Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Proluton DepotMakenaPrimolut DepotPrimolut-DepotProgestin DepotProdroxОксипрогестерона капроната раствор для инъекций в маслеLentogestHydroxy PProge DepotГидроксипрогестерона капроатHylutinProlustar DepotCidolut DepotDepovigOxyprogesterone Caproate BiopharmaProlutonОксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулахCalm PGravidinona (Estradiol_Hydroxyprogesterone)
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Hydroxyprogesterone caproateProgesteron DepoОксипрогестерона капронатOxyprogesteroni caproasHydroxyprogesterone Caproate Tai YuMakena (Intramuscular)Oxyprogesterone capronate solution in oleum 12,5% in ampulesProgestérone Retard PharlonOxyprogesterone capronate solution for injections in oleumProgesterone Gentle
Tıbbi ürünün adı
PROLUTON
Nitel ve nicel bileşim
1 ml solüsyonda 250 mg hidroksiprogesteron kaproat içerir.
Therapeutic indications
" Habituel d?_?k ve d?_?k tehdidi,
" Sar1 cisim (Corpus luteum) yetmezliine bal1 k1s1rl1k,
" Primer ve sekonder amenore.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Düşük (abortus)
Mevcut bilimsel bilgiler ışığında, gebeliğin erken dönemlerinde ilaç tedavisi yalnızca mutlak gereksinim bulunan durumlarda uygulanmalıdır. Bu durum PROLUTON DEPOT gibi gebeliğin devamına yönelik hormon preparatları için de geçerlidir. Sonuç olarak, PROLUTON DEPOT tedavisi sadece çocuk sahibi olma isteğinin acil olduğu durumlarda (corpus luteum yetmezliği nedeniyle doğal yoldan çocuk sahibi olamayanlarda) veya daha önceden düşük gerçekleşmişse uygulanmalıdır..
PROLUTON DEPOT, hormon eksikliğini yerine koyup, pasif ve yeterince gelişmemiş rahimin gelişimini uyardığı için düşüğe yönelik korunma ve tedavide kullanılır.
Bu amaca ulaşılması ve gebeliğin devamı, uygun dozda uzun süreli PROLUTON DEPOT tedavisi gerektirmektedir.
PROLUTON DEPOT rahmin istirahat durumuna geçmesini sağladığından, ölü bir embriyonun muhafaza edilme olasılığı vardır. Bu nedenle uzun süreli tedavide doktorunuzun uygun muayene ve immünolojik testler kullanarak mevcut gebeliğin devamlılık durumunu kontrol etmesi gerekmektedir.
Habitüel düşük (tekrarlayan düşük)
PROLUTON DEPOT, tekrarlayan düşük durumunda hamilelik saptanır saptanmaz 250-500 mg dozunda, hamileliğin ilk aylarında veya bazı durumlarda daha uzun süreyle haftada bir uygulanır.
Düşük tehdidi
Tedaviye, kanama kesilinceye kadar haftada 2-3 kez kas içine 500 mg PROLUTON DEPOT enjeksiyonuyla başlanır ve derhal yatak istirahati tavsiye edilir. Harekete rağmen şikayetleri ve kanaması kayboluncaya kadar birkaç hafta süreyle, haftada 2 kez 250 mg PROLUTON DEPOT ile tedaviye devam edilir. Bu noktadan sonra PROLUTON DEPOT un korunma için kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
PROLUTON DEPOT un kademeli olarak azalan etkisi devam ettiğinden, bazı olgularda 8 ila 14 günlük düşük riski (abortus) tedavisinin başarısız olması ve bunu takip eden kürtajdan sonra geri çekilme kanaması görülebilir. Ancak bu durum herhangi bir önlem gerektirmemektedir.
Doğal yoldan gebe kalamama (Sarı cisim (corpus luteum) yetmezliğine bağlı infertilite
Lüteal fazın kısa olduğu durumlarda (döngünün ikinci yarısında bazal vücut sıcaklığındaki artışın çok kısa süreli olmasıyla karakterize olan bir durum) PROLUTON DEPOT dönüşümün uygun olmadığı rahim duvarının (endometrium) dönüşümünü düzeltmekte, böylece tutunma olasılığını arttırmaktadır.
Bazal vücut sıcaklığının yükselmesinden yaklaşık 3 gün sonra 250 mg PROLUTON DEPOT kas içine enjekte edilmelidir. Genellikle duruma östrojen eksikliği eşlik ettiğinden, PROLUTON DEPOT tedavisine başlanmadan önce yaklaşık 14 gün süreyle östrojen verilerek rahim duvarının (endometrium) hazırlanması sağlanır. Böylece rahim duvarında fizyolojik dönüşüm olması sağlanabilir.
Adet görememe (primer ve sekonder amenore)
Sekonder amenoreye yönelik hormon tedavisi ancak gebelik dışlandıktan sonra yapılabilir.
Primer veya sekonder amenoreye yönelik tedaviye başlamadan önce doktorunuz belli bir benign (iyi huylu) tümörün (prolaktin üreten hipofiz tümörü) varlığını dışlamalıdır. Uzun süre boyunca yüksek dozda östrojene maruz kalındığında bu tip tümörlerin boyutu arttığından, bu olasılık göz ardı edilemez..
PROLUTON DEPOT tedavisine başlanmadan önce yaklaşık 14 gün süreyle östrojen verilerek rahim duvarının (endometrium) hazırlanması gerekmektedir. Daha sonra, intramüsküler (i.m.) yoldan uygulanan 250 mg PROLUTON DEPOT tedavisine başlanır.
Yeterli östrojen seviyelerinin sağlandığı durumlarda, döngünün 18 ile 20. günleri arasında östrojen tedavisini kesip adet kanamasını uyarmak için kas içine 250 mg PROLUTON DEPOT uygulanabilir.
Not: Gebe kalmak istemiyorsanız, hormonal yöntemler dışındaki kontrasepsiyon (doğum kontrol) yöntemlerini (ritim ve vücut sıcaklığı yöntemleri hariç) kullanmalısınız. Tedavi edici program sırasında yaklaşık 28 günlük düzenli aralıklarla geri çekilme kanaması olmadığı takdirde, koruma yöntemlerine rağmen gebelik düşünülmelidir. Bu koşullarda doktorunuz durumu aydınlatıncaya kadar tedaviye ara verilmelidir.
Öte yandan, çocuk sahibi olmak istiyorsanız ve gebe kalırsanız, PROLUTON DEPOT tedavisi sadece düşük riski olduğunu düşündüren bir neden varsa devam ettirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
PROLUTON DEPOT kas içine (tercihen kalça, alternatif olarak üst kol) derin olarak uygulanmalıdır. Uygulama son derece yavaş olmalıdır. Uygulamadan sonra, ilacın geri çıkmasını önlemek için enjeksiyon bölgesine bir bant yerleştirilmesi önerilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliği varlığı veya hikayesi durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer PROLUTON DEPOT un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLUTON DEPOT kullandıysanız
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda elde edilen bulgular doğrultusunda, doz aşımına bağlı yan etki riskinin düşük olduğu görülmektedir
PROLUTON DEPOT dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROLUTON DEPOT kullanmayı unutursanız
Bir sonraki enjeksiyonu yaptırmayı unutmanız halinde PROLUTON DEPOT un etkililiği azalabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROLUTON DEPOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROLUTON DEPOT tedavisinin ne zaman kesileceğine doktorunuz karar verecektir. PROLUTON DEPOT kullanımının erken sonlandırılması halinde tedaviyi gerektiren asıl sorun yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz
Kontrendikasyonlar
PROLUTON DEPOT, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. PROLUTON DEPOT kullanımı sırasında herhangi biri meydana gelirse preparatın kullanımı derhal kesilmelidir.
• Hidroksiprogesteron kaproat ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Aktif venöz tromboembolik bozukluk
• Arteriyel ve kardiyovasküler hastalık varlığı ya da öyküsü (ör. Miyokard infarktüsü, serebrovasküler olay, iskemik kalp hastalığı)
• Vasküler tutulum görülen diabetes mellitus
• Karaciğer fonksiyon testleri normale dönmediği sürece ciddi hepatik hastalığın varlığı ya da öyküsü
• Karaciğer tümör varlığı ya da öyküsü (benign ya da malign)
• Bilinen ya da kuşkulu seks hormonu bağımlı maligniteler
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROLUTON DEPOT u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• PROLUTON DEPOT un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Damarda kan pıhtısı (tromboziz) örneğin bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) (bkz. bölüm "PROLUTON DEPOT u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")
• Kalp krizi ya da inme gibi atardamarları etkileyen hastalığınız varsa (veya geçmişte olduysa)
• Damarları da etkilemiş şeker hastalığınız varsa
• Mevcut veya geçirilmiş şiddetli karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanseriniz varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa)
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.
PROLUTON DEPOT u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer yakından takip edilmeniz gerekiyorsa, doktorunuz PROLUTON DEPOT kullanmaya başlamadan ya da devam etmeden önce kullanımına ait yararları olası riskleri değerlendirecek ve tedaviye başlamadan önce sizinle tartışacaktır.
Eğer;
• Damar tıkanıklığı öykünüz varsa
• Damar tıkanıklığı için riskiniz varsa (aile öyküsü, ileri yaş, şişmanlık, uzun süre hareketsizlik, büyük ameliyat ya da travma)
• Şeker hastalığınız varsa
• Fazla kiloluysanız
• Tromboz/embolizm varsa (veya geçmişte olduysa)
• Yakın akrabalarınızda pıhtı oluşumu (kardeşte ya da ebeveynin erken yaşlarında venöz tromboembolizm) varsa
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Depresyon öykünüz varsa
Kan pıhtıları
Epidemiyolojik araştırmalardan elde edilen bilgiler ışığında oral östrojen/progesteron içeren doğum kontrol hapı kullanımının bu hapları kullanan kadınlarda kullanmayanlara kıyasla venöz tromboz gelişme riskini artırdığı sonucuna varılmıştır..
Venöz kan pıhtısı riski aşağıdaki faktörler ile artmaktadır:
• Artan yaş,
• Fazla kilo,
• Yakın akrabalarınızda pıhtı oluşumu (kardeşte ya da ebeveynin erken yaşlarında venöz tromboembolizm) varsa
• Eğer bir operasyon (cerrahi) geçirecekseniz, uzun süre hareketsiz kalacaksanız ya da ciddi bir kaza geçirdiyseniz. Eğer tedavi olarak PROLUTON DEPOT kullanıyorsanız, hastaneye yatma veya ameliyat durumunuz varsa önceden doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ilacı size bıraktırabilir ve tekrardan ne zaman başlamanız gerektiğini söyleyecektir.
Tromboemboli riski doğumdan sonra kısa bir süreliğine artar.
Kan pıhtıları da kalp kan damarlarında (kalp krizi neden olur) veya beyinde (inmeye neden olur) nadiren oluşabilir.
Oldukça seyrek olarak tromboz ciddi kalıcı sakatlıklara yol açabilir; hatta ölümcül olabilir.
Tromboza ilişkin olası bulgular fark ederseniz PROLUTON DEPOT almayı bırakarak derhal doktorunuza başvurunuz (ayrıca bkz. "Aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurunuz").
Kanser
PROLUTON DEPOT da bulunan benzer hormon içerikli maddeleri kullanan kişilerde nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve çok daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Bu tümörler iç kanamaya yol açabilir.
Karnınızda şiddetli bir ağrı hissederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurunuz
Düzenli kontroller
• PROLUTON DEPOT kullanıyorsanız doktorunuz sizden düzenli kontrollere gelmenizi isteyecektir.
Aşağıdaki durumlarda en kısa sürede doktorunuz başvurunuz
Sağlığınızla ilgili, özellikle bu kullanma talimatında belirtilen maddelerden herhangi birini içeren, bir değişiklik fark ederseniz (ayrıca bkz: "PROLUTON DEPOT u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve "PROLUTON DEPOT u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"; birinci dereceden akrabalarınızla ilgili maddeleri unutmayınız);
• Memenizde bir kitle fark ederseniz
• Başka ilaçlar kullanacaksanız (ayrıca bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")
• Uzun süre hareketsiz kalacaksanız veya ameliyat olacaksanız
• Alışılmadık, yoğun vajinal kanamanız varsa.
Tromboza ilişkin aşağıdaki gibi olası belirtiler fark ettiğinizde PROLUTON DEPOT u almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz
• Belirgin bir nedeni olmayan öksürük
• Göğüste, sol kola kadar uzanabilen, şiddetli ağrı ve sıkışma
• Nefes alamama
• Daha sık bir şekilde alışılmadık, şiddetli veya uzun süren baş ağrıları veya ilk migren atağı
• Kısmen veya tamamen görme kaybı veya çift görüş
• Heceleri karıştırma veya konuşma bozukluğu
• İşitme, koku veya tat alma duyularında ani değişiklikler
• Baş dönmesi ve baygınlık
• Vücudun herhangi bir bölümünde güçsüzlük veya hissizlik
• Bacaklarda şiddetli ağrı veya şişkinlik
Aşağıdaki belirtiler fark ettiğinizde PROLUTON DEPOT u almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz
• Sarılık (deride ve gözakında sararma; bu durum hepatit bulgusu olabilir.)
• Yaygın şiddetli kaşıntı (pruritus)
Yukarıda belirtilen durumlar ve belirtiler bu kullanma talimatının başka bölümlerinde tanımlanmış ve daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROLUTON DEPOT un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile birlikte kullanıldığında bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
PROLUTON DEPOT tekrarlayan düşük ya da düşük tehdidi dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Çalışmalar gebelik öncesinde PROLUTON DEPOT a benzer maddeler (cinsiyet hormonu) kullanmış olan kadınların çocuklarında doğum kusurlarıyla ilgili riskin arttığını ya da gebeliğin erken dönemlerinde yanlışlıkla cinsiyet hormonu kullanıldığında teratojenik (maruz kalınması durumunda bebekte yapısal bozukluk yaratarak zarar veren etken) etki geliştiğini göstermemiştir. Bununla birlikte, herhangi bir ilacın (cinsiyet hormonları dahil) kesinlikle teratojenik etki göstermeyeceğinin iddia edilemeyeceği unutulmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLUTON DEPOT un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına etkisi bilinmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• PROLUTON DEPOT u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:
• Sara hastalığında kullanılan primidon, barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin,
• Mantar enfeksiyonlarında kullanılan griseofulvin,
• Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin
• Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı kantaron otu (St. Johns wort).
Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü PROLUTON DEPOT bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, PROLUTON DEPOT un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
"PROLUTON DEPOT u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümünde bahsedilen yan etkilere ilave olarak PROLUTON DEPOT kullanımıyla ilişkisi kesinleşmemiş olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1 inden az, fakat 100 hastanın 1 inden fazla kişide görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 inden az, fakat 1.000 hastanın 1 inden fazla kişide görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1 inden az, fakat 10.000 hastanın 1 inden fazla kişide görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 inden az kişide görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Alerjik cilt reaksiyonları (örn. alerjik döküntü, kurdeşen, şişme),
• Uygulama yeri reaksiyonları (örn. uygulama yerinde kızarıklık, şişme ve ağrı gibi)
Çok seyrek
• Anafilaktoid reaksiyonlar (Eğer değişen belirtiler tüm vücutta kurdeşen ve kaşıntı, yüze ve boğazda şişme, nefes darlığı olarak ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.)
Tecrübe, izole vakalarda yağlı solüsyonların enjeksiyonu sırasında ya da hemen sonrasında oluşan kısa süreli reaksiyonlardan (ani gelişen öksürük ihtiyacı, öksürük nöbetleri, solunum sıkıntısı) solüsyonun oldukça yavaş enjekte edilerek kaçınılabileceğini göstermiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Progesteronlar
ATC kodu: G03D
PROLUTON DEPOT yağlı solüsyonda hidroksiprogesteron kaproat içermektedir. Hidroksipogesteron kaproat, doğal hidroksiprogesteronun esteridir ve kadınlarda progesteron gibi antigonadotropik etkiler, endometriyumun sekretuvar transformasyonu, servikal mukusun kalınlaşması gibi tipik progestojenik etkiler yaratır. Kısa etkili progesteronun aksine, hidroksiprogesteron kaproatın progestojenik depo etkisi vardır. İ.m. uygulamayı takiben, maksimum plazma konsantrasyonlarına 2-5 gün içinde ulaşır. Preparatın termojenik etkisi zayıftır.
250 mg hidroksiprogesteron kaproat uygulaması endometriyumun sekretuvar transformasyonuna yol açar; bu etki aynı zamanda östrojen uygulandığında yaklaşık 10 gün sürer.
PROLUTON DEPOT luteal fazda progesteron üretimini inhibe etmez ve östrojenik, kortikoid veya androgenik hiçbir etkiye sahip değildir. Ayrıca plasental hormon üretimi üzerine hiçbir inhibe edici etki göstermez.
Kaynaklar:
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z