre los efectos del Dicloabak durante el trabajo de parto o el parto. En estudios en animales, los AINE, incluyendo el diclofenaco, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan retraso en el parto y aumentan la incidencia de muerte fetal.

Madres Lactantes

Resumen De Riesgos

Según los datos disponibles, El diclofenaco puede estar presente en la leche materna. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de Dicloabak de la madre y cualquier posible efecto adverso del Dicloabak o de la afección materna subyacente en el lactante amamantado.

Datos

Una mujer tratada oralmente con una sal de diclofenaco, 150 mg / día, tenía un nivel de diclofenaco de leche de 100 mcg/L, equivalente a una dosis infantil de aproximadamente 0.03 mg/kg/día. El diclofenaco no fue detectable en la leche materna en 12 mujeres que usaban diclofenaco (después de 100 mg/día por vía oral durante 7 días o una sola dosis intramuscular de 50 mg administrada en el período postparto inmediato).

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso Geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes más jóvenes, tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves cardiovasculares, gastrointestinales y/o renales asociadas a los AINE. Si el beneficio previsto para el paciente de edad avanzada supera estos riesgos potenciales, comience a administrar la dosis en el extremo inferior del rango de dosis y vigile a los pacientes en busca de efectos adversos (ver Advertencias, episodios trombóticos cardiovasculares, hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación, hepatotoxicidad, toxicidad Renal e hiperpotasemia, precauciones, monitorización de laboratorio ).

Se sabe que el diclofenaco se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil controlar la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, NO HAY COMENTARIOS).

).

ADVERTENCIA

Episodios Trombóticos Cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios AINES selectivos y no selectivos COX-2 de hasta tres años de duración han mostrado un aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluyendo infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que pueden ser mortales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de episodios trombóticos CV sea similar para todos los AINEs. El aumento relativo de los acontecimientos trombóticos CV graves sobre el valor basal conferido por el uso de AINES parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una mayor incidencia absoluta de episodios trombóticos CV graves excesivos, debido a su tasa basal elevada. Algunos estudios observacionales encontraron que este aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento del riesgo trombótico CV se ha observado de forma más consistente a dosis más altas

Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, utilice la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta ante la aparición de estos acontecimientos, durante todo el ciclo de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de los acontecimientos CV graves y las medidas que deben adoptarse en caso de que se produzcan.

No hay evidencia consistente de que el uso simultáneo de aspirina mitigue el aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso simultáneo de aspirina y un AINE, como diclofenaco, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver Advertencias, hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación).

Estado después de la cirugía de revascularización miocárdica (CABG)

Dos ensayos clínicos grandes, controlados, de un AINE selectivo COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía de CABG encontraron un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el entorno de la CABG (ver Contraindicación).

Pacientes Post-im

Los estudios observacionales realizados en el registro nacional danés han demostrado que los pacientes tratados con AINES en el período post-im tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del IM fue de 20 por 100 años-persona en pacientes tratados con AINES en comparación con 12 por 100 años-persona en pacientes no expuestos a AINEs. Aunque la tasa absoluta de mortalidad disminuyó algo después del primer año después del IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los siguientes cuatro años de seguimiento.

Evite el uso de Dicloabak en pacientes con un infarto de miocardio reciente, a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de episodios trombóticos CV recurrentes. Si Dicloabak se utiliza en pacientes con un infarto de miocardio reciente, vigile a los pacientes en busca de signos de isquemia cardíaca.

Sangrado Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación

Los AINE, incluido el diclofenaco, causan efectos adversos gastrointestinales graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser mortales. Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso, en pacientes tratados con AINEs. Solo uno de cada cinco pacientes, que desarrollan un evento adverso del tracto gastrointestinal superior grave durante el tratamiento con AINE, es sintomático. En aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año, se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, sangrado macroscópico o perforación causada por AINE. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgos

Factores de riesgo para sangrado gastrointestinal, ulceración y Perforación

Los pacientes con antecedentes previos de enfermedad por úlcera péptica y / o sangrado GI que usan AINEs tuvieron un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar un sangrado GI en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE, el uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), el tabaquismo, el consumo de alcohol, la edad avanzada y el mal estado general de salud. La mayoría de las notificaciones postcomercialización de acontecimientos gastrointestinales mortales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y/o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal

Estrategias para minimizar los riesgos GI en pacientes tratados con AINE:

• Utilice la dosis efectiva más baja para la duración más corta posible.
• Evitar la administración de más de un AINE a la vez
• Evita el uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el aumento del riesgo de hemorragia. Para estos pacientes, así como para aquellos con sangrado gastrointestinal activo, considere terapias alternativas que no sean los AINE.
• Permanece alerta por signos y síntomas de ulceración GI y sangrado durante el tratamiento con AINE.
• Si se sospecha un acontecimiento adverso gastrointestinal grave, iniciar rápidamente la evaluación y el tratamiento, y suspender el Dicloabak hasta que se descarte un acontecimiento adverso gastrointestinal grave.
• En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cárdica, vigilar más de cerca a los pacientes para detectar evidencia de sangrado gastrointestinal (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Hepatotoxicidad

En ensayos clínicos de productos que contienen diclofenaco, se observaron elevaciones significativas (es decir, más de 3 veces el LSN) de AST (SGOT) en aproximadamente el 2% de aproximadamente 5.700 pacientes en algún momento durante el tratamiento con diclofenaco (no se midió ALT en todos los estudios).

En un ensayo amplio, abierto y controlado de 3.700 pacientes tratados con diclofenaco sódico oral durante 2-6 meses, los pacientes fueron monitorizados primero a las 8 semanas y 1.200 pacientes fueron monitoreados nuevamente a las 24 semanas. Se produjeron elevaciones significativas de ALT y/o AST en aproximadamente el 4% de los pacientes e incluyeron elevaciones marcadas (más de 8 veces el LSN) en aproximadamente el 1% de los 3.700 pacientes. En ese estudio abierto, se observó una mayor incidencia de elevaciones límite (menos de 3 veces el LSN), moderadas (3-8 veces el LSN) y marcadas (más de 8 veces el LSN) de ALT o AST en pacientes que recibieron diclofenaco en comparación con otros AINE. Las elevaciones de transaminasas se observaron con más frecuencia en pacientes con artrosis que en aquellos con artritis reumatoide

Casi todas las elevaciones significativas de las transaminasas se detectaron antes de que los pacientes se volvieran sintomáticos. Se presentaron pruebas anormales durante los primeros 2 meses de tratamiento con diclofenaco en 42 de los 51 pacientes en todos los ensayos que presentaron aumentos marcados de transaminasas.

En los informes posteriores a la comercialización, se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por fármacos en el primer mes y, en algunos casos, en los primeros 2 meses de tratamiento, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. La vigilancia postcomercialización ha notificado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos notificados resultaron en muertes o trasplante de hígado.

En un estudio retrospectivo Europeo de casos y controles basado en la población, 10 casos de lesión hepática inducida por el medicamento asociada con el uso actual en comparación con el no uso de diclofenaco se asociaron con una odds ratio ajustada de 4 veces estadísticamente significativa de lesión hepática. En este estudio en particular, basado en un número total de 10 casos de daño hepático asociado con diclofenaco, la razón de probabilidades ajustada aumentó aún más con el género femenino, dosis de 150 mg o más y duración del uso por más de 90 días.

Los médicos deben medir las transaminasas al inicio y periódicamente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con diclofenaco, ya que se puede desarrollar hepatotoxicidad grave sin un prodromo de síntomas distintivos. No se conocen los tiempos óptimos para realizar la primera y las siguientes mediciones de transaminasas. En base a los datos de los ensayos clínicos y las experiencias postcomercialización, las transaminasas deben monitorizarse en un plazo de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con diclofenaco. Sin embargo, las reacciones hepáticas graves pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.

Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos clínicos y/o síntomas consistentes con enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, orina oscura, etc.), Dicloabak debe interrumpirse inmediatamente.

Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe"). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si se presentan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.).), interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dicloabak y realizar una evaluación clínica del paciente.

Para minimizar el riesgo potencial de acontecimientos adversos relacionados con el hígado en pacientes tratados con Dicloabak, utilice la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Tenga precaución cuando prescriba Dicloabak con medicamentos concomitantes que se sabe que son potencialmente hepatotóxicos (por ejemplo, paracetamol, antibióticos, antiepilépticos).

Hipertensión

Los AINEs, incluido el Dicloabak, pueden provocar una nueva aparición de hipertensión o un empeoramiento de la hipertensión preexistente, lo que puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos del asa pueden tener una respuesta alterada a estos tratamientos cuando toman AINEs. (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Controlar la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso del tratamiento.

Insuficiencia Cardíaca Y Edema

El metanálisis de Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration de ensayos controlados aleatorizados demostró un aumento de aproximadamente dos veces en la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con COX-2 y en pacientes tratados con NSAID no selectivos en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio del registro nacional danés de pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.

Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINEs. El uso de diclofenaco puede neutralizar los efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas condiciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA, o bloqueadores del receptor de angiotensina [ARB]) (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Evite el uso de Dicloabak en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si Dicloabak se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Toxicidad Renal E Hiperpotasemia

Toxicidad Renal

La administración a largo plazo de AINES ha producido necrosis papilar renal y otras lesiones renales.

También se ha observado toxicidad Renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, del flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARA II, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento.

No se dispone de información procedente de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Dicloabak en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de Dicloabak pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.

Corregir el estado del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar el tratamiento con Dicloabak. Controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de Dicloabak (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS). Evite el uso de Dicloabak en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si Dicloabak se utiliza en pacientes con enfermedad renal avanzada, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la función renal.

Hiperpotasemia

Se han notificado aumentos en la concentración sérica de potasio, incluyendo hiperpotasemia, con el uso de AINES, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un hipoaldosteronismo-hiporreninémico estado.

Reacciones Anafilácticas

El diclofenaco se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al diclofenaco y en pacientes con asma sensible a la aspirina (ver Contraindicación, ADVERTENCIA,Exacerbación Del Asma Relacionada Con La Sensibilidad A La Aspirina).

Exacerbación Del Asma Relacionada Con La Sensibilidad A La Aspirina

Una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales, broncoespasmo grave y potencialmente mortal y/o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE en estos pacientes sensibles a la aspirina, el Dicloabak está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina (ver Contraindicación). Cuando Dicloabak se utilice en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad conocida a la aspirina), vigile a los pacientes en busca de cambios en los signos y síntomas del asma.

Reacciones Cutáneas Graves

Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden causar reacciones adversas cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales. Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y suspender el uso de Dicloabak en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Dicloabak está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINEs (ver Contraindicación).

Cierre Prematuro Del Conducto Arterial Fetal

El diclofenaco puede causar el cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evitar el uso de AINES, incluyendo Dicloabak, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) (ver Prebases, embarazo).

Toxicidad Hematológica

Se ha producido Anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a una pérdida de sangre oculta o macroscópica, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con Dicloabak, tiene algún signo o síntoma de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.

Los AINE, incluido el Dicloabak, pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos. Las condiciones comórbidas como trastornos de la coagulación, el uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Controlar a estos pacientes para detectar signos de hemorragia (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

PRECAUCIONES

General

Dicloabak^® (diclofenaco sódico enteric-coated tablets) No se puede esperar que sustituya a los corticosteroides o para tratar la insuficiencia de corticosteroides. La interrupción brusca de los corticosteroides puede conducir a una exacerbación de la enfermedad. Los pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides deben reducir su tratamiento lentamente si se toma la decisión de interrumpir el tratamiento con corticosteroides y se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar cualquier evidencia de efectos adversos, incluyendo insuficiencia suprarrenal y exacerbación de los síntomas de artritis. La actividad farmacológica del Dicloabak en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estos signos diagnósticos en la detección de complicaciones de presuntas condiciones dolorosas no infecciosas

Información Para Los Pacientes

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (

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Dicloabak^® está contraindicado en los siguientes pacientes:

• Hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) al diclofenaco o a cualquier componente del medicamento (ver ADVERTENCIA, Reacciones Anafilácticas, Reacciones Cutáneas Graves).
• Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales ,a los AINEs (ver ADVERTENCIA, Reacción Anafiláctica, Exacerbación Del Asma Relacionada Con La Sensibilidad A La Aspirina).
• En el contexto de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) (ver ADVERTENCIA, Episodios Trombóticos Cardiovasculares).

Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Episodios trombóticos cardiovasculares (ver ADVERTENCIA)
• Hemorragia gastrointestinal, ulceración y Perforación (ver ADVERTENCIA)
• Hepatotoxicidad (ver ADVERTENCIA)
• Hipertensión (ver ADVERTENCIA)
• Insuficiencia cardíaca y Edema (ver ADVERTENCIA))
• Toxicidad Renal e hiperpotasemia (ver ADVERTENCIA)
• Reacciones anafilácticas (ver ADVERTENCIA)
• Reacciones cutáneas graves (ver ADVERTENCIA)
• Toxicidad hematológica (ver ADVERTENCIA)

Experiencia En Ensayos Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En pacientes que toman Dicloabak^® (diclofenaco sódico entérico-coated tablets), u otros AINE, las experiencias adversas notificadas con más frecuencia que ocurren en aproximadamente 1% -10% de los pacientes son:

Experiencias gastrointestinales que incluyen: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, sangrado/perforación macroscópica, ardor de estómago, náuseas, úlceras gastrointestinales (gástricas/duodenales) y vómitos.

Función renal anormal, anemia, mareos, edema, enzimas hepáticas elevadas, dolores de cabeza, aumento del tiempo de sangrado, prurito, erupciones cutáneas y tinnitus.

Otras reacciones adversas notificadas ocasionalmente incluyen::

Cuerpo en su conjunto: fiebre, infección, sepsis

Sistema Cardiovascular: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, taquicardia, síncope

Sistema Digestivo: sequedad de boca, esofagitis, úlceras gástricas / pépticas, gastritis, hemorragia gastrointestinal, glositis, hematemesis, hepatitis, ictericia

Sistema hemico y linfático: equimosis, eosinofilia, leucopenia, melena, púrpura, hemorragia rectal, estomatitis, trombocitopenia

Metrología y Nutrición: cambios de peso

Sistema Nervioso: ansiedad, astenia, confusión, depresión, alteraciones de los sueños, somnolencia, insomnio, malestar general, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblores, vértigo

Sistema Respiratorio: asma, disnea

Piel y apéndices: alopecia, fotosensibilidad, aumento de la sudoración

Sentidos Especiales: visión borrosa

Sistema Urogenital: cistitis, disuria, hematuria, nefritis intersticial, oliguria / poliuria, fallo proteinuriarrenal

Otras reacciones adversas, que ocurren raramente son::

Cuerpo en su conjunto: reacciones anafilácticas, cambios en el apetito, muerte

Sistema Cardiovascular: arritmia, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, vasculitis

Sistema Digestivo: colitis, eructos, hepatitis fulminante con y sin ictericia, insuficiencia hepática, necrosis hepática, pancreatitis

Sistema hemico y linfático: agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica, linfadenopatía, pancitopenia

Metrología y Nutrición: hiperglucemia

Sistema Nervioso: convulsiones, coma, alucinaciones, meningitis

Sistema Respiratorio: depresión respiratoria, neumonía

Piel y apéndices: angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria

Sentidos Especiales: conjuntivitis, discapacidad auditiva

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Los síntomas después de sobredosis agudas de AINE se han limitado típicamente a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente han sido reversibles con cuidados de apoyo. Se ha producido hemorragia Gastrointestinal. Se han producido hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero fueron raros. (ver ADVERTENCIA, Acontecimientos Trombóticos Cardiovasculares, Hemorragia Gastrointestinal, Ulceración Y Perforación, Hipertensión, Toxicidad Renal E Hiperpotasemia).

Tratar a los pacientes con cuidados sintomáticos y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Considere emesis y/o carbón activado (60 a 100 gramos en adultos, 1 a 2 gramos por kg de peso corporal en pacientes pediátricos) y / o catártico osmótico en pacientes sintomáticos observados dentro de las cuatro horas de la ingestión o en pacientes con una sobredosis grande (5 a 10 veces La dosis recomendada). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.

Para obtener información adicional sobre el tratamiento de sobredosis, comuníquese con un centro de control de intoxicaciones (1-800-2221222).