Неуластим

Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora

Indica-se que Неуластим diminui a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril, em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem medicamentos anti-câncer mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.

Неуластим não está indicado na mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda

Неуластим é indicado para aumentar a sobrevida em pacientes expostos agudamente a doses mielossupressoras de radiação.

Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora

A dose recomendada de Неуластим é uma injeção subcutânea única de 6 mg administrada uma vez por ciclo de quimioterapia. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Não administre Неуластим entre 14 dias antes e 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.

Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda

A dose recomendada de Неуластим é de duas doses, 6 mg cada, administradas por via subcutânea com uma semana de intervalo. Para dosagem em pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, consulte a Tabela 1. Administre a primeira dose o mais rápido possível após suspeita ou confirmação de exposição a níveis de radiação superiores a 2 cinza (Gy). Administre a segunda dose uma semana após a primeira dose.

Obtenha um hemograma completo (CBC). Não atrase a administração de Неуластим se um CBC não estiver prontamente disponível. Estime a dose de radiação absorvida de um paciente (ou seja,., nível de exposição à radiação) com base em informações das autoridades de saúde pública, biodosimetria, se disponível, ou achados clínicos, como tempo para o início da cinética de vômito ou depleção de linfócitos.

Administração

O Неуластим é administrado por via subcutânea através de uma única seringa pré-cheia para uso manual ou para uso com o Injetor On-body para o Неуластим, que é co-embalado com uma única seringa pré-cheia. O uso do injetor no corpo para Неуластим não é recomendado para pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda. O uso do injetor no corpo para Неуластим não foi estudado em pacientes pediátricos.

Antes de usar, remova a caixa da geladeira e deixe a seringa pré-cheia Неуластим atingir a temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos. Descarte qualquer seringa pré-cheia deixada em temperatura ambiente por mais de 48 horas.

Inspecione visualmente os medicamentos parenterais (seringa pré-cheia) quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre Неуластим se for observada descoloração ou partículas.

A tampa da agulha nas seringas pré-cheias contém borracha natural seca (derivada do látex); pessoas com alergias ao látex não devem administrar esses produtos.

Pacientes pediátricos Pesando menos de 45 kg

A seringa pré-cheia de Неуластим não foi projetada para permitir a administração direta de doses inferiores a 0,6 mL (6 mg). A seringa não ostenta marcas de graduação necessárias para medir com precisão doses de Неуластим inferiores a 0,6 mL (6 mg) para administração direta aos pacientes. Assim, a administração direta a pacientes que necessitam de dosagem inferior a 0,6 mL (6 mg) não é recomendada devido ao potencial de erros de dosagem. Consulte a Tabela 1.

Tabela 1: Dosagem de Неуластим para pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg

Instruções especiais para o provedor de serviços de saúde para o injetor no corpo para Неуластим

Um profissional de saúde deve preencher o Injetor On-body com Неуластим usando a seringa pré-cheia e aplicar o Injetor On-body para Неуластим na pele do paciente (abdômen ou parte de trás do braço). A parte de trás do braço só pode ser usada se houver um cuidador disponível para monitorar o status do Injetor On-body para Неуластим. Aproximadamente 27 horas após o injetor no corpo para Неуластим ser aplicado na pele do paciente, Неуластим será entregue em aproximadamente 45 minutos. Um profissional de saúde pode iniciar a administração com o Injetor On-body por Неуластим no mesmo dia da administração da quimioterapia citotóxica, desde que o Injetor On-body para Неуластим ofereça Неуластим pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.

A seringa pré-cheia co-embalada no kit Onpro ™ deve ser usada apenas com o injetor On-body para Неуластим. A seringa pré-cheia contém solução adicional para compensar a perda de líquido durante o parto através do Injetor On-body por Неуластим. Se a seringa pré-cheia co-embalada no kit Onpro for usada para injeção subcutânea manual, o paciente receberá uma overdose. Se a seringa pré-cheia de dose única para uso manual for usada com o injetor no corpo para Неуластим, o paciente poderá receber menos do que a dose recomendada.

Não use o Injetor On-body para fornecer qualquer outro medicamento, exceto a seringa pré-cheia co-embalada com o Injetor On-body para Неуластим co-embalada com o Injetor On-body para Неуластим.

O injetor no corpo para Неуластим deve ser aplicado na pele intacta e não irritada no braço ou no abdômen.

Uma dose esquecida pode ocorrer devido a um injetor no corpo por falha ou vazamento. Se o paciente perder uma dose, uma nova dose deve ser administrada por seringa pré-cheia única para uso manual, o mais rápido possível após a detecção.

Consulte as Instruções de uso do provedor de assistência médica para obter o injetor no corpo para obter informações completas sobre administração.

Conselho para dar aos pacientes em relação à administração através do injetor no corpo para Неуластим

Aconselhe os pacientes a evitar atividades como viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29, após a aplicação do Injetor On-body para Неуластим (isso inclui o período de entrega de 45 minutos mais uma hora após a entrega). Os pacientes devem ter um cuidador por perto para o primeiro uso.

Consulte o paciente para obter as informações de administração da dose escritas nas Instruções de uso do paciente. Forneça treinamento aos pacientes para garantir que eles entendam quando a dose de Неуластим começará e como monitorar o Injetor On-body para Неуластим para entrega completa. Certifique-se de que os pacientes entendam como identificar sinais de mau funcionamento do Injetor On-body para Неуластим.

Não administre Неуластим a pacientes com histórico de reações alérgicas graves ao pegfilgrastim ou filgrastim.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Ruptura esplênica

A ruptura esplênica, incluindo casos fatais, pode ocorrer após a administração de Неуластим. Avalie para um baço aumentado ou ruptura esplênica em pacientes que relatam dor na parte superior do abdome ou no ombro após receber Неуластим.

Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) pode ocorrer em pacientes recebendo Неуластим. Avalie pacientes que desenvolvem febre e infiltrados pulmonares ou dificuldade respiratória após receber Неуластим, para SDRA. Interrompa Неуластим em pacientes com SDRA

Reações alérgicas graves

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pacientes recebendo Неуластим. A maioria dos eventos relatados ocorreu após a exposição inicial. As reações alérgicas, incluindo anafilaxia, podem ocorrer dentro de dias após a descontinuação do tratamento antialérgico inicial. Interrompa permanentemente Неуластим em pacientes com reações alérgicas graves. Não administre Неуластим a pacientes com histórico de reações alérgicas graves ao pegfilgrastim ou filgrastim.

Alergias a acrílicos

O injetor no corpo para Неуластим usa adesivo acrílico. Para pacientes que têm reações a adesivos acrílicos, o uso deste produto pode resultar em uma reação significativa.

Use em pacientes com distúrbios celulares falciformes

Crises graves de células falciformes podem ocorrer em pacientes com distúrbios falciformes que recebem Неуластим. Crises graves e às vezes fatais de células falciformes podem ocorrer em pacientes com distúrbios falciformes que recebem filgrastim, o composto original de pegfilgrastim.

Glomerulonefrite

A glomerulonefrite ocorreu em pacientes recebendo Неуластим. Os diagnósticos foram baseados em azotemia, hematúria (microscópica e macroscópica), proteinúria e biópsia renal. Geralmente, os eventos de glomerulonefrite são resolvidos após a redução da dose ou descontinuação de Неуластим. Se houver suspeita de glomerulonefrite, avalie a causa. Se for provável causalidade, considere a redução da dose ou a interrupção de Неуластим.

Leucocitose

O glóbulo branco (leucócitos) conta de 100 x 10⁹/ L ou superior foram observados em pacientes recebendo pegfilgrastim. Recomenda-se o monitoramento do hemograma completo (CBC) durante a terapia com pegfilgrastim.

Síndrome do Vazamento Capilar

A síndrome do vazamento capilar foi relatada após a administração do G-CSF, incluindo Неуластим, e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os episódios variam em frequência, gravidade e podem ser fatais se o tratamento for atrasado. Pacientes que desenvolvem sintomas da síndrome do vazamento capilar devem ser monitorados de perto e receber tratamento sintomático padrão, o que pode incluir a necessidade de terapia intensiva.

Potencial para efeitos estimuladores do crescimento de tumores em células malignas

O receptor do fator estimulador da colônia de granulócitos (G-CSF) através do qual o ato de pegfilgrastim e filgrastim foi encontrado nas linhas celulares do tumor. A possibilidade de o pegfilgrastim atuar como um fator de crescimento para qualquer tipo de tumor, incluindo neoplasias mielóides e mielodisplasia, doenças para as quais o pegfilgrastim não é aprovado, não pode ser excluída.

Informações de aconselhamento ao paciente

Aconselhe o paciente a ler a rotulagem do paciente aprovada pelo FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE).

Aconselhe os pacientes sobre os seguintes riscos e riscos potenciais com Неуластим :

• Ruptura esplênica e esplenomegalia
• Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo
• Reações alérgicas graves
• Crise das células falciformes
• Glomerulonefrite
• Síndrome do Vazamento Capilar

Aconselhe os pacientes expostos com exposição aguda a doses mielossupressoras de radiação (Subsíndrome Hematopoiética da Síndrome de Radiação Aguda) que estudos de eficácia de Неуластим para esta indicação não poderiam ser realizados em humanos por razões éticas e de viabilidade e que, portanto, a aprovação desse uso foi baseada em estudos de eficácia realizados em animais.

Instrua os pacientes que se auto-administram Неуластим usando a seringa pré-cheia de dose única do :

• Importância de seguir as Instruções de Uso.
• Perigos de reutilização de seringas.
• Importância de seguir os requisitos locais para o descarte adequado de seringas usadas.

Aconselhe os pacientes sobre o uso do Injetor On-body para Неуластим :

• Revise as Informações do Paciente e as Instruções do Paciente para Uso com o paciente e forneça as instruções ao paciente.
• Consulte o paciente para obter as informações de administração da dose escritas nas Instruções de uso do paciente.
• Informe o paciente quando a administração da dose de Неуластим começará e quando a administração da dose deve ser concluída.
• Informe o paciente que reações alérgicas graves podem ocorrer com Неуластим. Os pacientes devem ter um cuidador por perto para o primeiro uso. Os pacientes devem planejar estar em um local onde possam monitorar adequadamente o Injetor On-Body durante aproximadamente 45 minutos de entrega e por uma hora após o parto. Aconselhe o paciente a evitar viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante as horas 26 a 29 após a aplicação do Injetor On-body para Неуластим.
• Se o injetor no corpo for colocado na parte de trás do braço, lembre ao paciente que um cuidador deve estar disponível para monitorar o injetor no corpo por Неуластим.
• Se um paciente ligar para o médico em relação a qualquer injetor no corpo para problemas, é aconselhável que o médico ligue para a Amgen pelo telefone 1-800-772-6436.
• Aconselhe o paciente:
  • ligar para o médico imediatamente se a luz de status no injetor no corpo para Неуластим estiver piscando em vermelho (consulte o Instruções de uso do paciente).
  • informar o médico se o adesivo no injetor no corpo para Неуластим ficar saturado com fluido ou se houver pingos, pois isso pode ser evidência de vazamento significativo do produto, resultando em dose inadequada ou perdida (consulte o Instruções de uso do paciente).
  • manter o injetor no corpo por aproximadamente 3 horas antes do início da administração da dose para permitir melhor a detecção potencial de vazamento.
  • que o injetor no corpo para Неуластим deve ser exposto apenas a temperaturas entre 41 ° F e 104 ° F (5 ° C-40 ° C)
  • para manter o injetor no corpo a pelo menos 10 cm de distância de equipamentos elétricos, como telefones celulares, microondas e outros aparelhos comuns. A falha em manter o injetor no corpo por pelo menos essa distância recomendada pode interferir na operação e pode levar a uma dose perdida ou incompleta de Неуластим.
  • que se a agulha for exposta após o Injetor On-body para remoção de Неуластим, coloque o Injetor On-body usado para Неуластим em um recipiente de descarte de objetos perfurocortantes para evitar a picada acidental da agulha e ligue para o médico imediatamente.
  • para remover o injetor no corpo para Неуластим após a luz verde brilhar continuamente e colocar o injetor no corpo usado para Неуластим em um recipiente de descarte de objetos perfurocortantes (consulte o Instruções de uso do paciente).
• Aconselhe o paciente:
  • não aplique novamente o Injetor On-body para Неуластим se o Injetor On-Body for Неуластим sair antes que a dose completa seja entregue e ligue para o médico imediatamente.
  • evite bater no injetor no corpo por Неуластим ou derrubar o injetor no corpo por Неуластим do corpo.
  • não exponha o injetor no corpo para estudos de imagens médicas, por exemplo. Exame de raios-X, ressonância magnética, tomografia computadorizada, ambientes ricos em ultrassom e oxigênio, como câmaras hiperbáricas, para evitar danos no corpo e lesões no paciente.
• Aconselhe o paciente a evitar:
  • os raios X do aeroporto examinam e solicitam um tapinha manual; lembre os pacientes que optarem por solicitar um tapinha manual para exercitar os cuidados para evitar que o Injetor On-body seja desalojado durante o processo de repouso.
  • dormindo no injetor no corpo por Неуластим ou aplicando pressão no injetor no corpo por Неуластим, pois isso pode afetar o injetor no corpo para obter um desempenho de Неуластим.
  • obter loções para o corpo, cremes, óleos e agentes de limpeza perto do injetor no corpo por Неуластим, pois esses produtos podem afrouxar o adesivo.
  • usando banheiras de hidromassagem, banheiras de hidromassagem ou saunas e evite expor o Injetor On-body para Неуластим para direcionar a luz solar, pois isso pode afetar o medicamento.
  • descascando ou perturbando o injetor no corpo para o adesivo Неуластим antes da conclusão da dose completa.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou mutagênese com pegfilgrastim.

O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas aproximadamente 6 a 9 vezes maiores que a dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal).

Toxicologia Reprodutiva e Desenvolvimento

Coelhos prenhes foram administrados com pegfilgrastim por via subcutânea todos os dias durante o período de organogênese. Em doses cumulativas que variam da dose aproximada humana a aproximadamente 4 vezes a dose recomendada em humanos (com base na área da superfície corporal) coelhos tratados exibiram diminuição do consumo de alimentos maternos, perda de peso materna, bem como pesos corporais fetais reduzidos e ossificação tardia do crânio fetal; Contudo, nenhuma anomalia estrutural foi observada na prole de qualquer estudo. Incidências aumentadas de perdas pós-implantação e abortos espontâneos (mais da metade das gestações) foram observadas em doses cumulativas aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada, que não foram observadas quando coelhos prenhes foram expostos à dose humana recomendada.

Foram realizados três estudos em ratos prenhes doseados com pegfilgrastim em doses cumulativas até aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada nos seguintes estágios de gestação: durante o período de organogênese, do acasalamento até a primeira metade da gravidez, e desde o primeiro trimestre até o parto e lactação. Nenhuma evidência de perda fetal ou malformações estruturais foi observada em nenhum estudo. Doses cumulativas equivalentes a aproximadamente 3 e 10 vezes a dose humana recomendada resultaram em evidência transitória de costelas onduladas nos fetos das mães tratadas (detectadas no final da gestação, mas não mais presentes nos filhotes avaliados no final da lactação).

Use em populações específicas

Gravidez

Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O pegfilgrastim foi embriotóxico e aumentou a perda de gravidez em coelhos prenhes que receberam doses cumulativas aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal). Sinais de toxicidade materna ocorreram nessas doses. Неуластим deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Em estudos de reprodução animal, quando coelhos prenhes receberam pegfilgrastim em doses cumulativas, aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal), ocorreu aumento da embrioletalidade e abortos espontâneos. Sinais de toxicidade materna (reduções no ganho de peso corporal / consumo de alimentos) e diminuição dos pesos fetais ocorreram em doses maternas aproximadamente equivalentes à dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal). Não foram observadas anomalias estruturais na prole do coelho em nenhuma dose testada. Não houve evidência de toxicidade reprodutiva / de desenvolvimento na prole de ratos prenhes que receberam doses cumulativas de pegfilgrastim aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada (com base na área da superfície corporal).

Mães de enfermagem

Não se sabe se o pegfilgrastim é secretado no leite humano. Outros produtos G-CSF recombinantes são pouco secretados no leite materno e o G-CSF não é absorvido oralmente por neonatos. Deve-se ter cuidado quando administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Неуластим foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Não foram identificadas diferenças gerais de segurança entre pacientes adultos e pediátricos com base na vigilância pós-comercialização e na revisão da literatura científica.

O uso de Неуластим em pacientes pediátricos para neutropenia induzida por quimioterapia é baseado em estudos adequados e bem controlados em adultos com dados farmacocinéticos e de segurança adicionais em pacientes pediátricos com sarcoma.

O uso de Неуластим para aumentar a sobrevida em pacientes pediátricos expostos agudamente a doses mielossupressoras de radiação é baseado em estudos de eficácia realizados em animais e dados clínicos que apóiam o uso de Неуластим em pacientes com câncer que recebem quimioterapia mielossupressora. Não foi possível realizar estudos de eficácia de Неуластим em humanos com síndrome de radiação aguda por razões éticas e de viabilidade. Os resultados da modelagem e simulação da população indicam que duas doses de Неуластим (Tabela 1), administradas com uma semana de intervalo, fornecem aos pacientes pediátricos exposições comparáveis às dos adultos que recebem duas doses de 6 mg com uma semana de intervalo.

Uso geriátrico

Dos 932 pacientes com câncer que receberam Неуластим em estudos clínicos, 139 (15%) tinham 65 anos ou mais e 18 (2%) tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens.

Compromisso renal

A disfunção renal não teve efeito na farmacocinética do pegfilgrastim. Portanto, o ajuste da dose de pegfilgrastim em pacientes com disfunção renal não é necessário.

As seguintes reações adversas graves são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :

• Ruptura esplênica
• Síndrome do Distintivo Respiratório Agudo
• Reações alérgicas graves
• Alergias a acrílicos
• Uso em pacientes com distúrbios falciformes das células
• Glomerulonefrite
• Leucocitose
• Síndrome do Vazamento Capilar
• Potencial para efeitos estimuladores do crescimento de tumores em células malignas

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os dados de segurança dos ensaios clínicos são baseados em 932 pacientes que recebem Неуластим em sete ensaios clínicos randomizados. A população tinha 21 a 88 anos e 92% do sexo feminino. A etnia era 75% caucasiana, 18% hispânica, 5% negra e 1% asiática. Pacientes com mama (n = 823), tumores pulmonares e torácicos (n = 53) e linfoma (n = 56) receberam Неуластим após quimioterapia citotóxica não mieloablativa. A maioria dos pacientes recebeu uma dose única de 100 mcg / kg (n = 259) ou uma dose única de 6 mg (n = 546) por ciclo de quimioterapia ao longo de 4 ciclos.

Os seguintes dados de reação adversa na Tabela 2 são de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com câncer de mama metastático ou não metastático que recebem docetaxel 100 mg / m² a cada 21 dias (Estudo 3). Um total de 928 pacientes foram randomizados para receber 6 mg de Неуластим (n = 467) ou placebo (n = 461). Os pacientes tinham 21 a 88 anos e 99% do sexo feminino. A etnia era 66% caucasiana, 31% hispânica, 2% negra e <1% asiática, nativa americana ou outra.

As reações adversas mais comuns que ocorrem em ≥ 5% dos pacientes e com uma diferença entre grupos ≥ 5% maior no braço pegfilgrastim em ensaios clínicos controlados por placebo são dor óssea e dor nas extremidades.

Tabela 2: Reações adversas com incidência ≥ 5% maior em pacientes comparados ao placebo (Estudo 3)

Leucocitose

Em estudos clínicos, leucocitose (contagem de leucócitos> 100 x 10⁹/ L) foi observado em menos de 1% dos 932 pacientes com neoplasias não mielóides que receberam Неуластим. Não foram relatadas complicações atribuíveis à leucocitose em estudos clínicos.

Imunogenicidade

Como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade. Anticorpos de ligação ao pegfilgrastim foram detectados usando um ensaio BIAcore. O limite aproximado de detecção para este ensaio é de 500 ng / mL. Anticorpos de ligação pré-existentes foram detectados em aproximadamente 6% (51/849) dos pacientes com câncer de mama metastático. Quatro dos 521 indivíduos tratados com pegfilgrastim que eram negativos no início do estudo desenvolveram anticorpos de ligação ao pegfilgrastim após o tratamento. Nenhum desses quatro pacientes teve evidência de anticorpos neutralizantes detectados usando um bioensaio baseado em células.

A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio, e a incidência observada de positividade de anticorpos em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia de ensaio, manuseio de amostras, época da coleta de amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser enganosa.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Неуластим. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

• Ruptura esplênica e esplenomegalia (baço aumentado)
• Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
• Reações alérgicas / hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea e urticária, eritema generalizado e rubor
• Crise das células falciformes
• Glomerulonefrite
• Leucocitose
• Síndrome de vazamento capilar
• Reações no local da injeção
• Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda), vasculite cutânea

A quantidade máxima de Неуластим que pode ser administrada com segurança em doses únicas ou múltiplas não foi determinada. Doses subcutâneas únicas de 300 mcg / kg foram administradas a 8 voluntários saudáveis e 3 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas sem efeitos adversos graves. Esses pacientes apresentaram uma contagem absoluta média de neutrófilos (CAN) de 55 x 10⁹/ L, com um leucócito máximo médio correspondente de 67 x 10⁹/ L. O ANC máximo absoluto observado foi de 96 x 10⁹/ L com um leucócito máximo absoluto correspondente observado de 120 x 10⁹/ L. A duração da leucocitose variou de 6 a 13 dias. A eficácia da leucaférese no manejo de indivíduos sintomáticos com leucocitose induzida por Неуластим não foi estudada.

Dados em animais e dados clínicos em humanos sugerem uma correlação entre a exposição ao pegfilgrastim e a duração da neutropenia grave como preditor de eficácia. A seleção do regime posológico de Неуластим baseia-se na redução da duração da neutropenia grave.

A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 379 pacientes com câncer. A farmacocinética do pegfilgrastim não era linear e a depuração diminuiu com o aumento da dose. A ligação do receptor de neutrófilos é um componente importante da depuração do pegfilgrastim, e a depuração sérica está diretamente relacionada ao número de neutrófilos. Além do número de neutrófilos, o peso corporal parecia ser um fator. Pacientes com pesos corporais mais altos apresentaram maior exposição sistêmica ao pegfilgrastim após receber uma dose normalizada para o peso corporal. Foi observada uma grande variabilidade na farmacocinética do pegfilgrastim. A meia-vida de Неуластим variou de 15 a 80 horas após a injeção subcutânea. Em voluntários saudáveis, a farmacocinética do pegfilgrastim foi comparável quando administrada por via subcutânea através de uma seringa pré-cheia manual versus através do Injetor On-body para Неуластим.