Rymanta

Rymanta (rimantadin), yetişkinlerde (17 yaş ve üstü) influenza A virüsünün çeşitli suşlarının neden olduğu hastalıkların profilaksisi ve tedavisi için endikedir.

Rymanta (rimantadin), çocuklarda (1 yıl ila 16 yıl) influenza A virüsüne karşı profilaksi için endikedir.

Profilaksi

Çocuklarda (1 ila 16 yaş), sağlıklı yetişkinlerde (17 yaş ve üstü) ve yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) kontrollü çalışmalar, rymanta'nın (rimantadin) influenza A virüsünün çeşitli suşlarından enfeksiyon belirtileri ve semptomlarını önlediğini göstermiştir. güvenli ve etkilidir. Rymanta (rimantadin) konağın influenza A enfeksiyonuna karşı bağışıklık tepkisini tam olarak engellemediğinden, bu ilacı alan insanlar daha sonra antijenik virüslere maruz kaldıklarında doğal hastalıklara veya aşılara karşı bağışıklık tepkileri geliştirebilir ve korunabilir. Bir influenza salgını sırasında aşılamadan sonra, bir antikor yanıtı geliştirmek için gerekli olan 2 ila 4 hafta boyunca rimanta profilaksi (rimantadin) düşünülmelidir. Rymanta (rimantadin) profilaksisinin güvenliği ve etkinliği 6 haftadan fazla bir süredir gösterilmemiştir.

Tedavi

Toplulukta bilinen veya şüphelenilen bir influenza A enfeksiyonu sırasında grip benzeri bir hastalık geliştiren yetişkinler (17 yaş ve üstü) için rimanta (rimantadin) tedavisi düşünülmelidir. İnfluenza virüs suşlarının neden olduğu enfeksiyon belirtileri ve semptomlarının başlamasından sonraki 48 saat içinde uygulandığında, Rymanta'nın (rimantadin) ateş süresini ve sistemik semptomları azalttığı gösterilmiştir.

Rymanta (rimantadin) ile tedaviye veya profilaksiye başlamadan önce aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır

• Rymanta (rimantadin), Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri Danışma Komitesi tarafından önerildiği üzere, yıllık bazda erken aşılamanın yerini tutmaz.
• Grip virüsleri zamanla değişir. Direnç mutasyonları ilaç etkinliğini azaltabilir. Diğer faktörler (ör. viral virülanstaki değişiklikler) antiviral ilaçların klinik kullanımını da azaltabilir. Reçeteli doktorlar, rimanta (rimantadin) kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken influenza ilaçlarına duyarlılık ve tedavi etkileri hakkında mevcut bilgileri dikkate almalıdır.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

genel

İlgili ilaç amantadin alan epilepsi öyküsü olan hastalarda nöbet insidansında artış bildirilmiştir. Rymanta (rimantadin) ile yapılan klinik çalışmalar, rymanta (rimantadin) alırken antikonvülsan ilaç almayan nöbet öyküsü olan az sayıda hastada nöbet benzeri aktivite gözlemlemiştir. Nöbetler gelişirse, rimanta (rimantadin) kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliğinde rimantadinin güvenliği ve farmakokinetiği sadece tek bir uygulamadan sonra incelenmiştir. Kronik karaciğer hastalığı olan (çoğunlukla stabilize siroz) 14 kişide yapılan bir çalışmada, tek bir rimantadin dozundan sonra farmakokinetikte herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Bununla birlikte, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 10 hastada tek bir dozdan sonra rimantadin belirgin klerensi, sağlıklı gönüllülerde bildirilenden% 50 daha düşüktü. Rimantadin ve metabolitlerinin plazmada birikme potansiyeli nedeniyle, rimantadin ile karaciğer yetmezliği olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Rimantadin çoklu uygulamasından sonra, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan kişiler arasında sağlıklı gönüllülere kıyasla sistemik rimantadin maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir fark yoktu. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, sağlıklı gönüllülere kıyasla rimantadine sistemik maruziyet% 81 artmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda rimantadin metabolitlerinin birikiminin artması potansiyeli nedeniyle, bu hastaları rimantadin ile tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Temasları grip hastalığı riski yüksek olan hastaları tedavi ederken rimantadine dirençli virüsün bulaşması düşünülmelidir. İnfluenza Rimantadine dirençli bir virüs suşu tedavi sırasında ortaya çıkabilir ve bu tür dirençli suşların bulaşıcı olduğu ve tipik influenza hastalığına neden olduğu gösterilmiştir (Ref. 3). İlaca dirençli virüsün sıklığı, hızı ve klinik önemi henüz belirlenmemiş olsa da, birkaç küçük çalışma, başlangıçta hassas virüsü olan hastaların% 10 ila% 30'unun rimantadin ile tedavi edildiğinde rimantadine dirençli virüsler ilettiğini göstermiştir. (Ref. 3, 4, 5, 6)

Rimantadin farkına klinik yanıt, daha sonra dirençli bir virüsü olan hastalarda daha yavaş olmasına rağmen, dirençli bir virüsü olmayanlardan önemli ölçüde değil. (Ref. 3) Dirençli virüslerle enfekte kişilerde rimantadin tedavisinin aktivitesi veya etkinliği ile ilgili insanlar hakkında veri yoktur.

Şiddetli bakteriyel enfeksiyonlar grip benzeri semptomlarla başlayabilir veya grip sırasında komplikasyonlarla bir arada bulunabilir veya komplikasyon olarak ortaya çıkabilir. Rymanta'nın (rimantadin) bu tür komplikasyonları önlediği gösterilmemiştir.

REFERANSLAR

3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, vd. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702'de tarif edilmektedir.

4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, ve diğ. Diatrics. 1987; 80 (2): 275-282'de açıklanmaktadır.

5. Thompson J, Fleet W, Lawrence E, vd. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255'te açıklanmaktadır.

6. Belshe RB, Smith MH, Halle CB, vd. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512'de tarif edilmektedir.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

100 mg / kg / d'ye kadar [AUC'ye dayalı önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 11 ila 14 katı) dozlarda 2 yıllık bir süre boyunca sıçanlara oral rimantadin uygulanması, tümör insidansında artış olduğuna dair bir kanıt göstermedi.

Mutajenez

Birkaç standart testte rimantadin mutajenite açısından test edildiğinde mutajenik etki gözlenmemiştir.

Doğurganlık bozukluğu

Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan bir üreme çalışması, 60 mg / kg / d'ye kadar olan dozlarda (mg / m²'ye göre 3 kez MRHD) doğurganlıkta belirgin bir bozulma göstermedi.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Rimantadinin farelerde plasentayı geçtiği bildirilmektedir. 200 mg / kg / d'lik bir dozda (mg / m & sup2'ye göre 11 kat MRHD;) uygulandığında rimantadinin sıçanlarda embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. Bu dozda, embriyotoksik etki sıçanlarda artan fetal emilimden oluşuyordu; bu doz ayrıca ataksi, titreme, kramplar ve önemli ölçüde azaltılmış kilo alımı da dahil olmak üzere çeşitli maternal etkilerle sonuçlanmıştır. Tavşanlara 50 mg / kg / gün'e kadar doz verildiğinde embriyotoksisite gözlenmedi (yaklaşık 0) AUC tabanlı MRHD'nin .1 katı) ancak 12 veya 13 kaburga ile fetüslerin oranında bir değişiklik şeklinde gelişimsel bir bozukluğun kanıtı bulunmuştur. Bu oran bir çöpte genellikle 50:50 civarındadır, ancak rimantadin tedavisinden sonra 80:20 idi. Tavşanlarda 50 mg / kg / d'ye kadar dozlarda tekrarlanan embriyo-fetal toksisite çalışmasında (yaklaşık.AUC'ye dayalı MRHD'nin .1 katı), bu anomali gözlenmedi.

Teratojenik olmayan etkiler

Rimantadin, 30, 60 ve 120 mg / kg / d (mg / m²'ye göre 1.7-, 3.4- ve 6.8 kat MRHD) dozlarında peri ve postnatal üreme toksisitesi çalışmasında hamile sıçanlara uygulandı. Hamilelik sırasında anne toksisitesi, iki yüksek rimantadin dozunda bulundu ve en yüksek dozda, 120 mg / kg / gün, doğumdan sonraki ilk 2 ila 4 gün boyunca köpek yavrusu mortalitesinde bir artış oldu. İki yüksek doz için F1 jenerasyonunun doğurganlığında azalma da bulundu.

Bu nedenlerden dolayı, rimanta (rimantadin) hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetus riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Emzirme sırasında rimantadin ile tedavi edilen sıçanların yavrularındaki yan etkiler nedeniyle emziren annelere Rymanta (rimantadin) verilmemelidir. Doza bağlı olarak, rimantadin sıçan sütünde konsantre edilir: rimantadin uygulamasından 2 ila 3 saat sonra, sıçandaki anne sütü seviyeleri serumdan yaklaşık iki kat daha yüksekti.

Pediatrik kullanım

Çocuklarda (1 yıl ila 16 yaş), influenza a profilaksisi için rimanta (rimantadin) önerilir. Çocuklarda (1 yıl ila 16 yıl) semptomatik influenza enfeksiyonunun tedavisinde rymanta'nın (rimantadin) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Rymanta (rimantadin) ile profilaksi çalışmaları 1 yaşın altındaki çocuklarda yapılmamıştır.