Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Oksiprogesteron kapronat - oleum enjeksiyonları için çözelti, spontan singleton erken doğum tarihinde singleton gebeliği olan kadınlarda erken doğum riskini azaltan bir progestojendir. Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisinin etkinliği, <37 haftalık hamilelik yapan kadınların oranının iyileştirilmesine dayanmaktadır. Yenidoğan mortalitesinde ve morbiditesinde iyileşme gibi doğrudan klinik kullanım kullanan kontrollü bir çalışma yoktur.
Kullanım kısıtlaması
Prematüre bebekler için birçok risk faktörü olsa da, oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisinin güvenliği ve etkinliği sadece daha önce spontan erken singleton doğum yapan kadınlarda gösterilmiştir. Prematüre bebekler için çoğul gebelikleri veya diğer risk faktörleri olan kadınlarda kullanılması amaçlanmamıştır.
Dozaj
- bir doktor tarafından haftada bir kez (7 günde bir) 250 mg (1 mL) dozunda kas içine uygulanır
- Tedaviye 16 hafta, 0 gün ve 20 hafta, 6 gün hamilelik arasında başlayın
- hangisi önce olursa olsun, hamilelik veya doğumun 37. haftasına (36 haftaya kadar, 6 güne kadar) haftada bir kez uygulamaya devam edin
Hazırlık ve uygulama
Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron capronat çözeltisi berrak, sarı bir çözeltidir. Katı parçacıklar oluşursa veya çözelti bulanıksa kullanmayın.
Kullanım talimatları
- Kullanmadan önce şişeyi alkollü bir bezle temizleyin.
- 3 mL şırıngada 18 ayar iğne ile 1 mL ilaç.
- İğneyi 21 gauge 1½ inç iğneye değiştirin.
- Cildi hazırladıktan sonra, gluteus maximus'un üst dış çeyreğine enjekte edin. Çözelti viskoz ve yağlıdır. Yavaş enjeksiyon (bir dakikadan fazla veya daha uzun) önerilir.
- Enjeksiyon bölgesine baskı uygulamak morarma ve şişmeyi en aza indirebilir.
5 mL çok dozlu şişe kullanılırsa, kullanılmayan ürünleri ilk uygulamadan 5 hafta sonra atın.
aşağıdakilerden herhangi birine sahip kadınlarda oleum enjeksiyonu için bir oksiprogesteron kapronat çözeltisi kullanmayın:
- Akım veya tromboz veya tromboembolik bozukluklar tarihinde
- Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri, hormona duyarlı diğer kanser veya bu hastalıkların öyküsü
- hamilelikle ilgili olmayan tanı konmamış anormal vajinal kanama
- Kolestatik gebelik sarılığı
- Karaciğer tümörleri, iyi huylu veya kötü huylu veya aktif karaciğer hastalığı
- Kontrolsüz hipertansiyon
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Tromboembolik bozukluklar
Arteriyel veya derin venöz trombotik veya tromboembolik bir olay meydana gelirse, oleuma enjeksiyonlar için oksiprogesteron kapronat çözeltisini kesin.
Alerjik reaksiyonlar
Ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar, oleum veya hint yağı içeren diğer ürünlerdeki enjeksiyonlar için oksiprogesteron kapronat çözeltisi kullanılarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse ilacı durdurmayı düşünün.
Glikoz toleransında azalma
Progestojenlerle tedavi edilen bazı hastalarda glikoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Oleuma enjeksiyonlar için oksiprogesteron kapronat çözeltisi alırken prediyabetik ve diyabetik kadınları dikkatlice izleyin.
Sıvı tutulması
Progestojen ilaçlar bazı sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, kadınları bu etkiden etkilenebilecek koşullarla dikkatlice izleyin (ör. preeklampsi, epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu).
Depresyon
Klinik depresyon öyküsü olan kadınları izleyin ve klinik depresyon tekrar ortaya çıktığında oleumda enjeksiyon için oksiprogesteron kapronat çözeltisini durdurun.
Sarılık
Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi alırken sarılık geliştiren kadınları dikkatle izleyin ve uygulamanın kullanılmasının devam etmeyi haklı gösterip göstermediğini düşünün.
Hipertansiyon
Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi alırken yüksek tansiyon geliştiren kadınları dikkatle izleyin ve uygulamanın kullanılmasının devam etmeyi haklı gösterip göstermediğini düşünün.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ).
Hastalara oleum enjeksiyonlarında enjeksiyonlar için oksiprogesteron capronat çözeltisinin ağrı, ağrı, şişme, kaşıntı veya morarmaya neden olabileceğini söyleyin. Enjeksiyon bölgesinde zaman içinde artan rahatsızlık, kan veya sıvı ıslanması veya enflamatuar reaksiyonlar fark ederseniz hastaya doktorunuza danışmasını söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hidroksiprogesteron kaproat kanserojenlik açısından yeterince çalışılmamıştır.
Sıçanlarda yapılan çok nesil bir çalışmada üreme veya gelişimsel toksisite veya doğurganlıkta bozulma gözlenmemiştir. Oksiprogesteron kapronat - gebelik maruziyetlerinde kas içine uygulanan oleum enjeksiyonları için önerilen insan dozunun beş katına kadar olan çözeltinin ebeveyn üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır (F0) barajlar, gelişmekte olan yavrularınız (F1) veya ikinci yavruların yaşayabilir bir üretim yapma yeteneği, normal saniye (F2) nesil.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
Gebeliğin ilk üç ayında kadınlarda oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. İkinci ve üçüncü trimesterlerde kas içi enjeksiyon ile haftalık 250 mg dozlarda oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi alan 310 gebe kadında araç kontrollü bir klinik çalışmadan (plasebo) veriler1bebeklerinizin 194'ünde uzun süreli (2-5 yıl) takip güvenliği verileri2, oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisine utero maruz kalması nedeniyle bebekler için teratojenik risk göstermemiştir ..
95 veya daha yüksek dozlarda fare ve sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. İnsan dozunun 5 katı uygulandı ve oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron capronate çözeltisi nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüste hasar olduğuna dair hiçbir kanıt göstermedi.
Oleum uygulamasında enjeksiyonlar için oksiprogesteron kapronat çözeltisi, rhesus maymunlarında embriyoletan üretir, ancak insan dozunun 1 ve 10 katına maruz kalan sinomolgus maymunlarında değil, her 7 günde bir 20 ve 146 gün gebeliğe karşılık gelir. Her iki türde de teratojenik etki yoktu.
İş ve teslimat
Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron capronat çözeltisi, aktif erken doğumda kullanım için durdurulmamalıdır. Aktif kasılmalarda oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisinin etkisi bilinmemektedir.
Emziren anneler
37 haftalık hamilelikten sonra veya doğumdan sonra oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisini durdurun. Progestojen tedavisi gören annelerin sütünde saptanabilir miktarda gestajen tespit edilmiştir. Birçok çalışma, gestajenin emzirme veya çocuğun sağlığı, büyümesi veya gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi bulamamıştır.
Pediatrik kullanım
Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi çocuklarda kullanım için endike değildir. 16 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki az sayıda kadın incelenmiştir; Güvenlik ve etkililiğin 16 yaş ve üstü kadınlar için 18 yaş ve üstü kullanıcılar için aynı olması beklenmektedir.
Geriatrik uygulama
Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Postmenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisinin farmakokinetiğini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisinin farmakokinetiğini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi büyük ölçüde metabolize edilir ve karaciğer fonksiyon bozukluğu oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisinin ortadan kaldırılmasını azaltabilir.
Gestagen kullanımı üzerindeki en ciddi yan etkiler için bakınız UYARILAR ve ÖNLEMLER.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Araç kontrollü bir klinik çalışmada (plasebo) 463 hamile kadınla, obstetrik tedavi öyküsü nedeniyle spontan erken doğum riski vardır, oleum enjeksiyon için 310 250 mg oksiprogesteron kapronat çözeltisi ve 153 araç formülasyonu aldı, ilaç içermiyordu, haftalık kas içi enjeksiyon ile, 16 ila 20 haftalık hamilelik ile başlayan ve 37 haftalık hamileliğe kadar veya doğumdan sonra devam eden, bağlı olarak, önce ne oldu.1
Düşükler ve ölü doğumlar, erken doğum alımı, preeklampsi veya gebelik hipertansiyonu, gebelik diyabeti ve oligohidramnion dahil olmak üzere kontrol kişilerine kıyasla oleum ile tedavi edilen deneklerde enjeksiyonlar için oksiprogesteron kapronat çözeltisinde gebelikle ilişkili bazı fetal ve maternal komplikasyonlar veya olaylar sayısal olarak artmıştır. .) .max.0 13.8 Eklampsi veya gebelik hipertansiyonu 8.8 4.6 Gebelik diyabeti 5.6 4.6 Oligohidramnios 3.6 1.3 1 Teslimat onayı dışında.
Yaygın yan etkiler
En yaygın yan etki, oleum grubundaki enjeksiyonlar için oksiprogesteron capronat çözeltisinin en az% 34.8'inin ve kontrol grubunun% 32.7'sinin en az bir enjeksiyonundan sonra bildirilen enjeksiyon bölgesi ağrısıdır. Tablo 3, deneklerin ≥% 2'sinde meydana gelen ve oleum grubundaki enjeksiyonlar için oksiprogesteron kapronat çözeltisinde kontrol grubuna göre daha yüksek bir orana sahip yan etkileri listelemektedir.
Tablo 3: Oleum ile tedavi edilen deneklerde enjeksiyonlar için ≥% 2 oksiprogesteron kapronat çözeltisinde ve kontrol personeli olarak daha yüksek oranda ortaya çıkan yan etkiler
Tercih edilen terim | Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi N =% 310 | Kontrol N =% 153 |
Enjeksiyon bölgesinde ağrı | 34.8 | 32.7 |
Enjeksiyon bölgesinin şişmesi | 17.1 | 7.8 |
Ürtiker | 12.3 | 11.1 |
Kaşıntı | 7.7 | 5.9 |
enjeksiyon bölgesinde kaşıntı | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Enjeksiyon yeri düğümü | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
Klinik çalışma, oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi alan deneklerin% 2.2'sinin, kontrol kişilerinin% 2.6'sına kıyasla yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktığını bildirmiştir. Her iki grupta sütten kesilmeye neden olan en yaygın yan etkiler ürtiker ve enjeksiyon bölgesinde ağrı / şişlikti (her biri% 1).
Bir denekte akciğer emboli ve başka bir denekte enjeksiyon bölgesinde selülit, oleum ile tedavi edilen deneklerde enjeksiyonlar için oksiprogesteron kapronat çözeltisinde ciddi yan etkiler olarak bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir
klinik çalışmalarda, klinik çalışmalarda oleum enjeksiyonları için aşırı dozda oksiprogesteron kapronat çözeltisi ile ilgili advers olay bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Oleum enjeksiyonları için oksiprogesteron kapronat çözeltisi ile spesifik bir farmakodinamik çalışma yapılmamıştır.
Emilim
Singleton gebeliği olan kadın hastalara erken doğumu 16 hafta 0 gün ve 20 hafta 6 gün arasında azaltmak için kas içi dozlar 250 mg hidroksiprogesteron kaproat verildi. Tüm hastalar farmakokinetiği değerlendirmek için günde 7 gün kan almıştı.
Tablo 4: Hidroksiprogesteron kaproat için ortalama (standart sapma) PK parametrelerinin özeti
Her üç grup için, mono-hidroksillenmiş metabolitlerin tepe konsantrasyonu (Cmax) ve eğrinin altındaki alan (AUC (1-7 gün)), ilaçlı anne hidroksiprogesteron kaproatı için ilgili parametrelerden yaklaşık 3-8 kat daha düşüktü. İnsan plazmasında dihidroksillenmiş ve trihidroksillenmiş metabolitler de daha az tespit edilirken, bu çoklu hidroksillenmiş metabolitler için referans standartların bulunmaması nedeniyle anlamlı bir kantitatif sonuç elde edilememiştir. Bu metabolitlerin göreceli aktivitesi ve önemi bilinmemektedir.
Çalışmada gebeliklerinize tam zamanlı ulaşan 4 hasta tarafından değerlendirildiği üzere hidroksiprogesteron kaproatının eliminasyon yarılanma ömrü 16.4 (± 3.6) gündü. Mono-hidroksillenmiş metabolitlerin eliminasyon yarılanma ömrü 19.7 (± 6.2) gündü.
Dağıtım
Hidroksiprogesteron kaproat, albümin ve kortikosteroid bağlayıcı globulinler dahil olmak üzere plazma proteinlerine büyük ölçüde bağlanır.
Metabolizma
İn vitro çalışmalar, hidroksiprogesteron kaproatının hem faz I hem de faz II reaksiyonları yoluyla insan hepatositleri tarafından metabolize edilebildiğini göstermiştir. Hidroksiprogesteron kaproat, geniş bir indirime, hidroksilasyona ve konjugasyona tabidir. Konjuge metabolitler sülfatlanmış, glukuronidatlanmış ve asetillenmiş ürünleri içerir. İn vitro veriler, hidroksiprogesteron kaproatının metabolizmasına ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP3A5 aracılık ettiğini göstermektedir. İn vitro veriler, kaproat grubunun metabolizma sırasında hidroksiprogesteron kaproat tarafından tutulduğunu göstermektedir.
Eliminasyon
Hem konjüge metabolitler hem de serbest steroidler idrar ve dışkıya atılır, konjüge metabolitler belirgindir. 10-12 haftalık hamilelikten sonra hamile kadınlara kas içi uygulamadan sonra, bir dozun yaklaşık% 50'si dışkıda ve yaklaşık% 30'u idrarda geri kazanılmıştır.
Grup (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng ve Tier; hr / mL) | / tr> | |
Grup 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Grup 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269,6 (285,0) | ||
Grup 3 (N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
32. haftalar arasındaki bir dozdan sonra 24-28 (grup 2) veya (3) haftaları arasındaki bir dozdan sonra 1620 (grup 1), (2) haftaları arasındaki ilk dozdan 24 saat sonra başlayarak 7 gün (1) günlük olarak kan alındı. -36 (grup 3) a medyan olarak (aralık) b T = 7 gün |