Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Flumadine® tabletleri (rimantadin hidroklorür tabletleri) şişelerde 100 mg tablet (turuncu, oval şekilli, film kaplı) olarak verilir 100 (NDC 49708-521-88). Tabletlere baskı: (Ön) FLUMADINE (rimantadin) 100; (Geri) ORMAN .
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler
Rev. 4/2010. Üretici: Forest Pharmaceuticals, Inc., Forest Laboratories, Inc.'in iştiraki., St. Louis, MO 63045. Tarafından Dağıtıldı: Caraco İlaç Laboratuvarları, Ltd., 1150 Elijah McCoy Drive, Detroit, MI 48202
Flumadin (rimantadin), profilaksi ve neden olunan hastalığın tedavisi için endikedir yetişkinlerde (17 yaş ve üstü) çeşitli influenza A virüsü suşları ile.
Flumadin (rimantadin), çocuklarda influenza A virüsüne karşı profilaksi için endikedir (1 ila 16 yaş arası).
Profilaksi
Çocukların kontrollü çalışmalarında (1 ila 16 yaş), sağlıklı yetişkinler (17 yaş ve üstü) ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü), Flumadine (rimantadin) çeşitli influenza A virüsü suşlarının neden olduğu enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını önlemede güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir. Flumadine (rimantadin) beri influenza A enfeksiyonuna konakçı bağışıklık tepkisini tamamen önlememek, bireyler bu ilacı alan kişiler hala doğal hastalığa karşı bağışıklık tepkileri geliştirebilir veya aşılama ve daha sonra antijenik olarak ilişkili virüslere maruz kaldığında korunabilir. İnfluenza salgını sırasında aşılamanın ardından Flumadine (rimantadin) profilaksisi bir antikor yanıtı geliştirmek için gereken 2 ila 4 haftalık süre boyunca düşünülmelidir. Bununla birlikte, Flumadine (rimantadin) profilaksisinin güvenliği ve etkinliği 6 haftadan uzun süredir gösterilmemiştir.
Tedavi
Flumadin (rimantadin) tedavisi, yetişkinler (17 yaş ve üstü) için düşünülmelidir bilinen veya şüphelenilen influenza A enfeksiyonu sırasında influenza benzeri bir hastalık geliştirir toplulukta. İşaretlerin başlamasından sonraki 48 saat içinde uygulandığında ve influenza A virüs suşlarının neden olduğu enfeksiyon belirtileri, Flumadine (rimantadin) olmuştur ateş süresini ve sistemik semptomları azalttığı gösterilmiştir.
Tedaviye veya profilaksiye başlamadan önce aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır FLUMADINE (rimantadine) ile:
- FLUMADINE (rimantadin) yıllık bazda erken aşılamanın yerini tutmaz Hastalık Kontrol ve Önleme Danışma Komitesi tarafından tavsiye edilir Bağışıklama Uygulamaları.
- Grip virüsleri zamanla değişir. Direnç mutasyonlarının ortaya çıkması olabilir ilaç etkinliğini azaltın. Diğer faktörler (örneğin, viral değişiklikler virülans) ayrıca antiviral ilaçların klinik yararını da azaltabilir. Reçete yazanlar influenza ilacı duyarlılık modelleri hakkında mevcut bilgileri dikkate almalıdır ve FLUMADINE (rimantadin) kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken tedavi etkileri.
Yetişkinlerde ve Çocuklarda Profilaksi için
Yetişkinler (17 yaş ve üstü)
Önerilen yetişkin Flumadin dozu (rimantadin) günde iki kez 100 mg'dır. Çalışma süreleri yetişkin ve yaşlı hastalarda 11 gün ile 6 hafta arasında değişmektedir. Hastalarda şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl 5 ila 29 mL / dak) veya böbrek yetmezliği (CrCI ≤ 10 mL / dak) ve yaşlı bakımevlerinde, a günde 100 mg'a doz azaltılması önerilir. Potansiyeli nedeniyle çoklu dozlama sırasında rimantadin metabolitlerinin birikmesi, hastalar karaciğer veya böbrek yetmezliği yan etkiler açısından izlenmelidir.
Çocuklar (1 ila 16 yaş arası)
- Pediatrik hastalarda çalışma süreleri 5 hafta ile 6 hafta arasında değişmektedir.
- 1 ila 9 yaş arası çocuklarda Flumadine (rimantadin) bir kez uygulanmalıdır günde 5 mg / kg'lık bir dozda ancak 150 mg'ı aşmayan bir dozda.
- 10 ila 16 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunu kullanın.
(Görmek Flumadine (rimantadin) Tabletlerden Oral Süspansiyonun Bileşilmesi İçin Talimatlar çocuklara ve hastalara uygulama için oral bir süspansiyon hazırlamak tabletleri yutmakta zorluk).
Çocuklar (Doğum 11 aya kadar)
Pediatrikte influenza profilaksisi için Flumadin (rimantadin) güvenliği ve etkinliği 1 yaşından küçük hastalar kurulmamıştır.
Yetişkinlerde Tedavi İçin
Yetişkinler (17 yaş ve üstü)
Önerilen yetişkin Flumadin dozu (rimantadin) 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg'dır. İçinde Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (CrCl 5 ila 29 mL / dak) veya böbrek yetmezliği (CrCI ≤ 10 mL / dak) ve yaşlı huzurevindeki hastalar, günde 100 mg'a doz azaltılması önerilir. Potansiyeli nedeniyle çoklu dozlama sırasında rimantadin metabolitlerinin birikmesi, hastalar karaciğer veya böbrek yetmezliği yan etkiler açısından izlenmelidir. Flumadin (rimantadin) tedavi mümkün olan en kısa sürede, tercihen 48 saat içinde başlatılmalıdır influenza A enfeksiyonu belirtileri ve semptomları başladıktan sonra. Terapi olmalı semptomların ilk başlangıcından itibaren yaklaşık yedi gün devam etti.
Çocuklar (16 yaş ve altı)
Flumadin (rimantadin) pediatrik hastalarda influenza tedavisi için endike değildir 16 yaş ve altı.
FLUMADINE (rimantadin) Tabletlerden Oral Süspansiyonun Bileşilmesi İçin Talimatlar (Nihai Konsantrasyon = 10 mg / mL)1
Bu talimatlar yalnızca acil durumlarda kullanılmak üzere verilmiştir tabletleri yutmakta zorluk çeken veya daha düşük dozların gerekli olduğu hastalar. Eczacı Flumadine'den (rimantadin) bir süspansiyon (10 mg / mL) oluşturabilir HCl) Tabletler, Ora-Sweet® kullanılarak 100 mg.† Diğer araçlar henüz yapılmadı okudu.
100 mg Flumadine (rimantadin) tabletlerden oral süspansiyon (10 mg / mL) yapmak için, yapacaksınız aşağıdakilere ihtiyaç var:
- 100 mg Flumadin tabletleri (rimantadin)
- Ora-Sweet® (Paddock Laboratories tarafından üretilen bir araç)
- dereceli silindir
- bir harç ve havaneli
- Amber Cam veya Polietilen tereftalat plastik (PET) şişe
- bir huni (isteğe bağlı)
Bileşik Prosedürler
Bileşik oralin her 10 mL'si için 100 mg'lık bir Flumadine (rimantadin) tableti gereklidir 10 mg / mL'lik bir konsantrasyon yapmak için süspansiyon
Bileşik oral süspansiyon 14 gün stabildir. Bu nedenle, maksimum bir hastaya verilebilecek oral süspansiyon miktarı aşılmamalıdır 14 günlük tedarik.
Adım A: Tablet Sayısının ve Toplam Hacmin nasıl belirleneceğine dair rehberlik her hasta için 10 mg / mL oral süspansiyon oluşturmak için gereklidir
- Reçeteli dozun doğru olduğunu doğrulayın.
- Tedavi süresi için gereken mg Flumadin (rimantadin) miktarını hesaplayın.
(Günlük Doz) x (Gün sayısı) = (mg Flumadine (rimantadin))
Örneğin, 75 mg / gün x 10 gün = 750 mg - Flumadine (rimantadin) miktarını bir sonraki 100 mg'lık atamaya yuvarlayın.
Örneğin, 750 mg ila 800 mg arasında yuvarlayın - Bileşik için gerekli olan 100 mg tablet sayısını hesaplayın
oral süspansiyon.
(Yuvarlak mg Flumadin (rimantadin)) Ã · (100 mg / tablet) = (Tablet sayısı)
Örneğin, 800 mg à · 100 mg / tablet = 8 tablet - Bileşik oral süspansiyonun Toplam Hacmini (10 mg / mL) hesaplayın
(Yuvarlak mg Flumadin (rimantadin)) Ã · (10 mg / mL) = (Toplam Hacim)
Örneğin, 800 mg à · 10 mg / mL = 80 mL
Adım B: Toplam Tablet ve Hacim Sayısı belirlendikten sonra oral süspansiyonu (10 mg / mL) birleştirmek için aşağıdaki prosedürleri izleyin Flumadin (rimantadin) Tabletler 100 mg
Oral bir süspansiyon oluşturmaya başlamadan önce hesaplamalarınızı doğrulayın.
Bileşik oralin her 10 mL'si için 100 mg'lık bir Flumadin (rimantadin) tableti gereklidir 10 mg / mL'lik bir konsantrasyon yapmak için süspansiyon .
- Gerekli sayıda Flumadine (rimantadin) 100 mg Tabletleri temiz bir harç içine yerleştirin tabletleri ve araç hacmini içerecek kadar büyük boyutlu Ora-Sweet® Adım 3'te kullanılır.
- Tabletleri öğütün ve bir havaneli kullanarak ince bir toz haline getirin. Toz harç veya havaneli kenarlarında bir spatula kullanılarak çıkarılmalıdır işlem boyunca tritürasyona dahil edildi.
- Toplam araç hacminin yaklaşık üçte birini (1/3) yavaşça ekleyin düzgün bir süspansiyon elde edilene kadar tritürasyon sırasında harç.
- Süspansiyonu bir amber cam veya PET plastik şişeye aktarın. Diğer türler PET olmayan plastik veya renksiz şişeler gibi şişelerin değerlendirilmemiştir ve kullanılmamalıdır. Dökülmeyi ortadan kaldırmak için bir huni kullanılabilir.
- Toplam araç hacminin üçte birini (1/3) yavaşça ekleyin harç, havaneli ve harcı triturating hareket ve transfer ile durulayın içindekiler şişeye.
- Durulamayı (Adım 5) aracın kalan üçte biri (1/3) ile tekrarlayın kalan içeriklerin mümkün olan en üst düzeyde aktarılması. Doğrulayın süspansiyonun istenen toplam hacimde olduğunu veya ek araç eklediğini gerekirse.
- Çocuklara dayanıklı bir kapak kullanarak şişeyi kapatın.
- Homojen süspansiyon sağlamak için iyice çalkalayın. (Not: Aktif ilaç, rimantadin HCl belirtilen araçta kolayca çözülür. Süspansiyondan kaynaklanır Flumadin (rimantadin) Tabletlerin inert bileşenlerinden bazıları 100 mg çözünmez bu araçta.)
Bileşik Oral Süspansiyon için Etiketleme ve Dağıtım Bilgileri
- Şişeye “Yavaşça Salla Kullanmadan önce.”Bu bileşik süspansiyon daha önce hafifçe çalkalanmalıdır Ora-Sweet® ile hava yakalama eğilimini en aza indirmek için uygulamaya hazırlık. Bileşik oral süspansiyonu önceden hafifçe sallama ihtiyacı yönetime ebeveyn veya vasi ile gözden geçirilmelidir süspansiyon dağıtılır.
- Oral bir dozlama cihazı (dereceli oral şırınga veya kaşık) sağlayın reçete edilen dozu ölçün (mL cinsinden). Mümkünse, mezuniyeti işaretleyin veya vurgulayın her biri için oral şırınga veya kaşık üzerindeki uygun doza karşılık gelir hasta.
- Depolama durumuna göre bir Son Kullanma Tarihi etiketi ekleyin (aşağıya bakın)
ve şişeye “Kullanılmayan Porsiyonu Atın” etiketi. Talimat
tamamlandıktan sonra kalan herhangi bir malzemenin ebeveyni veya vasi
terapi veya etiketin son kullanma tarihinden sonra atılmalıdır.
FARMACY TAAHHÜTÜSÜ SÜSPANSİYONUNUN DEPOLANMASI
Oda Sıcaklığı: Ortam odası sıcaklığında saklandığında 14 gün boyunca stabildir koşullar. Diğer saklama koşulları araştırılmamıştır.
Not: Depolama koşulları bileşiklerin stabilite çalışmalarına dayanmaktadır kehribar içine yerleştirilmiş yukarıda belirtilen araç kullanılarak oral süspansiyonlar 25 ° C'de (77 ° F) cam ve PET plastik şişeler. İstikrar çalışmaları var diğer araçlarla veya şişe tipleriyle yapılmamıştır.
Flumadin (rimantadin), ilaçlara aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir rimantadin ve amantadin dahil adamantan sınıfının.
REFERANSLAR
7. Casey DE. N Engl J Med. 1978; 298 (9): 516.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
Genel
Geçmişi olan hastalarda nöbet insidansında artış bildirilmiştir ilgili ilaç amantadin alan epilepsi. Klinik çalışmalarında Flumadin (rimantadin), nöbet benzeri aktivitenin oluşumu az sayıda gözlenmiştir antikonvülsan almayan nöbet öyküsü olan hastaların Flumadin (rimantadin) alırken ilaç. Nöbetler gelişirse, Flumadin (rimantadin) olmalıdır durduruldu.
Karaciğer yetmezliğinde rimantadinin güvenliği ve farmakokinetiği vardır sadece tek doz uygulamasından sonra değerlendirildi. 14 denek üzerinde yapılan bir çalışmada kronik karaciğer hastalığı (çoğunlukla stabilize sirotikler) ile, değişiklik yok farmakokinetik, tek bir doz uygulandıktan sonra gözlenmiştir rimantadin. Bununla birlikte, bir tekin ardından rimantadin görünür klerensi Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 10 hastaya doz bildirilenden% 50 daha düşüktü sağlıklı kişiler için. Rimantadin birikme potansiyeli nedeniyle ve plazmada metabolitleri, hasta olduğunda dikkatli olunmalıdır karaciğer yetmezliği rimantadin ile tedavi edilir.
Çok dozlu rimantadin uygulamasını takiben klinik olarak yoktu denekler arasında rimantadin sistemik maruziyetinde ilgili farklılıklar sağlıklı deneklere kıyasla hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği. Konularda Şiddetli böbrek yetmezliği ile rimantadin sistemik maruziyeti% 81 artmıştır sağlıklı deneklerle karşılaştırıldığında. Artan birikim potansiyeli nedeniyle böbrek yetmezliği olan hastalarda rimantadin metabolitlerinin dikkatli olunması gerekir bu hastalar rimantadin ile tedavi edildiğinde.
Tedavi sırasında rimantadin dirençli virüsün bulaşması düşünülmelidir temasları influenza A hastalığı için yüksek risk altında olan hastalar. Grip Rimantadine dirençli bir virüs suşu tedavi sırasında ortaya çıkabilir dirençli suşların bulaşıcı olduğu ve tipik influenzaya neden olduğu gösterilmiştir hastalık (Ref. 3). Sıklık, hız ve klinik önemi olmasına rağmen ilaca dirençli virüsün ortaya çıkması henüz belirlenmemiştir, bazıları küçüktür çalışmalar başlangıçta hassas olan hastaların% 10 ila% 30'unun olduğunu göstermiştir virüs, rimantadin ile tedavi üzerine, rimantadin dirençli virüs döken. (Ref. 3, 4, 5, 6)
Rimantadine klinik yanıt, daha sonra bu hastalarda daha yavaş olmasına rağmen dökülmeye karşı dirençli virüs, yapmayanlardan önemli ölçüde farklı değildi dirençli virüs döken. (Ref. 3) İnsanlarda ele alan hiçbir veri yoktur enfekte kişilerde rimantadin tedavisinin aktivitesi veya etkinliği dirençli virüs.
Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar grip benzeri semptomlarla başlayabilir veya başlayabilir influenza seyri sırasında bir arada bulunur veya komplikasyon olarak ortaya çıkar. FLUMADINE (rimantadin) bu tür komplikasyonları önlediği gösterilmemiştir.
REFERANSLAR
3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, vd. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, ve diğ. Pediatri. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Thompson J, Fleet W, Lawrence E, vd. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB, vd. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
100 mg / kg / gün'e kadar dozlarda sıçanlara 2 yıl boyunca oral rimantadin uygulanması [önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 11-14 katı AUC] tümör insidansının arttığına dair bir kanıt göstermemiştir.
Mutajenez
Rimantadin çeşitli standartlarda değerlendirildiğinde mutajenik etki görülmedi mutajenite için testler.
Doğurganlığın Bozukluğu
Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan bir üreme çalışması saptanabilir bir bozukluk göstermedi 60 mg / kg / gün'e kadar olan dozajlarda doğurganlık (mg / m²'ye göre MRHD'nin 3 katı).
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C. Yeterli ve iyi kontrol edilmez hamile kadınlarda çalışmalar. Rimantadin'in plasentayı geçtiği bildirilmektedir fareler. Rimantadin'in bir dozda verildiğinde sıçanlarda embriyotoksik olduğu gösterilmiştir 200 mg / kg / gün (mg / m²'ye göre MRHD'nin 11 katı). Bu dozda embriyotoksik etki sıçanlarda artan fetal rezorpsiyondan oluşuyordu; bu doz da üretildi ataksi, titreme, konvülsiyonlar ve önemli ölçüde dahil olmak üzere çeşitli maternal etkiler kilo alımı azaldı. Tavşan verildiğinde embriyotoksisite gözlenmedi 50 mg / kg / gün'e kadar dozlar (AUC'ye göre MRHD'nin yaklaşık 0.1 katı), ancak orandaki bir değişiklik şeklinde gelişimsel anormallik kanıtı 12 veya 13 kaburga ile fetüslerin not edildi. Bu oran normalde yaklaşık 50:50'dir bir çöpte ancak rimantadin tedavisinden sonra 80:20 idi. Ancak, tekrar 50 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda tavşanlarda embriyofetal toksisite çalışması (yaklaşık AUC'ye dayalı MRHD'nin 0.1 katı), bu anormallik gözlenmedi.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Rimantadin, peri ve postnatal üreme ile hamile sıçanlara uygulandı 30, 60 ve 120 mg / kg / gün dozlarında toksisite çalışması (1.7, 3.4 ve 6.8 kat) MYHD mg / m²'ye göre). Gebelik sırasında anne toksisitesi not edildi iki yüksek doz rimantadin ve en yüksek dozda, 120 mg / kg / gün, orada doğum sonrası ilk 2 ila 4 gün boyunca yavru ölüm oranlarında bir artış olmuştur. Azalmış F1 jenerasyonunun doğurganlığı da iki yüksek doz için kaydedildi.
Bu nedenlerden dolayı, Flumadine (rimantadin) hamilelik sırasında sadece potansiyel varsa kullanılmalıdır fayda fetus için riski haklı çıkarır.
Hemşirelik Anneler
Flumadin (rimantadin), emziren annelere olumsuzluk nedeniyle uygulanmamalıdır hemşirelik sırasında rimantadin ile tedavi edilen sıçanların yavrularında belirtilen etkiler dönem. Rimantadin, sıçan sütünde doza bağlı bir şekilde konsantre edilir: 2 rimantadin uygulamasını takiben 3 saate kadar, sıçan anne sütü seviyeleri vardı serumda gözlenenlerin yaklaşık iki katı.
Pediatrik Kullanım
Çocuklarda (1 ila 16 yaş arası), profilaksi için Flumadine (rimantadin) önerilir influenza A. Çocuklarda (1 ila 16 yaş) semptomatik influenza enfeksiyonunun tedavisinde Flumadine'nin (rimantadin) güvenliği ve etkinliği vardır kurulmamış. Flumadin (rimantadin) ile profilaksi çalışmaları yapılmamıştır 1 yaşın altındaki çocuklarda.
YAN ETKİLER
Kontrollü klinik çalışmalarda Flumadine (rimantadin) ile tedavi edilen 1.027 hastada en sık bildirilen advers olaylar olan günde 200 mg'lık önerilen doz gastrointestinal ve sinir sistemlerini içeriyordu.
İnsidans>% 1: Tavsiye edilenlerde en sık bildirilen advers olaylar (% 1-3) kontrollü klinik çalışmalarda doz aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
Rimantadine (N = 1027) |
Kontrol (N = 986) |
|
Sinir Sistemi | ||
Uykusuzluk | % 2.1 | % 0.9 |
Baş dönmesi | % 1.9 | % 1.1 |
Baş ağrısı | % 1.4 | % 1.3 |
Sinirlilik | % 1.3 | % 0.6 |
Yorgunluk | % 1.0 | % 0.9 |
Gastrointestinal Sistem | ||
Bulantı | % 2.8 | % 1.6 |
Kusma | % 1.7 | % 0.6 |
Anoreksiya | % 1.6 | % 0.8 |
Ağız kuruluğu | % 1.5 | % 0.6 |
Karın Ağrısı | % 1.4 | % 0.8 |
Bir bütün olarak beden | ||
Asteni | % 1.4 | % 0.5 |
Kontrollü olarak önerilen dozda daha az sıklıkta advers olaylar (% 0.3 ila 1) klinik çalışmalar : Gastrointestinal Sistem: ishal, hazımsızlık; Sinir Sistem: konsantrasyon bozukluğu, ataksi, uyku hali, ajitasyon, depresyon; Cilt ve Ekler: döküntü; İşitme ve Vestibular: kulak çınlaması; Solunum: dispne.
Önerilen dozlarda bildirilen ek advers olaylar (% 0.3'ten az) kontrollü klinik çalışmalarda: Sinir Sistemi: yürüyüş anormalliği, öfori, hiperkinezi, titreme, halüsinasyon, konfüzyon, konvülsiyonlar ; Solunum: bronkospazm, öksürük; Kardiyovasküler: solgunluk, çarpıntı, hipertansiyon, serebrovasküler bozukluk, kalp yetmezliği, pedal ödemi, kalp bloğu, taşikardi senkop; Üreme: puerperal olmayan laktasyon; Özel Duyular: tat kaybı / değişimi, parosmi. Olumsuz olayların oranları, özellikle de dahil olanlar gastrointestinal ve sinir sistemleri, kontrol altında önemli ölçüde artmıştır önerilen dozlarda Flumadin (rimantadin) kullanan çalışmalar. Çoğu durumda, semptomlar tedavinin kesilmesiyle hızla düzeldi. Olumsuz ek olarak yukarıda bildirilen olaylar, aşağıdakiler de önerilenden daha yüksek bir oranda rapor edilmiştir dozlar: artmış lakrimasyon, artmış işeme sıklığı, ateş, sertlik, ajitasyon, kabızlık, terleme, disfaji, stomatit, hipestezi ve göz ağrısı.
Rimantadin ve Amantadine Denemelerinde Olumsuz Reaksiyonlar: Altı haftalık bir profilakside rimantadin ile amantadin ve plasebo karşılaştıran 436 sağlıklı yetişkinin incelenmesi aşağıdaki advers reaksiyonlar>% 1 insidansla bildirilmiştir.
Rimantadine 200 mg / gün (N = 145) |
Plasebo (N = 143) |
Amantadine 200 mg / gün (N = 148) |
|
Sinir Sistemi | |||
Uykusuzluk | % 3.4 | % 0.7 | % 7.0 |
Sinirlilik | % 2.1 | % 0.7 | % 2.8 |
Bozulmuş Konsantrasyon | % 2.1 | % 1.4 | % 2.1 |
Baş dönmesi | % 0.7 | % 0.0 | % 2.1 |
Depresyon | % 0.7 | % 0.7 | % 3.5 |
Olumsuz reaksiyonu olan deneklerin toplam yüzdesi | % 6.9 | % 4.1 | % 14.7 |
Olumsuz reaksiyonlar nedeniyle geri çekilen deneklerin toplam yüzdesi | % 6.9 | % 3.4 | % 14.0 |
Geriatrik Kullanım
65 yaşın üzerindeki yaklaşık 200 denek güvenlik açısından değerlendirildi Flumadine (rimantadin hidroklorür) ile kontrollü klinik çalışmalar. Geriatrik günde 200 mg veya 400 mg rimantadin alan denekler 50 gün çok daha merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal yaşadı plasebo alan karşılaştırılabilir geriatrik deneklere göre advers olaylar. Merkezi baş dönmesi, baş ağrısı, anksiyete, asteni ve sinir sistemi olayları yorgunluk, rimantadin ile tedavi edilen hastalarda iki kata kadar daha sık meydana geldi plasebo ile tedavi edilenlere göre. Gastrointestinal semptomlar, özellikle mide bulantısı, kusma ve karın ağrısı en az iki kat daha sık görülür rimantadin alan denekler plasebo alanlara göre. Gastrointestinal semptomların doza bağlı olduğu görülmüştür. 65 yaşın üzerindeki hastalarda önerilen doz günlük 100 mg'dır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM).
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Asetaminofen: 100 mg Flumadin (rimantadin), 13 gün boyunca günde iki kez 12 sağlıklı verildi Gönüllüler. 11. günde asetaminofen (günde dört kez 650 mg) başlatıldı ve 8 gün devam etti. Rimantadin farmakokinetiği günlerce değerlendirildi 11 ve 13. Asetaminofen ile birlikte uygulama pik konsantrasyonu azalttı ve rimantadin için AUC değerleri yaklaşık% 11'dir.
Aspirin: 100 mg flumadin (rimantadin) 13 gün boyunca günde iki kez verildi 12 sağlıklı gönüllüye. 11. günde aspirin (günde dört kez 650 mg) idi 8 gün boyunca başladı ve devam etti. Rimantadin farmakokinetiği değerlendirildi 11. ve 13. günlerde. Tepe plazma konsantrasyonları ve rimantadin EAA değeri azaltıldı aspirin varlığında yaklaşık% 10.
Simetidin: Tek bir 100 mg doz Flumadin (rimantadin) uygulandığında kararlı durum simetidin (günde dört kez 300 mg) ile istatistiksel olarak yoktu sadece Flumadine (rimantadin) arasında rimantadin Cmax veya AUC açısından önemli farklılıklar ve Simetidin varlığında flumadin (rimantadin).
Canlı Zayıflamış Grip Aşısı (LAIV): Flumadine (rimantadin) ile eşzamanlı kullanımı canlı zayıflatılmış burun içi grip aşısı değerlendirilmemiştir. Ancak, bu ürünler arasındaki potansiyel müdahale nedeniyle canlı zayıfladı burun içi grip aşısı 48 saat sonrasına kadar uygulanmamalıdır Flumadine (rimantadin) ve Flumadine (rimantadin) kesilmesi iki haftaya kadar uygulanmamalıdır canlı zayıflatılmış burun içi grip aşısı uygulandıktan sonra tıbbi olarak belirtilir. Potansiyel müdahale ile ilgili endişe temel olarak ortaya çıkar antiviral ilaçların canlı aşının replikasyonunu inhibe etme potansiyelinden virüs.
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C. Yeterli ve iyi kontrol edilmez hamile kadınlarda çalışmalar. Rimantadin'in plasentayı geçtiği bildirilmektedir fareler. Rimantadin'in bir dozda verildiğinde sıçanlarda embriyotoksik olduğu gösterilmiştir 200 mg / kg / gün (mg / m²'ye göre MRHD'nin 11 katı). Bu dozda embriyotoksik etki sıçanlarda artan fetal rezorpsiyondan oluşuyordu; bu doz da üretildi ataksi, titreme, konvülsiyonlar ve önemli ölçüde dahil olmak üzere çeşitli maternal etkiler kilo alımı azaldı. Tavşan verildiğinde embriyotoksisite gözlenmedi 50 mg / kg / gün'e kadar dozlar (AUC'ye göre MRHD'nin yaklaşık 0.1 katı), ancak orandaki bir değişiklik şeklinde gelişimsel anormallik kanıtı 12 veya 13 kaburga ile fetüslerin not edildi. Bu oran normalde yaklaşık 50:50'dir bir çöpte ancak rimantadin tedavisinden sonra 80:20 idi. Ancak, tekrar 50 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda tavşanlarda embriyofetal toksisite çalışması (yaklaşık AUC'ye dayalı MRHD'nin 0.1 katı), bu anormallik gözlenmedi.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Rimantadin, peri ve postnatal üreme ile hamile sıçanlara uygulandı 30, 60 ve 120 mg / kg / gün dozlarında toksisite çalışması (1.7, 3.4 ve 6.8 kat) MYHD mg / m²'ye göre). Gebelik sırasında anne toksisitesi not edildi iki yüksek doz rimantadin ve en yüksek dozda, 120 mg / kg / gün, orada doğum sonrası ilk 2 ila 4 gün boyunca yavru ölüm oranlarında bir artış olmuştur. Azalmış F1 jenerasyonunun doğurganlığı da iki yüksek doz için kaydedildi.
Bu nedenlerden dolayı, Flumadine (rimantadin) hamilelik sırasında sadece potansiyel varsa kullanılmalıdır fayda fetus için riski haklı çıkarır.
Kontrollü klinik çalışmalarda Flumadine (rimantadin) ile tedavi edilen 1.027 hastada en sık bildirilen advers olaylar olan günde 200 mg'lık önerilen doz gastrointestinal ve sinir sistemlerini içeriyordu.
İnsidans>% 1: Tavsiye edilenlerde en sık bildirilen advers olaylar (% 1-3) kontrollü klinik çalışmalarda doz aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
Rimantadine (N = 1027) |
Kontrol (N = 986) |
|
Sinir Sistemi | ||
Uykusuzluk | % 2.1 | % 0.9 |
Baş dönmesi | % 1.9 | % 1.1 |
Baş ağrısı | % 1.4 | % 1.3 |
Sinirlilik | % 1.3 | % 0.6 |
Yorgunluk | % 1.0 | % 0.9 |
Gastrointestinal Sistem | ||
Bulantı | % 2.8 | % 1.6 |
Kusma | % 1.7 | % 0.6 |
Anoreksiya | % 1.6 | % 0.8 |
Ağız kuruluğu | % 1.5 | % 0.6 |
Karın Ağrısı | % 1.4 | % 0.8 |
Bir bütün olarak beden | ||
Asteni | % 1.4 | % 0.5 |
Kontrollü olarak önerilen dozda daha az sıklıkta advers olaylar (% 0.3 ila 1) klinik çalışmalar : Gastrointestinal Sistem: ishal, hazımsızlık; Sinir Sistem: konsantrasyon bozukluğu, ataksi, uyku hali, ajitasyon, depresyon; Cilt ve Ekler: döküntü; İşitme ve Vestibular: kulak çınlaması; Solunum: dispne.
Önerilen dozlarda bildirilen ek advers olaylar (% 0.3'ten az) kontrollü klinik çalışmalarda: Sinir Sistemi: yürüyüş anormalliği, öfori, hiperkinezi, titreme, halüsinasyon, konfüzyon, konvülsiyonlar ; Solunum: bronkospazm, öksürük; Kardiyovasküler: solgunluk, çarpıntı, hipertansiyon, serebrovasküler bozukluk, kalp yetmezliği, pedal ödemi, kalp bloğu, taşikardi senkop; Üreme: puerperal olmayan laktasyon; Özel Duyular: tat kaybı / değişimi, parosmi. Olumsuz olayların oranları, özellikle de dahil olanlar gastrointestinal ve sinir sistemleri, kontrol altında önemli ölçüde artmıştır önerilen dozlarda Flumadin (rimantadin) kullanan çalışmalar. Çoğu durumda, semptomlar tedavinin kesilmesiyle hızla düzeldi. Olumsuz ek olarak yukarıda bildirilen olaylar, aşağıdakiler de önerilenden daha yüksek bir oranda rapor edilmiştir dozlar: artmış lakrimasyon, artmış işeme sıklığı, ateş, sertlik, ajitasyon, kabızlık, terleme, disfaji, stomatit, hipestezi ve göz ağrısı.
Rimantadin ve Amantadine Denemelerinde Olumsuz Reaksiyonlar: Altı haftalık bir profilakside rimantadin ile amantadin ve plasebo karşılaştıran 436 sağlıklı yetişkinin incelenmesi aşağıdaki advers reaksiyonlar>% 1 insidansla bildirilmiştir.
Rimantadine 200 mg / gün (N = 145) |
Plasebo (N = 143) |
Amantadine 200 mg / gün (N = 148) |
|
Sinir Sistemi | |||
Uykusuzluk | % 3.4 | % 0.7 | % 7.0 |
Sinirlilik | % 2.1 | % 0.7 | % 2.8 |
Bozulmuş Konsantrasyon | % 2.1 | % 1.4 | % 2.1 |
Baş dönmesi | % 0.7 | % 0.0 | % 2.1 |
Depresyon | % 0.7 | % 0.7 | % 3.5 |
Olumsuz reaksiyonu olan deneklerin toplam yüzdesi | % 6.9 | % 4.1 | % 14.7 |
Olumsuz reaksiyonlar nedeniyle geri çekilen deneklerin toplam yüzdesi | % 6.9 | % 3.4 | % 14.0 |
Geriatrik Kullanım
65 yaşın üzerindeki yaklaşık 200 denek güvenlik açısından değerlendirildi Flumadine (rimantadin hidroklorür) ile kontrollü klinik çalışmalar. Geriatrik günde 200 mg veya 400 mg rimantadin alan denekler 50 gün çok daha merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal yaşadı plasebo alan karşılaştırılabilir geriatrik deneklere göre advers olaylar. Merkezi baş dönmesi, baş ağrısı, anksiyete, asteni ve sinir sistemi olayları yorgunluk, rimantadin ile tedavi edilen hastalarda iki kata kadar daha sık meydana geldi plasebo ile tedavi edilenlere göre. Gastrointestinal semptomlar, özellikle mide bulantısı, kusma ve karın ağrısı en az iki kat daha sık görülür rimantadin alan denekler plasebo alanlara göre. Gastrointestinal semptomların doza bağlı olduğu görülmüştür. 65 yaşın üzerindeki hastalarda önerilen doz günlük 100 mg'dır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM).
Herhangi bir aşırı dozda olduğu gibi, destekleyici tedavi belirtildiği gibi uygulanmalıdır. Advers reaksiyonlarla ilişkili bir ilacın amantadin doz aşımı bildirilmiştir ajitasyon, halüsinasyonlar, kardiyak aritmi ve ölümden oluşur. Yönetim 1 ila 2 mg'lık dozlarda intravenöz fizyogmin (kolinerjik ajan) yetişkinler (Ref. 7) ve çocuklarda 0.5 mg (Ref. 8) gerektiği kadar tekrarlanır dozun 2 mg / saati geçmediği, anekdot olarak faydalı olduğu bildirilmiştir amantadin doz aşımından kaynaklanan merkezi sinir sistemi etkileri olan hastalarda.