Neulasta Onpro Kit

Cada seringa pré-cheia de 0,5 mL ou frasco para injetáveis de 1 mL contém Pegfilgrastim 6 mg.

O Neulasta Onpro Kit também contém os seguintes excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, polissorbato 80, álcool benzílico e água para injeção.

O Neulasta Onpro Kit é um conjugado covalente de fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes (G-CSF) (filgrastim) e monometoxipolietileno glicol. Filgrastim é uma proteína de aminoácidos solúvel em água com um peso molecular de aproximadamente 19 quiloDaltons (kD). Filgrastim é obtido a partir da fermentação bacteriana de uma cepa de Escherichia coli transformado com um plasmídeo geneticamente modificado contendo o gene G-CSF humano. O peso molecular médio do Neulasta Onpro Kit é de aproximadamente 39 kD

O Neulasta Onpro Kit é fornecido como uma solução injetável em seringas e frascos pré-cheios. A solução injetável é estéril, clara e incolor.

1.1 Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora

O Neulasta Onpro Kit é indicado para diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril, em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem medicamentos anticâncer mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.

O Neulasta Onpro Kit não está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.

1.2 Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda

O Neulasta Onpro Kit é indicado para aumentar a sobrevida em pacientes expostos agudamente a doses mielossupressoras de radiação.

Neulasta Onpro Kit a injeção é usada para tratar neutropenia (glóbulos brancos baixos) causada por medicamentos contra o câncer. É uma forma sintética (feita pelo homem) de uma substância que é produzida naturalmente em seu corpo chamada fator estimulante de colônia. O Neulasta Onpro Kit ajuda a medula óssea a criar novos glóbulos brancos.

Quando certos medicamentos contra o câncer são usados para combater as células cancerígenas, eles também afetam os glóbulos brancos que combatem infecções. O Neulasta Onpro Kit é usado para reduzir o risco de infecção enquanto você está sendo tratado com medicamentos contra o câncer.

O Neulasta Onpro Kit está disponível apenas com a receita do seu médico.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos na rotulagem do produto, o Neulasta Onpro Kit é usado em certos pacientes com as seguintes condições médicas :

• Colheita de células-tronco do sangue periférico, antes do transplante autólogo de células-tronco.

2.1 Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora

A dose recomendada de Neulasta Onpro Kit é uma injeção subcutânea única de 6 mg administrada uma vez por ciclo de quimioterapia. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Não administre o Neulasta Onpro Kit entre 14 dias antes e 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.

2.2 Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda

A dose recomendada de Neulasta Onpro Kit é de duas doses, 6 mg cada, administradas por via subcutânea com uma semana de intervalo. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Administre a primeira dose o mais rápido possível após suspeita ou confirmação de exposição a níveis de radiação superiores a 2 cinza (Gy). Administre a segunda dose uma semana após a primeira dose.

Obtenha um hemograma completo (CBC). Não atrase a administração do Neulasta Onpro Kit se um CBC não estiver prontamente disponível. Estime a dose de radiação absorvida de um paciente (ou seja,., nível de exposição à radiação) com base em informações das autoridades de saúde pública, biodosimetria, se disponível, ou achados clínicos, como tempo para o início da cinética de vômito ou depleção de linfócitos.

2.3 Administração

O Neulasta Onpro Kit é administrado por via subcutânea através de uma seringa pré-cheia de dose única para uso manual ou para uso com o Injetor On-Body para o Neulasta Onpro Kit, que é co-embalado com uma seringa pré-cheia de dose única. O uso do Injetor On-Body para Neulasta Onpro Kit não é recomendado para pacientes com Subsíndrome Hematopoiética da Síndrome de Radiação Aguda. O uso do Injetor On-Body para Neulasta Onpro Kit não foi estudado em pacientes pediátricos.

Antes de usar, remova a caixa da geladeira e permita que a seringa pré-cheia do Neulasta Onpro Kit atinja a temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos. Descarte qualquer seringa pré-cheia deixada em temperatura ambiente por mais de 48 horas.

Inspecione visualmente os medicamentos parenterais (seringa pré-cheia) quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre o Neulasta Onpro Kit se for observada descoloração ou partículas.

A tampa da agulha nas seringas pré-cheias contém borracha natural seca (derivada do látex); pessoas com alergias ao látex não devem administrar esses produtos.

Pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg

A seringa pré-cheia do Neulasta Onpro Kit não foi projetada para permitir a administração direta de doses inferiores a 0,6 mL (6 mg). A seringa não ostenta marcas de graduação, necessárias para medir com precisão doses de Neulasta Onpro Kit inferiores a 0,6 mL (6 mg) para administração direta aos pacientes. Assim, a administração direta a pacientes que necessitam de dosagem inferior a 0,6 mL (6 mg) não é recomendada devido ao potencial de erros de dosagem. Consulte a Tabela 1.

2.4 Instruções especiais para o provedor de serviços de saúde do injetor no corpo do kit Neulasta Onpro

Um profissional de saúde deve preencher o Injetor On-Body com o Neulasta Onpro Kit usando a seringa pré-cheia e aplicar o Injetor On-Body para o Neulasta Onpro Kit na pele do paciente (abdômen ou parte traseira do braço). A parte de trás do braço só pode ser usada se houver um cuidador disponível para monitorar o status do Injetor On-Body para o Neulasta Onpro Kit. Aproximadamente 27 horas após a aplicação do Injetor On-Body para Neulasta Onpro Kit na pele do paciente, o Neulasta Onpro Kit será entregue em aproximadamente 45 minutos. Um profissional de saúde pode iniciar a administração com o Injetor On-Body para Neulasta Onpro Kit no mesmo dia da administração de quimioterapia citotóxica, desde que o Injetor On-Body para Neulasta Onpro Kit ofereça Neulasta Onpro Kit pelo menos 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.

A seringa pré-cheia empacotada no kit OnproTM Neulasta Onpro Kit deve ser usada apenas com o injetor no corpo para o kit Neulasta Onpro. A seringa pré-cheia contém solução adicional para compensar a perda de líquido durante o parto através do Injetor On-Body para o Neulasta Onpro Kit. Se a seringa pré-cheia co-embalada no kit Onpro Neulasta Onpro for usada para injeção subcutânea manual, o paciente receberá uma overdose. Se a seringa pré-cheia de dose única para uso manual for usada com o Injetor On-Body para o Neulasta Onpro Kit, o paciente poderá receber menos do que a dose recomendada.

Não use o Injetor On-body para o Neulasta Onpro Kit para fornecer qualquer outro medicamento, exceto a seringa pré-cheia do Neulasta Onpro Kit, co-embalada com o Injetor On-body para o Neulasta Onpro Kit.

O injetor no corpo do Neulasta Onpro Kit deve ser aplicado na pele intacta e não irritada no braço ou no abdômen.

Uma dose esquecida pode ocorrer devido a um injetor no corpo por falha ou vazamento do Neulasta Onpro Kit. Se o paciente perder uma dose, uma nova dose deve ser administrada por seringa pré-cheia de dose única para uso manual, o mais rápido possível após a detecção.

Consulte as Instruções de uso do provedor de assistência médica para obter o injetor no corpo do Neulasta Onpro Kit para obter informações completas sobre administração.

2.5 Conselho para dar aos pacientes em relação à administração por meio do injetor no corpo para o kit Neulasta Onpro

Aconselhe os pacientes a evitar atividades como viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29, após a aplicação do Injetor On-Body para o Neulasta Onpro Kit (isso inclui o período de entrega de 45 minutos mais uma hora após a entrega). Os pacientes devem ter um cuidador por perto para o primeiro uso.

Consulte o paciente para obter as informações de administração da dose escritas nas Instruções de uso do paciente. Forneça treinamento aos pacientes para garantir que eles entendam quando a dose do Neulasta Onpro Kit começará e como monitorar o Injetor On-Body para o Neulasta Onpro Kit para entrega concluída. Verifique se os pacientes entendem como identificar sinais de mau funcionamento do Injetor On-Body para o Neulasta Onpro Kit.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Neulasta Onpro Kit?

Você não deve usar este medicamento se for alérgico ao Neulasta Onpro Kit ou filgrastim (Neupogen).

Antes de usar o Neulasta Onpro Kit, informe o seu médico se tiver distúrbio falciforme, leucemia mielóide crônica, mielodisplasia (também chamada de "pré-leucemia") ou se você é alérgico ao látex.

Não injete este medicamento automaticamente se você não entender completamente como administrar a injeção e descartar adequadamente as agulhas e seringas usadas.

O kit Neulasta Onpro é geralmente administrado uma vez por ciclo de quimioterapia. Este medicamento não deve ser administrado dentro de 14 dias antes ou 24 horas após o recebimento da quimioterapia.

O Neulasta Onpro Kit é injetado sob a pele, geralmente uma vez por ciclo de quimioterapia. Um profissional de saúde pode ensiná-lo a usar adequadamente o medicamento sozinho.

O kit Neulasta Onpro não deve ser administrado dentro de 14 dias antes ou 24 horas após o recebimento da quimioterapia.

Leia e siga cuidadosamente todas as Instruções de uso fornecidas com o seu medicamento. Não use o Neulasta Onpro Kit se você não entender todas as instruções para o uso adequado. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Prepare sua injeção apenas quando estiver pronto para administrá-la. Não use se o medicamento parecer nublado, tiver mudado de cor ou tiver partículas. Ligue para o seu farmacêutico para obter um novo medicamento.

Não agite a seringa pré-cheia ou você pode estragar o medicamento.

O Injetor Onpro Kit Neulasta Onpro é um dispositivo especial colocado na pele que fornece a dose do Neulasta Onpro Kit em um momento específico. Você precisará usar o dispositivo por 27 horas antes do início da dose. A dose programada será então liberada do dispositivo lentamente por um período de 45 minutos.

Enquanto estiver usando o Neulasta Onpro Kit Onpro, você ou um cuidador precisará verificar o dispositivo para garantir que ele esteja funcionando corretamente.

Cada seringa pré-cheia ou Onpro Injector é apenas para um uso. Jogue fora após um uso, mesmo que ainda haja remédio dentro.

Você pode precisar de exames médicos frequentes para ajudar seu médico a determinar quanto tempo o tratará com o Neulasta Onpro Kit.

Guarde o Neulasta Onpro Kit na embalagem original na geladeira, protegida da luz. Não congele.

Pegue um seringa pré-cheia fora da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente por 30 minutos antes de injetar sua dose.

Jogue fora qualquer seringa Neulasta Onpro Kit não utilizada que tenha sido deixada em temperatura ambiente por mais de 72 horas ou qualquer seringa Neulasta Onpro Kit que tenha sido deixada em temperatura ambiente por mais de 48 horas.

Manter Neulasta Onpro Kit Onpro refrigerado até estar pronto para usá-lo. Não use um dispositivo Onpro que tenha sido deixado de fora de uma geladeira por mais de 12 horas.

Use uma agulha e seringa apenas uma vez e coloque-as em um recipiente "barra" à prova de perfurações. Siga as leis estaduais ou locais sobre como descartar este contêiner. Mantenha-o fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Uso: indicações rotuladas

Síndrome de lesão por radiação hematopoiética, aguda (apenas Neulasta Onpro Kit) : Aumentar a sobrevida em pacientes expostos agudamente a doses mielossupressoras de radiação.

Prevenção de neutropenia induzida por quimioterapia (Neulasta Onpro Kit e Neulasta Onpro Kit biossimilares) : Diminuir a incidência de infecção (como manifestada por neutropenia febril), em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem quimioterapia com câncer mielossupressor associada a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.

Limitação de uso: Os produtos Neulasta Onpro Kit não são indicados para mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Nota: O kit Neulasta Onpro (Neulasta Onpro Kit-jmdb), Udenyca (Neulasta Onpro Kit-cbqv) e o kit Neulasta Onpro (Neulasta Onpro Kit-bmez) são aprovados como biossimilares para o kit Neulasta Onpro (Neulasta Onpro Kit). No Canadá, o Lapelga é aprovado como biossimilar ao Neulasta Onpro Kit (Neulasta Onpro Kit).

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Neulasta Onpro Kit?

Devido à sensibilidade potencial de dividir rapidamente as células mielóides em quimioterapia citotóxica, o Neulasta Onpro Kit deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica. Em estudos clínicos, o Neulasta Onpro Kit foi administrado com segurança 14 dias antes da quimioterapia. O uso concomitante de Neulasta Onpro Kit com qualquer agente quimioterapêutico não foi avaliado em pacientes. Em modelos animais, a administração concomitante de Neulasta Onpro Kit e 5-fluorouracil (5-FU) ou outros antimetabólitos demonstrou potencializar a mielossupressão.

O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapia com fatores de crescimento tem sido associado a alterações transitórias positivas na imagem óssea. Isso deve ser considerado ao interromper os resultados da imagem óssea.

Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram investigadas especificamente em estudos clínicos.

O potencial de interação com o lítio, que também promove a liberação de neutrófilos, não foi especificamente investigado. Não há evidências de que tal interação seja prejudicial.

A segurança e eficácia do Neulasta Onpro Kit não foram avaliadas em pacientes recebendo quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosoureas.

Não foram realizados estudos específicos de interação ou metabolismo, no entanto, estudos clínicos não indicaram uma interação do Neulasta Onpro Kit com outros medicamentos.

Incompatibilidades : O Neulasta Onpro Kit é incompatível com soluções de cloreto de sódio.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Neulasta Onpro Kit?

Ensaios Clínicos : Em estudos clínicos randomizados em pacientes com malignidade que receberam o Neulasta Onpro Kit após quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi causada pela malignidade subjacente ou quimioterapia citotóxica.

O efeito adverso relacionado a medicamentos do estudo mais frequentemente relatado e muito comum foi a dor óssea. A dor óssea era geralmente de gravidade leve a moderada, transitória e poderia ser controlada na maioria dos pacientes com analgésicos padrão.

Distúrbios gastrointestinais : Náusea foi observada em voluntários saudáveis com mais frequência do que em pacientes recebendo quimioterapia.

Efeitos adversos muito comuns (≥10%) e comuns (≥1%, <10%) em estudos clínicos são observados na tabela da seguinte forma.

Anormalidades laboratoriais : Elevações reversíveis, leves a moderadas no ácido úrico, sem efeitos clínicos associados, eram comuns; elevações reversíveis, leves a moderadas na fosfatase alcalina e na desidrogenase de lactato, sem efeitos clínicos associados, foram muito comuns em pacientes recebendo Neulasta Onpro Kit após quimioterapia citotóxica.

Teste de laboratório : Contagens de glóbulos brancos (leucócitos) de ≥100 x 10⁹/ L foram observados em <1% dos pacientes que receberam o Neulasta Onpro Kit. Não foram relatados eventos adversos diretamente atribuíveis a esse grau de leucocitose. Essa elevação no WBC é transitória, normalmente observada 24-48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do Neulasta Onpro Kit.

Pós-Marketing: Distúrbios do Sistema Imune : Reação do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, eritema e rubor, ocorrendo no tratamento inicial ou subsequente, raramente foram relatados em pacientes recebendo Neulasta Onpro Kit. Em alguns casos, os sintomas se repetiram com o novo desafio, sugerindo uma relação causal. Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapia apropriada, com acompanhamento próximo do paciente por vários dias. O Neulasta Onpro Kit deve ser descontinuado permanentemente em pacientes que apresentam uma reação alérgica grave.

Distúrbios gastrointestinais : Foram notificados casos muito raros de ruptura esplênica durante o tratamento com Neulasta Onpro Kit.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : Foram relatados casos raros de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).

Reações de vasculite cutânea foram relatadas em pacientes com câncer recebendo o Neulasta Onpro Kit (taxa estimada de notificação: 0,00038%).