Neupopeg

Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora

Neupopeg é indicado para reduzir a incidência de infecções manifestadas por neutropenia febril em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem medicamentos para câncer mielossupressor associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.

Neupopeg não está indicado na mobilização de células precursoras de sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda

Neupopeg é indicado para aumentar a sobrevida em pacientes expostos a doses agudas de radiação mielossupressora.

Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora

A dose recomendada de Neupopeg é uma injeção subcutânea única de 6 mg uma vez por ciclo de quimioterapia. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Não administre Neupopeg entre 14 dias antes e 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.

Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda

A dose recomendada de Neupopeg é de duas doses de 6 mg cada, que são administradas por via subcutânea a cada uma semana. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Administre a primeira dose o mais rápido possível após suspeita ou confirmação de exposição a níveis de radiação superiores a 2 G (Gy). Dê a segunda dose uma semana após a primeira dose.

Obtenha um hemograma completo (CBC). Não atrase a administração de Neupopeg se um CBC não estiver prontamente disponível. Estime a dose de radiação absorvida de um paciente (D.H. a extensão da exposição à radiação) com base em informações das autoridades de saúde, biodosimetria, se disponível, ou achados clínicos, como tempo para usar a cinética de vômito ou depleção de linfócitos.

Administração

Neupopeg é administrado por via subcutânea através de uma única seringa pré-cheia para uso manual ou para uso com o injetor no corpo do Neupopeg, que é embalado com uma única seringa pré-cheia. O uso do injetor no corpo para Neupopeg não é recomendado para pacientes com sub-síndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda. O uso do injetor no corpo para Neupopeg não foi estudado em pacientes pediátricos.

Retire a caixa da geladeira antes de usar e deixe a seringa pré-cheia de Neupopeg em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos. Descarte qualquer seringa pré-cheia que permaneça em temperatura ambiente por mais de 48 horas.

Antes da administração, verifique visualmente os medicamentos parenterais (seringa pronta) quanto a partículas e descoloração, se a solução e o recipiente permitirem. Não administre Neupopeg se for observada descoloração ou partículas.

A tampa da agulha nas seringas pré-cheias contém borracha natural seca (feita de látex); Pessoas com alergias ao látex não devem fornecer esses produtos.

Pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg

A seringa pré-cheia de Neupopeg não foi projetada para administração direta de doses abaixo de 0,6 mL (6 mg). A seringa não possui marcas de graduação necessárias para medir doses de Neupopeg abaixo de 0 exatamente,6 mL (6 mg) para administração direta aos pacientes. Assim, a administração direta a pacientes que necessitam de uma dose inferior a 0,6 mL (6 mg) não é recomendada devido ao possível erro de dosagem. Veja a tabela 1.

Tabela 1: Dosagem de Neupopeg para pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg

instruções especiais para o injetor no corpo para Neupopeg

Um médico deve encher o injetor no corpo com a seringa pré-cheia com Neupopeg e aplicar o injetor no corpo para Neupopeg na pele do paciente (barriga ou parte traseira do braço). A parte de trás do braço só pode ser usada se um cuidador estiver disponível para monitorar o status do injetor no corpo para Neupopeg. Cerca de 27 horas após o injetor no corpo de Neupopeg ter sido aplicado na pele do paciente, Neupopeg é liberado por aproximadamente 45 minutos. Um médico pode iniciar a administração do injetor no corpo para Neupopeg no mesmo dia da administração de quimioterapia citotóxica, desde que o injetor no corpo para Neupopeg Neupopeg não seja inferior a 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.

A seringa pré-cheia, que é embalada em conjunto no kit Neupopeg Onpro ™, só pode ser usada com o injetor no corpo para Neupopeg. A seringa pré-cheia contém uma solução adicional para compensar a perda de fluido durante o parto pelo injetor no corpo para Neupopeg. Se a seringa pré-cheia cheia com o kit Neupopeg Onpro for usada para injeção subcutânea manual, o paciente receberá uma overdose. Se a seringa pré-cheia de dose única for usada para uso manual com o injetor no corpo para Neupopeg, o paciente poderá receber menos do que a dose recomendada.

Não use o injetor no corpo para Neupopeg fornecer outro medicamento, exceto a seringa pré-cheia de Neupopeg, que é embalada com o injetor no corpo para Neupopeg.

O injetor no corpo de Neupopeg deve ser aplicado na pele intacta e não irritada do braço ou abdômen.

Uma dose esquecida pode ocorrer devido a um injetor no corpo por falha ou vazamento de Neupopeg. Se o paciente perder uma dose, uma nova dose deve ser administrada o mais rápido possível após a detecção com uma única seringa pré-cheia para uso manual.

Informações detalhadas sobre o aplicativo podem ser encontradas nas instruções de uso do injetor no corpo para Neupopeg.

Conselho para pacientes Em relação à administração Sobre o injetor no corpo Para Neupopeg

Aconselhe os pacientes a evitar atividades como viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29, após o uso do injetor no corpo para Neupopeg (isso inclui o prazo de entrega de 45 minutos mais uma hora após o parto). Os pacientes devem ter um cuidador próximo para o primeiro uso.

Informe o paciente sobre as informações de administração da dose fornecidas nas instruções de uso do paciente. Ofereça treinamento ao paciente para garantir que você entenda quando a administração da dose de Neupopeg começa e como monitorar o injetor no corpo de Neupopeg para entrega completa. Certifique-se de que os pacientes entendam como ver sinais de mau funcionamento do injetor no corpo para Neupopeg.

Não administre Neupopeg a pacientes com histórico de reações alérgicas graves ao pegfilgrastim ou filgrastim.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Fratura de cogumelos

O antraz, incluindo casos fatais, pode ocorrer após a administração de Neupopeg. Avalie um baço aumentado ou ruptura esplênica em pacientes que relatam dor no abdome superior esquerdo ou no ombro após receber Neupopeg.

Síndrome do desconforto respiratório agudo

A síndrome do atemnot agudo (SDRA) pode ocorrer em pacientes recebendo Neupopeg. Avalie pacientes que desenvolvem febre e infiltrados pulmonares ou falta de ar após receber Neupopeg na SDRA. Interrompa Neupopeg em pacientes com SDRA .

Reações alérgicas graves

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pacientes recebendo Neupopeg. A maioria dos eventos relatados ocorreu na primeira exposição. As reações alérgicas, incluindo anafilaxia, podem ocorrer poucos dias após a interrupção do tratamento antialérgico inicial. Neupopeg final permanentemente em pacientes com reações alérgicas graves. Não administre Neupopeg a pacientes com histórico de reações alérgicas graves ao pegfilgrastim ou filgrastim.

Alergias ao acrílico

O injetor no corpo da Neupopeg usa adesivo acrílico. Em pacientes com reações a adesivos acrílicos, o uso deste produto pode levar a uma reação significativa.

Use em pacientes com doenças falciformes

Crises graves de células falciformes podem ocorrer em pacientes com distúrbios falciformes que recebem Neupopeg. Crises graves e às vezes fatais de células falciformes podem ocorrer em pacientes com distúrbios falciformes que recebem filgrastim, o composto original de pegfilgrastim.

Glomerulonefrite

Glomerulonefrite ocorreu em pacientes recebendo Neupopeg. Os diagnósticos foram baseados em azotemia, hematúria (microscópica e macroscópica), proteinúria e biópsia renal. Em geral, os eventos de glomerulonefrite foram resolvidos após a redução da dose ou descontinuação de Neupopeg. Se houver suspeita de glomerulonefrite, avalie por causa. Se for provável a causalidade, considere reduzir ou interromper o Neupopeg.

Leucocitose

Glóbulos brancos (leucócitos) de 100 x 10₉ / L ou mais foram observados em pacientes recebendo pegfilgrastim. Recomenda-se o monitoramento do hemograma completo (CBC) durante a terapia com pegfilgrastim.

Síndrome de vazamento capilar

A síndrome do vazamento capilar foi relatada após a administração de G-CSF, incluindo Neupopeg, e é caracterizada por hipotensão, hipalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os episódios variam em frequência e gravidade e podem ser fatais se o tratamento for atrasado. Pacientes que desenvolvem sintomas da síndrome do vazamento capilar devem ser monitorados de perto e receber tratamento sintomático padrão que pode envolver uso intensivo.

Potencial de crescimento de tumores Efeitos estimulantes em células malignas

O receptor do fator estimulador da colônia de granulócitos (G-CSF), através do qual o pegfilgrastim e o filgrastim funcionam, foi encontrado nas linhas celulares do tumor. A possibilidade de o pegfilgrastim atuar como um fator de crescimento para todos os tipos de tumores, incluindo neoplasias mielóides e mielodisplasia, doenças para as quais o pegfilgrastim não é aprovado não pode ser excluída.

Informações de aconselhamento do paciente

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE ).

Aconselhe os pacientes sobre os seguintes riscos e riscos potenciais com Neupopeg :

• Ruptura esplenenizada e esplenomegalia
• Síndrome do desconforto respiratório agudo
• Reações alérgicas graves
• Crise das células falciformes
• Glomerulonefrite
• Síndrome de vazamento capilar

Informe os pacientes expostos a doses agudas de radiação mielossupressora (subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda) que estudos de eficácia com Neupopeg para esta indicação não poderiam ser realizados em seres humanos por razões éticas e de viabilidade e que a aprovação desse pedido foi, portanto, baseada em estudos de eficácia, que foram realizados em animais.

Use a seringa pré-cheia de dose única do seguinte tipo para identificar pacientes que administram o Neupopeg

• é importante seguir as instruções de uso.
• Perigo de reutilização de seringas.
• Importância da conformidade com os requisitos locais para o descarte adequado de seringas usadas.

Aconselhe os pacientes a usar o injetor no corpo para Neupopeg :

• revise as informações do paciente e as instruções do paciente para uso com o paciente e transmita as instruções ao paciente.
• Consulte o paciente para obter as informações de administração da dose nas instruções de uso do paciente.
• informe o paciente quando a administração da dose de Neupopeg começar e quando a administração da dose deve ser concluída.
• Diga aos pacientes que Neupopeg pode sofrer reações alérgicas graves. Os pacientes devem ter um cuidador próximo para o primeiro uso. Os pacientes devem planejar estar em um local onde possam monitorar adequadamente o injetor no corpo para Neupopeg durante aproximadamente 45 minutos de administração de Neupopeg e por uma hora após o parto. Aconselhe o paciente a evitar viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29, após o uso do injetor no corpo para Neupopeg.
• Quando o injetor no corpo de Neupopeg for colocado na parte de trás do braço, lembre ao paciente que um cuidador deve estar disponível para monitorar o injetor no corpo de Neupopeg.
• se um paciente chamar o médico para um injetor no corpo para problemas de Neupopeg, o médico é aconselhado a ligar para Amgen pelo telefone 1-800-772-6436.
• Informe o paciente:
  • ligue para o seu médico imediatamente se a luz de status no injetor no corpo para Neupopeg piscar em vermelho (consulte Instruções de uso do paciente).
  • informe o seu médico se o injetor corporal de Neupopeg está saturado com líquido ou está pingando, pois isso pode ser um sinal de vazamento significativo do produto que leva a uma dose insuficiente ou perdida (consulte Instruções de uso para pacientes ).
  • manter o injetor no corpo para Neupopeg seco cerca de 3 horas antes do início da administração da dose para permitir uma melhor detecção de possíveis vazamentos.
  • que o injetor no corpo de Neupopeg só deve ser exposto a temperaturas entre 41 ° C ° F e 104 ° F (5 ° C-40 ° C)
  • para segurar o injetor no corpo para Neupopeg a pelo menos 10 cm de distância de dispositivos elétricos, como telefones celulares, telefones sem fio, microondas e outros dispositivos comuns. O não cumprimento do injetor no corpo para Neupopeg, pelo menos, essa distância recomendada pode afetar as operações e resultar em uma dose perdida ou incompleta de Neupopeg.
  • se a agulha for exposta após o injetor no corpo para remover Neupopeg, coloque o injetor no corpo usado para Neupopeg em um recipiente de descarte de objetos perfurocortantes para evitar uma picada acidental na agulha e chame seu médico imediatamente.
  • remover continuamente o injetor no corpo para Neupopeg após luz verde e colocar o injetor no corpo usado para Neupopeg em um recipiente de descarte de objetos perfurocortantes (consulte Instrução do paciente).
• Aconselhe o paciente:
  • não aplique novamente o injetor no corpo para Neupopeg se o injetor no corpo para Neupopeg se resolver antes que a dose completa seja administrada e ligue para o seu médico imediatamente.
  • evite empurrar o injetor no corpo para Neupopeg ou derrubar o injetor no corpo para Neupopeg fora do corpo.
  • suspender o injetor no corpo para estudos de imagem não médica Neupopeg, p. Exame de raios-X, ressonância magnética, tomografia computadorizada, ambientes ricos em ultra-som e oxigênio, como câmaras hiperbáricas. Para evitar o injetor corporal por danos ao Neupopeg e lesões no paciente.
• Aconselhe o paciente a evitar o seguinte:
  • evite exames de raios-X e solicite um aplauso manual; lembre os pacientes que optarem por solicitar um aplauso manual para tomar cuidado, a fim de evitar mover o injetor no corpo para Neupopeg durante o processo de palmas.
  • durma no injetor no corpo para Neupopeg ou pressione o injetor no corpo para Neupopeg, pois eles podem afetar o injetor no corpo para obter desempenho de Neupopeg.
  • Coloque loções para o corpo, cremes, óleos e agentes de limpeza próximos ao injetor no corpo da Neupopeg, pois esses produtos podem afrouxar o adesivo.
  • use banheiras de hidromassagem, banheiras de hidromassagem ou saunas e evite expor o injetor no corpo para Neupopeg direcionar a luz solar, pois isso pode afetar o medicamento.
  • o injetor des no corpo de retirada ou perturbador do adesivo Neupopeg antes que a dose completa esteja concluída.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou mutagênese com pegfilgrastim.

O pegfilgrastim não teve efeito no desempenho reprodutivo ou na fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas que foram aproximadamente 6 a 9 vezes maiores que a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo).

Toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento

Coelhos prenhes foram administrados por via subcutânea com pegfilgrastim todos os dias durante a organogênese. Em doses cumulativas, da dose aproximada humana a cerca de 4 vezes a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo) entregue, coelhos tratados mostraram menor consumo de alimentos maternos, perda de peso da mãe, bem como redução do peso corporal do feto e ossificação tardia do crânio fetal; Contudo, não foram observadas anormalidades estruturais na prole de ambos os estudos. Foi observada uma incidência aumentada de pós-implantação e aborto espontâneo (mais da metade das gestações) em doses cumulativas aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada e não observada quando coelhos prenhes foram expostos à dose humana recomendada.

Foram realizados três estudos em ratos prenhes que receberam pegfilgrastim em doses cumulativas até aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada nos seguintes estágios da gravidez: durante a organogênese, do acasalamento à primeira metade da gravidez e do primeiro trimestre ao parto e amamentação . Nenhum estudo observou evidências de perda fetal ou malformações estruturais. Doses cumulativas aproximadamente 3 e 10 vezes a dose humana recomendada resultaram em sinais temporários de costelas onduladas nos fetos das mães tratadas (comprovadas no final da gravidez, mas não mais presentes nos filhotes) avaliadas no final da lactação).

Use em certas populações

Gravidez

Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O pegfilgrastim foi embriotóxico e aumentou a perda de gravidez em coelhos prenhes que receberam doses cumulativas aproximadamente quatro vezes a dose humana recomendada (com base na superfície corporal). Sinais de toxicidade materna ocorreram nessas doses. Neupopeg só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Em estudos de reprodução animal, quando coelhos prenhes receberam pegfilgrastim em doses cumulativas aproximadamente quatro vezes a dose humana recomendada (com base na superfície corporal), ocorreram aumento da embrioletalia e abortos espontâneos. Sinais de toxicidade materna (redução no ganho de peso corporal / consumo nutricional) e diminuição do peso fetal ocorreram em doses maternas que eram aproximadamente a dose humana recomendada (com base na superfície corporal). Anormalidades estruturais não foram observadas em nenhuma dose testada na prole de coelho. Não houve evidência de toxicidade reprodutiva / de desenvolvimento na prole de ratos grávidas que receberam doses cumulativas de pegfilgrastim, cerca de dez vezes a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo).

Mães que amamentam

Não se sabe se o pegfilgrastim é secretado no leite materno. Outros produtos G - CSF recombinantes são pouco excretados no leite materno e o G-CSF não é absorvido oralmente pelos recém-nascidos. Deve-se ter cuidado quando administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Neupopeg foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Com base na vigilância pós-comercialização e na revisão da literatura científica, não foram encontradas diferenças gerais de segurança entre adultos e pacientes pediátricos.

Neupopeg é utilizado em doentes pediátricos em neutropenia induzida por quimioterapia, com base em estudos adequados e bem controlados em adultos com dados farmacocinéticos e de segurança adicionais em doentes pediátricos com sarcoma.

O uso de Neupopeg para aumentar a sobrevida em pacientes pediátricos expostos a doses agudas de radiação mielossupressora é baseado em estudos de eficácia em animais e dados clínicos que apóiam o uso de Neupopeg em pacientes com câncer que recebem quimioterapia mielossupressora. Por razões éticas e práticas, não foram realizados estudos de eficácia de Neupopeg em pessoas com síndrome de radiação aguda. Os resultados da modelagem e simulação populacional mostram que duas doses de Neupopeg (Tabela 1), administradas a cada uma semana, oferecem exposição a pacientes pediátricos comparável à dos adultos que têm dois 6 mg por semana - Receba doses.

Aplicação geriátrica

Dos 932 pacientes com câncer que receberam Neupopeg em ensaios clínicos, 139 (15%) tinham 65 anos ou mais e 18 (2%) 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens.

Compromisso renal

O compromisso renal não teve efeito na farmacocinética do pegfilgrastim. Portanto, o ajuste da dose de pegfilgrastim não é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Os seguintes efeitos colaterais graves são discutidos em mais detalhes em outras seções do rótulo :

• Ruptura de cogumelos
• Síndrome do desconforto respiratório agudo
• Reações alérgicas graves
• Alergias ao acrílico
• Use em pacientes com doenças falciformes
• Glomerulonefrite
• Leucocitose
• Síndrome de vazamento capilar
• Tumor potencial crescimento estimulando efeitos em células malignas

mostrar estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os dados de segurança dos ensaios clínicos de Neupopeg são baseados em 932 pacientes que receberam Neupopeg em sete estudos clínicos randomizados. A população tinha 21 a 88 anos e 92% do sexo feminino. A etnia era de 75% caucasiana, 18% hispânica, 5% negra e 1% asiática. Pacientes com mama (n = 823), tumores de pulmão e tórax (n = 53) e linfoma (n = 56) receberam Neupopeg após quimioterapia citotóxica não mieloablativa. A maioria dos pacientes recebeu uma dose única de 100 mcg / kg (n = 259) ou uma dose única de 6 mg (n = 546) por ciclo de quimioterapia ao longo de 4 ciclos.

Os seguintes dados sobre os efeitos colaterais na Tabela 2 vêm de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com câncer de mama metastático ou não metastático que recebem docetaxel 100 mg / m² a cada 21 dias (Estudo 3). Um total de 928 pacientes recebeu aleatoriamente 6 mg de Neupopeg (n = 467) ou placebo (n = 461). Os pacientes tinham 21 a 88 anos e 99% do sexo feminino. A etnia era 66% caucasiana, 31% hispânica, 2% negra e <1% asiática, nativa americana ou outras.

Os efeitos colaterais mais comuns que ocorrem em ≥ 5% dos pacientes e com uma diferença de grupo ≥ 5% maior no braço pegfilgrastim em estudos clínicos controlados por placebo são dor óssea e dor nas extremidades.

Tabela 2: Efeitos colaterais com incidência ≥ 5% maior em pacientes com Neupopeg em comparação com o placebo (Estudo 3)

Leucocitose

Em estudos clínicos, leucocitose (leucócitos> 100 x 10₉ / L) foi observado em menos de 1% dos 932 pacientes com neoplasias não mielóides que receberam Neupopeg. Não foram relatadas complicações devido à leucocitose em estudos clínicos.

Imunogenicidade

Como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade. O ensaio BIAcore foi utilizado para detectar anticorpos de ligação ao pegfilgrastim. O limite aproximado de detecção para este ensaio é de 500 ng / mL. Anticorpos de ligação existentes foram detectados em aproximadamente 6% (51/849) dos pacientes com câncer de mama metastático. Quatro dos 521 indivíduos tratados com pegfilgrastim que foram negativos no início do estudo desenvolveram anticorpos de ligação contra o pegfilgrastim após o tratamento. Nenhum desses quatro pacientes apresentou evidência de anticorpos neutralizantes que foram detectados com um bioensaio baseado em células.

A evidência da formação de anticorpos depende muito da sensibilidade e especificidade do ensaio, e a incidência observada de positividade de anticorpos em um ensaio pode ser afetada por vários fatores, incluindo metodologia de ensaio, manuseio de amostras, tempo de amostragem, medicamento de acompanhamento e doença subjacente. Por esses motivos, comparar a incidência de anticorpos com Neupopeg com a incidência de anticorpos com outros produtos pode ser enganoso.

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar Neupopeg após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

• Antraz e esplenomegalia (baço aumentado)
• síndrome respiratória aguda (SDRA)
• reações alérgicas / hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea e urticária, eritema generalizado e rubor
• Crise das células falciformes
• Glomerulonefrite
• Leucocitose
• síndrome do vazamento capilar
li>
• Reações no local da injeção
• Síndrome doce (dermatose aguda de neutrófilos febris), vasculite cutânea

A quantidade máxima de Neupopeg que pode ser administrada com segurança em doses únicas ou múltiplas não foi determinada. Doses subcutâneas individuais de 300 mcg / kg foram administradas a 8 voluntários saudáveis e 3 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas sem efeitos colaterais graves. Esses pacientes apresentaram uma contagem absoluta média de neutrófilos (CAN) de 55 x 10₉/ L, com um leucócito máximo médio correspondente de 67 x 10₉ / L. A fraude máxima absoluta observada do ANC 96 x 10₉ / L com um leucócito máximo absoluto observado correspondente de 120 x 10₉ / L. A duração da leucocitose foi de 6 a 13 dias. A eficácia da leucaférese no tratamento de pessoas sintomáticas com leucocitose induzida por Neupopeg não foi estudada.

Dados em animais e dados clínicos em humanos indicam uma correlação entre a exposição ao pegfilgrastim e a duração da neutropenia grave como preditor de eficácia. A seleção do esquema de dosagem de Neupopeg é baseada na redução da duração de neutropenia grave.

A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 379 pacientes com câncer. A farmacocinética do pegfilgrastim não era linear e a depuração diminuiu com o aumento da dose. A ligação do receptor de neutrófilos é uma parte importante da depuração do pegfilgrastim, e a depuração sérica está diretamente relacionada ao número de neutrófilos. Além do número de neutrófilos, o peso corporal parecia ser um fator. Pacientes com maior peso corporal tiveram maior exposição sistêmica ao pegfilgrastim após receber uma dose normalizada para o peso corporal. Foi observada uma grande variabilidade na farmacocinética do pegfilgrastim. A meia-vida de Neupopeg foi entre 15 e 80 horas após a injeção subcutânea. Em indivíduos saudáveis, a farmacocinética do pegfilgrastim foi comparável se fosse administrada por via subcutânea através de uma seringa pré-cheia manual em comparação com o injetor no corpo para Neupopeg.