Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Cidolut Deposu
Hidroksiprogesteron
Cidolut Depot, singleton spontan preterm doğum öyküsü olan singleton gebeliği olan kadınlarda preterm doğum riskini azaltmak için belirtilen bir progestindir. Cidolut deposunun etkinliği, < 37 haftalık gebelik veren kadınların oranındaki iyileşmeye dayanmaktadır. Neonatal mortalite ve morbiditede iyileşme gibi doğrudan bir klinik fayda gösteren kontrollü bir çalışma yoktur.
Kullanım Sınırlaması
Preterm doğum için birçok risk faktörü olmasına rağmen, Cidolut deposunun güvenliği ve etkinliği sadece önceden spontan singleton preterm doğum yapan kadınlarda gösterilmiştir. Çok gebelik veya preterm doğum için diğer risk faktörleri olan kadınlarda kullanım için tasarlanmamıştır.
Dozaj
- Bir sağlık kuruluşu tarafından haftada bir kez (her 7 günde bir) 250 mg (1 mL) dozda intramüsküler olarak uygulamanın
- 16 hafta, 0 Gün ve 20 Hafta, 6 gün gebelik döneminde tedavi başlangıcı
- Gebeliğin veya doğumun 37. haftasına (36. hafta, 6. gün) kadar haftada bir kez uygulamaya devam edin, hangisi önce olursa olsun
Hazırlık Ve Uygulama
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Cidolut deposu açık, sarı bir çözeltidir. Katı parçacıklar ortaya çıkarsa veya çözelti bulanıksa kullanmayın.
Uygulama İçin Talimatlar
- Kullanmadan önce şişenin üstünü alkolu bir bezle temizleyin.
- 18 gauge ile 3 mL'lik bir şırıngaya 1 mL ilaç hazırlayın.
- Iğneyi 21 gauge 1½ inç ığneye değişir.
- Cildi hazırlandıktan sonra, gluteus maximus'un üst dış kadranına enjekte edin. Çözelli viskoz ve yağlıdır. Yavaş enjeksiyon (bir dakikadan fazla veya daha uzun) önerilmektedir.
- Enjeksiyon bölgesine basın uygulamak, morarma ve şişmeyi en aza indirebilir.
5 ml'lik çok dozlu bir şişe kullanılıyorsa, ilk kullanımdan 5 hafta sonra kullanılmayan herhangi bir ürünü atın.
Aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kadınlarda Cidolut Depot kullanmayın:
- Tromboz veya tromboembolik bozuklukların güncel veya öyküsü
- Bilinen veya şöfelenilen meme kanseri, diğer hormona duyarlı kanser veya bu durumların hikayesi
- Gebeliğe bağlı olmayan tanı konmamış anormal vajinal kanama
- Gebelikte KOLESTATİK sarılık'ta
- Karaciger tümörleri, benign veya malign veya aktif karaciger hastalığı
- Kontrolsüzlükhipertansion
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Tromboembolik Bozukluklar
Arteriyel veya derin ven trombotik veya tromboembolik bir olay meydana gelirse Cidolut deposunu durdurun.
Alerjik Reaksiyonlar
Ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, Cidolut Depot kullanımı veya hint yağı içeren diğer ürünlerle bildirilmiştir. Eğer böyle bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın kesilmesi göz önünde bulundurun.
Glikoz Toleransında Azalma
Progestin tedavisi alan bazı hastalarda glukoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Prediyabetik ve diyabetik kadınları Cidolut Depot alırken dikkatli bir şekilde izleyin.
Sıvı Tutma
Progestasyonel ilaçlar bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, bu etkiden etkilenebilecek durumları olan kadınları dikkatli bir şekilde izleyin (örneğin, preeklampsi, epilepsi, migren, astım, kardiyak veya böbrek fonksiyon bozukluğu).
Depresyon
Klinik depresyon öyküsü olan kadınları izleyin ve klinik depresyon tekrarlanırsa Cidolut deposunu durdurun.
Sarılık
Cidolut Depot alırken sarılık gelişen kadınları dikkatlice izleyin ve kullanımın yararının devam edip etmediğini düşünün.
Hipertansiyon
Cidolut deposunu alırken hipertansiyon geliştiren kadınları dikkatlice izleyin ve kullanımın yararının devam edip etmediğini düşünün.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri).
Hastalara Cidolut Depo enjeksiyonlarının ağrı, ağrı, şişme, Kaşıntı veya morarmaya neden olabileceğini tavsiye edin. Zaman içinde artan rahatsızlık, kan veya sıvı sızması veya enjeksiyon bölgesinde enflamatuar reaksiyonlar fark ederse hastayı doktoruna başvurması için bilgilendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Hidroksiprogesteron kaproat kanserojenlik açısından yeterince değerlendirilmemiştir.
Sıçanlarda çok kuşaklı bir çalışmada üreme veya gelişimsel toksisite veya bozulmuş doğurganlık gözlenmedi. Önerilen insan dozunun 5 katına kadar olan gestasyonel maruziyetlerde intramüsküler olarak uygulanan Cidolut deposu, ebeveyn (F0) barajları, gelişmekte olan yavruları (F1) veya son yavruların canlı, normal bir ikinci (F2) üretme yeteneği üzerinde olumsuz bir etkiye sahip değildi.nesil.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Gebeliğin ilk üç ayında kadınlarda Cidolut Depo kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. İkinci ve üçüncü trimesterde intramüsküler enjeksiyon ile haftalık 250 mg dozlarında Cidolut Depot alan 310 gebe kadının araç (plasebo) kontrollü klinik çalışmasından elde edilen veriler1, yanı sıra uzun vadeli (2-5 yıl) bebeklerinin 194 üzerinde takip güvenlik verileri2, Cidolut deposuna intrauterin maruz kalma nedeniyle bebekler için herhangi bir teratojenik risk göstermedi.
Üreme çalışmaları, farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 95 ve 5'e kadar olan dozlarda, insan dozunun katlarına kadar gerçekleştirilmiştir ve Cidolut deposuna bağlı olarak doğurganlığın bozulduğuna veya fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Cidolut Depo yönetimi, rhesus maymunlarında embriyoletalite üretti, ancak gebeliğin 20.ve 146. günleri arasında her 7 günde bir insan dozunun 1 ve 10 katına maruz kalan cynomolgus maymunlarında üretmedi. Her iki türde de teratojenik etki yoktu.
Emek Ve Teslimat
Cidolut Depot, aktif erken doğumu durdurmak için kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Cidolut deposunun aktif doğumdaki etkisi bilinmemektedir.
Emziren Anneler
Cidolut deposunu gebeliğin 37. haftasında veya doğumdan sonra durdurun. Progestin tedavisi alan annelerin sütünde saptanabilir miktarda progestin tespit edilmiştir. Birçok çalışma, progestinlerin emzirme performansı veya bebeğin sağlığı, büyümesi veya gelişimi üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bulamamıştır.
Pediatrik Kullanım
Cidolut deposu çocuklarda kullanım için endike değildir. 16 yaş daha az çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. 18 yaşın altındaki az sayıda kadın incelendi, güvenlik ve etkinliğin 16 yaş ve üstü kadınlarda 18 yaş ve üstü kullanıcılar için aynı olması bekleniyor.
Geriatrik Kullanım
Cidolut Depot, postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Postmenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda Cidolut deposunun farmakokinetiğini incelemek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Cidolut Depot farmakokinetiğini incelemek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Cidolut deposu yoğun olarak metabolize edilir ve karaciğer yetmezliği Cidolut deposunun eliminasyonunu azaltabilir.
Progestinlerin kullanımına karşı en ciddi advers reaksiyonlar için bkz. UYARLAR VE ÖNLÜKLER.
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Obstetrik anamnez temelinde spontan preterm doğum riski taşıyan 463 gebe (plasebo) kontrollü bir klinik çalışmada, 310, 250 mg Cidolut Depot aldı ve 153, gebeliğin 16 ila 20. haftasından başlayarak ve 37. haftaya kadar devam eden haftalık intramüsküler enjeksiyonla ilaç içermeyen bir araç formülasyonu aldı.1
-Fetal ve maternal komplikasyonlar ya da olaylar ile ilgili bazı konuları gebelik, düşük (Tablo 1 ve 2) ve ölü doğum, erken doğum için kabul, gebelik zehirlenmesi veya gebelik hipertansiyonu, gebelik diyabeti ve oligohidramnios dahil olmak üzere kontrol ile karşılaştırıldığında sayısal olarak Cidolut depolardaki-tedavi konuları artmıştır.
Tablo 1: Seçilen Fetal Kompleksler
Gebelik Kompleksi | Cidolut Deposu n/N | Kontrol n/N |
Düşük (<20 hafta)1 | 5/209 | 0/107 |
Ölü doğum (≥20 hafta)2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = 20 haftadan önce kayıtlı toplam konu sayısı 0 Gün 2 N = risk altındaki toplam konu sayısı ha 20 hafta |
Tablo 2: Seçilen Anne Kompleksleri
Gebelik Kompleksi | Cidolut Deposu N = 310 % | Kontrol N=153 % |
Erken doğum için kabil1 | 16.0 | 13.8 |
Preeklampsi veya gestasyonel hipertansiyon | 8.8 | 4.6 |
Gestasyonel diyet | 5.6 | 4.6 |
Oligohidramnios | 3.6 | 1.3 |
1 Teslim hakkı dışında. |
Yaygın ADVERS REAKSİYONLAR
En sık görülen advers reaksiyon, Cidolut Depo grubunun %34.8'i ve kontrol grubunun %32.7'si tarafından en az bir enjeksiyondan sonra bildirilen enjeksiyon bölgesi ağrısıydı. Tablo 3, deneklerin ≥ %2'sinde ve Cidolut Depo grubunda kontrol grubuna göre daha yüksek bir oranda meydana gelen advers reaksiyonları listeler.
Tablo 3: Cidolut depo ile tedavi edilen deneklerin ≥ %2'lerinde ve kontrol Deneklerinden daha yüksek bir oranda ortaya çıkan ADVERS tepkiler
Tercih Edilen Terim | Cidolut Deposu N = 310 % | Kontrol N=153 % |
Enjeksiyon bölgesinde ağrı | 34.8 | 32.7 |
Enjeksiyon bölgesi şişmesi | 17.1 | 7.8 |
Ürtiker | 12.3 | 11.1 |
Kaşıntı | 7.7 | 5.9 |
Enjeksiyon bölgesi kaşıntı | 5.8 | 3.3 |
Bulantı | 5.8 | 4.6 |
Enjeksiyon bölgesi nodülü | 4.5 | 2.0 |
Ishal | 2.3 | 0.7 |
Klinik çalışmada, Cidolut Depot alan deneklerin %2.2'sinin, kontrol deneklerinin %2.6'sına kıyasla, ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle tedaviyi bıraktığı bildirilmiştir. Her iki grupta da kesilmeye yol açan en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR ürtiker ve enjeksiyon bölgesi ağrısı/şişmesiydi (her biri %1).
Bir denekte pulmoner emboli ve başka bir denekte enjeksiyon bölgesi selüliti, Cidolut depo ile tedavi edilen deneklerde ciddi advers reaksiyonlar olarak bildirilmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Cidolut deposunun onaylandıktan sonra kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- Bir bütün olarak vücut: Lokal enjeksiyon bölgeleri reaksiyonları (eritem, ürtiker, döküm, tahrik, aşırı duyarlık, sıcaklıklık dahil), yorgunluk, ateş, sıcak basması/basması
- Sindirim bozukları: Kusan
- Enfeksiyonlar: İdrar yolu enfeksiyonu
- Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, baş dönmesi
- Gebelik, puerperium ve perinatal durumlar: Servikal yetmezlik, membranların erken rüptürü
- Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları: Servikal dilatasyon, kısaltılmış serviks
- Solunum bozuklukları: Nefes darlığı, göğüs rahatlığı
- Cilt: Döküm
Klinik çalışmalarda, Cidolut Depot doz aşımı ile ilişkili advers olaylar bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda, hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Cidolut Depot ile spesifik farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır.
Emilme
Tek gebeliği olan kadın hastalar, 16 hafta 0 Gün ile 20 Hafta 6 gün arasında başlayan erken doğumun azaltılması için 250 mg hidroksiprogesteron kaproat intramüsküler dozları aldı. Tüm hastalar farmakokinetiği değerlendirmek için 7 gün boyunca günlük kan aldı.
Tablo 4: Hidroksiprogesteron Kaproat için ortalama (standart sapma) PK parametrelerinin Özeti
Grup 1 (N) | Cmaksimum (ng / mL) | Tmax (gün)bir | AUC (1-t)si notu (ng * hr / mL) |
Grup 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) |
Grup 2 ( N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) |
Grup 3 ( N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) |
Kan 7 Gün boyu günlük olarak alındı (1) ilk dozdan 24 saat sonra 1620. haftalar arasında (Grup 1), (2) 24-28. haftalar arasında (Grup 2) veya (3) 32-36. haftalar arasında (Grup 3) bir dozdan sonra) bir Medyan olarak rapor edildi (Aralık) si notu t = 7 gün |
Her üç grup için de, mono-hidroksile metabolitlerin tepe konsantrasyonu (Cmaksimum) ve eğri altındaki alan (AUC(1-7 gün)), ana ilaç olan hidroksiprogesteron kaproat için ilgili parametrelerden yaklaşık 3-8 kat daha düşüktü. Di-hidroksile ve tri-hidroksile metabolitler de insan plazmasında daha az ölçüde tespit edilirken, bu çoklu hidroksile metabolitler için referans standartların olmaması nedeniyle anlamlı kantitatif sonuçlar elde edilemedi. Bu metabolitlerin göreceli aktivitesi ve önemi bilinmemektedir.
Hidroksiprogesteron kaproatın eliminasyon yarı ömrü, gebeliklerinde tam süreye ulaşan çalışmada 4 hastadan değerlendirildiği gibi 16.4 (±3.6) gündü. Mono-hidroksile metabolitlerin eliminasyon yarı ömrü 19.7 (±6.2) gündü.
Dağıtım
Hidroksiprogesteron kaproat, albümin ve kortikosteroid bağlayıcı globulinler de dahil olmak üzere plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır.
Metabolizma
İn vitro çalışmalar, hidroksiprogesteron kaproatın hem faz I hem de faz II reaksiyonları ile insan hepatositleri tarafından metabolize edilebileceğini göstermiştir. Hidroksiprogesteron kaproat geniş indirgeme, hidroksilasyon ve konjugasyona uğrar. Konjuge metabolitler sülfatlı, glukuronlu ve asetillenmiş ürünleri içerir. İn vitro veriler, hidroksiprogesteron kaproatın metabolizmasının ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP3A5'İN aracılık ettiğini göstermektedir. İn vitro veriler, kaproat grubunun hidroksiprogesteron kaproatın metabolizması sırasında tutulduğunu göstermektedir.
Boşaltım
Hem konjuge metabolitler hem de serbest steroidler idrar ve dışkıda atılır, konjuge metabolitler belirgindir. Gebeliğin 10-12. haftasında hamile kadınlara intramüsküler uygulamadan sonra, dozun yaklaşık %50'si dışkıda ve yaklaşık %30'u idrarda geri kazanıldı.
-