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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
1.1 Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora
O pegex é indicado para diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril, em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem medicamentos anticâncer mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.
O pegex não está indicado na mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
1.2 Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda
O pegex é indicado para aumentar a sobrevida em pacientes expostos agudamente a doses mielossupressoras de radiação.
Pegex a injeção é usada para tratar neutropenia (glóbulos brancos baixos) causada por medicamentos contra o câncer. É uma forma sintética (feita pelo homem) de uma substância que é produzida naturalmente em seu corpo chamada fator estimulante de colônia. O pegex ajuda a medula óssea a criar novos glóbulos brancos.
Quando certos medicamentos contra o câncer são usados para combater as células cancerígenas, eles também afetam os glóbulos brancos que combatem infecções. O pegex é usado para reduzir o risco de infecção enquanto você está sendo tratado com medicamentos contra o câncer.
O Pegex está disponível apenas com a receita do seu médico.
Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos na rotulagem do produto, o Pegex é usado em certos pacientes com as seguintes condições médicas :
- Colheita de células-tronco do sangue periférico, antes do transplante autólogo de células-tronco.
2.1 Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora
A dose recomendada de Pegex é uma injeção subcutânea única de 6 mg administrada uma vez por ciclo de quimioterapia. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Não administre Pegex entre 14 dias antes e 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.
2.2 Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda
A dose recomendada de Pegex é de duas doses, 6 mg cada, administradas por via subcutânea com uma semana de intervalo. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Administre a primeira dose o mais rápido possível após suspeita ou confirmação de exposição a níveis de radiação superiores a 2 cinza (Gy). Administre a segunda dose uma semana após a primeira dose.
Obtenha um hemograma completo (CBC). Não atrase a administração de Pegex se um CBC não estiver prontamente disponível. Estime a dose de radiação absorvida de um paciente (ou seja,., nível de exposição à radiação) com base em informações das autoridades de saúde pública, biodosimetria, se disponível, ou achados clínicos, como tempo para o início da cinética de vômito ou depleção de linfócitos.
2.3 Administração
O Pegex é administrado por via subcutânea através de uma seringa pré-cheia de dose única para uso manual ou para uso com o Injetor On-Body para o Pegex, que é co-embalado com uma seringa pré-cheia de dose única. O uso do injetor no corpo para Pegex não é recomendado para pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda. O uso do injetor no corpo para Pegex não foi estudado em pacientes pediátricos.
Antes de usar, remova a caixa da geladeira e deixe a seringa pré-cheia de Pegex atingir a temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos. Descarte qualquer seringa pré-cheia deixada em temperatura ambiente por mais de 48 horas.
Inspecione visualmente os medicamentos parenterais (seringa pré-cheia) quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre Pegex se for observada descoloração ou partículas.
A tampa da agulha nas seringas pré-cheias contém borracha natural seca (derivada do látex); pessoas com alergias ao látex não devem administrar esses produtos.
Pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg
A seringa pré-cheia de Pegex não foi projetada para permitir a administração direta de doses inferiores a 0,6 mL (6 mg). A seringa não ostenta marcas de graduação, necessárias para medir com precisão doses de Pegex inferiores a 0,6 mL (6 mg) para administração direta aos pacientes. Assim, a administração direta a pacientes que necessitam de dosagem inferior a 0,6 mL (6 mg) não é recomendada devido ao potencial de erros de dosagem. Consulte a Tabela 1.
2.4 Instruções especiais para o provedor de serviços de saúde do injetor no corpo para o Pegex
Um profissional de saúde deve preencher o Injetor On-Body com Pegex usando a seringa pré-cheia e aplicar o Injetor On-Body para Pegex na pele do paciente (abdômen ou parte traseira do braço). A parte de trás do braço só pode ser usada se houver um cuidador disponível para monitorar o status do Injetor On-Body para Pegex. Aproximadamente 27 horas após a aplicação do Injetor On-Body para Pegex na pele do paciente, o Pegex será entregue em aproximadamente 45 minutos. Um profissional de saúde pode iniciar a administração com o Injetor On-Body para Pegex no mesmo dia da administração da quimioterapia citotóxica, desde que o Injetor On-Body para Pegex ofereça Pegex pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
A seringa pré-cheia embalada no kit Pegex OnproTM deve ser usada apenas com o injetor no corpo para Pegex. A seringa pré-cheia contém solução adicional para compensar a perda de líquido durante o parto através do Injetor On-Body para Pegex. Se a seringa pré-cheia co-embalada no kit Pegex Onpro for usada para injeção subcutânea manual, o paciente receberá uma overdose. Se a seringa pré-cheia de dose única para uso manual for usada com o Injetor On-Body para Pegex, o paciente poderá receber menos do que a dose recomendada.
Não use o Injetor On-Body para Pegex para fornecer qualquer outro medicamento, exceto a seringa pré-cheia Pegex, embalada com o Injetor On-Body para Pegex.
O injetor no corpo para Pegex deve ser aplicado na pele intacta e não irritada no braço ou no abdômen.
Uma dose esquecida pode ocorrer devido a um injetor no corpo por falha ou vazamento de Pegex. Se o paciente perder uma dose, uma nova dose deve ser administrada por seringa pré-cheia de dose única para uso manual, o mais rápido possível após a detecção.
Consulte as Instruções de uso do provedor de assistência médica para obter o injetor no corpo do Pegex para obter informações completas sobre administração.
2.5 Conselho para dar aos pacientes em relação à administração através do injetor no corpo para Pegex
Aconselhe os pacientes a evitar atividades como viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29 após a aplicação do Injetor On-Body para Pegex (isso inclui o período de entrega de 45 minutos mais uma hora após a entrega). Os pacientes devem ter um cuidador por perto para o primeiro uso.
Consulte o paciente para obter as informações de administração da dose escritas nas Instruções de uso do paciente. Forneça treinamento aos pacientes para garantir que eles entendam quando a dose de Pegex começará e como monitorar o Injetor On-Body para Pegex para entrega concluída. Verifique se os pacientes entendem como identificar sinais de mau funcionamento do Injetor On-Body para Pegex.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Pegex?
Você não deve usar este medicamento se for alérgico a Pegex ou filgrastim (Neupogen).
Antes de usar Pegex, informe o seu médico se tiver distúrbio falciforme, leucemia mielóide crônica, mielodisplasia (também chamada de "pré-leucemia") ou se você é alérgico ao látex.
Não injete este medicamento automaticamente se você não entender completamente como administrar a injeção e descartar adequadamente as agulhas e seringas usadas.
O pegex é geralmente administrado uma vez por ciclo de quimioterapia. Este medicamento não deve ser administrado dentro de 14 dias antes ou 24 horas após o recebimento da quimioterapia.
O pegex é injetado sob a pele, geralmente uma vez por ciclo de quimioterapia. Um profissional de saúde pode ensiná-lo a usar adequadamente o medicamento sozinho.
O pegex não deve ser administrado dentro de 14 dias antes ou 24 horas após o recebimento da quimioterapia.
Leia e siga cuidadosamente todas as Instruções de uso fornecidas com o seu medicamento. Não use Pegex se você não entender todas as instruções para o uso adequado. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Prepare sua injeção apenas quando estiver pronto para administrá-la. Não use se o medicamento parecer nublado, tiver mudado de cor ou tiver partículas. Ligue para o seu farmacêutico para obter um novo medicamento.
Não agite a seringa pré-cheia ou você pode estragar o medicamento.
O Pegex Onpro Injector é um dispositivo especial colocado na pele que fornece a dose de Pegex em um momento específico. Você precisará usar o dispositivo por 27 horas antes do início da dose. A dose programada será então liberada do dispositivo lentamente por um período de 45 minutos.
Ao usar o Pegex Onpro, você ou um cuidador precisará verificar o dispositivo para garantir que ele esteja funcionando corretamente.
Cada seringa pré-cheia ou Onpro Injector é apenas para um uso. Jogue fora após um uso, mesmo que ainda haja remédio dentro.
Você pode precisar de exames médicos frequentes para ajudar seu médico a determinar quanto tempo o tratará com Pegex.
Guarde o Pegex na embalagem original na geladeira, protegido da luz. Não congele.
Pegue um seringa pré-cheia fora da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente por 30 minutos antes de injetar sua dose.
Jogue fora qualquer seringa Pegex não utilizada que tenha sido deixada em temperatura ambiente por mais de 72 horas ou qualquer seringa Pegex que tenha sido deixada em temperatura ambiente por mais de 48 horas.
Manter Pegex Onpro refrigerado até estar pronto para usá-lo. Não use um dispositivo Onpro que tenha sido deixado de fora de uma geladeira por mais de 12 horas.
Use uma agulha e seringa apenas uma vez e coloque-as em um recipiente "barra" à prova de perfurações. Siga as leis estaduais ou locais sobre como descartar este contêiner. Mantenha-o fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Síndrome de lesão por radiação hematopoiética, aguda (somente Pegex) : Aumentar a sobrevida em pacientes expostos agudamente a doses mielossupressoras de radiação.
Prevenção de neutropenia induzida por quimioterapia (biossimilares de Pegex e Pegex) : Diminuir a incidência de infecção (como manifestada por neutropenia febril), em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem quimioterapia com câncer mielossupressor associada a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.
Limitação de uso: Os produtos Pegex não são indicados para mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Nota: Pegex (Pegex-jmdb), Udenyca (Pegex-cbqv) e Pegex (Pegex-bmez) são aprovados como biossimilares para Pegex (Pegex). No Canadá, o Lapelga é aprovado como biossimilar ao Pegex (Pegex).
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Pegex?
Devido à sensibilidade potencial de dividir rapidamente as células mielóides em quimioterapia citotóxica, o Pegex deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica. Em estudos clínicos, o Pegex foi administrado com segurança 14 dias antes da quimioterapia. O uso concomitante de Pegex com qualquer agente quimioterapêutico não foi avaliado em pacientes. Em modelos animais, a administração concomitante de Pegex e 5-fluorouracil (5-FU) ou outros antimetabólitos demonstrou potencializar a mielossupressão.
O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapia com fatores de crescimento tem sido associado a alterações transitórias positivas na imagem óssea. Isso deve ser considerado ao interromper os resultados da imagem óssea.
Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram investigadas especificamente em estudos clínicos.
O potencial de interação com o lítio, que também promove a liberação de neutrófilos, não foi especificamente investigado. Não há evidências de que tal interação seja prejudicial.
A segurança e eficácia do Pegex não foram avaliadas em pacientes recebendo quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosoureas.
Não foram realizados estudos específicos de interação ou metabolismo, no entanto, estudos clínicos não indicaram uma interação do Pegex com outros medicamentos.
Incompatibilidades : O pegex é incompatível com soluções de cloreto de sódio.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Pegex?
Ensaios Clínicos : Em estudos clínicos randomizados em pacientes com malignidade que receberam Pegex após quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi causada pela malignidade subjacente ou quimioterapia citotóxica.
O efeito adverso relacionado a medicamentos do estudo mais frequentemente relatado e muito comum foi a dor óssea. A dor óssea era geralmente de gravidade leve a moderada, transitória e poderia ser controlada na maioria dos pacientes com analgésicos padrão.
Distúrbios gastrointestinais : Náusea foi observada em voluntários saudáveis com mais frequência do que em pacientes recebendo quimioterapia.
Efeitos adversos muito comuns (≥10%) e comuns (≥1%, <10%) em estudos clínicos são observados na tabela da seguinte forma.
Anormalidades laboratoriais : Elevações reversíveis, leves a moderadas no ácido úrico, sem efeitos clínicos associados, eram comuns; elevações reversíveis, leves a moderadas na fosfatase alcalina e na desidrogenase de lactato, sem efeitos clínicos associados, foram muito comuns em pacientes recebendo Pegex após quimioterapia citotóxica.
Teste de laboratório : Contagens de glóbulos brancos (leucócitos) de ≥100 x 109/ L foram observados em <1% dos pacientes que receberam Pegex. Não foram relatados eventos adversos diretamente atribuíveis a esse grau de leucocitose. Essa elevação no leucócitos é transitória, normalmente observada 24-48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do pegex.
Pós-Marketing: Distúrbios do Sistema Imune : Reação do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, eritema e rubor, ocorrendo no tratamento inicial ou subsequente, raramente foram relatados em pacientes recebendo Pegex. Em alguns casos, os sintomas se repetiram com o novo desafio, sugerindo uma relação causal. Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapia apropriada, com acompanhamento próximo do paciente por vários dias. O pegex deve ser descontinuado permanentemente em pacientes que apresentam uma reação alérgica grave.
Distúrbios gastrointestinais : Foram notificados casos muito raros de ruptura esplênica durante o tratamento com Pegex.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : Foram relatados casos raros de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
Reações de vasculite cutânea foram relatadas em pacientes com câncer recebendo Pegex (taxa estimada de notificação: 0,00038%).
Cada seringa pré-cheia de 0,5 mL ou frasco para injetáveis de 1 mL contém Pegfilgrastim 6 mg.
O Pegex também contém os seguintes excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, polissorbato 80, álcool benzílico e água para injeção.
O pegex é um conjugado covalente do fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes (G-CSF) (filgrastim) e monometoxipolietileno glicol. Filgrastim é uma proteína de aminoácidos solúvel em água com um peso molecular de aproximadamente 19 quiloDaltons (kD). Filgrastim é obtido a partir da fermentação bacteriana de uma cepa de Escherichia coli transformado com um plasmídeo geneticamente modificado contendo o gene G-CSF humano. O peso molecular médio do Pegex é de aproximadamente 39 kD
O Pegex é fornecido como uma solução injetável em seringas e frascos pré-cheios. A solução injetável é estéril, clara e incolor.