Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Sessiz P
Hidroksiprogesteron
Sakin P, spontan Singleton prematüre doğum öyküsü olan singleton gebeliği olan kadınlarda erken doğum riskini azaltan bir progestindir. Sakin P'nin etkinliği, gebeliğin < 37. haftasında doğum yapan kadınların oranındaki iyileşmeye dayanmaktadır. Yenidoğan mortalitesi ve Morbiditesinde iyileşme gibi doğrudan klinik fayda gösteren kontrollü bir çalışma yoktur.
Kullanım kısıtlaması
Erken doğum için birçok risk faktörü olmasına rağmen, sakin P'nin güvenliği ve etkinliği sadece erken spontan singleton prematüre doğumu olan kadınlarda gösterilmiştir. Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki Web adresine bakın: <url>
Pozoloji
- bir doktor tarafından haftada bir kaş (her 7 günde bir) 250 mg (1 mL) intramüsküler olarak uygulanır
- Tedaviye 16 hafta, 0 Gün ile 20 Hafta, 6 gün gebelik'te başlasın
- Hamillik ve doğumun 37. haftasına (36 haftaya kadar, 6 gün) kadar haftada bir kez uygulamaya devam edin.
Hazırlık ve uygulama
Parenteral ilaçlar, uygulamadan önce, çözelti ve kap izin verirse, partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Dinlenme p açık, sarı bir çözümdür. Katı parçacıklar varsa veya çözelti bulanıksa kullanmayın.
Kullanım talimatları
- Kullanımmadan önce şişeyi alkollü bir bezle temizleyin.
- 18 gauge ığne ile 3 ml ' lik bir Sırıngaya 1 mL ılaç yerlestirin.
- Iğneyi 21 gauge 1½ inç ığneye deviştirin.
- cildi hazırlaktan sonra, gluteus maximus'un üst dış kadran enjekte edin. Boya viskoz ve yağlıdır. Yavaş bir enjeksyon (bir dakikadan fazla ve daha sonra uzun) önerilir'dir.
- Enjeksyona bölgesine baskılama morarma ve şişmeyi en aza indirebilir.
5 ml'lik multidose Flakon kullanılıyorsa, ilk uygulamadan 5 hafta sonra kullanılmayan ürünleri atın.
aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kadınlarda sakin P kullanmayın:
- Tromboz ve tromboembolik bozukluların güncel ve Tarihi
- Bilinen ve şişhelenilen meme kanseri, diger hormon duyarlı kanserler ve bu durumların hikayesi
- hamillikten bağımız olarak kabul edilmemiş anormal vajinal kanama
- Gebeliğin KOLESTATİK sarılığı
- Karaciğer tümörleri, benign veya kötü huylu ve aktif karaciğer hastası
- Kontrolsüz Hipertansiyon
Özel uyarı (lar)
Bir parçası olarak dahil Şarap üreticileri Bölüm.
Önlemler
Tromboembolik Bozukluklar
Arteriyel veya derin venöz trombotik veya tromboembolik bir olay meydana geldiğinde sakin P'yi durdurun.
Alerjik Reaksiyonlar
Sakin P veya diğer hint yağı içeren ürünler kullanıldığında ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse ilacı almayı düşünün.
Glikoz Toleransında azalma
Progestin ile tedavi edilen bazı hastalarda glikoz Toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Prediyabetik ve diyabetik kadınları dikkatli bir şekilde izleyin.
Sıvı tutma
Progestojenik ilaçlar bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, bu etkiden etkilenebilecek durumları olan kadınları dikkatli bir şekilde izleyin (örneğin, preeklampsi, epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu).
Depresyon
Klinik depresyon öyküsü olan kadınları izleyin ve klinik depresyon tekrar ortaya çıktığında sakin P'yi durdurun.
Sarılık
Sakin bir P alırken sarılık geliştiren kadınları dikkatli bir şekilde izleyin ve uygulamanın faydalarının devam etmesini haklı çıkarıp çıkarmadığını düşünün.
Hipertansiyon
P dinlenirken hipertansiyon geliştiren kadınları dikkatli bir şekilde izleyin ve uygulamanın faydalarının devam etmesini haklı çıkarıp çıkarmadığını düşünün.
Hasta Danışma Bilgileri
Bakın FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri).
P-Enjeksiyonlarını Sakinleştiren hastalar ağrı, ağrı, şişme, Kaşıntı veya morarma yaşayabilir. Zamanla artan rahatsızlık, kan veya sıvı sızması veya enjeksiyon bölgesinde enflamatuar reaksiyonlar fark ederse, hastaya doktoruna başvurmasını söyleyin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hidroksiprogesteron kaproat Kanserojenlik için yeterince çalışılmamıştır.
Sıçanlarda yapılan çok kuşaklı bir çalışmada üreme veya gelişimsel toksisite veya bozulmuş doğurganlık gözlenmedi. Hamilelik sırasında önerilen insan dozunun beş katına kadar intramüsküler olarak uygulanan sakin P, ebeveyn (F0) Barajları, gelişmekte olan yavruları (F1) veya ikinci yavruların canlı, normal bir ikinci (F2) nesil üretme yeteneği üzerinde olumsuz bir etkiye sahip değildi.
Belirli Popülasyonlarda kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Gebeliğin ilk üç ayında kadınlarda sakin P kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. İkinci ve üçüncü trimesterde intramüsküler enjeksiyon ile haftalık 250 mg dozlarında sakin P alan 310 hamile kadının araç kontrollü klinik çalışmasından (plasebo) elde edilen veriler1 ve Bebeklerinizin uzun süreli (2-5 yıl) takip Güvenlik verileri2, sakin P'ye utero Maruz Kalma nedeniyle bebekler için teratojenik risk göstermedi.
1Farelerde ve sıçanlarda insan dozunun 95 veya 5 katına kadar olan dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve P vitamini nedeniyle Doğurganlıkta bozulma veya fetusa zarar verme belirtisi göstermemiştir.
Sakin P'nin uygulanması, Rhesus Maymunlarında embriyoletali ile sonuçlandı, ancak gebeliğin 20.ve 146. günleri arasında her 7 günde bir insan dozunun 1 ila 10 katına maruz kalan cynomolgus Maymunlarında değil. Her iki türde de teratojenik etki yoktu.
İş ve teslimat
Sakin P, aktif erken doğumu durdurmak için tasarlanmamıştır. Aktif çalışma sırasında sakin P'nin etkisi bilinmemektedir.
Emziren Anneler
Gebeliğin 37.haftasından sonra veya doğumdan sonra sakin P'yi durdurun. Progestojen tedavisi alan annelerin sütünde saptanabilir progestojen seviyeleri tespit edilmiştir. Birçok çalışma, gestajenlerin emzirme performansı veya çocuğun Sağlığı, büyümesi veya gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını tespit etmiştir.
Pediatrik Kullanım
Sakin P çocuklarda kullanım için endike değildir. 16 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki az sayıda kadın araştırıldı ve 16 yaş ve üstü kadınlarda güvenlik ve etkinliğin 18 yaş ve üstü kullanıcılarla aynı olması bekleniyor.
Geriatrik Kullanım
Sakin P, postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Postmenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda sakin P'nin Farmakokinetiğini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sakin P'nin Farmakokinetiğini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Sakin P yaygın olarak metabolize edilir ve karaciğer fonksiyon bozukluğu sakin P'nin ortadan kaldırılmasını azaltabilir
Gestajenlerin kullanımı ile ilgili en ciddi yan etkiler için bkz. Uyarlar ve Öncüler.
Klinik Deneme Deneyimi
Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yürütüldüğünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenenlerle karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenenleri yansıtmayabilir.
Obstetrik öyküsü nedeniyle spontan erken doğum riski taşıyan 463 hamile kadının araç kontrollü bir klinik çalışmasında, 310 250 mg sakin P ve 153, gebeliğin 16 ila 20.haftasında başlayan ve gebeliğin 37. haftasına kadar devam eden haftalık intramüsküler enjeksiyon veya doğum yoluyla ilaç içermeyen bir araç formülasyonu aldı.1
Gebelikle ilgili bazı fetal ve maternal komplikasyonlar veya olaylar, düşük ve ölü doğum, preeklampsi veya gestasyonel hipertansiyon, gestasyonel diyabet ve oligohidramniyon dahil olmak üzere sakin P ile tedavi edilen deneklerde kontrollere kıyasla sayısal olarak artmıştır (Tablo 1 ve 2).max.0
13.8 Preeklampsi ve gebelik hipertansiyonu 8.8 4.6 Gestasyonel diyabet 5.6 4.6 Oligohidramnios 3.6 1.3 1 Teslimat izni dışarıda.Yaygın Yan Etkiler
En sık görülen advers reaksiyon, en az 34 enjeksiyondan sonra bildirilen enjeksiyon Bölgesi Ağrısıydı.Sakin P grubunun %8'i ve kontrol grubunun %32.7'si. Tablo 3, deneklerin ≥ %2'sinde ve sakin P grubunda kontrol grubuna göre daha yüksek bir oranda meydana gelen Advers reaksiyonları listeler.
Tablo 3: sakin p ile tedavi asil deneklerin ≥ %2'sinde ve kontrol Deneklerinden dahaüksek bir oranda ADVERS REAKSİYONLAR
Tercih Asil Terim | Sakin P N = 310 % | Kontrol N=153 % |
Enjeksıyon bölgesi ağrısı | 34.8 | 32.7 |
Enjeksıyon bölümü şişmesi | 17.1 | 7.8 |
Ürtiker | 12.3 | 11.1 |
Kaşıntı | 7.7 | 5.9 |
enjeksıyon bölümü kaşıntısı | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Enjeksıyon Bölgesi Düdük | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
Klinik çalışmada, sakin P alan deneklerin %2.2'sinin, kontrollerin %2.6'sına kıyasla ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle tedaviyi bıraktığı bildirilmiştir. Her iki grupta da geri çekilmeye yol açan en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR ürtiker ve enjeksiyon bölgesinde ağrı/şişme (her biri %1) idi.
Bir Denekte pulmoner emboli ve başka bir Denekte enjeksiyon Bölgesi Selüliti, sakin P ile tedavi edilen deneklerde ciddi advers reaksiyonlar olarak bildirilmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Sakin P'nin postapproval kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.max
klinik çalışmalarda sakin p doz aşımı ile ilişkili advers olaylar bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda, hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
sakin P ile spesifik farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır.
Emilim
Singleton gebeliği olan kadın hastalar, 16 hafta 0 Gün ve 20 Hafta 6 gün erken doğumu azaltmak için intramüsküler 250 mg hidroksiprogesteron kaproat dozları aldı. Tüm hastalar Farmakokinetiğini değerlendirmek için 7 gün boyunca her gün kan aldı.
Tablo 4: hidroksiprogesteron Kaproat için ortalama (standart sapma) PK parametrelerinin Özeti
Üç grup için, mono-hidroksile metabolitinin tepesi konsantrasyonu (Cmaksimum) ve eğrinin altındaki alan (AUC(1-7 gün)), ana ilaç hidroksiprogesteron kaproat iç ilgililer parametrelerden yaklaş 3-8 kat daha düşüktü. Dihidroksile ve trihidroksile metabolitler de insan plazmasında, bu çok fazla hidroksile metabolitler için referans standartları olmamasının nedeni budur. Bu metaboliterin göreceli faaliyetleri ve Önemi bilinmemektedir.
Çalışmada gebeliklerinde tam zamanlı'da olan 4 hasta değiştiriyor olduğu gibi hidroksiprogesteron kaproatın'ın ortadan kaldırılması yarı ömrü 16.4 (±3.6) gündüz. Mono-hidroksile metabolitinin eliminasyonu yarı ömrü 19.7 (±6.2) gündüz.
Dağıtım
Hidroksiprogesteron kaproat, albümin ve kortikosteroid bağlayıcı Globulinler de dahil olmak için plazma proteinlerinin büyük ölçüde Bağlan.
Metabolizma
İn vitro çalışmalar, hidroksiprogesteron kaproatinin insan Hepatozitleri hem faz I hem de faz II reaktivasyonları ile metabolize edilebilirliğini gösterir. Hidroksiprogesteron kaproat geniş indirgeme, Hidroksilasyon ve konjugasyona uğrar. Konjuge metabolitler sülfatlı, glukuronize ve asetile asil ürünleri içer. İn vitro veriler, hidroksiprogesteron kaproat metabolizmasının ağrı olduğu CYP3A4 ve CYP3A5 aracılık etkisini gösterir. İn vitro veriler, kaproat grubunun hidroksiprogesteron kaproat metabolizması sırasında tutulduğunu göstermektedir.
Boş
Hem konjuge metabolitler hem de serbest steroidleri idrar ve dışkıda atılır ve konjuge metabolitler dışarı çıktı. Gebeliğin10-12. haftandan sonra hamile kadinlara intramüsküler uygulamadan sonra, bir dozun yaklasık p'si dışkıda ve yaklasık 0 ' u idrarda geri yüksek.
Grup (N) | Cmaksimum (ng / mL)) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng | / tr> | |
Grup 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Grup 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) | ||
Grup 3 (N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
Kan, 1620. haftalar (Grup 1) arasındaki ilk dozdan 24 saat sonra, 24-28. haftalar (Grup 2) arasındaki bir dozdan sonra ve 32-36. haftalar (grup 3) arasındaki bir dozdan sonra 7 gün (1) günlüklerin alınması) a medyan olarak (Aralık) b T = 7 Gün |
-