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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora
A dose recomendada de Ristempa é uma injeção subcutânea única de 6 mg, administrada uma vez por ciclo de quimioterapia. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Ristempa não deve ser administrado entre 14 dias antes e 24 horas após quimioterapia citotóxica.
Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda
A dose recomendada de Ristempa é de duas doses, 6 mg cada, que são administradas por via subcutânea a cada uma semana. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Administre a primeira dose o mais rápido possível após suspeita ou confirmação de exposição a níveis de radiação superiores a 2 G (Gy). Dê a segunda dose uma semana após a primeira dose.
Obtenha um hemograma completo (CBC). Não atrase a administração de Ristempa se um CBC não estiver prontamente disponível. Estime a dose de radiação absorvida de um paciente (D.H. a extensão da exposição à radiação) com base em informações das autoridades de saúde, biodosimetria, se disponível, ou achados clínicos, como tempo para usar a cinética de vômito ou depleção de linfócitos.
Administração
O Ristempa é administrado por via subcutânea através de uma única seringa pré-cheia para uso manual ou para uso com o injetor no corpo do Ristempa, que é embalado com uma única seringa pré-cheia. O uso do injetor no corpo para Ristempa não é recomendado para pacientes com sub-síndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda. O uso do injetor no corpo para Ristempa não foi estudado em pacientes pediátricos.
Retire a caixa da geladeira antes de usar e deixe a seringa pré-cheia de ristempa em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos. Descarte qualquer seringa pré-cheia que permaneça em temperatura ambiente por mais de 48 horas.
Antes da administração, verifique visualmente os medicamentos parenterais (seringa pronta) quanto a partículas e descoloração, se a solução e o recipiente permitirem. Ristempa não deve ser administrado se for observada descoloração ou partículas.
A tampa da agulha nas seringas pré-cheias contém borracha natural seca (feita de látex); Pessoas com alergias ao látex não devem fornecer esses produtos.
Pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg
A seringa pré-cheia de ristempa não foi projetada para administração direta de doses abaixo de 0,6 mL (6 mg). A seringa não possui gradações necessárias para medir doses de ristempa inferiores a 0,6 mL (6 mg) para administração direta aos pacientes. Assim, a administração direta a pacientes que necessitam de uma dose inferior a 0,6 mL (6 mg) não é recomendada devido ao possível erro de dosagem. Veja a tabela 1.
Tabela 1: Dosagem de Ristempa para pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg
Peso corporal | Dose de Ristempa | Volume para administrar | |
Menos de 10 kg * | Veja abaixo * | Veja abaixo * | |
10 - 20 kg | 1,5 mg | 0,15 mL | |
21-30 kg | 2,5 mg | 0,25 mL | |
31-44 kg | 4 mg | 0,4 mL | |
* Para pacientes pediátricos com peso inferior a 10 kg, administração 0,1 mg / kg (0,01 mL / kg) Ristempa. |
instruções especiais para o injetor no corpo para Ristempa
Um médico deve encher o injetor no corpo com a seringa pré-cheia com Ristempa e aplicar o injetor no corpo para Ristempa na pele do paciente (barriga ou salto do braço). A parte de trás do braço só pode ser usada se um cuidador estiver disponível para monitorar o status do injetor no corpo para Ristempa. Cerca de 27 horas após o injetor Ristempa no corpo ter sido aplicado na pele do paciente, o Ristempa é liberado por aproximadamente 45 minutos. Um profissional de saúde pode iniciar a administração do injetor Ristempa no corpo no mesmo dia da administração da quimioterapia citotóxica, desde que o injetor no corpo de Ristempa Ristempa não desista menos de 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
A seringa pré-cheia embalada em ristempa onpro & trade; O kit só pode ser usado com o injetor no corpo para Ristempa. A seringa pré-cheia contém uma solução adicional para compensar a perda de fluido durante o parto pelo injetor no corpo da Ristempa. Se a seringa pré-cheia cheia com o kit Ristempa Onpro for usada para injeção subcutânea manual, o paciente receberá uma overdose. Se a seringa pré-cheia de dose única for usada para uso manual com o injetor no corpo para Ristempa, o paciente poderá receber menos do que a dose recomendada.
Não use o injetor no corpo para Ristempa fornecer outros medicamentos, exceto a seringa pré-cheia de ristempa, que é embalada com o injetor no corpo para Ristempa.
O injetor no corpo de Ristempa deve ser aplicado na pele intacta e não irritada no braço ou no abdômen.
Uma dose esquecida pode ocorrer devido a um injetor no corpo por falha ou vazamento de Ristempa. Se o paciente perder uma dose, uma nova dose deve ser administrada o mais rápido possível após a detecção com uma única seringa pré-cheia para uso manual.
Informações detalhadas sobre o aplicativo podem ser encontradas nas instruções de uso do injetor no corpo do Ristempa.
Conselho para pacientes Em relação à administração Sobre o injetor no corpo para Ristempa
Aconselhe os pacientes a evitar atividades como viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29, após o uso do injetor no corpo para Ristempa (isso inclui o prazo de entrega de 45 minutos mais uma hora após o parto). Os pacientes devem ter um cuidador próximo para o primeiro uso.
Informe o paciente sobre as informações de administração da dose fornecidas nas instruções de uso do paciente. Ofereça treinamento ao paciente para garantir que você entenda quando a administração da dose de Ristempa começa e como monitorar o injetor no corpo do Ristempa para entrega completa. Certifique-se de que os pacientes entendam como ver sinais de mau funcionamento do injetor no corpo para Ristempa.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Fratura de cogumelos
Uma ruptura esplênica, incluindo casos fatais, pode ocorrer após a administração de ristempa. Avalie um baço aumentado ou ruptura esplênica em pacientes que relatam dor no abdome superior esquerdo ou no ombro após receber Ristempa.
Síndrome do desconforto respiratório agudo
A síndrome do atemnot agudo (SDRA) pode ocorrer em pacientes recebendo Ristempa. Avalie pacientes que desenvolvem febre e infiltrados pulmonares ou falta de ar após receber Ristempa na SDRA. Interrompa Ristempa em pacientes com SDRA
Reações alérgicas graves
Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pacientes recebendo ristempa. A maioria dos eventos relatados ocorreu na primeira exposição. As reações alérgicas, incluindo anafilaxia, podem ocorrer poucos dias após a interrupção do tratamento antialérgico inicial. Interrompa Ristempa permanentemente em pacientes com reações alérgicas graves. Ristempa não deve ser utilizado em doentes que tiveram reações alérgicas graves ao pegfilgrastim ou filgrastim no passado.
Alergias ao acrílico
O injetor no corpo do Ristempa usa adesivo acrílico. Em pacientes com reações a adesivos acrílicos, o uso deste produto pode levar a uma reação significativa.
Use em pacientes com doenças falciformes
Crises graves de células falciformes podem ocorrer em pacientes com distúrbios falciformes que recebem Ristempa. Crises graves e às vezes fatais de células falciformes podem ocorrer em pacientes com distúrbios falciformes que recebem filgrastim, o composto original de pegfilgrastim.
Glomerulonefrite
Glomerulonefrite ocorreu em pacientes recebendo ristempa. Os diagnósticos foram baseados em azotemia, hematúria (microscópica e macroscópica), proteinúria e biópsia renal. Em geral, os eventos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação de ristempa. Se houver suspeita de glomerulonefrite, avalie por causa. Se a causalidade for provável, considere reduzir ou interromper o Ristempa.
Leucocitose
Glóbulos brancos (leucócitos) de 100 x 109 / L ou mais foram observados em pacientes recebendo pegfilgrastim. Recomenda-se o monitoramento do hemograma completo (CBC) durante a terapia com pegfilgrastim.
Síndrome de vazamento capilar
A síndrome de vazamento capilar foi relatada após a administração de G-CSF, incluindo ristempa, e é caracterizada por hipotensão, hipalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os episódios variam em frequência e gravidade e podem ser fatais se o tratamento for atrasado. Pacientes que desenvolvem sintomas da síndrome do vazamento capilar devem ser monitorados de perto e receber tratamento sintomático padrão que pode envolver uso intensivo.
Potencial de crescimento de tumores Efeitos estimulantes em células malignas
O receptor do fator estimulador da colônia de granulócitos (G-CSF), através do qual o pegfilgrastim e o filgrastim funcionam, foi encontrado nas linhas celulares do tumor. A possibilidade de o pegfilgrastim atuar como um fator de crescimento para todos os tipos de tumores, incluindo neoplasias mielóides e mielodisplasia, doenças para as quais o pegfilgrastim não é aprovado não pode ser excluída.
Informações de aconselhamento do paciente
Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE ).
Aconselhe os pacientes sobre os seguintes riscos e riscos potenciais com o Ristempa :
- Ruptura esplenenizada e esplenomegalia
- Síndrome do desconforto respiratório agudo
- Reações alérgicas graves
- Crise das células falciformes
- Glomerulonefrite
- Síndrome de vazamento capilar
Informe os pacientes expostos a doses agudas de radiação mielossupressora (subsíndrome hematopoiética da síndrome da radiação aguda) que os estudos de eficácia com Ristempa para esta indicação não puderam ser realizados por razões éticas e de viabilidade em humanos e que a aprovação desse pedido foi, portanto, baseada em estudos de eficácia em animais .
Use a seringa pré-cheia de dose única do seguinte tipo para identificar pacientes que administram o Ristempa
- é importante seguir as instruções de uso.
- Perigo de reutilização de seringas.
- Importância da conformidade com os requisitos locais para o descarte adequado de seringas usadas.
Aconselhe os pacientes a usar o injetor no corpo para Ristempa :
- revise as informações do paciente e as instruções do paciente para uso com o paciente e transmita as instruções ao paciente.
- Consulte o paciente para obter as informações de administração da dose nas instruções de uso do paciente.
- Informe o paciente quando a administração da dose de Ristempa começar e quando a administração da dose deve estar completa.
- Diga ao paciente que reações alérgicas graves podem ocorrer com Ristempa. Os pacientes devem ter um cuidador próximo para o primeiro uso. Os pacientes devem planejar estar em um local onde você possa monitorar adequadamente o injetor no corpo durante aproximadamente 45 minutos de administração do Ristempa e por uma hora após o parto no Ristempa. Aconselhe o paciente a evitar viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29, após o uso do injetor no corpo para Ristempa.
- Quando o injetor Ristempa no corpo for colocado na parte de trás do braço, lembre ao paciente que um cuidador deve estar disponível para monitorar o injetor Ristempa no corpo.
- se um paciente ligar para o médico para um injetor no corpo para problemas com Ristempa, é aconselhável que o médico ligue para Amgen pelo telefone 1-800-772-6436.
- Informe o paciente:
- ligue para o seu médico imediatamente se a luz de status no injetor no corpo para Ristempa piscar em vermelho (consulte Instruções de uso para pacientes).
- Informe o seu médico se o injetor corporal de Ristempa está saturado com líquido ou está pingando, pois isso pode indicar vazamento significativo do produto que leva a uma dose insuficiente ou perdida (ver Instruções de uso para pacientes ).
- manter o injetor no corpo para Ristempa seco cerca de 3 horas antes do início da administração da dose para permitir uma melhor detecção de possíveis vazamentos.
- que o injetor no corpo de Ristempa deve ser exposto apenas a temperaturas entre 41 ° C ° F e 104 ° F (5 ° C-40 ° C)
- manter o injetor no corpo do Ristempa a pelo menos 10 cm de distância de dispositivos elétricos, como telefones celulares, telefones sem fio, microondas e outros dispositivos comuns. Se você não mantiver o injetor no corpo para Ristempa pelo menos a essa distância recomendada, isso poderá afetar a operação e levar a uma dose perdida ou incompleta de Ristempa.
- se a agulha estiver exposta para remoção de ristempa após o injetor no corpo, coloque o injetor no corpo usado para Ristempa em um recipiente de descarte de objetos perfurocortantes para evitar uma picada acidental na agulha e chame seu médico imediatamente.
- remover continuamente o injetor no corpo para Ristempa após luz verde e colocar o injetor no corpo usado para Ristempa em um recipiente de descarte afiado (consulte Instrução do paciente).
- Aconselhe o paciente:
- Não aplique novamente o injetor no corpo para Ristempa se o injetor no corpo para Ristempa se soltar antes que a dose completa seja administrada e ligue para seu médico imediatamente.
- evite empurrar o injetor no corpo para Ristempa ou bata o injetor no corpo para Ristempa fora do corpo.
- suspender o injetor no corpo para estudos de imagem não médica Ristempa, p. Exame de raios X, ressonância magnética, tomografia computadorizada, ambientes ricos em ultra-som e oxigênio, como câmaras hiperbáricas. Para evitar o injetor corporal por danos ao Ristempa e lesões no paciente.
- Aconselhe o paciente a evitar o seguinte:
- evite exames de raios-X e solicite um aplauso manual; lembre os pacientes que optarem por solicitar um aplauso manual para tomar cuidado, a fim de evitar mover o injetor no corpo para Ristempa durante o processo de palmas.
- durma no injetor no corpo para Ristempa ou pressione o injetor no corpo para Ristempa, pois isso pode afetar o desempenho do injetor no corpo para Ristempa.
- Coloque loções para o corpo, cremes, óleos e detergentes próximos ao injetor no corpo da Ristempa, pois esses produtos podem afrouxar o adesivo.
- use banheiras de hidromassagem, banheiras de hidromassagem ou saunas e evite expor o injetor do corpo a Ristempa para direcionar a luz solar, pois elas podem afetar o medicamento.
- Role ou remova o injetor no corpo para o adesivo Ristempa antes de distribuir completamente a dose completa.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou mutagênese com pegfilgrastim.
O pegfilgrastim não teve efeito no desempenho reprodutivo ou na fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas que foram aproximadamente 6 a 9 vezes maiores que a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo).
Toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento
Coelhos prenhes foram administrados por via subcutânea com pegfilgrastim todos os dias durante a organogênese. Em doses cumulativas, da dose aproximada humana a cerca de 4 vezes a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo) entregue, coelhos tratados mostraram menor consumo de alimentos maternos, perda de peso da mãe, bem como redução do peso corporal do feto e ossificação tardia do crânio fetal; Contudo, não foram observadas anormalidades estruturais na prole de ambos os estudos. Foi observada uma incidência aumentada de pós-implantação e aborto espontâneo (mais da metade das gestações) em doses cumulativas aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada e não observada quando coelhos prenhes foram expostos à dose humana recomendada.
Foram realizados três estudos em ratos prenhes que receberam pegfilgrastim em doses cumulativas até aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada nos seguintes estágios da gravidez: durante a organogênese, do acasalamento à primeira metade da gravidez e do primeiro trimestre ao parto e amamentação . Nenhum estudo observou evidências de perda fetal ou malformações estruturais. Doses cumulativas aproximadamente 3 e 10 vezes a dose humana recomendada resultaram em sinais temporários de costelas onduladas nos fetos das mães tratadas (comprovadas no final da gravidez, mas não mais presentes nos filhotes) avaliadas no final da lactação).
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O pegfilgrastim foi embriotóxico e aumentou a perda de gravidez em coelhos prenhes que receberam doses cumulativas aproximadamente quatro vezes a dose humana recomendada (com base na superfície corporal). Sinais de toxicidade materna ocorreram nessas doses. Ristempa só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Em estudos de reprodução animal, quando coelhos prenhes receberam pegfilgrastim em doses cumulativas aproximadamente quatro vezes a dose humana recomendada (com base na superfície corporal), ocorreram aumento da embrioletalia e abortos espontâneos. Sinais de toxicidade materna (redução no ganho de peso corporal / consumo nutricional) e diminuição do peso fetal ocorreram em doses maternas que eram aproximadamente a dose humana recomendada (com base na superfície corporal). Anormalidades estruturais não foram observadas em nenhuma dose testada na prole de coelho. Não houve evidência de toxicidade reprodutiva / de desenvolvimento na prole de ratos grávidas que receberam doses cumulativas de pegfilgrastim, cerca de dez vezes a dose humana recomendada (com base na superfície do corpo).
Mães que amamentam
Não se sabe se o pegfilgrastim é secretado no leite materno. Outros produtos G - CSF recombinantes são pouco excretados no leite materno e o G-CSF não é absorvido oralmente pelos recém-nascidos. Deve-se ter cuidado quando administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Ristempa foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Com base na vigilância pós-comercialização e na revisão da literatura científica, não foram encontradas diferenças gerais de segurança entre adultos e pacientes pediátricos.
Ristempa é utilizado em doentes pediátricos em neutropenia induzida por quimioterapia, com base em estudos adequados e bem controlados em adultos com dados farmacocinéticos e de segurança adicionais em doentes pediátricos com sarcoma.
O uso de Ristempa para aumentar a sobrevida em pacientes pediátricos expostos a doses agudas de radiação mielossupressora é baseado em estudos de eficácia em animais e dados clínicos que apóiam o uso de Ristempa em pacientes com câncer que recebem quimioterapia mielossupressora. Não foi possível realizar estudos de eficácia com Ristempa em pessoas com síndrome de radiação aguda por razões éticas e práticas. Os resultados da modelagem e simulação populacional mostram que duas doses de Ristempa (Tabela 1), administradas a cada uma semana, oferecem exposição a pacientes pediátricos comparável à dos adultos que têm dois 6 mg por semana - Receba doses.
Aplicação geriátrica
Dos 932 pacientes com câncer que receberam Ristempa em ensaios clínicos, 139 (15%) tinham 65 anos ou mais e 18 (2%) 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens.
Compromisso renal
O compromisso renal não teve efeito na farmacocinética do pegfilgrastim. Portanto, o ajuste da dose de pegfilgrastim não é necessário em pacientes com insuficiência renal.