Bupropion Hydrochloride Sun Pharma

Majör Depresifoğlu

WELLBUTRİN XL® (bupropion hidroklor Uzat Salımlı tabletler), tanıtım ve istatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanıtıldığı gibi majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi için endikedir.

Bupropionun hemen's salınan formülasyonun etkinliği, iki 4 haftalık kontrol yatak oyunlarında ve MDD'Lİ yetiş hastaların bir 6 haftalık kontrol ayak oyunlarında kurulmuştur. MDD'NİN ıdame tedavisinde bupropionun sürekli salımlı formu uygulamasının etkinliği, 8 haftalık bir Akut Tedavi çalışmasında bupropion'a cevap veren hastalarda uzun süreli (44 haftaya kadar), plasebo kontrollü bir çalışmada kurulmuştur.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

WELLBUTRİN XL, mevsimsel'in duygudurum bozukluğu (SAD) tanısı alan hastalarda mevsimsel'in majör depresif ataklarının önlenmesi için endikedir.

Bupropion hidroklor Uzatılmış Salımlı tabletlerin metal majör depresif ataklarının önlenmesindeki etkisi, DSM'DE tanıtımı gibi sonbahar-kış metal paterni olan MDD öyküsü olan yetişkin polikliniklerinde 3 plasebo kontrollü çalışmada kurulmuştur.

Majör Depresifoğlu

Bupropion Hydrochloride sun Pharma® (bupropion hydrochloride extended-release tablets), tanıtım ve istatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanıtıldığı gibi majör depresyon bozukluğu (MDD) tedavisi için hazırlanmıştır.

Bupropionun hemen's salınan formülasyonun etkinliği, iki 4 haftalık kontrol yatak oyunlarında ve MDD'Lİ yetiş hastaların bir 6 haftalık kontrol ayak oyunlarında kurulmuştur. MDD'NİN ıdame tedavisinde bupropionun sürekli salımlı formu uygulamasının etkinliği, 8 haftalık bir Akut Tedavi çalışmasında bupropion'a cevap veren hastalarda uzun süreli (44 haftaya kadar), plasebo kontrollü bir çalışmada kurulmuştur.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

Bupropion hidroklorür Sun Pharma, mevsimsel'in afektif bozukluğu (SAD) tanısı alan hastalarda mevsimsel'in majör depresif ataklarının önlenmesi için endikedir.

Bupropion hidroklor Uzatılmış Salımlı tabletlerin metal majör depresif ataklarının önlenmesindeki etkisi, DSM'DE tanıtımı gibi sonbahar-kış metal paterni olan MDD öyküsü olan yetişkin polikliniklerinde 3 plasebo kontrollü çalışmada kurulmuştur.

Bupropion hidroklorür Sun Pharma (bupropion hidroklorür), tanıtım ve istatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanıtıldığı gibi majör depresyon bozukluğu (MDD) tedavisi için endikedir.

Majör depresif epizod tedavisinde bupropionun etkisi, iki 4 haftalık kontrol yatak oyuncak çalışmasında ve MDD'Lİ yetişkin deneylerinin bir 6 haftalık kontrol ayak oyuncak çalışmasında kurulmuştur.

Bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın 8 haftalık akut tedavisi 44 haftalık antidepresan yanıtını korumasındaki etkisi plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.

Genel Kullanım Talimatları

Bahis riskini en aza indirmek için doz kademi olarak arttır.

WELLBUTRİN XL tamamen yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.

WELLBUTRİN XL sabah uygulaması ve gıda ile veya gıdadan alınabilir.

Majör depresyon için dozaj (MDD)

MDD için önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez 150 mg'dır. 4 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir.

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut atakta yanıtında birkaç ay veya daha uzun antidepresan tedavisi kabul edilmektedir. Bakim tedavisi için gerekli olan WELLBUTRİN XL dozunun, ilk yaniti saglayan dozla Ayini olup olmadığı bilinmemektedir. Idame tedavisi ıhtiyacını ve bu tedavi için uygun doz periyodik olarak yeni bir değerlendir.

Özel duygudurum bozukluğu için dozaj (SAD)

SAD için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 mg'dır. 7 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir. SAD çalıģmalarında 300 mg bupropion HCl geniģletilmiģ salımının üzerindeki dozlar deģtirilmemiģtir.

SAD ile ilişkili olarak MDD ataklarının önlenmesi için, depresif semptomlarının başlamasından önce sonbaharda WELLBUTRİN XL'İ başlatın. Kış mevsimi boyunca devam edin. WELLBUTRİN XL'İ erkenilkbaharda inceltin ve durdun. Günde 300 mg ile tedavi edilen hastalar için, WELLBUTRİN XL kesilmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün. başlangıç zamanını Bireyselleştirin ve tedavi süreci, hastanın görüşlerini MDB ataklarının tarihselmodeline göre bireyselleştirilir.

Hastaları WELLBUTRİN tabletlerinden veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerden değiştirme

Wellbutrin TABLETLERİNDEN wellbutrin XL'E veya wellbutrin SR sürekli Salımlı tabletlerden WELLBUTRİN XL'E geçerken, mümkün olduğu yerde aynı gün dozu verin.

WELLBUTRİN XL'İ durdurmak için doz azalt

WELLBUTRİN XL 300 mg ile günde bir kez tedavi edilen hastalarda tedaviyi keserken, kesilmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün.

Karaciğer Yetmez Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum doz her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerler filtre hızı 90 mL/dakikadan az).

Bir hasta monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya ondan değerlendirme

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN XL ile tedavinin başlaması arasında en az 14 gün geçti. tersine, bir MAOI antidepresanına başlamadan önce WELLBUTRİN XL'İ durdurduktan sonra en az 14 gün izin verilir.

Wellbutrin XL'İN Linezolid veya metin mavisi gibi tersinir Maoı'lerle kullanımı

LİNEZOLİD veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü bir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastada WELLBUTRİN XL'İ başlatmayın. İlaç etkinlikleri hipertanşif reaksiyonu riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil tedaviye ihtiyaç duyan bir hasta, hasta yatırım da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülebilir.

Bazı durumlarda, zaman WELLBUTRİN XL ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gereklidir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir bir alternatifi yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavi potansiyel yararları belirli bir hastada hipertansif reaksiyonlar risklerden daha fazla sayılır, WELLBUTRİN XL derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, akşam önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmelidir. WELLBUTRİN XL ile tedavi son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yolları (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya WELLBUTRİN XL ile kg başına 1 mg'dan daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması risklidir. Bununla birlikte, klinik, bu tür bir kullanımla ilaç etkinliği olayının farkındadır.

Genel Kullanım Talimatları

Bahis riskini en aza indirmek için doz kademi olarak arttır.

Bupropion hidroklorür Sun Pharma Tamam yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.

Bupropion hidroklorür Sun Pharma sabahları uygulanabilir ve yenebilir veya yenilmez olarak alınabilir.

Majör depresyon için dozaj (MDD)

MDD için önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez 150 mg'dır. 4 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir.

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut atakta yanıtında birkaç ay veya daha uzun antidepresan tedavisi kabul edilmektedir. Bakim tedavisi için gerekli olan bupropion hidroklorür Sun Pharma dozunun, ilk yaniti saglayan dozla ayni olup'un bilinmemesidir. Idame tedavisi ıhtiyacını ve bu tedavi için uygun doz periyodik olarak yeni bir değerlendir.

Özel duygudurum bozukluğu için dozaj (SAD)

SAD için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 mg'dır. 7 günlük dozdan sonra, doz sabahları günde bir kez 300 mg'lık hedef doz yükseltilebilir. SAD çalıģmalarında 300 mg bupropion HCl geniģletilmiģ salımının üzerindeki dozlar deģtirilmemiģtir.

SAD ile ilişkili olarak MDD ataklarının önlenmesi için, depresif semptomlarının başlamasından önce sonbaharda bupropion hidroklorür Sun Pharma'yı başlatın. Kış mevsimi boyunca devam edin. Erkenilkbaharda bupropion hidroklorür Sun Pharma'yı daraltın ve durdurun. Günde 300 mg ile tedavi edilen hastalar için, bupropion hidroklorür Sun Pharma'yı kesmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün. Başlangıç zamanını bireyselleştirin ve tedavi süresi, hastanınmevsimsel MDD ataklarının tarihselmodeline dayanarak bireyselleştirilir.

Hastaları WELLBUTRİN tabletlerinden veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerden değiştirme

Hastaları WELLBUTRİN Tabletlerinden bupropion hidroklorür Sun Pharma'ya veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerden bupropion hidroklorür Sun Pharma'ya değiştirirken, mümkün olduğu yerde aynı gün dozu verin.

Bupropion Hidroklorür Sun Pharma'yı durdurmak için doz Azalt

WELLBUTRİN XL 300 mg ile günde bir kez tedavi edilen hastalarda tedaviyi keserken, kesilmeden önce günde bir kez 150 mg'a düşürün.

Karaciğer Yetmez Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum doz her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerler filtre hızı 90 mL/dakikadan az).

Bir hasta monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya ondan değerlendirme

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN XL ile tedavinin başlaması arasında en az 14 gün geçti. tersine, bir MAOI antidepresanına başlamadan önce bupropion hidroklorür Sun Pharma'yı durdurduktan sonra en az 14 gün izin verilir.

Linezolid Veya metin mavisi Gibi Tersinir Maoı'lerle bupropion Hidroklorür Sun Pharma Kullanımı

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü bir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastada bupropion hidroklorür Sun Pharma'ya başlamayın. İlaç etkinlikleri hipertanşif reaksiyonu riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil'e ihtiyaç duyan bir hasta, hasta yatırım da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülebilir.

Bazı durumlarda, bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gereklidir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için alternatif yoksave linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi potansiyelyararları belli bir hastalıkta hipertansifreaksiyonlar risklerden daha fazla sayılır, Bupropion Hidroklorür Sun Pharma derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, akşam önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmelidir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam ettirilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yolları (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya bupropion hidroklorür Sun Pharma ile kg başına 1 mg'dan daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması risklidir. Bununla birlikte, klinik, bu tür bir kullanımla ilaç etkinliği olayının farkındadır.

Genel Kullanım Talimatları

Bahis riskini en aza indirmek için doz kademi olarak arttır. Bupropion hidroklorür Sun Pharma tabletleri tamamen yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma gıda ile veya gıdadan alınabilir.

Bupropion hidroklorür Sun Pharma için yeterli doz günde iki kez 150 mg olarak verilen günde 300 mg'dır. Sabahları tek bir günlük doz olarak verilen günde 150 mg ile dozun başlaması. 3 gün dozdan sonra, doz günde iki kez 150 mg olarak verilen günde 300 mg hedef doz yükseltilebilir. Ardıl dozlar arasında en az 8 saat bir aralıklıdır. Günde iki kez 200 mg olarak verilen günde en fazla 400 mg, günde 300 mg'lık birkaç haftalık tedaviden sonra klinik iyileşme kaydedilmeyen hastalar için düşünülebilir. Bupropion ve / veya metabolitlerinin yüksek tepe konsantrasyonlarını öngörmek için, herhangi bir dozda200 mg'ı geçmeyin

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut atakta yanıtında birkaç ay veya daha uzun antidepresan ilaç tedavisi kabul edilmektedir. Bakim tedavisi için gerekli olan bupropion hidroklorür Sun Pharma dozunun, ilk yaniti saglayan dozla ayni olup'un bilinmemesidir. Idame tedavisi ıhtiyacını ve bu tedavi için uygun doz periyodik olarak yeni bir değerlendir.

Karaciğer Yetmez Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın maksimum dozu günde 100 mg veya her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN SR dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerler filtre hızı dakikada 90 ml'den az).

Bir hasta monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya ondan değerlendirme

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN SR ile tedavinin başlaması arasında en az 14 gün geçti. tersine, bir MAOI antidepresanına başlamadan önce bupropion hidroklorür Sun Pharma'yı durdurduktan sonra en az 14 gün izin verilir.

Linezolid Veya metin mavisi Gibi Tersinir Maoı'lerle bupropion Hidroklorür Sun Pharma Kullanımı

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü bir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastada bupropion hidroklorür Sun Pharma'ya başlamayın. İlaç etkinlikleri hipertanşif reaksiyonu riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil tedaviye ihtiyaç duyan bir hasta, hasta yatırım da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülebilir.

Bazı durumlarda, WELLBUTRİN SR ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gereklidir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için alternatif yoksave linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi potansiyelyararları belli bir hastalıkta hipertansifreaksiyonlar risklerden daha fazla sayılır, Bupropion Hidroklorür Sun Pharma derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, akşam önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmelidir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam ettirilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yolları (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya bupropion hidroklorür Sun Pharma ile kg başına 1 mg'dan daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması risklidir. Bununla birlikte, klinik, bu tür bir kullanımla ilaç etkinliği olayının farkındadır.

• Wellbutrin XL, nöbet bozuğu olan hastalarda kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL, WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek n'bet insidansı gözlendiğinden, mevcut veya daha önce bulimia veya anoreksiya nervoza tanısı olan hastalarda kontrol edilir.
• WELLBUTRİN XL, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesildiği hastalarda kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL ile eşzamanlı olarak veya WELLBUTRİN XL ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Maoı'lerin (psikiyatrik bozulmaları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrol edilir. WELLBUTRİN XL, maoı'lerle birlikte kullanıldığında hipertansifleşme riski artar. Bir MAOİ ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde WELLBUTRİN XL kullanımı da kontrol edildi. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi tersinir MAOİ ile tedavi edilen bir hastada WELLBUTRİN XL'İN başlatılması kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL, bupropion veya WELLBUTRİN XL'İN diğer bileşenlerine karşı bilinen aşkı olan hastalarda kontrendikedir. anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.

• Bupropion hidroklorür Sun Pharma, nöbet bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
• Bupropion hidroklorür Sun Pharma, bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek nabet ınsidansı gözlendiğinden, mevcut veya önce bulimia veya anoreksiya nervoza tanısı olan hastalarda kontrol edilir.
• Bupropion hidroklorür Sun Pharma, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesildiği hastalarda kontrendikedir.
• Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile eşzamanlı olarak veya bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Maoı'lerin (psikolojik rahatlıkları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrol edilir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma maoı'lerle birlikte kullanıldığında hipertansifleşme riski artar. Bir MAOİ ile tedavisinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde bupropion hidroklorür Sun Pharma kullanımı da kontrol edilebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi tersinir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastalıkta bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın başlatılması kontrendikedir.
• Bupropion hidroklorür Sun Pharma, bupropion veya bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın diğer bileşenlerine aşık olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.

• Bupropion hidroklorür Sun Pharma, nöbet bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
• Bupropion hidroklorür Sun Pharma, bulimia oranorexia nervoza'nın mevcut veya önceki tanıtımı olan hastalarda kontrendikedir, çünkü bupropionun hemen salınan formu ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek bir n'bet insidansı gözlenir.
• Bupropion hidroklorür Sun Pharma, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesildiği hastalarda kontrendikedir.
• Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile eşzamanlı olarak veya bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Maoı'lerin (psikolojik rahatlıkları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrol edilir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma maoı'lerle birlikte kullanıldığında hipertansifleşme riski artar. Bir MAOİ ile tedavisinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde bupropion hidroklorür Sun Pharma kullanımı da kontrol edilebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi tersinir MAOİ ile tedavi edilebilir bir hastalıkta bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın başlatılması kontrendikedir.
• Bupropion hidroklorür Sun Pharma, bupropion veya bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın diğer bileşenlerine aşık olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens - Johnson sendromu bildirilmiştir.

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Çocuklarda İntihar Düşünceleri Ve Davranışları, Gençler Ve Genç Yetişkinler

(MDB) majör depresif bozukluğu olan hastalar, iki yetişkin ve çocuk onu, ya da davranışlarında bir değişiklik, antidepresan ilaç alıyor olsun veya olmasın, ve bu risk anlamlı remisyon kadar devam edebilir oluşur depresyon ve/veya intihar) intihar düşüncesi ve davranışı ortaya kötüleşmesine karşılaşabilirsiniz . İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar için bilinen bir risk ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharın ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden bir endişe vardır

(18-24 (yaşları) Bu ilaçların majör depresif bozukluk (intihar) [SSRI]) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, çocuklar, gençler ve genç yetişkinler Serotonin geri alım İnhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor Seçici. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla intihar riski bir artı gösterdi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilac toplam 24 kısa süreli çalışmasını içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan erişkinler plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 77.000'dan fazla hastada 11 antidepresan ilaç toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastalarda bir artış eğilimi vardı. Farklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar vardıve MDD'DE en yüksek ınsidans vardıfarklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar VARDIVE MDD'DE en yüksek ınsidans vardıfarklı endikasyonlarda mutlu ıntihar riskinde farklılıklar vardıve mdd'de en yüksek içeridans vardıfarklı. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakalarında ve endikasyonlarda nispeten stabildi. Bu risk farkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve eriş hastalıklarında antidepresanların plasebo kontrollü çalışmalarında yaşa bağlı gruplara göre risk farklılıkları

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Intihar riskin daha uzun süreli kullanımı, yani birkaç ay uzanıp uzan bilmediği biliniyor. Bununla birlikte, depresyonu olan kişilerde plasebo kontrollü bakış çalışmalarından antidepresanların kullanımının depresyonun nüksetmesini önleyebileceği önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişiklikleri sırasında, klinik kötüleşme, intihar ve davranıştaki olağandışı değişiklikler için uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmelidir.artan veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı kurulmamış olursa da, bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun önlenmesi temsil edileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya depresyon veya intiharın kötüleşmesinin öncüsü olabilecek acil intihar veya semptomlar yaşayan hastalarda, özellikle de bu semptomlar şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değilse, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Majör depresif bozukluk veya diğer göstergeler, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen hastalar, aileler ve bakıcılar ajitasyon yukarıda, intihar ortaya çıkması yanı sıra, sinirlilik, davranışlarında değişiklikler ve diğer belirtilerin ortaya çıkması için hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ikaz edilmeli ve derhal sağlık hizmeti için bu tür belirtiler rapor için . Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafında günlük görünümleri için gereklidir. WELLBUTRİN XL için receteler, aşk doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutan en az miktarda tablet için yazılmalıdır

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

WELLBUTRİN XL sigorta ayırma işlemi için onaylanmıştır, ancak bupropion HCl sürekli salımı bu kullanım için onaylanmıştır. Sigara içmek için bupropion alan hastalarda ciddiöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. Bu (depresyon ve mani dahil), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, düşünce, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik gibi, intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar ruh hali değişimleri yer almıştır. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastalıkları gözden geçirin. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Bu vakaların çokunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişkisi kesin değerlidir, çünkü amortismana tabi ruh hali nikotin yoksunluğunun bir göstergesi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Net

WELLBUTRİN XL neden olabilir. Net riskı doza bağlanır. Doz günde bir kez 300 mg'ı geçmemelidir. Dozu kademeli olarak sanattır. WELLBUTRİN XL'İ durdurup hasta nöbet geçerse yeni baştan başlamayın.

Nöbet risk ayrica hasta faktorleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilgilenilir. WELLBUTRİN XL ile oyuncak başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. WELLBUTRİN XL, n'bet bozuğu olan hastalarda veya n'bet riskini artıran durumlarda kontrol edilebilir (e.bin dolar., şiddetli kafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli Inme, anoreksiya nervoza veya bulimia veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi. Aşağıdaki koşular nöbet riskini artırabilir: nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistemik kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciğer yetmez ve hipoksi) veya yasa uyarucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanımı veya kötü kullanımı. Ek predispozan durumları arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı, aşık alkol kullanımı, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya opiatlar'da bulunur

Bupropion Kullanımı İle Nöbet Insidansı

WELLBUTRİN XL ile beta içeridansı klinik çalışmalarda resmi olarak değerlendirilmemiştir. Bupropion HCl sürekli salınımını günde 300 mg'a kadar kullanan çalışmalarda %0.1 idi (1/1000 hasta). Büyük bir prospektif takip çalışmasında, günde 300 mg ila 450 mg aralığında bupropion HCl hemeni ile yakınlık %0.4 (13/3200) idi.

Bupropionun derhal salınması için biriken ek verir, tahmini nöbet'in 450 ila 600 mg / gün arasında nerede olursa olsun kat sanatını göstermektedir. Wellbutrin XL dozugün bir kez450 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kademi İMKB riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

WELLBUTRİN XL ile tedavi, yüksek tansiyon ve hipertansiyona neden olabilir.

WELLBUTRİN XL ile tedaviye başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. WELLBUTRİN XL, maoı'ler veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviteyi arttıran diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeni risk artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6 yaşında.Sürekli salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneklerin %1'inde 2'ye kıyasla tedaviye bağlı hipertansiyon vardı.5%, 1.%6 ve %3.Sıralı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneylerin %1'i. Bu deneylerin çok önce var olan yenilik kanı vardı. Üç konu (1.2) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edildi.%4) NTS ile tedavi edilebilir çalışma ilacı, sürekli salımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilebilir deneylerin hipbirine kiyasla yenilik nedeni ile kesildi. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonu alan hastalıklarında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir

Mevsimsel'in afektif bozuklukta bupropion HCl genişlemiş salımının 3 çalışmasında, kan baskında önemli yükselmeler vardı. Yenilikçi, bupropion grubunun %2'sinde (11/537) ve plasebo grubunda (0/511) yenilikçi reklam olarak bildirilmiştir). SAD çalışmalarında, bupropion ile tedavi edilen 2 hasta, yeni geliştikleri için çalışmadan ayrıldı. Plasebo grubunun hiper beslenmesi nedeni ile kesilmedi. Sistolik kan basıncındaki orta artı 1 ıdı.Bupropion grubu 3 mmHg ve 0.Plasebo grubu 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlaşıldı (p = 0.013). Diyastolik kan basıncındaki ortalama artış 0 ıdı.Bupropion grubu 8 mmHg ve 0.Plasebo grubu 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi (p = 0.075). SAD çalışmalarında, hastaların si 'si günde 300 mg,' i günde 150 mg ile tedavi edildi. Ortalama günlük doz günde 270 mg ıdı. Bupropion maruziyetininortalaması126gün

Sabit konjestif kalp yetmezliği (n = 36) olan MDD deneylerinde bupropionun derhal salınmasının klinik bir çalışmasında, bupropion, 2 deneyden önce olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkisi ve bupropion tedavisinin kesilmesi yolu açıldı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsızkalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrollü bir çalışma yok.

Mani Etkisi / Hipomani

Antidepresan tedavisi manik, karşık veya hipomanik bir manik atağı tetiklenebilir. Bipolar bozukluk olan veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmış gibi görünmektedir. WELLBUTRİN XL'İ başlatmadan önce, bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, ailede bipolar bozukluk, intihar veya depresyon öyküsü) açıklığından taranır. WELLBUTRİN XL bipolar depresyon tedavisi için onaylanmamıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Bupropion ile tedavi edilen amortismanlar hastalar, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konservasyon bozuğu, paranoya ve konfüzyonlar gibi çeşitli nöropsikiyatrik özellikler ve semptomlara sahipti. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı vardı. Bazı durumlarda, bu belirtiler doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azaltılır. Bu tepkiler meydan gelirse wellbutrin XL'İ durdurur.

Açı Kapanması Glokomu

Açık kapanması glokomu: WELLBUTRİN XL de dahil olmak üzere bir çok antidepresan ilaç kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, patent iridektomisi olmayan anatomik olarak dar açık bir hastada açık kapanması atağını tetikleyebilir.

Aşık Duyarlılık Reaksiyonları

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydan gelmiştir. İlaçlar, tıbbi tedavi gerekli kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şokun nadir, spontan pazarlama sonrası raporları olmuştur. Hastalara WELLBUTRİN XL'İ kesmelerini ve tedavi sıralarında alerjik veya anafilaktoid / anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, kürteşen, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) gelistirse bir sağlık uzmanına danışmaları söyler.

Artralji, miyalji, döküm ile ateş ve gecikmiş aşkı düşünen diğer serum hastalıkları vardır.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).

Hastalara, ailelerine ve bakıcılarına WELLBUTRİN XL ile tedavi ile ilgili faydalar ve riskler hakkında bilgi verin ve uygun kullanımı konusunda tavsiyede bulunun.

Hasta İlaç Rehberi hakkında “Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve Diğer Ciddi Zihinsel Hastalıklar ve İntihar Düşünceleri ya da Eylemleri”, “Sigarayı Bırakmak, Sigara, İlaçlar, derin derin düşünme ve Davranış Değişiklikleri, Depresyon ve İntihar Düşünceleri ya da Eylemleri Çıkın” ve “Ne daha az Önemli Bilgiler WELLBUTRİN XL Hakkında Bilmem Gereken?"WELLBUTRİN XL için kullanılabilir. hastalara, ailelerine ve bakıcılarına ilaç tedavisini okumalarını ve içeriklerini anlamalarını söyleyin. Hastalara ilacın içerini tartım fırı verilmelidir. İlaç Rehberi ve sahip olabilecekleri herhangi bir soru cevap almak için. Tam metin İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeni basılmıştır.

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve WELLBUTRİN XL kullanıldığında orta çıktığı doktorlarını uyarın.

Intihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomların ortasına çıkması günlük olarak gözlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu semptomlar, özelikle Şişli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir bölümü değişirse, hastanın doktoruna veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar intihar düşüncesi ve davranışı için sanatsalbir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakın izleme ve muhtemelen ilaç değerlerine ihtiyaç duyduğunu gösterir

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

WELLBUTRİN XL sigara bırakma tedavisi için endike olmasa da, bu kullanım için onaylanmış olan zyban® ile aynı aktif madde içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, zyban ile veya zyban olmadan sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceklerini Öner (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil) veya önceden var olan psikolojik hastalıkları kötüleştirir. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalıklar ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve sigara alırken sigortası ayrılmaya çalışırken intiharı tamamladı. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh halı veya kendileri için tipikleşmeyen düşünce veya davranış değişiklikleri gelirse veya hastalar intihar ederse veya davranışı geliştirirse, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Alerjik Reklamlar

Hastalıkları aşırı duyarlık belirtileri konusunda eğitim ve ciddi bir alerjik reaksiyonları VARSAWELLBUTRİN XL'İ kesmeleri için eğitim.

Net

Tedavi sırası'nda wellbutrin XL'İ durdurmalarını ve yeni başlamalarını söylüyorlar. Hastalara aşırı kullanım veya alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sakinleştiriciler / hipnotiklerin aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini Öner. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Açı Kapanması Glokomu

Hastalara WELLBUTRİN XL almanin, duyarlı bireylerde açi kapanmasi glokomuna yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabilir. Önce var olan glokom hemenhemen her zaman açık açık glokomdur, çünkü bilinen konusu açık kapanması glokomu iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık açılı glokom, kapalı açık açık açılı glokom için bir risk faktörü olarak adlandırılır. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı oluşturulupolmadıklarını belirlemek için muayene edilebilir ve eğerduyarlı IMKB profilaktik bir prosedür (örneğin, iridektomi) geçebilir.

Bupropion İçer Ürünler

WELLBUTRİN XL ve WELLBUTRİN XL ÜRÜNÜ ya da WELLBUTRİN SR sürekli salınımlı formülasyon, WELLBUTRİN, bu kişilerin derhal serbest formülasyon ve APLENZİN, bupropion hydrobromide bir formülasyon olarak) bupropion hidroklorür içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan (bupropion) aynı etkin madde içeren hastaları eğitmek. Ek olarak, acı, sürekli ve genişlemiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır.

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

Hastalara, WELLBUTRİN XL tabletleri gibi herhangi bir CNS-aktif ilaç, yara veya motor ve bilgi becerileri gereklidir. Hastalara, WELLBUTRİN XL tabletlerinin performanslarını yönsüz yönde etkilemediğinden emin olana kadar, bir otomotiv kullanımı veya karmaşık, tehlikeli makineleri kullanımı için tavsiye edin. WELLBUTRİN XL tedavisi alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Aşık Eden İlaçlar

WELLBUTRİN XL tabletleri ve diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastalara herhangi bir reçete veya reçete ilaç alımlarını veya alma planlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara, hamile kaldıklarında veya tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emriren Anneler İçin Öneriler

Bebeğin bupropion'a insan sütü ile maruz kalması konusunda hasta ve pediatrik sağlık hizmeti sağlayıcısı ile iletişim kurun. Hastalara, bebekte kendilerini ilgilendiren veya kalıcı'yı olan herhangi bir yan etkisi fark ederse derhal bebeğinin sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Yönetim Bilgileri

Hastalara wellbutrin XL tabletlerini tamamlamalarını söyleyin, böylece salım oranı değişmez. Hastalara bir doz kaçırırlarsa, kaçıran doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamalarını ve dozla ilişkili nöbet riski nedeniyle bir sonraki tablet düzenli olarak almak istediklerini söyleyin. Hastalara WELLBUTRİN XL tabletlerinin tamamlanma zamanı ve ezilmemesi, bölünmemesi veya çiğnenmemesi gerektiğini söylüyor. WELLBUTRİN XL sabah uygulaması ve gıda ile veya gıdadan alınabilir.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu

Sıvanlarda ve farelerde sırası ile 300 ve 150 mg / kg / gün bupropion hidroklorüre kadar dozlarda ömür boyu kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Bu dozlar, mg / m2 bazındaönerilen maksimum insan dozu (MRHD) yaklaşık 7 ve 2 katıdır. İçan çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatifleştirme lezzetlerinde 100 ila 300 mg / kg / gün bupropion hidroklorür dozlarında (mg / m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 2 ila 7 katı) bir artı vardıdaha düşük dozlar testi yapıldı. Bu tür lezzonların karaciğer neoplazmlarının öncüleri oluşupolmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciğer lezzetleri görülmedi ve her iki çalışmada da karaciğer ve diğer organların malign tümörlerinde artı görülmedi

Bupropion, bir Ames endüstriyel mutajenit tahlilinde 5 suyun 2'sinde pozitif bir yanıt (2 ila 3 kat kontrol mutasyonu oranı) üretimi, ancak diğer negatifti. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artışa neden oldu in vivo sican kemer ıligi sitogenetik çalişmalari.

Sıvanlarda 300 mg / kg / gün kadar olan dozlarda bir fertilite çalışması, bozulmuş fertilite kanı göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona maruz kalan hamile kadınlar da dahil olmak üzere epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. İlaca maruz kalmadan bağımsız olarak tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için bir arka plan planına sahiptir. İçanlarda ve tavşanlarda üretim geliştirme çalışmalarında teratojenik aktiviteye dair net bir kanıta ulaşamamıştır. Bununla birlikte, tavşanlarda, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) yaklaşım olarak eşit dozlarda fetal malformasyon ve iskelet varyasyonlarının hafif sanatsalınsidansı gözlendi ve mrhd'nin iki katı ve daha büyük dozlarda daha büyük ve daha düşük fetal ağrılar görüldü. WELLBUTRİN XL gebelik sıralamasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır

Klinik Düşünceler

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken depresyon riskini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

(1,213 birinci üç aylıkdönem maruziyeti) Uluslararası bir bupropion gebelik kayıt defterinden (675 birinci üç aylıkdönem maruziyeti) ve Birleşik Sağlık veritabanını retrospektif bir kohort çalışmasından elde edilen veriler genel olarak malformasyon riskinin artmasını sağlar kullananı göstermedi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler'in malformasyon riski artmıştır. Uluslararası gebelik kayıt defterinden ilk trimesterde bupropiona maruz kalan gebeliklerde prospektif olarak görülen kardiyovaskülerin malformasyon oranı 1 ıdı.Kardiyovaskülerin malformasyonlarının arka planı orana benzer olan %3 (9 kardiyovaskülerin malformasyonu / 675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). 5,753 (kardiyovasküler'in malformasyonu ile 6,853 bebekler ve) kalp-(NBDPS) değer, Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme çalışmasında non-Birleşik Sağlık verileri ve dava verileri damar bozuklukları kontrolü bir çalışma ilk üç ayda genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler'in malformasyon riski göster

Birinci trimesterde bupropion maruziyeti ve risk sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı (LVOTO) ile ilgili çalışma bulguları tutarsız ve olması ile ilgili sonuçlara izin vermez. Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güç sahibi oldu, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu (n = 10, düzeltilmiş veya = 2.6, ≤ CI 1.2, 5.7) ve Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı.

İlk trimesterde bupropion maruziyeti ve ventriküller septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdırve bir ilişkisi ile ilgili sonuçlara izin vermez. Slone Epidemiyoloji Çalışması 17 ilk trimesterde maternal bupropion maruz kalma (n = düzleştirilmiş veya = 2.5, ↑ CI: 1.3, 5.0)) aşağıdaki VSD riski buldum ama yukarıdaki gibi LVOTO dahil okudu (diğer kardiyovasküller malformasyon riski bulamadık. NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyeti ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda maruz kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklu karşılaştırmalardan elde edilen bulguları şans potansiyeli Ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıvanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez dönemde sırasıyla 450 ve 150 mg / kg / gün kadar olan dozlarda (sırasıyla mg/m2 bazında mrhd'nin yaklaşık 11 ve 7 katı) oral olarak uygulanır. Her iki tür de teratojenik aktiviteye dair net bir kanıtta bulunamamıştır, ancak tavşanlarda, test en düşük dozda (25 mg / kg / gün, yanıklarda mg / m2 bazinda mrhd'ye eşit) ve daha fazla fazla fetal malformasyon ve iskelet çeşitleri ınsidansı biraz arttırılmıştır. Azalmış'ın fetal ağrıları 50 mg / kg ve daha fazla gözlendi. Sıvanlara, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde 300 mg/kg/gün'e (mg/m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) kadar oral dozlarda bupropion uygulamasında, yavaş gelişimi üzerinde belirli bir yan etki görülmemiştir

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. Kadının laktasyon çalışmasında, eksprese edilebilir sütte oral olarak dozlanan bupropion ve aktif metabolitleri ölçüldü. Bupropion ve aktif metabolitlerine günlük ortalama bebek bakışı (günlük 150 mL/kg tüketim varlıkları) maternal ağrı ayarlı dozun %2'si ıdı. WELLBUTRİN XL emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı oldu.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Bir çocuk veya ergende WELLBUTRİN XL kullanımını düşünürken, potansiyel riskleri klinik ıhtiyaçla dengeleyin.

Geriatrik Kullanım

Bupropion hidroklorür sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigarayı bırakma çalışmaları) klinik çalışmalara katılan yanık 6000 hastanın 275'i ≥ 65 yaşındaydı ve 47'si ≥ 75 yaşındaydı. Ek olarak, ≥ 65 yaşlarındaki birkaç yüz hasta, bupropion hidroklorürün hemen'ın formülasyonu (depresyon çalışmaları) kullanılan klinik çalışmalara katıldı). Bu deneyler ve genç deneyler arasında güvenlik veya etki açıklığından genel bir fark görülmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde, böbrekler tarafında daha fazla metabolize edilir ve atılan aktif metabolitlere yogun şeker metabolize edilir. Yan etki riski böbrek yetmez olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduundan, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Böbrek Yetmez

Böbrek yetmezliği olan hastalarda wellbutrin XL'İN azaltılmış dozu ve / veya dozlama sıklığını göz önünde bulundurun (glomerler filtre hızı: < 90 mL / dak). Bupropion ve metabolitleri böbrek olarak temizlenir ve bu tür hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Yüksek bupropion veya metabolit metabolizmalarını göstermek için geliştirilmiş reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciğer Yetmez

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum WELLBUTRİN XL dozu her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Çocuklarda İntihar Düşünceleri Ve Davranışları, Gençler Ve Genç Yetişkinler

(MDB) majör depresif bozukluğu olan hastalar, iki yetişkin ve çocuk onu, ya da davranışlarında bir değişiklik, antidepresan ilaç alıyor olsun veya olmasın, ve bu risk anlamlı remisyon kadar devam edebilir oluşur depresyon ve/veya intihar) intihar düşüncesi ve davranışı ortaya kötüleşmesine karşılaşabilirsiniz . İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar için bilinen bir risk ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharın ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden bir endişe vardır

(18-24 (yaşları) Bu ilaçların majör depresif bozukluk (intihar) [SSRI]) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, çocuklar, gençler ve genç yetişkinler Serotonin geri alım İnhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor Seçici. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla intihar riski bir artı gösterdi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilac toplam 24 kısa süreli çalışmasını içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan erişkinler plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 77.000'dan fazla hastada 11 antidepresan ilaç toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastalarda bir artış eğilimi vardı. MDB insidansı en yüksek olan farklı endikasyonlarda mutlak intihar riski açısından farklılıklar vardı. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakalarında ve endikasyonlarda nispeten stabildi. Bu risk farkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve eriş hastalıklarında antidepresanların plasebo kontrollü çalışmalarında yaşa bağlı gruplara göre risk farklılıkları

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Intihar riskin daha uzun süreli kullanımı, yani birkaç ay uzanıp uzan bilmediği biliniyor. Bununla birlikte, depresyonu olan kişilerde plasebo kontrollü bakış çalışmalarından antidepresanların kullanımının depresyonun nüksetmesini önleyebileceği önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişiklikleri sırasında, klinik kötüleşme, intihar ve davranıştaki olağandışı değişiklikler için uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmelidir.artan veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı kurulmamış olursa da, bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun önlenmesi temsil edileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya depresyon veya intiharın kötüleşmesinin öncüsü olabilecek acil intihar veya semptomlar yaşayan hastalarda, özellikle de bu semptomlar şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değilse, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Majör depresif bozukluk veya diğer göstergeler, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen hastalar, aileler ve bakıcılar ajitasyon yukarıda, intihar ortaya çıkması yanı sıra, sinirlilik, davranışlarında değişiklikler ve diğer belirtilerin ortaya çıkması için hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ikaz edilmeli ve derhal sağlık hizmeti için bu tür belirtiler rapor için . Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafında günlük görünümleri için gereklidir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma iç reketler, ağrı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutan en az miktarda tablet için yazılmalıdır

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Bupropion hidroklorür Sun Pharma sigorta ayırma tedavisi için onaylanmıştır, ancak bupropion HCl sürekli salımı bu kullanım için onaylanmıştır. Sigara içmek için bupropion alan hastalarda ciddiönöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. ( Depresyon ve mani dahil) Bunlar arasında ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, düşünce, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik ile intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar yeri aldı. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastalıkları izlemenin. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin

Bu vakaların çokunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişkisi kesin değerlidir, çünkü amortismana tabi ruh hali nikotin yoksunluğunun bir göstergesi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Net

Bupropion hidroklorür Sun Pharma neden olabilir. Net riskı doza bağlanır. Doz günde bir kez 300 mg'ı geçmemelidir. Dozu kademeli olarak sanattır. Bupropion Hydrochloride Sun Pharma'yı durdurun ve hasta nöbet geçirirse tedaviyi yeniden başlatmayın.

Nöbet risk ayrica hasta faktorleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilgilenilir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. Bupropion hidroklorür Sun Pharma, nöbet bozukluğu olan hastalarda veya nöbet riskini artıran durumlarda kontrendikedir (e.bin dolar., şiddetli kafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli Inme, anoreksiya nervoza veya bulimia veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi. Aşağıdaki koşular nöbet riskini artırabilir: nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistemik kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciğer yetmez ve hipoksi) veya yasa uyarucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanımı veya kötü kullanımı. Ek predispozan durumları arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı, aşık alkol kullanımı, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya opiatlar'da bulunur

Bupropion Kullanımı İle Nöbet Insidansı

Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile nöbet ınsidansı klinik çalışmalarda resmi olarak değerlendirilmemiştir. Bupropion HCl sürekli salınımını günde 300 mg'a kadar kullanan çalışmalarda %0.1 idi (1/1000 hasta). Büyük bir prospektif takip çalışmasında, günde 300 mg ila 450 mg aralığında bupropion HCl hemeni ile yakınlık %0.4 (13/3200) olarak belirlenmiştir.

Bupropionun derhal salınması için biriken ek verir, tahmini nöbet'in 450 ila 600 mg / gün arasında nerede olursa olsun kat sanatını göstermektedir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma dozu günde bir kez'de 450 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kademi İMKB riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi, yüksek tansiyon ve hipertansiyona neden olabilir.

Bupropion Hydrochloride Sun Pharma ile tedavi başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Bupropion hidroklorür Sun Pharma, maoı'ler veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviteyi arttıran diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeni risk artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6 yaşında.Sürekli salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneklerin %1'inde 2'ye kıyasla tedaviye bağlı hipertansiyon vardı.5%, 1.%6 ve %3.Sıralı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneylerin %1'i. Bu deneylerin çok önce var olan yenilik kanı vardı. Üç konu (1.2) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edildi.%4) NTS ile tedavi edilebilir çalışma ilacı, sürekli salımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilebilir deneylerin hipbirine kiyasla yenilik nedeni ile kesildi. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonu alan hastalıklarında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir

Mevsimsel'in afektif bozuklukta bupropion HCl genişlemiş salımının 3 çalışmasında, kan baskında önemli yükselmeler vardı. Yenilikçi, bupropion grubunun %2'sinde (11/537) ve plasebo grubunda (0/511) yenilikçi reklam olarak bildirilmiştir). SAD çalışmalarında, bupropion ile tedavi edilen 2 hasta, yeni geliştikleri için çalışmadan ayrıldı. Plasebo grubunun hiper beslenmesi nedeni ile kesilmedi. Sistolik kan basıncındaki orta artı 1 ıdı.Bupropion grubu 3 mmHg ve 0. Fark istatistiksel olarak anlaşıldı (p = 0.013). Diyastolik kan basıncındaki ortalama artış 0 ıdı.Bupropion grubu 8 mmHg ve 0.Plasebo grubu 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi (p = 0.075). SAD çalışmalarında, hastaların si 'si günde 300 mg,' i günde 150 mg ile tedavi edildi. Ortalama günlük doz günde 270 mg ıdı. Bupropion maruziyetininortalaması126gün

Sabit konjestif kalp yetmezliği (n = 36) olan MDD deneylerinde bupropionun derhal salınmasının klinik bir çalışmasında, bupropion, 2 deneyden önce olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkisi ve bupropion tedavisinin kesilmesi yolu açıldı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsızkalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrollü bir çalışma yok.

Mani Etkisi / Hipomani

Antidepresan tedavisi manik, karşık veya hipomanik bir manik atağı tetiklenebilir. Bipolar bozukluk olan veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmış gibi görünmektedir. Bupropion Hydrochloride Sun Pharma'yı başlatmadan önce, bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, ailede bipolar bozukluk, intihar veya depresyon öyküsü) açık taranır. Bupropion hidroklorür Sun Pharma bipolar depresyon tedavisi için onaylanmamıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Bupropion ile tedavi edilen amortismanlar hastalar, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konservasyon bozuğu, paranoya ve konfüzyonlar gibi çeşitli nöropsikiyatrik özellikler ve semptomlara sahipti. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı vardı. Bazı durumlarda, bu belirtiler doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azaltılır. Bu reklamlar meydana'ya gelirse bupropion hidroklorür Sun Pharma'yı durdurur.

Açı Kapanması Glokomu

Açık kapanması glokomu: bupropion hidroklorür Sun Pharma dahil olmak üzere bir çok antidepresan ilaç kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, anatomik olarak dar açılımları olan ve patent yanardağı olmayan bir hastada açık kapanması tetiklenebilir.

Aşık Duyarlılık Reaksiyonları

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydan gelmiştir. İlaçlar, tıbbi tedavi gerekli kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şokun nadir, spontan pazarlama sonrası raporları olmuştur. Hastalara bupropion Hidroklorür Sun Pharma'yı ayırmaları ve tedavi sıralarında alerjik veya anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, kürteşen, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) geliştirmeleri durumunda bir sağlık uzmanına danışmalarını söyle.

Artralji, miyalji, döküm ile ateş ve gecikmiş aşkı düşünen diğer serum hastalıkları vardır.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).

Hasta İlaç Rehberi “antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri”, “sigarayı bırakma, sigarayı bırakma ilaçları, düşünce ve davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar düşünceleri veya eylemleri” ve “bupropion Hidroklorür Sun Pharma hakkında başka hangi önemli bilgileri bilmeliyim?"bupropion hidroklorür Sun Pharma için kullanılabilir. Hastalara, ailelerine ve bakıcılarına ilaç tedavisini okumalarını ve içeriklerini anlamalarını söyleyin. Hastalara ilacın içerini tartım fırı verilmelidir. İlaç Rehberi ve sahip olabilecekleri herhangi bir soru cevap almak için. Tam metin İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeni basılmıştır.

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve bupropion Hydrochloride Sun Pharma kullanırken veya çıkarken doktorlarını uyarın.

Intihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomların ortasına çıkması günlük olarak gözlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu semptomlar, özelikle Şişli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir bölümü değişirse, hastanın doktoruna veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar intihar düşüncesi ve davranışı için sanatsalbir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakın izleme ve muhtemelen ilaç değerlerine ihtiyaç duyduğunu gösterir

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Bupropion hidroklorür Sun Pharma sigorta ayırma işlemi için endike olmasa da, bu kullanım için onaylanmış olan zyban® ile aynı aktif madde içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, zyban ile veya zyban olmadan sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceklerini Öner (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil) veya önceden var olan psikolojik hastalıkları kötüleştirir. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalıklar ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve sigara alırken sigortası ayrılmaya çalışırken intiharı tamamladı. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh halı veya kendileri için tipikleşmeyen düşünce veya davranış değişiklikleri gelirse veya hastalar intihar ederse veya davranışı geliştirirse, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Alerjik Reklamlar

Hastalıkları aşırı duyarlık belirtileri konusunda eğitim ve ciddibir alerjik reklamlar varsabupropion hidroklorür Sun Pharma'yı durdurur.

Net

Hastalara tedavi sıralarında bupropion Hydrochloride Sun Pharma'yı durdurmalarını ve yeni başlamalarını söyleyin. Hastalara aşırı kullanım veya alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sakinleştiriciler / hipnotiklerin aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini Öner. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Açı Kapanması Glokomu

Hastalara, bupropion hidroklorür Sun Pharma almanına, duyarlı bireylerde aç kapanması glokomuna yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabilir. Önce var olan glokom hemenhemen her zaman açık açık glokomdur, çünkü bilinen konusu açık kapanması glokomu iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık açılı glokom, kapalı açık açık açılı glokom için bir risk faktörü olarak adlandırılır. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı oluşturulupolmadıklarını belirlemek için muayene edilebilir ve eğerduyarlı IMKB profilaktik bir prosedür (örneğin, iridektomi) geçebilir.

Bupropion İçer Ürünler

Hidroklorür Sun Pharma sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan (bupropion) aynı etkin madde içerir Bupropion hasta eğitmek ve Bupropion Sun Pharma ÜRÜNÜ ya da WELLBUTRİN SR sürekli salınımlı formülasyon, WELLBUTRİN, bu kişilerin derhal serbest formülasyon ve APLENZİN, bupropion hydrobromide bir formülasyon olarak) bupropion hidroklorür içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır Hidroklorür. Ek olarak, acı, sürekli ve genişlemiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır.

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

Hastalara, WELLBUTRİN XL tabletleri gibi herhangi bir CNS-aktif ilaç, yara veya motor ve bilgi becerileri gereklidir. Hastalara, bupropion hidroklorür Sun Pharma tabletlerinin performanslarını olumsuz yönde etkilemediğinden emin olana kadar, bir otomotiv kullanımı veya karmaşık, tehlikeli makineleri kullanımı tavsiye edin. Bupropion hidroklorür Sun Pharma uygulaması, alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Aşık Eden İlaçlar

Bupropion hidroklorür Sun Pharma tabletleri ve diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastalara herhangi bir reçete veya reçete ilaç alımlarını veya alma planlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara, hamile kaldıklarında veya tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emriren Anneler İçin Öneriler

Bebeğin bupropion'a insan sütü ile maruz kalması konusunda hasta ve pediatrik sağlık hizmeti sağlayıcısı ile iletişim kurun. Hastalara, bebekte kendilerini ilgilendiren veya kalıcı'yı olan herhangi bir yan etkisi fark ederse derhal bebeğinin sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Yönetim Bilgileri

Hastalara bupropion hidroklorür Sun Pharma tabletlerini tamamlamalarını söyleyin, böylece salım oranı değişmez. Hastalara bir doz kaçır, kaçıran doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamalarını ve dozla ilişkili bahis riski nedeniyle bir sonraki tabletin düzenli olarak alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara bupropion hidroklorür Sun Pharma tabletlerinin tamamlanma zamanı ve ezilmemesi, bölünmemesi veya çiğnenmemesi gerektiğini söylüyor. Bupropion hidroklorür Sun Pharma sabahları uygulanabilir ve yenebilir veya yenilmez olarak alınabilir.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu

Sıvanlarda ve farelerde sırası ile 300 ve 150 mg / kg / gün bupropion hidroklorüre kadar dozlarda ömür boyu kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Bu dozlar, mg / m2 bazındaönerilen maksimum insan dozu (MRHD) yaklaşık 7 ve 2 katıdır. İçan çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatif lezzetlerinde 100 ila 300 mg / kg / gün bupropion hidroklorür dozlarında (mg / m2 bazında MRHD'NİN yakın 2 ila 7 katı) bir artı daha düşük dozlar testi yapıldı. Bu tür lezzonların karaciğer neoplazmlarının öncüleri oluşupolmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciğer lezzetleri görülmedi ve her iki çalışmada da karaciğer ve diğer organların malign tümörlerinde artı görülmedi

Bupropion, bir Ames endüstriyel mutajenit tahlilinde 5 suyun 2'sinde pozitif bir yanıt (2 ila 3 kat kontrol mutasyonu oranı) üretimi, ancak diğer negatifti. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artışa neden oldu in vivo sican kemer ıligi sitogenetik çalişmalari.

Sıvanlarda 300 mg / kg / gün kadar olan dozlarda bir fertilite çalışması, bozulmuş fertilite kanı göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona maruz kalan hamile kadınlar da dahil olmak üzere epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. İlaca maruz kalmadan bağımsız olarak tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için bir arka plan planına sahiptir. İçanlarda ve tavşanlarda üretim geliştirme çalışmalarında teratojenik aktiviteye dair net bir kanıta ulaşamamıştır. Bununla birlikte, tavşanlarda, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) yanıklarda eşit dozlarda hafif artmışfetal malformasyon ve iskelet varyasyonları ınsidansı gözlendi ve MRHD'NİN iki katı ve daha büyük dozlarda daha büyük ve daha düşük fetal ağrılar görüldü. Bupropion hidroklorür Sun Pharma gebelik sırası'nda sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır

Klinik Düşünceler

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken depresyon riskini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

(1,213 birinci üç aylıkdönem maruziyeti) Uluslararası bir bupropion gebelik kayıt defterinden (675 birinci üç aylıkdönem maruziyeti) ve Birleşik Sağlık veritabanını retrospektif bir kohort çalışmasından elde edilen veriler genel olarak malformasyon riskinin artmasını sağlar kullananı göstermedi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler'in malformasyon riski artmıştır. Uluslararası gebelik kayıt defterinden ilk trimesterde bupropiona maruz kalan gebeliklerde prospektif olarak görülen kardiyovaskülerin malformasyon oranı 1 ıdı.Kardiyovaskülerin malformasyonlarının arka planı orana benzer olan %3 (9 kardiyovaskülerin malformasyonu / 675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). 5,753 (kardiyovasküler'in malformasyonu ile 6,853 bebekler ve) kalp-(NBDPS) değer, Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme çalışmasında non-Birleşik Sağlık verileri ve dava verileri damar bozuklukları kontrolü bir çalışma ilk üç ayda genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler'in malformasyon riski göster

Birinci trimesterde bupropion maruziyeti ve risk sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı (LVOTO) ile ilgili çalışma bulguları tutarsız ve olması ile ilgili sonuçlara izin vermez. Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güç sahibi oldu, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu (n = 10, düzeltilmiş veya = 2.6, ≤ CI 1.2, 5.7) ve Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı.

İlk trimesterde bupropion maruziyeti ve ventriküller septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdırve bir ilişkisi ile ilgili sonuçlara izin vermez. Slone Epidemiyoloji Çalışması 17 ilk trimesterde maternal bupropion maruz kalma (n = düzleştirilmiş veya = 2.5, ↑ CI: 1.3, 5.0)) aşağıdaki VSD riski buldum ama yukarıdaki gibi LVOTO dahil okudu (diğer kardiyovasküller malformasyon riski bulamadık. NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyeti ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda maruz kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklu karşılaştırmalardan elde edilen bulguları şans potansiyeli Ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıvanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez dönemde sırasıyla 450 ve 150 mg / kg / gün kadar olan dozlarda (sırasıyla mg/m2 bazında mrhd'nin yaklaşık 11 ve 7 katı) oral olarak uygulanır. Her iki tür de teratojenik aktiviteye dair net bir kanıtta bulunamamıştır, ancak tavşanlarda, test en düşük dozda (25 mg / kg / gün, yanıklarda mg / m2 bazinda mrhd'ye eşit) ve daha fazla fazla fetal malformasyon ve iskelet çeşitleri ınsidansı biraz arttırılmıştır. Azalmış'ın fetal ağrıları 50 mg / kg ve daha fazla gözlendi. Sıvanlara, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde 300 mg/kg/gün'e (mg/m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) kadar oral dozlarda bupropion uygulamasında, yavaş gelişimi üzerinde belirli bir yan etki görülmemiştir

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. Kadının laktasyon çalışmasında, eksprese edilebilir sütte oral olarak dozlanan bupropion ve aktif metabolitleri ölçüldü. Bupropion ve aktif metabolitlerine günlük ortalama bebek bakışı (günlük 150 mL/kg tüketim varlıkları) maternal ağrı ayarlı dozun %2'si ıdı. Bupropion hidroklorür Sun Pharma emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı olun.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Bir çocuk veya ergende bupropion hidroklorür Sun Pharma kullanımını düşünürken, potansiyel riskleri klinik ıhtiyaçla dengeleyin.

Geriatrik Kullanım

Bupropion hidroklorür sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigarayı bırakma çalışmaları) klinik çalışmalara katılan yanık 6000 hastanın 275'i ≥ 65 yaşındaydı ve 47'si ≥ 75 yaşındaydı. Ek olarak, ≥ 65 yaşlarındaki birkaç yüz hasta, bupropion hidroklorürün hemen'ın formülasyonu (depresyon çalışmaları) kullanılan klinik çalışmalara katıldı). Bu deneyler ve genç deneyler arasında güvenlik veya etki açıklığından genel bir fark görülmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde, böbrekler tarafında daha fazla metabolize edilir ve atılan aktif metabolitlere yogun şeker metabolize edilir. Yan etki riski böbrek yetmez olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduundan, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Böbrek Yetmez

Böbrek yetmezliği olan hastalarda bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın azaltılmış dozu ve / veya dozaj sıklığını göz önünde bulundurun (glomerler filtre hızı: < 90 mL / dak). Bupropion ve metabolitleri böbrek olarak temizlenir ve bu tür hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Yüksek bupropion veya metabolit metabolizmalarını göstermek için geliştirilmiş reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciğer Yetmez

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum bupropion hidroklorür Sun Pharma dozu her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, adoles sent, ve Genç Yetişkinler

Hem yetişkin hem de Pediyatrik'Lİ DEPRESYONLU hastalar, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışının (intihar eğilimi) ortaya çıkması veya antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli bir remisyon oluşana kadar devam edebilir. İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar için bilinen bir risk ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharın ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden bir endişe vardır

(Yaşları) 18-24 [SSRI]) Bu ilaçlar çocukların DEPRESYONLU ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (intihar) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor. Kısa süreli klinik çalışmalar, 24 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla intihar riski bir artı gösterdi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 4.400'den fazla denekte 9 antidepresan ilaç toplam 24 kısa süreli çalışmasını içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluklar olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların analizi, 77.000'dan fazla denekte 11 antidepresan ilac toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 aylık süre) içeriyordu. Uyuşturucular arasında intihar riskinde önemli farklılıklar vardı, ancak incelenen hemen hemen tüm uyuşturucular için genç deneklerde bir artış eğilimi vardı. MDB ınsidansı en yüksek olan farkli endikasyonlarda mutlu ıntihar riski açıkından farklilikler vardi. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakalarında ve endikasyonlarda nispeten stabildi. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1.000 denek başına intihar vakası sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve eriş deneylerinde antidepresanların plasebo kontrollü çalışmalarında yaşa bağlı gruplara göre risk farklılıkları

Pediatrik çalışmaların sonunda intihar olmadı. Ancak bu sayı intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli oldu.

Intihar riskin daha uzun süreli kullanımı, yani birkaç ay uzanıp uzan bilmediği biliniyor. Bununla birlikte, depresyonu olan kişilerde plasebo kontrollü bakış çalışmalarından antidepresanların kullanımının depresyonun nüksetmesini önleyebileceği önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişiklikleri sırasında, klinik kötüleşme, intihar ve davranıştaki olağandışı değişiklikler için uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmelidir.artan veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı kurulmamış olursa da, bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun önlenmesi temsil edileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya depresyon veya intiharın kötüleşmesinin öncüsü olabilecek acil intihar veya semptomlar yaşayan hastalarda, özellikle de bu semptomlar şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değilse, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

MDB ve diğer belirtilerin onu ıkisi de ruhsal ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen hastalar, aileler ve bakıcılar ajitasyon yukarıda, intihar ortaya çıkması yanı sıra, sinirlilik, davranışlarında değişiklikler ve diğer belirtilerin ortaya çıkması için hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ikaz edilmeli ve derhal sağlık hizmeti için bu tür belirtiler rapor için . Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafında günlük görünümleri için gereklidir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma iç reketler en az miktarda tablet iç yazılmalıdır eksileri aşırı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile çağırdır

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Bupropion hidroklorür Sun Pharma sigorta ayırma tedavisi için onaylanmıştır, ancak zyban® bu kullanım için onaylanmıştır. Sigara içmek için bupropion alan hastalarda ciddiöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. (Depresyon ve mani dahil) Bu, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, düşünce, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik gibi, intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar ruh halı değişimlerinde yer almıştır. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastalıkları gözden geçirin. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Bu vakaların çokunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişkisi kesin değerlidir, çünkü amortismana tabi ruh hali nikotin yoksunluğunun bir göstergesi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Net

Bupropion hidroklorür Sun Pharma neden olabilir. Net riskı doza bağlanır. Doz günü 400 mg'ı geçmemelidir. Dozu kademeli olarak sanattır. Bupropion Hydrochloride Sun Pharma'yı durdurun ve hasta nöbet geçirirse tedaviyi yeniden başlatmayın.

Nöbet risk ayrica hasta faktorleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilgilenilir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. WELLBUTRİN SR, nöbet bozuğu, mevcut veya önceki anoreksiya nervoza veya bulimia tanısı olan veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi geçen hastalarda kontrendikedir. Aşağıdaki durumlar nöbet riskini artırabilir: ciddiafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli Inme, nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistemik kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciğer yetmez ve hipoksi), yasadı uyarucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanımı veya kötü kullanımı. Ek predispozan durumlar arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı ve aşkı alkol, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya afyonlar bulunur

Bupropion Kullanımı İle Nöbet Insidansı

Bupropion hidroklorür Sun Pharma günde 300 mg'a kadar dozunda, nöbet içeridansı %0.1'dir (1/1,000) ve günde önerilen maksimum 400 mg dozunda %0.4'tür (4/1,000).

Bupropion hidroklorür Sun Pharma dozu günde iki kez 200 mg olarak verilen günde 400 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kadeli İMKB bahis riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi, yüksek tansiyon ve hipertansiyona neden olabilir. Bupropion Hydrochloride Sun Pharma ile tedavi başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Bupropion hidroklorür Sun Pharma, maoı'ler veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviteyi arttıran diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeni risk artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6 yaşında.Sürekli salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneklerin %1'inde 2'ye kıyasla tedaviye bağlı hipertansiyon vardı.5%, 1.%6 ve %3.Sıralı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneylerin %1'i. Bu deneylerin çok önce var olan yenilik kanı vardı. Üç konu (1.2) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edildi.%4) NTS ile tedavi edilebilir çalışma ilacı, sürekli salımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilebilir deneylerin hipbirine kiyasla yenilik nedeni ile kesildi. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonu alan hastalıklarında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir

Sabit konjestif kalp yetmezliği (n = 36) olan MDD deneylerinde bupropionun derhal salınmasının klinik bir çalışmasında, bupropion, 2 deneyden önce olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkisi ve bupropion tedavisinin kesilmesi yolu açıldı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsızkalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrollüçalışmalar yoktur.

Mani Etkisi / Hipomani

Antidepresan tedavisi manik, karşık veya hipomanik bir manik atağı tetiklenebilir. Bipolar bozukluk olan veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmış gibi görünmektedir. Bupropion Hydrochloride Sun Pharma'yı başlatmadan önce, bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, ailede bipolar bozukluk, intihar veya depresyon öyküsü) açık taranır. Bupropion hidroklorür Sun Pharma bipolar depresyon tedavisinde kullanmak üzere onaylanmıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi edilen ilaçlar, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konservasyon bozuğu, paranoya ve konfüzyon gibi çeşitli nöropsikiyatrik özellikler ve semptomlara sahipti. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı vardı. Bazı durumlarda, bu belirtiler doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azaltılır. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başlamalarını söyleyin.

Açı Kapanması Glokomu

Bupropion hidroklorür Sun Pharma da dahil olmak üzere bir çok antidepresan ilacının kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, patent iridektomisi olmayan anatomik olarak dar açık bir hastada açık kapanması tetiklenebilir.

Aşık Duyarlılık Reaksiyonları

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydan gelmiştir. Reklamlar kaşıntı, ürtiker, anjıyoödem ve tıpbı tedavısı dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şokun nadir, spontan pazarlama sonrası raporları olmuştur. Hastalara bupropion Hidroklorür Sun Pharma'yı ayırmaları ve tedavi sıralarında alerjik veya anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, kürteşen, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) geliştirmeleri durumunda bir sağlık uzmanına danışmalarını söyle.

Artralji, miyalji, döküm ile ateş ve gecikmiş aşkı düşünen diğer serum hastalıkları benzer semptomlar raporları vardır.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini (ilaç Rehberi) okumasını tavsiye edin.

Bupropion Hydrochloride Sun Pharma ile tedavinin yararları ve riskleri hakkında hastaları, ailelerini ve bakıcılarını bilgilendirin ve uygun kullanımı konusunda tavsiyede bulunun.

“Antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri”, “sigarayı bırakma, sigarayı bırakma ilaçları, düşünce ve davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar düşünceleri veya eylemleri” ve “bupropion Hidroklorür Sun Pharma hakkında başka hangi önemli bilgileri bilmeliyim?"bupropion hidroklorür Sun Pharma için kullanılabilir. Hastalara, ailelerine ve bakıcılarına İlaç Rehberi ve içeriğini anlamalarına yardımcı olun. Hastalara ilaç tedavisinin içeriğini tartış ve sahip olabilecekleri sorulara cevap alma izni verilir. Tam metin İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeni basılmıştır.

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve bupropion Hydrochloride Sun Pharma kullanırken veya çıkarken doktorlarını uyarın.

Intihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomların ortasına çıkması günlük olarak gözlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu tür belirtiler patientâa '™s receteyi veya profesyonel sağlık için rapor, özellikle eğitildi isenizbaşlangıç anı veya patientâa ' ™bir parçası deäÿil, belirtilere s . Bu gibi semptomlar intihar düşüncesi ve davranışı için sanatsalbir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakın izleme ve muhtemelen ilaç değerlerine ihtiyaç duyduğunu gösterir

Sigara Bırakma Aşamasında Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Bupropion hidroklorür Sun Pharma sigorta ayırma işlemi için endike olmasa da, bu kullanım için onaylanmış olan zyban ile aynı aktif madde içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, zyban ile veya zyban olmadan sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceklerini Öner (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil) veya önceden var olan psikolojik hastalıkları kötüleştirir. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalıklar ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve sigara alırken sigortası ayrılmaya çalışırken intiharı tamamladı. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh halı veya kendileri için tipikleşmeyen düşünce veya davranış değişiklikleri gelirse veya hastalar intihar ederse veya davranışı geliştirirse, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Alerjik Reklamlar

Hastalıkları aşırı duyarlık belirtileri konusunda eğitim ve ciddibir alerjik reklamlar varsabupropion hidroklorür Sun Pharma'yı durdurur.

Net

Hastalara tedavi sıralarında bupropion Hydrochloride Sun Pharma'yı durdurmalarını ve yeni başlamalarını söyleyin. Hastalara alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sakinleştiriciler / hipnotiklerin aşkı kullanımı veya aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini Öner. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Doz, ilk dozunda günde 150 mg'ın üzerindeki dozlara yükseltildiğinden, hastalara nöbet riskini en aza indirmek için bupropion hidroklorür Sun Pharma'yı 2 Bölüm dozda, tercihen ardıl dozlar arasında en az 8 saat süreyle almalarını söyleyin.

Açı Kapanması Glokomu

Hastalara, bupropion hidroklorür Sun Pharma almanına, duyarlı bireylerde aç kapanması glokomuna yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabilir. Önce var olan glokom hemenhemen her zaman açık açık glokomdur, çünkü bilinen konusu açık kapanması glokomu iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık açılı glokom, kapalı açık açık açılı glokom için bir risk faktörü olarak adlandırılır. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı oluşturulupolmadıklarını belirlemek için muayene edilebilir ve eğerduyarlı IMKB profilaktik bir prosedür (örneğin, iridektomi) geçebilir.

Bupropion İçer Ürünler

Bupropion bupropion hydrobromide serbest formülasyonlar ve APLENZİN® (örneğin, WELLBUTRİN®, hemen salınımlı formülasyon ve WELLBUTRİN XL® veya FORFİVO XL® genişletilmiş olarak) Hidroklorür Sun Pharma sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan uzun salınımlı formülasyon içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır Hidroklorür (bupropion hidroklorür) aynı etkin madde içerir Bupropion hasta eğitmek ve Bupropion Sun Pharma ÜRÜNÜ ya da. Ek olarak, hemen, sürekli ve genişlemiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

Hastalara, bupropion hidroklorür Sun Pharma gibi herhangi bir CNS-aktif ilac, yara veya motor ve bilgi becerileri gerekli görülen yerlere getirme yeteneklerini önerin. Hastalara, bupropion Hydrochloride Sun Pharma'nın performanslarını yönsüz olarak etkileyemediğinden emin olana kadar, bir otomotiv kullanımından veya karmaşık, teknik makineler kullanımından kaç tavsiye edin. Bupropion hidroklorür Sun Pharma, alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Aşık Eden İlaçlar

Bupropion Hidroklorür Sun Pharma sürekli salımlı tabletler ve diğer ilaçların metabolizmalarını etkileyebileceğinden, hastalara herhangi bir reçete veya reçete ilaç alım almadıklarını veya alma planlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara, hamile kaldıklarında veya tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emriren Anneler İçin Öneriler

Hastalara bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın insan sütünde az miktarda bulunduğu Öner.

Depolama Bilgileri

Hastalara bupropion Hydrochloride Sun Pharma'yı oda sıcaklığında, 59°f ila 86°f (15°C ila 30°C) arasında saklamaları ve tabletleri kuru ve ışıktan uzak tutmalarını söyleyin.

Yönetim Bilgileri

Hastalara bupropion hidroklorür Sun Pharma tabletlerini tamamlamalarını söyleyin, böylece salım oranı değişmez. Tabletleri çiğnemin, bölmenin veya ezmenin, ılacı güçta yavaşça serbest bırakmak için tasarlanmıştır. Hastalar günde 150 mg'dan fazla alımlarında, nöbet riskini en aza indirmek için en az 8 saat arayla 2 dozda bupropion hidroklorür Sun Pharma alımlarını söyleyin. Hastalara bir doz kaçır, kaçan doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamalarını ve doza bağlı bahar riski nedeniyle düzenli olarak bir sonraki tablet almamalarını söyleyin. Hastalara bupropion hidroklorür Sun Pharma tabletlerinin bir kokuya sahip olabileceğini söylüyor. Bupropion hidroklorür Sun Pharma gıda ile veya gıdadan alınabilir

WELLBUTRİN, bupropion Hydrochloride Sun Pharma, WELLBUTRİN XL ve ZYBAN, GSK şirketler grubunun ticari markaları. Listelenen diğer markalar ilgili sahiplerinin ticari markaları ve GSK şirketler Grubu'nun ticari markaları değerindedir. Bu markaların üreticileri GSK şirketler Grubu'na veya ürünlerine bağlı değildir ve bunları onaylamaz.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu

Sıvanlarda ve farelerde sırada günde kg başına 300 ve 150 mg'a kadar bupropion dozlarında ömür boyu kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Bu dozlar, m2 başına bir mg bazında sırasıyla MRHD'NİN yaklaşık 7 ve 2 katıdır. İçan çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatif lezzonlarında günde kg başına 100 ila 300 mg dozlarında bir artı vardı2 başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 2 ila 7 katı), daha düşük dozlar testi yapılmadı. Bu tür lezzonların karaciğer neoplazmlarının öncüleri oluşupolmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciğer lezzetleri görülmedi ve her iki çalışmada da karaciğer ve diğer organların malign tümörlerinde artı görülmedi

Bupropion, Ames endüstriyel mutajenit testinde 5 suyun 2'sinde pozitif bir yanıt (2 ila 3 kat kontrol mutasyonu oranı) üretti. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artışa neden oldu in vivo sican kemer ıligi sitogenetik çalişmalari.

Günlerde kg başına 300 mg'a kadar olan dozlarda bir fertilite çalışması, bozulmuş fertilite kanı göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona maruz kalan gebe kadınlarının epidemiyolojik çalışmalarından elde edilenler, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. Tüm gebelikler, ilaca maruz kalmadı bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için ila arasında bir arka plan oranına sahiptir. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme gelişimsel çalışmalarda teratojenik aktiviteye dair net bir kanıt bulunamamıştır, ancak tavşanlarda, önerilen maksimum insan dozuna (MRHD) yaklaşık olarak eşit dozlarda fetal malformasyon ve iskelet varyasyonlarının hafifçe artmış insidansı gözlendi ve MRHD'NİN iki katı ve daha büyük dozlarda fetal ağırlıkların azalması görüldü. Bupropion hidroklorür Sun Pharma gebelik sırası'nda sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır

Klinik Düşünceler

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi keserken veya değiştirirken depresyon risklerini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

Uluslararası bupropion gebelik kayıt Defteri'nden (675 birinci trimester maruziyeti) ve United Healthcare veritabanını (1,213 birinci trimester maruziyeti) kullanan retrospektif bir kohort çalışmasından elde edilen veriler genel olarak malformasyon riskinin arttığını gösterdi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler'in malformasyon riski artmıştır. Uluslararası gebelik kayıt defterinden ilk trimesterde bupropiona maruz kalan gebeliklerde prospektif olarak görülen kardiyovaskülerin malformasyon oranı 1 ıdı.Kardiyovaskülerin malformasyonlarının arka planı orana benzer olan %3 (9 kardiyovaskülerin malformasyonu / 675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). (Kalp-damar bozuklukları 6,853 bebek ve sigara 5,763-kardiyovasküler'in malformasyonu ıle) (NBDPS) Ulusal Doğum Kuşlarını Önleme çalışma Birleşik Sağlık verileri ve dava verileri kontrol çalışması ilk üç ayda genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra'in kardiyovasküler malformasyon riski gösterilmemiştir

İlk trimesterde bupropion maruziyeti ve sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı (LVOTO) riski ile Ilgili çalışma bulguları tutarsızdırve bir ilişkisi ile Ilgili sonuçlara izin vermez. Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güç sahibi oldu, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu (n = 10, düzeltilmiş veya = 2.6, ↑ CI: 1.2, 5.7) ve Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı.

İlk trimesterde bupropion maruziyeti ve ventriküller septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdırve bir ilişkisi ile ilgili sonuçlara izin vermez. Slone Epidemiyoloji çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyetini takiben VSD için artmış bir risk bulundu (n = 17, düzeltilmiş veya = 2.5, ≤ CI: 1.3, 5.0), ancak farklı kardiyovasküller için artmış risk bulamadı (yukarıdaki gibi LVOTO dahil). NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyeti ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda maruz kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklu karşılaştırmalardan elde edilen bulguları şans potansiyeli Ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıvanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez döneminde günde kg başına 450 ve 150 mg'a kadar olan dozlarda oral olarak uygulanır (m2 başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 11 ve 7 katı). İki türde de teratojenik onu 2 aktivitesine dair net bir kanıt bulunamamıştır, ancak tavşanlarda test En en düşük dozda (günde kg başına 25 mg, yanık olarak m2 başına mg başına MRHD'YE eşit) ve daha fazla fetal malformasyon ve iskelet varyasyonları ınsidansı biraz arttırmıştır. Azalmış'ın fetal ağrıları kg başına 50 mg ve daha fazla gözlendi.

Sıvanlara, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde günde kg başına 300 mg'a kadar oral dozlarda (m başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) bupropion uygulamasında, yavaş gelişimi üzerinde belirli bir yan etki görülmemiştir.

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. 10 kadının laktasyon çalışmasında, eksprese edilebilir sütte oral olarak dozlanan bupropion ve aktif metabolitlerinin seviyeleri ölçülmüştür. Bupropion ve aktif metabolitlerine günlük ortalama bebek bakışı (kg günlük tüketim başına 150 mL varsayılar) maternal ağrı ayarlı dozun %2'si ıdı. Bupropion hidroklorür Sun Pharma emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı olun.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Bupropion sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigarayı bırakma denemeleri) klinik çalışmalara katılan yaklaşık 6.000 denekten 275'i ≥ 65'i yaş ve 47'si ≥ 75 yaşındaydı. Ek olarak, ≥ 65 yaşlarındaki birkaç yüz denek, bupropionun (depresyon belirtileri) derhal formülasyonu kullanarak klinik çalışmalara katıldı). Bu deneyler ve genç deneyler arasında güvenlik veya etki açıklığından genel bir fark görülmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde, böbrekler tarafında daha fazla metabolize edilir ve atılan aktif metabolitlere yogun şeker metabolize edilir. Yan etki riski böbrek yetmez olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduundan, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Böbrek Yetmez

Böbrek yetmezliği olan hastalarda bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın azaltılmış dozu ve / veya dozaj sıklığını göz önünde bulundurun (glomerler filtre hızı: dakikada 90 ml'den az). Bupropion ve metabolitleri böbrek olarak temizlenir ve bu tür hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Yüksek bupropion veya metabolit metabolizmalarını göstermek için geliştirilmiş reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciğer Yetmez

Orta ila şiddetli karaciğer yetmez olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın maksimum dozu günde 100 mg veya her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezligi olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Aşağıdaki reklamlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, gençler ve genç yetişkinler
• Sigara bırakma aşamasında nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Net
• Hipertansıyon
• Mani veya hipomani etkisi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik olaylar
• Açı Kapanması Glokomu
• Aşık duyarlılık reaksiyonları

Klinik Deney Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen uzmanlar reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğru karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.

Sürekli Salımlı bupropion Hidroklorürün Kontrollü Klinik Çalışmalarında yayın Olarak izlenen reklamlar

Bupropion HCl sürekli salım (günde 300 mg ve 400 mg) ile tedavi edilen hastaların en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında meydan gelen uzmanlar raporları aşağıdadır.

300 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: anoreksiya, ağız kuruluşu, dökümü, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

400 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: karınağrısı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağız kuruluşu, uykusuzluk, miyalji, bulantısı, çarp, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

WELLBUTRİN XL'İN hem bupropionun hemen'i hem de sürekli salınan formülasyonlarına benzer biyoyararlanma sahibi gösterilmiştir. Bu alt bölüm ve alt bölüm 6.2 altında'da yer alan bilgiler, öncelikle bupropion hidroklorürün sürekli salımlı ve genişletilmiş salımlı formları ile kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Majör Depresifoğlu

Majör depresyon bozukluğu çalışmalarında Bupropion HCl ACIL salım, bupropion HCl sürekli salım ve bupropion HCl Genelleştirilmiş salım ile tedavinin kesilmesine yol açan öneriler

Bupropion HCl sürekli salımlı plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, sırasıyla plasebo, 300 mg / gün ve 400 mg / gün gruplarının %4, %9 ve 'I ADVERS reaksiyonları ile tedaviyi durdurdu. 300 mg / gün veya 400 mg / gün gruplarının en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmesine yol açan özel tavsiyeler tablolar 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: MDD plasebo kontrollü çalışmalarda ADVERS reaksiyonları nedeni ile tedavinin kesilmesi

Bupropion HCl hemenli klinik çalışmalarda, hastaların ve gönüllerin ' u advans reaksiyonu ile kesildi. Kesilme ile sonuçlanan reklamlar (sürekli salımlı formülasyon için yukarıda listelenenlere ek olarak) kusma'yı, nobetleri ve uyku bozukluklarını içeriyordu.

MDD ' de bupropion HCl acı salım veya bupropion HCl sürekli salım ile tedavi edilen hastalarda > %1 içeridansında meydan gelen ilanları

Tablo 3, bupropion HCl sürekli salımlı 300 mg / gün ve 400 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda meydan gelen advance reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, 300 mg veya 400 mg grubunda %1 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reaksiyonlar içerir.

Tablo 3: mdd'li hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda ADVANS raporları

(%) 1 (%5 vs%) 4 (%4 vs %2) 3 (%2 vs%) %2 vs kardiyak aritmi hipertansiyon, hipotansiyon (Günde 300 ıla 600 mg) bupropion HCl hemen kontrollü deneyler-Aşağıdaki ek yan etkiler plasebo grubunda daha sık idi az % TR 1'lik bir görülme sıklığı az (%akatizi uyku kalitesi bozulmuş, oluştu (%4 vs%) (%5 vs%) 1 (%8 vs%) 5 adet şikayetleri, 2 (%6 vs %) ( % ) sürüm 3 3 3 4 vs%, duyusal bozukluk, karışıklık, %1 vs. %() %2 vs 4 libido azalması düşmanlık, (%5 vs %3) işitsel bozukluğu ve tat alma bozukluğu azalmış.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

SAD'DEKİ plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastaların %9'u ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %5'i tavsiye edilen ilaçlarla tedavi edilmiştir. Bupropion ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde ve plasebo oranından sayısal olarak daha büyük bir veya daha fazla kesilmeye yol açan uzmanlar uyanık (%2'ye karşı < %1) ve baş ağrısı (%1'e karşı < %1) ıdı.

Tablo 4, 3 plasebo kontrollü çalışmada WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 6 aya kadar meydan gelen advans reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, %2 veya daha fazla ınsidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reklamları içerir.

Tablo 4: SAD hastalarında plasebo kontrollü çalışmalarda advance reklamları

Güçlü Ağrıdaki Değişiklikler

Tablo 5, bupropion HCl sürekli salınımını kullanan kısa süreli MDD çalışmalarında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını sunmaktadır. Güç ağrısında doza bağlı bir azalma vardı.

Tablo 5: bupropion HClSustained-Release kullanılan MDD denemelerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Tablo 6, bupropion HCl genişlemiş salımını kullanan 3 uzun çalışmasında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını sunmaktadır. Bupropion grubundaki deneylerin daha yüksek bir oranı (#), plasebo grubu ( ) ile ≤ 5 lbs kilo kaybı sahibi. Bunlar nispeten uzun süren çalışmalar (6 aya kadar).

Tablo 6: bupropion HCl genişlemiş Salımlı uzun deneylerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Pazarlama Sonrası Deneyim

WELLBUTRİN XL'İN onay sonrası kullanımı sırasındaki aşağıdaki reklamlar tanıtılmıştır. bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.

Güç (Genel)

Titreme, yüz ödeme, ödeme, çevre ödeme, Kaş-iskelet sistemi göğüs ağrısı, ışığa duyarlılık ve halsizlik.

Kardiyovaskülercomment

Postural hipotansiyon, hipertansiyon, Inme, vazodilatasyon, senkop, tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, miyokard enfarktüsü, flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Anormal karaciğer fonksiyonu, diş sıkma, gastrik reflü, diş eti iltihabı, glossit, dil, kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanaması, hepatitbağırsak perforasyonu, karaciğer hasarı, pankreas bozukluğu, mide ülkeleri salya, sarılıkağız ülkeleri, yer Bilimleri susuzluk, ödemiş.

Endokrinname

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun antidiüretik hormon sekresyonu sendromu.

Hemik Ve Lenfatik

Ekimoz, anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında hemorajik veya trombotik komplekslerle ilişkili olarak pt ve / veya INR gözlendi.

Metabolik Ve Beslenme

Glikozürü.

Iskelet

Bacak krampları, ateş / rabdomiyoliz ve kaş güçsüzlüğü.

Sinir Sistemi

Anormal koordinasyon, kişiliğini kaybetme, duygusal çöküntü, hyperkinesia, hipertoni, hypesthesia, baş dönmesi, Hafıza kaybı, ataksi, derealization, anormal elektroensefalogram (EEG), saldırganlık, test, afazi, koma, dizartri, diskinezi, distoni, öfori, karaciğer fonksiyon sendromu, hipokinezi, libido, nevralji, nöropati, paranoid düşünce, huzursuzluk, intihar girişimi arttı ve geç diskinezi ortaya çıkarılınca.

Solunumname

Bronkospazm ve pnömoni.

Cılt

Makülopapüler döküm, alopesi, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit ve hirsutizm.

Özel Duyular

Konaklamanın anomalisi, kuru göz, sağlık, artmışgöz'ün iç baskısı, açık kapanması glokomu ve midriyazis.

Ürogenital

Iktidarsızlık, poliüri, prostat bozukluğu, anormal bozulma, sistit, disparoni, dizi, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyon, salpenjit, idrar kaçırma, idrar retansı ve vajinit.

Aşağıdaki reklamlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, gençler ve genç yetişkinler
• Sigara bırakma aşamasında nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Net
• Hipertansıyon
• Mani veya hipomani etkisi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik olaylar
• Açı Kapanması Glokomu
• Aşık duyarlılık reaksiyonları

Klinik Deney Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen uzmanlar reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğru karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.

Sürekli Salımlı bupropion Hidroklorürün Kontrollü Klinik Çalışmalarında yayın Olarak izlenen reklamlar

Bupropion HCl sürekli salım (günde 300 mg ve 400 mg) ile tedavi edilen hastaların en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında meydan gelen uzmanlar raporları aşağıdadır.

300 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: anoreksiya, ağız kuruluşu, dökümü, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

400 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: karınağrısı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağız kuruluşu, uykusuzluk, miyalji, bulantısı, çarp, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

Bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın hem bupropionun hem salınan hem de sürekli salınan formülasyonlarına benzer biyoyararlanma sahibi gösterilmiştir. Bu alt bölüm ve alt bölüm 6.2 altında'da yer alan bilgiler, öncelikle bupropion hidroklorürün sürekli salımlı ve genişletilmiş salımlı formları ile kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Majör Depresifoğlu

Majör depresyon bozukluğu çalışmalarında Bupropion HCl ACIL salım, bupropion HCl sürekli salım ve bupropion HCl Genelleştirilmiş salım ile tedavinin kesilmesine yol açan öneriler

Bupropion HCl sürekli salımlı plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, sırasıyla plasebo, 300 mg / gün ve 400 mg / gün gruplarının %4, %9 ve 'I ADVERS reaksiyonları ile tedaviyi durdurdu. 300 mg / gün veya 400 mg / gün gruplarının en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmesine yol açan özel tavsiyeler tablolar 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: MDD plasebo kontrollü çalışmalarda ADVERS reaksiyonları nedeni ile tedavinin kesilmesi

Bupropion HCl hemenli klinik çalışmalarda, hastaların ve gönüllerin ' u advans reaksiyonu ile kesildi. Kesilme ile sonuçlanan reklamlar (sürekli salımlı formülasyon için yukarıda listelenenlere ek olarak) kusma'yı, nobetleri ve uyku bozukluklarını içeriyordu.

MDD ' de bupropion HCl acı salım veya bupropion HCl sürekli salım ile tedavi edilen hastalarda > %1 içeridansında meydan gelen ilanları

Tablo 3, bupropion HCl sürekli salımlı 300 mg / gün ve 400 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda meydan gelen advance reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, 300 mg veya 400 mg grubunda %1 veya daha fazla insidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reaksiyonlar içerir.

Tablo 3: mdd'li hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda ADVANS raporları

(%) 1 (%5 vs%) 4 (%4 vs %2) 3 (%2 vs%) %2 vs kardiyak aritmi hipertansiyon, hipotansiyon (Günde 300 ıla 600 mg) bupropion HCl hemen kontrollü deneyler-Aşağıdaki ek yan etkiler plasebo grubunda daha sık idi az % TR 1'lik bir görülme sıklığı az (%akatizi uyku kalitesi bozulmuş, oluştu (%4 vs%) (%5 vs%) 1 (%8 vs%) 5 adet şikayetleri, 2 (%6 vs %) ( % ) sürüm 3 3 3 4 vs%, duyusal bozukluk, karışıklık, %1 vs. %() %2 vs 4 libido azalması düşmanlık, (%5 vs %3) işitsel bozukluğu ve tat alma bozukluğu azalmış.

Mevsimselduygudurum Bozuğu

SAD'DEKİ plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi edilen hastaların %9'u ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %5'i tavsiye edilen ilaçlarla tedavi edilmiştir. Bupropion ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde ve plasebo oranından sayısal olarak daha büyük bir veya daha fazla kesilmeye yol açan uzmanlar uyanık (%2'ye karşı < %1) ve baş ağrısı (%1'e karşı < %1) ıdı.

Tablo 4, 3 plasebo kontrollü çalışmada yaklaşık 6 aya kadar bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi edilen hastalarda meydan gelen advance reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, %2 veya daha fazla ınsidansta meydan gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen reklamları içerir.

Tablo 4: SAD hastalarında plasebo kontrollü çalışmalarda advance reklamları

Güçlü Ağrıdaki Değişiklikler

Tablo 5, bupropion HCl sürekli salınımını kullanan kısa süreli MDD çalışmalarında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını sunmaktadır. Güç ağrısında doza bağlı bir azalma vardı.

Tablo 5: bupropion HClSustained-Release kullanılan MDD denemelerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Tablo 6, bupropion HCl genişlemiş salımını kullanan 3 uzun çalışmasında güçlü ağrı değerlerinin (≤5 lbs) içeridansını sunmaktadır. Bupropion grubundaki deneylerin daha yüksek bir oranı (#), plasebo grubu ( ) ile ≤ 5 lbs kilo kaybı sahibi. Bunlar nispeten uzun süren çalışmalar (6 aya kadar).

Tablo 6: bupropion HCl genişlemiş Salımlı uzun deneylerinde kilo alımı veya kilo kaybı (≤5 lbs)

Pazarlama Sonrası Deneyim

Bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın onay sonrası kullanımı sırasındaki aşağıdaki reklamlar tanıtılmıştır. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.

Güç (Genel)

Titreme, yüz ödeme, ödeme, çevre ödeme, Kaş-iskelet sistemi göğüs ağrısı, ışığa duyarlılık ve halsizlik.

Kardiyovaskülercomment

Postural hipotansiyon, hipertansiyon, Inme, vazodilatasyon, senkop, tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, miyokard enfarktüsü, flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Anormal karaciğer fonksiyonu, diş sıkma, gastrik reflü, diş eti iltihabı, glossit, dil, kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanaması, hepatitbağırsak perforasyonu, karaciğer hasarı, pankreas bozukluğu, mide ülkeleri salya, sarılıkağız ülkeleri, yer Bilimleri susuzluk, ödemiş.

Endokrinname

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun antidiüretik hormon sekresyonu sendromu.

Hemik Ve Lenfatik

Ekimoz, anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında hemorajik veya trombotik komplekslerle ilişkili olarak pt ve / veya INR gözlendi.

Metabolik Ve Beslenme

Glikozürü.

Iskelet

Bacak krampları, ateş / rabdomiyoliz ve kaş güçsüzlüğü.

Sinir Sistemi

Anormal koordinasyon, kişiliğini kaybetme, duygusal çöküntü, hyperkinesia, hipertoni, hypesthesia, baş dönmesi, Hafıza kaybı, ataksi, derealization, anormal elektroensefalogram (EEG), saldırganlık, test, afazi, koma, dizartri, diskinezi, distoni, öfori, karaciğer fonksiyon sendromu, hipokinezi, libido, nevralji, nöropati, paranoid düşünce, huzursuzluk, intihar girişimi arttı ve geç diskinezi ortaya çıkarılınca.

Solunumname

Bronkospazm ve pnömoni.

Cılt

Makülopapüler döküm, alopesi, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit ve hirsutizm.

Özel Duyular

Konaklamanın anomalisi, kuru göz, sağlık, artmışgöz'ün iç baskısı, açık kapanması glokomu ve midriyazis.

Ürogenital

Iktidarsızlık, poliüri, prostat bozukluğu, anormal bozulma, sistit, disparoni, dizi, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyon, salpenjit, idrar kaçırma, idrar retansı ve vajinit.

Aşağıdaki reklamlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Ergenlerde ve genç erişkinler intihar düşünceleri ve davranışları
• Sigara bırakma aşamasında nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Net
• Hipertansıyon
• Mani veya hipomani etkisi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik reaksiyonlar
• Açı kapanması glokomu
• Aşık duyarlılık reaksiyonları

Klinik Deney Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen uzmanlar reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğru karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.

Tedavi Öncesi Gelen Olmaz Tepkilere Kesilmesi

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo gruplarının sırası ile %4, %9 ve ' I, günde 300 mg ve günde 400 mg, ADVERS reaksiyonları ile tedaviyi durdurdu. Günde 300 mg veya günde 400 mg'lık grupların en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmesine yol açan özel avantajlar tablolar 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: plasebo kontrollü çalışmalarda Advance reaksiyonlara bağlı tedavi kesilmeleri

Yayın Olarak görünen reklamlar

Tablo 3'ten, bupropion hidroklorür Sun Pharma ile tedavi edilen deneylerin en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranından meydan gelen uzmanlar haberleri, günde 300 ve 400 mg doz grupları aşağıdadır.

Bupropion hidroklorür Güneş ilaç günü 300 mg: Anoreksiya, ağız kurulması, dökümü, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

Bupropion hidroklorür Güneş ilaç günü 400 mg: Karın ağrısı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağız kurulması, uykusuzluk, miyalji, bulantısı, çarp, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

Plasebo kontrollü çalışmalarda önerilen reklamlar Tablo 3'te sunulmuştur. Costart tabanlı bir sözlük'ün kullanımı duyuldu.

Tablo 3: kontrollü klinik çalışmalarda deneylerin en az %1'i tarafından bildirilen ve plasebodan daha sık görülen reklamlar

Bupropionun Klinik Gelişimi Sırasındagörülen Diğer öneriler

Yukarıda belirtilen yan reaksiyonlara ek olarak, depresyondaki deneklerde ve depresyonda olmayan sigara içenlerde bupropionun sürekli salımlı formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda ve bupropionun hemen salımlı formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan reaksiyonlar bildirilmiştir.

(N = tr plasebo (n=) az bir kez bir tedaviyle ortaya çıkan yan etkiler reaksiyon-Bupropion Hidroklorür Sun Pharma Ile açık etiketli gözetim tedavi kesildikten gerektiren olumsuz bir reaksiyon yaşamış depresyon için kontrollü deneyler 987 Olumsuz tepki frekansları 3,100 (n =) ya da sigara 1,013 bırakma, ya da konularda deneyimli bireylerin oranını temsil ). Tüm tedavi ile ortaya çıkan YAN REAKSİYONLAR, Tablo 3'te listelenenler, reçete bilgilerinin güvenlikle ilgili diğer bölümlerinde listelenenler, bilgilendirici olmayacak şekilde aşırı genel veya aşırı spesifik olan COSTART terimleri altında toplananlar, ilacın kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olmayanlar ve ciddi olmayan ve 2'den az denekte meydana gelenler hariç olmak üzere dahil edilmiştir

ADVERS reaksiyonları ayrı güç sistemine göre sınıflandırılır ve aşağıdaki frekansların tanımlanmasına göre azalan frekansların sıralanmasına göre listelenir: sık görülen ADVERS reaksiyonları en az 1/100 denekte meydan gelenler olarak tanımlanır. Nadir görülen olaylar 1/100 ila 1/1.000 denekte meydan gelirken, nadir görülen olaylar 1/1. 000'den az denekte meydan gelirken.

Güç (Genel): Nadiren titreme, yüz ödeme ve ışık duyarlık vardı. Nadiren halsizlik vardı.

Kardiyovaskülercomment: Nadiren postural hipotansiyon, Inme, taşikardi ve vazodilatasyon vardı. Nadiren senkop ve miyokard enfarktüsü vardı.

Sindirim: Nadir anormal karaciğer fonksiyonu, bruksizm, gastrik reflü, dış eti iltihabı, artan salivasyon, sarılı, ağız ülkeleri, stomatit ve susuzluk vardı. Nadiren dil şişmesi vardı.

Hemik ve lenfatik: Nadiren ekimoz vardı.

Metabolik ve beslenme: Nadir ödemiş ve çevre ödemiş.

Iskelet: Nadiren bacak krampları vardı.

Sinir Sistemi: Nadir anormal koordinasyon, azalmış libido, duyarlık, disfori, duygusal kararsızlık, düşmanlık, hiperkinezi, hiperton, hipestezi, intihar düşüncesi ve baş dönmesi vardı. Nadir amnezi, ataksi, derealizasyonve hipomani ıdi.

Solunumname: Nadir bronkospazmdı.

Özel Duyular: Nadiren konaklama anormal ve kuru göz vardı'da.

Ürogenital: Nadir iktidarsızlık, poliürü ve prostat bozukluğu vardı.

Güçlü Ağrıdaki Değişiklikler

Plasebo kontrollü çalışmalarda, deneyler Tablo 4'te gösterildiği gibi kilo alımı veya kilo kaybı yaşadı.

Tablo 4: plasebo kontrollü çalışmalarda kilo alımı ve kilo kaybı (≤5 lbs )

Bupropionun hemen's salınan formu ile yapılan klinik çalışmalarda, trisiklik antidepresanlar alan deneylerinin 5'i, bupropionun hemen's salınan formu ile tedavi edilen deneylerin %9'u kilo almıştır. Kilo kaybı, bir hastanın depresif hastalığının önemli bir belirtisi ise, bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın anorektik ve / veya kilo verme potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Bupropion Hydrochloride Sun Pharma'nın onay sonrası kullanımı sırasındaki reklamlar tanıtıldı ve görme kuralları bir yerde tarif edildi. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.

Güç (Genel)

Artralji, miyalji ve döküm ve gecikmiş aşkı duyarlılığı düşünen diğer sembollerle ateş. Bu semptomlar serum hastalığına benzeyebilir.

Kardiyovaskülercomment

Tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, yenilikçi, yenilikçi (bazı durumlarda şişmiş), flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanı, hepatitbağırsak perforasyonu, pankreatit ve mide ülseri.

Endokrinname

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun antidiüretik hormon sendromu.

Hemik ve lenfatik

Anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında, nadir kanama veya trombotik komplekslerle ilişkili olarak pt ve / veya INR gözlendi.

Metabolik ve beslenme

Glikozürü.

Iskelet

Kaş sertliği / ateş / rabdomiyoliz ve kaş güçsüzlüğü.

Sinir Sistemi

(EEG) anormal elektroensefalogram, saldırganlık, test, afazi, koma, intihar, deliryum, sanrılar, dizartri, (diskinezi, distoni, hipokinezi, anksiyete tedavisinde) öfori, karaciğer fonksiyon sendromu, halüsinasyonlar, libido artışı, 2. El reaksiyonu, nevralji, nöropati, paranoyak düşünce, huzursuzluk, intihar girişi ve geçen diskinezi maskesinin tamamlanması.

Solunum

Zatürre.

Cılt

Alopesi, anjioödem, eksfolyatif dermatit, hirsutizm ve Stevens-Johnson sendromu.

Özel Duyular

Sağlık, artmışgöz iç basıncıve midriyazis.

Ürogenital

Anormal boşalma, sistit, disparoni, dizi, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyon, salpenjit, idrar kaçırma, idrar retansı ve vajinit.

Bupropion rasemik bir karşılaştır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokinetiği çalışılmamıştır.

Kronik dozlamadan sonra, bupropionun ortalama karli hal plazma konsantrasyonuna 8 gün içinde ulaşıldı. Bupropionun ortalamalama elemanı ömür (±SD) 21 (±9) saattir.

WELLBUTRİN XL ile 14 günlük dozu karşılaştıran bir çalışmada, günde bir kez 300 mg, günde 3 kez 100 mg'da bupropionun hemen salınan formülasyonuna, tepe plazma konsantrasyonu ve bupropion ve üç metabolit için eğri altındaki alan için eşdeğerlik gösterilmiştir (hidroksibupropion, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion). Ek olarak, günde bir KEZ'DE WELLBUTRİN XL 300 mg ile 14 günlük doz, günde 2 kez'de'da bupropionun 150 mg sürekli salımlı formu ile karşılaştıran bir çalışmada, tepe plazma konsantrasyonu ve bupropion ve üç metabolit için eğitim altındaki alan için eşdeğerlik gösterildi.

Emme

WELLBUTRİN XL tabletlerinin sağlıklı gönüllülere tek oral yoldan verilmesinden sonra, bupropion için plazma konsantrasyonlarının zirvesine medya süreye yakın 5 saat. Yiyecekleri çeşitliliği, bupropion eğitimi altındaki tepe konsolunu veya alanını etkilemedi.

Dağıtım

İn vitro testler, bupropionun 200 mcg/ml'ye kadar konservasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitin protein bağlama derecesi, bupropion için olana benzerken, treohidrobupropion metabolitin protein bağlama derecesi, bupropionun yanık yarısıdır.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yayın olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu yolu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi yolu ile oluşan amino-alkol izomerleri üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB treohidrobupropion oluşumunda rol oynamadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidi, daha sonra ana idrar metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisinin konjugatının nedeni olur. Metabolitlerin bupropiona göre potansiyeli ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde antidepresan tarama testi, hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü oldu, üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü oldu gösterildi. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerin plazma konsantrasyonları bupropionunkinden daha yüksek veya daha yüksektir

Karlı durumda, HİDROKSİBUPROPİONUN tepe plazma konsantrasyonu, WELLBUTRİN XL'İN uygulanmasından yaklaşık 7 saat sonra meydan geldi ve ana ilacın tepe sevgisinin yaklaşık 7 katı. Hidroksibupropionun eliminasyonu yari ömür yaka 20 (±5) saattir ve karlı durumdaki AUC'Sİ bupropionun yaka 13 katıdır. Eritrohidrobupropion ve treohidrobupropion metabolitleri için tepe konsollarına kadar geçen süre, hidroksibupropionunkine benzer. Bununla birlikte, eritrohidrobupropion ve treohidrobupropionun eliminasyon yari ömürleri sırası ile yakınlık 33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzundur ve karlı durum Auc'leri 1 ıdı.Bupropionun sırası 4 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, 300 ila 450 mg / gün kronik uygulamadan sonra ulusal kinetik sergiler.

Eleme

200 mg oral uygulamadan sonra ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun ve ' u sırasıyla ıdrar ve dışkıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmemiş bupropion olarak atıldı.

Bupropion rasemik bir karşılaştır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokinetiği çalışılmamıştır.

Kronik dozlamadan sonra, bupropionun ortalama karli hal plazma konsantrasyonuna 8 gün içinde ulaşıldı. Bupropionun ortalamalama elemanı ömür (±SD) 21 (±9) saattir.

Günlük 100 mg günde 3 defa de bupropion hemen salınımlı formülasyonu Bupropion Hidroklorür Sun Pharma, 300 mg ile bir kez dozaj 14 günlük karşılaştıran bir çalışmada, denklik doruk plazma konsantrasyonu ve alan için (hydroxybupropion, threohydrobupropion ve erythrohydrobupropion bupropion ve üç metabolitleri için eğri altında gösterildi ). Ek olarak, günde bir kez bupropion hidroklorür Sun Pharma 300 mg ile 14 günlük dozu, günde 2 kez 150 mg'da bupropionun sürekli salımlı formülasyonuna karşılaştıran bir çalışmada, tepe plazma konsantrasyonu ve bupropion ve üç metabolit için eğri altındaki alan için eşdeğerlik gösterilmiştir

Emme

Bupropion hidroklorür Sun Pharma tabletlerinin sağlıklı gönüllülere tek oral yoldan verilmesinden sonra, bupropion için plazma konsantrasyonlarının zirvesine medya süreye yakın 5 saat. Yiyecekleri çeşitliliği, bupropion eğitimi altındaki tepe konsolunu veya alanını etkilemedi.

Dağıtım

İn vitro testler, bupropionun 200 mcg/ml'ye kadar konservasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitin protein bağlama derecesi, bupropion için olana benzerken, treohidrobupropion metabolitin protein bağlama derecesi, bupropionun yanık yarısıdır.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yayın olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu yolu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi yolu ile oluşan amino-alkol izomerleri üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB treohidrobupropion oluşumunda rol oynamadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidi, daha sonra ana idrar metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisinin konjugatının nedeni olur. Metabolitlerin bupropiona göre potansiyeli ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde antidepresan tarama testi, hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü oldu, üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü oldu gösterildi. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerin plazma konsantrasyonları bupropionunkinden daha yüksek veya daha yüksektir

Karlı durumda, hidroksibupropionun pik plazma konsantrasyonu, bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın uygulanmasından yaklaşık 7 saat sonra meydan geldi ve ana ilacın pik seviyesinin yaklaşık 7 katıldı. Hidroksibupropionun eliminasyonu yari ömür yaka 20 (±5) saattir ve karlı durumdaki AUC'Sİ bupropionun yaka 13 katıdır. Eritrohidrobupropion ve treohidrobupropion metabolitleri için tepe konsollarına kadar geçen süre, hidroksibupropionunkine benzer. Bununla birlikte, eritrohidrobupropion ve treohidrobupropionun eliminasyon yari ömürleri sırası ile yakınlık 33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzundur ve karlı durum Auc'leri 1 ıdı.Bupropionun sırası 4 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, 300 ila 450 mg / gün kronik uygulamadan sonra ulusal kinetik sergiler.

Eleme

200 mg oral uygulamadan sonra ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun ve ' u sırasıyla ıdrar ve dışkıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmemiş bupropion olarak atıldı.

Bupropion rasemik bir karşılaşımdır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokinetiği çalışılmamıştır. Kronik dozlamadan sonra bupropionun ortalama eleman ömrü (±SD) 21 (±9) saattir ve bupropionun karli hal plazma konsollarına 8 gün içinde ulaşılır.

Emme

İnsanlarda bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın mutlu biyoyararlanmasını belirtir,çünkü insan kullanımı intravenöz bir formülasyondur. Bununla birlikte, oral olarak uygulanan herhangi bir dozun sadece küçük bir kısmın sistemikolap sağlam bir şekilde ulaşması önemlidir. Sican ve köpek çalişmalarinda, bupropionun biyoyararlanimi %5 ila arasinda degistirilmiştir. İnsanlarda, bupropion hidroklorür Sun Pharma'nın oral uygulamasını takiben, bupropionun pık plazma konsantrasyonu (Cmax) genelliğiyle 3 saat içinde elde edilebilir.

Bupropion Hidroklorür Sun Pharma 150 mg ile kronik doz karşılaştırma bir deneme ani salınımlı formülasyon 100 mg günde 3 defa bupropion için günde iki kez'de, WELLBUTRİN SR bupropion için uygulamadan sonra karlı durum Cmax bupropion hemen'den sonra bu yakış oldu-yayın formu Yönetimi. Bupropion'a maruz kalma (AUC) her iki formülasyon için de eşdeğerdi. Biyoeşdeğerlik, üç ana aktif metabolitin tümünün de gösterilmiştir (I.e., hidroksibupropion, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion) hem Cmax hem de AUC için. Bu nedenle, karlı durumda, günde iki kez verilen WELLBUTRİN SR ve günde 3 kez verilen BUPROPİONUN hemen salınan formu, hem bupropion hem de kantitatif olarak önemli 3 metabolit için esasen biyoeşdeğerlidir

Bupropion hidroklorür Sun Pharma, gıda ile veya gıdadan alınabilir. Bupropion hidroklorür Sun Pharma, üç denemede sağlıklı gönüllere gıda ile uygulamada, Bupropion Cmax ve AUC sırasıyla ila 5 ve ila oranında'da geliştirilmiştir. Gıda etkisi klinik olarak anlaşılabilir kabul edilemez.

Dağıtım

İn vitro testler, bupropionun mL başına 200 mcg'ye kadar konservasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitin protein bağlanma derecesi, bupropion için olana benzer, üçhidrobupropion metabolitin protein bağlanma derecesi, bupropion ile görülenin yakın yarısıdır.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yayın olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi ile oluşan amino-alkol izomerleri, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB treohidrobupropion oluşumunda rol oynamadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidi, daha sonra ana idrar metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisinin konjugatının nedeni olur. Metabolitlerin bupropiona göre potansiyeli ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde antidepresan tarama testi, hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü oldu, üçhidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü oldu gösterildi. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerin plazma konsantrasyonları bupropionunkinden daha yüksek veya daha yüksektir

İnsanlarda tek doz bupropion hidroklorür Sun Pharma uygulamasının ardından, Cmax hidroksibupropion dozdan yaklaşık 6 saat sonra orta çıkış ve karlı durumda ana ilacın tepe sevgisinin yaklaşık 10 katıdır. Hidroksibupropionun eliminasyonu yarım ömür yaklaşık 20 (±5) saattir ve karlı durumdaki AUC'Sİ bupropionun yaklaşık 17 katıdır. Eritrohidrobupropion ve treohidrobupropion metabolitleri için tepe konsollarına kadar geçen süre, hidroksibupropion metaboliti benzer. Bununla birlikte, elemanın yarısı ömürleri sırası ile 33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzundur ve karlı durum Auc'leri 1'dir.Sırasıyla bupropionun 5 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, günde 300 ila 450 mg'lık kronik uygulamayı takiben ulusal kinetik sergiler.

Eleme

200 mg oral uygulamadan sonra ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun ve ' u sırasıyla ıdrar ve dışkıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmemiş bupropion olarak atıldı.