Ziextenzo

Pacientes com Câncer Recebendo Quimioterapia mielossupressora

ZIEXTENZO está indicado diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril pacientes internados com neoplasias não mielóides recebendo anticâncer mielossupressor medicamentos associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril .

Limitações de uso

ZIEXTENZO não está indicado a mobilização de células progenitoras do sangue periférico para o caule hematopoiético transplante de células.

Pacientes com câncer recebendo mielossupressor Quimioterapia

A dosagem recomendada de ZIEXTENZO é única injeção subcutânea de 6 mg administrada uma vez ao ciclo de perquimioterapia. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Faz notadminister ZIEXTENZO entre 14 dias antes e 24 horas depois administração de quimioterapia citotóxica.

Administração

ZIEXTENZO é administrado por via subcutânea através de a seringa pré-cheia de dose única para uso manual.

Antes de usar, remova a caixa da geladeira e permita que a seringa pré-cheia de ZIEXTENZO atinja a temperatura ambiente por um período mínimo de 15-30 minutos. Descarte qualquer seringa pré-cheia deixada em temperatura ambiente superior a 72 horas.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente material particulado e descoloração antes da administração, sempre que solução e permissão de contêiner. O ZIEXTENZO é fornecido de forma clara e incolor solução amarelada. Não administre ZIEXTENZO se estiver descolorando ou particulando são observados.

A tampa da agulha nas seringas pré-cheias contém seco borracha natural (derivada do látex) que pode causar reações alérgicas; pessoas com alergias ao látex não deve administrar esses produtos.

Pacientes pediátricos Pesando Menos de 45 kg

A seringa pré-cheia de ZIEXTENZO não foi projetada para permitir para administração direta de doses inferiores a 0,6 mL (6 mg). A seringa não ostentar marcas de graduação necessárias para medir com precisão as doses deZIEXTENZO inferior a 0,6 mL (6 mg) para administração direta aos pacientes. Assim, os topotipos de administração direta que requerem dosagem inferior a 0,6 mL (6 mg) não é recomendado devido ao potencial de erros de dosagem. Consulte Quadro 1.

Tabela 1: Dosagem de ZIEXTENZO em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg

ZIEXTENZO está contra-indicado em pacientes com histórico de reações alérgicas graves a produtos pegfilgrastim ou produtos filgrastim. As reações incluíram anafilaxia .

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Ruptura esplênica

Pode ocorrer ruptura esplênica, incluindo casos fatais após a administração de produtos pegfilgrastim. Avalie para um baço aumentado ou ruptura esplênica em pacientes que relatam abdome superior esquerdo ou dor no ombro após receber ZIEXTENZO .

Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo

Pode ocorrer síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) pacientes que recebem produtos pegfilgrastim. Avalie pacientes que desenvolvem febre e infiltrados pulmonares ou dificuldade respiratória após receber ZIEXTENZO, para BRAÇO. Interrompa o ZIEXTENZO em pacientes com SDRA

Reações alérgicas graves

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pacientes que recebem produtos pegfilgrastim. A maioria dos relatados eventos ocorreram após a exposição inicial. Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, pode ocorrer novamente em dias após a descontinuação da inicial tratamento anti-alérgico. Interrompa permanentemente o ZIEXTENZO em pacientes com reações alérgicas graves. Não administre ZIEXTENZO a pacientes com a história de reações alérgicas graves a produtos pegfilgrastim ou produtos filgrastim.

Use em pacientes com distúrbios falciformes das células

Podem ocorrer crises graves e às vezes fatais de células falciformes em pacientes com distúrbios das células falciformes que recebem produtos de pegfilgrastim. Interrompa o ZIEXTENZO se ocorrer uma crise das células falciformes.

Glomerulonefrite

Glomerulonefrite ocorreu em pacientes recebendo pegfilgrastim. Os diagnósticos foram baseados em azotemia, hematúria (microscópica e macroscópica), proteinúria e biópsia renal. Geralmente, eventos de glomerulonefrite resolvida após redução da dose ou descontinuação de pegfilgrastim. Se a glomerulonefrite for suspeita, avalie a causa. E se a causalidade é provável, considere a redução da dose ou a interrupção do ZIEXTENZO

Leucocitose

O glóbulo branco (leucócitos) conta de 100 x 10⁹/ L ou superior foram observados em pacientes recebendo pegfilgrastim. Monitoramento completo recomenda-se o hemograma (CBC) durante o tratamento com ZIEXTENZO.

Síndrome do Vazamento Capilar

A síndrome do vazamento capilar foi relatada após o G-CSF administração, incluindo pegfilgrastim, e iscaracterizada por hipotensão hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os episódios variam em frequência gravidade e pode ser fatal se o tratamento for atrasado. Pacientes que desenvolver sintomas da síndrome do vazamento capilar deve ser monitorado de perto e receber tratamento sintomático padrão, que pode incluir a necessidade de intensividade cuidado.

Potencial para efeitos estimuladores do crescimento do tumor em malignos Células

O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) receptor através do qual atuam os produtos pegfilgrastim e os produtos filgrastim foi encontrado em linhas celulares de tumores. A possibilidade de os produtos pegfilgrastim agirem como fator de crescimento para qualquer tipo de tumor, incluindo neoplasias mielóides e mielodisplasia, doenças para as quais os produtos de pegfilgrastim não são aprovados não pode ser excluído.

Aortite

Aortite foi relatada em pacientes recebendo pegfilgrastim. Pode ocorrer já na primeira semana após o início da terapia. As manifestações podem incluir sinais e sintomas generalizados, como febre, abdominal dor, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (por exemplo,., c-reativo contagem de proteínas e glóbulos brancos). Consideratorite em pacientes que se desenvolvem esses sinais e sintomas sem etiologia conhecida. Interrompa o ZIEXTENZOif suspeita-se de aortite.

Imagem Nuclear

Aumento da atividade hematopoiética da medula óssea a resposta à terapia com fatores de crescimento foi associada a transientes positivos alterações na imagem óssea. Isso deve ser considerado ao interpretar osso resultados de imagem.

Informações de aconselhamento ao paciente

Aconselhe o paciente a ler o Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE e Instruções de Uso).

Aconselhe os pacientes do seguintes riscos e riscos potenciais com ZIEXTENZO :

• Ruptura esplênica e esplenomegalia
• Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo
• Reações alérgicas graves
• Crise das células falciformes
• Glomerulonefrite
• Síndrome do Vazamento Capilar
• Aortite

Instrua pacientes que auto-administrar ZIEXTENZO usando a seringa pré-cheia de dose única do :

• Importância de seguir as Instruções de Uso.
• Perigos de reutilização de seringas.
• Importância de seguir os requisitos locais para o apropriado eliminação de seringas usadas.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou mutagênese realizado com produtos pegfilgrastim.

Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas de aproximadamente 6 a 9 vezes superior à dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal).

Use em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Embora dados disponíveis com O uso de produtos ZIEXTENZO ou pegfilgrastim em mulheres grávidas é insuficiente estabelecer se existe um risco associado a medicamentos de grandes defeitos congênitos aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais, existem dados disponíveis estudos publicados em mulheres grávidas expostas a produtos de filgrastim. Estes estudos não estabeleceram uma associação de uso de produtos filgrastim durante gravidez com grandes defeitos congênitos, aborto espontâneo ou materno ou fetal adverso resultados.

Em estudos com animais, nenhuma evidência de toxicidade reprodutiva / de desenvolvimento ocorreu na prole da gravidez ratsthat recebeu doses cumulativas de pegfilgrastim aproximadamente 10 vezes o dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal). Em coelhos prenhes, aumentou embrioletalidade e abortos espontâneos ocorreram 4 vezes o máximo dose humana recomendada simultaneamente com sinais de toxicidade materna .

O risco estimado de fundo dos principais defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outro adverso resultados. Na população geral dos EUA, os riscos estimados de fundo de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas são de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Dados

Dados de animais

Coelhos prenhes foram administrados com pegfilgrastim por via subcutânea todos os dias durante o período deorganogênese. Em doses cumulativas que variam da dose aproximada de humanos a aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal) os coelhos tratados exibiram diminuição do consumo de alimentos maternos, materno perda de peso, bem como pesos corporais fetais reduzidos e ossificação tardia de o crânio fetal; no entanto, nenhuma anomalia estrutural foi observada no filhos de qualquer estudo. Incidências aumentadas de perdas pós-implantação e abortos espontâneos (mais da metade das gestações) foram observados doses atcumulativas aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada, que foram não observado quando gestantes foram expostos à dose humana recomendada.

Três estudos foram realizados ratos prenhes doseados com pegfilgrastim em doses cumulativas até aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada nos seguintes estágios de gestação : durante o período de organogênese, desde o acasalamento até a primeira metade de gravidez e desde o primeiro trimestre até o parto e lactação. Não evidência de perda fetal ou malformações estruturais foi observada em qualquer estudo. Cumulativadoses equivalentes a aproximadamente 3 e 10 vezes o recomendado a dose humana resultou em evidência transitória de costelas onduladas nos fetos tratados mães (detectadas no final da gestação, mas não mais presentes pupsevaluado no final da lactação).

Aleitamento

Resumo do risco

Não há dados sobre o presença de produtos pegfilgrastim no leite humano, os efeitos no peito criança, ou os efeitos na produção de leite. Outros produtos filgrastim são secretados mal no leite materno, e os produtos filgrastim não são absorvidos por via oral neonatos. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem considerado juntamente com a necessidade clínica da mãe de ZIEXTENZO e qualquer outra potenciais efeitos adversos no filho amamentado do ZIEXTENZO ou do condição materna subjacente.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de pegfilgrastim foram estabelecidos em pacientes pediátricos. Não no geral foram identificadas diferenças de segurança entre pacientes adultos e pediátricos na vigilância pós-comercialização e revisão da literatura científica.

Uso de pegfilgrastim em pacientes pediátricos para a neutropenia induzida por quimioterapia é baseada em adequada e bem controlada estudos em adultos com dados farmacocinéticos e de segurança adicionais em pediatria pacientes com sarcoma .

Uso geriátrico

Dos 932 pacientes com câncer que receberam pegfilgrastim em estudos clínicos, 139 (15%) tinham 65 anos e acima e 18 (2%) tinham 75 anos ou mais. Não há diferenças gerais de segurança ou eficácia foi observada entre pacientes com 65 anos ou mais e mais jovens pacientes.

Nenhuma informação fornecida

As seguintes reações adversas graves são discutidas em maior detalhe em outras seções da rotulagem :

• Ruptura esplênica
• Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo
• Reações alérgicas graves
• Uso em pacientes com distúrbios falciformes das células
• Glomerulonefrite
• Leucocitose
• Síndrome do Vazamento Capilar
• Potencial para efeitos estimuladores do crescimento de tumores Células malignas
• Aortite

Experiência em ensaios clínicos

Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os dados de segurança dos ensaios clínicos Pegfilgrastim são baseados 932 pacientes recebendo pegfilgrastim em sete ensaios clínicos randomizados. O população tinha 21 a 88 anos e 92% do sexo feminino. A etnia era de 75% Caucasiano, 18% Hispânico, 5% Preto e 1% Asiático. Pacientes com mama (n = 823), tumores pulmonares e torácicos (n = 53) e linfoma (n = 56) receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica não mieloablativa. A maioria dos pacientes recebeu um único 100 mcg / kg (n = 259) ou uma dose única de 6 mg (n = 546) por ciclo de quimioterapia mais de 4 ciclos.

Os seguintes dados de reação adversa na Tabela 2 são de a estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com metastática ou câncer de mama não metastático recebendo docetaxel 100 mg / m² a cada 21 dias (Estudo3). Um total de 928 pacientes foram randomizados para receber 6 mg pegfilgrastim (n = 467) ou placebo (n = 461). Os pacientes tinham 21 a 88 anos de idade e 99% do sexo feminino. A etnia era 66% caucasiana, 31% hispânica, 2% negra e <1% de asiáticos, nativos americanos ou outros.

As reações adversas mais comuns que ocorrem em ≥ 5% de pacientes e com uma diferença entre grupos ≥5% maior no o braço pegfilgrastim em ensaios clínicos controlados por placebo são dor e dor óssea na extremidade.

Tabela 2: Reações adversas com ≥ 5% mais alto Incidência em pacientes com Pegfilgrastim em comparação com o placebo no estudo 3

Leucocitose

Em estudos clínicos, leucocitose (contagem de leucócitos> 100 x 10)⁹/ L) foi observado em menos de 1% dos 932 pacientes com não mielóide malignidades recebendo pegfilgrastim. Sem complicações atribuíveis a leucocitose foram relatados em estudos clínicos.

Imunogenicidade

Como em todos os terapêuticos proteínas, existe um potencial de imunogenicidade. A detecção de anticorpo a formação depende muito da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de anticorpo (incluindo neutralizante anticorpo) a positividade em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores incluindo metodologia de ensaio, manuseio de amostras, época da coleta de amostras medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, comparação da incidência de anticorpos nos estudos descritos abaixo com a incidência de anticorpos em outros estudos ou para outros produtos pegfilgrastim podem ser enganoso.

Anticorpos vinculativos para pegfilgrastim foram detectados usando um ensaio BIAcore. O limite aproximado de a detecção para este ensaio é de 500 ng / mL. Anticorpos de ligação pré-existentes foram detectado em aproximadamente 6% (51/849) dos pacientes com câncer de mama metastático. Quatro dos 521 indivíduos tratados com pegfilgrastim que foram negativos no início do estudo desenvolveu anticorpos de ligação ao pegfilgrastim após o tratamento. Nenhum de esses 4 pacientes apresentaram evidência de anticorpos neutralizantes detectados usando a bioensaio baseado em células.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificados durante o uso pós-aprovação de produtos pegfilgrastim. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população incerta tamanho, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

• Ruptura esplênica e esplenomegalia (baço aumentado)
• Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
• Reações alérgicas / hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, eritema generalizado e rubor
• Crise das células falciformes
• Glomerulonefrite
• Leucocitose
• Síndrome do Vazamento Capilar
• Reações no local da injeção
• Síndrome do doce (dermatose neutrofílica febril aguda), vasculite cutânea
• Aortite
• Hemorragia alveolar

Sobredosagem de pegfilgrastim produtos podem resultar em leucocitose e dor óssea. Eventos de edema, dispnéia e derrame pleural foram relatados em um único paciente que administrou pegfilgrastim em 8 dias consecutivos em erro. Em caso de sobredosagem, o o paciente deve ser monitorado quanto a reações adversas .

Mecanismo de ação

Os produtos Pegfilgrastim são fatores estimuladores de colônias que atuam nas células hematopoiéticas pela ligação a receptores específicos da superfície celular estimulando assim a proliferação, diferenciação, comprometimento e célula final ativação funcional.

Farmacodinâmica

Dados de animais e dados clínicos em humanos sugerem a correlação entre a exposição de produtos pegfilgrastim e a duração de graves neutropenia como preditor de eficácia. Seleção do regime de dosagem de O ZIEXTENZO baseia-se na redução da duração de neutropenia grave.

Farmacocinética

A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 379 pacientes com câncer. A farmacocinética do pegfilgrastim não era linear e a depuração diminuiu com aumentos na dose. A ligação do receptor de neutrófilos é uma componente importante da depuração do pegfilgrastim e depuração sérica é diretamente relacionado ao número de neutrófilos. Além dos números de neutrófilos, o peso corporal parecia ser um fator. Pacientes com corpo superior os pesos experimentaram maior exposição sistêmica ao pegfilgrastim após receber a dose normalizada para o peso corporal. Uma grande variabilidade na farmacocinética de pegfilgrastim foi observado. A meia-vida do pegfilgrastim variou de 15 a 80 horas após injeção subcutânea.

Populações específicas

Não foram observadas diferenças relacionadas ao gênero no farmacocinética do pegfilgrastim, e nenhuma diferença foi observada no farmacocinética de pacientes geriátricos (≥ 65 anos de idade) em comparação com pacientes mais jovens (<65 anos) .

Compromisso renal

Em um estudo de 30 indivíduos com graus variados de renal disfunção, incluindo doença renal em estágio terminal, a renaldysfunction não teve efeito na farmacocinética do pegfilgrastim.

Pacientes pediátricos com câncer recebendo mielossupressor Quimioterapia

A farmacocinética e a segurança do pegfilgrastim foram estudado em 37 pacientes pediátricos com sarcoma no Estudo 4 . A exposição sistêmica média (± desvio padrão (DP)) (AUC0-inf) de pegfilgrastim após administração subcutânea a 100 mcg / kg foi de 47,9 (± 22,5) mcg • h / mL no grupo de menores (0 a 5 anos, n = 11), 22,0 (± 13,1) mcg • h / mL na faixa etária de 6 a 11 anos (n = 10) e 29,3 (± 23,2) mcg • h / mL na faixa etária de 12 a 21 anos (n = 13). A eliminação terminal meia-vida das faixas etárias correspondentes foram 30,1 (± 38,2) horas, 20,2 (± 11,3) horas e 21,2 (± 16,0) horas, respectivamente.

Estudos clínicos

Pacientes com câncer recebendo mielossupressor Quimioterapia

Pegfilgrastim foi avaliado em três randomizados estudos controlados, duplo-cegos. Os estudos 1 e 2 foram controlados ativamente estudos que empregaram doxorrubicina 60 mg / m² e docetaxel 75 mg / m² administrados a cada 21 dias, até 4 ciclos para o tratamento do câncer de mama metastático. O estudo 1 investigou a utilidade de uma dose fixa de pegfilgrastim. Estudo 2 empregou uma dose ajustada ao peso. Na ausência de suporte ao fator de crescimento, regimes de quimioterapia semelhantes foram relatados para resultar em uma incidência de 100% de neutropenia grave (ANC <0,5 x10⁹/ L) com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de 30% a 40% de neutropenia febril. Baseado na correlação entre a duração da neutropenia grave e a incidência de febril neutropenia encontrada em estudos com filgrastim, duração de neutropenia grave foi escolhido como o objetivo primário em ambos os estudos e a eficácia do pegfilgrastim foi demonstrado estabelecendo comparabilidade com pacientes tratados com filgrastim em dias temáticos de neutropenia grave.

No estudo 1, 157 pacientes foram randomizados para receber um injeção subcutânea única de pegfilgrastim (6 mg) no dia 2 de cada ciclo de quimioterapia ou filgrastim subcutâneo diário (5 mcg / kg / dia) a partir de dia 2 de cada ciclo de quimioterapia. No estudo 2, 310 pacientes foram randomizados para receber uma injeção subcutânea única de pegfilgrastim (100 mcg / kg) no dia 2 ou filgrastim subcutâneo diário (5 mcg / kg / dia) a partir do dia 2 de cada ciclo de quimioterapia.

Ambos os estudos cumpriram a principal medida de resultado de eficácia de demonstrando que os dias médios de severenutropenia de pegfilgrastim são tratados os pacientes não excederam o dos pacientes tratados com filgrastim em mais de 1 dia no ciclo 1 da quimioterapia. Os dias médios do ciclo 1 neutropenia grave em O estudo 1 foi de 1,8 dias no braço do pegfilgrastim em comparação com 1,6 dias no braço filgrastim (diferença nos meios 0,2 (IC95% -0,2, 0,6)) e no Estudo 2 foram 1,7 dias no braço pegfilgrastim em comparação com 1,6 dias no braço filgrastim (diferença em significa 0,1 (IC95% -0,2, 0,4)).

Um endpoint secundário em ambos os estudos foi dias de gravidade neutropenia nos ciclos 2 a 4 com resultados semelhantes aos do ciclo 1.

O estudo 3 foi um randomizado, duplo-cego estudo controlado por placebo que empregou docetaxel 100 mg / m² administrado a cada 21 dias por até 4 ciclos para o tratamento de metastáticos ou não metastáticos câncer de mama. Neste estudo, 928 pacientes foram randomizados para receber um único injeção subcutânea de pegfilgrastim (6 mg) ou placebo no dia 2 de cada um ciclo de quimioterapia. O estudo 3 atendeu à medida principal do resultado do estudo demonstrando que a incidência de neutropenia febril (definida como temperatura ≥ 38,2 ° C e ANC ≤ 0,5 x 10⁹/ L) foi menor para os tratados com pegfilgrastim pacientes em comparação com pacientes tratados com placebo (1% versus 17%, respectivamente) p <0,001). A incidência de hospitalizações (1% versus 14%) e IV o uso anti-infeccioso (2% versus 10%) no tratamento da neutropenia febril foi também mais baixo nos pacientes tratados com pegfilgrastim em comparação com o pacientes tratados com placebo.

O estudo 4 foi um estudo multicêntrico, randomizado e aberto avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do pegfilgrastim em pacientes pediátricos e adultos jovens com sarcoma. Pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia com idade entre 0 e 21 anos foram elegível. Os pacientes foram randomizados para receber pegfilgrastim subcutâneo como a dose única de 100 mcg / kg (n = 37) ou filgrastim subcutâneo na dose5 mcg / kg / dia (n = 6) após quimioterapia mielossupressora. Recuperação de a contagem de neutrófilos foi semelhante nos grupos pegfilgrastim e filgrastim. O a reação adversa mais comum relatada foi dor óssea.

Formas e forças de dosagem

ZIEXTENZO é claro, incolor para uma solução ligeiramente amarelada e sem conservantes, disponível como:

• Injeção: 6 mg / 0,6 mL em uma seringa pré-cheia de dose única apenas para uso manual.

Armazenamento e manuseio

Seringa pré-cheia de dose única ZIEXTENZO para uso manual

A injeção de ZIEXTENZO é clara, incolor a ligeiramente solução amarelada fornecida em uma seringa pré-cheia para uso manual contendo 6 mg de pegfilgrastim-bmez, fornecido com uma agulha de 27 polegadas e bitola com um protetor de agulha UltraSafe Passive ™.

A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém seco borracha natural (um derivado do látex) que pode causar reações alérgicas.

ZIEXTENZO é fornecido em uma embalagem dispensadora contendo um seringa pré-cheia estéril de 6 mg / 0,6 mL (NDC61314-866-01).

A seringa pré-cheia de ZIEXTENZO não suporta graduação marca e destina-se apenas a fornecer todos os conteúdos da seringa (6 mg / 0,6 mL) para administração direta. O uso da seringa pré-cheia não é recomendado para administração direta de pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg que requerem doses inferiores ao conteúdo completo da seringa.

Armazene refrigerado entre 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) a caixa para proteger da luz. Não agite. Descarte as seringas armazenadas na sala temperatura por mais de 72 horas. Evite congelar; se congelado, descongele o geladeira antes da administração. Descarte a seringa se congelada mais de uma vez.

Fabricado por: Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540US Licença Não. Produto de 2003 da Eslovênia. Revisado: novembro de 2019