Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Prolustar Deposu, spontan erken singleton doğum tarihinde singleton gebeliği olan kadınlarda erken doğum riskini azaltan bir progestindir. Prolustar Deposu'nun etkinliği, <37 haftalık hamilelik doğum yapmış kadınların oranındaki iyileşmeye dayanmaktadır. Yenidoğan mortalitesinde ve morbiditesinde iyileşme gibi doğrudan klinik kullanım kullanan kontrollü bir çalışma yoktur.
Kullanım kısıtlaması
Prematüre bebekler için birçok risk faktörü olsa da, Prolustar Deposu'nun güvenliği ve etkinliği sadece daha erken spontane singleton erken doğumu olan kadınlarda gösterilmiştir. Prematüre bebekler için çoğul gebelikleri veya diğer risk faktörleri olan kadınlarda kullanılması amaçlanmamıştır.
Dozaj
- bir doktor tarafından haftada bir kez (7 günde bir) 250 mg (1 mL) dozunda kas içine uygulanır
- Tedaviye 16 hafta, 0 gün ve 20 hafta, 6 gün hamilelik arasında başlayın
- hangisi önce olursa olsun, hamilelik veya doğumun 37. haftasına (36 haftaya kadar, 6 güne kadar) haftada bir kez uygulamaya devam edin
Hazırlık ve uygulama
Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Prolustar Deposu berrak, sarı bir çözeltidir. Katı parçacıklar oluşursa veya çözelti bulanıksa kullanmayın.
Kullanım talimatları
- Kullanmadan önce şişeyi alkollü bir bezle temizleyin.
- 3 mL şırıngada 18 ayar iğne ile 1 mL ilaç.
- İğneyi 21 gauge 1½ inç iğneye değiştirin.
- Cildi hazırladıktan sonra, gluteus maximus'un üst dış çeyreğine enjekte edin. Çözelti viskoz ve yağlıdır. Yavaş enjeksiyon (bir dakikadan fazla veya daha uzun) önerilir.
- Enjeksiyon bölgesine baskı uygulamak morarma ve şişmeyi en aza indirebilir.
5 mL çok dozlu şişe kullanılırsa, kullanılmayan ürünleri ilk uygulamadan 5 hafta sonra atın.
Aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kadınlarda Prolustar Deposu kullanmayın:
- Tromboz veya tromboembolik bozuklukların akımı veya öyküsü
- Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri, hormona duyarlı diğer kanser veya bu durumların geçmişi
- hamilelikten bağımsız olarak teşhis edilmemiş anormal vajinal kanama
- Kolestatik gebelik sarılığı
- Karaciğer tümörleri, iyi huylu veya malign veya aktif karaciğer hastalığı
- kontrolsüz hipertansiyon
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Tromboembolik bozukluklar
Arteriyel veya derin venöz trombotik veya tromboembolik bir olay meydana geldiğinde Prolustar Deposu'ndan çıkın.
Alerjik reaksiyonlar
Ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar, Prolustar Deposu veya rizinus yağı içeren diğer ürünler kullanılarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse ilacı durdurmayı düşünün.
Glikoz toleransında azalma
Progestojenlerle tedavi edilen bazı hastalarda glikoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Prolustar Deposu alırken prediyabetik ve diyabetik kadınları dikkatle izleyin.
Sıvı tutulması
Progestojen ilaçlar bazı sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, kadınları bu etkiden etkilenebilecek koşullarla dikkatlice izleyin (ör. preeklampsi, epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu).
Depresyon
Klinik depresyon öyküsü olan kadınları izleyin ve klinik depresyon tekrar ortaya çıktığında Prolustar Deposu'nu sonlandırın.
Sarılık
Prolustar Deposu alırken sarılık geliştiren kadınları dikkatle izleyin ve uygulamanın kullanılmasının devam etmeyi haklı gösterip göstermediğini düşünün.
Hipertansiyon
Prolustar Deposu alırken yüksek tansiyonu geliştiren kadınları dikkatle izleyin ve uygulamanın kullanılmasının bir devam etmeyi haklı gösterip göstermediğini düşünün.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ).
Prolustar depo enjeksiyonları kullanan hastalarda ağrı, ağrı, şişme, kaşıntı veya morarma görülebilir. Enjeksiyon bölgesinde zaman içinde artan rahatsızlık, kan veya sıvı ıslanması veya enflamatuar reaksiyonlar fark ederseniz hastaya doktorunuza danışmasını söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hidroksiprogesteron kaproat kanserojenlik açısından yeterince çalışılmamıştır.
Sıçanlarda yapılan çok nesil bir çalışmada üreme veya gelişimsel toksisite veya doğurganlıkta bozulma gözlenmemiştir. Kas içine uygulanan Prolustar Deposu, ebeveyn (F0) barajları, gelişmekte olan yavrularınız (F1) veya ikinci yavruların hamilelik maruziyetlerinde beşe kadar yaşayabilir, normal bir ikinci (F2) nesil üretme yeteneği üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır. üretilmesi önerilen insan dozunun katları.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
İlk hamilelik üç aylık döneminde kadınlarda Prolustar Deposu kullanımı konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma yoktur. Kas içi enjeksiyonla ikinci ve üçüncü trimester prolustar deposunda haftalık 250 mg doz alan 310 gebe kadında araç kontrollü bir klinik çalışmadan (plasebo) veriler1bebeklerinizin 194'ünde uzun süreli (2-5 yıl) takip güvenliği verileri2, rahim Prolustar Deposuna maruz kalmasından bebekler için teratojenik risk göstermedi.
95 veya daha yüksek dozlarda fare ve sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. İnsan dozunun 5 katı uygulandı ve prolustarizme bağlı doğurganlık veya fetal hasar kanıtı göstermedi.
Prolustar Deposu uygulaması, rhesus maymunlarında embriyo-lethalia ile sonuçlandı, ancak insan dozunun 1 ila 10 katına maruz kalan sinomolgus maymunlarında değil, bu da 20 ila 146 gün arasında her 7 günde bir gebeliğe karşılık gelir. Her iki türde de teratojenik etki yoktu.
İş ve teslimat
Prolustar Deposu aktif prematüre bebekleri sonlandırmak için tasarlanmamıştır. Prolustar Deposu'nun aktif çalışma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emziren anneler
37 haftalık hamilelikten sonra veya doğumdan sonra Prolustar Deposundan çıkın. Progestojen tedavisi gören annelerin sütünde saptanabilir miktarda gestajen tespit edilmiştir. Birçok çalışma, gestajenin emzirme veya çocuğun sağlığı, büyümesi veya gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi bulamamıştır.
Pediatrik kullanım
Prolustar Deposu çocuklarda kullanım için endike değildir. 16 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki az sayıda kadın incelenmiştir; Güvenlik ve etkililiğin 16 yaş ve üstü kadınlar için 18 yaş ve üstü kullanıcılar için aynı olması beklenmektedir.
Geriatrik uygulama
Prolustar Deposu postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Postmenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda Prolustar Deposu'nun farmakokinetiğini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Prolustar Deposu'nun farmakokinetiğini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Prolustar Deposu büyük ölçüde metabolize olur ve karaciğer fonksiyon bozukluğu Prolustar Deposunun eliminasyonunu azaltabilir.
Gestagen kullanımı üzerindeki en ciddi yan etkiler için bakınız UYARILAR ve ÖNLEMLER.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Araç kontrollü bir klinik çalışmada (plasebo) 463 hamile kadınla, obstetrik tedavi öyküsü nedeniyle spontan erken doğum riski vardır, 310 250 mg Prolustar Deposu ve 153 araç formülasyonu aldı, ilaç içermiyordu, haftalık kas içi enjeksiyon ile, 16 ila 20 haftalık hamilelikte başlayan ve 37 haftaya kadar hamilelik veya doğum süren, bağlı olarak, önce ne oldu.1
Prolustar Deposu ile tedavi edilen hastalarda gebeliğe bağlı bazı fetal ve maternal komplikasyonlar veya olaylar, kontrol kişilerine kıyasla sayısal olarak artmıştır, düşükler ve ölü doğumlar dahil, Prematüre bebekler için kabul, Preeklampsi veya gebelik hipertansiyonu, Gebelik diyabet ve oligohidramnion (Tablo 1 ve 2).max.0 13.8 Eklampsi veya gebelik hipertansiyonu 8.8 4.6 Gebelik diyabeti 5.6 4.6 Oligohidramnios 3.6 1.3 1 Teslimat onayı dışında.
Yaygın yan etkiler
En yaygın yan etki, prolustar depo grubunun en az bir% 34.8'i ve kontrol grubunun% 32.7'si enjeksiyondan sonra bildirilen enjeksiyon bölgesi ağrısıdır. Tablo 3, deneklerin ≥% 2'sinde meydana gelen ve Prolustar Depot grubunda kontrol grubuna göre daha yüksek bir orana sahip yan etkileri listelemektedir.
Tablo 3: Prolustar Deposu ile tedavi edilen deneklerin ≥% 2'sinde ve kontrol personeli olarak daha yüksek oranda yan etkiler
Tercih edilen terim | Prolustar deposu N =% 310 | Kontrol N =% 153 |
Enjeksiyon bölgesinde ağrı | 34.8 | 32.7 |
Enjeksiyon bölgesinin şişmesi | 17.1 | 7.8 |
Ürtiker | 12.3 | 11.1 |
Kaşıntı | 7.7 | 5.9 |
enjeksiyon bölgesinde kaşıntı | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Enjeksiyon yeri düğümü | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
Klinik çalışma, Prolustar Depot alan deneklerin% 2.2'sinin, kontrol kişilerinin% 2.6'sına kıyasla, yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktığını bildirmiştir. Her iki grupta sütten kesilmeye neden olan en yaygın yan etkiler ürtiker ve enjeksiyon bölgesinde ağrı / şişlikti (her biri% 1).
Bir denekte akciğer emboli ve başka bir denekte enjeksiyon bölgesinde selülit, Prolustar Deposu ile tedavi edilen deneklerde ciddi yan etkiler olarak bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Prolustar Deposu'nun onay sonrası kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir
Emilim
Singleton gebeliği olan kadın hastalara erken doğumu 16 hafta 0 gün ve 20 hafta 6 gün arasında azaltmak için kas içi dozlar 250 mg hidroksiprogesteron kaproat verildi. Tüm hastalar farmakokinetiği değerlendirmek için günde 7 gün kan almıştı.
Tablo 4: Hidroksiprogesteron kaproat için ortalama (standart sapma) PK parametrelerinin özeti
Her üç grup için, mono-hidroksillenmiş metabolitlerin tepe konsantrasyonu (Cmax) ve eğrinin altındaki alan (AUC (1-7 gün)), ilaçlı anne hidroksiprogesteron kaproatı için ilgili parametrelerden yaklaşık 3-8 kat daha düşüktü. İnsan plazmasında dihidroksillenmiş ve trihidroksillenmiş metabolitler de daha az tespit edilirken, bu çoklu hidroksillenmiş metabolitler için referans standartların bulunmaması nedeniyle anlamlı bir kantitatif sonuç elde edilememiştir. Bu metabolitlerin göreceli aktivitesi ve önemi bilinmemektedir.
Çalışmada gebeliklerinize tam zamanlı ulaşan 4 hasta tarafından değerlendirildiği üzere hidroksiprogesteron kaproatının eliminasyon yarılanma ömrü 16.4 (± 3.6) gündü. Mono-hidroksillenmiş metabolitlerin eliminasyon yarılanma ömrü 19.7 (± 6.2) gündü.
Dağıtım
Hidroksiprogesteron kaproat, albümin ve kortikosteroid bağlayıcı globulinler dahil olmak üzere plazma proteinlerine büyük ölçüde bağlanır.
Metabolizma
İn vitro çalışmalar, hidroksiprogesteron kaproatının hem faz I hem de faz II reaksiyonları yoluyla insan hepatositleri tarafından metabolize edilebildiğini göstermiştir. Hidroksiprogesteron kaproat, geniş bir indirime, hidroksilasyona ve konjugasyona tabidir. Konjuge metabolitler sülfatlanmış, glukuronidatlanmış ve asetillenmiş ürünleri içerir. İn vitro veriler, hidroksiprogesteron kaproatının metabolizmasına ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP3A5 aracılık ettiğini göstermektedir. İn vitro veriler, kaproat grubunun metabolizma sırasında hidroksiprogesteron kaproat tarafından tutulduğunu göstermektedir.
Eliminasyon
Hem konjüge metabolitler hem de serbest steroidler idrar ve dışkıya atılır, konjüge metabolitler belirgindir. 10-12 haftalık hamilelikten sonra hamile kadınlara kas içi uygulamadan sonra, bir dozun yaklaşık% 50'si dışkıda ve yaklaşık% 30'u idrarda geri kazanılmıştır.
Grup (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng ve Tier; hr / mL) | / tr> | |
Grup 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Grup 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269,6 (285,0) | ||
Grup 3 (N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
32. haftalar arasındaki bir dozdan sonra 24-28 (grup 2) veya (3) haftaları arasındaki bir dozdan sonra 1620 (grup 1), (2) haftaları arasındaki ilk dozdan 24 saat sonra başlayarak 7 gün (1) günlük olarak kan alındı. -36 (grup 3) a medyan olarak (aralık) b T = 7 gün |