Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Tromboembolik bozukluklar
Arteriyel veya derin venöz trombotik veya tromboembolik bir olay meydana gelirse Proluton Deposu'ndan çıkın.
Alerjik reaksiyonlar
Ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar, Proluton Deposu veya rizinus yağı içeren diğer ürünler kullanılarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse ilacı durdurmayı düşünün.
Glikoz toleransında azalma
Progestojenlerle tedavi edilen bazı hastalarda glikoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Proluton Deposu alırken prediyabetik ve diyabetik kadınları dikkatlice izleyin.
Sıvı tutulması
Progestojen ilaçlar bazı sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, kadınları bu etkiden etkilenebilecek koşullarla dikkatlice izleyin (ör. preeklampsi, epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu).
Depresyon
Klinik depresyon öyküsü olan kadınları izleyin ve klinik depresyon tekrar ortaya çıktığında Proluton Deposunu durdurun.
Sarılık
Proluton Deposu alırken sarılık geliştiren kadınları dikkatle izleyin ve uygulamanın kullanılmasının devam etmeyi haklı gösterip göstermediğini düşünün.
Hipertansiyon
Proluton Deposu alırken yüksek tansiyon gelişen kadınları dikkatle izleyin ve uygulamanın kullanılmasının bir devam etmeyi haklı gösterip göstermediğini düşünün.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ).
Proluton Depot enjeksiyonları alan hastalarda ağrı, ağrı, şişme, kaşıntı veya morarma görülebilir. Enjeksiyon bölgesinde zaman içinde artan rahatsızlık, kan veya sıvı ıslanması veya enflamatuar reaksiyonlar fark ederseniz hastaya doktorunuza danışmasını söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hidroksiprogesteron kaproat kanserojenlik açısından yeterince çalışılmamıştır.
Sıçanlarda yapılan çok nesil bir çalışmada üreme veya gelişimsel toksisite veya doğurganlıkta bozulma gözlenmemiştir. Kas içine uygulanan proluton deposunun ebeveyn (F0) barajları, gelişmekte olan yavrularınız (F1) veya ikinci yavruların hamilelik maruziyetlerinde beşe kadar yaşayabilir, normal bir ikinci (F2) nesil üretme yeteneği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktu. üretilmesi önerilen insan dozunun katları.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
İlk hamilelik üç aylık döneminde kadınlarda Proluton Deposu kullanımı konusunda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. İkinci ve üçüncü trimesterlerde kas içi enjeksiyonla 250 mg'lık haftalık dozlarda Proluton Deposu alan 310 gebe kadında araç kontrollü bir klinik çalışmadan (plasebo) veriler1bebeklerinizin 194'ünde uzun süreli (2-5 yıl) takip güvenliği verileri2, rahim Proluton Deposuna maruz kalmasından bebekler için teratojenik risk göstermedi.
95 veya daha yüksek dozlarda fare ve sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. İnsan dozunun 5 katı uygulandı ve Proluton deposu nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermedi.
Proluton Deposu uygulaması, rhesus maymunlarında embriyo-lethalia ile sonuçlandı, ancak gebeliğin 20 ila 146. günleri arasında her 7 günde bir insan dozunun 1 ve 10 katına maruz kalan sinomolgus maymunlarında değil. Her iki türde de teratojenik etki yoktu.
İş ve teslimat
Proluton Deposu aktif prematüre bebekleri sonlandırmak için tasarlanmamıştır. Proluton Deposunun aktif kasılmalar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emziren anneler
37 haftalık hamilelikten sonra veya doğumdan sonra Proluton Deposundan çıkın. Progestojen tedavisi gören annelerin sütünde saptanabilir miktarda gestajen tespit edilmiştir. Birçok çalışma, gestajenin emzirme veya çocuğun sağlığı, büyümesi veya gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi bulamamıştır.
Pediatrik kullanım
Proluton Deposu çocuklarda kullanım için endike değildir. 16 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki az sayıda kadın incelenmiştir; Güvenlik ve etkililiğin 16 yaş ve üstü kadınlar için 18 yaş ve üstü kullanıcılar için aynı olması beklenmektedir.
Geriatrik uygulama
Proluton Deposu postmenopozal kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Postmenopozal kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda Proluton Deposu'nun farmakokinetiğini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Proluton Deposu'nun farmakokinetiğini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Proluton Deposu büyük ölçüde metabolize olur ve karaciğer fonksiyon bozukluğu Proluton Deposunun eliminasyonunu azaltabilir.
Emilim
Singleton gebeliği olan kadın hastalara erken doğumu 16 hafta 0 gün ve 20 hafta 6 gün arasında azaltmak için kas içi dozlar 250 mg hidroksiprogesteron kaproat verildi. Tüm hastalar farmakokinetiği değerlendirmek için günde 7 gün kan almıştı.
Tablo 4: Hidroksiprogesteron kaproat için ortalama (standart sapma) PK parametrelerinin özeti
Her üç grup için, mono-hidroksillenmiş metabolitlerin tepe konsantrasyonu (Cmax) ve eğrinin altındaki alan (AUC (1-7 gün)), ilaçlı anne hidroksiprogesteron kaproatı için ilgili parametrelerden yaklaşık 3-8 kat daha düşüktü. İnsan plazmasında dihidroksillenmiş ve trihidroksillenmiş metabolitler de daha az tespit edilirken, bu çoklu hidroksillenmiş metabolitler için referans standartların bulunmaması nedeniyle anlamlı bir kantitatif sonuç elde edilememiştir. Bu metabolitlerin göreceli aktivitesi ve önemi bilinmemektedir.
Çalışmada gebeliklerinize tam zamanlı ulaşan 4 hasta tarafından değerlendirildiği üzere hidroksiprogesteron kaproatının eliminasyon yarılanma ömrü 16.4 (± 3.6) gündü. Mono-hidroksillenmiş metabolitlerin eliminasyon yarılanma ömrü 19.7 (± 6.2) gündü.
Dağıtım
Hidroksiprogesteron kaproat, albümin ve kortikosteroid bağlayıcı globulinler dahil olmak üzere plazma proteinlerine büyük ölçüde bağlanır.
Metabolizma
İn vitro çalışmalar, hidroksiprogesteron kaproatının hem faz I hem de faz II reaksiyonları yoluyla insan hepatositleri tarafından metabolize edilebildiğini göstermiştir. Hidroksiprogesteron kaproat, geniş bir indirime, hidroksilasyona ve konjugasyona tabidir. Konjuge metabolitler sülfatlanmış, glukuronidatlanmış ve asetillenmiş ürünleri içerir. İn vitro veriler, hidroksiprogesteron kaproatının metabolizmasına ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP3A5 aracılık ettiğini göstermektedir. İn vitro veriler, kaproat grubunun metabolizma sırasında hidroksiprogesteron kaproat tarafından tutulduğunu göstermektedir.
Eliminasyon
Hem konjüge metabolitler hem de serbest steroidler idrar ve dışkıya atılır, konjüge metabolitler belirgindir. 10-12 haftalık hamilelikten sonra hamile kadınlara kas içi uygulamadan sonra, bir dozun yaklaşık% 50'si dışkıda ve yaklaşık% 30'u idrarda geri kazanılmıştır.
Grup (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng ve Tier; hr / mL) | / tr> | |
Grup 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Grup 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269,6 (285,0) | ||
Grup 3 (N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
32. haftalar arasındaki bir dozdan sonra 24-28 (grup 2) veya (3) haftaları arasındaki bir dozdan sonra 1620 (grup 1), (2) haftaları arasındaki ilk dozdan 24 saat sonra başlayarak 7 gün (1) günlük olarak kan alındı. -36 (grup 3) a medyan olarak (aralık) b T = 7 gün |