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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
UDENYCA é indicado para diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril, em pacientes com não mielóide malignidades que recebem medicamentos anti-câncer mielossupressores associados a um medicamento clinicamente incidência significativa de neutropenia febril .
Limitações de uso
UDENYCA não está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Pacientes com câncer recebendo mielossupressor Quimioterapia
A dosagem recomendada de UDENYCA é única injeção subcutânea de 6 mg administrada uma vez por ciclo de quimioterapia. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Não administrar UDENYCA entre 14 dias antes e 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.
Administração
UDENYCA é administrado por via subcutânea através de uma dose única seringa pré-cheia para uso manual.
Antes de usar, remova a caixa da geladeira e permita que a seringa pré-cheia de UDENYCA atinja a temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos. Descarte qualquer seringa pré-cheia deixada em temperatura ambiente para aumentar de 48 horas.
Inspecione visualmente os medicamentos parenterais (pré-cheios seringa) para partículas e descoloração antes da administração sempre que a solução e o contêiner permitirem. Não administre UDENYCA se estiver descolorando ou partículas são observadas.
A tampa da agulha na seringa pré-cheia não é feita látex de borracha natural.
Pacientes pediátricos Pesando menos de 45 kg
A seringa pré-cheia de UDENYCA não foi projetada para permitir para administração direta de doses inferiores a 0,6 mL (6 mg). A seringa faz não ostentar marcas de graduação necessárias para medir com precisão as doses de UDENYCA inferior a 0,6 mL (6 mg) para administração direta aos pacientes. Assim, A administração direta a pacientes que necessitam de dosagem inferior a 0,6 mL (6 mg) não é recomendado devido ao potencial de erros de dosagem. Consulte a tabela 1.
Tabela 1: Dosagem de UDENYCA para pacientes pediátricos
com peso inferior a 45 kg
Peso corporal | Dose UDENYCA | Volume para Administrar |
Menos de 10 kg * |
UDENYCA está contra-indicado em pacientes com histórico de reações alérgicas graves a produtos pegfilgrastim ou produtos filgrastim. As reações incluíram anafilaxia .
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Ruptura esplênica
Pode ocorrer ruptura esplênica, incluindo casos fatais após a administração de produtos pegfilgrastim. Avalie para um baço aumentado ou ruptura esplênica em pacientes que relatam abdome superior esquerdo ou dor no ombro após receber UDENYCA .
Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo
Pode ocorrer síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) pacientes que recebem produtos pegfilgrastim. Avalie pacientes que desenvolvem febre e infiltrados pulmonares ou dificuldade respiratória após receber UDENYCA para SDRA Interrompa a UDENYCA em pacientes com SDRA
Reações alérgicas graves
Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pacientes que recebem produtos pegfilgrastim. A maioria dos relatados eventos ocorreram após a exposição inicial. Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, pode se repetir alguns dias após a descontinuação do anti-alérgico inicial tratamento. Interrompa permanentemente o UDENYCA em pacientes com alergia grave reações. Não administre UDENYCA a pacientes com histórico de gravidade reações alérgicas a produtos pegfilgrastim ou produtos filgrastim.
Use em pacientes com distúrbios falciformes das células
Podem ocorrer crises graves e às vezes fatais de células falciformes em pacientes com distúrbios das células falciformes que recebem produtos pegfilgrastim. Interrompa a UDENYCA se ocorrer uma crise das células falciformes.
Glomerulonefrite
Glomerulonefrite ocorreu em pacientes recebendo produtos pegfilgrastim. Os diagnósticos foram baseados em azotemia, hematúria (microscópica e macroscópica), proteinúria e biópsia renal. Geralmente, eventos de glomerulonefrite resolvida após redução da dose ou descontinuação do pegfilgrastim produtos. Se houver suspeita de glomerulonefrite, avalie a causa. Se causalidade é provável, considere a redução da dose ou a interrupção do UDENYCA
Leucocitose
O glóbulo branco (leucócitos) conta de 100 x 109/EU ou superior foram observados em pacientes que receberam produtos pegfilgrastim. Recomenda-se o monitoramento do hemograma completo (CBC) durante a terapia com UDENYCA.
Síndrome do Vazamento Capilar
A síndrome do vazamento capilar foi relatada após o G-CSF administração, incluindo produtos pegfilgrastim, e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os episódios variam em frequência, gravidade e pode ser fatal se o tratamento for atrasado. Pacientes que desenvolvem sintomas da síndrome do vazamento capilar devem estar de perto monitorado e receba tratamento sintomático padrão, o que pode incluir uma necessidade para terapia intensiva.
Potencial para efeitos estimuladores do crescimento do tumor em malignos Células
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) receptor através do qual atuam produtos pegfilgrastim e produtos filgrastim foi encontrado em linhas celulares de tumores. A possibilidade de os produtos pegfilgrastim agirem como fator de crescimento para qualquer tipo de tumor, incluindo neoplasias mielóides e mielodisplasia, doenças para as quais os produtos pegfilgrastim não são aprovados não pode ser excluído.
Aortite
Aortite foi relatada em pacientes recebendo produtos pegfilgrastim. Pode ocorrer já na primeira semana após o início de terapia. Manifestações podem incluir sinais e sintomas generalizados, como febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (por exemplo., proteína c-reativa e contagem de glóbulos brancos). Considere aortite em pacientes que desenvolvem esses sinais e sintomas sem etiologia conhecida. Interromper UDENYCA se houver suspeita de aortite.
Imagem Nuclear
Aumento da atividade hematopoiética da medula óssea a resposta à terapia com fatores de crescimento foi associada a transientes positivos alterações na imagem óssea. Isso deve ser considerado ao interpretar imagens ósseas resultados.
Informações de aconselhamento ao paciente
Aconselhe o paciente a ler o paciente aprovado pela FDA rotulagem (INFORMAÇÕES DO PACIENTE e Instruções de Uso)
Aconselhe os pacientes sobre os seguintes riscos:
- Ruptura esplênica
- Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo
- Reações alérgicas graves
- Crise das células falciformes
- Glomerulonefrite
- Síndrome do Vazamento Capilar
- Aortite
Instrua os pacientes que se auto-administram UDENYCA usando o seringa pré-cheia de dose única do :
- Importância de seguir as Instruções de Uso .
- Perigos de reutilização de seringas
- Importância de seguir os requisitos locais para o apropriado eliminação de seringas usadas.
Coherus BioSciences
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou mutagênese realizado com produtos pegfilgrastim.
Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas de aproximadamente 6 a 9 vezes maior que a dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal).
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Embora dados disponíveis com UDENYCA ou pegfilgrastim o uso de produtos em mulheres grávidas é insuficiente para determinar se existe um risco associado a medicamentos de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou materno adverso ou resultados fetais, existem dados disponíveis de estudos publicados em grávidas mulheres expostas a produtos de filgrastim. Esses estudos não estabeleceram um associação do uso de produtos de filgrastim durante a gravidez com nascimento grave defeitos, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais.
Em estudos com animais, nenhuma evidência de toxicidade reprodutiva / de desenvolvimento ocorreu na prole de ratos prenhes que recebeu doses cumulativas de pegfilgrastim aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal). Em coelhos prenhes, aumento da embrioletalidade e abortos espontâneos ocorreram 4 vezes o dose máxima recomendada humana simultaneamente com sinais de toxicidade materna .
O risco estimado de fundo dos principais defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outros resultados adversos. Nos EUA população em geral, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e o aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20% respectivamente.
Dados
Dados de animais
Coelhos prenhes foram administrados com pegfilgrastim por via subcutânea todos os dias durante o período de organogênese. Em doses cumulativas que variam da dose aproximada de humanos a aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal), coelhos tratados exibiu diminuição do consumo de alimentos maternos, perda de peso materna e também pesos corporais fetais reduzidos e ossificação tardia do crânio fetal; no entanto, nenhuma anomalia estrutural foi observada na prole de nenhum dos dois Estude. Incidências aumentadas de perdas pós-implantação e espontâneas abortos (mais da metade da gravidez) foram observados em doses cumulativas aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada, que não foi observada quando coelhos prenhes foram expostos à dose humana recomendada.
Três estudos foram realizados em ratos prenhes dosados pegfilgrastim em doses cumulativas até aproximadamente 10 vezes o recomendado dose humana nos seguintes estágios de gestação: durante o período de organogênese, do acasalamento até a primeira metade da gravidez e da primeiro trimestre através do parto e lactação. Nenhuma evidência de perda fetal ou malformações estruturais foram observadas em qualquer estudo. Doses cumulativas equivalentes aproximadamente 3 e 10 vezes a dose humana recomendada resultou evidência transitória de costelas onduladas nos fetos das mães tratadas (detectadas no fim da gestação, mas não está mais presente nos filhotes avaliados no final de lactação).
Aleitamento
Resumo do risco
Não há dados sobre a presença de pegfilgrastim produtos no leite humano, os efeitos na criança amamentada ou os efeitos sobre ela produção de leite. Outros produtos filgrastim são secretados mal na mama leite e produtos de filgrastim não são absorvidos por via oral por neonatos. O os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe para UDENYCA e quaisquer efeitos adversos em potencial no filho amamentado da UDENYCA ou da condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do pegfilgrastim foram estabelecido em pacientes pediátricos. Não houve diferenças gerais de segurança identificado entre pacientes adultos e pediátricos com pegfilgrastim com base no pós-comercialização vigilância e revisão da literatura científica.
Uso de pegfilgrastim em pacientes pediátricos para a neutropenia induzida por quimioterapia é baseada em adequada e bem controlada estudos em adultos com dados farmacocinéticos e de segurança adicionais em pediatria pacientes com sarcoma .
Uso geriátrico
Dos 932 pacientes com câncer que receberam pegfilgrastim em estudos clínicos, 139 (15%) tinham 65 anos ou mais e 18 (2%) tinha 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com 65 anos e pacientes mais velhos e mais jovens.
Nenhuma informação fornecida
As seguintes reações adversas graves são discutidas em maior detalhe em outras seções da rotulagem :
- Ruptura esplênica
- Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo
- Reações alérgicas graves
- Uso em pacientes com distúrbios falciformes das células
- Glomerulonefrite
- Leucocitose
- Síndrome do Vazamento Capilar
- Potencial para efeitos estimuladores do crescimento de tumores Células malignas
- Aortite
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os dados de segurança dos ensaios clínicos Pegfilgrastim são baseados 932 pacientes recebendo pegfilgrastim em sete ensaios clínicos randomizados. O população tinha 21 a 88 anos e 92% do sexo feminino. A etnia era de 75% Caucasiano, 18% Hispânico, 5% Preto e 1% Asiático. Pacientes com mama (n = 823), tumores pulmonares e torácicos (n = 53) e linfoma (n = 56) recebidos pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica não mieloablativa. A maioria dos pacientes recebeu uma dose única de 100 mcg / kg (n = 259) ou uma dose única de 6 mg (n = 546) por quimioterapia ciclo ao longo de 4 ciclos.
Os seguintes dados de reação adversa na Tabela 2 são de a estudo randomizado, duplo-cego e placebocontrolado em pacientes com metastática ou câncer de mama não metastático recebendo docetaxel 100 mg / m a cada 21 dias (Estudo 3). Um total de 928 pacientes foram randomizados para receber 6 mg de pegfilgrastim (n = 467) ou placebo (n = 461). Os pacientes tinham entre 21 e 88 anos e 99% fêmea. A etnia era 66% caucasiana, 31% hispânica, 2% negra e <1% Asiático, nativo americano ou outro.
As reações adversas mais comuns que ocorrem em ≥ 5% de pacientes e com uma diferença entre grupos ≥ 5% maior no o braço pegfilgrastim em ensaios clínicos controlados por placebo são dor e dor óssea na extremidade.
Tabela 2: Reações adversas com ≥ 5% mais alto
Incidência em pacientes com pegfilgrastim comparados ao placebo no estudo 3
Reação Adversa ao Sistema Corporal | Placebo (N = 461) |
pegfilgrastim 6 mg SC no dia 2 (N = 467) |
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | ||
Dor óssea | 26% | 31% |
Dor na extremidade | 4% | 9% |
Leucocitose
Em estudos clínicos, leucocitose (contagem de leucócitos> 100 x 10)9/ L foi observado em menos de 1% dos 932 pacientes com não mielóide malignidades recebendo pegfilgrastim. Sem complicações atribuíveis à leucocitose foram relatados em estudos clínicos.
Imunogenicidade
Como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade. A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente a sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada pode ser a positividade de anticorpos (incluindo anticorpo neutralizante) em um ensaio influenciado por vários fatores, incluindo metodologia de ensaio, manuseio de amostras momento da coleta da amostra, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, comparação da incidência de anticorpos nos estudos descrito abaixo com a incidência de anticorpos em outros estudos ou em outros os produtos pegfilgrastim podem ser enganosos.
Anticorpos vinculativos ao pegfilgrastim foram detectados usando a Ensaio BIAcore. O limite aproximado de detecção para este ensaio é de 500 ng / mL Anticorpos de ligação pré-existentes foram detectados em aproximadamente 6% (51/849) de pacientes com câncer de mama metastático. Quatro dos 521 tratados com pegfilgrastim indivíduos negativos no início desenvolveram anticorpos de ligação a pegfilgrastim após o tratamento. Nenhum desses 4 pacientes tinha evidências anticorpos neutralizantes detectados usando um bioensaio baseado em células.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de produtos pegfilgrastim. Porque essas reações são relatado voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas.
- Ruptura esplênica e esplenomegalia (baço aumentado)
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
- Reações alérgicas / hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, eritema generalizado e rubor
- Crise das células falciformes
- Glomerulonefrite
- Leucocitose
- Síndrome de vazamento capilar
- Reações no local da injeção
- Síndrome do doce (dermatose neutrofílica febril aguda), vasculite cutânea
- Aortite
- Hemorragia alveolar
Pode resultar em sobredosagem de produtos pegfilgrastim leucocitose e dor óssea. Eventos de edema, dispnéia e derrame pleural têm foi relatado em um único paciente que administrou pegfilgrastim em 8 dias consecutivos em erro. Em caso de sobredosagem, o paciente deve estar monitorado quanto a reações adversas .
Mecanismo de ação
Os produtos Pegfilgrastim são fatores estimuladores de colônias que atuam nas células hematopoiéticas pela ligação a receptores específicos da superfície celular estimulando assim a proliferação, diferenciação, comprometimento e célula final ativação funcional.
Farmacodinâmica
Dados de animais e dados clínicos em humanos sugerem a correlação entre a exposição de produtos pegfilgrastim "e a duração de graves neutropenia como preditor de eficácia. Seleção do regime posológico de UDENYCA baseia-se na redução da duração de neutropenia grave.
Farmacocinética
A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 379 pacientes com câncer. A farmacocinética do pegfilgrastim não era linear e a depuração diminuiu com aumentos na dose. A ligação do receptor de neutrófilos é uma componente importante da depuração do pegfilgrastim e depuração sérica é diretamente relacionado ao número de neutrófilos. Além dos números de neutrófilos, o peso corporal parecia ser um fator. Pacientes com corpo superior os pesos experimentaram maior exposição sistêmica ao pegfilgrastim após receber a dose normalizada para o peso corporal. Uma grande variabilidade na farmacocinética de pegfilgrastim foi observado. A meia-vida do pegfilgrastim variou de 15 a 80 horas após injeção subcutânea.
Populações específicas
Não foram observadas diferenças relacionadas ao gênero no farmacocinética do pegfilgrastim, e nenhuma diferença foi observada no farmacocinética de pacientes geriátricos (≥ 65 anos de idade) em comparação com pacientes mais jovens (<65 anos) .
Compromisso renal
Em um estudo de 30 indivíduos com graus variados de renal disfunção, incluindo doença renal em estágio terminal, disfunção renal não teve efeito na farmacocinética do pegfilgrastim.
Pacientes pediátricos com câncer recebendo mielossupressor Quimioterapia
A farmacocinética e a segurança do pegfilgrastim foram estudado em 37 pacientes pediátricos com sarcoma no Estudo 4 . A exposição sistêmica média (± desvio padrão (DP)) (AUC 0-inf) de pegfilgrastim após administração subcutânea a 100 mcg / kg 47,9 (± 22,5) mcg · h / mL na faixa etária mais jovem (0 a 5 anos, n = 11), 22,0 (± 13,1) mcg · h / mL na faixa etária de 6 a 11 anos (n = 10) e 29,3 (± 23,2) mcg · h / mL na faixa etária de 12 a 21 anos (n = 13). A eliminação terminal as meias-vidas das faixas etárias correspondentes foram de 30,1 (± 38,2) horas, 20,2 (± 11,3) horas e 21,2 (± 16,0) horas, respectivamente.
Estudos clínicos
Pacientes com câncer recebendo mielossupressor Quimioterapia
Pegfilgrastim foi avaliado em três randomizados estudos controlados, duplo-cegos. Os estudos 1 e 2 foram controlados ativamente estudos que empregaram doxorrubicina 60 mg / m² e docetaxel 75 mg / m² administrados a cada 21 dias por até 4 ciclos para o tratamento de câncer de mama metastático. Estudo 1 investigou a utilidade de uma dose fixa de pegfilgrastim. O estudo 2 empregou a dose ajustada ao peso. Na ausência de suporte ao fator de crescimento, semelhante foi relatado que regimes de quimioterapia resultam em uma incidência de 100% de neutropenia grave (CAN <0,5 x 109/ L) com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de 30% a 40% de neutropenia febril. Baseado no correlação entre a duração da neutropenia grave e a incidência de neutropenia febril encontrada em estudos com filgrastim, duração grave a neutropenia foi escolhida como o objetivo primário nos dois estudos e no a eficácia do pegfilgrastim foi demonstrada estabelecendo comparabilidade com pacientes tratados com filgrastim nos dias médios de neutropenia grave.
No estudo 1, 157 pacientes foram randomizados para receber um injeção subcutânea única de pegfilgrastim (6 mg) no dia 2 de cada ciclo de quimioterapia ou filgrastim subcutâneo diário (5 mcg / kg / dia) a partir de dia 2 de cada ciclo de quimioterapia. No estudo 2, 310 pacientes foram randomizados para receber uma injeção subcutânea única de pegfilgrastim (100 mcg / kg) no dia 2 ou filgrastim subcutâneo diário (5 mcg / kg / dia) a partir do dia 2 de cada ciclo de quimioterapia.
Ambos os estudos cumpriram a principal medida de resultado de eficácia de demonstrando que os dias médios de neutropenia grave de pegfilgrastim são tratados os pacientes não excederam o dos pacientes tratados com filgrastim em mais de 1 dia ciclo 1 de quimioterapia. Os dias médios de neutropenia grave do ciclo 1 no Estudo 1 foram 1,8 dias no braço pegfilgrastim em comparação com 1,6 dias no filgrastim braço (diferença nos meios 0,2 (IC95% -0,2, 0,6)) e no Estudo 2 foram 1,7 dias no braço pegfilgrastim comparado a 1,6 dias no braço Filgrastim (diferença em meios 0,1 (IC95% -0,2, 0,4)).
Um endpoint secundário em ambos os estudos foi dias de gravidade neutropenia nos ciclos 2 a 4 com resultados semelhantes aos do ciclo 1.
O estudo 3 foi um randomizado, duplo-cego estudo controlado por placebo que empregou docetaxel 100 mg / m² administrado a cada 21 dias por até 4 ciclos para o tratamento de metastáticos ou não metastáticos câncer de mama. Neste estudo, 928 pacientes foram randomizados para receber um único injeção subcutânea de pegfilgrastim (6 mg) ou placebo no dia 2 de cada um ciclo de quimioterapia. O estudo 3 atendeu à medida principal do resultado do estudo demonstrando que a incidência de neutropenia febril (definida como temperatura ≥ 38,2 ° C e ANC ≤ 0,5 x109/ L) foi menor para pacientes tratados com pegfilgrastim em comparação com pacientes tratados com placebot (1% versus 17%, respectivamente, p <0,001). A incidência de hospitalizações (1% versus 14%) e uso anti-infeccioso intravenoso (2% versus 10%) para o tratamento de a neutropenia febril também foi menor nos pacientes tratados com pegfilgrastim comparado aos pacientes tratados com placebo.
O estudo 4 foi um estudo multicêntrico, randomizado e aberto avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do pegfilgrastim em pacientes pediátricos e adultos jovens com sarcoma. Pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia com idade entre 0 e 21 anos foram elegível. Os pacientes foram randomizados para receber pegfilgrastim subcutâneo como a dose única de 100 mcg / kg (n = 37) ou filgrastim subcutâneo na dose 5 mcg / kg / dia (n = 6) após quimioterapia mielossupressora. Recuperação de a contagem de neutrófilos foi semelhante nos grupos pegfilgrastim e filgrastim. O a reação adversa mais comum relatada foi dor óssea.
Formas e forças de dosagem
Injeção: 6 mg / 0,6 mL transparente, incolor solução sem conservantes em uma seringa pré-cheia de dose única para uso manual somente.
Armazenamento e manuseio
Injeção de UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv) é claro solução incolor e sem conservantes, fornecida em uma dose única pré-cheia seringa com um protetor de agulha Ultra Safe Passive ™, contendo 6 mg de pegfilgrastim-cbqv.
A tampa da agulha da seringa pré-cheia não é feita látex de borracha natural.
UDENYCA é fornecido em uma embalagem dispensadora contendo um 6 seringa pré-cheia de mg / 0,6 mL (NDC 70114-101-01).
A seringa pré-cheia de UDENYCA não ostenta marcas de graduação e destina-se apenas a fornecer todo o conteúdo da seringa (6 mg / 0,6 mL) para administração direta. O uso da seringa pré-cheia não é recomendado para administração direta de pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg que requerem doses inferiores ao conteúdo completo da seringa.
Armazene refrigerado entre 2 ° e 8 ° C (36 ° a 46 ° F) no caixa para proteger da luz. Não agite. Descarte as seringas armazenadas na sala temperatura por mais de 48 horas. Evite congelar; se congelado, descongele o geladeira antes da administração. Descarte a seringa se congelada mais de uma vez.
Fabricado por: Coherus BioSciences, Inc., Madeira vermelha City, Califórnia 94065-1442. Revisado: fevereiro de 2019