Budeprion SR

Majör Amortisör Bozukluk

WELLBUTRİN XL® (bupropion hidroklor genişletilmiş salımlı tabletler), tanı ve İstatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanımlandığı gibi majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi için endikedir.

BUPROPİONUN hemen salınan formülasyonunun etkinliği, MDD'Lİ yetişkin hastalarının iki 4 haftalık kontrol yatağı ve bir 6 haftalık kontrol ayakta tedavi çalışmasında kurulmuştur. MDD'NİN idame terapisinde bupropionun kalici salinimli formülasyonunun etkinliği, 8 haftalık bir Akut Tedavi çalışmasında bupropion'a cevap veren hastalarda uzun süreli (44 haftaya kadar), plasebo kontrol bir çalışmada kurulmuştur.

Mevsim Duygudurum Bozukluğu

WELLBUTRİN XL, mevsim duygudurum bozukluğu (SAD) tanısı alan hastalarında mevsim majör depresif ataklarının önlenmesi için endiktir.

Mevcut majör depresif ataklarının önlenmesinde bupropion hidroklor genişletilmiş salımlı tabletlerin etkinliği, DSM'DE tanımlandığı gibi sonbahar-kış mevsimi bir patern ile MDB öyküsü olan yetkin ayaktan hastalarda 3 plasebo kontrol çalışmasında kurulmuştur.

Majör Amortisör Bozukluk

Budeprion SR® (bupropion hidroklor genişletilmiş salımlı tabletler), tanı ve İstatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanımlandığı gibi majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi için endikedir.

BUPROPİONUN hemen salınan formülasyonunun etkinliği, MDD'Lİ yetişkin hastalarının iki 4 haftalık kontrol yatağı ve bir 6 haftalık kontrol ayakta tedavi çalışmasında kurulmuştur. MDD'NİN idame terapisinde bupropionun kalici salinimli formülasyonunun etkinliği, 8 haftalık bir Akut Tedavi çalışmasında bupropion'a cevap veren hastalarda uzun süreli (44 haftaya kadar), plasebo kontrol bir çalışmada kurulmuştur.

Mevsim Duygudurum Bozukluğu

Budeprion SR, mevsim duygudurum bozukluğu (SAD) tanısı alan hastalarında mevsim majör depresif ataklarının önlenmesi için endiktir.

Mevcut majör depresif ataklarının önlenmesinde bupropion hidroklor genişletilmiş salımlı tabletlerin etkinliği, DSM'DE tanımlandığı gibi sonbahar-kış mevsimi bir patern ile MDB öyküsü olan yetkin ayaktan hastalarda 3 plasebo kontrol çalışmasında kurulmuştur.

Budeprion SR (bupropion hidroklor), tanı ve İstatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanımlandığı gibi majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi için endikedir.

Majör depresif atak tedavisinde bupropionun etkinliği, MDD'Lİ yetişkin deneklerin iki 4 haftalık kontrol yatağı ve bir 6 haftalık kontrol ayakta tedavi çalışmasında kurulmuştur.

Budeprion SR'NİN, 8 haftalık akut tedaviyi takip eden 44 haftaya kadar antidepresan yanını sürdürmedeki etkinliği plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.

Kullanım İçin Genel Talimatlar

Nöbet riski en aza indirmek için doz kademeli olarak arttırın.

WELLBUTRİN XL tamamen yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.

WELLBUTRİN XL sabah uygulamalıdır ve gıda ile veya gıda olmadan alınabilir.

Majör depresif bozukluk (MDD) için dozaj)

MDD için önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez 150 mg'dır. 4 günlük dozdan sonra, doz sabah günde bir kez 300 mg hedef doz yükseltilebilir.

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut ataktaki yanının ötesinde birkaç ay veya daha uzun antidepresan tedavisi gerekli kabul edilir. Idame tedavisi için gerekli olan WELLBUTRİN XL dozunun, ilk yanısı veren dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun doz periyodu olarak yeniden değerlendirin.

Mevsim duygudurum bozukluğu için dozaj (SAD)

SAD için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 mg'dır. 7 günlük dozdan sonra, doz sabah günde bir kez 300 mg hedef doz yükseltilebilir. SAD testlerinde 300 mg bupropion HCl uzatılmış salının üzerindeki dozlar değerlendirilmemiştir.

Sad ile ilişkili mevcut MDD ataklarının önlenmesi için, amortisif semptomlarının başlangıcından önce sonbaharda WELLBUTRİN XL'Yİ başlatın. Kış mevsimi boyu tedavi devam edin. Konik ve erken ilkbaharda WELLBUTRİN XL'Yİ durdurun. Günde 300 mg ile tedavi edilen hastalar için, WELLBUTRİN XL'Yİ kesmeden önce doz günde bir kez 150 mg'a düşürün.başlangıç zamanını Bireyselleştirin ve tedavi süresi, hastanın mevcut MDD ataklarının tarih modeline göre bireyselleştirilmelidir.

Hastaları WELLBUTRİN Tabletlerinden veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerinden değiştirme

Hastaları WELLBUTRİN TABLETLERİNDEN WELLBUTRİN XL'YE veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerden WELLBUTRİN XL'YE değiştirirken, aynı genel günlük dozunu verir.

WELLBUTRİN XL'Yİ durdurmak için doz azaltın

Günde bir kez WELLBUTRİN XL 300 mg ile tedavi edilen hastalarda tedaviyi bırakırken, kesilmeden önce doz günde bir kez 150 mg'a düşürün.

Karaciger Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum doz her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skor: 5 ila 6), doz ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Börek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Börek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerüler filtreleme hızı 90 mL/dakikadan az).

Bir hastanın Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya monoamin oksidaz İnhibitörüne (MAOI) geçmiş

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN XL ile tedavinin başlatılması arasında en az 14 gün geçmelidir. tersine, bir maoi antidepresanına başlamadan önce WELLBUTRİN XL'Yİ durdurduktan sonra en az 14 gün izlenmelidir.

LİNEZOLİD veya metilen mavisi gibi geri dönüştürülmüş MAOİ'LERLE WELLBUTRİN XL kullanımı

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönümlü bir MAOİ ile tedavi edilen bir hastada WELLBUTRİN XL'YE başlamayın. İlaç etkileri hipertansif reaksiyon riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil tedavi ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülür.

Bazı durumlarda, WELLBUTRİN XL ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi ihtiyacı duyabilir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir bir alternatifi yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavi potansiyel yararları belirli bir hastada hipertansif reaksiyonlar risklerden daha fazla sayılır, WELLBUTRİN XL derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, hangisi önce gelirse, linezolid veya intravenöz metilen mavisinin oğlu dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmelidir. WELLBUTRİN XL ile tedavi, linezolid veya intravenöz metilen mavisinin oğlu dozundan 24 saat sonra devam ettirilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yollarla (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya WELLBUTRİN XL ile kg başına 1 mg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması riski belirsizdir. Bununla birlikte, klinisyen, bu tür bir kullanımda bir ilaç etkisinin olması durumunda fark edilmelidir.

Kullanım İçin Genel Talimatlar

Nöbet riski en aza indirmek için doz kademeli olarak arttırın.

Budeprion SR tamamen yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.

Budeprion SR sabahları uygulamalıdır ve yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

Majör depresif bozukluk (MDD) için dozaj)

MDD için önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez 150 mg'dır. 4 günlük dozdan sonra, doz sabah günde bir kez 300 mg hedef doz yükseltilebilir.

Genel olarak, akut depresyon ataklarının akut ataktaki yanının ötesinde birkaç ay veya daha uzun antidepresan tedavisi gerekli kabul edilir. Idame tedavisi için gerekli olan Budeprion SR dozunun, ilk yanısı sağlayan dozla aynı olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun doz periyodu olarak yeniden değerlendirin.

Mevsim duygudurum bozukluğu için dozaj (SAD)

SAD için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 mg'dır. 7 günlük dozdan sonra, doz sabah günde bir kez 300 mg hedef doz yükseltilebilir. SAD testlerinde 300 mg bupropion HCl uzatılmış salının üzerindeki dozlar değerlendirilmemiştir.

Sad ile ilişkili mevcut MDD ataklarının önlenmesi için, depresif semptomlarının başlangıcından önce sonbaharda Budeprion SR'Yİ başlatın. Kış mevsimi boyu tedavi devam edin. Erken İlkbaharda Budeprion SR'Yİ daraltın ve durdurun. Günde 300 mg ile tedavi edilen hastalar için, Budeprion SR'Yİ kesmeden önce doz günde bir kez 150 mg'a düşürün. başlangıç zamanını Bireyselleştirin ve tedavi süresi, hastanın mevcut MDD ataklarının tarih modeline göre bireyselleştirilmelidir.

Hastaları WELLBUTRİN Tabletlerinden veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerinden değiştirme

Hastaları wellbutrin Tabletlerinden Budeprion SR'YE veya WELLBUTRİN SR sürekli Salımlı tabletlerden Budeprion SR'YE değiştirirken, aynı genel günlük dozunu verir.

Budeprion SR'Yİ durdurmak için dozu azaltın

Günde bir kez WELLBUTRİN XL 300 mg ile tedavi edilen hastalarda tedaviyi bırakırken, kesilmeden önce doz günde bir kez 150 mg'a düşürün.

Karaciger Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum doz her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skor: 5 ila 6), doz ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Börek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Börek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN dozu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerüler filtreleme hızı 90 mL/dakikadan az).

Bir hastanın Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya monoamin oksidaz İnhibitörüne (MAOI) geçmiş

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN XL ile tedavinin başlatılması arasında en az 14 gün geçmelidir. tersine, bir maoi antidepresanına başlamadan önce Budeprion SR'Yİ durdurduktan sonra en az 14 gün izlenmelidir.

Budeprion SR'NİN Linezolid veya metilen mavisi gibi tersinir Maoı'lerle kullanımı

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönümlü bir MAOİ ile tedavi edilen bir hastada Budeprion SR'YE başlayın. İlaç etkileri hipertansif reaksiyon riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil tedavi ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülür.

Bazı durumlarda, Budeprion SR ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi ihtiyacı duyabilir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir alternatifler ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavi potansiyel yararları belirli bir hastada hipertansif reaksiyonlar risklerden daha fazla değerlendirilecek yoksa, Budeprion SR derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, hangisi önce gelirse, linezolid veya intravenöz metilen mavisinin oğlu dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmelidir. Budeprion SR ile tedavi, linezolid veya intravenöz metilen mavisinin oğlu dozundan 24 saat sonra devam ettirilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yollarla (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya Budeprion SR ile kg başına 1 mg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması riski belirsizdir. Bununla birlikte, klinisyen, bu tür bir kullanımda bir ilaç etkisinin olması durumunda fark edilmelidir.

Kullanım İçin Genel Talimatlar

Nöbet riski en aza indirmek için doz kademeli olarak arttırın. Budeprion SR tabletleri tamamen yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir. Budeprion SR hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.

Budeprion SR için normal yetişkin hedef doz günde iki kez 150 mg olarak verilen günde 300 mg'dır. Sabahları tek bir günlük doz olarak verilen günde 150 mg ile dozlamaya başlayın. 3 günlük dozdan sonra, doz günde iki kez 150 mg olarak verilen günde 300 mg hedef doz yükseltilebilir. Ardıl dozlar arasında en az 8 saatlik bir aralık olmalıdır. Günde iki kez 200 mg olarak verilen günde maksimum 400 mg, günde 300 mg birkaç haftalık tedaviden sonra klinik iyileşme görülmeyen hastalar için düşünülebilir. Bupropion ve / veya metabolitlerinin yüksek tepe konsantrasyonlarını tavsiye etmek için, herhangi bir tek dozda 200 mg'ı geçmeyin

Genel olarak, akut depresyon ataklarının, akut ataktaki yanının ötesinde birkaç ay veya daha uzun antidepresan ilaç tedavisi gerektiği kabul edilmektedir. Idame tedavisi için gerekli olan Budeprion SR dozunun, ilk yanısı sağlayan dozla aynı olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun doz periyodu olarak yeniden değerlendirin.

Karaciger Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Orta ila şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh puanı: 7 ila 15), maksimum Budeprion SR dozu günde 100 mg veya her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skor: 5 ila 6), doz ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Börek Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlaması

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN SR dozunu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (glomerüler filtreleme hızı dakikada 90 ml'den az).

Bir hastanın Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) Antidepresanına veya monoamin oksidaz İnhibitörüne (MAOI) geçmiş

Depresyonu tedavi etmek için tasarlanmış bir MAOİ'NİN kesilmesi ile WELLBUTRİN SR ile tedavinin başlatılması arasında en az 14 gün geçmelidir. tersine, bir maoi antidepresanına başlamadan önce Budeprion SR'Yİ durdurduktan sonra en az 14 gün izlenmelidir.

Budeprion SR'NİN Linezolid veya metilen mavisi gibi tersinir Maoı'lerle kullanımı

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönümlü bir MAOİ ile tedavi edilen bir hastada Budeprion SR'YE başlayın. İlaç etkileri hipertansif reaksiyon riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durum daha acil tedavi ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler düşünülür.

Bazı durumlarda, WELLBUTRİN SR ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi ihtiyacı duyabilir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisi için kabil edilebilir alternatifler ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavi potansiyel yararları belirli bir hastada hipertansif reaksiyonlar risklerden daha fazla değerlendirilecek yoksa, Budeprion SR derhal durdurulmalı, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir . Hasta, hangisi önce gelirse, linezolid veya intravenöz metilen mavisinin oğlu dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra izlenmelidir. Budeprion SR ile tedavi, linezolid veya intravenöz metilen mavisinin oğlu dozundan 24 saat sonra devam ettirilebilir

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yollarla (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya Budeprion SR ile kg başına 1 mg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması riski belirsizdir. Bununla birlikte, klinisyen, bu tür bir kullanımda bir ilaç etkisinin olması durumunda fark edilmelidir.

• WELLBUTRİN XL, nöbet bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL, mevcut veya önceden bulimia veya anoreksiya nervoza tanısı olan hastalarda kontrendikedir, çünkü WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek nöbet insidansı gözlemlenmiştir.
• WELLBUTRİN XL, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi olan hastalarda kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL ile eşzamanlı olarak veya WELLBUTRİN XL ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Maoı'nın (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrendikedir. WELLBUTRİN XL MAOİ ile birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyon riski artar. MAOİ ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde WELLBUTRİN XL kullanımı da kontrendikedir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüştürülmüş Maoı'lerle tedavi edilen bir hastada WELLBUTRİN XL'YE başlamak kontrendikedir.
• WELLBUTRİN XL, bupropion veya WELLBUTRİN XL'NİN diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendrom bildirilmiştir.

• Budeprion SR nöbet bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
• Budeprion SR, mevcut veya önceden bulimia veya anoreksiya nervoza tanısı olan hastalarda kontrendikedir, çünkü Budeprion SR ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek bir nöbet insidansı gözlemlenmiştir.
• Budeprion SR, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi olan hastalarda kontrendikedir.
• Budeprion SR ile birlikte veya Budeprion SR ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde maoı'nın (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrendikedir. Budeprion SR MAOİ ile birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyon riski artar. Bir MAOİ ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Budeprion SR kullanımı da kontrendikedir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüştürülmüş Maoı'lerle tedavi edilen bir hastada Budeprion SR'NİN başlatılması kontrendikedir.
• Budeprion SR, bupropion veya Budeprion SR'NİN diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendrom bildirilmiştir.

• Budeprion SR, nöbet bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
• Budeprion SR, mevcut veya önceden bulimia oranoreksiya nervoza tanısı olan hastalarda kontrendikedir, çünkü bupropionun derhal salınan formu ile tedavi edilen bu hastalarda daha yüksek bir nöbet insidansı gözlenmiştir.
• Budeprion SR, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi olan hastalarda kontrendikedir.
• Budeprion SR ile birlikte veya Budeprion SR ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde maoı'nın (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için tasarlanmıştır) kullanımı kontrendikedir. Budeprion SR MAOİ ile birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyon riski artar. Bir MAOİ ile tedavinin kesilmesinden sonra 14 gün içinde Budeprion SR kullanımı da kontrendikedir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüştürülmüş Maoı'lerle tedavi edilen bir hastada Budeprion SR'NİN başlatılması kontrendikedir.
• Budeprion SR, bupropion veya Budeprion SR'NİN diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendrom bildirilmiştir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Çocuklarda İntihar Düşünceleri Ve Davranışları, Gençler Ve Genç Yetişkinler

Hem yetkin hem de pediatrik majör depresif bozukluğu (MDD) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alım almadıklarına bakılmakızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının (intihar eğil) ortaya çıkması veya davranışta yaşandı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli remisyon oluşana kadar devam edebilir. İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozuklukların bilinenbir riskidir ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü tanılayıcılardır. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasına neden olan rol oynayabileceği konusunda uzun süre devam eden bir endişe var

(18-24 (yaşları) Bu ilaçların majör depresif bozukluk (intihar) [SSRI]) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, çocuklar, gençler ve genç yetişkinler Serotonin geri alım İnhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor Seçici. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDB), obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikolojik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilaç topluluğu 24 kısa süreli denemesini içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluğu olan erişkinlerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizler, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ilacın toplam 295 kısa süreli denemesini (medyan 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riskinde önemli farklılıklar vardı, ancak çalışan hemen hemen tüm ilaçlar için bir genç hastalarda artan yönlü bir eğilim vardı. Tr tr tr tr Farklı endikasyonlarda mutlaklık intihar riskinde farklılıklar vardıve MDB'DE yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildi. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve yetişkin hastalarda antidepresanların plasebo kontrol çalışmalarında yaş gruplarına göre intihar vakalarının sayısındaki Risk farklılıkları

Pediatrik testlerin hiçbirinde intihar olmadı. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak bu sayı uyuşturucunun intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli değildi.

Intihar riskli daha uzun süreli kullanım için, yani birkaç aydan fazla sürüp sürmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerinde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından, antidepresanların kullanımının depresyonunun nüksetmesini geçirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişikliklerinde, klinik iyileştirme, intihar ve davranıştaki değişiklikler için uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmeli.artar veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkışı ile depresyonun kötüleşmesi ve/veya intihar dürtülerinin ortaya çıkışı arasında nedensel bir bağlantı bulunmamakla birlikte, bu semptomların ortaya çıkışı intiharin habercilerini temsil edebileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya acil intihar eğilimi olan veya kötüleşen depresyon veya intihar eğiliminin habercisi olabilecek semptomlar yaşayan hastalarda, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Majör depresif bozukluk veya hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları, ajitasyon, sinirlilik, davranışta olağandışı değişiklikler ve yukarıda açıklanan diğer semptomların ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır.. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlem için. WELLBUTRİN XL için receteler, aşırı doz risk azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutarlı en az miktarda tablet için yazılmalıdır

Sigarayı Bırakma Terapisinde Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

WELLBUTRİN XL, sigarayı bırakma tedavisi için onaylanmamıştır, ancak bupropion HCl kalıcı'nın satışı bu kullanım için onaylanmıştır. Sigarayı bırakmak için bupropion alan hastalarında ciddi nöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. (Depresyon ve mani dahil) Bunlar arasında ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, sinema düşüncesi, düşmanlık, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar yer aldı. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastaları gözlemleyin. Bu tür tepkiler meydanlarına gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başvurmalarını söyleyin.

Bu vakaların çoğunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişki kesin değildir, çünkü depresif ruh hali nikotin yoksunluğunun bir belirtisi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Nöbet

WELLBUTRİN XL nöbetlere neden olabilir. Nöbet riski doza bağlıdır. Doz günde bir kez 300 mg'ı geçmemelidir. Doz kademeli olarak artar. WELLBUTRİN XL'Yİ durdurun ve hasta bir nöbet geçerse tedaviye yeniden başlayın.

Nöbet riski ayrıca hasta faktörleri, klinik durumları ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilişkilidir. WELLBUTRİN XL ile tedaviye başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulunur. WELLBUTRİN XL, nöbet bozukluğu olan hastalarda veya nöbet riski artan durumlarda kontrendikedir (e.bin dolar., şiddetli kafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli inme, anoreksiya nervoza veya bulimia veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi. Aşağıdaki koşular da nöbet riskini artırabilir: nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistem kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciger yetmezliği ve hipoksi) veya yasadisi uyusturucu kullanımı (e.bin dolar., kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanım veya kötü kullanım. Ek predispozan koşular, oral hipoglisemik ilaçlar veya ınsülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı, aşırı alkol kullanımı, benzodiazepinler, sedatif / hipnotikler veya opiatlardır

Bupropion Kullanımı İle Nöbet İnsidansı

WELLBUTRİN XL ile nöbet insidansı klinik çalışmalarda resmi olarak değerlendirilmemiştir. Günde 300 mg'a kadar bupropion HCl sürekli satışını kullanan çalışmalarda, nöbet insidansı %0.1 ıdi (1/1000 hasta). Büyük bir prospektif takip çalışmasında, nöbet insidansı günde 300 mg ila 450 mg aralığında bupropion HCl anında salınımı ile %0.4 (13/3200) idi.

Bupropionun derhal sallanması için biriken ek veriler, tahmini nöbet insidansının 450 ila 600 mg / gün arasında neredeyse kat arttığını göstermektedir. WELLBUTRİN XL doz günde bir kez 450 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kademeli İMKB nöbet riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

WELLBUTRİN XL ile tedavi, yüksek tansion ve hipertansa neden olabilir.

WELLBUTRİN XL ile tedaviye başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. WELLBUTRİN XL, MAOİ veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviti artan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansion riski artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6.Kalıcı salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneklerin %1'i, 2'ye kıyasla tedavi-acil hipertansiyona sahipti.5%, 1.%6 ve %3.Kalıcı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneklerin %1'i. Bu deneylerin çoğunda önceden var olan hipertansiyon kanıtıdır. Üç konu (1.2%) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edilir.4%) NTS ile tedavi edilen çalışma, kalıcılı salınımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilen deneklerin hiçbirine kıyasla hipertansion nedeniyle durduruldu. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonunu alan hastalarda kan baskının izlenmesi önerilir

Mevcut duygu bozukluğunda bupropion HCl uzatılmış satışın 3 çalışmasında, kan baskısında önemli artışlar vardı. Hipertansion, bupropion grubunun %2'sinde (11/537) ve plasebo grubunda (0/511) hiçbirinde advers reaksiyon olarak bildirilmiştir). SAD çalışmalarında, bupropion ile tedavi edilen 2 hasta, hipertansion geliştirdikleri için çalışmadan çıkarıldı. Plasebo grubunun hiçbiri hipertansyon nedeniyle kesilmemiştir. Sistolik kan baskısında ortalama %1 ıdi.Bupropion grubunda 3 mmHg ve 0.Plasebo grubunda 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlamlıydı (p = 0.013). Diyastolik kan baskısında ortalama artı 0 ıdi.Bupropion grubunda 8 mmHg ve 0.Plasebo grubunda 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlamlı değil (p = 0.075). SAD çalışmalarında, hastalarında si 'si günde 300 mg,' i günde 150 mg ile tedavi edildi. Ortalama günlük doz günde 270 mg ıdi. Bupropion maruziyetinin ortalama süresi 126 gün

(N=36) Stabil konjestif kalp yetmezliği olan DEPRESYONLU deneklerinde BUPROPİONUN derhal salınması üzerine yapılan bir klinik çalışmada, bupropion, 2 denekte önceden var olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkiliydi ve bupropion tedavisinin kesilmesine yol açtı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsız kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrol bir çalışma yoktur.

Mani / Hipomani Aktivitesi

Antidepresan tedavisi manik, karışık veya hipomanik manik atağı tetikleyebilir. Bipolar bozukluk veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmaktadır. WELLBUTRİN XL'Yİ başlatmadan önce, bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, bipolar bozukluğun aile öyküsü, intihar veya depresyon) için hastaları tarayın. WELLBUTRİN XL bipolar depresyon tedavisi için onaylanmamıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Bupropion ile tedavi edilebilir amortisörler, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konsantrasyon bozukluğu, paranoya ve konfüzyon gibi çeşitli nöropsikiyatrik belirlenmiş ve semptomlara sahipti. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı kondu. Bazı durumlarda, bu semptomlar doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azalmıştır. Bu tepkiler meydan gelirse WELLBUTRİN XL'Yİ durdurur.

Kapalı Açık Glocom

Aç kapanması glokomu: WELLBUTRİN XL de dahil olmak üzere birçok antidepresan ilacının kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, anatomik olarak dar açıları olan ve patent iridektomisi olmayan bir hastada aç kapanması atağını tetikleyebilir.

Aşık Duyarlık Tepkileri

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Tepkiler, tıbbi tedavi gerekli kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şok nadir, spontan pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Tedavi sıralamasında alerjik veya anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, ürtiker, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) geliştirirse, hastalara WELLBUTRİN XL'Yİ bırakmalarını ve bir sağlık uzmanına danışmalarını söyle.

Artralji, miyalji, dök ile ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılığı düşünen serum hastalığının diğer semptomları bildirilmiştir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).

WELLBUTRİN XL ile tedavinin faydaları ve riskleri hakkında hastaları, ailelerini ve bakıcılarını bilgilendirin ve uygun kullanımı konusunda onlara tavsiyede bulunun.

Hasta İlaç Rehberi hakkında “Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve Diğer Ciddi Zihinsel Hastalıklar ve İntihar Düşünceleri ya da Eylemleri”, “Sigarayı Bırakmak, Sigara, İlaçlar, derin derin düşünme ve Davranış Değişiklikleri, Depresyon ve İntihar Düşünceleri ya da Eylemleri Çıkın” ve “Ne daha az Önemli Bilgiler WELLBUTRİN XL Hakkında Bilmem Gereken?"WELLBUTRİN XL için kullanılabilir.hastalara, ailelerine ve bakıcılarına ilaç kıllavuzunu okumalarını ve içeriklerini anlamalarına yardımcı olmalarını öğretin. Hastalara ilaç içeriğini tartmak için bir fırsat verilmelidir. İlaç Rehberi ve sahip olabilecekleri herhangi bir soru cevap almak için. Kitabın tam metni İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeniden basılır.

Aşağıdaki konularda hastalara tavsiyelerde bulunun ve WELLBUTRİN XL kullanırken ortaya çıkarsa doktorlarını uyar.

İntihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomlarının ortaya çıkmasını günlük olarak gözlemlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu semptomlar, özellikle şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değil, hastanın reçetesine veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakınından izleme ve muazzam ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç olduğunu gösterir

Sigarayı Bırakma Terapisinde Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

WELLBUTRİN XL sigarayı bırakma tedavisi için endike olmamasına rağmen, bu kullanım için onaylanmış olan ZYBAN® ile aynı aktif maddeyi içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, ZYBANLİ veya ZYBANSIZ sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceğini önerin (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil olmak üzere) veya önceden var olan psikiyatrik hastaların iyileşmesi. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalar ruh hali değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, sinema düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve ürünü alırken sigarayı bırakmaya çalışırken intihar girişimi yaşadılar. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh hali veya kendileri için tipik olmayan düşünce veya davranış değişimleri geliştir veya hastalar intihar düşüncürse veya davranış geliştir, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Uyar Tepkileri

Hastaları aşırı duyarlık tanımları konusunda eğitim ve şiddetli bir uyar reaksiyonu varsa WELLBUTRİN XL'Yİ durdurun.

Nöbet

Tedavi sıralarında nöbet geçişlerinde hastalara WELLBUTRİN XL'Yİ durdurmalarını ve yeniden başlatmalarını söyleyin. Hastalara aşırı kullanım veya alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sedatifler / hipnotiklerin aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini önerin. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Kapalı Açık Glocom

Hastalara WELLBUTRİN XL almanın, duyarlı birelerde kapalı açık glokom atağına yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabileceği önerilmelidir. Daha önce var olan gloom hemen hemen her zaman açık açık gloomdur, çünkü tanı konduğunda kapalı açık gloom iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık glocom, kapalı açık glocom için bir risk faktörü değildir. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı olup olmadıklarını belirlemek için muayene olmak ister ve duyarlı oldukları takdirde profilaktik bir prosedüre (örneğin iridektomi) sahip olabilirler.

Bupropion Içeren Ürünler

WELLBUTRİN XL ve WELLBUTRİN XL ÜRÜNÜ ya da WELLBUTRİN SR sürekli salınımlı formülasyon, WELLBUTRİN, bu kişilerin derhal serbest formülasyon ve APLENZİN, bupropion hydrobromide bir formülasyon olarak) bupropion hidroklorür içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan (bupropion) aynı etkin madde içeren hastaları eğitmek. Ek olarak, acı, kalıp ve genişletilmiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır.

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

WELLBUTRİN XL tabletleri gibi herhangi bir CNS-aktif ilacın, yara veya motor ve bilişim yetenekleri gerektiğinde görevleri yerine getirme yeteneklerini bozabileceklerini hastalara tavsiye edin. Hastalara, WELLBUTRİN XL tabletlerinin performanslarını olumsuz yönde etkileyemediğinden emin oluncaya kadar, bir otomobil kullanmaktan veya karmaşık, tehlikeli makine kullanmaktan kaçmaları gerektiğini önerin. WELLBUTRİN XL ile tedavi alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Eşlik Eden İlaçlar

WELLBUTRİN XL tabletleri ve diğer ilaçlar birbirlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastalara receteli veya recetesiz ilaçlar almayı veya almayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara hamile kaldıklarında veya tedavi sıralarında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emziren Anneler İçin Önlükler

Bebeğin insan sütüyle bupropion'a maruz kalması konusunda hasta ve pediatrik sağlık kuruluşu ile iletişim kurmak. Hastalara, bebekte kendilerini ilgilendiren veya kalan herhangi bir yan etkisi fark ederse, derhal bebeğinin sağlık uzmanına başvurmalarını söyleyin.

Yönetim Bilgileri

Hastalara WELLBUTRİN XL tabletlerini tamamlamaları söylenir, böylece satış oranı değişmez. Bir doz kaçırlarsa, kaçıran doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamaları ve doza bağlı nöbet riski nedeniyle bir sonraki tablet düzenli olarak almamaları için hastalara talimat ver. Hastalara WELLBUTRİN XL tabletlerinin tamamlanması yutulması ve ezilmesi, bölünmemesi veya çiğnenmemesi gerektiğini söyleyin. WELLBUTRİN XL sabah uygulamalıdır ve gıda ile veya gıda olmadan alınabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Sıcaklarda ve farelerde sırasıyla 300 ve 150 mg / kg / gün bupropion hidroklor dozlarında ömür boyu kanserojenlikçalışmaları yapıldı. Bu dozlar, mg / m2 bazılarında sıralı önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık7 ve 2 katıdır. Sıcak çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatif lezyon dozlarında 100 ila 300 mg / kg / gün bupropion hidroklor dozlarında (mg / m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 2 ila 7 kat) bir artı var, daha düşük dozlar test edilmedi. Bu tür lezyonların karaciger neoplazmlarının öncüleri olup olmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciger lezyon görülmedi ve her iki çalışmada da karaciger ve diğer organların malign tümlerinde artan görülmedi

Bupropion, bir Ames bakteriyel mutajenite testinde 5 sonuç 2'de pozitif bir yanit (2 ila 3 kat kontrol mutasyon oranı) üretimi, ancak diğerinde negatifti. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artı neden oldu in vivo sıcak kemer ile sitogenetik çalışmaları.

Sıcakanlarda 300 mg / kg / gün kadar olan dozlarda yapılan bir doğurganlık çalışması, bozulmuş doğurganlık kanı göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona marus kalan hamile kadınlar da dahil olmak üzere epidemiyolojik çalışmalardan ellerde, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. Ilaca maruz kalmadan bağımsız olarak tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için ila arasında bir arka plan oranına sahiptir. Sıcanlarda ve tavşanlarda yapılan üretim gelişimi çalışmalarında teratojenik aktiviteye dair net bir kanıt bulunamamıştır. Bununla birlikte, tavşanlarda, önerilen maksimum insan dozuna (MRHD) yaklaşıkken eşit dozlarda fetal malformasyonlar ve iskelet varyasyonları insidanslarında hafif bir artı gözlendi ve MRHD'NİN iki katı ve daha büyük dozlarda daha büyük ve azalmış fetal ağırlıklar gözlendi. WELLBUTRİN XL hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır

Klinik Hususlar

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken tedavi edilmemiş depresyon riskini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

Uluslararası bir bupropion gebelik sicilinden (675 ilk üç aylık maruziliği) ve Birleşik Sağlık veritabanını (1,213 ilk üç aylık maruziliği) kullanan retrospektif bir kohort çalışmasından elle verilen genel olarak malformasyonlar için artmış bir risk göstermedi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler malformasyonlar için artmış risk gözlenmemiştir. Uluslararası gebelik Sicilinden ilk trimesterde bupropiona marus kalan gebeliklerde prospektif olarak görüntülenen kardiyovasküler malformasyon oranı 1 ıdi.Kardiyovasküler malformasyonların arka plan oranına benzer olan %3 (9 kardiyovasküler malformasyonlar675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). (NBDPS) 5,753 (kardiyovasküler malformasyon ile 6,853 bebekler ve) kalp-değil, Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme Çalışmada non-Birleşik Sağlık veritabanı ve dava verileri damar bozuklukları kontrollü bir çalışma ilk üç ayında genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler malformasyon riski göster

İlk trimesterde bupropion maruziyesi ve risk sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı (LVOTO) ile ilgili çalışma bulgularını tutarsızdır ve olması ile ilgili sonuçlara izin vermez. 1.2 (n = 10, 2.6 düzeltilmiş veya = D10 cı, 5.7) Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güçlü sahip değil, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı ve.

İlk trimesterde bupropion maruzieti ve ventrikler septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdır ve olması bir ilişki ile ilgili sonuçlara izin vermez. (Diğer kardiyovasküler malformasyon riski bulamadık 2.5 Slone Epidemiyoloji Çalışması 17 ilk trimesterde maternal bupropion marus kalma (n = düzeltilmiş YA =, 95 % CI: 1.3, 5.0)) aşağıdaki VSD Kobayashi buldum ama de gibi LVOTO dahil okudu. NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimesterde maternal bupropion maruziyesi ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda marus kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklulaşmadan elden verilen şans bulguları potansiyeli ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıcaklarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez döneminde sırasıyla 450 ve 150 mg / kg/gün dozlarında (sırasıyla mg/m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 11 ve 7 katı) oral olarak uygulanmıştır. (25 mg/kg/gün, yaklaşık olarak mg/m2 bazında MRHD'YE eşit) İki tür de teratojenik aktiviteye dair net bir kanıt bulunmamıştır, ancak tavşanlarda test edilen en onu en en düşük dozda malformasyonların ve iskelet varyasyonlarının hafif artmış insidansları gözlenmiştir fetal . 50 mg / kg ve daha fazla fetal ağırlıkta azalma gözlendi. Sıcaklara, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde 300 mg/kg/gün kadar (mg/m2 bazılarında MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) oral dozlarda bupropion uygulamasında, yavaş gelişimi üzerinde belirgin bir yan etkisi yoktu

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. On kadının laktasyon çalışmasında, oral olarak dozlanan bupropion Seviyeleri ve aktif metabolitleri ifade edilen sütte ölçülü. Bupropion ve aktif metabolitlerine ortalama günlük bebek maması (150 mL/kg günlük tüketim varyarak)maternal ağırlık ayarlı dozun %2'si. Emziren bir kadına WELLBUTRİN XL uygulamasında dikkatlı olur.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Bir çocuk veya ergen WELLBUTRİN XL kullanımı göz önüne alındığında, potansiyel riskleri klinik ihtiyaç ile dengenin.

Geriatrik Kullanım

Bupropion hidroklor sürekli salımlı tabletler (depresyon ve sigarayı bırakma çalışmaları) ile klinik çalışmalara katılan yaklaşık 6000 hastanın 275'i ≥ 65 yaşında ve 47'si 75 75 yaşındaydı. Ek olarak, 65 yaş altındaki birkaç yüz hasta, bupropion hidroklorürün (depresyon çalışmaları) derhal salınan formülasyonunu kullanarak klinik çalışmalara katıldı. Bu denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit edilmemiştir, ancak bazı yaşlı kişilerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde aktif metabolitlere yoğun bir şekilde metabolize edilir ve bölümler tarafından daha fazla metabolize edilir ve atılır. Yan etki riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu için, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Börek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda WELLBUTRİN XL'NİN azaldığı doz ve / veya doz sıklığını düşünün (glomerüler filtreleme hızı: < 90 mL/dak). Bupropion ve metabolitleri renal olarak temizlenir ve bu hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Bupropion veya metabolitlere yüksek Maruz kalmayı gösterecek advers reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciger Yetmezliği

Orta ila şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum WELLBUTRİN XL dozu her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skor: 5 ila 6), doz ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Çocuklarda İntihar Düşünceleri Ve Davranışları, Gençler Ve Genç Yetişkinler

(İntihar eğilimi), Hem yetişkin hem de Pediyatrik majör depresif bozukluğu (MDB) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının çıkması veya davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli remisyon oluşana kadar devam edebilir ortaya . İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozuklukların bilinenbir riskidir ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü tanılayıcılardır. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasına neden olan rol oynayabileceği konusunda uzun süre devam eden bir endişe var

(18-24 (yaşları) Bu ilaçların majör depresif bozukluk (intihar) [SSRI]) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, çocuklar, gençler ve genç yetişkinler Serotonin geri alım İnhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor Seçici. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDB), obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikolojik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilaç topluluğu 24 kısa süreli denemesini içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluğu olan erişkinlerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizler, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ilacın toplam 295 kısa süreli denemesini (medyan 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riskinde önemli farklılıklar vardı, ancak çalışan hemen hemen tüm ilaçlar için bir genç hastalarda artan yönlü bir eğilim vardı. Tr tr tr tr Farklı endikasyonlarda mutlaklık intihar riskinde farklılıklar vardıve MDB'DE yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildi. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve yetişkin hastalarda antidepresanların plasebo kontrol çalışmalarında yaş gruplarına göre intihar vakalarının sayısındaki Risk farklılıkları

Pediatrik testlerin hiçbirinde intihar olmadı. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak bu sayı uyuşturucunun intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli değildi.

Intihar riskli daha uzun süreli kullanım için, yani birkaç aydan fazla sürüp sürmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerinde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından, antidepresanların kullanımının depresyonunun nüksetmesini geçirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişikliklerinde, klinik iyileştirme, intihar ve davranıştaki değişiklikler için uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmeli.artar veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkışı ile depresyonun kötüleşmesi ve/veya intihar dürtülerinin ortaya çıkışı arasında nedensel bir bağlantı bulunmamakla birlikte, bu semptomların ortaya çıkışı intiharin habercilerini temsil edebileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya acil intihar eğilimi olan veya kötüleşen depresyon veya intihar eğiliminin habercisi olabilecek semptomlar yaşayan hastalarda, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Majör depresif bozukluk veya hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları, ajitasyon, sinirlilik, davranışta olağandışı değişiklikler ve yukarıda açıklanan diğer semptomların ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır.. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlem için. Budeprion SR için notlar, aşırı doz risk azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutan en az miktarda tablet yazılmalıdır

Sigarayı Bırakma Terapisinde Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Budeprion SR, sigarayı bırakma tedavisi için onaylanmamıştır, ancak bupropion HCl kalıcı'nın satışı bu kullanım için onaylanmıştır. Sigarayı bırakmak için bupropion alan hastalarında ciddi nöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. (Depresyon ve mani dahil) Bunlar arasında ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, sinema düşüncesi, düşmanlık, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar yer aldı. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastaları gözlemleyin. Bu tür tepkiler meydanlarına gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başvurmalarını söyleyin.

Bu vakaların çoğunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişki kesin değildir, çünkü depresif ruh hali nikotin yoksunluğunun bir belirtisi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Nöbet

Budeprion SR ipuçlarına neden olabilir. Nöbet riski doza bağlıdır. Doz günde bir kez 300 mg'ı geçmemelidir. Doz kademeli olarak artar. Budeprion SR'Yİ durdurun ve hasta bir nöbet geçerse tedaviye yeniden başlayın.

Nöbet riski ayrıca hasta faktörleri, klinik durumları ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilişkilidir. Budeprion SR ile tedaviye başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulunur. Budeprion SR, nöbet bozukluğu olan hastalarda veya nöbet riski artan durumlarda kontrendikedir (e.bin dolar., şiddetli kafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli inme, anoreksiya nervoza veya bulimia veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi. Aşağıdaki koşular da nöbet riskini artırabilir: nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistem kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciger yetmezliği ve hipoksi) veya yasadisi uyusturucu kullanımı (e.bin dolar., kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanım veya kötü kullanım. Ek predispozan koşular, oral hipoglisemik ilaçlar veya ınsülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı, aşırı alkol kullanımı, benzodiazepinler, sedatif / hipnotikler veya opiatlardır

Bupropion Kullanımı İle Nöbet İnsidansı

Budeprion SR ile nöbet insidansı klinik çalışmalarda resmi olarak değerlendirilmemiştir. Günde 300 mg'a kadar bupropion HCl sürekli satışını kullanan çalışmalarda, nöbet insidansı %0.1 ıdi (1/1000 hasta). Büyük bir prospektif takip çalışmasında, nöbet insidansı günde 300 mg ila 450 mg aralığında bupropion HCl anında salınımı ile %0.4 (13/3200) idi.

Bupropionun derhal sallanması için biriken ek veriler, tahmini nöbet insidansının 450 ila 600 mg / gün arasında neredeyse kat arttığını göstermektedir. Budeprion SR dozunda bir kez 450 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kademeli İMKB nöbet riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

Budeprion SR ile tedavi, yüksek tansion ve hipertansa neden olabilir.

Budeprion SR ile tedaviye başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Budeprion SR, MAOİ veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviti artan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansion riski artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6.Kalıcı salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneklerin %1'i, 2'ye kıyasla tedavi-acil hipertansiyona sahipti.5%, 1.%6 ve %3.Kalıcı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneklerin %1'i. Bu deneylerin çoğunda önceden var olan hipertansiyon kanıtıdır. Üç konu (1.2%) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edilir.4%) NTS ile tedavi edilen çalışma, kalıcılı salınımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilen deneklerin hiçbirine kıyasla hipertansion nedeniyle durduruldu. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonunu alan hastalarda kan baskının izlenmesi önerilir

Mevcut duygu bozukluğunda bupropion HCl uzatılmış satışın 3 çalışmasında, kan baskısında önemli artışlar vardı. Hipertansion, bupropion grubunun %2'sinde (11/537) ve plasebo grubunda (0/511) hiçbirinde advers reaksiyon olarak bildirilmiştir). SAD çalışmalarında, bupropion ile tedavi edilen 2 hasta, hipertansion geliştirdikleri için çalışmadan çıkarıldı. Plasebo grubunun hiçbiri hipertansyon nedeniyle kesilmemiştir. Sistolik kan baskısında ortalama %1 ıdi.Bupropion grubunda 3 mmHg ve 0.Plasebo grubunda 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlamlıydı (p = 0.013). Diyastolik kan baskısında ortalama artı 0 ıdi.Bupropion grubunda 8 mmHg ve 0.Plasebo grubunda 1 mmHg. Fark istatistiksel olarak anlamlı değil (p = 0.075). SAD çalışmalarında, hastalarında si 'si günde 300 mg,' i günde 150 mg ile tedavi edildi. Ortalama günlük doz günde 270 mg ıdi. Bupropion maruziyetinin ortalama süresi 126 gün

(N=36) Stabil konjestif kalp yetmezliği olan DEPRESYONLU deneklerinde BUPROPİONUN derhal salınması üzerine yapılan bir klinik çalışmada, bupropion, 2 denekte önceden var olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkiliydi ve bupropion tedavisinin kesilmesine yol açtı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsız kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrol bir çalışma yoktur.

Mani / Hipomani Aktivitesi

Antidepresan tedavisi manik, karışık veya hipomanik manik atağı tetikleyebilir. Bipolar bozukluk veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmaktadır. Budeprion SR'Yİ başlatmadan önce, hastaları bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, bipolar bozukluğun aile öyküsü, intihar veya depresyon) için tarama. Budeprion SR bipolar depresyon tedavisi için onaylanmamıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Bupropion ile tedavi edilebilir amortisörler, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konsantrasyon bozukluğu, paranoya ve konfüzyon gibi çeşitli nöropsikiyatrik belirlenmiş ve semptomlara sahipti. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı kondu. Bazı durumlarda, bu semptomlar doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azalmıştır. Bu tepkiler meydan gelirse Budeprion SR'Yİ durdurur.

Kapalı Açık Glocom

Aç kapanması glokomu: Budeprion SR de dahil olmak üzere birçok antidepresan ilacının kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, anatomik olarak dar açıları olan ve patent iridektomisi olmayan bir hastada aç kapanması atağını tetikleyebilir.

Aşık Duyarlık Tepkileri

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Tepkiler, tıbbi tedavi gerekli kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şok nadir, spontan pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Hastalara Budeprion SR'Yİ bırakmalarını ve tedavi sırlarında uyar veya anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, ürtiker, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) geliştirirlerse bir sağlık uzmanına danışmalarını söyle.

Artralji, miyalji, dök ile ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılığı düşünen serum hastalığının diğer semptomları bildirilmiştir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).

Hastaları, ailelerini ve bakıcılarını Budeprion SR ile tedavisinin faydaları ve riskleri hakkında bilgi ve uygun kullanımı konusunda tavsiyede bulunun.

Hasta İlaç Rehberi “antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri”, “sigarayı bırakma, sigarayı bırakma ilaçları, düşünce ve davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar düşünceleri veya eylemleri” ve " Budeprion SR hakkında başka hangi önemli bilgileri Bilmeliyim?"Budeprion SR için kullanılabilir. hastalara, ailelerine ve bakıcılarına ilaç kıllavuzunu okumalarını ve içeriklerini anlamalarına yardımcı olmalarını öğretin. Hastalara ilaç içeriğini tartmak için bir fırsat verilmelidir. İlaç Rehberi ve sahip olabilecekleri herhangi bir soru cevap almak için. Kitabın tam metni İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeniden basılır.

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve Budeprion SR kullanırken ortaya çıkarsa doktorlarını uyar.

İntihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomlarının ortaya çıkmasını günlük olarak gözlemlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu semptomlar, özellikle şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değil, hastanın reçetesine veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakınından izleme ve muazzam ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç olduğunu gösterir

Sigarayı Bırakma Terapisinde Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Budeprion SR, sigarayı bırakma tedavisi için endike olmamasına rağmen, bu kullanım için onaylanmış olan ZYBAN® ile aynı aktif maddeyi içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, ZYBANLİ veya ZYBANSIZ sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceğini önerin (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil olmak üzere) veya önceden var olan psikiyatrik hastaların iyileşmesi. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalar ruh hali değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, sinema düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve ürünü alırken sigarayı bırakmaya çalışırken intihar girişimi yaşadılar. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh hali veya kendileri için tipik olmayan düşünce veya davranış değişimleri geliştir veya hastalar intihar düşüncürse veya davranış geliştir, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Uyar Tepkileri

Hastaneleri aşırı duyarlık tanımları konusunda eğitim ve şiddetli bir uyar tepki varsa Budeprion SR'Yİ durdurun.

Nöbet

Tedavi sıralarında nöbet geçişlerinde hastalara budeprion SR'Yİ durdurmalarını ve yeniden başlatmalarını söyleyin. Hastalara aşırı kullanım veya alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sedatifler / hipnotiklerin aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini önerin. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Kapalı Açık Glocom

Hastalara Budeprion SR'NİN alınmasının, duyarlı birelerde kapalı açık glokom atağına yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabileceği önerilmelidir. Daha önce var olan gloom hemen hemen her zaman açık açık gloomdur, çünkü tanı konduğunda kapalı açık gloom iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık glocom, kapalı açık glocom için bir risk faktörü değildir. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı olup olmadıklarını belirlemek için muayene olmak ister ve duyarlı oldukları takdirde profilaktik bir prosedüre (örneğin iridektomi) sahip olabilirler.

Bupropion Içeren Ürünler

Budeprion SR ve SR (bupropion) aynı etkin madde içeren hastaları eğitmek Budeprion ya da WELLBUTRİN SR sürekli salınımlı formülasyon, WELLBUTRİN, bu kişilerin derhal serbest formülasyon ve APLENZİN, bupropion hydrobromide bir formülasyon olarak) bupropion hidroklorür içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan SATİN almak. Ek olarak, acı, kalıp ve genişletilmiş salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır.

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

WELLBUTRİN XL tabletleri gibi herhangi bir CNS-aktif ilacın, yara veya motor ve bilişim yetenekleri gerektiğinde görevleri yerine getirme yeteneklerini bozabileceklerini hastalara tavsiye edin. Hastalara, Budeprion SR tabletlerinin performanslarını olumsuz yönde etkilemediğinden emin oluncaya kadar, bir otomobil kullanmaktan veya karmadan, teknik makine kullanmaktan kaçmaları gerektiğini Öner. Budeprion SR ile tedavi alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Eşlik Eden İlaçlar

Budeprion SR tabletleri ve diğer ilaçlar birbirlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastalara herhangi bir receteli veya recetesiz ilaç almayı veya almayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara hamile kaldıklarında veya tedavi sıralarında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emziren Anneler İçin Önlükler

Bebeğin insan sütüyle bupropion'a maruz kalması konusunda hasta ve pediatrik sağlık kuruluşu ile iletişim kurmak. Hastalara, bebekte kendilerini ilgilendiren veya kalan herhangi bir yan etkisi fark ederse, derhal bebeğinin sağlık uzmanına başvurmalarını söyleyin.

Yönetim Bilgileri

Hastalara Budeprion SR tabletlerini tamamlamaları söylenir, böylece satış oranı değişmez. Bir doz kaçırlarsa, kaçıran doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamaları ve doza bağlı nöbet riski nedeniyle bir sonraki tablet düzenli olarak almamaları için hastalara talimat ver. Hastalara Budeprion SR tabletlerinin tamamlanması yutulması ve ezilmesi, bölünmemesi veya çiğnenmemesi gerektiğini söyleyin. Budeprion SR sabahları uygulamalıdır ve yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Sıcaklarda ve farelerde sırasıyla 300 ve 150 mg / kg / gün bupropion hidroklor dozlarında ömür boyu kanserojenlikçalışmaları yapıldı. Bu dozlar, mg / m2 bazılarında sıralı önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık7 ve 2 katıdır. Sıcak çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatif lezyon dozlarında 100 ila 300 mg / kg / gün bupropion hidroklor dozlarında (mg / m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 2 ila 7 kat) bir artı var, daha düşük dozlar test edilmedi. Bu tür lezyonların karaciger neoplazmlarının öncüleri olup olmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciger lezyon görülmedi ve her iki çalışmada da karaciger ve diğer organların malign tümlerinde artan görülmedi

Bupropion, bir Ames bakteriyel mutajenite testinde 5 sonuç 2'de pozitif bir yanit (2 ila 3 kat kontrol mutasyon oranı) üretimi, ancak diğerinde negatifti. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artı neden oldu in vivo sıcak kemer ile sitogenetik çalışmaları.

Sıcakanlarda 300 mg / kg / gün kadar olan dozlarda yapılan bir doğurganlık çalışması, bozulmuş doğurganlık kanı göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona marus kalan hamile kadınlar da dahil olmak üzere epidemiyolojik çalışmalardan ellerde, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. Ilaca maruz kalmadan bağımsız olarak tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için ila arasında bir arka plan oranına sahiptir. Sıcanlarda ve tavşanlarda yapılan üretim gelişimi çalışmalarında teratojenik aktiviteye dair net bir kanıt bulunamamıştır. Bununla birlikte, tavşanlarda, önerilen maksimum insan dozuna (MRHD) yaklaşıkken eşit dozlarda fetal malformasyonlar ve iskelet varyasyonları insidanslarında hafif bir artı gözlendi ve MRHD'NİN iki katı ve daha büyük dozlarda daha büyük ve azalmış fetal ağırlıklar gözlendi. Budeprion SR hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır

Klinik Hususlar

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken tedavi edilmemiş depresyon riskini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

Uluslararası bir bupropion gebelik sicilinden (675 ilk üç aylık maruziliği) ve Birleşik Sağlık veritabanını (1,213 ilk üç aylık maruziliği) kullanan retrospektif bir kohort çalışmasından elle verilen genel olarak malformasyonlar için artmış bir risk göstermedi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler malformasyonlar için artmış risk gözlenmemiştir. Uluslararası gebelik Sicilinden ilk trimesterde bupropiona marus kalan gebeliklerde prospektif olarak görüntülenen kardiyovasküler malformasyon oranı 1 ıdi.Kardiyovasküler malformasyonların arka plan oranına benzer olan %3 (9 kardiyovasküler malformasyonlar675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). (NBDPS) 5,753 (kardiyovasküler malformasyon ile 6,853 bebekler ve) kalp-değil, Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme Çalışmada non-Birleşik Sağlık veritabanı ve dava verileri damar bozuklukları kontrollü bir çalışma ilk üç ayında genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler malformasyon riski göster

İlk trimesterde bupropion maruziyesi ve risk sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı (LVOTO) ile ilgili çalışma bulgularını tutarsızdır ve olması ile ilgili sonuçlara izin vermez. 1.2 (n = 10, 2.6 düzeltilmiş veya = D10 cı, 5.7) Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güçlü sahip değil, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı ve.

İlk trimesterde bupropion maruzieti ve ventrikler septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdır ve olması bir ilişki ile ilgili sonuçlara izin vermez. (Diğer kardiyovasküler malformasyon riski bulamadık 2.5 Slone Epidemiyoloji Çalışması 17 ilk trimesterde maternal bupropion marus kalma (n = düzeltilmiş YA =, 95 % CI: 1.3, 5.0)) aşağıdaki VSD Kobayashi buldum ama de gibi LVOTO dahil okudu. NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimesterde maternal bupropion maruziyesi ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda marus kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklulaşmadan elden verilen şans bulguları potansiyeli ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıcaklarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez döneminde sırasıyla 450 ve 150 mg / kg/gün dozlarında (sırasıyla mg/m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık 11 ve 7 katı) oral olarak uygulanmıştır. (25 mg/kg/gün, yaklaşık olarak mg/m2 bazında MRHD'YE eşit) İki tür de teratojenik aktiviteye dair net bir kanıt bulunmamıştır, ancak tavşanlarda test edilen en onu en en düşük dozda malformasyonların ve iskelet varyasyonlarının hafif artmış insidansları gözlenmiştir fetal . 50 mg / kg ve daha fazla fetal ağırlıkta azalma gözlendi. Sıcaklara, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde 300 mg/kg/gün kadar (mg/m2 bazılarında MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) oral dozlarda bupropion uygulamasında, yavaş gelişimi üzerinde belirgin bir yan etkisi yoktu

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. On kadının laktasyon çalışmasında, oral olarak dozlanan bupropion Seviyeleri ve aktif metabolitleri ifade edilen sütte ölçülü. Bupropion ve aktif metabolitlerine ortalama günlük bebek maması (150 mL/kg günlük tüketim varyarak)maternal ağırlık ayarlı dozun %2'si. Budeprion SR emziren bir kadın uygulamasında dikkatlı olur.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Bir çocukta veya ergen Budeprion SR kullanımını düşünürken, potansiyel riskleri klinik ihtiyaçla dengeleyin.

Geriatrik Kullanım

Bupropion hidroklor sürekli salımlı tabletler (depresyon ve sigarayı bırakma çalışmaları) ile klinik çalışmalara katılan yaklaşık 6000 hastanın 275'i ≥ 65 yaşında ve 47'si 75 75 yaşındaydı. Ek olarak, 65 yaş altındaki birkaç yüz hasta, bupropion hidroklorürün (depresyon çalışmaları) derhal salınan formülasyonunu kullanarak klinik çalışmalara katıldı. Bu denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit edilmemiştir, ancak bazı yaşlı kişilerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde aktif metabolitlere yoğun bir şekilde metabolize edilir ve bölümler tarafından daha fazla metabolize edilir ve atılır. Yan etki riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu için, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Börek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda Budeprion SR'NİN azaldığı doz ve / veya doz sıklığını düşünün (glomerüler filtreleme hızı: < 90 mL/dak). Bupropion ve metabolitleri renal olarak temizlenir ve bu hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Bupropion veya metabolitlere yüksek Maruz kalmayı gösterecek advers reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciger Yetmezliği

Orta ila şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7 ila 15), maksimum Budeprion SR dozu her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skor: 5 ila 6), doz ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Çocuklarda, yetişkinlerde ve genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve davranışları

(İntihar eğilimi), Hem yetişkin hem de Pediyatrik'Lİ DEPRESYONLU hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının çıkması veya davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk önemli remisyon oluşana kadar devam edebilir ortaya . İntihar, depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozuklukların bilinenbir riskidir ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü tanılayıcılardır. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasına neden olan rol oynayabileceği konusunda uzun süre devam eden bir endişe var

(Yaşları) 18-24 [SSRI]) Bu ilaçlar çocukların DEPRESYONLU ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (intihar) intihar düşünce ve davranışı riskini artırdığını plasebo kısa süreli antidepresan ilaçların kontrollü deneyler (seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve diğerleri havuza analizleri sunması bunu sunması bunu gösteriyor. Kısa süreli klinik çalışmalar, 24 yaş üzerindeki yetişkinlerinde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi, 65 yaş ve üstü yetişkinlerinde plaseboya kıyasla antidepresanlarla bir azalma oldu.

MDD, obsesif kompulsif bozulma (OKB) veya diğer psikolojik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrol çalışmalarının birleştirilmiş analizleri, 4.400'den fazla denekte 9 antidepresan ilacın toplam 24 kısa süreli denemesini içeriyordu. MDD veya diğer psikiyatrik bozukluğu olan yetiştirmelerde plasebo kontrol çalışmaları birleştirilmiş analizleri, 77.000'den fazla denekte 11 antidepresan ilacın toplam 295 kısa süreli denemesini (medyan 2 aylık süre) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riskinde önemli farklılıklar vardı, ancak çalışan hemen hemen tüm ilaçlar için genç deneklerde bir artı yönlü bir eğilim vardı. Tr tr tr tr Farklı endikasyonlarda mutlaklık intihar riskinde farklılıklar vardıve MDB'DE yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve MDB'de yüksek insidans vardıve. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildi. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1.000 kişi başına intihar vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir

Tablo 1: pediatrik ve yetişkin denetimlerinde antidepresanların plasebo kontrol çalışmalarında yaş gruplarına göre intihar vakalarının sayısındaki Risk farklılıkları

Pediatrik testlerin hiçbirinde intihar olmadı. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak bu sayı uyuşturucunun intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuç varmak için yeterli değildi.

Intihar riskli daha uzun süreli kullanım için, yani birkaç aydan fazla sürüp sürmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerinde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından, antidepresanların kullanımının depresyonunun nüksetmesini geçirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişikliklerinde, klinik iyileştirme, intihar ve davranıştaki değişiklikler için uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmeli.artar veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve majör depresif bozukluk gibi diğer göstergeler gibi, hem psikiyatrik ve nonpsychiatric için antidepresanlar ile tedavi edilen Pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomların ortaya çıkışı ile depresyonun kötüleşmesi ve/veya intihar dürtülerinin ortaya çıkışı arasında nedensel bir bağlantı bulunmamakla birlikte, bu semptomların ortaya çıkışı intiharin habercilerini temsil edebileceği endişi vardır.

Depresyonu sürekli olarak kötüleşen veya acil intihar eğilimi olan veya kötüleşen depresyon veya intihar eğiliminin habercisi olabilecek semptomlar yaşayan hastalarda, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

DEPRESYONLU veya hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları, ajitasyon, sinirlilik, davranıştaki olağandışı değişiklikler ve yukarıda açıklanan diğer semptomların ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır. ıhtihar ve bu semptomları derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirme. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlem için. Budeprion SR için notlar, en az miktarda tablet için yazılmalıdır. eksileri, aşırı doz riski azaltmak için iyi hasta yönetimi ile çalışır

Sigarayı Bırakma Terapisinde Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Budeprion SR, sigarayı bırakma tedavisi için onaylanmamıştır, ancak ZYBAN® bu kullanım için onaylanmıştır. Sigarayı bırakmak için bupropion alan hastalarında ciddi nöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. (Depresyon ve mani dahil) Bunlar arasında ruh halı değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, sinema düşüncesi, düşmanlık, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve tamamlanmış intihar yer aldı. Nöropsikiyatrik reaksiyonların ortaya çıkması için hastaları gözlemleyin. Bu tür tepkiler meydanlarına gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başvurmalarını söyleyin.

Bu vakaların çoğunda, bupropion tedavisi ile nedensel bir ilişki kesin değildir, çünkü depresif ruh hali nikotin yoksunluğunun bir belirtisi olabilir. Bununla birlikte, bazı vakalar sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydan geldi.

Nöbet

Budeprion SR ipuçlarına neden olabilir. Nöbet riski doza bağlıdır. Doz günde 400 mg'ı geçmemelidir. Doz kademeli olarak artar. Budeprion SR'Yİ durdurun ve hasta bir nöbet geçerse tedaviye yeniden başlayın.

Nöbet riski ayrıca hasta faktörleri, klinik durumları ve nöbet eşiğini düşünen eşlikçi ilaçlarla da ilişkilidir. Budeprion SR ile tedaviye başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulunur. WELLBUTRİN SR, nöbet bozukluğu, anoreksiya nervoza veya bulimia'nın mevcut veya önceki tanıtımı veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi olan hastalarda kontrendikedir. Aşağıdaki koşular da nöbet riskini artırabilir: şiddetli kafa travması, arteriovenöz malformasyon, CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu, şiddetli inme, nöbet eşiğini düşünen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (e.bin dolar., diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistem kortikosteroidler), metabolik bozukluklar (e.bin dolar., hipoglisemi, hiponatremi, şiddetli karaciger yetmezliği ve hipoksi), yasadisi uyusturucu kullanımı (e.bin dolar. kokain) veya CNS uyarıcıları gibi receteli ilaçların kötü kullanım veya kötü kullanım. Ek predispozan koşular, oral hipoglisemik ilaçlar veya ınsülin ile tedavi edilen diabetes mellitus, anorektik ilaçların kullanımı ve aşırı alkol, benzodiazepinler, sedatif/hipnotikler veya opiat kullanımını içerir

Bupropion Kullanımı İle Nöbet İnsidansı

Budeprion SR günde 300 mg'a kadar dozlandığında, nöbet insidansı %0.1'dir (1/1, 000) ve günde önerilen maksimum 400 mg dozda %0.4'e (4/1, 000) yükselir.

Budeprion SR dozunda günde iki kez 200 mg olarak verilen günde 400 mg'ı geçmezse ve titrasyon oranı kademeli İMKB nöbet riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

Budeprion SR ile tedavi, yüksek tansion ve hipertansa neden olabilir. Budeprion SR ile tedaviye başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Budeprion SR, MAOİ veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviti artan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansion riski artar.

(NTS) Sigarayı bırakmak için bir yardım olarak bupropion HCl nikotin transdermal sistemi geri zekalı formülasyonu karşılaştırmalı bir deneme veri kombinasyonu sürekli salınımlı bupropion ve plasebo artı NTS salınımlı bupropion ve NTS sürekli kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık ortaya çıkan hipertansiyon öneririz . Bu davada, 6.Kalıcı salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilebilir deneklerin %1'inde 2 ile karşılaşıldığında tedavi-acil hipertansiyon vardı.5%, 1.%6 ve %3.Kalıcı salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneklerin %1'i. Bu deneylerin çoğunda önceden var olan hipertansiyon kanıtıdır. Üç konu (1.2%) Sürekli salımlı bupropion ve NTS ve 1 denek (0) kombinasyonu ile tedavi edilir.4%) NTS ile tedavi edilen çalışma, kalıcılı salınımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilen deneklerin hiçbirine kıyasla hipertansion nedeniyle durduruldu. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonunu alan hastalarda kan baskının izlenmesi önerilir

(N = 36) Stabil konjestif kalp yetmezliği olan DEPRESYONLU deneklerinde BUPROPİONUN derhal salınması üzerine yapılan bir klinik çalışmada, bupropion, 2 denekte önceden var olan hipertansiyonun alevlenmesi ile ilişkiliydi ve bupropion tedavisinin kesilmesine yol açtı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kararsız kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrol bir çalışma yoktur.

Mani / Hipomani Aktivitesi

Antidepresan tedavisi manik, karışık veya hipomanik manik atağı tetikleyebilir. Bipolar bozukluk veya bipolar bozukluk için risk faktörleri olan hastalarda risk artmaktadır. Budeprion SR'Yİ başlatmadan önce, hastaları bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, bipolar bozukluğun aile öyküsü, intihar veya depresyon) için tarama. Budeprion SR, bipolar depresyonun tedavisinde kullanım için onaylanmamıştır.

Psikoz Ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Budeprion SR ile tedavi edilebilir amortisörler, sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konsantrasyon bozukluğu, paranoya ve konfüzyon gibi çeşitli nöropsikiyatrik belirlenmiş ve semptomlara sahipti. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı kondu. Bazı durumlarda, bu semptomlar doz azaltma ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azalmıştır. Bu tür tepkiler meydanlarına gelirse hastalara bir sağlık uzmanına başvurmalarını söyleyin.

Kapalı Açık Glocom

Budeprion SR de dahil olmak üzere birçok antidepresan ilacının kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyonu, patent iridektomisi olmayan anatomik olarak dar açıları olan bir hastada açık kapanması atağını tetikleyebilir.

Aşık Duyarlık Tepkileri

Bupropion ile yapılan klinik çalışmalarda anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Tepkiler, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve tıbbi tedavi gerekli olan dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şok nadir, spontan pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Hastalara Budeprion SR'Yİ bırakmalarını ve tedavi sırlarında uyar veya anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon (örneğin, deri dökümü, kaşıntı, ürtiker, göğüs ağrısı, ödeme ve nefes darlığı) geliştirirlerse bir sağlık uzmanına danışmalarını söyle.

Artralji, miyalji, dök ile ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılığı düşünen diğer serum hastalığı benzeri semptomlar bildirilmiştir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi (ilaç Kıllavuzu) okumasını tavsiye edin.

Hastaları, ailelerini ve bakıcılarını Budeprion SR ile tedavisinin faydaları ve riskleri hakkında bilgi ve uygun kullanımı konusunda tavsiyede bulunun.

"Antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri”," sigarayı bırakma, sigarayı bırakma ilaçları, düşünce ve davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar düşünceleri veya eylemleri” ve " Budeprion SR hakkında başka hangi önemli bilgileri Bilmeliyim?"Budeprion SR için kullanılabilir. hastaları, ailelerini ve bakıcılarını okumak için talimat ver İlaç Rehberi ve içeriğini anlamalarına yardımcı olur. Hastalara ilaç uygulamasının içeriğini tartışma ve sahip olabilecekleri sorulara cevap alma fırsatı verilmelidir. Kitabın tam metni İlaç Rehberi bu belgenin sonunda yeniden basılır.

Hastalara aşağıdaki konularda tavsiyelerde bulunun ve Budeprion SR kullanırken ortaya çıkarsa doktorlarını uyar.

İntihar Düşünceleri Ve Davranışları

Anksiyete, ajitasyon, panik atak ortaya çıkması için tetikte olması için talimat hastalar, onların aileleri ve/veya hasta bakıcıların, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve dozu ayarlanmış olduğunda davranış uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler, depresyon ve intihar düşüncesi gittikçe kötüleşen, ya da aşağı. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomlarının ortaya çıkmasını günlük olarak gözlemlemelerini tavsiye edin, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu tür semptomlar, özellikle şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değil, hastanın kararına veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakınından izleme ve muazzam ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç olduğunu gösterir

Sigarayı Bırakma Terapisinde Nöropsikiyatrik Semptomlar Ve İntihar Riski

Budeprion SR, sigarayı bırakma tedavisi için endike olmamasına rağmen, bu kullanım için onaylanmış olan ZYBAN ile aynı aktif maddeyi içerir. Hastalara, ailelere ve bakıcılara, ZYBANLİ veya ZYBANSIZ sigarayı bırakmanın nikotin yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceğini önerin (e.bin dolar. depresyon veya ajitasyonda dahil olmak üzere) veya önceden var olan psikiyatrik hastanın sağlığı. (Depresyon ve mani dahil) Bazı hastalar ruh hali değişimleri, psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, sinema düşüncesi, saldırganlık, anksiyete ve panik, intihar düşüncesi, intihar girişi ve ürünü alırken sigarayı bırakmaya çalışırken intihar girişimi yaşadılar. Hastalar ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh hali veya kendileri için tipik olmayan düşünce veya davranış değişimleri geliştir veya hastalar intihar düşüncürse veya davranış geliştir, bu semptomları derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenir

Şiddetli Uyar Tepkileri

Hastaneleri aşırı duyarlık tanımları konusunda eğitim ve şiddetli bir uyar tepki varsa Budeprion SR'Yİ durdurun.

Nöbet

Tedavi sıralarında nöbet geçişlerinde hastalara budeprion SR'Yİ durdurmalarını ve yeniden başlatmalarını söyleyin. Hastalara alkol, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sedatifler/hipnotiklerin aşırı kullanımı veya aniden kesilmesinin nöbet riskini artırabileceğini öneriyor. Hastalara alkol kullanımını en aza indirmelerini veya önerilerini tavsiye edin.

Doz, başlangıç titremesi sırasında günde 150 mg'ın üzerindeki dozlara yükseltildiğinden, hastalara sıfır risk en aza indirmek için ardıl dozlar arasında tercihen en az 8 saat olmak için 2 Bölüm dozda Budeprion SR almalarını söyleyin.

Kapalı Açık Glocom

Hastalara Budeprion SR'NİN alınmasının, duyarlı birelerde kapalı açık glokom atağına yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabileceği önerilmelidir. Daha önce var olan gloom hemen hemen her zaman açık açık gloomdur, çünkü tanı konduğunda kapalı açık gloom iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açık glocom, kapalı açık glocom için bir risk faktörü değildir. Hastalar, açık kapanmasına duyarlı olup olmadıklarını belirlemek için muayene olmak ister ve duyarlı oldukları takdirde profilaktik bir prosedüre (örneğin iridektomi) sahip olabilirler.

Bupropion Içeren Ürünler

Budeprion SR ve SR (örneğin, WELLBUTRİN®, hemen salınımlı formülasyon ve WELLBUTRİN XL ® veya FORFİVO XL® genişletilmiş sürümü formülasyonlar bupropion hydrobromide ve APLENZİN®, uzun salınımlı formülasyon gibi) bupropion içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır sigara bırakma tedavisinde yardımcı olarak kullanılan SİGARA, içinde bulunan Budeprion ya da (bupropion hidroklorür) aynı etkin madde içeren hastaları eğitmek SATİN almak. Ek olarak, içinde, kalıcıve uzun süreli salımlı formlar için bir dizi jenerik bupropion HCl ürünü vardır.

Bilişim Ve Motor Bozukluk Potansiyeli

Hastalara, Budeprion SR gibi herhangi bir CNS-aktif ilacın, yara veya motor ve bilişim yetenekleri gerektiğinde görevleri yerine getirme yeteneklerini bozabileceğini öneriyor. Hastalara, Budeprion SR'NİN performanslarını olumsuz yönde etkileyemediğinden emin oluncaya kadar, bir otomobil kullanmaktan veya karmaşık, tehlikeli makine kullanmaktan kaçmaları gerektiğini ön sürüyor. Budeprion SR, alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Eşlik Eden İlaçlar

Budeprion SR sürekli salımlı tabletler ve diğer ilaçlar birbirlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastalara receteli veya recetesiz ilaçlar almayı veya almayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara hamile kaldıklarında veya tedavi sıralarında hamile kalmayı planlıyorlarsa sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emziren Anneler İçin Önlükler

Hastalara Budeprion SR'NİN insan sütünde az miktarda bulunması önerin.

Depolama Bilgileri

Hastalara Budeprion SR'Yİ oda sıcaklığında, 59°F ila 86°F (15°C ila 30°C) arasında saklama ve tabletleri kuru ve ışıktan uzak tutmalarını söyleyin.

Yönetim Bilgileri

Hastalara Budeprion SR tabletlerini tamamlayan yutmalarını söyledi, böyle salınım oranı değişmez. Tabletleri çiğnemeyin, bölmeyin veya ezmeyin, ilaç gücü yavaşça serbest bırakmak için tasarlandı. Hastalar günde 150 mg'dan fazla aldıklarında, nöbet riski en aza indirmek için Budeprion SR'Yİ en az 8 saat arayla 2 doz almalarını söyleyin. Bir doz kaçırlarsa, kaçıran doz telafi etmek için ekstra bir tablet almamaları ve doza bağlı nöbet riskiyle bir sonraki tablet düzenli olarak almamaları için hastalara talimat ver. Hastalara Budeprion SR tabletlerinin bir kokusu olabileceğini söyledi. Budeprion SR hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir

WELLBUTRİN, Budeprion SR, WELLBUTRİN XL ve ZYBAN, GSK şirketleri grubunun tescilli ticaret markaları. Listelenen diğer markalar kendi sahiplerinin ticari markaları ve GSK şirketleri grubunun ticari markaları değildir. Bu markaların yaratıcıları, GSK şirketleri grubuna veya ürünlerine bağlı değildir ve bunları onaylamaz.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Sıkanlarda ve farelerde, sırasıyla günde kg başına 300 ve 150 mg'a kadar olan bupropion dozlarında ömür boyu kanserojenlikçalışları yapıldı. Bu dozlar, m2 başlangıç mg başlangıç sırasıyla MRHD'NİN yaklaşık7 ve 2 katıdır. Sıcak çalışmasında, karaciğerin nodülleri proliferatif lezyonlarında günde kg başına 100 ila 300 mg dozlarında bir artı var (m2 başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 2 ila 7 kat), daha düşük dozlar test edilmedi. Bu tür lezyonların karaciger neoplazmlarının öncüleri olup olmadığı sorusu şu anda çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciger lezyon görülmedi ve her iki çalışmada da karaciger ve diğer organların malign tümlerinde artan görülmedi

Bupropion, Ames bakteriyel mutajenite testinde 5 sonuç 2'de pozitif bir yanit (2 ila 3 kat kontrol mutasyon oranı) üretimi. Bupropion, 3'ün 1'inde kromozomal sapmalarda bir artı neden oldu in vivo sıcak kemer ile sitogenetik çalışmaları.

Sıcaklarda günde kg başına 300 mg'a kadar olan dozlarda yapılan bir doğurganlık çalışması, doğurganlığın bozulmasına dair bir kanıt göstermedi.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

İlk trimesterde bupropiona maruz kalan gebe'nin kadınlarının epidemiyolojik çalışmalarından elden verilenler, genel olarak konjenital malformasyon riskinin artmadığını göstermektedir. Tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için ila arasında bir arka plan oranına sahiptir. CMR aktivite olduğuna dair net bir kanıt fareler ve tavşanlar üzerinde yapılan, ancak, tavşanlarda üreme gelişimsel çalışmalarda bulunmuş, fetal malformasyon ve iskelet varyasyonları biraz daha sık (MRHD) önerilen maksimum insan dozunun ve daha eşit dozlarda gözlenmiştir ve fetal ağırlıkları daha büyük dozlarda iki kez MRHD de görüldü ve azalmış . Budeprion SR hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır

Klinik Hususlar

Hamilelik ve doğum sonrası dönemde antidepresan ilaçlarla tedaviyi bırakırken veya değiştirirken tedavi edilmemiş depresyon risklerini göz önünde bulundurun.

İnsan Verileri

Uluslararası bupropion gebelik kayıt Defteri'nden (675 ilk trimester maruziliği) ve Birleşik sağlık veri tabanını (1,213 ilk trimester maruziliği) kullanan retrospektif bir kohort çalışmasından elden verilen genel olarak malformasyonlar için artmış bir risk göstermedi.

İlk trimesterde bupropion maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler malformasyonlar için artmış risk gözlenmemiştir. Uluslararası gebelik Sicilinden ilk trimesterde bupropiona marus kalan gebeliklerde prospektif olarak görüntülenen kardiyovasküler malformasyon oranı 1 ıdi.Kardiyovasküler malformasyonların arka plan oranına benzer olan %3 (9 kardiyovasküler malformasyonlar675 birinci trimester maternal bupropion maruziyeti) (yaklaşık 1%). 5,763 (kalp (NBDPS) Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme Çalışma Birleşik Sağlık veritabanı ve dava verileri kontrol çalışması-damar bozuklukları 6,853 bebek ve sigara-kardiyovasküler malformasyon ilk üç ayında genel olarak bupropion maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler malformasyon riski göstermemiştir Ile)

İlk trimesterde bupropion maruzieti ve sol ventrikül çıkış yolu tıkanı (LVOTO) riski ile ilgili çalışma bulgularını tutarsızdır ve olması bir ilişki ile ilgili sonuçlara izin vermez. Birleşik sağlık veri tabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güçlü sahip değil, NBDPS LVOTO için artmış risk bulundu (n = 10, düzeltilmiş veya = 2.6, � CI: 1.2, 5.7) ve Slone Epidemiyoloji vaka kontrol çalışması LVOTO için artmış risk bulamadı.

İlk trimesterde bupropion maruzieti ve ventrikler septal defekt (VSD) riski ile ilgili çalışma bulguları tutarsızdır ve olması bir ilişki ile ilgili sonuçlara izin vermez. (17 De gibi LVOTO dahil) Slone Epidemiyoloji çalışması (n = 2.5 düzeltilmiş veya = � CI: 1.3, 5.0) ilk trimesterde maternal bupropion maruziyetini takiben VSD için artmış bir risk buldu, ancak çalışılan diğer kardiyovasküler malformasyonlar için artmış risk bulamadı. NBDPS ve United Healthcare database çalışması, ilk trimesterde maternal bupropion maruziyesi ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için, çalışmalar az sayıda marus kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklulaşmadan elden verilen şans bulguları potansiyeli ile sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Sıkanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bupropion, organogenez döneminde sırasıyla günde kg başına 450 ve 150 mg'a kadar dozlarda oral olarak uygulanmıştır(sırasıyla m2 başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 11 ve 7 katı). İki türde de teratojenik onu 2 aktivitesinin açık bir kanıtı bulunmamakla birlikte, tavşanlarda test edilen en en en düşük dozda (günde kg başına 25 mg, m2 başına mg başına MRHD'YE yaklaşık olarak eşit) fetal malformasyonların ve iskelet varyasyonlarının hafif artmış insidansları gözlendi) ve daha fazlası. Kg başına 50 mg ve daha fazla fetal ağırlıkta azalma gözlendi.

Sıcaklara bupropion, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde günde kg başına 300 mg'a kadar (m başına mg başına MRHD'NİN yaklaşık 7 katı) oral dozlarda uygulandığında, yavaşların gelişimi üzerinde belirgin bir yan etkisi yoktur.

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur. 10 kadının laktasyon çalışmasında, oral olarak dozlanan bupropion Seviyeleri ve aktif metabolitleri ifade edilen sütte ölçülü. Bupropion ve aktif metabolitlerine ortalama günlük bebek maruziliği (kg günlük tüketim başına 150 mL varsayılarla) maternal ağırlık ayarlı dozun %2'si. Budeprion SR emziren bir kadın uygulamasında dikkatlı olur.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Bupropion sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigarayı bırakma denemeleri) klinik çalışmalara katılan yaklaşık 6.000 denekten 275'i 65 yaş ve 47'si 75 yaşındaydı. Ek olarak, ≥ 65 yaş arası birkaç yüz denek, bupropionun immediaterelease formülasyonunu (depresyon denemeleri) kullanarak klinik çalışmalara katıldı). Bu denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmedi. Bildirilen klinik deney, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit edilmemiştir, ancak bazı yaşlı kişilerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez

Bupropion, karaciğerde aktif metabolitlere yoğun bir şekilde metabolize edilir ve bölümler tarafından daha fazla metabolize edilir ve atılır. Yan etki riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu için, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekir, böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

Börek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda Budeprion SR'NİN azaldığı doz ve / veya dozlama sıklığını düşünün (glomerüler filtreleme hızı: dakikada 90 ml'den az). Bupropion ve metabolitleri renal olarak temizlenir ve bu hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Bupropion veya metabolitlere yüksek Maruz kalmayı gösterecek advers reaksiyonları yakından izleyin.

Karaciger Yetmezliği

Orta ila şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh puanı: 7 ila 15), maksimum Budeprion SR dozu günde 100 mg veya her gün 150 mg'dır. Hafif karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skor: 5 ila 6), doz ve/veya dozlama sıklığını azaltmayı düşünün.

Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, gençler ve genç yetişkinler
• Sigarayı bırakma terapisinde nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Nöbet
• Hipertansiyon
• Mani veya hipomani aktivitesi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik olaylar
• Kapalı Açık Glocom
• Aşık duyarlık tepkileri

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığı, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Sürekli Salımlı Bupropion Hidroklorürün Kontrollü Klinik Çalışmalarında yaygin olarak görülen ADVERS tepkiler

Bupropion HCl sürekli salımlı (günde 300 mg ve 400 mg) ile tedavi edilen hastaların en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki kat oranında'dan meydan gelen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda listelenmiştir.

300 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: anoreksiya, ağız kuruluşu, dökün, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

400 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: karin ağrı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağiz kuruluşu, uyluk, miyalji, bulantı, çarpıntı, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıkılığı.

WELLBUTRİN XL'NİN, bupropion'un hem aninda salinan hem de sürekli salinan formülasyonlarına benzer biyoyararlanıma sahip olduğu gösterildi. Bu alt bölümde ve alt bölümde 6.2'de yer alan bilgiler, esas olarak bupropion hidroklorürün sürekli salımlı ve Uzatılmış Salımlı formları ile kontrol klinik çalışmalardan elle verilenlere dayanır.

Majör Amortisör Bozukluk

Majör depresif bozulma çalışmalarında bupropion HCl acil salımı, Bupropion HCl kalıcı salımı ve bupropion HCl genişletilmiş salımı ile tedavinin kesilmesine yol açan ADVERS tepkiler

Bupropion HCl sürekli salınımlı plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plaseboların %4'ü, %9'u ve ' i, sırasıyla 300 mg / gün ve 400 mg / gün grupları, ADVERS reaksiyonları nedeniyle tedavi durdu. 300 mg / gün veya 400 mg / gün gruplarının en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki kat oranında kesilmeye yol açan spesifik ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: mdd'de plasebo kontrollü çalışmalarda Advers reaksiyonlara bağlı tedavi kesilmesi

Bupropion HCl ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların ve gönüllülerin ' u advers reaksiyon nedeniyle durduruldu. İlacın kesilmesine neden olan tepkiler (sürekli salımlı ilaç için yukarı listelenenlere ek olarak) kusma, nöbetler ve uyku bozukluklarını içeriyordu.

MDD'DE bupropion HCl acil satışı veya bupropion HCl kalıcı'nın satışı ile tedavi edilen hastalarda > %1'lik bir İnsidansta ortaya çıkan ADVERS tepkiler

Tablo 3, bupropion HCl sürekli salımlı 300 mg / gün ve 400 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda meydan gelen advers reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, 300 mg veya 400 mg grubunda %1 veya daha fazla içeride meydan gelen ve plasebo grubuna göre daha sık görülen reaksiyonlar için.

Tablo 3: MDD'Lİ hastalarda plasebo kontrollerinde çalışmalarda ileri tepkiler

(%) 1 (%5 vs%) 4 (%4 vs %2) 3 (%2 vs%) %2 vs kardiyak aritmi hipertansiyon, hipotansiyon (Günde 300 ıla 600 mg) bupropion HCl hemen kontrollü deneyler-Aşağıdaki ek yan etkiler plasebo grubunda daha sık idi az % TR 1'lik bir görülme sıklığı az (%akatizi uyku kalitesi bozulmuş, oluştu (%4 vs%) (%5 vs%) 1 (%8 vs%) 5 adet şikayetleri, 2 (%6 vs %) ( % ) sürüm 3 3 3 4 vs%, duyusal bozukluk, karışıklık, %1 vs. %() %2 vs 4 libido azalması düşmanlık, (%5 vs %3) işitsel bozukluğu ve tat alma bozukluğu azalmış.

Mevsim Duygudurum Bozukluğu

SAD plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastaların %9'u ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %5'i ileri tepkiler nedeni ile tedavi bırakılmıştır. Bupropion ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde ve plasebo oranından sayısal olarak daha yüksek bir oranda kesilmeye yol açan ADVERS tepkiler uyku (%2'ye karşı < %1) ve baş ağrısı (%1'e karşı < %1) ıdi.

Tablo 4, 3 plasebo kontrol çalışmasında yaklaşık 6 aya kadar WELLBUTRİN XL ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan advers reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, %2 veya daha fazla içeride meydan gelen ve plasebo grubuna göre daha sık görülen tepkileri için.

Tablo 4: sad hastalarında plasebo kontrollü çalışmalarda ADVERS tepkiler

Vücut Ağırlığındaki Değişiklikler

Tablo 5, bupropion HCl sürekli satışını kullanan kısa vadeli MDD çalışmalarında güç ağırlığı değişimlerinin (≤5 lbs) içerisindedir. Vücut ağırlığında doza bağlı bir azaltım vardı.

Tablo 5: bupropion HClSustained-Release kullanarak MDD testlerinde kilo alımı veya kilo kaybı ınsidansı (≤5 lbs)

Tablo 6, bupropion HCl extended-release kullanan 3 SAD denemesinde vücut ağırlığının değişimlerinin insidansını (≥5 lbs) göstermektedir. Bupropion grubundaki deneklerin daha yüksek bir oranı, plasebo grubuna () yaklaşık5 lbs kilo kaybına sahipti. Bunlar nispeten uzun vadeli denemelerdi (6 aya kadar).

Tablo 6: bupropion HCl Extended-Release kullanarak SAD testlerinde kilo alımı veya kilo kaybı ınsidansı (≤5 lbs)

Pazarlama Sonrası İnceleme

WELLBUTRİN XL'NİN onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS tepkiler tespit edilmiştir.bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Vücut (Genel)

Titreme, yüz ödemi, ödemem, periferik ödemem, Kaş-iskelet sistemi göğüs ağrısı, ışığa duyarlık ve halsizliktir.

Kardiyovasküler sistem

Postural hipotansiyon, hipertansiyon, inme, vazodilatasyon, senkop, tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, miyokard enfarktüsü, flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Anormal karaciger fonksiyon, diş sıkma, gastrik reflü, diş eti iltihabı, glossit, dil, kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanaması, hepatit, bağışsak perforasyonu, karaciger hasarı, pankreas bozukluğu, mide ülseri salya, sarilik, ağız ülkeleri, yer Bilimleri susuzluk, ödemiş.

Endokrin

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu sendrom.

Hemik Ve Lenfatik

Ekimoz, anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında, hemorajik veya trombotik komplekslerle ilişkili değişmiş PT ve / veya İNR gözlendi.

Metabolik Ve Beslenme

Glikozüri.

Iskelet

Bacak krampları, ateş / rabdomiyoliz ve kaş gücü.

Sinir Sistemi

Anormal koordinasyon, kişiliğini kaybetme, duygusal çöküntü, hyperkinesia, hipertoni, hypesthesia, baş dönmesi, Hafıza kaybı, ataksi, derealization, anormal elektroensefalogram (EEG), saldırganlık, test, afazi, koma, dizartri, diskinezi, distoni, öfori, karaciğer fonksiyon sendromu, hipokinezi, libido, nevralji, nöropati, paranoid düşünce, huzursuzluk, intihar girişimi arttı ve geç diskinezi ortaya çıkarılınca.

Solunum

Bronkospazm ve zatürree.

Cilt

Makülopapüler döküm, alopesi, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit ve hirsutizm.

Özel Duyular

Konaklamacılık anormalliği, kuru göz, sağlık, artmışlık göz için baskı, kapalı açık gloom ve midriyazis.

Genitoüriner sistem

Iktidarsızlık, poliüri, prostat bozulması, anormal boşalma, sistit, disparoni, dizürü, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyonu, salpenjit, idrar kaçınma, idrar retansı ve vajinit.

Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Çocuklarda intihar düşünceleri ve davranışları, gençler ve genç yetişkinler
• Sigarayı bırakma terapisinde nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Nöbet
• Hipertansiyon
• Mani veya hipomani aktivitesi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik olaylar
• Kapalı Açık Glocom
• Aşık duyarlık tepkileri

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığı, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Sürekli Salımlı Bupropion Hidroklorürün Kontrollü Klinik Çalışmalarında yaygin olarak görülen ADVERS tepkiler

Bupropion HCl sürekli salımlı (günde 300 mg ve 400 mg) ile tedavi edilen hastaların en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki kat oranında'dan meydan gelen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda listelenmiştir.

300 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: anoreksiya, ağız kuruluşu, dökün, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

400 mg / gün bupropion HCl sürekli salım: karin ağrı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağiz kuruluşu, uyluk, miyalji, bulantı, çarpıntı, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıkılığı.

Budeprion SR'NİN, bupropion'un hem anında salınan hem de sürekli salınan formülasyonlarına benzer biyoyararlanıma sahip olduğu gösterilmiştir. Bu alt bölümde ve alt bölümde 6.2'de yer alan bilgiler, esas olarak bupropion hidroklorürün sürekli salımlı ve Uzatılmış Salımlı formları ile kontrol klinik çalışmalardan elle verilenlere dayanır.

Majör Amortisör Bozukluk

Majör depresif bozulma çalışmalarında bupropion HCl acil salımı, Bupropion HCl kalıcı salımı ve bupropion HCl genişletilmiş salımı ile tedavinin kesilmesine yol açan ADVERS tepkiler

Bupropion HCl sürekli salınımlı plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plaseboların %4'ü, %9'u ve ' i, sırasıyla 300 mg / gün ve 400 mg / gün grupları, ADVERS reaksiyonları nedeniyle tedavi durdu. 300 mg / gün veya 400 mg / gün gruplarının en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki kat oranında kesilmeye yol açan spesifik ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: mdd'de plasebo kontrollü çalışmalarda Advers reaksiyonlara bağlı tedavi kesilmesi

Bupropion HCl ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların ve gönüllülerin ' u advers reaksiyon nedeniyle durduruldu. İlacın kesilmesine neden olan tepkiler (sürekli salımlı ilaç için yukarı listelenenlere ek olarak) kusma, nöbetler ve uyku bozukluklarını içeriyordu.

MDD'DE bupropion HCl acil satışı veya bupropion HCl kalıcı'nın satışı ile tedavi edilen hastalarda > %1'lik bir İnsidansta ortaya çıkan ADVERS tepkiler

Tablo 3, bupropion HCl sürekli salımlı 300 mg / gün ve 400 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda meydan gelen advers reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, 300 mg veya 400 mg grubunda %1 veya daha fazla içeride meydan gelen ve plasebo grubuna göre daha sık görülen reaksiyonlar için.

Tablo 3: MDD'Lİ hastalarda plasebo kontrollerinde çalışmalarda ileri tepkiler

(%) 1 (%5 vs%) 4 (%4 vs %2) 3 (%2 vs%) %2 vs kardiyak aritmi hipertansiyon, hipotansiyon (Günde 300 ıla 600 mg) bupropion HCl hemen kontrollü deneyler-Aşağıdaki ek yan etkiler plasebo grubunda daha sık idi az % TR 1'lik bir görülme sıklığı az (%akatizi uyku kalitesi bozulmuş, oluştu (%4 vs%) (%5 vs%) 1 (%8 vs%) 5 adet şikayetleri, 2 (%6 vs %) ( % ) sürüm 3 3 3 4 vs%, duyusal bozukluk, karışıklık, %1 vs. %() %2 vs 4 libido azalması düşmanlık, (%5 vs %3) işitsel bozukluğu ve tat alma bozukluğu azalmış.

Mevsim Duygudurum Bozukluğu

SAD'DA plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, Budeprion SR ile tedavi edilen hastaların %9'u ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %5'i ileri tepkiler nedeniyle tedavi durdu. Bupropion ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde ve plasebo oranından sayısal olarak daha yüksek bir oranda kesilmeye yol açan ADVERS tepkiler uyku (%2'ye karşı < %1) ve baş ağrısı (%1'e karşı < %1) ıdi.

Tablo 4, 3 plasebo kontrol çalışmasında Budeprion SR ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 6 aya kadar meydan gelen advers reaksiyonları özetlemektir. Bunlar, %2 veya daha fazla içeride meydan gelen ve plasebo grubuna göre daha sık görülen tepkileri için.

Tablo 4: sad hastalarında plasebo kontrollü çalışmalarda ADVERS tepkiler

Vücut Ağırlığındaki Değişiklikler

Tablo 5, bupropion HCl sürekli satışını kullanan kısa vadeli MDD çalışmalarında güç ağırlığı değişimlerinin (≤5 lbs) içerisindedir. Vücut ağırlığında doza bağlı bir azaltım vardı.

Tablo 5: bupropion HClSustained-Release kullanarak MDD testlerinde kilo alımı veya kilo kaybı ınsidansı (≤5 lbs)

Tablo 6, bupropion HCl extended-release kullanan 3 SAD denemesinde vücut ağırlığının değişimlerinin insidansını (≥5 lbs) göstermektedir. Bupropion grubundaki deneklerin daha yüksek bir oranı, plasebo grubuna () yaklaşık5 lbs kilo kaybına sahipti. Bunlar nispeten uzun vadeli denemelerdi (6 aya kadar).

Tablo 6: bupropion HCl Extended-Release kullanarak SAD testlerinde kilo alımı veya kilo kaybı ınsidansı (≤5 lbs)

Pazarlama Sonrası İnceleme

Budeprion SR'NİN onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS tepkiler tespit edilmiştir.bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Vücut (Genel)

Titreme, yüz ödemi, ödemem, periferik ödemem, Kaş-iskelet sistemi göğüs ağrısı, ışığa duyarlık ve halsizliktir.

Kardiyovasküler sistem

Postural hipotansiyon, hipertansiyon, inme, vazodilatasyon, senkop, tam atriyoventriküler blok, ekstrasistoller, miyokard enfarktüsü, flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Anormal karaciger fonksiyon, diş sıkma, gastrik reflü, diş eti iltihabı, glossit, dil, kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanaması, hepatit, bağışsak perforasyonu, karaciger hasarı, pankreas bozukluğu, mide ülseri salya, sarilik, ağız ülkeleri, yer Bilimleri susuzluk, ödemiş.

Endokrin

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu sendrom.

Hemik Ve Lenfatik

Ekimoz, anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında, hemorajik veya trombotik komplekslerle ilişkili değişmiş PT ve / veya İNR gözlendi.

Metabolik Ve Beslenme

Glikozüri.

Iskelet

Bacak krampları, ateş / rabdomiyoliz ve kaş gücü.

Sinir Sistemi

Anormal koordinasyon, kişiliğini kaybetme, duygusal çöküntü, hyperkinesia, hipertoni, hypesthesia, baş dönmesi, Hafıza kaybı, ataksi, derealization, anormal elektroensefalogram (EEG), saldırganlık, test, afazi, koma, dizartri, diskinezi, distoni, öfori, karaciğer fonksiyon sendromu, hipokinezi, libido, nevralji, nöropati, paranoid düşünce, huzursuzluk, intihar girişimi arttı ve geç diskinezi ortaya çıkarılınca.

Solunum

Bronkospazm ve zatürree.

Cilt

Makülopapüler döküm, alopesi, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit ve hirsutizm.

Özel Duyular

Konaklamacılık anormalliği, kuru göz, sağlık, artmışlık göz için baskı, kapalı açık gloom ve midriyazis.

Genitoüriner sistem

Iktidarsızlık, poliüri, prostat bozulması, anormal boşalma, sistit, disparoni, dizürü, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyonu, salpenjit, idrar kaçınma, idrar retansı ve vajinit.

Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşünceleri ve davranışları
• Sigarayı bırakma terapisinde nöropsikiyatrik semptomlar ve intihar riski
• Nöbet
• Hipertansiyon
• Mani veya hipomani aktivitesi
• Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik reaksiyonlar
• Kapalı açık glocom
• Aşık duyarlık tepkileri

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığı, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Tedavi Öncesi Gelen Olumsuz Tepkilere Kesilmesi

Plasebo kontrol klinik çalışmalarında, plasebo gruplarının %4'ü, %9'u ve ' i, günde 300 mg ve günde 400 mg grupları, ileri tepkiler nedeniyle tedaviyi durdurdu. 300 mg / gün veya 400 mg / gün gruplarının en az %1'inde ve plasebo oranının en az iki kat oranında kesilmeye yol açan spesifik ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 2'de listelenmiştir.

Tablo 2: plasebo kontrollü çalışmalarda Advers reaksiyonlara bağlı tedavi Süreksizlikleri

Yaygın Olarak Görülen ADVERS tepkiler

Budeprion SR ile tedavi edilen deneklerin en az %5'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında'da meydan gelen Tablo 3'ten gelen ADVERS tepkiler, günde 300 ve 400 mg doz grupları için aşağıda listelenmiştir.

Budeprion SR günde 300 mg: Anoreksiya, ağız kuruluşu, dök, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

Budeprion SR günde 400 mg: Karin ağrı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağiz kuruluşu, uyluk, miyalji, bulantı, çarpıntı, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

Plasebo kontrol çalışmalarında bildirilen gelişmeler tepkiler Tablo 3'te sunulmuştur. Bildirilen ADVERS tepkiler COSTART tabanlı bir sözlük kullanımı sınıflandırılmıştır.

Tablo 3: deneklerin en az %1'den bildirilen ve kontrol klinik çalışmalarda plasebodan daha sık görülen ADVERS tepkiler

Bupropionun Klinik Gelişimi sırasında gözlemlenen Diğer ADVERS tepkiler

Yukarıda belirtilen yan reaksiyonlara ek olarak, aşağıdaki YAN reaksiyonlara, depresif denemelerde ve baskılamamış sigara içenlerde bupropionun sürekli salınımlı formu ile klinik çalışmalarda ve bupropionun hemen salınımlı formu ile klinik çalışmalarda bildirilmiştir.

(N =) Olumsuz tepki frekansları 3,100 (n = tr plasebo (n=) az bir kez bir tedaviyle ortaya çıkan yan etkiler reaksiyon-Budeprion SR ile açık etiketli gözetim tedavi kesildikten gerektiren olumsuz bir reaksiyon yaşamış depresyon için kontrollü deneyler 987 ya da sigara 1,013 bırakma, ya da konularda deneyimli bireylerin oranını temsil ). Tedavi ile ortaya çıkan tüm YAN REAKSİYONLAR, Tablo 3'te listelenenler, reçete bilgilerinin diğer güvenlikle ilgili bölümlerinde listelenenler, costart terimleri altında toplananlar, aşırı genel veya aşırı spesifik olanlar, bilgilendirici olmamak için, ilacın kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olmayanlar ve ciddi olmayanlar ve 2 den az denekte meydana gelenler dışında dahil edilmiştir

ADVERS reaksiyonları ayrıca güç sistemine göre kategorize edilir ve aşağıdaki frekans tanımalarına göre azalan frekans sırasına göre listelenir: sık görülen ADVERS reaksiyonları, en az 1/100 denekte meydan gelenler olarak tanımlanır. Nadir görülen ADVERS tepkiler 1/100 ila 1/1, 000 deneklerde meydan gelir, nadir olaylar İMKB 1/1, 000 deneklerden daha az meydan gelir.

Vücut (Genel): Nadiren titreme, yüz ödeme ve ışığa duyarlık vardı. Nadir kırık vardı.

Kardiyovasküler sistem: Nadiren postural hipotansiyon, inme, taşikardi ve vazodilatasyon vardı. Nadir senkop ve miyokard enfarktüsü vardı.

Sindirim: Nadiren anormal karaciger fonksiyonu, bruksizm, gastrik reflüsü, diş eti iltihabı, artmis tükür, sarilik, ağiz ülser, stomatit ve susuzluk vardi. Nadir dil ödeme oldu.

Hemik ve lenfatik: Seyrek olarak ekimoz vardı.

Metabolik ve beslenme: Nadiren ödeme ve periferik ödeme vardı.

Iskelet: Nadiren bacak krampları vardı.

Sinir Sistemi: Nadiren anormal koordinasyon, azalmış libido, duyarsızlaşma, disfori, duyusal kararsızlık, düşmanlık, hiperkinezi, hipertoni, hipestezi, intihar düşüncesi ve baş dönmesi vardı. Nadir amnezi, ataksi, derealizasyon ve hipomani vardı.

Solunum: Nadir bronkospazm oldu.

Özel Duyular: Nadir konaklama'nın anormalliği ve kuru göz vardı.

Genitoüriner sistem: Nadiren iktidarsızlık, poliüri ve prostat bozukluğu vardı.

Vücut Ağırlığındaki Değişiklikler

Plasebo kontrollü çalışmalarda, denekler Tablo 4'te gösterildiği gibi kilo alımı veya kilo kaybı yaşadılar.

Tablo 4: plasebo kontrollü çalışmalarda kilo alımı ve kilo kaybı (≤ 5 lbs )

Bupropionun hemen salınan formu ile yapılan klinik çalışmalarda, trisiklik antidepresanlar alan deneklerinin 5'i, bupropionun hemen salınan formu ile tedavi edilen deneylerin %9'una kıyasla kilo aldı. Kilo kaybı, bir hastanın amortismanının önemli bir tanımı İMKB, Budeprion SR'NİN anorektik ve/veya kilo verme potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.

Pazarlama Sonrası İnceleme

Budeprion SR'NİN onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki gelişmeler tepkiler tespit edilmiştir ve etiketin başka bir yerde açıklanmamıştır. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Vücut (Genel)

Artralji, miyalji ve dök ve gecikmiş aşırı duyarlılığı düşünen diğer semptomlarla ateş. Bu semptomlar serum hastalığına benzeyebilir.

Kardiyovasküler sistem

Tam atriyoventrikler blokaj, ekstrasistoller, hipotansiyon, hipertansyon (bazı durumlarda şiddetli), flebit ve pulmoneremboli.

Sindirim

Kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanaması, hepatit, bağışsak perforasyonu, pankreatit ve mide ülseri.

Endokrin

Hiperglisemi, hipoglisemi ve uygun olmayan antidiüretik hormon sendrom.

Hemik ve lenfatik

Anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion varfarin ile birlikte uygulandığında, nadiren hemorajik veya trombotik komplekslerle ilişkili değişmiş PT ve / veya İNR gözlendi.

Metabolik ve beslenme

Glikozüri.

Iskelet

Kaş sertliği / ateş / rabdomiyoliz ve kaş gücü.

Sinir Sistemi

(EEG) anormal elektroensefalogram, saldırganlık, test, afazi, koma, intihar, deliryum, sanrılar, dizartri, (diskinezi, distoni, hipokinezi, anksiyete terapisinde) öfori, karaciger fonksiyon sendrom, halüsinasyonlar, libido artışı, 2. El reaksiyon, nevralji, nöropati, paranoyak düşünce, huzursuzluk, intihar girişi ve geç diskinezi maskesinin tamamlandı.

Solunum

Zatürre.

Cilt

Alopesi, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, hirsutizm ve Stevens-Johnson sendrom.

Özel Duyular

Sağlık, artmış göz için baskı ve midriyazis.

Genitoüriner sistem

Anormal boşalma, sistit, disparoni, dizürü, jinekomasti, menopoz, ağrı ereksiyonu, salpenjit, idrar kaçınma, idrar retansı ve vajinit.

Bupropion rasemik bir yarışımdır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokineti çalışılmamıştır.

Kronik dozdan sonra, kan plazmasındaki ortalama kararları bupropion konsantrasyonuna 8 gün içinde ulaştı. Bupropion'un ortalama elemesi yarı ömür (±SD) 21 (±9) saattir.

WELLBUTRİN XL ile 14 günlük dozu, günde bir kez 300 mg ile günde 3 kez 100 mg'da bupropionun hemen salınan formülasyonunu karşılaştıran bir çalışmada, bupropion ve üç metabolit (hidroksibupropion, threohidrobupropion ve eritrohidrobupropion) için tepe plazma konsantrasyonu ve eğri altındaki alan için eşdeğerlik gösterilmiştir. Ayrıca, WELLBUTRİN XL 300 mg ile 150 mg bupropion sürekli salınımlı formülasyon 2 kez günlük için günde bir kez doz 14 günlük karşılaştıran bir çalışmada, denklik doruk plazma konsantrasyonu ve bupropion ve üç metabolitleri için eğri altındaki alan için gösterildi.

Emme

WELLBUTRİN XL tabletlerinin sağlıklı gönüllülere tek bir oral yoldan verildikten sonra, bupropion için plazma konsantrasyonlarının zirvesine medyan süre yaklaşık5 saattir. Yiyeceklerin varlığı, bupropion eğrisinin altındaki tepe konsantrasyonunu veya alanını etkilemedi.

Dağıtım

İn vitro testler'de, bupropionun 200 mcg / ml'ye kadar konsantrasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitinin protein bağlama derecesi bupropionun protein bağlama derecesine benzer, threohidrobupropion metabolitinin protein bağlama derecesi bupropionun yakışık yarısıdır.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yaygin olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu yolu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi yolu ile oluşan amino-alkol izomerleri threohidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduğunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB threohidrobupropion oluşumunda yer almadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidasyonu, daha sonra ana metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisin konjugatının oluşumuna yol açar. Metabolitlerinin bupropion'a göre potensi ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde bir antidepresan tarama testinde hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü olduğu, threohidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü olduğu gösterilmiştir. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerinin plazma konsantrasyonları bupropionundan daha yüksek veya daha yüksektir

Kararlı'da, hidroksibupropionun pik plazma konsantrasyonu, WELLBUTRİN XL'NİN uygulanmasından yaklaşık 7 saat sonra meydan geldi ve ana ilacın pik seviyesinin yaklaşık 7 katıydı. Hidroksibupropionun eleme yarışı ömür boyu yaklaşık20 (±5) saat ve kararlıdaki AUC, bupropionun yaklaşık13 katıdır. Eritrohidrobupropion ve threohidrobupropion metabolitleri için tepe konsantrasyonlarına kadar olan zamanlar hidroksibupropionunkine benzer. Bununla birlikte, eritrohidrobupropion ve threohidrobupropionun eleme yarısı ömürleri sırasıyla yaklaşık33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzun ve kararlıdurum auc'leri 1 ıdi.Bupropion'un sırasıyla 4 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, 300 ila 450 mg / gün kronik uygulamadan sonra doğru kinetik sergiler.

Eleme

Oral uygulamadan sonra 200 mg ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun si 'si ve' u sırasıyla idrar ve dışarıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmeden bupropion olarak atıldı.

Bupropion rasemik bir yarışımdır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokineti çalışılmamıştır.

Kronik dozdan sonra, kan plazmasındaki ortalama kararları bupropion konsantrasyonuna 8 gün içinde ulaştı. Bupropion'un ortalama elemesi yarı ömür (±SD) 21 (±9) saattir.

Günlük 100 mg günde 3 defa de hemen salınımlı formülasyonu Budeprion bupropion SR 300 mg ile bir kez dozaj 14 günlük karşılaştıran bir çalışmada, (hydroxybupropion, threohydrobupropion ve erythrohydrobupropion) denklik doruk plazma konsantrasyonu ve alan için bupropion ve üç metabolitleri için eğri altında gösterildi. Ayrıca, Budeprion SR 300 mg ile 150 mg bupropion sürekli salınımlı formülasyon 2 kez günlük için günde bir kez doz 14 günlük karşılaştıran bir çalışmada, denklik doruk plazma konsantrasyonu ve bupropion ve üç metabolitleri için eğri altındaki alan için gösterildi.

Emme

Budeprion SR tabletlerinin sağlıklı gönüllülere tek bir oral yoldan verildikten sonra, bupropion için en yüksek plazma konsantrasyonlarına medyan süre yaklaşık5 saattir. Yiyeceklerin varlığı, bupropion eğrisinin altındaki tepe konsantrasyonunu veya alanını etkilemedi.

Dağıtım

İn vitro testler'de, bupropionun 200 mcg / ml'ye kadar konsantrasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitinin protein bağlama derecesi bupropionun protein bağlama derecesine benzer, threohidrobupropion metabolitinin protein bağlama derecesi bupropionun yakışık yarısıdır.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yaygin olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu yolu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi yolu ile oluşan amino-alkol izomerleri threohidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduğunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB threohidrobupropion oluşumunda yer almadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidasyonu, daha sonra ana metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisin konjugatının oluşumuna yol açar. Metabolitlerinin bupropion'a göre potensi ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde bir antidepresan tarama testinde hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü olduğu, threohidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü olduğu gösterilmiştir. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerinin plazma konsantrasyonları bupropionundan daha yüksek veya daha yüksektir

Kararlı'da, hidroksibupropionun pik plazma konsantrasyonu, Budeprion SR'NİN uygulanmasından yaklaşık 7 saat sonra meydan geldi ve ana ilacın pik seviyesinin yaklaşık 7 katıydı. Hidroksibupropionun eleme yarışı ömür boyu yaklaşık20 (±5) saat ve kararlıdaki AUC, bupropionun yaklaşık13 katıdır. Eritrohidrobupropion ve threohidrobupropion metabolitleri için tepe konsantrasyonlarına kadar olan zamanlar hidroksibupropionunkine benzer. Bununla birlikte, eritrohidrobupropion ve threohidrobupropionun eleme yarısı ömürleri sırasıyla yaklaşık33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzun ve kararlıdurum auc'leri 1 ıdi.Bupropion'un sırasıyla 4 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, 300 ila 450 mg / gün kronik uygulamadan sonra doğru kinetik sergiler.

Eleme

Oral uygulamadan sonra 200 mg ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun si 'si ve' u sırasıyla idrar ve dışarıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmeden bupropion olarak atıldı.

Bupropion rasemik bir yarışımdır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokineti çalışılmamıştır. Kronik dozdan sonra bupropionun ortalamalama elemesi yarı ömür (±SD) 21 (±9) saat ve bupropionun kararlı hal plazma konsantrasyonlarına 8 gün içinde ulaşır.

Emme

İnsanlarda Budeprion SR'NİN mutlak biyoyararlanması belirtilmemiştir, çünkü insan kullanımı için intravenöz bir formülasyon mevcut değildir. Bununla birlikte, oral yoldan verilen herhangi bir dozun sadece küçük bir kısminin sistem için dolaşıma sağlam bir şekilde ulaşması gerekir. Sıkılaştırma ve köpek çalışmalarında, bupropion'un biyoyararlanımı %5 ila arasında değişmiştir. İnsanlarda, Budeprion SR'NİN oral yoldan uygulanmasından sonra, bupropionun pik plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) genellikle 3 saat içinde elle yapılır.

Budeprion SR 150 mg ile günde iki kez acil salınımlı formülasyon 100 mg günde 3 defa bupropion dozaj kronik karşılaştıran bir çalışmada, WELLBUTRİN SR bupropion için uygulamadan sonra kararlı durum Cmax bupropion hemen sonra elde edilen bu yaklaşık � oldu-yayın formülasyon yönetimi. Bupropion'a marus kalma (AUC) her iki formülasyon için de eşdeğerdi. Biyolojik değişim, üç ana aktif metabolitin tüm için de gösterilmiştir (I.e., hydroxybupropion, threohydrobupropion ve erythrohydrobupropion) hem Cmax hem de AUC için. Bu nedenle, kararlılarda, günde iki kez verilen WELLBUTRİN SR ve günde 3 kez verilen BUPROPİONUN hemen salınan formu, hem bupropion hem de kantitatif olarak önemli 3 metabolit için esas olarak biyoeşdedir

Budeprion SR hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir. Budeprion SR, üç denemede sağlıklı kalplere gıda ile uygulandığında, Bupropion Cmax ve AUC sırasıyla ila 5 ve ila oranlarında artmıştır. Gıda etkisi klinik olarak anlaşılmaz.

Dağıtım

İn vitro testler, bupropionun mL başına 200 mcg'ye kadar konsantrasyonlarda insan plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermektedir. Hydroxybupropion metabolit protein bağlama ölçüsünde bupropion için İMKB, threohydrobupropion metabolit protein bağlama ölçüsünde bupropion ile birlikte görülürse yarı yarıya azalır benzer.

Metabolizma

Bupropion insanlarda yaygin olarak metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: bupropionun tert-butil grubunun hidroksilasyonu yolu ile oluşan hidroksibupropion ve karbonil grubunun indirgenmesi yolu ile oluşan amino-alkol izomerleri, threohidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, cyp2b6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan ana izoenzim olduğunu, sitokrom P450 enzimlerinin İMKB threohidrobupropion oluşumunda yer almadığını göstermektedir. Bupropion yan zincirinin oksidasyonu, daha sonra ana metaboliti olarak atılan bir meta-klorobenzoik asit glisin konjugatının oluşumuna yol açar. Metabolitlerinin bupropion'a göre potensi ve toksisitesi tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde bir antidepresan tarama testinde hidroksibupropionun bupropionun yarısı kadar güçlü olduğu, threohidrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az güçlü olduğu gösterilmiştir. Bu klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerinin plazma konsantrasyonları bupropionunkilerinden daha yüksek veya daha yüksektir

İnsanlarda Budeprion SR'NİN tek doz uygulanmasından sonra, cmaksimum hidroksibupropion dozdan yaklaşık6 saat sonra ortaya çıkan ve kararlıda ana ilacın tepe seviyesinin yaklaşık10 katıdır. Hidroksibupropionun eleme yarışı ömür boyu yaklaşık20 (±5) saat ve kararlıdaki AUC, bupropionun yaklaşık17 katıdır. Eritrohidrobupropion ve threohidrobupropion metabolitleri için tepe konsantrasyonlarına kadar geçen süre, hidroksibupropion metabolitine benzer. Bununla birlikte, eleme yarısı ömürleri sırasıyla 33 (±10) ve 37 (±13) saat daha uzun ve kararlılarda durum auc'leri 1'dir.Bupropion'un sırasıyla 5 ve 7 katı

Bupropion ve metabolitleri, günde 300 ila 450 mg'lık kronik bir uygulamadan sonra doğru kinetik sergiler.

Eleme

Oral uygulamadan sonra 200 mg ¹⁴İnsanlarda C-bupropion, radyoaktif dozun si 'si ve' u sırasıyla idrar ve dışarıda geri kazanıldı. Oral dozun sadece %0.5'i değiştirmeden bupropion olarak atıldı.