Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах, tektonlu spontan erken doğum öyküsü olan kadınlarda erken doğum riskini azalttığı belirtilen bir progestindir. Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах'ın etkinliği, <37 haftalık gebelik yapan kadınların oranındaki iyileşmeye dayanmaktadır. Yenidoğan mortalitesinde iyileşme ve morbidite gibi doğrudan klinik yarar gösteren kontrollü bir çalışma yoktur.
Kullanım Sınırlaması
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах'ın erken doğum, güvenlik ve etkinliği için birçok risk faktörü olsa da, sadece daha önce spontane singleton erken doğum yapan kadınlarda gösterilmiştir. Erken doğum için çoklu gebelikleri veya diğer risk faktörleri olan kadınlarda kullanılması amaçlanmamıştır.
Dozlama
- Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından haftada bir kez (7 günde bir) 250 mg (1 mL) dozunda kas içine uygulayın
- Tedaviye 16 hafta, 0 gün ve 20 hafta, 6 gün gebelik arasında başlayın
- Hangisi önce gerçekleşirse, gebelik veya doğumun 37. haftasına (36 hafta, 6 gün) kadar haftada bir kez uygulamaya devam edin
Hazırlık ve Yönetim
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах açık, sarı bir çözümdür. Katı parçacıklar ortaya çıkarsa veya çözelti bulanıksa kullanmayın.
Yönetim Talimatları
- Kullanmadan önce flakon üstünü alkollü bir bezle temizleyin.
- 18 gauge iğneli 3 mL'lik bir şırıngaya 1 mL ilaç çekin.
- İğneyi 21 gauge 1½ inç iğneye değiştirin.
- Cildi hazırladıktan sonra, gluteus maximus'un üst dış çeyreğine enjekte edin. Çözelti viskoz ve yağlıdır. Yavaş enjeksiyon (bir dakikadan fazla veya daha uzun) önerilir.
- Enjeksiyon bölgesine basınç uygulanması morarma ve şişmeyi en aza indirebilir.
5 mL çok dozlu şişe kullanılırsa, kullanılmayan ürünleri ilk kullanımdan 5 hafta sonra atın.
Aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kadınlarda Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах kullanmayın:
- Tromboz veya tromboembolik bozuklukların akımı veya öyküsü
- Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri, hormona duyarlı diğer kanser veya bu durumların geçmişi
- Gebelikle ilgisi olmayan teşhis edilmemiş anormal vajinal kanama
- Kolestatik gebelik sarılığı
- Karaciğer tümörleri, iyi huylu veya malign veya aktif karaciğer hastalığı
- Kontrolsüz hipertansiyon
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Tromboembolik Bozukluklar
Arteriyel veya derin venöz trombotik veya tromboembolik bir olay meydana gelirse Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах durdurun.
Alerjik Reaksiyonlar
Ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar, Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах veya hint yağı içeren diğer ürünlerle birlikte bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse ilacı bırakmayı düşünün.
Glikoz Toleransında Azalma
Progestin tedavisi gören bazı hastalarda glikoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Prediabetik ve diyabetik kadınları Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах alırken dikkatlice izleyin.
Sıvı Tutma
Progestasyonel ilaçlar bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, kadınları bu etkiden etkilenebilecek koşullarla dikkatlice izleyin (ör., preeklampsi, epilepsi, migren, astım, kardiyak veya böbrek fonksiyon bozukluğu).
Depresyon
Klinik depresyon öyküsü olan ve klinik depresyon tekrarlanırsa Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах'ı bırakan kadınları izleyin.
Sarılık
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах alırken sarılık geliştiren kadınları dikkatlice izleyin ve kullanım avantajının devam edip etmediğini düşünün.
Hipertansiyon
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах alırken hipertansiyon geliştiren kadınları dikkatlice izleyin ve kullanım avantajının devam edip etmediğini düşünün.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ).
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах enjeksiyonlarının ağrı, ağrı, şişme, kaşıntı veya morarmaya neden olabileceği konusunda danışmanlık yapın. Zaman içinde artan rahatsızlık, kan veya sıvı sızması veya enjeksiyon bölgesinde enflamatuar reaksiyonlar fark ederse hastaya doktoruyla iletişime geçmesi için bilgi verin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Hidroksiprogesteron kaproat kanserojenlik açısından yeterince değerlendirilmemiştir.
Sıçanlarda yapılan çok kuşaklı bir çalışmada üreme veya gelişimsel toksisite veya doğurganlıkta bozulma gözlenmemiştir. Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах kas içi olarak, önerilen insan dozunun 5 katına kadar gebelik maruziyetlerinde, ebeveyn (F0) barajları üzerinde olumsuz etkileri yoktu. , onların gelişmekte olan yavruları (.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Gebeliğin ilk üç ayında kadınlarda Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах kullanımı konusunda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Оксипрогестерона капроната раствор в масле haftalık dozlarda 250 mg'lık haftalık dozlarda 12,5% в ампулах ve ikinci dozlarında kas içi enjeksiyon ile1bebeklerinin 194'ünde uzun süreli (2-5 yıl) takip güvenliği verileri2, utero maruz kalma Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах bebeklere teratojenik risk göstermedi.
Farelerde ve sıçanlarda sırasıyla insan dozunun 95 ve 5'ine kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve Оксипрогестерона капроната раствор в масле nedeniyle doğurganlık veya fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt göstermemiştir. % 12,5 в ампул.
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах yönetimi, rhesus maymunlarında embriyoletalite üretti, ancak gün arasında her 7 günde bir insan dozunun eşdeğerinin 1 ve 10 katına maruz kalmadı. Her iki türde de teratojenik etki yoktu.
Emek ve Teslimat
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах aktif erken emeği durdurmak için kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Aktif doğumda Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах'ın etkisi bilinmemektedir.
Hemşirelik Anneler
37 haftalık gebelikte veya teslimatta Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах durdurun. Progestin tedavisi gören annelerin sütünde saptanabilir miktarlarda progestin tanımlanmıştır. Birçok çalışma, progestinlerin emzirme performansı veya bebeğin sağlığı, büyümesi veya gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi bulamamıştır.
Pediatrik Kullanım
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах çocuklarda kullanım için endike değildir. 16 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki az sayıda kadın incelenmiştir; güvenlik ve etkinliğin 16 yaş ve üstü kadınlarda 18 yaş ve üstü kullanıcılarla aynı olması beklenmektedir.
Geriatrik Kullanım
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Postmenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах farmakokinetiğini incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах farmakokinetiğini incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах yoğun bir şekilde metabolize edilir ve karaciğer yetmezliği Оксипрогестерона капронатор.
Progestinlerin kullanımına yönelik en ciddi advers reaksiyonlar için bakınız UYARILAR VE ÖNLEMLER.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Bir araçta (plasebo)obstetrik geçmişe göre spontan preterm doğum riski taşıyan 463 gebe kadının kontrollü klinik çalışması, 310, 250 mg Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах ve 153, 16 ila 20 hafta arasında başlayan haftalık kas içi enjeksiyon ile ilaç içermeyen bir araç formülasyonu aldı, hangisi önce olursa.1
Hamilelikle ilgili bazı fetal ve maternal komplikasyonlar veya olaylar, düşük ve ölü doğum dahil olmak üzere kontrol deneklerine kıyasla% 12,5 в ампулах ile tedavi edilen denekler, preterm için kabul.
Tablo 1: Seçilmiş Fetal Komplikasyonlar
Gebelik Komplikasyonu | Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах n / N | Kontrol n / N |
Düşük (<20 hafta)1 | 5/209 | 0/107 |
Ölü doğum (≥ 20 hafta)2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = 20 haftadan önce kaydedilen toplam denek sayısı 0 gün 2 N = Risk altındaki toplam denek sayısı ≥ 20 hafta |
Tablo 2: Seçilmiş Anne Komplikasyonları
Gebelik Komplikasyonu | Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах N =% 310 | Kontrol N =% 153 |
Emek öncesi doğum için kabul1 | 16.0 | 13.8 |
Preeklampsi veya gestasyonel hipertansiyon | 8.8 | 4.6 |
Gestasyonel diyabet | 5.6 | 4.6 |
Oligohidramnios | 3.6 | 1.3 |
1 Teslimat kabulü dışında. |
Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
En yaygın advers reaksiyon, Оксипрогестерона капроната раствор в масле в ампулах grubunun en az bir enjeksiyonundan sonra ve kontrol grubunun% 32,7'sinde bildirilen enjeksiyon bölgesi ağrısıdır. Tablo 3, deneklerin ≥% 2'sinde ve Оксипрогестерона капроната раствор в масле в ампулах grubunda kontrol grubuna göre daha yüksek oranda meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 3: Olumsuz Reaksiyonlar Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах-İşlem Görmüş Konuların% 2'sinde ve Kontrol Konularından Daha Yüksek Bir Oranda Gerçekleşmektedir
Tercih Edilen Terim | Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах N =% 310 | Kontrol N =% 153 |
Enjeksiyon bölgesi ağrısı | 34.8 | 32.7 |
Enjeksiyon yeri şişmesi | 17.1 | 7.8 |
Ürtiker | 12.3 | 11.1 |
Kaşıntı | 7.7 | 5.9 |
Enjeksiyon bölgesi kaşıntı | 5.8 | 3.3 |
Bulantı | 5.8 | 4.6 |
Enjeksiyon yeri nodülü | 4.5 | 2.0 |
İshal | 2.3 | 0.7 |
Klinik çalışmada, Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах alan deneklerin% 2,2'sinin kontrol deneklerinin% 2,6'sına kıyasla advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bıraktığı bildirilmiştir. Her iki grupta da kesilmeye neden olan en yaygın advers reaksiyonlar ürtiker ve enjeksiyon bölgesi ağrısı / şişmesidir (her biri% 1).
Bir denekte pulmoner emboli ve başka bir denekte enjeksiyon bölgesi selüliti, Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах ile tedavi edilen deneklerde ciddi advers reaksiyonlar olarak bildirilmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- Bir bütün olarak vücut : Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem, ürtiker, döküntü, tahriş, aşırı duyarlılık, sıcaklık dahil); yorgunluk; ateş; sıcak basması / kızarma
- Sindirim bozuklukları: Kusma
- Enfeksiyonlar: İdrar yolu enfeksiyonu
- Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, baş dönmesi
- Gebelik, puerperium ve perinatal durumlar: Servikal yetersizlik, erken membran rüptürü
- Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Servikal dilatasyon, kısaltılmış serviks
- Solunum bozuklukları: Dispne, göğüs rahatsızlığı
- Cilt: Döküntü
Klinik çalışmalarda Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах doz aşımı ile ilgili advers olay bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda, hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Оксипрогестерона капроната раствор в масле% 12,5 в ампулах ile spesifik farmakodinamik çalışma yapılmamıştır.
Emilim
Singleton gebeliği olan kadın hastalara, 16 hafta 0 gün ile 20 hafta 6 gün arasında başlayan erken doğumun azaltılması için kas içi 250 mg hidroksiprogesteron kaproat dozları verildi. Tüm hastalarda farmakokinetiği değerlendirmek için 7 gün boyunca günlük kan çekilmiştir.
Tablo 4: Hidroksiprogesteron Kaproat için Ortalama (Standart Sapma) PK Parametrelerinin Özeti
Grup (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (gün)a | AUC (1-t)b (ng • saat / mL) |
Grup 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) |
Grup 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269,6 (285,0) |
Grup 3 (N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) |
24-28. Haftalar (Grup 2) arasındaki bir dozdan sonra (Grup 2) veya (3) arasındaki bir dozdan sonra (Grup 1) arasındaki ilk dozdan 24 saat sonra başlayarak 7 gün (1) boyunca günlük olarak kan çekildi. Haftalar 32-36 (Grup 3) a Ortanca (aralık) olarak bildirildi b t = 7 gün |
Her üç grup için, mono-hidroksillenmiş metabolitlerin tepe konsantrasyonu (Cmax) ve eğrinin altındaki alan (AUC (1-7 gün)), ana ilaç olan hidroksiprogesteron kaproat için ilgili parametrelerden yaklaşık 3-8 kat daha düşüktü. Di-hidroksillenmiş ve tri-hidroksillenmiş metabolitler de insan plazmasında daha az ölçüde tespit edilirken, bu çoklu hidroksillenmiş metabolitler için referans standartlarının olmaması nedeniyle anlamlı bir kantitatif sonuç elde edilememiştir. Bu metabolitlerin bağıl aktivitesi ve önemi bilinmemektedir.
Çalışmada gebeliklerinde tam süreye ulaşan 4 hastadan değerlendirildiği gibi hidroksiprogesteron kaproatın eliminasyon yarılanma ömrü 16.4 (± 3.6) gündü. Mono-hidroksillenmiş metabolitlerin eliminasyon yarılanma ömrü 19.7 (± 6.2) gündü.
Dağıtım
Hidroksiprogesteron kaproat, albümin ve kortikosteroid bağlayıcı globulinler dahil olmak üzere plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır.
Metabolizma
İn vitro çalışmalar, hidroksiprogesteron kaproatın hem faz I hem de faz II reaksiyonları ile insan hepatositleri tarafından metabolize edilebildiğini göstermiştir. Hidroksiprogesteron kaproat, geniş bir indirgeme, hidroksilasyon ve konjugasyona uğrar. Konjuge metabolitler sülfatlanmış, glukuronidatlanmış ve asetillenmiş ürünleri içerir. İn vitro veriler, hidroksiprogesteron kaproatın metabolizmasına ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP3A5 aracılık ettiğini göstermektedir. İn vitro veriler, kaproat grubunun hidroksiprogesteron kaproatın metabolizması sırasında tutulduğunu gösterir.
Boşaltım
Hem konjüge metabolitler hem de serbest steroidler idrar ve dışkıya atılır, konjüge metabolitler belirgindir. 10-12 haftalık gebelikte gebe kadınlara kas içi uygulamadan sonra, bir dozun yaklaşık% 50'si dışkıda geri kazanılmış ve yaklaşık% 30'u idrarda geri kazanılmıştır.