Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
Genel
İlgili ilaç amantadin alan epilepsi öyküsü olan hastalarda nöbet insidansında artış bildirilmiştir. Ремантадин (rimantadin) klinik çalışmalarında, Ремантадин (rimantadin) alırken antikonvülsan ilaç almayan az sayıda hastada nöbet benzeri aktivite meydana geldi. Nöbetler gelişirse, Ремантадин (rimantadin) kesilmelidir.
Karaciğer yetmezliğinde rimantadinin güvenliği ve farmakokinetiği sadece tek doz uygulamasından sonra değerlendirilmiştir. Kronik karaciğer hastalığı olan (çoğunlukla stabilize sirotikler) 14 denek üzerinde yapılan bir çalışmada, tek bir doz rimantadin uygulandıktan sonra farmakokinetikte herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Bununla birlikte, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 10 hastaya tek bir dozun ardından rimantadin belirgin klerensi, sağlıklı kişiler için bildirilenden% 50 daha düşüktü. Rimantadin ve metabolitlerinin plazmada birikme potansiyeli nedeniyle, karaciğer yetmezliği olan hastalar rimantadin ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Rimantadin çoklu doz uygulamasını takiben, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan kişiler arasında sağlıklı deneklere kıyasla rimantadin sistemik maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir fark yoktu. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, rimantadin sistemik maruziyeti sağlıklı deneklere göre% 81 artmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda rimantadin metabolitlerinin birikiminin artması potansiyeli nedeniyle, bu hastalar rimantadin ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Temasları influenza A hastalığı için yüksek risk altında olan hastaları tedavi ederken rimantadin dirençli virüsün bulaşması düşünülmelidir. İnfluenza Rimantadine dirençli bir virüs suşunun tedavi sırasında ortaya çıkabileceği ve bu tür dirençli suşların bulaşıcı olduğu ve tipik influenza hastalığına neden olduğu gösterilmiştir (Ref. 3). İlaca dirençli virüsün ortaya çıkmasının sıklığı, hızı ve klinik önemi henüz belirlenmemiş olsa da, birkaç küçük çalışma, başlangıçta hassas virüsü olan hastaların% 10 ila% 30'unun, rimantadin tedavisi üzerine rimantadin dirençli virüs döktüğünü göstermiştir. (Ref. 3, 4, 5, 6)
Rimantadine klinik yanıt, daha sonra dirençli virüs döken hastalarda daha yavaş olmasına rağmen, dirençli virüs dökmeyenlerden önemli ölçüde farklı değildi. (Ref. 3) Dirençli virüs bulaşmış kişilerde rimantadin tedavisinin aktivitesini veya etkinliğini ele alan hiçbir veri mevcut değildir.
Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar grip benzeri semptomlarla başlayabilir veya grip sırasında bir arada bulunabilir veya komplikasyon olarak ortaya çıkabilir. Ремантадин'ın (rimantadin) bu tür komplikasyonları önlediği gösterilmemiştir.
REFERANSLAR
3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, vd. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, ve diğ. Pediatri. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Thompson J, Fleet W, Lawrence E, vd. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB, vd. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
100 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (AUC'ye dayalı önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 11-14 katı) sıçanlara 2 yıl boyunca oral rimantadin uygulanması, tümör insidansının arttığına dair bir kanıt göstermedi.
Mutajenez
Mutajenite için çeşitli standart deneylerde rimantadin değerlendirildiğinde mutajenik etki görülmedi.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan bir üreme çalışması, 60 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (mg / m²'ye göre MRHD'nin 3 katı) saptanabilir doğurganlık bozukluğu göstermedi.
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Rimantadin'in farelerde plasentayı geçtiği bildirilmektedir. Rimantadinin, 200 mg / kg / gün'lük bir dozda (mg / m²'ye göre MRHD'nin 11 katı) verildiğinde sıçanlarda embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. Bu dozda embriyotoksik etki, sıçanlarda artan fetal rezorpsiyondan oluşuyordu; bu doz ayrıca ataksi, titreme, konvülsiyonlar ve önemli ölçüde azaltılmış kilo alımı gibi çeşitli maternal etkiler üretmiştir. Tavşanlara 50 mg / kg / gün'e kadar dozlar verildiğinde (AUC'ye dayalı MRHD'nin yaklaşık 0.1 katı) embriyotoksisite gözlenmedi, ancak 12 veya 13 kaburga ile fetüslerin oranında bir değişiklik şeklinde gelişimsel bir anormallik kanıtı not edildi. Bu oran normalde bir çöpte yaklaşık 50:50, ancak rimantadin tedavisinden sonra 80:20 idi. Bununla birlikte, tavşanlarda 50 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (AUC'ye dayalı MRHD'nin yaklaşık 0.1 katı) tekrarlanan embriyofetal toksisite çalışmasında, bu anormallik gözlenmemiştir.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Rimantadin, 30, 60 ve 120 mg / kg / gün dozlarında (mg / m²'ye göre MRHD'nin 1.7, 3.4 ve 6.8 katı) peri ve postnatal üreme toksisitesi çalışmasında hamile sıçanlara uygulandı. Gebelik sırasında maternal toksisite, iki yüksek rimantadin dozunda ve en yüksek dozda, 120 mg / kg / gün, doğumdan sonraki ilk 2 ila 4 gün boyunca yavru mortalitesinde bir artış olduğu kaydedildi. İki yüksek doz için F1 jenerasyonunun doğurganlığında azalma da kaydedildi.
Bu nedenlerden dolayı, Ремантадин (rimantadine) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Hemşirelik döneminde rimantadin ile tedavi edilen sıçanların yavrularında kaydedilen olumsuz etkiler nedeniyle emziren annelere Ремантадин (rimantadine) uygulanmamalıdır. Rimantadin, sıçan sütünde doza bağlı bir şekilde konsantre edilir: rimantadin uygulamasını takiben 2 ila 3 saat, sıçan anne sütü seviyeleri serumda gözlemlenenlerin yaklaşık iki katıdır.
Pediatrik Kullanım
Çocuklarda (1 ila 16 yaş arası), influenza A profilaksisi için Ремантадин (rimantadine) önerilir. Çocuklarda (1 yıl ila 16 yaş arası) semptomatik influenza enfeksiyonunun tedavisinde Ремантадин'ın (rimantadine) güvenliği ve etkinliği ) oluşturulmamıştır. 1 yaşın altındaki çocuklarda Ремантадин (rimantadine) ile profilaksi çalışmaları yapılmamıştır.
Kontrollü klinik çalışmalarda günde 200 mg önerilen dozda Ремантадин (rimantadin) ile tedavi edilen 1.027 hastada, en sık bildirilen advers olaylar gastrointestinal ve sinir sistemlerini içeriyordu.
İnsidans>% 1: Kontrollü klinik çalışmalarda önerilen dozda en sık bildirilen advers olaylar (% 1-3) aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
Rimantadine (N = 1027) | Kontrol (N = 986) | |
Sinir Sistemi | ||
Uykusuzluk | % 2.1 | % 0.9 |
Baş dönmesi | % 1.9 | % 1.1 |
Baş ağrısı | % 1.4 | % 1.3 |
Sinirlilik | % 1.3 | % 0.6 |
Yorgunluk | % 1.0 | % 0.9 |
Gastrointestinal Sistem | ||
Bulantı | % 2.8 | % 1.6 |
Kusma | % 1.7 | % 0.6 |
Anoreksiya | % 1.6 | % 0.8 |
Ağız kuruluğu | % 1.5 | % 0.6 |
Karın Ağrısı | % 1.4 | % 0.8 |
Bir bütün olarak beden | ||
Asteni | % 1.4 | % 0.5 |
Kontrollü klinik çalışmalarda önerilen dozda daha az sıklıkta advers olaylar (% 0.3 ila 1): Gastrointestinal Sistem: ishal, hazımsızlık; Sinir Sistemi: konsantrasyon bozukluğu, ataksi, uyku hali, ajitasyon, depresyon; Cilt ve Ekler: döküntü; İşitme ve Vestibular: kulak çınlaması; Solunum: dispne.
Kontrollü klinik çalışmalarda önerilen dozlarda bildirilen ek advers olaylar (% 0.3'ten az) idi: Sinir Sistemi: yürüyüş anormalliği, öfori, hiperkinezi, titreme, halüsinasyon, karışıklık, konvülsiyonlar; Solunum: bronkospazm, öksürük; Kardiyovasküler: solgunluk, çarpıntı, hipertansiyon, serebrovasküler bozukluk, kalp yetmezliği, pedal ödemi, kalp bloğu, taşikardi, senkop; Üreme: puerperal olmayan laktasyon; Özel Duyular: tat kaybı / değişimi, parosmi. Olumsuz olayların oranları, özellikle gastrointestinal ve sinir sistemlerini içerenler, önerilen dozlardan daha yüksek Ремантадин (rimantadin) kullanılarak kontrollü çalışmalarda önemli ölçüde artmıştır. Çoğu durumda, semptomlar tedavinin kesilmesiyle hızla düzeldi. Yukarıda bildirilen advers olaylara ek olarak, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda aşağıdakiler de bildirilmiştir: artmış lakrimasyon, artmış işeme sıklığı, ateş, titreme, ajitasyon, kabızlık, terleme, disfaji, stomatit, hipestezi ve göz ağrısı.
Rimantadin ve Amantadin Denemelerinde Olumsuz Reaksiyonlar: Rimantadin ile amantadin ve plasebo karşılaştıran 436 sağlıklı yetişkinin altı haftalık profilaksi çalışmasında, aşağıdaki advers reaksiyonlar>% 1 insidansla bildirilmiştir.
Rimantadine 200 mg / gün (N = 145) | Plasebo (N = 143) | Amantadine 200 mg / gün (N = 148) | |
Sinir Sistemi | |||
Uykusuzluk | % 3.4 | % 0.7 | % 7.0 |
Sinirlilik | % 2.1 | % 0.7 | % 2.8 |
Bozulmuş Konsantrasyon | % 2.1 | % 1.4 | % 2.1 |
Baş dönmesi | % 0.7 | % 0.0 | % 2.1 |
Depresyon | % 0.7 | % 0.7 | % 3.5 |
Olumsuz reaksiyonu olan deneklerin toplam yüzdesi | % 6.9 | % 4.1 | % 14.7 |
Olumsuz reaksiyonlar nedeniyle geri çekilen deneklerin toplam yüzdesi | % 6.9 | % 3.4 | % 14.0 |
Geriatrik Kullanım
65 yaşın üzerindeki yaklaşık 200 denek, Ремантадин (rimantadin hidroklorür) ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda güvenlik açısından değerlendirilmiştir. 1 ila 50 gün boyunca günde 200 mg veya 400 mg rimantadin alan geriatrik denekler, plasebo alan karşılaştırılabilir geriatrik deneklere göre çok daha fazla merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal advers olay yaşadı. Baş dönmesi, baş ağrısı, anksiyete, asteni ve yorgunluk gibi merkezi sinir sistemi olayları, rimantadin ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlerden iki kat daha sık meydana geldi. Gastrointestinal semptomlar, özellikle bulantı, kusma ve karın ağrısı, rimantadin alan hastalarda plasebo alanlara göre en az iki kat daha sık görülür. Gastrointestinal semptomların doza bağlı olduğu görülmüştür. 65 yaşın üzerindeki hastalarda, önerilen doz günde 100 mg'dır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZU VE YÖNETİM).