Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Yetişkinlerde ve Çocuklarda Profilaksi için
Yetişkinler (17 yaş ve üstü)
Önerilen yetişkin dozu Римантадин Велфарм (rimantadine) günde iki kez 100 mg'dır. Çalışma süreleri yetişkin ve yaşlı hastalarda 11 gün ile 6 hafta arasında değişmektedir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl 5 ila 29 mL / dak) veya böbrek yetmezliği (CrCI ≤ 10 mL / dak) olan hastalarda ve yaşlı bakımevlerinde günde 100 mg'a kadar bir doz azaltılması önerilir. Çoklu dozlama sırasında rimantadin metabolitlerinin birikme potansiyeli nedeniyle, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar olumsuz etkiler açısından izlenmelidir.
Çocuklar (1 ila 16 yaş arası)
- Pediatrik hastalarda çalışma süreleri 5 hafta ile 6 hafta arasında değişmektedir.
- 1 ila 9 yaş arası çocuklarda, Римантадин Велфарм (rimantadin) günde bir kez, 5 mg / kg'lık bir dozda, ancak 150 mg'ı geçmeyen bir dozda uygulanmalıdır.
- 10 ila 16 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunu kullanın.
(Görmek Римантадин Велфарм (rimantadine) Tabletlerden Sözlü Süspansiyonun Bileşilmesi İçin Talimatlar çocuklara ve tabletleri yutmakta zorluk çeken hastalara uygulama için oral bir süspansiyon hazırlamak).
Çocuklar (Doğum 11 aya kadar)
1 yaşından küçük pediatrik hastalarda influenza profilaksisi için Римантадин Велфарм'nin (rimantadin) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yetişkinlerde Tedavi İçin
Yetişkinler (17 yaş ve üstü)
Önerilen yetişkin dozu Римантадин Велфарм (rimantadine) 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg'dır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl 5 ila 29 mL / dak) veya böbrek yetmezliği (CrCI ≤ 10 mL / dak) ve yaşlı bakım evi hastalarında günde 100 mg'a kadar bir doz azaltılması önerilir. Çoklu dozlama sırasında rimantadin metabolitlerinin birikme potansiyeli nedeniyle, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar olumsuz etkiler açısından izlenmelidir. Римантадин Велфарм (rimantadin) tedavisi mümkün olan en kısa sürede, tercihen influenza A enfeksiyonu belirtileri ve semptomlarının başlamasından sonraki 48 saat içinde başlatılmalıdır. Terapi, semptomların ilk başlangıcından itibaren yaklaşık yedi gün boyunca sürdürülmelidir.
Çocuklar (16 yaş ve altı)
Римантадин Велфарм (rimantadin), 16 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda influenza tedavisi için endike değildir.
Римантадин Велфарм (rimantadine) Tabletlerden Oral Süspansiyonun Bileşilmesi İçin Talimatlar (Nihai Konsantrasyon = 10 mg / mL)1
Bu talimatlar sadece acil durumlarda, tabletleri yutmakta zorluk çeken veya daha düşük dozların gerekli olduğu hastalar için kullanılır. Eczacı, Ora-Sweet® kullanılarak 100 mg Римантадин Велфарм (rimantadine HCl) Tabletlerden bir süspansiyon (10 mg / mL) oluşturabilir.† Diğer araçlar incelenmemiştir.
100 mg Римантадин Велфарм (rimantadine) tabletlerden oral süspansiyon (10 mg / mL) yapmak için aşağıdakilere ihtiyacınız olacaktır:
- 100 mg tablet Римантадин Велфарм (rimantadine)
- Ora-Sweet® (Paddock Laboratories tarafından üretilen bir araç)
- dereceli silindir
- bir harç ve havaneli
- Amber Cam veya Polietilen tereftalat plastik (PET) şişe
- bir huni (isteğe bağlı)
Bileşik Prosedürler
10 mg / mL'lik bir konsantrasyon yapmak için her 10 mL bileşik oral süspansiyon için 100 mg'lık bir Римантадин Велфарм (rimantadine) tableti gereklidir
Bileşik oral süspansiyon 14 gün stabildir. Bu nedenle, bir hastaya verilebilecek maksimum oral süspansiyon miktarı 14 günlük bir kaynağı aşmamalıdır.
Adım A: Her hasta için 10 mg / mL oral süspansiyon oluşturmak için gereken Tablet Sayısının ve Toplam Hacmin nasıl belirleneceğine dair rehberlik
- Reçeteli dozun doğru olduğunu doğrulayın.
- Tedavi süresi boyunca gerekli olan mg Римантадин Велфарм (rimantadine) miktarını hesaplayın.
(Günlük Doz) x (Gün sayısı) = (mg Римантадин Велфарм (rimantadine))
Örneğin, 75 mg / gün x 10 gün = 750 mg - Римантадин Велфарм (rimantadine) mg miktarını bir sonraki 100 mg'lık atamaya yuvarlayın.
Örneğin, 750 mg ila 800 mg arasında yuvarlayın - Bileşik oral süspansiyon için gerekli olan 100 mg tablet sayısını hesaplayın.
(Yuvarlak mg Римантадин Велфарм (rimantadin)) Ã · (100 mg / tablet) = (Tablet sayısı)
Örneğin, 800 mg à · 100 mg / tablet = 8 tablet - Bileşik oral süspansiyonun Toplam Hacmini (10 mg / mL) hesaplayın
(Yuvarlak mg Римантадин Велфарм (rimantadin)) Ã · (10 mg / mL) = (Toplam Hacim)
Örneğin, 800 mg à · 10 mg / mL = 80 mL
Adım B: Toplam Tablet ve Hacim Sayısı belirlendikten sonra, Римантадин Велфарм (rimantadine) Tabletlerden 100 mg oral süspansiyonu (10 mg / mL) birleştirmek için aşağıdaki prosedürleri izleyin
Oral bir süspansiyon oluşturmaya başlamadan önce hesaplamalarınızı doğrulayın.
10 mg / mL'lik bir konsantrasyon yapmak için her 10 mL'lik bileşik oral süspansiyon için 100 mg'lık bir Римантадин Велфарм (rimantadine) tableti gereklidir
- Gerekli sayıda Римантадин Велфарм (rimantadine) 100 mg Tabletleri, 3. Adımda kullanılan Ora-Sweet® tabletlerini ve araç hacmini içerecek kadar temiz bir harç içine yerleştirin.
- Tabletleri öğütün ve bir havaneli kullanarak ince bir toz haline getirin. Harc veya havaneli kenarlarındaki toz, bir spatula kullanılarak çıkarılmalı ve işlem boyunca tritürasyona dahil edilmelidir.
- Düzgün bir süspansiyon elde edilene kadar tritürasyon yaparken toplam araç hacminin yaklaşık üçte birini (1/3) yavaşça harca ekleyin.
- Süspansiyonu bir kehribar cam veya PET plastik şişeye aktarın. PET olmayan plastik veya renksiz şişeler gibi diğer şişe türleri değerlendirilmemiştir ve kullanılmamalıdır. Dökülmeyi ortadan kaldırmak için bir huni kullanılabilir.
- Toplam araç hacminin üçte birini (1/3) yavaşça harca ekleyin, havaneli ve harcı tritürasyon hareketi ile durulayın ve içeriği şişeye aktarın.
- Durulamayı (Adım 5) aracın kalan üçte biri (1/3) ile tekrarlayın ve kalan içerikleri mümkün olan en üst düzeye aktarın. Süspansiyonun istenen toplam hacimde olduğunu doğrulayın veya gerekirse ek araç ekleyin.
- Çocuklara dayanıklı bir kapak kullanarak şişeyi kapatın.
- Homojen süspansiyon sağlamak için iyice çalkalayın. (Not: Aktif ilaç, rimantadin HCl belirtilen araçta kolayca çözünür. Süspansiyon, bu araçta çözünmeyen 100 mg Римантадин Велфарм (rimantadine) Tabletlerin bazı inert bileşenlerinden kaynaklanır.)
Bileşik Oral Süspansiyon için Etiketleme ve Dağıtım Bilgileri
- Şişeye “Kullanmadan Önce Yavaşça Sallayın” yazan bir yardımcı etiket ekleyin.”Bu bileşik süspansiyon, Ora-Sweet® preparatı ile hava yakalama eğilimini en aza indirmek için uygulamadan önce hafifçe çalkalanmalıdır. Uygulamadan önce bileşik oral süspansiyonu hafifçe sallama ihtiyacı, süspansiyon dağıtıldığında ebeveyn veya vasi ile gözden geçirilmelidir.
- Reçeteli dozu (mL cinsinden) ölçecek bir oral dozlama cihazı (dereceli oral şırınga veya kaşık) sağlayın. Mümkünse, her hasta için oral şırınga veya kaşık üzerindeki uygun doza karşılık gelen mezuniyeti işaretleyin veya vurgulayın.
- Depolama durumuna göre bir Sona Erme Tarihi etiketi (aşağıya bakın) ve şişeye bir “Kullanılmayan Porsiyonu Atın” etiketi ekleyin. Ebeveyn veya vasiye, tedavinin tamamlanmasından sonra veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra kalan materyallerin atılması gerektiğini söyleyin.
FARMACY TAAHHÜTÜSÜ SÜSPANSİYONUNUN DEPOLANMASI
Oda Sıcaklığı: Ortam odası sıcaklık koşullarında saklandığında 14 gün boyunca stabildir. Diğer saklama koşulları araştırılmamıştır.
Not: Depolama koşulları, 25 ° C'de (77 ° F) kehribar cam ve PET plastik şişelere yerleştirilen yukarıda belirtilen araç kullanılarak bileşik oral süspansiyonların stabilite çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer araçlarla veya şişe tipleriyle stabilite çalışmaları yapılmamıştır.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
Genel
İlgili ilaç amantadin alan epilepsi öyküsü olan hastalarda nöbet insidansında artış bildirilmiştir. Римантадин Велфарм (rimantadine) klinik çalışmalarında, Римантадин Велфарм (rimantadine) alırken antikonvülsan ilaç almayan az sayıda hastada nöbet benzeri aktivite meydana geldi. Nöbetler gelişirse, Римантадин Велфарм (rimantadine) kesilmelidir.
Karaciğer yetmezliğinde rimantadinin güvenliği ve farmakokinetiği sadece tek doz uygulandıktan sonra değerlendirilmiştir. Kronik karaciğer hastalığı olan (çoğunlukla stabilize sirotikler) 14 denek üzerinde yapılan bir çalışmada, tek bir rimantadin dozu uygulandıktan sonra farmakokinetikte herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Bununla birlikte, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 10 hastaya tek bir dozun ardından rimantadin belirgin klerensi, sağlıklı kişiler için bildirilenden% 50 daha düşüktü. Rimantadin ve metabolitlerinin plazmada birikme potansiyeli nedeniyle, karaciğer yetmezliği olan hastalar rimantadin ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Rimantadin çoklu doz uygulamasını takiben, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan kişiler arasında sağlıklı deneklere kıyasla rimantadin sistemik maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir fark yoktu. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, rimantadin sistemik maruziyeti sağlıklı deneklere göre% 81 artmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda rimantadin metabolitlerinin birikiminin artması potansiyeli nedeniyle, bu hastalar rimantadin ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Temasları influenza A hastalığı için yüksek risk altında olan hastaları tedavi ederken rimantadin dirençli virüsün bulaşması düşünülmelidir. İnfluenza Rimantadine dirençli bir virüs suşunun tedavi sırasında ortaya çıkabileceği ve bu tür dirençli suşların bulaşıcı olduğu ve tipik influenza hastalığına neden olduğu gösterilmiştir (Ref. 3). İlaca dirençli virüsün ortaya çıkmasının sıklığı, hızı ve klinik önemi henüz belirlenmemiş olsa da, birkaç küçük çalışma, başlangıçta hassas virüsü olan hastaların% 10 ila% 30'unun, rimantadin tedavisi üzerine rimantadin dirençli virüs döktüğünü göstermiştir. (Ref. 3, 4, 5, 6)
Rimantadine klinik yanıt, daha sonra dirençli virüs döken hastalarda daha yavaş olmasına rağmen, dirençli virüs dökmeyenlerden önemli ölçüde farklı değildi. (Ref. 3) Dirençli virüs bulaşmış kişilerde rimantadin tedavisinin aktivitesini veya etkinliğini ele alan hiçbir veri mevcut değildir.
Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar grip benzeri semptomlarla başlayabilir veya grip sırasında bir arada bulunabilir veya komplikasyon olarak ortaya çıkabilir. Римантадин Велфарм (rimantadin) bu tür komplikasyonları önlediği gösterilmemiştir.
REFERANSLAR
3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, vd. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, ve diğ. Pediatri. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Thompson J, Fleet W, Lawrence E, vd. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB, vd. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
100 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (AUC'ye dayalı önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 11-14 katı) sıçanlara 2 yıl boyunca oral rimantadin uygulanması, tümör insidansının arttığına dair bir kanıt göstermedi.
Mutajenez
Mutajenite için çeşitli standart deneylerde rimantadin değerlendirildiğinde mutajenik etki görülmedi.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan bir üreme çalışması, 60 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (mg / m²'ye göre MRHD'nin 3 katı) saptanabilir doğurganlık bozukluğu göstermedi.
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Rimantadin'in farelerde plasentayı geçtiği bildirilmektedir. Rimantadin'in 200 mg / kg / gün'lük bir dozda (mg / m²'ye göre MRHD'nin 11 katı) verildiğinde sıçanlarda embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. Bu dozda embriyotoksik etki, sıçanlarda artan fetal rezorpsiyondan oluşuyordu; bu doz ayrıca ataksi, titreme, konvülsiyonlar ve önemli ölçüde azaltılmış kilo alımı gibi çeşitli maternal etkiler üretmiştir. Tavşanlara 50 mg / kg / gün'e kadar dozlar verildiğinde (AUC'ye dayalı MRHD'nin yaklaşık 0.1 katı) embriyotoksisite gözlenmedi, ancak 12 veya 13 kaburga ile fetüslerin oranında bir değişiklik şeklinde gelişimsel bir anormallik kanıtı not edildi. Bu oran normalde bir çöpte yaklaşık 50:50, ancak rimantadin tedavisinden sonra 80:20 idi. Bununla birlikte, tavşanlarda 50 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (AUC'ye dayalı MRHD'nin yaklaşık 0.1 katı) tekrarlanan embriyofetal toksisite çalışmasında, bu anormallik gözlenmemiştir.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Rimantadin, 30, 60 ve 120 mg / kg / gün dozlarında (mg / m²'ye göre MRHD'nin 1.7, 3.4 ve 6.8 katı) peri ve postnatal üreme toksisitesi çalışmasında hamile sıçanlara uygulandı. Gebelik sırasında maternal toksisite, iki yüksek rimantadin dozunda ve en yüksek dozda, 120 mg / kg / gün, doğumdan sonraki ilk 2 ila 4 gün boyunca yavru mortalitesinde bir artış olduğu kaydedildi. İki yüksek doz için F1 jenerasyonunun doğurganlığında azalma da kaydedildi.
Bu nedenlerden dolayı, Римантадин Велфарм (rimantadine) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için riski haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Hemşirelik döneminde rimantadin ile tedavi edilen sıçanların yavrularında kaydedilen olumsuz etkiler nedeniyle emziren annelere Римантадин Велфарм (rimantadine) uygulanmamalıdır. Rimantadin, sıçan sütünde doza bağlı bir şekilde konsantre edilir: rimantadin uygulamasını takiben 2 ila 3 saat, sıçan anne sütü seviyeleri serumda gözlemlenenlerin yaklaşık iki katıdır.
Pediatrik Kullanım
Çocuklarda (1 ila 16 yaş arası), influenza A profilaksisi için Римантадин Велфарм (rimantadine) önerilir. Римантадин Велфарм (rimantadine) 'in güvenliği ve etkinliği 1 yaş arası çocuklarda semptomatik influenza enfeksiyonu. 1 yaşın altındaki çocuklarda Римантадин Велфарм (rimantadine) ile profilaksi çalışmaları yapılmamıştır.