Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Prodrox, spontan erken singleton doğum tarihinde singleton gebeliği olan kadınlarda erken doğum riskini azaltan bir progestindir. Prodrox'un etkinliği, <37 haftalık hamilelik geçiren kadınların oranındaki iyileşmeye dayanmaktadır. Yenidoğan mortalitesinde ve morbiditesinde iyileşme gibi doğrudan klinik kullanım kullanan kontrollü bir çalışma yoktur.
Kullanım kısıtlaması
Prematüre bebekler için birçok risk faktörü olsa da, Prodrox'un güvenliği ve etkinliği sadece daha erken spontane singleton erken doğumu olan kadınlarda gösterilmiştir. Prematüre bebekler için çoğul gebelikleri veya diğer risk faktörleri olan kadınlarda kullanılması amaçlanmamıştır.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Tromboembolik bozukluklar
Arteriyel veya derin venöz trombotik veya tromboembolik bir olay meydana gelirse Prodrox'u durdurun.
Alerjik reaksiyonlar
Ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar Prodrox veya rizinus yağı içeren diğer ürünler kullanılarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse ilacı durdurmayı düşünün.
Glikoz toleransında azalma
Progestojenlerle tedavi edilen bazı hastalarda glikoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Prodrox alırken prediyabetik ve diyabetik kadınları dikkatlice izleyin.
Sıvı tutulması
Progestojen ilaçlar bazı sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, kadınları bu etkiden etkilenebilecek koşullarla dikkatlice izleyin (ör. preeklampsi, epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu).
Depresyon
Klinik depresyon öyküsü olan kadınları izleyin ve klinik depresyon tekrar ortaya çıktığında prodrox'u durdurun.
Sarılık
Prodrox alırken sarılık geliştiren kadınları dikkatle izleyin ve başvuruyu kullanmanın devam etmeyi haklı gösterip göstermediğini düşünün.
Hipertansiyon
Prodrox alırken yüksek tansiyon gelişen kadınları dikkatle izleyin ve uygulamayı kullanmanın devam etmeyi haklı gösterip göstermediğini düşünün.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ).
Hastalara Prodrox enjeksiyonlarının ağrı, ağrı, şişme, kaşıntı veya morarmaya neden olabileceğini söyleyin. Enjeksiyon bölgesinde zaman içinde artan rahatsızlık, kan veya sıvı ıslanması veya enflamatuar reaksiyonlar fark ederseniz hastaya doktorunuza danışmasını söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hidroksiprogesteron kaproat kanserojenlik açısından yeterince çalışılmamıştır.
Sıçanlarda yapılan çok nesil bir çalışmada üreme veya gelişimsel toksisite veya doğurganlıkta bozulma gözlenmemiştir. Gebelik maruziyetlerinde önerilen insan dozunun beş katına kadar kas içine uygulanan prodroksun, ebeveyn (F0) barajları, gelişmekte olan yavrularınız (F1) veya ikinci yavruların canlı, normal bir saniye üretme yeteneği üzerinde hiçbir olumsuz etkisi yoktu. (F2) üretimi.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
İlk gebelik üç aylık döneminde kadınlarda Prodrox kullanımı konusunda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. İkinci ve üçüncü trimesterlerde kas içi enjeksiyonla haftalık 250 mg dozlarda Prodrox alan 310 gebe kadında araç kontrollü bir klinik çalışmadan (plasebo) veriler1bebeklerinizin 194'ünde uzun süreli (2-5 yıl) takip güvenliği verileri2, utero'nun Prodrox'a maruz kalmasından bebekler için teratojenik risk göstermedi.
95 veya daha yüksek dozlarda fare ve sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. İnsan dozunun 5 katı uygulandı ve Prodrox nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermedi.
Prodroks uygulaması, rhesus maymunlarında embriyoletaliye neden oldu, ancak gebeliğin 20 ila 146. günleri arasında her 7 günde bir insan dozunun 1 ve 10 katına maruz kalan sinomolgus maymunlarında değil. Her iki türde de teratojenik etki yoktu.
İş ve teslimat
Prodrox'un aktif erken emeği sona erdirmesi amaçlanmamıştır. Prodrox'un aktif çalışma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emziren anneler
Prodrox'u 37 haftalık hamilelikten sonra veya doğumdan sonra durdurun. Progestojen tedavisi gören annelerin sütünde saptanabilir miktarda gestajen tespit edilmiştir. Birçok çalışma, gestajenin emzirme veya çocuğun sağlığı, büyümesi veya gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi bulamamıştır.
Pediatrik kullanım
Prodrox çocuklarda kullanım için endike değildir. 16 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki az sayıda kadın incelenmiştir; Güvenlik ve etkililiğin 16 yaş ve üstü kadınlar için 18 yaş ve üstü kullanıcılar için aynı olması beklenmektedir.
Geriatrik uygulama
Prodroks postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Postmenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda Prodrox'un farmakokinetiğini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Prodrox'un farmakokinetiğini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Prodroks büyük ölçüde metabolize olur ve karaciğer fonksiyon bozukluğu Prodrox'un ortadan kaldırılmasını azaltabilir.
Gestagen kullanımı üzerindeki en ciddi yan etkiler için bakınız UYARILAR ve ÖNLEMLER.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Araç kontrollü bir klinik çalışmada (plasebo) 463 hamile kadınla, obstetrik tedavi öyküsü nedeniyle spontan erken doğum riski vardır, 310 250 mg Prodrox ve 153 araç formülasyonu aldı, ilaç içermiyordu, haftalık kas içi enjeksiyon ile, 16 ila 20 haftalık hamilelikte başlayan ve 37 haftaya kadar hamilelik veya doğum süren, bağlı olarak, önce ne oldu.1
Prodrox ile tedavi edilen hastalarda gebeliğe bağlı bazı fetal ve maternal komplikasyonlar veya olaylar, kontrol kişilerine kıyasla sayısal olarak artmıştır, düşükler ve ölü doğumlar dahil, Prematüre bebekler için kabul, Preeklampsi veya gebelik hipertansiyonu, Gebelik diyabet ve oligohidramnion (Tablo 1 ve 2).max.0 13.8 Eklampsi veya gebelik hipertansiyonu 8.8 4.6 Gebelik diyabeti 5.6 4.6 Oligohidramnios 3.6 1.3 1 Teslimat onayı dışında.
Yaygın yan etkiler
En yaygın yan etki, Prodrox grubunun en az bir% 34.8'i ve kontrol grubunun% 32.7'si enjeksiyondan sonra bildirilen enjeksiyon bölgesi ağrısıdır. Tablo 3, deneklerin ≥% 2'sinde ve Prodrox grubunda kontrol grubuna göre daha yüksek bir oranda meydana gelen yan etkileri listelemektedir.
Tablo 3: Prodrox ile tedavi edilen deneklerin ≥% 2'sinde ve kontrol kişilerinden daha yüksek oranda yan etkiler
Tercih edilen terim | Prodrox N =% 310 | Kontrol N =% 153 |
Enjeksiyon bölgesinde ağrı | 34.8 | 32.7 |
Enjeksiyon bölgesinin şişmesi | 17.1 | 7.8 |
Ürtiker | 12.3 | 11.1 |
Kaşıntı | 7.7 | 5.9 |
enjeksiyon bölgesinde kaşıntı | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Enjeksiyon yeri düğümü | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
Klinik çalışma, Prodrox alan deneklerin% 2.2'sinin, kontrol kişilerinin% 2.6'sına kıyasla yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktığını bildirmiştir. Her iki grupta sütten kesilmeye neden olan en yaygın yan etkiler ürtiker ve enjeksiyon bölgesinde ağrı / şişlikti (her biri% 1).
Bir denekte akciğer emboli ve başka bir denekte enjeksiyon bölgesinde selülit, Prodrox ile tedavi edilen deneklerde ciddi yan etkiler olarak bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Prodrox'un onay sonrası kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir
Emilim
Singleton gebeliği olan kadın hastalara erken doğumu 16 hafta 0 gün ve 20 hafta 6 gün arasında azaltmak için kas içi dozlar 250 mg hidroksiprogesteron kaproat verildi. Tüm hastalar farmakokinetiği değerlendirmek için günde 7 gün kan almıştı.
Tablo 4: Hidroksiprogesteron kaproat için ortalama (standart sapma) PK parametrelerinin özeti
Her üç grup için, mono-hidroksillenmiş metabolitlerin tepe konsantrasyonu (Cmax) ve eğrinin altındaki alan (AUC (1-7 gün)), ilaçlı anne hidroksiprogesteron kaproatı için ilgili parametrelerden yaklaşık 3-8 kat daha düşüktü. İnsan plazmasında dihidroksillenmiş ve trihidroksillenmiş metabolitler de daha az tespit edilirken, bu çoklu hidroksillenmiş metabolitler için referans standartların bulunmaması nedeniyle anlamlı bir kantitatif sonuç elde edilememiştir. Bu metabolitlerin göreceli aktivitesi ve önemi bilinmemektedir.
Çalışmada gebeliklerinize tam zamanlı ulaşan 4 hasta tarafından değerlendirildiği üzere hidroksiprogesteron kaproatının eliminasyon yarılanma ömrü 16.4 (± 3.6) gündü. Mono-hidroksillenmiş metabolitlerin eliminasyon yarılanma ömrü 19.7 (± 6.2) gündü.
Dağıtım
Hidroksiprogesteron kaproat, albümin ve kortikosteroid bağlayıcı globulinler dahil olmak üzere plazma proteinlerine büyük ölçüde bağlanır.
Metabolizma
İn vitro çalışmalar, hidroksiprogesteron kaproatının hem faz I hem de faz II reaksiyonları yoluyla insan hepatositleri tarafından metabolize edilebildiğini göstermiştir. Hidroksiprogesteron kaproat, geniş bir indirime, hidroksilasyona ve konjugasyona tabidir. Konjuge metabolitler sülfatlanmış, glukuronidatlanmış ve asetillenmiş ürünleri içerir. İn vitro veriler, hidroksiprogesteron kaproatının metabolizmasına ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP3A5 aracılık ettiğini göstermektedir. İn vitro veriler, kaproat grubunun metabolizma sırasında hidroksiprogesteron kaproat tarafından tutulduğunu göstermektedir.
Eliminasyon
Hem konjüge metabolitler hem de serbest steroidler idrar ve dışkıya atılır, konjüge metabolitler belirgindir. 10-12 haftalık hamilelikten sonra hamile kadınlara kas içi uygulamadan sonra, bir dozun yaklaşık% 50'si dışkıda ve yaklaşık% 30'u idrarda geri kazanılmıştır.
Grup (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng ve Tier; hr / mL) | / tr> | |
Grup 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Grup 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269,6 (285,0) | ||
Grup 3 (N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
32. haftalar arasındaki bir dozdan sonra 24-28 (grup 2) veya (3) haftaları arasındaki bir dozdan sonra 1620 (grup 1), (2) haftaları arasındaki ilk dozdan 24 saat sonra başlayarak 7 gün (1) günlük olarak kan alındı. -36 (grup 3) a medyan olarak (aralık) b T = 7 gün |