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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora
Geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) é indicado para reduzir a incidência de infecções manifestadas por neutropenia febril em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem medicamentos anti-câncer mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.
Geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) não é indicado para a mobilização de células precursoras de sangue periféricas para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda
Geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) é indicado para aumentar a sobrevida em pacientes expostos a doses agudas de radiação mielossupressora.
Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora
A dose recomendada de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) é uma injeção subcutânea única de 6 mg, que é administrada uma vez por ciclo de quimioterapia. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Não administre Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) entre 14 dias antes e 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.
Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda
A dose recomendada de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) é de duas doses de 6 mg cada, que são administradas por via subcutânea a cada uma semana. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Administre a primeira dose o mais rápido possível após suspeita ou confirmação de exposição a níveis de radiação superiores a 2 G (Gy). Dê a segunda dose uma semana após a primeira dose.
Obtenha um hemograma completo (CBC). Não atrase a administração de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) se um CBC não estiver prontamente disponível. Estime a dose de radiação absorvida de um paciente (D.H. a extensão da exposição à radiação) com base em informações das autoridades de saúde, biodosimetria, se disponível, ou achados clínicos, como tempo para usar a cinética de vômito ou depleção de linfócitos.
Administração
Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) é administrado por via subcutânea através de uma única seringa pré-cheia para uso manual ou com o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS), que é embalado juntamente com uma única seringa pré-cheia. O uso do injetor no corpo para o gene leukim (IMMUNSTIMULANS) não é recomendado em pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda. O uso do injetor no corpo para genelecuquim (IMMUNSTIMULANS) não foi estudado em pacientes pediátricos.
Antes de usar, remova o papelão da geladeira e deixe a seringa pré-cheia Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) atingir a temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos. Descarte qualquer seringa pré-cheia que permaneça em temperatura ambiente por mais de 48 horas.
Antes da administração, verifique visualmente os medicamentos parenterais (seringa pronta) quanto a partículas e descoloração, se a solução e o recipiente permitirem. Não administre um gene leukim (IMMUNSTIMULANS) se for observada descoloração ou partículas.
A tampa da agulha nas seringas pré-cheias contém borracha natural seca (feita de látex); Pessoas com alergias ao látex não devem fornecer esses produtos.
Pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg
A seringa pré-cheia Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) não foi projetada para a administração direta de doses inferiores a 0,6 mL (6 mg). A seringa não possui gradações necessárias para medir as doses de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) abaixo de 0,6 mL (6 mg) para administração direta aos pacientes. Assim, a administração direta a pacientes que necessitam de uma dose inferior a 0,6 mL (6 mg) não é recomendada devido ao possível erro de dosagem. Veja a tabela 1.
Tabela 1: Dosagem de geneleuquim (imunstimulanos) em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg
Peso corporal | dose de geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) | volume a ser administrado |
Menos de 10 kg * | Veja abaixo * | Veja abaixo * |
10 - 20 kg | 1,5 mg | 0,15 mL |
21-30 kg | 2,5 mg | 0,25 mL |
31-44 kg | 4 mg | 0,4 mL |
* Para pacientes pediátricos com peso inferior a 10 kg, administração 0,1 mg / kg (0,01 mL / kg) de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS). |
instruções especiais para o injetor no corpo de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)
Um médico deve encher o injetor no corpo com a seringa pré-cheia com Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) e depois aplicar o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) na pele do paciente (barriga ou parte traseira do braço)). A parte de trás do braço só pode ser usada se um cuidador estiver disponível para monitorar o status do injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)). Cerca de 27 horas após o injetor no corpo de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) ter sido aplicado na pele do paciente, Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) é liberado por aproximadamente 45 minutos. Um profissional de saúde pode iniciar a administração do injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) no mesmo dia da administração da quimioterapia citotóxica, desde que o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) entregue não menos de 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica Genelecuki (LANMUN .
A seringa pré-cheia, que é embalada em conjunto no kit Onpro ™ de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS), só pode ser usada com o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)). A seringa pré-cheia contém uma solução adicional para compensar a perda de fluido durante o parto pelo injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)). Se a seringa pré-cheia embalada em Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) for usada para injeção subcutânea manual, o paciente receberá uma overdose. Se a seringa pré-cheia de dose única for usada para uso manual com o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS), o paciente poderá receber menos do que a dose recomendada.
Não use o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) para dispensar um medicamento que não seja a seringa pré-cheia Geneleukim (IMMUNSTIMULANS), que é embalada juntamente com o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS).
O injetor no corpo de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) deve ser aplicado na pele intacta e não irritada no braço ou no abdômen.
Uma dose esquecida pode ocorrer devido a um injetor no corpo por falha ou vazamento de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS). Se o paciente perder uma dose, uma nova dose deve ser administrada o mais rápido possível após a detecção com uma única seringa pré-cheia para uso manual.
Informações completas sobre administração podem ser encontradas nas instruções de uso do profissional de saúde do injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS).
Conselho para pacientes Em relação à administração Sobre o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)
Aconselhe os pacientes a evitar atividades como viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29, após o uso do injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) (isso inclui o prazo de entrega de 45 minutos mais uma hora após o parto) . Os pacientes devem ter um cuidador próximo para o primeiro uso.
Informe o paciente sobre as informações de administração da dose fornecidas nas instruções de uso do paciente. Treinamento do paciente para garantir que você entenda quando a administração da dose de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) começa e como o injetor no corpo é monitorado quanto a Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) para entrega completa. Certifique-se de que os pacientes entendam como reconhecer sinais de mau funcionamento do injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS).
Não administre Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) a pacientes com histórico de reações alérgicas graves ao pegfilgrastim ou filgrastim.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Fratura de cogumelos
O antraz, incluindo casos fatais, pode ocorrer após a administração de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS). Avalie um baço aumentado ou ruptura esplênica em pacientes que relatam dor no abdome superior esquerdo ou no ombro após receber Geneleukim (IMMUNSTIMULANS).
Síndrome do desconforto respiratório agudo
A síndrome do atemnot agudo (SDRA) pode ocorrer em pacientes recebendo Geneleukim (IMMUNSTIMULANS). Avalie pacientes que desenvolvem febre e infiltrados pulmonares ou falta de ar após receber Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) por SDRA. Pare Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) em pacientes com SDRA .
Reações alérgicas graves
Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pacientes recebendo genelecuquim (IMMUNSTIMULANS). A maioria dos eventos relatados ocorreu na primeira exposição. As reações alérgicas, incluindo anafilaxia, podem ocorrer poucos dias após a interrupção do tratamento antialérgico inicial. Pare Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) permanentemente em pacientes com reações alérgicas graves. Não administre Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) a pacientes com reações alérgicas graves na história de pegfilgrastim ou filgrastim.
Alergias ao acrílico
O injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) usa adesivo acrílico. Em pacientes com reações a adesivos acrílicos, o uso deste produto pode levar a uma reação significativa.
Use em pacientes com doenças falciformes
Crises graves de células crescentes podem ocorrer em pacientes com distúrbios celulares crescentes que recebem leucim genético (IMMUNSTIMULANS). Crises graves e às vezes fatais de células falciformes podem ocorrer em pacientes com distúrbios falciformes que recebem filgrastim, o composto original de pegfilgrastim.
Glomerulonefrite
A glomerulonefrite ocorreu em pacientes recebendo leucim genético (IMMUNSTIMULANS). Os diagnósticos foram baseados em azotemia, hematúria (microscópica e macroscópica), proteinúria e biópsia renal. Em geral, os eventos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação de geneleucim (IMMUNSTIMULANS). Se houver suspeita de glomerulonefrite, avalie por causa. Se for provável a causalidade, considere reduzir ou interromper Geneleukim (IMMUNSTIMULANS).
Leucocitose
Glóbulos brancos (leucócitos) de 100 x 109 / L ou mais foram observados em pacientes recebendo pegfilgrastim. Recomenda-se o monitoramento do hemograma completo (CBC) durante a terapia com pegfilgrastim.
Síndrome de vazamento capilar
A síndrome do vazamento capilar foi relatada após a administração de G-CSF, incluindo o gene leucim (IMMUNSTIMULANS), e é caracterizada por hipotensão, hipalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os episódios variam em frequência e gravidade e podem ser fatais se o tratamento for atrasado. Pacientes que desenvolvem sintomas da síndrome do vazamento capilar devem ser monitorados de perto e receber tratamento sintomático padrão que pode envolver uso intensivo.
Potencial de crescimento de tumores Efeitos estimulantes em células malignas
O receptor do fator estimulador da colônia de granulócitos (G-CSF), através do qual o pegfilgrastim e o filgrastim funcionam, foi encontrado nas linhas celulares do tumor. A possibilidade de o pegfilgrastim atuar como um fator de crescimento para todos os tipos de tumores, incluindo neoplasias mielóides e mielodisplasia, doenças para as quais o pegfilgrastim não é aprovado não pode ser excluída.
Informações de aconselhamento do paciente
Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE ).
Aconselhe os pacientes sobre os seguintes riscos e riscos potenciais com Geneleukim (IMMUNSTIMULANS):
- Antraz e esplenomegalia
- Síndrome do desconforto respiratório agudo
- Reações alérgicas graves
- Crise das células falciformes
- Glomerulonefrite
- Síndrome de vazamento capilar
Aponte para pacientes que foram expostos a doses agudas de radiação mielossupressora (subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda) que estudos de eficácia com geneleuquim (IMUNSTIMULANOS) pois essa indicação não poderia ser realizada em humanos por razões éticas e viáveis e, portanto, a aprovação dessa aplicação com base em estudos de eficácia em animais.
Use a seringa pré-cheia de dose única do seguinte tipo para identificar os pacientes que administram Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)
- é importante seguir as instruções de uso.
- Perigo de reutilização de seringas.
- Importância do cumprimento dos requisitos locais para o descarte adequado de seringas usadas.
Aconselhe os pacientes a usar o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS):
- Revise as informações do paciente e as instruções do paciente para uso com o paciente e compartilhe instruções com o paciente.
- Consulte o paciente para obter as informações de administração da dose nas instruções de uso do paciente.
- informe o paciente quando a administração da dose de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) começar e quando a administração da dose deve ser concluída.
- Diga ao paciente que podem ocorrer reações alérgicas graves com Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)). Os pacientes devem ter um cuidador próximo para o primeiro uso. Os pacientes devem planejar estar em um local onde possam monitorar adequadamente o injetor no corpo durante aproximadamente 45 minutos de administração de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) e por uma hora após o parto de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS). Aconselhe o paciente a não viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29, após o uso do injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS).
- Quando o injetor de geneleucim no corpo (IMMUNSTIMULANS) for colocado na parte de trás do braço, lembre ao paciente que um cuidador deve estar disponível para monitorar o injetor no corpo de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)).
- se um paciente chamar o médico para um injetor no corpo para problemas com Geneleukim (IMMUNSTIMULANS), o médico é aconselhado a ligar para Amgen pelo telefone 1-800-772-6436.
- Informe o paciente:
- ligue para o seu médico imediatamente se a lâmpada de status no injetor de corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) piscar em vermelho (consulte Instruções de uso do paciente ).
- informar o seu médico se o adesivo no injetor de geneleucima no corpo (IMMUNSTIMULANS) está saturado com líquido ou pingando, pois isso pode indicar vazamento significativo do produto, levando a uma dose insuficiente ou perdida (consulte as instruções de uso do Pacientes).
- manter o injetor no corpo de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) seco nas últimas 3 horas antes do início da dose, para permitir uma melhor detecção de possíveis vazamentos.
- que o injetor no corpo de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) deve ser exposto apenas a temperaturas entre 41 ° C ° F e 104 ° F (5 ° C-40 ° C)
- manter o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) a pelo menos 10 cm de distância de dispositivos elétricos, como telefones celulares, telefones sem fio, microondas e outros dispositivos comuns. O não cumprimento do injetor de geneleucim no corpo (IMMUNSTIMULANS) pelo menos essa distância recomendada pode afetar a operação e resultar em uma dose perdida ou incompleta de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS)).
- se a agulha estiver exposta à remoção de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) após o injetor no corpo, coloque o injetor no corpo usado para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) em um recipiente de descarte de objetos perfurocortantes para evitar o colégio acidental e chame seu médico imediatamente.
- remover continuamente o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) após luz verde e colocar o injetor no corpo usado para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) em um recipiente de descarte afiado (consulte Instruções de uso do paciente).
- Aconselhe o paciente:
- não aplique novamente o injetor de corpo Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) se o injetor Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) cair antes que a dose completa seja administrada e chame seu médico imediatamente.
- evite esbarrar no injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) ou bata no injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) fora do corpo.
- suspender o injetor no corpo para estudos de imagem não médica de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS), p. Exame de raios-X, ressonância magnética, tomografia computadorizada, ambientes ricos em ultra-som e oxigênio, como câmaras hiperbáricas. Para evitar danos ao injetor corporal por danos aos geneleucimas (IMMUNSTIMULANOS) e lesões do paciente.
- Aconselhe o paciente a evitar o seguinte:
- evite exames de raios-X e solicite um aplauso manual; lembre os pacientes que optarem por solicitar um aplauso manual para praticar os cuidados, a fim de evitar o injetor no corpo de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) durante o processo de palmas.
- durma no injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) ou pressione o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS), pois isso pode afetar o desempenho do injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS).
- Coloque loções para o corpo, cremes, óleos e agentes de limpeza próximos ao injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS), pois esses produtos podem afrouxar o adesivo.
- use banheiras de hidromassagem, banheiras de hidromassagem ou saunas e evite expor o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) para direcionar a luz solar, pois isso pode afetar o medicamento.
- Role ou remova o injetor no corpo para Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) - o adesivo é concluído antes da dose completa ser administrada.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou mutagênese com pegfilgrastim.
O pegfilgrastim não teve efeito no desempenho reprodutivo ou na fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas que foram aproximadamente 6 a 9 vezes maiores que a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo).
Toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento
Coelhos prenhes foram administrados por via subcutânea com pegfilgrastim todos os dias durante a organogênese. Em doses cumulativas, da dose aproximada humana a cerca de 4 vezes a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo) entregue, coelhos tratados mostraram menor consumo de alimentos maternos, perda de peso da mãe, bem como redução do peso corporal do feto e ossificação tardia do crânio fetal; Contudo, não foram observadas anormalidades estruturais na prole de ambos os estudos. Foi observada uma incidência aumentada de pós-implantação e aborto espontâneo (mais da metade das gestações) em doses cumulativas aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada e não observada quando coelhos prenhes foram expostos à dose humana recomendada.
Foram realizados três estudos em ratos prenhes que receberam pegfilgrastim em doses cumulativas até aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada nos seguintes estágios da gravidez: durante a organogênese, do acasalamento à primeira metade da gravidez e do primeiro trimestre ao parto e amamentação . Nenhum estudo observou evidências de perda fetal ou malformações estruturais. Doses cumulativas aproximadamente 3 e 10 vezes a dose humana recomendada resultaram em sinais temporários de costelas onduladas nos fetos das mães tratadas (comprovadas no final da gravidez, mas não mais presentes nos filhotes) avaliadas no final da lactação).
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O pegfilgrastim foi embriotóxico e aumentou a perda de gravidez em coelhos prenhes que receberam doses cumulativas aproximadamente quatro vezes a dose humana recomendada (com base na superfície corporal). Sinais de toxicidade materna ocorreram nessas doses. Geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Em estudos de reprodução animal, quando coelhos prenhes receberam pegfilgrastim em doses cumulativas aproximadamente quatro vezes a dose humana recomendada (com base na superfície corporal), ocorreram aumento da embrioletalia e abortos espontâneos. Sinais de toxicidade materna (redução no ganho de peso corporal / consumo nutricional) e diminuição do peso fetal ocorreram em doses maternas que eram aproximadamente a dose humana recomendada (com base na superfície corporal). Anormalidades estruturais não foram observadas em nenhuma dose testada na prole de coelho. Não houve evidência de toxicidade reprodutiva / de desenvolvimento na prole de ratos grávidas que receberam doses cumulativas de pegfilgrastim, cerca de dez vezes a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo).
Mães que amamentam
Não se sabe se o pegfilgrastim é secretado no leite materno. Outros produtos G - CSF recombinantes são pouco excretados no leite materno e o G-CSF não é absorvido oralmente pelos recém-nascidos. Deve-se ter cuidado quando administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) foram encontradas em pacientes pediátricos. Com base na vigilância pós-comercialização e na revisão da literatura científica, não foram encontradas diferenças gerais de segurança entre adultos e pacientes pediátricos.
O uso de geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) em pacientes pediátricos em neutropenia induzida por quimioterapia é baseado em estudos adequados e bem controlados em adultos com dados farmacocinéticos e de segurança adicionais em pacientes pediátricos com sarcoma.
O uso de geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) para aumentar a sobrevida em pacientes pediátricos expostos a doses agudas de radiação mielossupressora é baseado em estudos de eficácia em animais e dados clínicos que apóiam o uso de geneleucim (IMMUNSTIMULANS) em pacientes com câncer que recebem quimioterapia mielossupressora. Não foi possível realizar estudos de eficácia de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) em pessoas com síndrome de radiação aguda por razões éticas e práticas. Os resultados da modelagem e simulação populacional mostram que duas doses de genelecuquim (IMMUNSTIMULANS) (Tabela 1), administradas a cada uma semana, oferecem exposição a pacientes pediátricos comparável à dos adultos com dois intervalos de uma semana que recebem doses de 6 mg.
Aplicação geriátrica
Dos 932 pacientes com câncer que receberam Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) em ensaios clínicos, 139 (15%) tinham 65 anos ou mais e 18 (2%) 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens.
Compromisso renal
O compromisso renal não teve efeito na farmacocinética do pegfilgrastim. Portanto, o ajuste da dose de pegfilgrastim não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Os seguintes efeitos colaterais graves são discutidos em mais detalhes em outras seções do rótulo :
- Ruptura de cogumelos
- Síndrome do desconforto respiratório agudo
- Reações alérgicas graves
- Alergias ao acrílico
- Use em pacientes com doenças falciformes
- Glomerulonefrite
- Leucocitose
- Síndrome de vazamento capilar
- Tumor potencial crescimento estimulando efeitos em células malignas
mostrar estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Estudos clínicos sobre genelecuquim (IMMUNSTIMULANS), os dados de segurança são baseados em 932 pacientes que receberam genelecuquim (IMMUNSTIMULANS) em sete estudos clínicos randomizados. A população tinha 21 a 88 anos e 92% do sexo feminino. A etnia era de 75% caucasiana, 18% hispânica, 5% negra e 1% asiática. Pacientes com mama (n = 823), tumores de pulmão e tórax (n = 53) e linfoma (n = 56) receberam Geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) após quimioterapia citotóxica não mieloablativa. A maioria dos pacientes recebeu uma dose única de 100 mcg / kg (n = 259) ou uma dose única de 6 mg (n = 546) por ciclo de quimioterapia ao longo de 4 ciclos.
Os seguintes dados sobre os efeitos colaterais na Tabela 2 vêm de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com câncer de mama metastático ou não metastático que recebem docetaxel 100 mg / m² a cada 21 dias (Estudo 3). Um total de 928 pacientes foram randomizados para receber 6 mg de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) (n = 467) ou placebo (n = 461). Os pacientes tinham 21 a 88 anos e 99% do sexo feminino. A etnia era 66% caucasiana, 31% hispânica, 2% negra e <1% asiática, nativa americana ou outras.
Os efeitos colaterais mais comuns que ocorrem em ≥ 5% dos pacientes e com uma diferença de grupo ≥ 5% maior no braço pegfilgrastim em estudos clínicos controlados por placebo são dor óssea e dor nas extremidades.
Tabela 2: Efeitos colaterais com incidência ≥ 5% maior em pacientes com genelecuquim (IMMUNSTIMULANS) em comparação com o placebo em (Estudo 3)
Leucocitose
Em estudos clínicos, leucocitose (leucócitos> 100 x 109 / L) foi observado em menos de 1% dos 932 pacientes com neoplasias não mielóides que receberam Geneleukim (IMMUNSTIMULANS). Não foram relatadas complicações devido à leucocitose em estudos clínicos.
Imunogenicidade
Como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade. O ensaio BIAcore foi utilizado para detectar anticorpos de ligação ao pegfilgrastim. O limite aproximado de detecção para este ensaio é de 500 ng / mL. Anticorpos de ligação existentes foram detectados em aproximadamente 6% (51/849) dos pacientes com câncer de mama metastático. Quatro dos 521 indivíduos tratados com pegfilgrastim que foram negativos no início do estudo desenvolveram anticorpos de ligação contra o pegfilgrastim após o tratamento. Nenhum desses quatro pacientes apresentou evidência de anticorpos neutralizantes que foram detectados com um bioensaio baseado em células.
A evidência da formação de anticorpos depende muito da sensibilidade e especificidade do ensaio, e a incidência observada de positividade de anticorpos em um ensaio pode ser afetada por vários fatores, incluindo metodologia de ensaio, manuseio de amostras, tempo de amostragem, medicamento de acompanhamento e doença subjacente. Por esses motivos, comparar a incidência de anticorpos com genelecuquim (IMMUNSTIMULANS) com a incidência de anticorpos com outros produtos pode ser enganoso.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) após a aprovação). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
- Antraz e esplenomegalia (baço aumentado)
- síndrome respiratória aguda (SDRA)
- reações alérgicas / hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea e urticária, eritema generalizado e rubor
- Crise das células falciformes
- Glomerulonefrite
- Leucocitose
- síndrome do vazamento capilar li>
- Reações no local da injeção
- Síndrome doce (dermatose aguda de neutrófilos febris), vasculite cutânea
Classe de órgãos do sistema Termo preferido | Placebo (N = 461) | Geneleukim (imunstimulans) 6 mg SC no dia 2 |
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo | ||
Dor óssea | 26% | 31% |
Dor nas extremidades | 4% | 9% |
A quantidade máxima de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) que pode ser administrada com segurança em doses únicas ou múltiplas não foi determinada. Doses subcutâneas individuais de 300 mcg / kg foram administradas a 8 voluntários saudáveis e 3 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas sem efeitos colaterais graves. Esses pacientes apresentaram uma contagem absoluta média de neutrófilos (CAN) de 55 x 109/ L, com um leucócito máximo médio correspondente de 67 x 109 / L. A fraude máxima absoluta observada do ANC 96 x 109 / L com um leucócito máximo absoluto observado correspondente de 120 x 109 / L. A duração da leucocitose foi de 6 a 13 dias. A eficácia da leucaférese no tratamento de pessoas sintomáticas com leucocitose induzida por geneleuquim (IMMUNSTIMULANS) não foi estudada.
Dados em animais e dados clínicos em humanos indicam uma correlação entre a exposição ao pegfilgrastim e a duração da neutropenia grave como preditor de eficácia. A seleção do esquema de dosagem de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) é baseada na redução da duração de neutropenia grave.
A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 379 pacientes com câncer. A farmacocinética do pegfilgrastim não era linear e a depuração diminuiu com o aumento da dose. A ligação do receptor de neutrófilos é uma parte importante da depuração do pegfilgrastim, e a depuração sérica está diretamente relacionada ao número de neutrófilos. Além do número de neutrófilos, o peso corporal parecia ser um fator. Pacientes com maior peso corporal tiveram maior exposição sistêmica ao pegfilgrastim após receber uma dose normalizada para o peso corporal. Foi observada uma grande variabilidade na farmacocinética do pegfilgrastim. A meia-vida de Geneleukim (IMMUNSTIMULANS) ocorreu entre 15 e 80 horas após a injeção subcutânea. Em voluntários saudáveis, a farmacocinética do pegfilgrastim foi comparável quando foi administrada por via subcutânea através de uma seringa pré-cheia manual em comparação com o injetor no corpo para genelecuquim (IMMUNSTIMULANS)).