Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Dozlama
- Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından haftada bir kez (7 günde bir) 250 mg (1 mL) dozunda kas içine uygulayın
- Tedaviye 16 hafta, 0 gün ve 20 hafta, 6 gün gebelik arasında başlayın
- Hangisi önce gerçekleşirse, gebelik veya doğumun 37. haftasına (36 hafta, 6 gün) kadar haftada bir kez uygulamaya devam edin
Hazırlık ve Yönetim
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Progestérone Retard Pharlon açık, sarı bir çözümdür. Katı parçacıklar ortaya çıkarsa veya çözelti bulanıksa kullanmayın.
Yönetim Talimatları
- Kullanmadan önce flakon üstünü alkollü bir bezle temizleyin.
- 18 gauge iğneli 3 mL'lik bir şırıngaya 1 mL ilaç çekin.
- İğneyi 21 gauge 1½ inç iğneye değiştirin.
- Cildi hazırladıktan sonra, gluteus maximus'un üst dış çeyreğine enjekte edin. Çözelti viskoz ve yağlıdır. Yavaş enjeksiyon (bir dakikadan fazla veya daha uzun) önerilir.
- Enjeksiyon bölgesine basınç uygulanması morarma ve şişmeyi en aza indirebilir.
5 mL çok dozlu şişe kullanılırsa, kullanılmayan ürünleri ilk kullanımdan 5 hafta sonra atın.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Tromboembolik Bozukluklar
Arteriyel veya derin ven trombotik veya tromboembolik bir olay meydana gelirse Progestérone Retard Pharlon'u durdurun.
Alerjik Reaksiyonlar
Progestérone Retard Pharlon kullanımı veya hint yağı içeren diğer ürünlerle ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse ilacı bırakmayı düşünün.
Glikoz Toleransında Azalma
Progestin tedavisi gören bazı hastalarda glikoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Progestérone Retard Pharlon alırken prediyabetik ve diyabetik kadınları dikkatle izleyin.
Sıvı Tutma
Progestasyonel ilaçlar bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, kadınları bu etkiden etkilenebilecek koşullarla dikkatlice izleyin (ör., preeklampsi, epilepsi, migren, astım, kardiyak veya böbrek fonksiyon bozukluğu).
Depresyon
Klinik depresyon öyküsü olan kadınları izleyin ve klinik depresyon tekrarlanırsa Progestérone Retard Pharlon'u bırakın.
Sarılık
Progestérone Retard Pharlon alırken sarılık geliştiren kadınları dikkatle izleyin ve kullanım yararının devam etmeyi gerektirip gerektirmediğini düşünün.
Hipertansiyon
Progestérone Retard Pharlon alırken hipertansiyon gelişen kadınları dikkatle izleyin ve kullanım yararının devam etmeyi gerektirip gerektirmediğini düşünün.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ).
Progestérone Retard Pharlon enjeksiyonlarının ağrı, ağrı, şişme, kaşıntı veya morarmaya neden olabileceği hastalara danışın. Zaman içinde artan rahatsızlık, kan veya sıvı sızması veya enjeksiyon bölgesinde enflamatuar reaksiyonlar fark ederse hastaya doktoruyla iletişime geçmesi için bilgi verin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Hidroksiprogesteron kaproat kanserojenlik açısından yeterince değerlendirilmemiştir.
Sıçanlarda yapılan çok kuşaklı bir çalışmada üreme veya gelişimsel toksisite veya doğurganlıkta bozulma gözlenmemiştir. Progestérone Retard Tavsiye edilen insan dozunun 5 katına kadar gebelik maruziyetlerinde kas içine uygulanan Pharlon, ebeveyn (F0) barajları, gelişen yavruları (F1) veya ikinci yavruların canlı, normal bir saniye üretme yeteneği üzerinde hiçbir olumsuz etkiye sahip değildi. F2) üretimi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Gebeliğin ilk üç ayında kadınlarda Progestérone Retard Pharlon kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. İkinci ve üçüncü trimesterlerinde kas içi enjeksiyon ile haftalık 250 mg dozlarda Progestérone Retard Pharlon alan 310 gebe kadının araç (plasebo) kontrollü klinik çalışmasından elde edilen veriler1bebeklerinin 194'ünde uzun süreli (2-5 yıl) takip güvenliği verileri2, Progestérone Retard Pharlon'a utero maruziyetinden bebekler için herhangi bir teratojenik risk göstermedi.
Farelerde ve sıçanlarda, insan dozunun sırasıyla 95 ve 5'e kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve Progestérone Retard Pharlon nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır.
Progestérone Retard Pharlon uygulaması, rhesus maymunlarında embriyoletalite üretti, ancak gebeliğin 20 ila 146. günleri arasında her 7 günde bir insan dozunun 1 ve 10 katına maruz kalan sinomolgus maymunlarında üretmedi. Her iki türde de teratojenik etki yoktu.
Emek ve Teslimat
Progestérone Retard Pharlon, aktif erken doğum emeğini durdurmak için kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Progestérone Retard Pharlon'un aktif doğumdaki etkisi bilinmemektedir.
Hemşirelik Anneler
Progestérone Retard Pharlon'u 37 haftalık gebelikte veya doğumda durdurun. Progestin tedavisi gören annelerin sütünde saptanabilir miktarlarda progestin tanımlanmıştır. Birçok çalışma, progestinlerin emzirme performansı veya bebeğin sağlığı, büyümesi veya gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi bulamamıştır.
Pediatrik Kullanım
Progestérone Retard Pharlon'un çocuklarda kullanımı endike değildir. 16 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki az sayıda kadın incelenmiştir; güvenlik ve etkinliğin 16 yaş ve üstü kadınlarda 18 yaş ve üstü kullanıcılarla aynı olması beklenmektedir.
Geriatrik Kullanım
Progestérone Retard Pharlon postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Postmenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda Progestérone Retard Pharlon'un farmakokinetiğini incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Progestérone Retard Pharlon'un farmakokinetiğini incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Progestérone Retard Pharlon yoğun bir şekilde metabolize edilir ve karaciğer yetmezliği Progestérone Retard Pharlon'un ortadan kaldırılmasını azaltabilir.
Progestinlerin kullanımına yönelik en ciddi advers reaksiyonlar için bakınız UYARILAR VE ÖNLEMLER.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Bir araçta (plasebo)obstetrik geçmişe göre spontan preterm doğum riski taşıyan 463 gebe kadının kontrollü klinik çalışması, 310, 250 mg Progestérone Retard Pharlon aldı ve 153, 16 ila 20 haftalık gebelikten başlayıp 37 haftalık gebelik veya doğumuna kadar devam eden haftalık kas içi enjeksiyonla ilaç içermeyen bir araç formülasyonu aldı, hangisi önce olursa.1
Progestérone Retard Pharlon ile tedavi edilen bazı gebelikle ilişkili fetal ve maternal komplikasyonlar veya olaylar, düşük ve ölü doğum, erken doğum, preeklampsi veya gestasyonel hipertansiyon, gestasyonel diyabet ve oligohidramnios gibi kontrol deneklerine kıyasla sayısal olarak artmıştır (Tablo 1 ve 2).
Tablo 1: Seçilmiş Fetal Komplikasyonlar
Gebelik Komplikasyonu | Progestérone Geciktirici Pharlon n / N | Kontrol n / N |
Düşük (<20 hafta)1 | 5/209 | 0/107 |
Ölü doğum (≥ 20 hafta)2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = 20 haftadan önce kaydedilen toplam denek sayısı 0 gün 2 N = Risk altındaki toplam denek sayısı ≥ 20 hafta |
Tablo 2: Seçilmiş Anne Komplikasyonları
Gebelik Komplikasyonu | Progestérone Geciktirici Pharlon N =% 310 | Kontrol N =% 153 |
Emek öncesi doğum için kabul1 | 16.0 | 13.8 |
Preeklampsi veya gestasyonel hipertansiyon | 8.8 | 4.6 |
Gestasyonel diyabet | 5.6 | 4.6 |
Oligohidramnios | 3.6 | 1.3 |
1 Teslimat kabulü dışında. |
Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
En yaygın advers reaksiyon, Progestérone Retard Pharlon grubunun% 34.8'i ve kontrol grubunun% 32.7'si tarafından en az bir enjeksiyondan sonra bildirilen enjeksiyon bölgesi ağrısıdır. Tablo 3, deneklerin ≥% 2'sinde ve Progestérone Retard Pharlon grubunda kontrol grubuna göre daha yüksek oranda meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 3: Progestérone Geciktirici Pharlon ile Tedavi Edilen Deneklerin ≥% 2'sinde ve Kontrol Deneklerinden Daha Yüksek Bir Hızda Meydana Gelen Olumsuz Reaksiyonlar
Tercih Edilen Terim | Progestérone Geciktirici Pharlon N =% 310 | Kontrol N =% 153 |
Enjeksiyon bölgesi ağrısı | 34.8 | 32.7 |
Enjeksiyon yeri şişmesi | 17.1 | 7.8 |
Ürtiker | 12.3 | 11.1 |
Kaşıntı | 7.7 | 5.9 |
Enjeksiyon bölgesi kaşıntı | 5.8 | 3.3 |
Bulantı | 5.8 | 4.6 |
Enjeksiyon yeri nodülü | 4.5 | 2.0 |
İshal | 2.3 | 0.7 |
Klinik çalışmada, Progestérone Retard Pharlon alan deneklerin% 2.2'sinin, kontrol deneklerinin% 2.6'sına kıyasla advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bıraktığı bildirilmiştir. Her iki grupta da kesilmeye neden olan en yaygın advers reaksiyonlar ürtiker ve enjeksiyon bölgesi ağrısı / şişmesidir (her biri% 1).
Bir denekte pulmoner emboli ve başka bir denekte enjeksiyon bölgesi selüliti, Progestérone Retard Pharlon ile tedavi edilen deneklerde ciddi advers reaksiyonlar olarak bildirilmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Progestérone Retard Pharlon'un onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- Bir bütün olarak vücut : Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem, ürtiker, döküntü, tahriş, aşırı duyarlılık, sıcaklık dahil); yorgunluk; ateş; sıcak basması / kızarma
- Sindirim bozuklukları: Kusma
- Enfeksiyonlar: İdrar yolu enfeksiyonu
- Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, baş dönmesi
- Gebelik, puerperium ve perinatal durumlar: Servikal yetersizlik, erken membran rüptürü
- Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Servikal dilatasyon, kısaltılmış serviks
- Solunum bozuklukları: Dispne, göğüs rahatsızlığı
- Cilt: Döküntü