buPROPion Hydrochloride SR actavis

Majör Depresifoğlu

WELLBUTRİN XL® (bupropion hidroklorür genişlemiş salımlı tabletler), tanı ve İstatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanınması gibi majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi için endikedir.

Bupropionun hemen's salınan formülasyonun etkinliği, iki 4 haftalık kontrol yatak oyunlarında ve MDD'Lİ yetiş hastaların bir 6 haftalık kontrol ayak oyunlarında kurulmuştur. MDD'NİN ıdame tedavisinde bupropionun sürekli salımlı formu uygulamasının etkinliği, 8 haftalık bir Akut Tedavi çalışmasında bupropion'a cevap veren hastalarda uzun süreli (44 haftaya kadar), plasebo kontrollü bir çalışmada kurulmuştur.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

WELLBUTRİN XL, mevsimsel'in duygudurum bozukluğu (SAD) tanısı alan hastalarda mevsimsel'in majör depresif ataklarının önlenmesi için endikedir.

Bupropion hidroklor Uzatılmış Salımlı tabletlerin metalik majör depresif ataklarının önlenmesindeki etkisi, DSM'DE tanıtımı gibi sonbahar-kış metalik paterni olan MDD öyküsü olan yetkin polikliniklerinde 3 plasebo kontrol çalışmasında kurulmuştur.

Majör Depresifoğlu

bupropion hidroklor SR actavis® (bupropion hidroklor uzun Salımlı tabletler), tanıtım ve istatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanıtımı gibi büyük depresyon bozukluğu (MDD) tedavisi için hazırlanmıştır.

Bupropionun hemen's salınan formülasyonun etkinliği, iki 4 haftalık kontrol yatak oyunlarında ve MDD'Lİ yetiş hastaların bir 6 haftalık kontrol ayak oyunlarında kurulmuştur. MDD'NİN ıdame tedavisinde bupropionun sürekli salımlı formu uygulamasının etkinliği, 8 haftalık bir Akut Tedavi çalışmasında bupropion'a cevap veren hastalarda uzun süreli (44 haftaya kadar), plasebo kontrollü bir çalışmada kurulmuştur.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

bupropion hidroklorür SR actavis, mevsimsel'in duygudurum bozukluğu (SAD) tanısı alan hastalarda mevsimsel'in majör depresif ataklarının önlenmesi için endikedir.

Bupropion hidroklor Uzatılmış Salımlı tabletlerin metal majör depresif ataklarının önlenmesindeki etkisi, DSM'DE tanıtımı gibi sonbahar-kış metal paterni olan MDD öyküsü olan yetişkin polikliniklerinde 3 plasebo kontrollü çalışmada kurulmuştur.

bupropion hidroklorür SR actavis( bupropion hidroklorür), tanıtım ve istatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanıtımı gibi majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi için endikedir.

Majör depresif atak tedavisinde bupropionun etkisi, MDD'Lİ yetişkin deneylerinin iki 4 haftalık kontrol yatağı ve bir 6 haftalık kontrol ayağında oyuncak çalışmasında kurulmuştur.

Bupropion hidroklorür SR actavis'in 8 haftalık akut tedavisi 44 haftaya kadar antidepresan yanıtının korunmasındaki etkisi plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.

Genel Kullanım Talimatları

Bahis riskini en aza indirmek için doz kademi olarak arttır.

WELLBUTRİN XL tamamen yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.

WELLBUTRİN XL sabah uygulaması ve gıda ile veya gıdadan alınabilir.

Majör depresyon için dozaj (MDD)

MDD için önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez 150 mg'dır. 4 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir.

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut atakta yanıtında birkaç ay veya daha uzun antidepresan tedavisi kabul edilmektedir. Bakim tedavisi için gerekli olan WELLBUTRİN XL dozunun, ilk yaniti saglayan dozla Ayini olup olmadığı bilinmemektedir. Idame tedavisi ıhtiyacını ve bu tedavi için uygun doz periyodik olarak yeni bir değerlendir.

Mevsim duygudurum bozuğu (SAD) iç dozaj)

SAD için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 mg'dır. 7 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir. SAD çalıģmalarında 300 mg bupropion HCl geniģletilmiģ salımının üzerindeki dozlar deģtirilmemiģtir.

SAD ile ilişkili olarak MDD ataklarının önlenmesi için, depresif semptomlarının başlamasından önce sonbaharda WELLBUTRİN XL'İ başlatın. Kış mevsimi boyunca devam edin. WELLBUTRİN XL'İ erkenilkbaharda inceltin ve durdun. Günde 300 mg ile tedavi edilen hastalar için, WELLBUTRİN XL kesilmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün. başlangıç zamanını Bireyselleştirin ve tedavi süreci, hastanın görüşlerini MDB ataklarının tarihselmodeline göre bireyselleştirilir.

Wellbutrin tabletlerinden veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerden değiştirme

Wellbutrin TABLETLERİNDEN wellbutrin XL'E veya wellbutrin SR sürekli Salımlı tabletlerden WELLBUTRİN XL'E geçerken, mümkün olduğu yerde aynı gün dozu verin.

WELLBUTRİN XL'İ durdurmak için doz azalt

WELLBUTRİN XL 300 mg ile günde bir kez tedavi edilen hastalarda tedaviyi keserken, kesilmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün.

Karaciger Yetmezligi Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum doz her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerler filtreleme hızı 90 mL/dakikadan az).

Bir hasta monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya ondan değerlendirme

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN XL ile tedavinin başlaması arasında en az 14 gün geçti. tersine, bir MAOI antidepresanına başlamadan önce WELLBUTRİN XL'İ durdurduktan sonra en az 14 gün izin verilir.

Wellbutrin XL'İN Linezolid veya metin mavisi gibi tersinir Maoı'lerle kullanımı

LİNEZOLİD veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü bir MAOİ ile tedavi edilen bir hastada WELLBUTRİN XL'İ başlatmayın. İlaç etkileri yenilikçi reaksiyon riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil tedaviye ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülür.

Bazı durumlarda, WELLBUTRİN XL ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi ihtiyacı duyulabilir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir bir alternatifi yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavi potansiyel yararları belirli bir hastada hipertansif reaksiyonlar risklerden daha fazla sayılır, WELLBUTRİN XL derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, akşam önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmeli. WELLBUTRİN XL ile tedavi son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yollarıyla (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya WELLBUTRİN XL ile kg başına 1 mg'dan daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması risklidir. Bununla birlikte, klinik, bu tür bir kullanımla ilaç etkinliği olayının farkındadır.

Genel Kullanım Talimatları

Bahis riskini en aza indirmek için doz kademi olarak arttır.

bupropion hidroklorür SR actavis Tamam yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.

bupropion hidroklorür SR actavis sabahlarını uygulayabilir ve yiyerek veya yiyerek alabilirsiniz.

Majör depresyon için dozaj (MDD)

MDD için önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez 150 mg'dır. 4 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir.

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut atakta yanıtında birkaç ay veya daha uzun antidepresan tedavisi kabul edilmektedir. Idame tedavisi için gerekli olan bupropion hidroklorür SR actavis dozunun, ilk yanıtı'nın doğru dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bakim tedavisi ıhtiyacini ve bu tedavi için uygun doz periyodik olarak yeni degerlendirin.

Mevsim duygudurum bozuğu (SAD) iç dozaj)

SAD için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 mg'dır. 7 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir. SAD çalıģmalarında 300 mg bupropion HCl geniģletilmiģ salımının üzerindeki dozlar deģtirilmemiģtir.

SAD ile ilişkili olarak mdd ataklarının önlenmesi için, depresif semptomlarının başlamasından önce sonbaharda bupropion hidroklorür SR actavis'i başlatın. Kış mevsimi boyunca devam edin. Konik ve erkekte ilkbaharda bupropion hidroklorür SR actavis durdurma'dır. Günde 300 mg ile tedavi edilen hastalar için, bupropion hidroklorür SR actavis'i kesmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün. Başlangıç zamanını bireyselleştirin ve tedavi süresi, hastanınmevsimsel MDD ataklarının tarihselmodeline göre bireyselleştirilir.

Wellbutrin tabletlerinden veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerden değiştirme

Hastaları WELLBUTRİN Tabletlerinden buPROPion hidroklorür SR actavis'e veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerinden bupropion hidroklorür SR actavis'e değiştirirken, mümkün olduğu yerde aynı gün dozu verin.

Bupropion hidroklorür SR actavis'i durdurmak için doz daraltın

WELLBUTRİN XL 300 mg ile günde bir kez tedavi edilen hastalarda tedaviyi keserken, kesilmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün.

Karaciger Yetmezligi Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum doz her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerler filtreleme hızı 90 mL/dakikadan az).

Bir hasta monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya ondan değerlendirme

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN XL ile tedavinin başlaması arasında en az 14 gün geçti. tersine, bir MAOI antidepresanına başlamadan önce bupropion hidroklorür SR actavis'i durdurduktan sonra en az 14 gün izin verilir.

Bupropion hidroklorür SR actavis'in Linezolid veya metin mavisi gibi tersinir Maoı'lerle kullanımı

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü bir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastada bupropion hidroklorür SR actavis'e başlamayın. İlaç etkileri yenilikçi reaksiyon riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil tedaviye ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülür.

Bazı durumlarda, buPROPion hidroklorür SR actavis ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metin mavisi ile acil tedavi gereklidir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir bir alternatifi yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavi potansiyel yararları belirli bir hastada hipertansif reaksiyonlar risklerden daha fazla sayılır, buPROPion Hydrochloride SR actavis derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, akşam önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmeli. Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yolları (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya bupropion hidroklorür SR actavis ile kg başına 1 mg'dan daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması risklidir. Bununla birlikte, klinik, bu tür bir kullanımla ilaç etkinliği olayının farkındadır.

Genel Kullanım Talimatları

Net riskini en aza indirmek için doz kademeli olarak artırın. bupropion hidroklorür SR actavis tabletleri tamamen yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir. buPROPion hidroklorür SR actavis gıda ile veya gıdadan alınabilir.

BuPROPion hidroklorür SR actavis için yeterli hedef doz günde iki kez 150 mg olarak verilen günde 300 mg'dır. Sabahları tek bir günlük doz olarak verilen günde 150 mg ile dozun başlaması. 3 gün dozdan sonra, doz günde iki kez 150 mg olarak verilen günde 300 mg hedef doz yükseltilebilir. Ardıl dozlar arasında en az 8 saat bir aralıklıdır. Günde iki kez 200 mg olarak verilen günde en fazla 400 mg, günde 300 mg'lık birkaç haftalık tedaviden sonra klinik iyileşme kaydedilmeyen hastalar için düşünülebilir. Bupropion ve / veya metabolitlerinin yüksek tepe konsantrasyonlarını öngörmek için, herhangi bir dozda200 mg'ı geçmeyin

Genel olarak, akut depresyon ataklarının, akut atakinin ötesinde birkaç ay veya daha uzun antidepresan ilaç tedavisi gereklidir. Idame tedavisi için gerekli olan bupropion hidroklorür SR actavis dozunun, ilk yanıtı'nın doğru dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Idame tedavisi ıhtiyacını ve bu tedavi için uygun doz periyodik olarak yeni bir değerlendir.

Karaciger Yetmezligi Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum buPROPion hidroklorür SR actavis dozu günde 100 mg veya her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN SR dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerler filtre hızı dakikada 90 ml'den az).

Bir hasta monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya ondan değerlendirme

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN SR ile tedavinin başlaması arasında en az 14 gün geçti. tersine, bir MAOI antidepresanına başlamadan önce bupropion hidroklorür SR actavis'i durdurduktan sonra en az 14 gün izin verilir.

Bupropion hidroklorür SR actavis'in Linezolid veya metin mavisi gibi tersinir Maoı'lerle kullanımı

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü bir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastada bupropion hidroklorür SR actavis'e başlamayın. İlaç etkinlikleri hipertansifleşme riski arttırılabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil'e ihtiyaç duyan bir hasta, hasta yatırım da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülebilir.

Bazı durumlarda, WELLBUTRİN SR ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gereklidir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir bir alternatifi yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavi potansiyel yararları belirli bir hastada hipertansif reaksiyonlar risklerden daha fazla sayılır, buPROPion Hydrochloride SR actavis derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, akşam önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmeli. Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yolları (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya bupropion hidroklorür SR actavis ile kg başına 1 mg'dan daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması risklidir. Bununla birlikte, klinik, bu tür bir kullanımla ilaç etkinliği olayının farkındadır.

• Wellbutrin XL, nöbet bozuğu olan hastalarda kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL, WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek n'bet insidansı gözlendiğinden, mevcut veya daha önce bulimia veya anoreksiya nervoza tanısı olan hastalarda kontrol edilir.
• WELLBUTRİN XL, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesildiği hastalarda kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL ile eşzamanlı olarak veya WELLBUTRİN XL ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Maoi'lerin (psikiyatrik bozulmaları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrol edilir. WELLBUTRİN XL, maoı'lerle birlikte kullanıldığında hipertansifleşme riski artar. MAOİ ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde WELLBUTRİN XL kullanımı da kontrol edildi. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi tersinir MAOİ ile tedavi edilen bir hastada WELLBUTRİN XL'İN başlatılması kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL, bupropion veya WELLBUTRİN XL diğer bileşenlere karşı bilinen aşk olan hastalarda kontrendikedir. anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.

• bupropion hidroklorür SR actavis, nöbet bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
• bupropion hidroklorür SR actavis, bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek n'bet ınsidansı gözlendiğinden, mevcut veya önce bulimia veya anoreksiya nervoza tanısı olan hastalarda kontrol edilir.
• bupropion hidroklorür SR actavis, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesildiği hastalarda kontrendikedir.
• Bupropion hidroklorür SR actavis ile eşzamanlı olarak veya bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Maoı'lerin (psikiyatrik bozulmaları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrol edilir. Bupropion hidroklorür SR actavis Maoı'lerle birlikte kullanıldığında hipertansifleşme riski artar. Bir MAOİ ile tedavisinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde bupropion hidroklorür SR actavis kullanımı da kontrol edilebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi tersinir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastalıkta bupropion hidroklorür SR actavis'in başlatılması kontrendikedir.
• bupropion hidroklorür SR actavis, bupropion veya bupropion hidroklorür SR actavis'in farklı bileşenlerine aşık olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.

• bupropion hidroklorür SR actavis, nöbet bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
• bupropion hidroklorür SR actavis, bupropionun hemen salınan formu ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek bir skor insidansı gözlendiğinden, mevcut veyaönceden bulimia oranorexia nervoza tanısı olan hastalarda kontrendikedir.
• bupropion hidroklorür SR actavis, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesildiği hastalarda kontrendikedir.
• Bupropion hidroklorür SR actavis ile eşzamanlı olarak veya bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Maoı'lerin (psikiyatrik bozulmaları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrol edilir. Bupropion hidroklorür SR actavis Maoı'lerle birlikte kullanıldığında hipertansifleşme riski artar. Bir MAOİ ile tedavisinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde bupropion hidroklorür SR actavis kullanımı da kontrol edilebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi tersinir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastalıkta bupropion hidroklorür SR actavis'in başlatılması kontrendikedir.
• bupropion hidroklorür SR actavis, bupropion veya bupropion hidroklorür SR actavis'in farklı bileşenlerine aşık olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Çocuklarda İntihar Düşünceleri Ve Davranışları, Gençler Ve Genç Yetişkinler

(İntihar eğilimi), Hem yetişkin hem de Pediyatrik majör depresif bozukluğu (MDB) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının çıkması veya davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli remisyon oluşana kadar devam edebilir ortaya . İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar için bilinen bir risk ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden bir endişe vardır

(18-24 (yaşları) Bu ilaçların majör depresif bozukluk (intihar) [SSRI]) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, çocuklar, gençler ve genç yetişkinler Serotonin geri alım İnhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor Seçici. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilac toplam 24 kısa süreli çalışmasını içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan erişkinler plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 77.000'dan fazla hastada 11 antidepresan ilaç toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastalarda bir artış eğilimi vardı. Farklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar vardıve MDD'DE en yüksek ınsidans vardıfarklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar VARDIVE MDD'DE en yüksek ınsidans vardıfarklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar vardıve mdd'de en yüksek içeridans vardıfarklı. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakalarında ve endikasyonlarda nispeten stabildi. Bu risk farkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve erişim hastalıklarında antidepresanların plasebo kontrol çalışmalarında yaşa bağlı gruplara göre risk farklılıkları

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Intihar riskin daha uzun süreli kullanımı, yani birkaç ay uzanıp uzan bilmediği biliniyor. Bununla birlikte, depresyonu olan kişilerde plasebo kontrollü bakış çalışmalarından antidepresanların kullanımının depresyonun nüksetmesini önleyebileceği önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk aşamasında veya doz değerlerinde, klinik kötüleşme, intihar ve davadaki değişiklikler için uygun şekilde izlenmesi ve yakından izlenmesi gerekir.artan veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı kurulmamış olursa da, bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun önlenmesi temsil edileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya acil intihar eğilimi olan veya kötüleşen depresyon veya intihar eğiliminin habercisi olabilecek semptomlar yaşayan hastalarda, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Majör depresif bozukluk veya diğer göstergeler, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen hastalar, aileler ve bakıcılar ajitasyon yukarıda, intihar ortaya çıkması yanı sıra, sinirlilik, davranışlarında değişiklikler ve diğer belirtilerin ortaya çıkması için hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ikaz edilmeli ve derhal sağlık hizmeti için bu tür belirtiler rapor için . Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafında günlük görünümleri için gereklidir. WELLBUTRİN XL için receteler, aşk doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutan en az miktarda tablet için yazılmalıdır

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

WELLBUTRİN XL sigorta ayırma işlemi için onaylanmıştır, ancak bupropion HCl sürekli salımı bu kullanım için onaylanmıştır. Sigara içmek için bupropion alan hastalarda ciddiöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. Bu (depresyon ve mani dahil), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, düşünce, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik gibi, intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar ruh hali değişimleri yer almıştır. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastalıkları gözden geçirin. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Bu vakaların çokunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişkisi kesin değerlidir, çünkü amortismana tabi ruh hali nikotin yoksunluğunun bir göstergesi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Net

WELLBUTRİN XL neden olabilir. Net riskı doza bağlanır. Doz günde bir kez 300 mg'ı geçmemelidir. Dozu kademeli olarak sanattır. WELLBUTRİN XL'İ durdurup hasta nöbet geçerse yeni baştan başlamayın.

Nöbet risk ayrica hasta faktorleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilgilenilir. WELLBUTRİN XL ile oyuncak başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. WELLBUTRİN XL, n'bet bozuğu olan hastalarda veya n'bet riskini artıran durumlarda kontrol edilebilir (e.bin dolar., şiddetli kafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli Inme, anoreksiya nervoza veya bulimia veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi. Aşağıdaki koşular nöbet riskini de artırabilir: nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistem kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciğer yetmez ve hipoksi) veya yasa uyarucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanımı veya kötü kullanımı. Ek predispozan durumları arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı, aşık alkol kullanımı, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya opiatlar'da bulunur

Bupropion Kullanımı İle Nöbet Insidansı

WELLBUTRİN XL ile nöbet insidansı klinik çalışmalarda resmi olarak değerlendirilmemiştir. Bupropion HCl sürekli satışını günde 300 mg'a kadar çalışan çalışmalarda %0.1 (1/1000 hasta). Büyük bir prospektif takip çalışmasında, nöbet insidansı günde 300 mg ila 450 mg aralığında bupropion HCl hemen salınımı ile yaklaşık %0.4 (13/3200) idi.

Bupropionun derhal salınması için biriken ek verir, tahmini nöbet'in 450 ila 600 mg / gün arasında nerede olursa olsun kat sanatını göstermektedir. Wellbutrin XL dozugün bir kez450 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kademi İMKB riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

WELLBUTRİN XL ile tedavi, yüksek tansion ve hipertansa neden olabilir.

WELLBUTRİN XL ile tedaviye başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. WELLBUTRİN XL, maoı'ler veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviti artan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında yenilik riski artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6 yaşında.Kalıcı'nın salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneylerin %1'inde 2'ye kıyas ile tedavi bağlıhipertansiyon vardıweather forecast.5%, 1.%6 ve %3.Sıralı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneylerin %1'i. Bu deneylerin çoğunda önceden var olan yenilik kanıdı. Üç konu (1.2) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edildi.4%) NTS ile tedavi edilebilir çalışma, sürekli salınımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilebilir deneylerin hızbirine kiyasla yenilik nedeni ile durduruldu. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonu alan hastalıklarında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir

Mevsimsel'in afektif bozuklukta bupropion HCl genişlemiş salımının 3 çalışmasında, kan baskında önemli yükselmeler vardı. Yenilikçi, bupropion grubunun %2'sinde (11/537) ve plasebo grubunda (0/511) yenilikçi reklam olarak bildirilmiştir). Üzgün çalışmalarda, bupropion ile tedavi edilen 2 hasta, yeni geliştikleri için çalışmadan ayrıldı. Plasebo grubunun hiper beslenmesi nedeni ile kesilmedi. Sistemikkan basındaki ortam artiş 1 ıdi.Bupropion grubu 3 mmHg ve 0.Plasebo grubu 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlaşıldı (p = 0.013). Diyastolik kan basındaki ortalama artı 0 ıdı.Bupropion grubu 8 mmHg ve 0.Plasebo grubu 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi (p = 0.075). SAD çalışmalarında, hastaların si 'si günde 300 mg,' i günde 150 mg ile tedavi edildi. Ortalama günlük doz günde 270 mg ıdı. Bupropion maruziyetininortalaması126gün

Sabit konjestif kalp yetmezliği (n = 36) olan MDD deneylerinde bupropionun derhal salınmasının klinik bir çalışmasında, bupropion, 2 deneyden önce olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkisi ve bupropion tedavisinin kesilmesi yolu açıldı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsızkalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrollü bir çalışma yok.

Mani Etkisi / Hipomani

Antidepresan tedavisi manik, karşık veya hipomanik bir manik atağı tetiklenebilir. Bipolar bozukluk olan veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmış gibi görünmektedir. WELLBUTRİN XL'İ başlatmadan önce, bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, ailede bipolar bozukluk, intihar veya depresyon öyküsü) açıklığından taranır. WELLBUTRİN XL bipolar depresyon tedavisi için onaylanmamıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Bupropion ile tedavi edilen hastalar, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konservasyon bozuğu, paranoya ve konfüzyonlar gibi çeşitli nöropsikiyatrik özellikler ve semptomlara sahiptir. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı vardı. Bazı durumlarda, bu belirtiler doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azaltılır. Bu tepkiler meydan gelirse wellbutrin XL'İ durdurur.

Açı Kapanması Glokomu

Açık kapanması glokomu: WELLBUTRİN XL de dahil olmak üzere bir çok antidepresan ilaç kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, patent iridektomisi olmayan anatomik olarak dar açık bir hastada açık kapanması atağını tetikleyebilir.

Aşık Duyarlılık Reaksiyonları

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydan gelmiştir. İlaçlar, tıbbi tedavi gerekli kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şokun nadir, spontan pazarlama sonrası raporları olmuştur. Hastalara WELLBUTRİN XL'İ kesmelerini ve tedavi sıralarında alerjik veya anafilaktoid / anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, kürteşen, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) gelistirse bir sağlık uzmanına danışmaları söyler.

Artralji, miyalji, döküm ile ateş ve gecikmiş aşkı düşünen diğer serum hastalıkları vardır.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).

WELLBUTRİN XL ile tedavisinin yararları ve riskleri hakkında hastaları, ailelerini ve bakıcılarını bilgilendirin ve uygun kullanımı konusunda tavsiyede bulunun.

Hasta İlaç Rehberi hakkında “Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve Diğer Ciddi Zihinsel Hastalıklar ve İntihar Düşünceleri ya da Eylemleri”, “Sigarayı Bırakmak, Sigara, İlaçlar, derin derin düşünme ve Davranış Değişiklikleri, Depresyon ve İntihar Düşünceleri ya da Eylemleri Çıkın” ve “Ne daha az Önemli Bilgiler WELLBUTRİN XL Hakkında Bilmem Gereken?"WELLBUTRİN XL için kullanılabilir. hastalara, ailelerine ve bakıcılarına ilaç tedavisini okumalarını ve içeriklerini anlamalarını söyleyin. Hastalara ilacın içeriğini tartıştırması sağlanır. İlaç Rehberi ve sahip olabilecekleri herhangi bir soru cevap almak için. Tam metin İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeni basılır.

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve WELLBUTRİN XL kullanıldığında orta çıktığı doktorlarını uyarın.

İntihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomların ortasına çıkması günlük olarak gözlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu semptomlar, özelikle Şişli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir bölümü değişirse, hastanın rejetine veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakın izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç duyulduğunu gösterir

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

WELLBUTRİN XL sigara bırakma tedavisi için endike olmamasına ragmen, bu kullanım için onaylanmış olan zyban® ile aynı aktif maddeyi içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, zyban ile veya zyban olmadan sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceklerini Öner (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil) veya önceden var olan psikolojik hastalıkları kötüleştirir. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalar ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve sigara alırken sigortası ayrılmaya çalışırken intiharı tamamladı. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh halı veya kendileri için tipikleşmeyen düşünce veya davranış değişiklikleri gelirse veya hastalar intihar ederse veya davranışı geliştirirse, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Uyarı Reklamları

Hastalıkları aşırı duyarlık belirtileri konusunda eğitim ve resimli bir alerjik reaksiyon VARSAWELLBUTRİN XL'İ durdurundur.

Net

Hastalara tedavi sırası'nda BB geçerlerse WELLBUTRİN XL'İ durdurmalarını ve yeni başlamalarını söyleyin. Hastalara aşırı kullanım veya alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sedatifler / hipnotiklerin aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini Öner. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Kapalı Açık Glocom

Hastalara WELLBUTRİN XL almanin, duyarlı bireylerde açi kapanmasi glokomuna yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabilir. Daha önce var olan kasvet hemenhemen her zaman açık açık kasvetli, çünkü Tani konusunda açık kapanması kasveti iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık glocom, kapalı açık glocom için bir risk faktörü olarak adlandırılır. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı olmak için muayene olmak isteyebilir ve eğerduyarlı IMKB profilaktik bir prosedür (örneğin, iridektomi) geçebilir.

Bupropion İçer Ürünler

WELLBUTRİN XL ve WELLBUTRİN XL ÜRÜNÜ ya da WELLBUTRİN SR sürekli salınımlı formülasyon, WELLBUTRİN, bu kişilerin derhal serbest formülasyon ve APLENZİN, bupropion hydrobromide bir formülasyon olarak) bupropion hidroklorür içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan (bupropion) aynı etkin madde içeren hastaları eğitmek. Ek olarak, acı, sürekli ve genişlemiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır.

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

Hastalara, WELLBUTRİN XL tabletleri gibi herhangi bir CNS-aktif ilaç, yara veya motor ve bilgi becerileri gereklidir. Hastalara, WELLBUTRİN XL tabletlerinin performanslarını yönsüz yönde etkilemediğinden emin olana kadar, bir otomotiv kullanımı veya karmaşık, tehlikeli makineleri kullanımı için tavsiye edin. WELLBUTRİN XL tedavisi alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Eşlik Eden İlaçlar

WELLBUTRİN XL tabletleri ve diğer ilaçlar birbirlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastalara herhangi bir receteli veya recetesiz ilaç almadıklarını veya alma planlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara, hamile kaldıklarında veya tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emriren Anneler İçin Öneriler

Bebeğin bupropion'a insan sütü ile maruz kalması konusunda hasta ve pediatrik sağlık hizmeti sağlayıcısı ile iletişim kurun. Hastalara, bebekte kendilerini ilgilendiren veya kalıcı'yı olan herhangi bir yan etkisi fark ederse derhal bebeğinin sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Yönetim Bilgileri

Hastalara WELLBUTRİN XL tabletlerini tamamlamaları söylenir, böylece satiŞ orani degişmez. Bir doz kaçırsa, kaçıran doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamaları ve doza bağlı nöbet riski nedeniyle bir sonraki tablet düzenli olarak almamaları için hastalara talimat ver. Hastalara WELLBUTRİN XL tabletlerinin tamamlanma yutulmasını ve ezilmesini, bölünmemesi veya çiğnenmemesi gerektiğini söylüyor. WELLBUTRİN XL sabah uygulaması ve gıda ile veya gıdadan alınabilir.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Sıvanlarda ve farelerde sırası ile 300 ve 150 mg / kg / gün bupropion hidroklorüre kadar dozlarda ömür boyu kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Bu dozlar, mg / m2 bazılarında sıralı önerilen maksimum insan dozu (MRHD) yaklaşık7 ve 2 katıdır. İçan çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatif lezzetlerinde 100 ila 300 mg / kg / gün bupropion hidroklorür dozlarında (mg / m2 bazında MRHD'NİN yakın 2 ila 7 katı) bir artı daha düşük dozlar testi yapıldı. Bu tür lezzyonların karaciger neoplazmlarının öncüleri olupolmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciğer lezzetleri görülmedi ve her iki çalışmada da karaciğer ve diğer organların malign tümörlerinde artı görülmedi

Bupropion, bir Ames endüstriyel mutajenit tahlilinde 5 suyun 2'sinde pozitif bir yanıt (2 ila 3 kat kontrol mutasyonu oranı) üretimi, ancak diğer negatifti. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artışa neden oldu in vivo sican kemer iligi sitogenetik çalışmaları.

Sıvanlarda 300 mg / kg / gün kadar olan dozlarda bir fertilite çalışması, bozulmuş fertilite kanı göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona maruz kalan hamile kadınlar da dahil olmak üzere epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. İlaca maruz kalmadan bağımsız olarak tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için bir arka plan planına sahiptir. İçanlarda ve tavşanlarda üretim geliştirme çalışmalarında teratojenik aktiviteye dair net bir kanıta ulaşamamıştır. Bununla birlikte, tavşanlarda, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) yanıklarda eşit dozlarda hafif artmışfetal malformasyon ve iskelet varyasyonları ınsidansı gözlendi ve MRHD'NİN iki katı ve daha büyük dozlarda daha büyük ve daha düşük fetal ağrılar görüldü. WELLBUTRİN XL gebelik sıralamasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır

Klinik Düşünceler

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken depresyon riskini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

(1,213 birinci üç aylıkdönem maruziyeti) Uluslararası bir bupropion gebelik kayıt defterinden (675 birinci üç aylıkdönem maruziyeti) ve Birleşik Sağlık veritabanını retrospektif bir kohort çalışmasından elde edilen veriler genel olarak malformasyon riskinin artmasını sağlar kullananı göstermedi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler'in malformasyon riski artmıştır. Uluslararası gebelik kayıt defterinden ilk trimesterde bupropiona marus kalan gebeliklerde prospektif olarak izlenen kardiyovasküler'in malformasyon oranı 1 ıdı.Kardiyovasküler'in malformasyonlarının arka planı orana benzer olan %3 (9 kardiyovasküler'in malformasyonları675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). 5,753 (kardiyovasküler'in malformasyonu ile 6,853 bebekler ve) kalp-(NBDPS) değer, Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme çalışmasında non-Birleşik Sağlık verileri ve dava verileri damar bozuklukları kontrolü bir çalışma ilk üç ayda genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler'in malformasyon riski göster

Birinci trimesterde bupropion maruziyeti ve risk sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı (LVOTO) ile ilgili çalışma bulguları tutarsız ve olması ile ilgili sonuçlara izin vermez. Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güç sahibi oldu, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu (n = 10, düzeltilmiş veya = 2.6, ≤ CI 1.2, 5.7) ve Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı.

İlk trimesterde bupropion maruziyeti ve ventriküller septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdırve bir ilişkisi ile ilgili sonuçlara izin vermez. Slone Epidemiyoloji Çalışması 17 ilk trimesterde maternal bupropion maruz kalma (n = düzleştirilmiş veya = 2.5, ↑ CI: 1.3, 5.0)) aşağıdaki VSD riski buldum ama yukarıdaki gibi LVOTO dahil okudu (diğer kardiyovasküller malformasyon riski bulamadık. NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyeti ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda maruz kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklu karşılaştırmalardan elde edilen bulguları şans potansiyeli Ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıvanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez döneminde sırası ile 450 ve 150 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (sırası ile mg/m2 bazında mrhd'nin yaklaşık 11 ve 7 katı) oral olarak uygulanır. İki tür de teratojenik aktiviteye dair net bir kanıtta bulunamamıştır, ancak tavşanlarda, test edilebilir en onu en düşük dozda (25 mg / kg / gün, yanık olarak mg / m2 bazinda MRHD'YE eşit) ve daha fazla fetal malformasyon ve iskelet varyasyonları ınsidansı biraz artırılmıştır. Azalmış'ın fetal ağrıları 50 mg / kg ve daha fazla gözlendi. Sıvanlara, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde 300 mg/kg/gün'e (mg/m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) kadar oral dozlarda bupropion uygulamasında, yavaş gelişimi üzerinde belirli bir yan etki görülmemiştir

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. Kadının laktasyon çalışmasında, eksprese edilebilir sütte oral olarak dozlanan bupropion ve aktif metabolitleri ölçülü. Bupropion ve aktif metabolitlerine ortalamadaki günlük bebek Bakımı (150 mL/kg günlük tüketim değişkenleri) maternal ağrı ayarlı dozun %2'si. WELLBUTRİN XL emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı oldu.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Bir çocuk veya ergen WELLBUTRİN XL kullanımını düşünürken, potansiyel riskleri klinik ıhtiyaçla dengeleyin.

Geriatrik Kullanım

Bupropion hidroklorür sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigarayı bırakma çalışmaları) klinik çalışmalara katılan yanık 6000 hastanın 275'i ≥ 65 yaşındaydı ve 47'si ≥ 75 yaşındaydı. Ek olarak, ≥ 65 yaşlarındaki birkaç yüz hasta, bupropion hidroklorürün hemen'ın formülasyonu (depresyon çalışmaları) kullanılan klinik çalışmalara katıldı). Bu deneyler ve genç deneyler arasında güvenlik veya etki açıklığından genel bir fark görülmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde, böbrekler tarafında daha fazla metabolize edilir ve atılana aktif metabolitlere yogun şeker metabolize edilir. Yan etki riski böbrek yetmez olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Böbrek Yetmez

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN XL'İN azaltılmış dozu ve / veya doz sıklığını düşünün (glomerler filtre hızı: < 90 mL/dak). Bupropion ve metabolitleri böbrek olarak temizlenir ve bu hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Bupropion veya metabolitlerine yüksek Maruz kalmay gösterilebilecek advans reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciğer Yetmez

Orta ila şiddetli karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum WELLBUTRİN XL dozu her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Çocuklarda İntihar Düşünceleri Ve Davranışları, Gençler Ve Genç Yetişkinler

(İntihar eğilimi), Hem yetişkin hem de Pediyatrik majör depresif bozukluğu (MDB) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının çıkması veya davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli remisyon oluşana kadar devam edebilir ortaya . İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar için bilinen bir risk ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden bir endişe vardır

(18-24 (yaşları) Bu ilaçların majör depresif bozukluk (intihar) [SSRI]) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, çocuklar, gençler ve genç yetişkinler Serotonin geri alım İnhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor Seçici. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilac toplam 24 kısa süreli çalışmasını içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan erişkinler plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 77.000'dan fazla hastada 11 antidepresan ilaç toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastalarda bir artış eğilimi vardı. Farklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar vardıve MDD'DE en yüksek ınsidans vardıfarklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar VARDIVE MDD'DE en yüksek ınsidans vardıfarklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar vardıve mdd'de en yüksek içeridans vardıfarklı. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakalarında ve endikasyonlarda nispeten stabildi. Bu risk farkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve erişim hastalıklarında antidepresanların plasebo kontrol çalışmalarında yaşa bağlı gruplara göre risk farklılıkları

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Intihar riskin daha uzun süreli kullanımı, yani birkaç ayına uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan kişilerde plasebo kontrollü bakış çalışmalarından antidepresanların kullanımının depresyonun nüksetmesini önleyebileceği önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk aşamasında veya doz değerlerinde, klinik kötüleşme, intihar ve davadaki değişiklikler için uygun şekilde izlenmesi ve yakından izlenmesi gerekir.artan veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı kurulmamış olursa da, bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun önlenmesi temsil edileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya acil intihar eğilimi olan veya kötüleşen depresyon veya intihar eğiliminin habercisi olabilecek semptomlar yaşayan hastalarda, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Majör depresif bozukluk veya diğer göstergeler, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen hastalar, aileler ve bakıcılar ajitasyon yukarıda, intihar ortaya çıkması yanı sıra, sinirlilik, davranışlarında değişiklikler ve diğer belirtilerin ortaya çıkması için hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ikaz edilmeli ve derhal sağlık hizmeti için bu tür belirtiler rapor için . Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafında günlük görünümleri için gereklidir. Bupropion hidroklorür SR actavis için receteler, ağrı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutan en az miktarda tablet için yazılmalıdır

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

bupropion hidroklorür SR actavis sigorta ayırma işlemi için onaylanmıştır, ancak bupropion HCl sürekli salımı bu kullanım için onaylanmıştır. Sigara içmek için bupropion alan hastalarda ciddiönöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. ( Depresyon ve mani dahil) Bunlar arasında ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, düşünce, ajitasyon, saldırganlık, endişe ve panik ile intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar yeri aldı. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastalıkları gözden geçirin. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin

Bu vakaların çokunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişkisi kesin değerlidir, çünkü amortismana tabi ruh hali nikotin yoksunluğunun bir göstergesi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Net

bupropion hidroklorür SR actavis neden olabilir. Net riskı doza bağlanır. Doz günde bir kez 300 mg'ı geçmemelidir. Dozu kademeli olarak sanattır. Bupropion hidroklorür SR actavis'i durdurur ve hasta nöbet geçirirse tedaviyi yeniden başlatmayın.

Nöbet risk ayrica hasta faktorleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilgilenilir. Bupropion hidroklorür SR actavis ile oyuncak başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. bupropion hidroklorür SR actavis, nöbet bozukluğu olan hastalarda veya nöbet riskini artıran durumlarda kontrendikedir (e.bin dolar., şiddetli kafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli Inme, anoreksiya nervoza veya bulimia veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi. Aşağıdaki koşular nöbet riskini de artırabilir: nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistem kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciger yetmezliği ve hipoksi) veya yasadisi uyusturucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanım veya kötü kullanım. Ek predispozan durumları arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı, aşık alkol kullanımı, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya opiatlar'da bulunur

Bupropion Kullanımı İle Nöbet İnsidansı

Bupropion hidroklorür SR actavis ile nöbet ınsidansı klinik çalışmalarda resmi olarak değerlendirilmemiştir. Bupropion HCl sürekli satışını günde 300 mg'a kadar çalışan çalışmalarda %0.1 (1/1000 hasta). Büyük bir prospektif takip çalışmasında, nöbet insidansı günde 300 mg ila 450 mg aralığında bupropion HCl hemen salınımı ile yaklaşık %0.4 (13/3200) idi.

Bupropionun derhal salınması için biriken ek verir, tahmini nöbet'in 450 ila 600 mg / gün arasında nerede olursa olsun kat sanatını göstermektedir. Bupropion hidroklorür SR actavis dozu günde bir kez'de 450 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kademi İMKB riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi, yüksek tansiyon ve hipertansiyona neden olabilir.

Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Bupropion hidroklorür SR actavis, maoı'ler veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviteyi arttıran diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeni risk artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6 yaşında.Kalıcı'nın salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneylerin %1'inde 2'ye kıyas ile tedavi bağlıhipertansiyon vardıweather forecast.5%, 1.%6 ve %3.Sıralı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneylerin %1'i. Bu deneylerin çoğunda önceden var olan yenilik kanıdı. Üç konu (1.2) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edildi.4%) NTS ile tedavi edilebilir çalışma, sürekli salınımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilebilir deneylerin hızbirine kiyasla yenilik nedeni ile durduruldu. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonu alan hastalıklarında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir

Mevsimsel'in afektif bozuklukta bupropion HCl genişlemiş salımının 3 çalışmasında, kan baskında önemli yükselmeler vardı. Yenilikçi, bupropion grubunun %2'sinde (11/537) ve plasebo grubunda (0/511) yenilikçi reklam olarak bildirilmiştir). Üzgün çalışmalarda, bupropion ile tedavi edilen 2 hasta, yeni geliştikleri için çalışmadan ayrıldı. Plasebo grubunun hiper beslenmesi nedeni ile kesilmedi. Sistemikkan baskında ortalama %1 ıdı.Bupropion grubu 3 mmHg ve 0.Plasebo grubu 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlaşıldı (p = 0.013). Diyastolik kan basındaki ortalama artı 0 ıdı.Bupropion grubu 8 mmHg ve 0.Plasebo grubu 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi (p = 0.075). SAD çalışmalarında, hastaların si 'si günde 300 mg,' i günde 150 mg ile tedavi edildi. Ortalama günlük doz günde 270 mg ıdı. Bupropion maruziyetininortalaması126gün

Sabit konjestif kalp yetmezliği (n = 36) olan MDD deneylerinde bupropionun derhal salınmasının klinik bir çalışmasında, bupropion, 2 deneyden önce olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkisi ve bupropion tedavisinin kesilmesi yolu açıldı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsız'ın kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrollü bir çalışma yok.

Mani Aktivasyonu / Hipomani

Antidepresan tedavisi manik, karşık veya hipomanik bir manik atağı tetiklenebilir. Bipolar bozukluk olan veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmış gibi görünmektedir. Bupropion hidroklorür SR actavis'i başlatmadan önce, hastaları bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, ailede bipolar bozukluk, intihar veya depresyon öyküsü) açık taranır. bupropion hidroklorür SR actavis bipolar depresyon tedavisi için onaylanmamıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Bupropion ile tedavi edilen hastalar, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konservasyon bozuğu, paranoya ve konfüzyonlar gibi çeşitli nöropsikiyatrik özellikler ve semptomlara sahiptir. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı vardı. Bazı durumlarda, bu belirtiler doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azaltılır. Bu reklamlar meydan gelirse, bupropion hidroklorür SR actavis'i durdurur.

Açı Kapanması Glokomu

Açık kapanması glokomu: bupropion hidroklorür SR actavis dahil olmak üzere bir çok antidepresan ilaç kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, anatomik olarak dar açıları olan ve patent yanardağı olmayan bir hastada açık kapanması atağını tetikleyebilir.

Aşık Duyarlılık Reaksiyonları

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydan gelmiştir. İlaçlar, tıbbi tedavi gerekli kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şokun nadir, spontan pazarlama sonrası raporları olmuştur. Hastalara bupropion hidroklorür SR actavis'i terkleri ve tedavi sırası'nda alerjik veya anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, kürteşen, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) gelişmeleri durumunda bir sağlık uzmanına danışmalarını söyle.

Artralji, miyalji, döküm ile ateş ve gecikmiş aşkı düşünen diğer serum hastalıkları vardır.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).

Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi ile ilgili faydaları ve riskleri hakkında hastaları, ailelerini ve bakıcılarını bilgilendirin ve uygun kullanımı konusunda tavsiyede bulunun.

Hasta İlaç Rehberi “antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri”, “sigarayı bırakma, sigarayı bırakma ilaçları, düşünce ve davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar düşünceleri veya eylemleri” ve “buPROPion hidroklorür SR actavis hakkında başka hangi önemli bilgileri bilmeliyim?"bupropion hidroklorür SR actavis için kullanılabilir. Hastalara, ailelerine ve bakıcılarına ilaç tedavisini okumalarını ve içeriklerini anlamalarını söyleyin. Hastalara ilacın içeriğini tartıştırması sağlanır. İlaç Rehberi ve sahip olabilecekleri herhangi bir soru cevap almak için. Tam metin İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeni basılır.

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve bupropion hidroklorür SR actavis kullanırken orta çıkışında doktorlarını uyarın.

İntihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomların ortasına çıkması günlük olarak gözlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu semptomlar, özelikle Şişli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir bölümü değişirse, hastanın rejetine veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakın izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç duyulduğunu gösterir

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Bupropion hidroklorür SR actavis sigorta ayırma işlemi için endike olmasa da, bu kullanım için onaylanmış olan zyban® ile aynı aktif madde içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, zyban ile veya zyban olmadan sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceklerini Öner (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil) veya önceden var olan psikolojik hastalıkları kötüleştirir. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalıklar ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve sigara alırken sigortası ayrılmaya çalışırken intiharı tamamladı. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh halı veya kendileri için tipikleşmeyen düşünce veya davranış değişiklikleri gelirse veya hastalar intihar ederse veya davranışı geliştirirse, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Uyarı Reklamları

Hastalıkları aşırı duyarlık belirtileri konusunda eğitim ve ciddibir alerjik reaksiyonları varsabupropion hidroklorür SR actavis'i kesmeleri için eğitim.

Net

Hastalara tedavi sıralarında bupropion hidroklorür SR actavis'i durdurmalarını ve yeni başlamalarını söyleyin. Hastalara aşırı kullanım veya alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sakinleştiriciler / hipnotiklerin aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini Öner. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Kapalı Açık Glocom

Hastalara, bupropion hidroklorür SR actavis almanına, duyarlı bireylerde aç kapanması glokomuna yol açabilen hafif pupiller dilatasyona neden olabilir. Daha önce var olan kasvet hemenhemen her zaman açık açık kasvetli, çünkü Tani konusunda açık kapanması kasveti iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık glok, kapalı açık glok için bir risk faktörü olarak adlandırılır. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı olmak için muayene olmak isteyebilir ve eğerduyarlı IMKB profilaktik bir prosedür (örneğin, iridektomi) geçebilir.

Bupropion İçer Ürünler

Hidroklorür SR actavis ve buPROPion Hidroklorür SR actavis, CELEXA veya (örneğin, WELLBUTRİN SR sürekli salınımlı formülasyon, WELLBUTRİN, bu kişilerin derhal serbest formülasyon ve APLENZİN, bupropion hydrobromide bir formülasyon olarak) bupropion hidroklorür içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan (bupropion) aynı etkin madde içerir buPROPion hasta eğitmek. Ek olarak, acı, sürekli ve genişlemiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır.

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

Hastalara, WELLBUTRİN XL tabletleri gibi herhangi bir CNS-aktif ilaç, yara veya motor ve bilgi becerileri gereklidir. Hastalara, bupropion hidroklorür SR actavis tabletlerinin performanslarını hatasız yönde etkilemediğinden emin olana kadar, bir otomotiv kullanımından veya karmaşık, tehlikeli makineleri kullanmaktan kaçan tavsiye edin. bupropion hidroklorür SR actavis tedavisi alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Eşlik Eden İlaçlar

Bupropion hidroklorür SR actavis tabletleri ve diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastalara herhangi bir reçete veya reçete ilaç alımlarını veya alma planlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara, hamile kaldıklarında veya tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emriren Anneler İçin Öneriler

Bebeğin insan süt yolu bupropion'a maruz kalması konusunda hasta ve pediatrik sağlık hizmeti sağlayıcı ile iletişim kurun. Hastalara, bebekte kendilerini ilgilendiren veya kalıcı'yı olan herhangi bir yan etkisi fark ederse derhal bebeğinin sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Hastalara bupropion hidroklorür SR actavis tabletlerini tamamlamalarını söyleyin, böylece salım oranı değişmez. Bir doz kaçırsa, kaçıran doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamaları ve doza bağlı nöbet riski nedeniyle bir sonraki tablet düzenli olarak almamaları için hastalara talimat ver. Actavis, bupropion Hydrochloride SR tabletler bu talimat hasta yutulmak ve ezilmiş değer, bölünmüş, ya da çiğnenmişdir. bupropion hidroklorür SR actavis sabahlarını uygulayabilir ve yiyerek veya yiyerek alabilirsiniz.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Sıvanlarda ve farelerde sırası ile 300 ve 150 mg / kg / gün bupropion hidroklorüre kadar dozlarda ömür boyu kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Bu dozlar, mg / m2 bazındaönerilen maksimum insan dozu (MRHD) yaklaşık 7 ve 2 katıdır. İçan çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatifleştirme lezzetlerinde 100 ila 300 mg / kg / gün bupropion hidroklorür dozlarında (mg / m2 bazında MRHD'NİN yakış 2 ila 7 katı) bir artı vardıdaha düşük dozlar testi yapılmadı. Bu tür lezzyonların karaciger neoplazmlarının öncüleri olupolmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciğer lezzetleri görülmedi ve her iki çalışmada da karaciğer ve diğer organların malign tümörlerinde artı görülmedi

Bupropion, bir Ames endüstriyel mutajenit tahlilinde 5 suyun 2'sinde pozitif bir yanıt (2 ila 3 kat kontrol mutasyonu oranı) üretimi, ancak diğer negatifti. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artışa neden oldu in vivo sican kemer iligi sitogenetik çalışmaları.

Sıvılarda 300 mg / kg / gün kadar olan dozlarda bir fertilite çalışması, bozulmuş fertilite kanı göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona maruz kalan hamile kadınlar da dahil olmak üzere epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. İlaca maruz kalmadan bağımsız olarak tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için bir arka plan planına sahiptir. İçanlarda ve tavşanlarda üretim geliştirme çalışmalarında teratojenik aktiviteye dair net bir kanıta ulaşamamıştır. Bununla birlikte, tavşanlarda, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) yanıklarda eşit dozlarda hafif artmışfetal malformasyon ve iskelet varyasyonları ınsidansı gözlendi ve MRHD'NİN iki katı ve daha büyük dozlarda daha büyük ve daha düşük fetal ağrılar görüldü. bupropion hidroklorür SR actavis gebelik sırası'nda sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır

Klinik Düşünceler

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken depresyon riskini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

(1,213 birinci üç aylıkdönem maruziyeti) Uluslararası bir bupropion gebelik kayıt defterinden (675 birinci üç aylıkdönem maruziyeti) ve Birleşik Sağlık veritabanını retrospektif bir kohort çalışmasından elde edilen veriler genel olarak malformasyon riskinin artmasını sağlar kullananı göstermedi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler'in malformasyon riski artmıştır. Uluslararası gebelik kayıt defterinden ilk trimesterde bupropiona marus kalan gebeliklerde prospektif olarak izlenen kardiyovasküler'in malformasyon oranı 1 ıdı.Kardiyovasküler'in malformasyonlarının arka planı orana benzer olan %3 (9 kardiyovasküler'in malformasyonları675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). 5,753 (kardiyovasküler'in malformasyonu ile 6,853 bebekler ve) kalp-(NBDPS) değer, Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme çalışmasında non-Birleşik Sağlık verileri ve dava verileri damar bozuklukları kontrolü bir çalışma ilk üç ayda genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler'in malformasyon riski göster

Birinci trimesterde bupropion maruziyeti ve risk sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı (LVOTO) ile ilgili çalışma bulguları tutarsız ve olması ile ilgili sonuçlara izin vermez. Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güç sahibi oldu, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu (n = 10, düzeltilmiş veya = 2.6, ≤ CI 1.2, 5.7) ve Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı.

İlk trimesterde bupropion maruziyeti ve ventriküller septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdırve bir ilişkisi ile ilgili sonuçlara izin vermez. Slone Epidemiyoloji Çalışması 17 ilk trimesterde maternal bupropion maruz kalma (n = düzleştirilmiş veya = 2.5, ↑ CI: 1.3, 5.0)) aşağıdaki VSD riski buldum ama yukarıdaki gibi LVOTO dahil okudu (diğer kardiyovasküller malformasyon riski bulamadık. NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyeti ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda maruz kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklu karşılaştırmalardan elde edilen bulguları şans potansiyeli Ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıvanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez döneminde sırası ile 450 ve 150 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (sırası ile mg/m2 bazında mrhd'nin yaklaşık 11 ve 7 katı) oral olarak uygulanır. Her iki tür de teratojenik aktiviteye dair net bir kanıtta bulunamamıştır, ancak tavşanlarda, test en düşük dozda (25 mg / kg / gün, yanıklarda mg / m2 bazinda mrhd'ye eşit) ve daha fazla fazla fetal malformasyon ve iskelet çeşitleri ınsidansı biraz arttırılmıştır. Azalmış'ın fetal ağrıları 50 mg / kg ve daha fazla gözlendi. Sıvanlara, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde 300 mg/kg/gün'e (mg/m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) kadar oral dozlarda bupropion uygulamasında, yavaş gelişimi üzerinde belirli bir yan etki görülmemiştir

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. Kadının laktasyon çalışmasında, eksprese edilebilir sütte oral olarak dozlanan bupropion ve aktif metabolitleri ölçülü. Bupropion ve aktif metabolitlerine günlük ortalama bebek bakışı (günlük 150 mL/kg tüketim varlıkları) maternal ağrı ayarlı dozun %2'si ıdı. Bupropion hidroklorür SR actavis emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı olun.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Bir çocuk veya ergende bupropion hidroklorür SR actavis kullanımı göz önüne alındığında, potansiyel riskli klinik ıhtiyaçla dengeleyin.

Geriatrik Kullanım

Bupropion hidroklorür sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigarayı bırakma çalışmaları) klinik çalışmalara katılan yanık 6000 hastanın 275'i ≥ 65 yaşındaydı ve 47'si ≥ 75 yaşındaydı. Ek olarak, ≥ 65 yaşlarındaki birkaç yüz hasta, bupropion hidroklorürün hemen'ın formülasyonu (depresyon çalışmaları) kullanılan klinik çalışmalara katıldı). Bu deneyler ve genç deneyler arasında güvenlik veya etki açıklığından genel bir fark görülmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde, böbrekler tarafında daha fazla metabolize edilir ve atılana aktif metabolitlere yogun şeker metabolize edilir. Yan etki riski böbrek yetmez olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Böbrek Yetmez

Böbrek yetmezliği olan hastalarda bupropion hidroklorür SR actavis'in azaltılmış dozu ve / veya dozlama sıklığını göz önünde bulundurun (glomerler filtre hızı: < 90 mL / dak). Bupropion ve metabolitleri böbrek olarak temizlenir ve bu tür hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Bupropion veya metabolitlere yüksek Maruz kalmay gösterilebilecek advans reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciğer Yetmez

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum bupropion hidroklorür SR actavis dozu her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, adoles sent, ve Genç Yetişkinler

Hem yetişkin hem de Pediyatrik'Lİ DEPRESYONLU hastalar, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışının (intihar eğilimi) ortaya çıkması veya antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli bir remisyon oluşana kadar devam edebilir. İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar için bilinen bir risk ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden bir endişe vardır

(Yaşları) 18-24 [SSRI]) Bu ilaçlar çocukların DEPRESYONLU ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (intihar) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor. Kısa süreli klinik çalışmalar, 24 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla intihar riski bir artı gösterdi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikolojik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrol çalışmaları analizi, 4.400'den fazla denekte 9 antidepresan ilac toplam 24 kısa süreli çalışmasını içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 77.000'dan fazla denekte 11 antidepresan ilac toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 aylık süre) içeriyordu. Uyuşturucular arasında intihar riskinde önemli farklılıklar vardı, ancak incelenen hemen hemen tüm uyuşturucular için genç deneklerde bir artış eğilimi vardı. Farklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar vardıve MDD'DE en yüksek ınsidans vardıfarklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar VARDIVE MDD'DE en yüksek ınsidans vardıfarklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar vardıve mdd'de en yüksek içeridans vardıfarklı. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakalarında ve endikasyonlarda nispeten stabildi. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1.000 kişi başına intihar vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve yetişkin deneylerinde antidepresanların plasebo kontrol çalışmalarında yaş gruplarına göre intihar vakalarının sayısındaki Risk farklılıkları

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Intihar riskin daha uzun süreli kullanımı, yani birkaç ayına uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan kişilerde plasebo kontrollü bakış çalışmalarından antidepresanların kullanımının depresyonun nüksetmesini önleyebileceği önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk aşamasında veya doz değerlerinde, klinik kötüleşme, intihar ve davadaki değişiklikler için uygun şekilde izlenmesi ve yakından izlenmesi gerekir.artan veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı kurulmamış olursa da, bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun önlenmesi temsil edileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya depresyon veya intiharın kötüleşmesinin öncüsü olabilecek acil intihar veya semptomlar yaşayan hastalarda, özellikle de bu semptomlar şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değilse, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

MDB ve diğer belirtilerin onu ıkisi de ruhsal ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen hastalar, aileler ve bakıcılar ajitasyon yukarıda, intihar ortaya çıkması yanı sıra, sinirlilik, davranışlarında değişiklikler ve diğer belirtilerin ortaya çıkması için hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ikaz edilmeli ve derhal sağlık hizmeti için bu tür belirtiler rapor için . Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafında günlük görünümleri için gereklidir. Bupropion hidroklorür SR actavis iç reketler en az miktarda tablet iç yazılmalıdır eksileri aşırı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile çağırdır

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

bupropion hidroklor SR actavis sigorta ayırma işlemi için onaylanmıştır, ancak zyban® bu kullanım için onaylanmıştır. Sigara içmek için bupropion alan hastalarda ciddiöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. Bu (depresyon ve mani dahil), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, düşünce, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik gibi, intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar ruh hali değişimleri yer almıştır. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastalıkları gözden geçirin. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Bu vakaların çokunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişkisi kesin değerlidir, çünkü amortismana tabi ruh hali nikotin yoksunluğunun bir göstergesi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Net

bupropion hidroklorür SR actavis neden olabilir. Net riskı doza bağlanır. Doz günü 400 mg'ı geçmemelidir. Dozu kademeli olarak sanattır. Bupropion hidroklorür SR actavis'i durdurur ve hasta nöbet geçirirse tedaviyi yeniden başlatmayın.

Nöbet risk ayrica hasta faktorleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilgilenilir. Bupropion hidroklorür SR actavis ile oyuncak başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. WELLBUTRİN SR, nöbet bozuğu, mevcut veyaönceden anoreksiya nervoza veya bulimia tanısı olan veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi geçen hastalarda kontrendikedir. Aşağıdaki durumlar nöbet riskini artırabilir: ciddiafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli Inme, nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistem kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciğer yetmez ve hipoksi), yasadı uyarucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanımı veya kötü kullanımı. Ek predispozan durumlar arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı ve aşkı alkol, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya afyonlar bulunur

Bupropion Kullanımı İle Nöbet Insidansı

Bupropion hidroklorür SR actavis günde 300 mg'a kadar dozunda, nöbet içeridansı %0.1'dir (1/1,000) ve günde önerilen maksimum 400 mg dozunda %0.4'tür (4/1,000).

Bupropion hidroklorür SR actavis dozu günde iki kez 200 mg olarak verilen günde 400 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kademi IMKB riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi, yüksek tansiyon ve hipertansiyona neden olabilir. Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Bupropion hidroklorür SR actavis, maoı'ler veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviteyi arttıran diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeni risk artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6 yaşında.Kalıcı salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneklerin %1'inde 2'ye kıyasla tedavi bağlıhipertansiyon vardı.5%, 1.%6 ve %3.Sıralı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneylerin %1'i. Bu deneylerin çok önce var olan yenilik kanı vardı. Üç konu (1.2) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edildi.4%) NTS ile tedavi edilebilir çalışma, sürekli salınımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilebilir deneylerin hızbirine kiyasla yenilik nedeni ile durduruldu. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonu alan hastalıklarında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir

Sabit konjestif kalp yetmezliği (n = 36) olan MDD deneylerinde bupropionun derhal salınmasının klinik bir çalışmasında, bupropion, 2 deneyden önce olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkisi ve bupropion tedavisinin kesilmesi yolu açıldı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsızkalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrollüçalışmalar yoktur.

Mani Aktivasyonu / Hipomani

Antidepresan tedavisi manik, karşık veya hipomanik bir manik atağı tetiklenebilir. Bipolar bozukluk olan veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmış gibi görünmektedir. Bupropion hidroklorür SR actavis'i başlatmadan önce, hastaları bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, ailede bipolar bozukluk, intihar veya depresyon öyküsü) açık taranır. bupropion hidroklorür SR actavis bipolar depresyon tedavisinde kullanılmak üzere onaylanmıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi edilen amortismanlar hastalar, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konservasyon bozuğu, paranoya ve konfüzyonlar gibi çeşitli nöropsikiyatrik özellikler ve semptomlara sahipti. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı vardı. Bazı durumlarda, bu belirtiler doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azaltılmıştır. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Açı Kapanması Glokomu

Bupropion hidroklorür SR actavis de dahil olmak üzere bir çok antidepresan ilaç kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyon, patent iridektomisi olmayan anatomik olarak dar açık bir hastada açık kapanması atağını tetikleyebilir.

Aşık Duyarlılık Reaksiyonları

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydan gelmiştir. Reklamlar kaşıntı, ürtiker, anjıyoödem ve tıpbı tedavısı dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şokun nadir, spontan pazarlama sonrası raporları olmuştur. Hastalara bupropion hidroklorür SR actavis'i terkleri ve tedavi sırası'nda alerjik veya anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, kürteşen, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) gelişmeleri durumunda bir sağlık uzmanına danışmalarını söyle.

Artralji, miyalji, döküm ile ateş ve gecikmiş aşkı düşünen diğer serum hastalıkları benzer semptomlar raporları vardır.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketini (ilaç Klavuzu) okumasını tavsiye edin.

Bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi ile ilgili faydaları ve riskleri hakkında hastaları, ailelerini ve bakıcılarını bilgilendirin ve uygun kullanımı konusunda tavsiyede bulunun.

“Antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri”, “sigarayı bırakma, sigarayı bırakma ilaçları, düşünce ve davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar düşünceleri veya eylemleri” ve “buPROPion hidroklorür SR actavis hakkında başka hangi önemli bilgileri bilmeliyim?"bupropion hidroklorür SR actavis için kullanılabilir. Hastalara, ailelerine ve bakıcılarına bu kitabı okumalarını söyleyin. İlaç Rehberi ve içeriğini anlamalarına yardımcı olun. Hastalara ilaç tedavisinin içeriğini tartış ve sahip olabilecekleri sorulara cevap alma izni verilir. Tam metin İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeni basılır.

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve bupropion hidroklorür SR actavis kullanırken orta çıkışında doktorlarını uyarın.

İntihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomların ortasına çıkması günlük olarak gözlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu tã¼rlã¼ belli hastalar receteyi veya profesyonel saÄÿlÄ ± k ià § in rapor, à ¶ zellik eÄÿitim ciddiiseniz, baåÿlangä ±ã § ani veya hasta bir parà § asä ± deäÿil, belli s . Bu gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakın izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç duyulduğunu gösterir

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Bupropion hidroklorür SR actavis sigorta ayırma işlemi için endike olmasa da, bu kullanım için onaylanmış olan ZYBAN ile aynı aktif madde içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, zyban ile veya zyban olmadan sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceklerini Öner (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil) veya önceden var olan psikolojik hastalıkları kötüleştirir. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalar ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve sigara alırken sigortası ayrılmaya çalışırken intiharı tamamladı. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh halı veya kendileri için tipikleşmeyen düşünce veya davranış değişiklikleri gelirse veya hastalar intihar ederse veya davranışı geliştirirse, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Alerjik Reklamlar

Hastalıkları aşırı duyarlık belirtileri konusunda eğitim ve ciddibir alerjik reaksiyonları varsabupropion hidroklorür SR actavis'i kesmeleri için eğitim.

Net

Hastalara tedavi sıralarında bupropion hidroklorür SR actavis'i durdurmalarını ve yeni başlamalarını söyleyin. Hastalara alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sakinleştiriciler / hipnotiklerin aşkı kullanımı veya aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini Öner. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

İlk titrasyonda doz gününde 150 mg'ın üzerindeki dozlara yükseltildiğinden, hastalara nöbet riskini en aza indirmek için bupropion hidroklorür SR actavis'i 2 Bölüm dozda'dan, tercihen ardıl dozlar arasında en az 8 saat süreyle alma talimatı verin.

Açı Kapanması Glokomu

Hastalara, bupropion hidroklorür SR actavis almanına, duyarlı bireylerde aç kapanması glokomuna yol açabilen hafif pupiller dilatasyona neden olabilir. Daha önce var olan kasvet hemenhemen her zaman açık açık kasvetli, çünkü Tani konusunda açık kapanması kasveti iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık glok, kapalı açık glok için bir risk faktörü olarak adlandırılır. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı oluşturulupolmadıklarını belirlemek için muayene edilebilir ve eğerduyarlı IMKB profilaktik bir prosedür (örneğin, iridektomi) geçebilir.

Bupropion İçer Ürünler

(Bupropion hidroklorür)) Hidroklorür SR actavis ve buPROPion Hidroklorür SR actavis, (örneğin, WELLBUTRİN®, hemen salınımlı formülasyon ve WELLBUTRİN XL ® veya FORFİVO XL® genişletilmiş olarak CELEXA veya-bupropion hydrobromide serbest formülasyonlar ve APLENZİN®, uzun salınımlı formülasyon bupropion içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan etkin madde içerir buPROPion hasta eğitmek aynı. Ek olarak, hemen, sürekli ve genişlemiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

Hastalara, bupropion hidroklorür SR actavis gibi herhangi bir CNS-aktif ilac, yara veya motor ve bilgi becerileri gerekli görünümleri yerine getirme yeteneklerini Bozabileceklerini Öner. Hastalara, bupropion hidroklorür SR actavis'in performanslarını hatamız yönünde etkilemediğinden emin olana kadar, bir otomotiv kullanımından veya karmaşık, tehlikeli makineleri kullanmaktan kaçan tavsiye edin. bupropion hidroklorür SR actavis, alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Eşlik Eden İlaçlar

Bupropion hidroklorür SR actavis, sürekli salımlı tabletler ve diğer ilaçlar birbirlerinin metabolizmalarını etkileyebileceğinden, hastalara herhangi bir receteli veya recetesiz ilaç alım almadıklarını veya alma planlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye ederiz edin.

Gebelik

Hastalara, hamile kaldıklarında veya tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emriren Anneler İçin Öneriler

Hastalara bupropion hidroklorür SR actavis'in insan sütünde az miktarda bulunduğunu öne sürüyor.

Depolama Bilgileri

Hastalara bupropion hidroklorür SR actavis'i oda sıcaklığında, 59°f ila 86°f (15°C ila 30°C) arasında saklamalarını ve tabletlerini kuru ve ışıktan uzak tutmalarını söyleyin.

Yönetim Bilgileri

Hastalara bupropion hidroklorür SR actavis tabletlerini tamamlamalarını söyleyin, böylece salım oranı değişmez. Tabletleri çiğnemin, bölmenin veya ezmenin, ılacı güçta yavaşça serbest bırakmak için tasarlanmıştır. Hastalar günde 150 mg'dan fazla alımlarında, nöbet riskini en aza indirmek için en az 8 saat arayla 2 dozda bupropion hidroklorür SR actavis alımlarını söyleyin. Hastalara bir doz kaçır, kaçan doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamalarını ve doza bağlı bahar riski nedeniyle düzenli olarak bir sonraki tablet almamalarını söyleyin. Hastalara bupropion hidroklorür SR actavis tabletlerinin bir kokuya sahip olabileceğini söylüyor. bupropion hidroklorür SR actavis hem gıda ile hem de gıdadan alınabilir

WELLBUTRİN, bupropion hidroklorür SR actavis, WELLBUTRİN XL ve ZYBAN, GSK şirketler grubunun ticari markaları. Listelenen diğer markalar ilgili sahiplerinin ticari markaları ve GSK şirketler Grubu'nun ticari markaları değerindedir. Bu markaların üreticileri GSK şirketler Grubu'na veya ürünlerine bağlı değildir ve bunları onaylamaz.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Sıvanlarda ve farelerde, günde kg başına 300 ve 150 mg'a kadar olan bupropion dozlarında ömür boyu kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Bu dozlar, m2 başına mg bazında sırasıyla MRHD'NİN yaklaşık 7 ve 2 katıdır. İçan çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatif lezzonlarında günde kg başına 100 ila 300 mg dozlarında bir artı vardı2 mg başlangıcına MRHD'NİN yakışık 2 ila 7 katı), daha düşük dozlar testi yapılmadı. Bu tür lezzyonların karaciger neoplazmlarının öncüleri olupolmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciğer lezzetleri görülmedi ve her iki çalışmada da karaciğer ve diğer organların malign tümörlerinde artı görülmedi

Bupropion, Ames endüstriyel mutajenit testinde 5 suyun 2'sinde pozitif bir yanıt (2 ila 3 kat kontrol mutasyonu oranı) üretti. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artışa neden oldu in vivo sican kemer iligi sitogenetik çalışmaları.

Günde kg başına 300 mg'a kadar olan dozlarda yapılan bir fertilite çalışması, bozulmuş fertilite kanı göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona maruz kalan gebe kadınlarının epidemiyolojik çalışmalarından elde edilenler, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. Tüm gebelikler, ilaca maruz kalmadan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için bir arka plan planına sahiptir. CMR aktivite olduğuna dair net bir kanıt fareler ve tavşanlar üzerinde yapılan, ancak, tavşanlarda üreme gelişimsel çalışmalarda bulunmuş, fetal malformasyon ve iskelet varyasyonları biraz daha sık (MRHD) önerilen maksimum insan dozunun ve daha eşit dozlarda gözlenmiştir ve fetal ağırlıkları daha büyük dozlarda iki kez MRHD de görüldü ve azalmış . bupropion hidroklorür SR actavis gebelik sırası'nda sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır

Klinik Düşünceler

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi keserken veya değiştirirken depresyon risklerini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

Uluslararası bupropion gebelik kayıt Defteri'nden (675 birinci trimester maruziyeti) ve United Healthcare veritabanını (1,213 birinci trimester maruziyeti) kullanan retrospektif bir kohort çalışmasından elde edilen veriler genel olarak malformasyon riskinin arttığını gösterdi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler'in malformasyon riski artmıştır. Uluslararası gebelik kayıt defterinden ilk trimesterde bupropiona maruz kalan gebeliklerde prospektif olarak görülen kardiyovaskülerin malformasyon oranı 1 ıdı.Kardiyovasküler'in malformasyonlarının arka planı orana benzer olan %3 (9 kardiyovasküler'in malformasyonları675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). 5,763 (kalp (NBDPS) Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme Çalışma Birleşik Sağlık veritabanı ve dava verileri kontrol çalışması-damar bozuklukları 6,853 bebek ve sigara-kardiyovasküler malformasyon ilk üç ayında genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler malformasyon riski göstermemiştir Ile)

İlk trimesterde bupropion maruziyeti ve sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı (LVOTO) riski ile Ilgili çalışma bulguları tutarsızdırve bir ilişkisi ile Ilgili sonuçlara izin vermez. Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güç sahibi oldu, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu (n = 10, düzeltilmiş veya = 2.6, ↑ CI: 1.2, 5.7) ve Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı.

İlk trimesterde bupropion maruziyeti ve ventriküller septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdırve bir ilişkisi ile ilgili sonuçlara izin vermez. Slone Epidemiyoloji çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyetini takiben VSD için artmış bir risk bulundu (n = 17, düzeltilmiş veya = 2.5, ↑ CI: 1.3, 5.0), ancak farklı kardiyovasküller için artmış risk bulamadı (yukarıdaki gibi LVOTO dahil). NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyeti ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda maruz kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklu karşılaştırmalardan elde edilen bulguları şans potansiyeli Ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıkanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez döneminde günde kg başına 450 ve 150 mg'a kadar olan dozlarda oral olarak uygulanır (sırasıyla m2 başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 11 ve 7 katı). İki türde de teratojenik onu 2 aktivitesine dair net bir kanıt bulunamamıştır, ancak tavşanlarda test En en düşük dozda (günde kg başına 25 mg, yanık olarak m2 başına mg başına MRHD'YE eşit) ve daha fazla fetal malformasyon ve iskelet varyasyonları ınsidansı biraz arttırmıştır. Azalmış fetal ağırlıklar kg başına 50 mg ve daha fazla gözlendi.

Sıvaklara bupropion, çiftleşmeden önce ve gebelik ve emme döneminde günde kg başına 300 mg'a kadar (m başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) oral dozlarda uygulamada, yavaşların gelişimi üzerinde belirleyici bir yan etkisi yoktur.

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. 10 kadının laktasyon çalışmasında, oral olarak dozlanan bupropion Sevıyeleri ve aktıf metabolıtlerı Ifade edılen sütte ölçüldü. Bupropion ve aktif metabolitlerine ortalama günlük bebek Bakımı (kg günlük tüketim başına 150 mL varsayılar) maternal ağrı ayarlı dozun %2'si ıdı. Bupropion hidroklorür SR actavis emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı olun.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Bupropion sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigarayı bırakma denemeleri) klinik çalışmalara katılan yaklaşık 6.000 denekten 275'i ≥ 65'i yaş ve 47'si ≥ 75 yaşındaydı. Buna ek olarak, ≥ 65 yaşlarındaki birkaç yüz denek, bupropionun (depresyon belirtileri) derhal formülasyonu kullanarak klinik çalışmalara katıldı). Bu deneyler ve genç deneyler arasında güvenlik veya etki açıklığından genel bir fark görülmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde, böbrekler tarafında daha fazla metabolize edilir ve atılana aktif metabolitlere yogun şeker metabolize edilir. Yan etki riski böbrek yetmez olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Börek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda bupropion hidroklorür SR actavis'in azaltılmış dozu ve / veya dozlama sıklığını göz önünde bulundurun (glomerler filtre hızı: dakikada 90 ml'den az). Bupropion ve metabolitleri böbrek olarak temizlenir ve bu tür hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Bupropion veya metabolitlerine yüksek Maruz kalmay gösterilebilecek advans reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciğer Yetmez

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum buPROPion hidroklorür SR actavis dozu günde 100 mg veya her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Aşağıdaki reklamlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, gençler ve genç yetişkinler
• Sigara bırakma aşamasında nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Net
• Hipertansiyon
• Mani veya hipomani etkisi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik olaylar
• Açı Kapanması Glokomu
• Aşık duyarlılık reaksiyonları

Klinik Deney Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen uzmanlar reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğru karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.

Sürekli Salımlı bupropion Hidroklorürün Kontrollü Klinik Çalışmalarında yayın Olarak izlenen reklamlar

Bupropion HCl sürekli salım (günde 300 mg ve 400 mg) ile tedavi edilen hastaların en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında meydan gelen uzmanlar raporları aşağıdadır.

300 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: anoreksiya, ağız kuruluşu, dökümü, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

400 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: karınağrısı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağız kuruluşu, uykusuzluk, miyalji, bulantısı, çarp, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

WELLBUTRİN XL'İN hem bupropionun hemen'i hem de sürekli salınan formülasyonlarına benzer biyoyararlanma sahibi gösterilmiştir. Bu alt bölüm altındave alt bölüm 6.2 altındayer alan bilgiler, öncelikle bupropion hidroklorürün sürekli salımlı ve genişlemiş salımlı formları ile kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Majör Depresifoğlu

Majör depresyon bozukluğu çalışmalarında Bupropion HCl ACIL salım, bupropion HCl sürekli salım ve bupropion HCl Genışletılmış salım Ile tedavının kesılmesıne yol açan ADVANCERS REAKSIYONLAR

Bupropion HCl sürekli salımlı plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, sırasıyla plasebo, 300 mg / gün ve 400 mg / gün gruplarının %4, %9 ve 'I ADVERS reaksiyonları ile tedaviyi durdurdu. 300 mg / gün veya 400 mg / gün gruplarının en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmesine yol açan özel tavsiyeler tablolar 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: MDD plasebo kontrollü çalışmalarda ADVERS reaksiyonları nedeni ile tedavinin kesilmesi

Bupropion HCl hemenli klinik çalışmalarda, hastaların ve gönüllerin ' u advans reaksiyonu ile kesildi. Kesilme ile sonuçlanan reklamlar (sürekli salımlı formülasyon için yukarıda listelenenlere ek olarak) kusma'yı, nobetleri ve uyku bozukluklarını içeriyordu.

MDD ' de bupropion HCl acı salım veya bupropion HCl sürekli salım ile tedavi edilen hastalarda > %1 içeridansında meydan gelen ilanları

Tablo 3, bupropion HCl sürekli salımlı 300 mg / gün ve 400 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda meydan gelen advance reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, 300 mg veya 400 mg grubunda %1 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reaksiyonlar içerir.

Tablo 3: mdd'li hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda ADVANS raporları

(%) 1 (%5 vs%) 4 (%4 vs %2) 3 (%2 vs%) %2 vs kardiyak aritmi hipertansiyon, hipotansiyon (Günde 300 ıla 600 mg) bupropion HCl hemen kontrollü deneyler-Aşağıdaki ek yan etkiler plasebo grubunda daha sık idi az % TR 1'lik bir görülme sıklığı az (%akatizi uyku kalitesi bozulmuş, oluştu (%4 vs%) (%5 vs%) 1 (%8 vs%) 5 adet şikayetleri, 2 (%6 vs %) ( % ) sürüm 3 3 3 4 vs%, duyusal bozukluk, karışıklık, %1 vs. %() %2 vs 4 libido azalması düşmanlık, (%5 vs %3) işitsel bozukluğu ve tat alma bozukluğu azalmış.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

SAD'DEKİ plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastaların %9'u ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %5'i tavsiye edilen ilaçlarla tedavi edilmiştir. Bupropion ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde ve plasebo oranından sayısal olarak daha büyük bir veya daha fazla kesilmeye yol açan uzmanlar uyanık (%2'ye karşı < %1) ve baş ağrısı (%1'e karşı < %1) ıdı.

Tablo 4, 3 plasebo kontrollü çalışmada WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 6 aya kadar meydan gelen advans reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, %2 veya daha fazla ınsidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reklamları içerir.

Tablo 4: SAD hastalarında plasebo kontrollü çalışmalarda advance reklamları

Güçlü Ağrıdaki Değişiklikler

Tablo 5, bupropion HCl sürekli salınımını kullanan kısa vadeli MDD çalışmalarında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını göstermektedir. Güç ağrısında doza bağlı bir azalma vardı.

Tablo 5: bupropion HClSustained-Release kullanılan MDD denemelerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Tablo 6, bupropion HCl genişlemiş salımını kullanan 3 uzun çalışmasında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını sunmaktadır. Bupropion grubundaki deneylerin daha yüksek bir oranı (#), plasebo grubu ( ) ile ≤ 5 lbs kilo kaybı sahibi. Bunlar nispeten uzun süren çalışmalar (6 aya kadar).

Tablo 6: bupropion HCl genişlemiş Salımlı uzun deneylerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Pazarlama Sonrası Deneme

WELLBUTRİN XL'İN onay sonrası kullanımı sırasındaki aşağıdaki reklamlar tanıtılmıştır. bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.

Güç (Genel)

Titreme, yüz ödemi, ödem, çevre ödem, Kaş-iskelet sistemi göğüs ağrısı, ışığa duyarlılık ve halsizlik.

Kardiyovaskülercomment

Postural hipotansiyon, hipertansiyon, Inme, vazodilatasyon, senkop, tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, miyokard enfarktüsü, flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Anormal karaciğer fonksiyonu, diş sıkma, gastrik reflü, diş eti iltihabı, glossit, dil, kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanaması, hepatitbağırsak perforasyonu, karaciğer hasarı, pankreas bozukluğu, mide ülkeleri salya, sarılıkağız ülkeleri, yer Bilimleri, susuzluk, ödemiş.

Endokrin

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun antidiüretik hormon sekresyonu sendromu.

Hemik Ve Lenfatik

Ekimoz, anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında hemorajik veya trombotik komplekslerle ilişkili olarak pt ve / veya INR gözlendi.

Metabolik Ve Beslenme

Glikozürü.

Iskelet

Bacak krampları, ateş / rabdomiyoliz ve kaş güçsüzlüğü.

Sinir Sistemi

Anormal koordinasyon, kişiliğini kaybetme, duygusal çöküntü, hyperkinesia, hipertoni, hypesthesia, baş dönmesi, Hafıza kaybı, ataksi, derealization, anormal elektroensefalogram (EEG), saldırganlık, test, afazi, koma, dizartri, diskinezi, distoni, öfori, karaciğer fonksiyon sendromu, hipokinezi, libido, nevralji, nöropati, paranoid düşünce, huzursuzluk, intihar girişimi arttı ve geç diskinezi ortaya çıkarılınca.

Solunumname

Bronkospazm ve zatürree.

Cılt

Makülopapüler döküm, alopesi, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit ve hirsutizm.

Özel Duyular

Konaklamanın anomalisi, kuru göz, sağlık, artmışgöz'ün iç baskısı, açık kapanması glokomu ve midriyazis.

Ürogenital

Iktidarsızlık, poliüri, prostat bozukluğu, anormal bozulma, sistit, disparoni, dizi, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyon, salpenjit, idrar kaçırma, idrar retansı ve vajinit.

Aşağıdaki reklamlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, gençler ve genç yetişkinler
• Sigara bırakma aşamasında nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Net
• Hipertansiyon
• Mani veya hipomani etkisi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik olaylar
• Açı Kapanması Glokomu
• Aşık duyarlılık reaksiyonları

Klinik Deney Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen uzmanlar reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğru karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.

Sürekli Salımlı bupropion Hidroklorürün Kontrollü Klinik Çalışmalarında yayın Olarak izlenen reklamlar

Bupropion HCl sürekli salım (günde 300 mg ve 400 mg) ile tedavi edilen hastaların en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında meydan gelen uzmanlar raporları aşağıdadır.

300 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: anoreksiya, ağız kuruluşu, dökümü, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

400 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: karınağrısı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağız kurulması, uykusuzluk, miyalji, bulantısı, çarp, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

bupropion hidroklorür SR actavis'in, hem bupropionun hemen'i hem de sürekli salınan formülasyonlarına benzer biyoyararlanma sahibi olduğu gösterilmiştir. Bu alt bölüm altındave alt bölüm 6.2 altındayer alan bilgiler, öncelikle bupropion hidroklorürün sürekli salımlı ve genişlemiş salımlı formları ile kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Majör Depresifoğlu

Majör depresyon bozukluğu çalışmalarında Bupropion HCl ACIL salım, bupropion HCl sürekli salım ve bupropion HCl Genışletılmış salım Ile tedavının kesılmesıne yol açan ADVANCERS REAKSIYONLAR

Bupropion HCl sürekli salımlı plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, sırasıyla plasebo, 300 mg / gün ve 400 mg / gün gruplarının %4, %9 ve 'I ADVERS reaksiyonları ile tedaviyi durdurdu. 300 mg / gün veya 400 mg / gün gruplarının en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmesine yol açan özel tavsiyeler tablolar 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: MDD plasebo kontrollü çalışmalarda ADVERS reaksiyonları nedeni ile tedavinin kesilmesi

Bupropion HCl hemenli klinik çalışmalarda, hastaların ve gönüllerin ' u advans reaksiyonu ile kesildi. Kesilme ile sonuçlanan reklamlar (sürekli salımlı formülasyon için yukarıda listelenenlere ek olarak) kusma'yı, nobetleri ve uyku bozukluklarını içeriyordu.

MDD ' de bupropion HCl acı salım veya bupropion HCl sürekli salım ile tedavi edilen hastalarda > %1 içeridansında meydan gelen ilanları

Tablo 3, bupropion HCl sürekli salımlı 300 mg / gün ve 400 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda meydan gelen advance reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, 300 mg veya 400 mg grubunda %1 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reaksiyonlar içerir.

Tablo 3: mdd'li hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda ADVANS raporları

(%) 1 (%5 vs%) 4 (%4 vs %2) 3 (%2 vs%) %2 vs kardiyak aritmi hipertansiyon, hipotansiyon (Günde 300 ıla 600 mg) bupropion HCl hemen kontrollü deneyler-Aşağıdaki ek yan etkiler plasebo grubunda daha sık idi az % TR 1'lik bir görülme sıklığı az (%akatizi uyku kalitesi bozulmuş, oluştu (%4 vs%) (%5 vs%) 1 (%8 vs%) 5 adet şikayetleri, 2 (%6 vs %) ( % ) sürüm 3 3 3 4 vs%, duyusal bozukluk, karışıklık, %1 vs. %() %2 vs 4 libido azalması düşmanlık, (%5 vs %3) işitsel bozukluğu ve tat alma bozukluğu azalmış.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

SAD'DE plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, buPROPion hidroklorür SR actavis ile tedavi edilen hastaların %9'u ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %5'i tavsiye edilen ilaçlarla tedavi edilmiştir. Bupropion ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde ve plasebo oranından sayısal olarak daha büyük bir veya daha fazla kesilmeye yol açan uzmanlar uyanık (%2'ye karşı < %1) ve baş ağrısı (%1'e karşı < %1) ıdı.

Tablo 4, 3 plasebo kontrollü çalışmada yaklaşık 6 aya kadar bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi edilen hastalarda meydan gelen advance reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, %2 veya daha fazla ınsidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reklamları içerir.

Tablo 4: SAD hastalarında plasebo kontrollü çalışmalarda advance reklamları

Güçlü Ağrıdaki Değişiklikler

Tablo 5, bupropion HCl sürekli salınımını kullanan kısa vadeli MDD çalışmalarında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını göstermektedir. Güç ağrısında doza bağlı bir azalma vardı.

Tablo 5: bupropion HClSustained-Release kullanılan MDD denemelerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Tablo 6, bupropion HCl genişlemiş salımını kullanan 3 uzun çalışmasında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını sunmaktadır. Bupropion grubundaki deneylerin daha yüksek bir oranı (#), plasebo grubu ( ) ile ≤ 5 lbs kilo kaybı sahibi. Bunlar nispeten uzun süren çalışmalar (6 aya kadar).

Tablo 6: bupropion HCl genişlemiş Salımlı uzun deneylerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Pazarlama Sonrası Deneme

Bupropion hidroklorür SR actavis'in onay sonrası kullanımı sırasındaki aşağıdaki reklamlar tanıtılmıştır. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.

Güç (Genel)

Titreme, yüz ödemi, ödem, çevre ödem, Kaş-iskelet sistemi göğüs ağrısı, ışığa duyarlılık ve halsizlik.

Kardiyovaskülercomment

Postural hipotansiyon, hipertansiyon, Inme, vazodilatasyon, senkop, tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, miyokard enfarktüsü, flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Anormal karaciğer fonksiyonu, diş sıkma, gastrik reflü, diş eti iltihabı, glossit, dil, kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanaması, karaciğer, bağır perforasyonu, karaciğer hasarı, pankreas bozukluğu, mide ülkeleri salya, Sarılıklı, ağız ülkeleri, yer Bilimleri susuzluk, ödemiş.

Endokrin

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun antidiüretik hormon sekresyonu sendromu.

Hemik Ve Lenfatik

Ekimoz, anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında hemorajik veya trombotik komplekslerle ilişkili olarak pt ve / veya INR gözlendi.

Metabolik Ve Beslenme

Glikozürü.

Iskelet

Bacak krampları, ateş / rabdomiyoliz ve kaş güçsüzlüğü.

Sinir Sistemi

Anormal koordinasyon, kişiliğini kaybetme, duygusal çöküntü, hyperkinesia, hipertoni, hypesthesia, baş dönmesi, Hafıza kaybı, ataksi, derealization, anormal elektroensefalogram (EEG), saldırganlık, test, afazi, koma, dizartri, diskinezi, distoni, öfori, karaciğer fonksiyon sendromu, hipokinezi, libido, nevralji, nöropati, paranoid düşünce, huzursuzluk, intihar girişimi arttı ve geç diskinezi ortaya çıkarılınca.

Solunumname

Bronkospazm ve pnömoni.

Cılt

Makülopapüler döküm, alopesi, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit ve hirsutizm.

Özel Duyular

Konaklamanın anomalisi, kuru göz, sağlık, artmışgöz'ün iç baskısı, açık kapanması glokomu ve midriyazis.

Ürogenital

Iktidarsızlık, poliüri, prostat bozukluğu, anormal bozulma, sistit, disparoni, dizi, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyon, salpenjit, idrar kaçırma, idrar retansı ve vajinit.

Aşağıdaki reklamlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Ergenlerde ve genç erişkinler intihar düşünceleri ve davranışları
• Sigara bırakma aşamasında nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Net
• Hipertansiyon
• Mani veya hipomani etkisi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik reaksiyonlar
• Açı kapanması glokomu
• Aşık duyarlılık reaksiyonları

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen uzmanlar reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğru karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.

Tedavi Öndegelen Olmaz Tepkilere Kesilmesi

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo gruplarının sırası ile %4, %9 ve ' I, günde 300 mg ve günde 400 mg, ADVERS reaksiyonları ile tedaviyi durdurdu. Günde 300 mg veya günde 400 mg'lık grupların en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmesine yol açan özel avantajlar tablolar 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: plasebo kontrollü çalışmalarda Advance reaksiyonlara bağlı tedavi kesilmeleri

Yayın Olarak görünen reklamlar

Tablo 3'ten, bupropion hidroklorür SR actavis ile tedavi edilen deneylerin en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında meydan gelen uzmanlar haberleri, günde 300 ve 400 mg doz grupları aşağıdadır.

bupropion hidroklorür SR actavis gün 300 mg: Anoreksiya, ağız kurulması, dökümü, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

bupropion hidroklorür SR actavis gün 400 mg: Karın ağrısı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağız kurulması, uykusuzluk, miyalji, bulantısı, çarp, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

Plasebo kontrollü çalışmalarda önerilen reklamlar Tablo 3'te sunulmuştur. Costart tabanlı bir sözlük'ün kullanımı duyuldu.

Tablo 3: kontrollü klinik çalışmalarda deneylerin en az %1'i tarafından bildirilen ve plasebodan daha sık görülen reklamlar

Bupropionun Klinik Gelişimi Sırasındagörülen Diğer öneriler

Yukarıda belirtilen yan reaksiyonlara ek olarak, depresyondaki deneklerde ve depresyonda olmayan sigara içenlerde bupropionun sürekli salımlı formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda ve bupropionun hemen salımlı formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan reaksiyonlar bildirilmiştir.

(N = tr plasebo (n=) az bir kez bir tedaviyle ortaya çıkan yan etkiler reaksiyon-buPROPion Hydrochloride SR actavis ile açık etiketli gözetim tedavi kesildikten gerektiren olumsuz bir reaksiyon yaşamış depresyon için kontrollü deneyler 987 Olumsuz tepki frekansları 3,100 (n =) ya da sigara 1,013 bırakma, ya da konularda deneyimli bireylerin oranını temsil ). Tüm tedavi ile ortaya çıkan YAN REAKSİYONLAR, Tablo 3'te listelenenler, reçete bilgilerinin güvenlikle ilgili diğer bölümlerinde listelenenler, bilgilendirici olmayacak şekilde aşırı genel veya aşırı spesifik olan COSTART terimleri altında toplananlar, ilacın kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olmayanlar ve ciddi olmayan ve 2'den az denekte meydana gelenler hariç olmak üzere dahil edilmiştir

ADVERS reaksiyonları ayrıca güç sistemine göre sınıflandırılır ve aşağıdaki frekansların tanımlanması için azalanların sıralanması için liste: sık görülen ADVERS reaksiyonları en az 1/100 denekte meydan gelenler olarak tanımlanır. Nadir görülen olaylar 1/100 ila 1/1.000 denekte meydan gelirken, nadir görülen olaylar 1/1. 000'den az denekte meydan gelirken.

Güç (Genel): Nadiren titreme, yüz ödeme ve ışık duyarlık vardı. Nadiren halsizlik vardı.

Kardiyovaskülercomment: Nadiren postural hipotansiyon, Inme, taşikardi ve vazodilatasyon vardı. Nadiren senkop ve miyokard enfarktüsü vardı.

Sindirim: Nadir anormal karaciğer fonksiyonu, bruksizm, gastrik reflü, dış eti iltihabı, artan salivasyon, sarılı, ağız ülkeleri, stomatit ve susuzluk vardı. Nadiren dil şişmesi vardı.

Hemik ve lenfatik: Ekimoz nadirdi.

Metabolik ve beslenme: Nadir ödemiş ve çevre ödemiş.

Iskelet: Nadiren bacak krampları vardı.

Sinir Sistemi: Nadir anormal koordinasyon, azalmış libido, duyarlık, disfori, duygusal kararsızlık, düşmanlık, hiperkinezi, hiperton, hipestezi, intihar düşüncesi ve baş dönmesi vardı. Nadir amnezi, ataksi, derealizasyonve hipomani ıdi.

Solunumname: Nadir bronkospazmdı.

Özel Duyular: Nadiren konaklama anormal ve kuru göz vardı'da.

Ürogenital: Nadir iktidarsızlık, poliürü ve prostat bozukluğu vardı.

Güçlü Ağrıdaki Değişiklikler

Plasebo kontrollü çalışmalarda, deneyler Tablo 4'te gösterildiği gibi kilo alımı veya kilo kaybı yaşadı.

Tablo 4: plasebo kontrollü çalışmalarda kilo alımı ve kilo kaybı (≤5 lbs )

Bupropionun hemen's salınan formu ile yapılan klinik çalışmalarda, trisiklik antidepresanlar alan deneylerinin 5'i, bupropionun hemen's salınan formu ile tedavi edilen deneylerin %9'u kilo almıştır. Kilo kaybı, bir hastanın depresif hastalığının önemli bir belirtisi ise, bupropion hidroklorür SR actavis'in anorektik ve / veya kilo verme potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Bupropion hidroklorür SR actavis'in onay sonrası kullanımı sırasındaki aşağıdaki reklamlar tanıtıldı ve görme kuralları bir yerde tarif edildi. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.

Güç (Genel)

Artralji, miyalji ve döküm ve gecikmiş aşkı duyarlılığı düşünen diğer sembollerle ateş. Bu semptomlar serum hastalığına benzeyebilir.

Kardiyovaskülercomment

Tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, yenilikçi, yenilikçi (bazı durumlarda şişmiş), flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanı, hepatitbağırsak perforasyonu, pankreatit ve mide ülseri.

Endokrin

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun antidiüretik hormon sendromu.

Hemik ve lenfatik

Anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında, nadir kanama veya trombotik komplekslerle ilişkili olarak pt ve / veya INR gözlendi.

Metabolik ve beslenme

Glikozürü.

Iskelet

Kaş sertliği / ateş / rabdomiyoliz ve kaş güçsüzlüğü.

Sinir Sistemi

(EEG) anormal elektroensefalogram, saldırganlık, test, afazi, koma, intihar, deliryum, sanrılar, dizartri, (diskinezi, distoni, hipokinezi, anksiyete tedavisinde) öfori, karaciğer fonksiyon sendromu, halüsinasyonlar, libido artışı, 2. El reaksiyonu, nevralji, nöropati, paranoyak düşünce, huzursuzluk, intihar girişi ve geçen diskinezi maskesinin tamamlanması.

Solunum

Zatürre.

Cılt

Alopesi, anjioödem, eksfolyatif dermatit, hirsutizm ve Stevens-Johnson sendromu.

Özel Duyular

Sağlık, artmışgöz iç basıncıve midriyazis.

Ürogenital

Anormal boşalma, sistit, disparoni, dizi, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyon, salpenjit, idrar kaçırma, idrar retansiyonu ve vajinit.

Bupropion rasemik bir karşılaşımdır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokinetiği çalışılmamıştır.

Kronik dozlamadan sonra, bupropionun ortalama karli hal plazma konsantrasyonuna 8 gün içinde ulaşıldı. Bupropion'un ortalama eleman süresi (±SD) 21 (±9) saattir.

WELLBUTRİN XL ile 14 günlük dozu karşılaştıran bir çalışmada, günde bir kez 300 mg, günde 3 kez 100 mg'da bupropionun hemen salınan formülasyonuna, tepe plazma konsantrasyonu ve bupropion ve üç metabolit için eğri altındaki alan için eşdeğerlik gösterilmiştir (hidroksibupropion, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion). Ek olarak, günde bir KEZ'DE WELLBUTRİN XL 300 mg ile 14 günlük doz, günde 2 kez'de'da bupropionun 150 mg sürekli salımlı formu ile karşılaştıran bir çalışmada, tepe plazma konsantrasyonu ve bupropion ve üç metabolit için eğitim altındaki alan için eşdeğerlik gösterildi.

Emilme

WELLBUTRİN XL tabletlerinin sağlıklı gönüllülere tek oral yoldan verilmesinden sonra, bupropion için plazma konsantrasyonlarının zirvesine medya süreye yakın 5 saat. Yiyecekleri çeşitliliği, bupropion eğitimi altındaki tepe konsolunu veya alanını etkilemedi.

Dağıtım

İn vitro testler, bupropionun 200 mcg/ml'ye kadar konservasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitin protein bağlama derecesi, bupropion için olana benzerken, treohidrobupropion metabolitin protein bağlama derecesi, bupropionun yanık yarısıdır.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yayın olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu yolu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi yolu ile oluşan amino-alkol izomerleri üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB treohidrobupropion oluşumunda rol oynamadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidi, daha sonra ana idrar metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisinin konjugatının nedeni olur. Metabolitlerin bupropiona göre potansiyeli ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde antidepresan tarama testi, hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü oldu, üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü oldu gösterildi. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerin plazma konsantrasyonları bupropionunkinden daha yüksek veya daha yüksektir

Karlı durumda, HİDROKSİBUPROPİONUN tepe plazma konsantrasyonu, WELLBUTRİN XL'İN uygulanmasından yaklaşık 7 saat sonra meydan geldi ve ana ilacın tepe sevgisinin yaklaşık 7 katı. Hidroksibupropionun eliminasyonu yari ömür yaka 20 (±5) saattir ve karlı durumdaki AUC'Sİ bupropionun yaka 13 katıdır. Eritrohidrobupropion ve treohidrobupropion metabolitleri için tepe konsollarına kadar geçen süre, hidroksibupropionunkine benzer. Bununla birlikte, eritrohidrobupropion ve treohidrobupropionun eliminasyon yari ömürleri sırası ile yakınlık 33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzundur ve karlı durum Auc'leri 1 ıdı.Bupropionun sırası 4 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, 300 ila 450 mg / gün kronik uygulamadan sonra ulusal kinetik sergiler.

Eleme

200 mg oral uygulamadan sonra ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun ve ' u sırasıyla ıdrar ve dışkıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmemiş bupropion olarak atıldı.

Bupropion rasemik bir karşılaşımdır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokinetiği çalışılmamıştır.

Kronik dozlamadan sonra, bupropionun ortalama karli hal plazma konsantrasyonuna 8 gün içinde ulaşıldı. Bupropionun ortalamalama elemanı ömür (±SD) 21 (±9) saattir.

Günlük 100 mg günde 3 defa de bupropion hemen salınımlı formülasyonu buPROPion Hydrochloride SR actavis, 300 mg ile bir kez dozaj 14 günlük karşılaştıran bir çalışmada, denklik doruk plazma konsantrasyonu ve alan için (hydroxybupropion, threohydrobupropion ve erythrohydrobupropion bupropion ve üç metabolitleri için eğri altında gösterildi ). Ek olarak, günde bir kez'de bupropion hidroklorür SR actavis, 300 mg ile 14 günlük doz, günde 2 kez'de'da bupropionun 150 mg sürekli salımlı formülasyonuna karşı savaşan bir çalışmada, tepe plazma konsantrasyonu ve bupropion ve üç metabolit için eğitim altındaki alan için eşdeğerlik gösterilmiştir

Emme

Bupropion hidroklorür SR actavis tabletlerinin sağlıklı gönüllülere tek oral yoldan verilmesinden sonra, bupropion için plazma konsantrasyonlarının zirvesine medya süreye yakın 5 saat. Yiyecekleri çeşitliliği, bupropion eğitimi altındaki tepe konsolunu veya alanını etkilemedi.

Dağıtım

İn vitro testler, bupropionun 200 mcg/ml'ye kadar konservasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitin protein bağlama derecesi, bupropion için olana benzerken, treohidrobupropion metabolitin protein bağlama derecesi, bupropionun yanık yarısıdır.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yayın olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu yolu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi yolu ile oluşan amino-alkol izomerleri üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB treohidrobupropion oluşumunda rol oynamadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidi, daha sonra ana idrar metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisinin konjugatının yol açması. Metabolitlerin bupropiona göre potansiyeli ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde antidepresan tarama testi, hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü oldu, üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü oldu gösterildi. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerin plazma konsantrasyonları bupropionunkinden daha yüksek veya daha yüksektir

Karlı durumda, hidroksibupropionun tepe plazma konsantrasyonu, bupropion hidroklorür SR actavis'in uygulamasından yaklaşık 7 saat sonra meydan geldi ve ana ilacın tepe seviyesinin yaklaşık 7 katıldı. Hidroksibupropionun eliminasyonu yari ömür yaka 20 (±5) saattir ve karlı durumdaki AUC'Sİ bupropionun yaka 13 katıdır. Eritrohidrobupropion ve treohidrobupropion metabolitleri için tepe konsollarına kadar geçen süre, hidroksibupropionunkine benzer. Bununla birlikte, eritrohidrobupropion ve treohidrobupropionun eliminasyon yari ömürleri sırası ile yakınlık 33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzundur ve karlı durum Auc'leri 1 ıdı.Sırasıyla bupropionun 4 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, 300 ila 450 mg / gün kronik uygulamadan sonra ulusal kinetik sergiler.

Eleme

200 mg oral uygulamadan sonra ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun si 'si ve' u sırasıyla idrar ve dışarıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmemiş bupropion olarak atıldı.

Bupropion rasemik bir karşılaşımdır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokineti çalışılmamıştır. Kronik dozlamadan sonra bupropionun ortalama eleman ömrü (±SD) 21 (±9) saattir ve bupropionun karli hal plazma konsollarına 8 gün içinde ulaşılır.

Emme

İnsanlarda bupropion hidroklorür SR actavis'in mutlak biyoyararlanmasını belirtir, çünkü insan kullanımı için intravenöz bir formülasyondur. Bununla birlikte, oral olarak uygulanan herhangi bir dozun sadece küçük bir kısmın sistemikolap sağlam bir şekilde ulaşması önemlidir. Sican ve köpek çalişmalarinda, bupropionun biyoyararlanimi %5 ila arasinda degistirilmiştir. İnsanlarda, bupropion hidroklorür SR actavis'in oral yoldan verilmesinden sonra, bupropionun pık plazma konsantrasyonu (Cmax) genellikle 3 saat içinde elde edilebilir.

Bupropion Hidroklorür SR actavis, 150 mg günde iki kez acil'in salınımlı formu 100 mg günde 3 defa bupropion dozaj kronik karşılaştıran bir çalışmada, WELLBUTRİN SR bupropion için uygulamadan sonra karlı durum Cmax bupropion hemen'den sonra bu yaklaşım oldu-yayın formülasyon Yönetimi. Bupropion'a maruz kalma (AUC) her iki formülasyon için de eşdeğerdi. Biyoeşdeğerlik, üç ana aktif metabolitin tümünün de gösterilmiştir (I.e., hidroksibupropion, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion) hem Cmax hem de AUC için. Bu nedenle, karlı durumda, günde iki kez verilen WELLBUTRİN SR ve günde 3 kez verilen BUPROPİONUN hemen salınan formu, hem bupropion hem de kantitatif olarak önemli 3 metabolit için esasen biyoeşdeğerlidir

bupropion hidroklorür SR actavis hem gıda ile hem de gıdadan alınabilir. Bupropion Cmax ve AUC, üç çalışmada sağlıklı gönüllere gıda ile birlikte bupropion hidroklorür SR actavis uygulamasında sırasıyla ila 5 ve ila oranında'da geliştirilmiştir. Gıda etkisi klinik olarak anlaşılabilir kabul edilemez.

Dağıtım

İn vitro testler, bupropionun mL başına 200 mcg'ye kadar konservasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitin protein bağlanma derecesi, bupropion için olana benzer, üçhidrobupropion metabolitin protein bağlanma derecesi, bupropion ile görülenin yakın yarısıdır.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yayın olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi ile oluşan amino-alkol izomerleri, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB treohidrobupropion oluşumunda rol oynamadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidi, daha sonra ana idrar metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisinin konjugatının nedeni olur. Metabolitlerin bupropiona göre potansiyeli ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde antidepresan tarama testi, hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü oldu, üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü oldu gösterildi. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerin plazma konsantrasyonları bupropionunkinden daha yüksek veya daha yüksektir

İnsanlarda bupropion hidroklorür SR actavis'in tek dozlu bir uygulamasını takiben, cmaksimum hidroksibupropion dozdan yaklaşım 6 saat sonra orta çıkış ve karlı durumda ana ilacın tepe sevgisinin yaklaşımı 10 katıdır. Hidroksibupropionun eliminasyonu yari ömür yaka 20 (±5) saattir ve karlı durumdaki AUC'Sİ bupropionun Yaka 17 katıdır. Eritrohidrobupropion ve treohidrobupropion metabolitleri için tepe konsollarına kadar geçen süre, hidroksibupropion metaboliti benzer. Bununla birlikte, elemanın yarısı ömürleri sırası ile 33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzundur ve karlı durum Auc'leri 1'dir.Sırasıyla bupropionun 5 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, günde 300 ila 450 mg'lık kronik uygulamayı takiben ulusal kinetik sergiler.

Eleme

200 mg oral uygulamadan sonra ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun � 'si ve' u sırasıyla ıdrar ve dışkıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmemiş bupropion olarak atıldı.