Remavir

Remavir (rimantadin) ist indiziert zur Prophylaxe und Behandlung von Erkrankungen, die durch verschiedene Stämme des influenza-A-virus bei Erwachsenen (ab 17 Jahren) verursacht werden.

Remavir (rimantadin) ist zur Prophylaxe gegen das influenza-A-virus bei Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre) indiziert.

Prophylaxe

In kontrollierten Studien an Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre), gesunden Erwachsenen (17 Jahre und älter) und älteren Patienten (65 Jahre und älter) hat sich gezeigt, dass Remavir (rimantadin) bei der Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion durch verschiedene Stämme des influenza-A-virus sicher und wirksam ist. Da Remavir (rimantadin) die Immunantwort des Wirts auf die influenza-A-Infektion nicht vollständig verhindert, können Personen, die dieses Medikament einnehmen, immer noch Immunantworten auf Natürliche Krankheiten oder Impfungen entwickeln und geschützt werden, wenn Sie später Antigenen Viren ausgesetzt werden. Nach der Impfung während eines influenza-Ausbruchs sollte eine Remavir-Prophylaxe (rimantadin) für den Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in Betracht gezogen werden, der für die Entwicklung einer antikörperantwort erforderlich ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Remavir (rimantadin) - Prophylaxe wurde jedoch nicht länger als 6 Wochen nachgewiesen.

Behandlung

Die Remavir-Therapie (rimantadin) sollte für Erwachsene (ab 17 Jahren) in Betracht gezogen werden, die während einer bekannten oder vermuteten influenza-A-Infektion in der Gemeinschaft eine grippeähnliche Erkrankung entwickeln. Bei Verabreichung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der durch influenza-A-Virusstämme verursachten Anzeichen und Symptome einer Infektion verringert Remavir (rimantadin) nachweislich die Dauer von Fieber und systemischen Symptomen.

Die folgenden Punkte sollten vor Beginn der Behandlung oder Prophylaxe mit Remavir (rimantadin) berücksichtigt werden:

• Remavir (rimantadin) ist kein Ersatz für eine frühzeitige Impfung auf Jährlicher basis, wie vom beratenden Ausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfohlen.
• Influenzaviren verändern sich im Laufe der Zeit. Entstehung von resistenzmutationen könnte arzneimittelwirksamkeit verringern. Andere Faktoren (Z. B. Veränderungen der viralen Virulenz) können auch den klinischen nutzen antiviraler Medikamente verringern. Verschreibende ärzte sollten bei der Entscheidung über die Anwendung von Remavir (rimantadin) verfügbare Informationen über die Anfälligkeit für influenza-Arzneimittel und die behandlungseffekte berücksichtigen).

yetişkinlerde ve çocuklarda profilaksi için

Yetişkinler (17 yaşından itibaren)

Önerilen yetişkin remavir dozu (rimantadin) günde iki kez 100 mg'dır. Çalışma süresi yetişkinlerde ve yaşlılarda 11 gün ile 6 hafta arasında değişmektedir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl 5 ila 29 mL / dak) veya böbrek yetmezliği (CrCI & le; 10 mL / dak) olan hastalarda ve daha yaşlı bakımevinde hastalarda günde 100 mg'a bir doz azaltılması önerilir. Birden fazla doz sırasında rimantadin metabolitlerinin birikme potansiyeli nedeniyle, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar yan etkiler açısından izlenmelidir.

Çocuklar (1 yıl ila 16 yıl)

• pediatrik hastalarda çalışma süreleri 5 hafta ile 6 hafta arasında değişmektedir.
• 1 ila 9 yaş arası çocuklarda, remavir (rimantadin) günde bir kez 5 mg / kg'lık bir dozda, ancak 150 mg'dan fazla olmamalıdır.
• yetişkin dozunu 10 ila 16 yaş arası çocuklar için kullanın.

(Görmek Remavir (rimantadin) tabletlerden oral bir süspansiyon oluşturmak için talimatlar çocuklara ve tabletleri yutmakta zorluk çeken hastalara uygulama için bir süspansiyon hazırlanması için).

Çocuklar (11 aya kadar doğum)

1 yaşın altındaki pediatrik hastalarda influenza profilaksisi için remavirin (rimantadin) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

yetişkinlerde tedavi için

Yetişkinler (17 yaşından itibaren)

Önerilen yetişkin remavir dozu (rimantadin) 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg'dır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl 5 ila 29 mL / dak) veya böbrek yetmezliği (CrCI & le; 10 mL / dak) ve daha yaşlı huzurevi hastalarında günde 100 mg'a doz azaltılması önerilir. Birden fazla doz sırasında rimantadin metabolitlerinin birikme potansiyeli nedeniyle, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar yan etkiler açısından izlenmelidir. Remavir (rimantadin) tedavisi, tercihen bir influenza A enfeksiyonunun belirti ve semptomlarının başlamasından sonraki 48 saat içinde mümkün olan en kısa sürede başlatılmalıdır. Terapi, ilk semptomların ortaya çıkmasından itibaren yaklaşık yedi gün devam etmelidir.

Çocuklar (16 yaşından itibaren)

Remavir (rimantadin) 16 yaş ve üstü pediatrik hastalarda influenza tedavisi için endike değildir.

Remavir (rimantadin) tabletlerinden oral bir süspansiyonun birleştirilmesi için talimatlar (nihai konsantrasyon = 10 mg / mL)₁

Bu talimatlar sadece tabletleri yutmakta zorluk çeken veya daha düşük dozlara ihtiyaç duyan hastalar için acil durumlarda tasarlanmıştır. Eczacı, 100 mg Ora-Sweet® ile bir süspansiyon (10 mg / mL) remavir (rimantadin HCl) tableti bir araya getirebilir.† Diğer araçlar incelenmedi.

100 mg remavir (rimantadin) tabletlerden oral süspansiyon (10 mg / mL) yapmak için aşağıdakilere ihtiyacınız vardır:

• 100 mg tabletler remavir (rimantadin)
• Ora-Sweet® (Paddock Laboratories tarafından üretilen bir araç)
• bir ölçüm silindiri
• bir harç ve havaneli
• kehribar renkli cam veya polietilen tereftalat plastik şişe (PET)
• bir huni (isteğe bağlı)

Bileşik süreç

10 mg / mL'lik bir konsantrasyon elde etmek için 10 mL'lik bir süspansiyonun alınması için 100 mg'lık bir remavir (rimantadin) tableti gereklidir

kompozit süspansiyon 14 gün boyunca stabildir. Bu nedenle, bir hastaya uygulanabilecek maksimum süspansiyon miktarı 14 günlük bakımı geçmemelidir.

Adım A: Her hastanın 10 mg / mL almak için bir süspansiyon yapması için gereken tablet sayısını ve toplam hacmi belirleme talimatları

1. Reçeteli dozun doğru olup olmadığını kontrol edin.
2. Tedavi süresi boyunca gerekli olan remavir (rimantadin) miktarını hesaplayın.
   (Günlük doz) x (gün sayısı) = (mg remavir (rimantadin))
   örneğin 75 mg / gün x 10 gün = 750 mg
3. Mg remavirini (rimantadin) en yakın 100 mg'a yuvarlayın..<br /> Örneğin, 750 mg ila 800 mg arasında yuvarlak
4. almak için bileşik süspansiyon için gerekli 100 mg tablet sayısını hesaplayın.
   (100 mg remavir (rimantadin)) Ã · (100 mg / tablet) = (tablet sayısı)
   örneğin 800 mg à · 100 mg / tablet = 8 tablet
5. almak için bileşik süspansiyonun toplam hacmini hesaplayın (10 mg / mL)
   (100 mg remavir (rimantadin)) Ã · (10 mg / mL) = (toplam hacim)
   örneğin 800 mg · 10 mg / mL = 80 mL

Adım B: Toplam tablet ve hacim sayısı belirlendikten sonra, 100 mg için Remavir (rimantadin) tabletlerden (10 mg / mL) almak için süspansiyonu monte etmek için aşağıdaki prosedürleri izleyin

Süspansiyon yapmaya başlamadan önce hesaplamalarınızı kontrol edin.

10 mg / mL'lik bir konsantrasyon elde etmek için 10 mL'den oluşan her süspansiyon için 100 mg'lık bir remavir (rimantadin) tableti gereklidir

1. gerekli sayıda remavir (rimantadin) 100 mg tableti, tabletleri ve aracın hacmini, adım 3'te kullanılan Ora-Sweet®'i içerecek şekilde temiz bir harç içine koyun.
2. tabletleri öğütün ve ince bir toz haline getirmek için bir havaneli ile ovalayın. Harc veya havaneli kenarlarındaki toz bir spatula ile çıkarılmalı ve işlem boyunca sürtünmeye dahil edilmelidir.
3. eşit bir süspansiyona ulaşılana kadar sürtünürken aracın toplam hacminin yaklaşık üçte birini (1/3) yavaşça harçlara ekleyin.
4. süspansiyonu kehribar renkli bir cam veya PET plastik şişeye aktarın. PET olmayan plastik veya renkli olmayan şişeler gibi diğer şişe türleri değerlendirilmemiştir ve kullanılmamalıdır. Dökülmeleri gidermek için bir huni kullanılabilir.
5. aracın toplam hacminin ikinci üçte birini (1/3) yavaşça harç içine dökün, havaneli ve harcı bir sürtünme hareketi ile durulayın ve içeriği şişeye dökün.
6. yıkamayı (adım 5) aracın geri kalan üçte biri (1/3) ile tekrarlayın ve kalan içeriği mümkün olduğunca aktarın. Süspansiyonun istenen toplam hacme sahip olduğundan emin olun veya gerekirse ek bir araç ekleyin.
7. şişeyi çocuk geçirmez bir kapakla kapatın.
8. Homojen bir süspansiyon sağlamak için iyice çalkalayın. (Not: aktif bileşen rimantadin HCl belirtilen araçta kolayca çözünür. Süspansiyon, bu araçta çözünmeyen Remavir (rimantadin) tabletlerinin 100 mg'lık bazı inert bileşenlerinden kaynaklanır.)

Bileşik oral süspansiyon için etiketleme ve teslimat bilgileri

1. Şişeye ek bir etiket yapıştırılır ve “kullanmadan önce hafifçe çalkalayın.“Bu kompozit süspansiyon, Ora Sweet® preparatıyla hava ekleme eğilimini en aza indirmek için uygulamadan önce hafifçe çalkalanmalıdır. Süspansiyon kullanılmamışsa, uygulamadan önce bileşik süspansiyonun dikkatlice sallanması ihtiyacı ebeveyn veya yasal vasi ile kontrol edilmelidir.
2. reçete edilen dozu (mL cinsinden) ölçen bir oral dozlama cihazı (dereceli oral şırınga veya kaşık) sağlayın. Mümkünse, her hasta için oral şırınga veya kaşık üzerindeki uygun doza göre derecelendirmeyi işaretleyin veya işaretleyin.
3. stok durumuna göre bir son kullanma tarihi etiketi (aşağıya bakın) ve şişeye bir “Kullanılmayan kısımları atın” etiketi ekleyin. Ebeveyn veya yasal vasiye, kalan malzemenin tedavi tamamlandıktan sonra veya son kullanma tarihinden sonra etikette atılması gerektiğini söyleyin.
   <br /> FARMACY KAPALI SÜSPANSİYONUN DEPOLANMASI
   Oda sıcaklığı: Oda sıcaklığında saklandığında 14 gün sabit. Başka hiçbir saklama koşulu incelenmedi.
   
   Not : Depolama koşulları, 25 cam ve PET plastik şişeler ° C (77 ° F) içinde verilen yukarıda belirtilen aracı kullanarak almak için bileşik süspansiyonların stabilite çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer araçlarla veya şişe tipleriyle stabilite çalışmaları yapılmamıştır.

Kontrollü klinik çalışmalarda günde 200 mg önerilen dozda remavir (rimantadin) ile tedavi edilen 1.027 hastada, en sık bildirilen advers olaylar gastrointestinal ve sinir sistemlerini etkiledi.

İnsidans>% 1: Kontrollü klinik çalışmalarda önerilen dozda en sık bildirilen (% 1-3) yan etkiler aşağıdaki tabloda listelenmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda önerilen dozda daha az yaygın yan etki (% 0.3 ila 1): Gastrointestinal sistem: İshal, hazımsızlık; Sinir sistemi: Konsantrasyon bozuklukları, ataksi, uyku hali, huzursuzluk, depresyon; Cilt ve uzantı: Döküntü; Duyun ve vestibüler: kulak çınlaması; Solunum: Dispne.

Önerilen dozlarda kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen ek advers olaylar (% 0.3'ten az) idi: Sinir sistemi: ganganomali, öfori, hiperkinezi, titreme, halüsinasyon, konfüzyon, kramplar; Solunum: Bronkospazm, öksürük; Kardiyovasküler: Soluk, çarpıntı, yüksek tansiyon, serebrovasküler bozukluk, kalp yetmezliği, pedal ödemi, kalp bloğu, taşikardi, senkop; Üreme: puerperal olmayan laktasyon; Özel duyular/ I>: tat kaybı / değişimi, parosmi. Önerilenden daha yüksek remavir dozları (rimantadin) ile yapılan kontrollü çalışmalarda, özellikle gastrointestinal ve sinir sistemlerini etkileyenler gibi advers olayların oranları önemli ölçüde artmıştır). Çoğu durumda, semptomlar tedavinin kesilmesiyle hızla düzeldi. Yukarıda bildirilen advers olaylara ek olarak, önerilen dozlardan daha yüksek dozlar da bildirilmiştir: artmış gözyaşı akışı, artmış işeme sıklığı, ateş, şiddetli uyarılma, kabızlık, terleme, disfaji, stomatit, hipestezi ve göz ağrısı.

Rimantadin ve amantadin ile yapılan çalışmalarda yan etkiler: rimantadin amantadin ve plasebo ile karşılaştırılan 436 sağlıklı yetişkinde altı haftalık bir profilaksi çalışmasında, aşağıdaki yan etkiler insidans>% 1 ile bildirilmiştir.

Geriatrik uygulama

65 yaşın üzerindeki yaklaşık 200 denek, remavir (rimantadin hidroklorür) ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda güvenlik açısından test edilmiştir. 1 ila 50 gün boyunca günde 200 mg veya 400 mg rimantadin alan geriatrik denekler, merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemin plasebo alan karşılaştırılabilir geriatrik deneklere göre önemli ölçüde daha fazla yan etkisi yaşadı. Baş dönmesi, baş ağrısı, anksiyete, asteni ve yorgunluk gibi merkezi sinir sistemi olayları, rimantadin ile tedavi edilen kişilerde plasebo ile tedavi edilenlerden iki kat daha yaygındı. Gastrointestinal semptomlar, özellikle bulantı, kusma ve karın ağrısı, rimantadin alan hastalarda plasebo alan hastalardan en az iki kat daha yaygındı. Splintlerin gastrointestinal semptomları doza bağlı olacaktır. 65 yaşın üzerindeki hastalarda önerilen doz günde 100 mg'dır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZU ve YÖNETİM).