Buxon

Majör Depresifoğlu

WELLBUTRİN XL® (bupropion hidroklor Uzat Salımlı tabletler), tanıtım ve istatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanıtıldığı gibi majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi için endikedir.

Bupropionun hemen's salınan formülasyonun etkinliği, iki 4 haftalık kontrol yatak oyunlarında ve MDD'Lİ yetiş hastaların bir 6 haftalık kontrol ayak oyunlarında kurulmuştur. MDD'NİN ıdame tedavisinde bupropionun sürekli salımlı formu uygulamasının etkinliği, 8 haftalık bir Akut Tedavi çalışmasında bupropion'a cevap veren hastalarda uzun süreli (44 haftaya kadar), plasebo kontrollü bir çalışmada kurulmuştur.

Buxon, mevsimsel'in duygudurum bozukluğu (SAD) tanısı alan hastalarda mevsimsel'in majör depresif ataklarının önlenmesi için endikedir.

WELLBUTRİN XL 300 mg ile günde bir kez tedavi edilen hastalarda tedaviyi keserken, kesilmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerler filtre hızı 90 mL/dakikadan az).

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN XL ile tedavinin başlaması arasında en az 14 gün geçti. tersine, bir MAOI antidepresanına başlamadan önce WELLBUTRİN XL'İ durdurduktan sonra en az 14 gün izin verilir.

Genel Kullanım Talimatları

Bahis riskini en aza indirmek için doz kademi olarak arttır.

MDD için önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez 150 mg'dır. 4 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir.

Mevsimselduygudurum bozuğu (SAD) için dozaj)

SAD ile ilişkili olarak mdd ataklarının önlenmesi için, depresif semptomlarının başlamasından önce sonbaharda Buxon'u başlatın. Kış mevsimi boyunca devam edin. Konik ve erkekte ilkbaharda buxon durdurmak. Günde 300 mg ile tedavi edilen hastalar için, buxon'u kesmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün. Başlangıç zamanını bireyselleştirin ve tedavi süresi, hastanınmevsimsel MDD ataklarının tarihselmodeline dayanarak bireyselleştirilir.

Wellbutrin TABLETLERİNDEN buxon'a veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerden buxon'a değişirken, mümkün olduğu yerde aynı gün dozu verin.

Buxon'u durdurmak İçin doz Azalt

Bazı durumlarda, zaman Buxon ile tedavi gören bir hasta linezolid veya intravenöz metin mavisi ile acil tedavi gereklidir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir bir alternatif yoksave linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi potansiyelyararları belli bir hastalıkta hipertansifreaksiyonlar risklerden daha fazla sayılır, Buxon derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metin mavisi uygulanabilir . Hasta, akşam önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmelidir. Buxon ile tedavi son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir

Bahis riskini en aza indirmek için doz kademi olarak arttır. Buxon tabletleri tamamen yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir. Buxon hem yiyecekle hem de yiyeceksin olarak alınabilir.

Buxon için normal yetişkin hedef doz günde iki kez 150 mg olarak verilen günde 300 mg'dır. Sabahları tek bir günlük doz olarak verilen günde 150 mg ile dozun başlaması. 3 gün dozdan sonra, doz günde iki kez 150 mg olarak verilen günde 300 mg hedef doz yükseltilebilir. Ardıl dozlar arasında en az 8 saat bir aralıklıdır. Günde iki kez 200 mg olarak verilen günde en fazla 400 mg, günde 300 mg'lık birkaç haftalık tedaviden sonra klinik iyileşme kaydedilmeyen hastalar için düşünülebilir. Bupropion ve / veya metabolitlerinin yüksek tepe konsantrasyonlarını öngörmek için, herhangi bir dozda200 mg'ı geçmeyin.

Karaciğer Yetmez Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü bir MAOİ ile tedavi edilen bir hastada Buxon'a başlamayın. İlaç etkinlikleri hipertansifleşme riski arttırılabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil'e ihtiyaç duyan bir hasta, hasta yatırım da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülebilir.

• WELLBUTRİN XL, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesildiği hastalarda kontrendikedir.

• Maoı'lerin (psikolojik rahatlıkları tedavi etmek için tasarlanmış) buxon ile eşzamanlı olarak veya buxon ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde kullanımı kontrol edilmiştir. Buxon Maoı'lerle birlikte kullanıldığında hipertansifleşme riski artar. Bir MAOİ ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Buxon kullanımı da kontrol edildi. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi tersinir MAOİ ile tedavi edilen bir hastada Buxon'un çalışması kontrol edilir.

bölüm.

Çocuklarda İntihar Düşünceleri Ve Davranışları, Gençler Ve Genç Yetişkinler

Tablo 1: pediatrik ve eriş hastalıklarında antidepresanların plasebo kontrollü çalışmalarında yaşa bağlı gruplara göre risk farklılıkları

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkındaherhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Intihar riskin daha uzun süreli kullanımı, yani birkaç ay uzanıp uzan bilmediği biliniyor. Bununla birlikte, depresyonu olan kişilerde plasebo kontrollü bakış çalışmalarından antidepresanların kullanımının depresyonun nüksetmesini önleyebileceği önemli kanıtlar vardır.

WELLBUTRİN XL sigorta ayırma işlemi için onaylanmıştır, ancak bupropion HCl sürekli salımı bu kullanım için onaylanmıştır. Sigara içmek için bupropion alan hastalarda ciddiöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. Bu (depresyon ve mani dahil), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, düşünce, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik gibi, intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar ruh hali değişimleri yer almıştır. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastalıkları gözden geçirin. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Nöbet risk ayrica hasta faktorleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilgilenilir. WELLBUTRİN XL ile oyuncak başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. WELLBUTRİN XL, n'bet bozuğu olan hastalarda veya n'bet riskini artıran durumlarda kontrol edilebilir (e.bin dolar., şiddetli kafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli Inme, anoreksiya nervoza veya bulimia veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi. Aşağıdaki koşular nöbet riskini de artırabilir: nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistemik kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciğer yetmez ve hipoksi) veya yasa uyarucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanımı veya kötü kullanımı. Ek predispozan durumları arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı, aşık alkol kullanımı, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya opiatlar'da bulunur

Sabit konjestif kalp yetmezliği (n = 36) olan MDD deneylerinde bupropionun derhal salınmasının klinik bir çalışmasında, bupropion, 2 deneyden önce olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkisi ve bupropion tedavisinin kesilmesi yolu açıldı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsızkalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrollü bir çalışma yok.

Mani Etkisi / Hipomani

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydan gelmiştir. İlaçlar, tıbbi tedavi gerekli kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şokun nadir, spontan pazarlama sonrası raporları olmuştur. Hastalara WELLBUTRİN XL'İ kesmelerini ve tedavi sıralarında alerjik veya anafilaktoid / anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, kürteşen, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) gelistirse bir sağlık uzmanına danışmaları söyler.

ve sahip olabilecekleri herhangi bir soru cevap almak için. Tam metin

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve WELLBUTRİN XL kullanıldığında orta çıktığı doktorlarını uyarın.

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

WELLBUTRİN XL sigara bırakma tedavisi için endike olmasa da, bu kullanım için onaylanmış olan zyban® ile aynı aktif madde içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, zyban ile veya zyban olmadan sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceklerini Öner (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil) veya önceden var olan psikolojik hastalıkları kötüleştirir. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalıklar ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve sigara alırken sigortası ayrılmaya çalışırken intiharı tamamladı. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh halı veya kendileri için tipikleşmeyen düşünce veya davranış değişiklikleri gelirse veya hastalar intihar ederse veya davranışı geliştirirse, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Alerjik Reklamlar

Net

Hastalara, tedavi sırasında hamile kalma veya hamile kalma planları durumunda sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu

Gebelik

İnsan Verileri

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda maruz kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklu karşılaştırmalardan elde edilen bulguları şans potansiyeli Ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Geriatrik Kullanım

Bupropion hidroklorür sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigarayı bırakma çalışmaları) klinik çalışmalara katılan yanık 6000 hastanın 275'i ≥ 65 yaşındaydı ve 47'si ≥ 75 yaşındaydı. Ek olarak, ≥ 65 yaşlarındaki birkaç yüz hasta, bupropion hidroklorürün hemen'ın formülasyonu (depresyon çalışmaları) kullanılan klinik çalışmalara katıldı). Bu deneyler ve genç deneyler arasında güvenlik veya etki açıklığından genel bir fark görülmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Böbrek Yetmez

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkındaherhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Bu vakaların çokunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişkisi kesin değerlidir, çünkü amortismana tabi ruh hali nikotin yoksunluğunun bir göstergesi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Net

Hipertansıyon

Buxon ile tedavi başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Buxon, maoı'ler veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviteyi arttıran diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeni risk artar.

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (

Intihar Düşünceleri Ve Davranışları

Hastalara tedavi sırası'nda buxon'u durdurmaları ve yeni başlamalarını söylüyorlar. Hastalara aşırı kullanım veya alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sedatifler / hipnotiklerin aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini Öner. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Gebelik Kategorisi C

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken depresyon riskini göz önünde bulundurun.

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. Kadının laktasyon çalışmasında, eksprese edilebilir sütte oral olarak dozlanan bupropion ve aktif metabolitleri ölçüldü. Bupropion ve aktif metabolitlerine günlük ortalama bebek bakışı (günlük 150 mL/kg tüketim varlıkları) maternal ağrı ayarlı dozun %2'si ıdı. Buxon emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı oldu.

Bupropion, karaciğerde, böbrekler tarafında daha fazla metabolize edilir ve atılan aktif metabolitlere yogun şeker metabolize edilir. Yan etki riski böbrek yetmez olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduundan, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

TEDBİRLER

Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, adoles sent, ve Genç Yetişkinler

Hem yetişkin hem de Pediyatrik'Lİ DEPRESYONLU hastalar, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışının (intihar eğilimi) ortaya çıkması veya antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli bir remisyon oluşana kadar devam edebilir. İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar için bilinen bir risk ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharın ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden bir endişe vardır

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkındaherhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Nöbet risk ayrica hasta faktorleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilgilenilir. Buxon ile oyuncak başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. WELLBUTRİN SR, nöbet bozuğu, mevcut veya önceki anoreksiya nervoza veya bulimia tanısı olan veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi geçen hastalarda kontrendikedir. Aşağıdaki durumlar nöbet riskini artırabilir: ciddiafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli Inme, nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistemik kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciğer yetmez ve hipoksi), yasadı uyarucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanımı veya kötü kullanımı. Ek predispozan durumlar arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı ve aşkı alkol, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya afyonlar bulunur

Bupropion Kullanımı İle Nöbet Insidansı

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6 yaşında.Sürekli salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneklerin %1'inde 2'ye kıyasla tedaviye bağlı hipertansiyon vardı.5%, 1.%6 ve %3.Sıralı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneylerin %1'i. Bu deneylerin çok önce var olan yenilik kanı vardı. Üç konu (1.2) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edildi.%4) NTS ile tedavi edilebilir çalışma ilacı, sürekli salımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilebilir deneylerin hipbirine kiyasla yenilik nedeni ile kesildi. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonu alan hastalıklarında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir

Açı Kapanması Glokomu

Artralji, miyalji, döküm ile ateş ve gecikmiş aşkı düşünen diğer serum hastalıkları benzer semptomlar raporları vardır.

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini (ilaç Rehberi) okumasını tavsiye edin.

ve içeriğini anlamalarına yardımcı olun. Hastalara ilaç tedavisinin içeriğini tartış ve sahip olabilecekleri sorulara cevap alma izni verilir. Tam metin İlaç Rehberi

Intihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomların ortasına çıkması günlük olarak gözlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu tür belirtiler patientâa '™s receteyi veya profesyonel sağlık için rapor, özellikle eğitildi isenizbaşlangıç anı veya patientã¢a ' ™bir parçası deäÿil, belirtilere s . Bu gibi semptomlar intihar düşüncesi ve davranışı için sanatsalbir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakın izleme ve muhtemelen ilaç değerlerine ihtiyaç duyduğunu gösterir

Net

(Örneğin, WELLBUTRİN®, hemen salınımlı formülasyon ve WELLBUTRİN XL ® veya FORFİVO XL® genişletilmiş sürümü formülasyonlar bupropion hydrobromide ve APLENZİN®, uzun salınımlı formülasyon gibi) Sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde (bupropion hidroklorür) aynı etkin madde içerir Buxon hasta eğitmek ve bu Buxon CELEXA veya bupropion içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır bulunan. Ek olarak, acı, sürekli ve genişlemiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır.

Hastalara Buxon'u oda sıcaklığında, 59°f ila 86°f (15°C ila 30°C) arasında saklamaları ve tabletleri kuru ve ışıktan uzak tutmalarını söyleyin.

Hastalara buxon tabletlerini tamamlamalarını söyleyin, böylece salım oranı değişmez. Tabletleri çiğnemin, bölmenin veya ezmenin, ılacı güçta yavaşça serbest bırakmak için tasarlanmıştır. Hastalar günde 150 mg'dan fazla alımlarında, nöbet riskini en aza indirmek için Buxon'u en az 8 saat arayla 2 dozlarını söyleyin. Hastalara bir doz kaçır, kaçıran doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamalarını ve dozla ilişkili nöbet riski nedeniyle bir sonraki tablet düzenli olarak almak için. Hastalara Buxon tabletlerinin hoş olmayan bir kokuya sahip olabileceğini söylüyor. Buxon hem yiyecekle hem de yiyeceksin olarak alınabilir

Sıvanlarda ve farelerde sırada günde kg başına 300 ve 150 mg'a kadar bupropion dozlarında ömür boyu kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Bu dozlar, m2 başına bir mg bazında sırasıyla MRHD'NİN yaklaşık 7 ve 2 katıdır. İçan çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatif lezzonlarında günde kg başına 100 ila 300 mg dozlarında bir artı vardı2 başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 2 ila 7 katı), daha düşük dozlar testi yapılmadı. Bu tür lezzonların karaciğer neoplazmlarının öncüleri oluşupolmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciğer lezzetleri görülmedi ve her iki çalışmada da karaciğer ve diğer organların malign tümörlerinde artı görülmedi

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler'in malformasyon riski artmıştır. Uluslararası gebelik kayıt defterinden ilk trimesterde bupropiona maruz kalan gebeliklerde prospektif olarak görülen kardiyovaskülerin malformasyon oranı 1 ıdı.Kardiyovaskülerin malformasyonlarının arka planı orana benzer olan %3 (9 kardiyovaskülerin malformasyonu / 675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). (Kalp-damar bozuklukları 6,853 bebek ve sigara 5,763-kardiyovasküler'in malformasyonu ıle) (NBDPS) Ulusal Doğum Kuşlarını Önleme çalışma Birleşik Sağlık verileri ve dava verileri kontrol çalışması ilk üç ayda genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra'in kardiyovasküler malformasyon riski gösterilmemiştir

Pediatrik Kullanım

Bupropion, karaciğerde, böbrekler tarafında daha fazla metabolize edilir ve atılan aktif metabolitlere yogun şeker metabolize edilir. Yan etki riski böbrek yetmez olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduundan, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Böbrek Yetmez

• Hipertansıyon

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen uzmanlar reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğru karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.

300 mg / gün bupropion HCl sürekli salım:

400 mg / gün bupropion HCl sürekli salım:

Tablo 4, 3 plasebo kontrollü çalışmada WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 6 aya kadar meydan gelen advans reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, %2 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reklamları içerir.

Tablo 5, bupropion HCl sürekli salınımını kullanan kısa süreli MDD çalışmalarında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını sunmaktadır. Güç ağrısında doza bağlı bir azalma vardı.

Postural hipotansiyon, hipertansiyon, Inme, vazodilatasyon, senkop, tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, miyokard enfarktüsü, flebit ve pulmoner emboli.

Endokrinname

Metabolik Ve Beslenme

Iskelet

Sinir Sistemi

Solunumname

Bronkospazm ve pnömoni.

Cılt

Özel Duyular

Konaklamanın anomalisi, kuru göz, sağlık, artmışgöz'ün iç baskısı, açık kapanması glokomu ve midriyazis.

Iktidarsızlık, poliüri, prostat bozukluğu, anormal bozulma, sistit, disparoni, dizi, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyon, salpenjit, idrar kaçırma, idrar retansı ve vajinit.

• Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, gençler ve genç yetişkinler

Sürekli Salımlı bupropion Hidroklorürün Kontrollü Klinik Çalışmalarında yayın Olarak izlenen reklamlar

karınağrısı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağız kuruluşu, uykusuzluk, miyalji, bulantısı, çarp, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

Majör Depresifoğlu

Bupropion HCl sürekli salımlı plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, sırasıyla plasebo, 300 mg / gün ve 400 mg / gün gruplarının %4, %9 ve 'I ADVERS reaksiyonları ile tedaviyi durdurdu. 300 mg / gün veya 400 mg / gün gruplarının en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmesine yol açan özel avantajlar tablolar 2'de listelenmiştir.

MDD ' de bupropion HCl acı salım veya bupropion HCl sürekli salım ile tedavi edilen hastalarda > %1 içeridansında meydan gelen ilanları

Tablo 3, bupropion HCl sürekli salımlı 300 mg / gün ve 400 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda meydan gelen advance reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, 300 mg veya 400 mg grubunda %1 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reaksiyonlar içerir.

(%) 1 (%5 vs%) 4 (%4 vs %2) 3 (%2 vs%) %2 vs kardiyak aritmi hipertansiyon, hipotansiyon (Günde 300 ıla 600 mg) bupropion HCl hemen kontrollü deneyler-Aşağıdaki ek yan etkiler plasebo grubunda daha sık idi az % TR 1'lik bir görülme sıklığı az (%akatizi uyku kalitesi bozulmuş, oluştu (%4 vs%) (%5 vs%) 1 (%8 vs%) 5 adet şikayetleri, 2 (%6 vs %) ( % ) sürüm 3 3 3 4 vs%, duyusal bozukluk, karışıklık, %1 vs. %() %2 vs 4 libido azalması düşmanlık, (%5 vs %3) işitsel bozukluğu ve tat alma bozukluğu azalmış.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

Tablo 4, 3 plasebo kontrollü çalışmada Buxon ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 6 aya kadar meydan gelen advans reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, %2 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reklamları içerir.

Tablo 6: bupropion HCl genişlemiş Salımlı uzun deneylerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Buxon'un onay sonrası kullanımı sırasındaki aşağıdaki tavsiyeleri ifade edilmiştir. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.

Güç (Genel)

Titreme, yüz ödemi, ödem, çevre ödem, Kaş-iskelet sistemi göğüs ağrısı, ışığa duyarlılık ve halsizlik.

Kardiyovaskülercomment

Solunumname

Aşağıdaki reklamlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Aşık duyarlılık reaksiyonları

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo gruplarının sırası ile %4, %9 ve ' I, günde 300 mg ve günde 400 mg, ADVERS reaksiyonları ile tedaviyi durdurdu. Günde 300 mg veya günde 400 mg'lık grupların en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmesine yol açan özel avantajlar tablolar 2'de listelenmiştir.

Yukarıda belirtilen yan reaksiyonlara ek olarak, depresyondaki deneklerde ve depresyonda olmayan sigara içenlerde bupropionun sürekli salımlı formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda ve bupropionun hemen salımlı formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan reaksiyonlar bildirilmiştir.

Nadir anormal karaciğer fonksiyonu, bruksizm, gastrik reflü, dış eti iltihabı, artan salivasyon, sarılı, ağız ülkeleri, stomatit ve susuzluk vardı. Nadiren dil şişmesi vardı.

Nadiren ekimoz vardı.

Metabolik ve beslenme: Nadir ödemiş ve çevre ödemiş.

Özel Duyular: Nadiren konaklama anormal ve kuru göz vardı'da.

Tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, yenilikçi, yenilikçi (bazı durumlarda şişmiş), flebit ve pulmoner emboli.

Sinir Sistemi

Alopesi, anjioödem, eksfolyatif dermatit, hirsutizm ve Stevens-Johnson sendromu.

Özel Duyular

İn vitro

Metabolizma

Bupropion insanlarda yayın olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu yolu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi yolu ile oluşan amino-alkol izomerleri üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropion.

İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun ve ' u sırasıyla ıdrar ve dışkıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmemiş bupropion olarak atıldı.

Eleman_adı

200 mg oral uygulamadan sonra

Bupropion rasemik bir karşılaştır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokinetiği çalışılmamıştır. Kronik dozlamadan sonra bupropionun ortalama eleman ömrü (±SD) 21 (±9) saattir ve bupropionun karli hal plazma konsollarına 8 gün içinde ulaşılır.

Emilme

Buxon'un insanlarda mutlu biyoyararlanmasını belirtir, çünkü insan kullanımı için intravenöz bir formülasyon mevcut değerdir. Bununla birlikte, oral olarak uygulanan herhangi bir dozun sadece küçük bir kısmın sistemikolap sağlam bir şekilde ulaşması önemlidir. Sican ve köpek çalişmalarinda, bupropionun biyoyararlanimi %5 ila arasinda degistirilmiştir. İnsanlarda, buxon'un oral yoldan verilmesinden sonra, bupropionun pik plazma konsantrasyonu (Cmax) genellikle 3 saat içinde elde edilebilir.

BUXON 150 mg WELLBUTRİN SR bupropion yönetim hemen'den sonra elde edilen bu yaklaşım � sonra günde iki kezacil salınımlı formülasyonu 100 mg günde 3 defa, bupropion için karlı durum Cmax bupropion dozaj kronik karşılaştırılan bir deneme salınımlı formülasyonu yönetimi. Bupropion'a maruz kalma (AUC) her iki formülasyon için de eşdeğerdi. Biyoeşdeğerlik, üç ana aktif metabolitin tümünün de gösterilmiştir (I.e., hidroksibupropion, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion) hem Cmax hem de AUC için. Bu nedenle, karlı durumda, günde iki kez verilen WELLBUTRİN SR ve günde 3 kez verilen BUPROPİONUN hemen salınan formu, hem bupropion hem de kantitatif olarak önemli 3 metabolit için esasen biyoeşdeğerlidir

Dağıt

testler, bupropionun mL başına 200 mcg'ye kadar konservasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitin protein bağlanma derecesi, bupropion için olana benzer, üçhidrobupropion metabolitin protein bağlanma derecesi, bupropion ile görülenin yakın yarısıdır.

200 mg oral uygulamadan sonra