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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Cada seringa pré-cheia de 0,5 mL ou frasco para injetáveis de 1 mL contém Pegfilgrastim 6 mg.
O pegfilgrastim também contém os seguintes excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, polissorbato 80, álcool benzílico e água para injeção.
O pegfilgrastim é um conjugado covalente do fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes (G-CSF) (filgrastim) e monometoxipolietileno glicol. Filgrastim é uma proteína de aminoácidos solúvel em água com um peso molecular de aproximadamente 19 quiloDaltons (kD). Filgrastim é obtido a partir da fermentação bacteriana de uma cepa de Escherichia coli transformado com um plasmídeo geneticamente modificado contendo o gene G-CSF humano. O peso molecular médio de Pegfilgrastim é de aproximadamente 39 kD
O pegfilgrastim é fornecido como uma solução injetável em seringas e frascos pré-cheios. A solução injetável é estéril, clara e incolor.
1.1 Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora
O pegfilgrastim é indicado para diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril, em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem medicamentos anticâncer mielossupressores associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.
O pegfilgrastim não está indicado na mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
1.2 Pacientes com subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda
O pegfilgrastim é indicado para aumentar a sobrevida em pacientes expostos agudamente a doses mielossupressoras de radiação.
Pegfilgrastim a injeção é usada para tratar neutropenia (glóbulos brancos baixos) causada por medicamentos contra o câncer. É uma forma sintética (feita pelo homem) de uma substância que é produzida naturalmente em seu corpo chamada fator estimulante de colônia. O pegfilgrastim ajuda a medula óssea a criar novos glóbulos brancos.
Quando certos medicamentos contra o câncer são usados para combater as células cancerígenas, eles também afetam os glóbulos brancos que combatem infecções. O pegfilgrastim é usado para reduzir o risco de infecção enquanto você está sendo tratado com medicamentos contra o câncer.
Pegfilgrastim está disponível apenas com a receita do seu médico.
Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos na rotulagem do produto, o Pegfilgrastim é usado em certos pacientes com as seguintes condições médicas :
- Colheita de células-tronco do sangue periférico, antes do transplante autólogo de células-tronco.
2.1 Patients with Cancer Receiving Myelosuppressive Chemotherapy
The recommended dosage of Pegfilgrastim is a single subcutaneous injection of 6 mg administered once per chemotherapy cycle. For dosing in pediatric patients weighing less than 45 kg, refer to Table 1. Do not administer Pegfilgrastim between 14 days before and 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
2.2 Patients with Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome
The recommended dose of Pegfilgrastim is two doses, 6 mg each, administered subcutaneously one week apart. For dosing in pediatric patients weighing less than 45 kg, refer to Table 1. Administer the first dose as soon as possible after suspected or confirmed exposure to radiation levels greater than 2 gray (Gy). Administer the second dose one week after the first dose.
Obtain a baseline complete blood count (CBC). Do not delay administration of Pegfilgrastim if a CBC is not readily available. Estimate a patient’s absorbed radiation dose (i.e., level of radiation exposure) based on information from public health authorities, biodosimetry if available, or clinical findings such as time to onset of vomiting or lymphocyte depletion kinetics.
2.3 Administration
Pegfilgrastim is administered subcutaneously via a single-dose prefilled syringe for manual use or for use with the On-body Injector for Pegfilgrastim which is co-packaged with a single-dose prefilled syringe. Use of the On-body Injector for Pegfilgrastim is not recommended for patients with Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome. Use of the On-body Injector for Pegfilgrastim has not been studied in pediatric patients.
Prior to use‚ remove the carton from the refrigerator and allow the Pegfilgrastim prefilled syringe to reach room temperature for a minimum of 30 minutes. Discard any prefilled syringe left at room temperature for greater than 48 hours.
Visually inspect parenteral drug products (prefilled syringe) for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Do not administer Pegfilgrastim if discoloration or particulates are observed.
The needle cap on the prefilled syringes contains dry natural rubber (derived from latex); persons with latex allergies should not administer these products.
Pediatric Patients weighing less than 45 kg
The Pegfilgrastim prefilled syringe is not designed to allow for direct administration of doses less than 0.6 mL (6 mg). The syringe does not bear graduation marks, which are necessary to accurately measure doses of Pegfilgrastim less than 0.6 mL (6 mg) for direct administration to patients. Thus, the direct administration to patients requiring dosing of less than 0.6 mL (6 mg) is not recommended due to the potential for dosing errors. Refer to Table 1.
2.4 Special Healthcare Provider Instructions for the On-body Injector for Pegfilgrastim
A healthcare provider must fill the On-body Injector with Pegfilgrastim using the prefilled syringe and then apply the On-body Injector for Pegfilgrastim to the patient’s skin (abdomen or back of arm). The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the On-body Injector for Pegfilgrastim. Approximately 27 hours after the On-body Injector for Pegfilgrastim is applied to the patient’s skin, Pegfilgrastim will be delivered over approximately 45 minutes. A healthcare provider may initiate administration with the On-body Injector for Pegfilgrastim on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as the On-body Injector for Pegfilgrastim delivers Pegfilgrastim no less than 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
The prefilled syringe co-packaged in Pegfilgrastim OnproTM kit must only be used with the On-body Injector for Pegfilgrastim. The prefilled syringe contains additional solution to compensate for liquid loss during delivery through the On-body Injector for Pegfilgrastim. If the prefilled syringe co-packaged in Pegfilgrastim Onpro kit is used for manual subcutaneous injection, the patient will receive an overdose. If the single-dose prefilled syringe for manual use is used with the On-body Injector for Pegfilgrastim, the patient may receive less than the recommended dose.
Do not use the On-body Injector for Pegfilgrastim to deliver any other drug product except the Pegfilgrastim prefilled syringe co-packaged with the On-body Injector for Pegfilgrastim.
The On-body Injector for Pegfilgrastim should be applied to intact, non-irritated skin on the arm or abdomen.
A missed dose could occur due to an On-body Injector for Pegfilgrastim failure or leakage. If the patient misses a dose, a new dose should be administered by single-dose prefilled syringe for manual use, as soon as possible after detection.
Refer to the Healthcare Provider Instructions for Use for the On-body Injector for Pegfilgrastim for full administration information.
2.5 Advice to Give to Patients Regarding Administration via the On-body Injector for Pegfilgrastim
Advise patients to avoid activities such as traveling, driving, or operating heavy machinery during hours 26-29 following application of the On-body Injector for Pegfilgrastim (this includes the 45-minute delivery period plus an hour post-delivery). Patients should have a caregiver nearby for the first use.
Refer the patient to the dose delivery information written on the Patient Instructions for Use. Provide training to patients to ensure they understand when the dose delivery of Pegfilgrastim will begin and how to monitor the On-body Injector for Pegfilgrastim for completed delivery. Ensure patients understand how to identify signs of malfunction of On-body Injector for Pegfilgrastim.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Pegfilgrastim?
Você não deve usar este medicamento se for alérgico a Pegfilgrastim ou filgrastim (Neupogen).
Antes de usar Pegfilgrastim, informe o seu médico se tiver distúrbio falciforme, leucemia mielóide crônica, mielodisplasia (também chamada de "pré-leucemia") ou se você é alérgico ao látex.
Não injete este medicamento automaticamente se você não entender completamente como administrar a injeção e descartar adequadamente as agulhas e seringas usadas.
O pegfilgrastim é geralmente administrado uma vez por ciclo de quimioterapia. Este medicamento não deve ser administrado dentro de 14 dias antes ou 24 horas após o recebimento da quimioterapia.
O pegfilgrastim é injetado sob a pele, geralmente uma vez por ciclo de quimioterapia. Um profissional de saúde pode ensiná-lo a usar adequadamente o medicamento sozinho.
O pegfilgrastim não deve ser administrado dentro de 14 dias antes ou 24 horas após o recebimento da quimioterapia.
Leia e siga cuidadosamente todas as Instruções de uso fornecidas com o seu medicamento. Não use Pegfilgrastim se não entender todas as instruções para o uso adequado. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Prepare sua injeção apenas quando estiver pronto para administrá-la. Não use se o medicamento parecer nublado, tiver mudado de cor ou tiver partículas. Ligue para o seu farmacêutico para obter um novo medicamento.
Não agite a seringa pré-cheia ou você pode estragar o medicamento.
O Pegfilgrastim Onpro Injector é um dispositivo especial colocado na pele que fornece a dose de Pegfilgrastim em um momento específico. Você precisará usar o dispositivo por 27 horas antes do início da dose. A dose programada será então liberada do dispositivo lentamente por um período de 45 minutos.
Ao usar o Pegfilgrastim Onpro, você ou um cuidador precisará verificar o dispositivo para garantir que ele esteja funcionando corretamente.
Cada seringa pré-cheia ou Onpro Injector é apenas para um uso. Jogue fora após um uso, mesmo que ainda haja remédio dentro.
Você pode precisar de exames médicos frequentes para ajudar seu médico a determinar quanto tempo o tratará com Pegfilgrastim.
Guarde Pegfilgrastim na embalagem original na geladeira, protegida da luz. Não congele.
Pegue um seringa pré-cheia fora da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente por 30 minutos antes de injetar sua dose.
Jogue fora qualquer seringa Pegfilgrastim não utilizada que tenha sido deixada em temperatura ambiente por mais de 72 horas ou qualquer seringa Pegfilgrastim que tenha sido deixada em temperatura ambiente por mais de 48 horas.
Manter Pegfilgrastim Onpro refrigerado até estar pronto para usá-lo. Não use um dispositivo Onpro que tenha sido deixado de fora de uma geladeira por mais de 12 horas.
Use uma agulha e seringa apenas uma vez e coloque-as em um recipiente "barra" à prova de perfurações. Siga as leis estaduais ou locais sobre como descartar este contêiner. Mantenha-o fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Síndrome de lesão por radiação hematopoiética, aguda (somente Pegfilgrastim) : Aumentar a sobrevida em pacientes expostos agudamente a doses mielossupressoras de radiação.
Prevenção de neutropenia induzida por quimioterapia (biossimilares de Pegfilgrastim e Pegfilgrastim) : Diminuir a incidência de infecção (como manifestada por neutropenia febril), em pacientes com neoplasias não mielóides que recebem quimioterapia com câncer mielossupressor associada a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.
Limitação de uso: Os produtos Pegfilgrastim não são indicados para mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Nota: Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-jmdb), Udenyca (Pegfilgrastim-cbqv) e Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-bmez) são aprovados como biossimilares para Pegfilgrastim (Pegfilgrastim). No Canadá, Lapelga é aprovado como biossimilar ao Pegfilgrastim (Pegfilgrastim).
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Pegfilgrastim?
Devido à sensibilidade potencial de dividir rapidamente as células mielóides em quimioterapia citotóxica, o Pegfilgrastim deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica. Em estudos clínicos, o Pegfilgrastim foi administrado com segurança 14 dias antes da quimioterapia. O uso concomitante de Pegfilgrastim com qualquer agente quimioterapêutico não foi avaliado em pacientes. Em modelos animais, a administração concomitante de Pegfilgrastim e 5-fluorouracil (5-FU) ou outros antimetabólitos demonstrou potencializar a mielossupressão.
O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapia com fatores de crescimento tem sido associado a alterações transitórias positivas na imagem óssea. Isso deve ser considerado ao interromper os resultados da imagem óssea.
Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram investigadas especificamente em estudos clínicos.
O potencial de interação com o lítio, que também promove a liberação de neutrófilos, não foi especificamente investigado. Não há evidências de que tal interação seja prejudicial.
A segurança e eficácia do Pegfilgrastim não foram avaliadas em pacientes recebendo quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosoureas.
Não foram realizados estudos específicos de interação ou metabolismo, no entanto, estudos clínicos não indicaram uma interação do Pegfilgrastim com outros medicamentos.
Incompatibilidades : O pegfilgrastim é incompatível com as soluções de cloreto de sódio.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Pegfilgrastim?
Ensaios Clínicos : Em estudos clínicos randomizados em pacientes com malignidade que receberam Pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi causada pela malignidade subjacente ou quimioterapia citotóxica.
O efeito adverso relacionado a medicamentos do estudo mais frequentemente relatado e muito comum foi a dor óssea. A dor óssea era geralmente de gravidade leve a moderada, transitória e poderia ser controlada na maioria dos pacientes com analgésicos padrão.
Distúrbios gastrointestinais : Náusea foi observada em voluntários saudáveis com mais frequência do que em pacientes recebendo quimioterapia.
Efeitos adversos muito comuns (≥10%) e comuns (≥1%, <10%) em estudos clínicos são observados na tabela da seguinte forma.
Anormalidades laboratoriais : Elevações reversíveis, leves a moderadas no ácido úrico, sem efeitos clínicos associados, eram comuns; elevações reversíveis, leves a moderadas na fosfatase alcalina e na desidrogenase de lactato, sem efeitos clínicos associados, foram muito comuns em pacientes recebendo Pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Teste de laboratório : Contagens de glóbulos brancos (leucócitos) de ≥100 x 109/ L foram observados em <1% dos pacientes que receberam Pegfilgrastim. Não foram relatados eventos adversos diretamente atribuíveis a esse grau de leucocitose. Essa elevação no leucócitos é transitória, normalmente observada 24-48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do Pegfilgrastim.
Pós-Marketing: Distúrbios do Sistema Imune : Reação do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, eritema e rubor, ocorrendo no tratamento inicial ou subsequente, raramente foram relatados em pacientes recebendo Pegfilgrastim. Em alguns casos, os sintomas se repetiram com o novo desafio, sugerindo uma relação causal. Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapia apropriada, com acompanhamento próximo do paciente por vários dias. O pegfilgrastim deve ser interrompido permanentemente em pacientes que apresentam uma reação alérgica grave.
Distúrbios gastrointestinais : Foram notificados casos muito raros de ruptura esplênica durante o tratamento com Pegfilgrastim.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : Foram relatados casos raros de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
Reações de vasculite cutânea foram relatadas em pacientes com câncer recebendo Pegfilgrastim (taxa estimada de notificação: 0,00038%).