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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Biograstim
Filgrastim
Creme, solução cutânea, Comprimido Revestido por película
Doentes Oncológicos Submetidos A Quimioterapia Mielossupressora
ZARXIO está indicado para diminuir a incidência de infecção "manifestada pela neutropenia febril" em doentes com neoplasias não-mielóides a receber fármacos anti-neoplásicos mielossupressores associados a uma incidência significativa de neutropenia grave com febre.
Doentes Com Leucemia Mielóide Aguda Em Quimioterapia De Indução Ou Consolidação
ZARXIO está indicado para reduzir o tempo de recuperação dos neutrófilos e a duração da febre, após quimioterapia de indução ou consolidação de doentes com leucemia mielóide aguda (LMA).
Doentes Com Cancro Submetidos A Transplante De Medula Óssea
ZARXIO é indicado para reduzir a duração da neutropenia e neutropenia clínicos relacionados ao sequelas' ex' neutropenia febril em pacientes com nonmyeloid de neoplasias malignas submetidos a quimioterapia mieloablativa seguida por transplante de medula óssea.
Doentes Submetidos A Colheita E Tratamento Autólogo De Células Progenitoras Do Sangue Periférico
ZARXIO é indicado para a mobilização de células progenitoras hematopoiéticas autólogas para o sangue periférico para a colheita por leucaférese.
Doentes Com Neutropenia Crónica Grave
ZARXIO está indicado na administração crónica para reduzir a incidência e a duração das sequelas da neutropenia (p.ex. úlceras orofaríngeas de "febre") em doentes sintomáticos com neutropenia congénita "neutropenia cíclica" ou neutropenia idiopática.
Posologia em doentes com neoplasia a receber quimioterapia mielossupressora ou quimioterapia de indução e/ou consolidação para a LMA
A dose inicial recomendada de ZARXIO é de 5 mcg/kg/dia "administrada numa única injecção diária por injecção subcutânea" por perfusão intravenosa curta (15 a 30 minutos) " ou por perfusão intravenosa contínua. Obtenha um hemograma completo (hemograma completo) e contagem de plaquetas antes de iniciar a terapêutica com ZARXIO e monitorize o tratamento duas vezes por semana durante a terapêutica. Considerar o aumento da dose em incrementos de 5 mcg/kg para cada ciclo de quimioterapia " de acordo com a duração e gravidade do limiar absoluto da contagem de neutrófilos (can). Recomendar a interrupção do ZARXIO se a can aumentar para além de 10 ' 000 / mm3.
Administrar ZARXIO pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica. Não administrar ZARXIO no período de 24 horas antes da quimioterapia. Um aumento transitório da contagem de neutrófilos é tipicamente observado 1 a 2 dias após o início da terapêutica com ZARXIO. Assim, para assegurar uma resposta terapêutica mantida, administre ZARXIO diariamente até 2 semanas ou até a can atingir 10. 000 / mm3 após o limiar neutrofílico induzido pela quimioterapia esperado. A duração da terapêutica com ZARXIO necessária para atenuar a neutropenia induzida pela quimioterapia pode estar dependente do potencial mielossupressor do regime de quimioterapia utilizado.
Posologia Em Doentes Com Cancro Submetidos A Transplante De Medula Óssea
A dose recomendada de ZARXIO após transplante de medula óssea (TMO) é de 10 mcg/kg/dia, administrada por perfusão intravenosa, não superior a 24 horas. Administrar a primeira dose de ZARXIO pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após a perfusão da medula óssea. Monitorizar frequentemente os CBC e as contagens plaquetárias após o transplante de medula.
Durante o período de recuperação dos neutrófilos " titular a dose diária de ZARXIO contra a resposta neutrofílica (Ver Tabela 1).
Tabela 1: ajudas posológicas recomendadas durante a recuperação dos neutrófilos em dias com cancro após a TMB
Contágio Absoluto De Neutrófilos | Justiça posológica de ZARXIO |
Quando poder ser superior a 1000 / mm3 durante 3 dias consecutivos | Reduzir para 5 mcg / kg / dia1 |
Em seguida, se o ANC continua a ser superior a 1000 / mm3 por mais 3 dias consecutivos | Suspender o ZARXIO |
Em seguida, se a can diminuir para menos de 1000 / mm3 | Retomar a 5 mcg / kg / dia |
1. Se a can diminuir para menos de 1000 / mm3 em qualquer altura durante a administração de 5 mcg/kg/dia "aumentar ZARXIO para 10 mcg/kg/dia" e depois seguir os passos acima. |
Posologia Em Doentes Submetidos A Colheita E Terapêutica De Células Progenitoras Do Sangue Periférico Autólogo
A dose recomendada de ZARXIO para a mobilização de células progenitoras autólogas do sangue periférico (CPSP) é de 10 mcg / kg / dia, administrada por injecção subcutânea.. Administrar ZARXIO durante pelo menos 4 dias antes do primeiro procedimento de leucaférese e continuar até à última leucaférese. Embora a duração óptima da administração de ZARXIO e o esquema de leucaférese não tenham sido estabelecidos "administração de filgrastim durante 6 a 7 dias, com leucaféreses nos dias 5 '6' e 7, considerou - se segura e eficaz. Monitorizar as contagens de neutrófilos após 4 dias de ZARXIO ' e interromper o ZARXIO se a contagem de leucócitos subir para mais de 100. 000 / mm3.
Posologia Em Doentes Com Neutropenia Crónica Grave
Antes de iniciar o ZARXIO em doentes com suspeita de neutropenia crónica, confirme o diagnóstico de neutropenia crónica grave (NCG) avaliando os RCM seriais com contagens diferenciais e plaquetárias e avaliando a morfologia e o cariótipo da medula óssea. A utilização de ZARXIO antes da confirmação de um diagnóstico correcto da NCG pode prejudicar os esforços de diagnóstico, podendo assim prejudicar ou atrasar a avaliação e o tratamento de uma condição subjacente "diferente da NCG" que causa a neutropenia.
A dose inicial recomendada em doentes com Neutropenia congénita é de 6 mcg/kg numa injecção subcutânea duas vezes por dia e a dose inicial recomendada em doentes com Neutropenia idiopática ou cíclica é de 5 mcg/kg numa injecção subcutânea única diária.
Ajustes Posológicos Em Doentes Com Neutropenia Crónica Grave
A administração diária crónica é necessária para manter o benefício clínico. Individualize a dose com base no curso clínico do paciente, bem como ANC. No SCN de vigilância pós-comercialização de estudo, relatados mediana doses diárias de filgrastim foram: 6 mcg/kg (neutropenia congênita), 2.1 mcg/kg (neutropenia cíclica), e 1,2 mcg/kg (neutropenia idiopática). Em casos raros, doentes com neutropenia congénita necessitaram de doses de filgrastim superiores ou iguais a 100 mcg/kg/dia.
Monitorizar Os CBC Para Ajustes Posológicos
Durante as 4 semanas iniciais da terapêutica com ZARXIO e durante as 2 semanas seguintes a qualquer ajuste posológico, os CBC monitorizam os CBC com diferencial e contagem de plaquetas. Uma vez por mês, durante o primeiro ano de tratamento, os CBC de monitorização clinicamente estáveis, com contagem diferencial e de plaquetas. Posteriormente, se o doente estiver clinicamente estável, recomenda-se uma monitorização de rotina menos frequente.
Instruções De Administração Importantes
A auto-administração do doente e a administração por um prestador de cuidados podem beneficiar da formação de um profissional de saúde. A formação deve ter como objectivo demonstrar a esses doentes e prestadores de cuidados como medir a dose utilizando a seringa pré-cheia, e o foco deve ser assegurar que um doente ou prestador de cuidados possa realizar com sucesso todas as etapas das Instruções de Utilização da seringa pré-cheia de ZARXIO com BD UltraSafe passivo® Protecção Da Agulha. Se um doente ou prestador de cuidados não for capaz de demonstrar que pode medir a dose e administrar o medicamento com sucesso, deve considerar se o doente é um candidato adequado à auto-administração de ZARXIO.
Seringa pré-cheia de ZARXIO com BD UltraSafe passivo® A protecção da agulha não foi concebida para permitir a administração directa de doses inferiores a 0, 3 mL (180 mcg). O mecanismo de mola do dispositivo de protecção da agulha afixado na seringa pré-cheia interfere com a visibilidade das marcações de graduação no corpo da seringa, correspondendo a 0, 1 mL e 0, 2 mL. A visibilidade destas marcações é necessária para medir com precisão as doses de ZARXIO inferiores a 0, 3 mL (180 mcg) para administração directa a doentes. Assim, a administração directa a doentes que necessitem de doses inferiores a 0, 3 mL (180 mcg) não é recomendada devido ao potencial erro de dosagem.
ZARXIO é fornecido em seringas pré-cheias de dose única (para uso subcutâneo). Antes de utilizar retire a seringa pré-cheia do frigorífico e deixe ZARXIO atingir a temperatura ambiente durante um mínimo de 30 minutos e um máximo de 24 horas. Elimine qualquer seringa pré-cheia deixada à temperatura ambiente durante mais de 24 horas. Inspeccione visualmente o ZARXIO quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração (a solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada). Não administrar ZARXIO se forem observadas partículas ou descoloração.
Rejeitar a porção não utilizada de ZARXIO em seringas pré-cheias. Não guarde o medicamento não utilizado para administração posterior.
Se se esquecer de uma dose de ZARXIO, fale com o seu médico sobre quando deve administrar a próxima dose.
Injecção Subcutânea
Injecte ZARXIO por via subcutânea na área exterior do braço, abdómen, coxas ou na parte superior da nádega. Caso os doentes ou prestadores de cuidados de saúde devam administrar ZARXIO, devem dar-lhes instruções sobre a técnica de injecção apropriada e pedir-lhes que sigam os procedimentos de injecção subcutânea nas instruções de utilização para a seringa pré-cheia.
A formação ministrada pelo prestador de cuidados de saúde deve ter por objectivo demonstrar a esses doentes e prestadores de cuidados como medir a dose de ZARXIO, e o foco deve ser assegurar que um doente ou prestador de cuidados possa executar com êxito todas as etapas das Instruções de Utilização da seringa pré-cheia. Se um doente ou prestador de cuidados não for capaz de demonstrar que pode medir a dose e administrar o medicamento com sucesso, deve considerar se o doente é um candidato adequado à auto-administração de ZARXIO.
Se o doente ou o prestador de cuidados se esquecer de uma dose de ZARXIO, dê-lhes instruções para contactarem o seu prestador de cuidados de saúde.
Instruções De Administração Para A Seringa Pré-Cheia
As pessoas com alergias ao látex não devem administrar a seringa pré-cheia de ZARXIO, uma vez que a protecção da agulha contém látex natural de borracha (derivado do látex).
Diluicao
Se necessário para administração intravenosa, ZARXIO pode ser diluído em 5% de Dextrose injectável, USP para concentrações entre 5 mcg/mL e 15 mcg/mL. ZARXIO diluído em concentrações de 5 mcg / mL a 15 mcg/mL deve ser protegido da adsorção a materiais plásticos através da adição de albumina (humana) a uma concentração final de 2 mg / mL. Quando diluído em 5% de Dextrose injectável, USP, ou 5% de Dextrose mais albumina (humana) ZARXIO é compatível com vidro, cloreto de polivinilo, poliolefina e polipropileno.
Não Diluir Com Solução Salina Em Nenhum Momento, Porque O Medicamento Pode Precipitar.
A solução de ZARXIO diluída pode ser conservada à temperatura ambiente até 24 horas. Este período de 24 horas inclui o tempo durante o armazenamento à temperatura ambiente da solução para perfusão e a duração da perfusão.
O ZARXIO está contra-indicado em doentes com antecedentes de reacções alérgicas graves a factores estimuladores das colónias de granulócitos humanos tais como o filgrastim ou os produtos com pegfilgrastim.
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Ruptura Esplénica
Ruptura esplénica, incluindo casos fatais, foi notificada após a administração de filgrastim. Avaliar doentes que relatem dor abdominal superior esquerda ou no ombro para um aumento do baço ou ruptura esplénica.
Síndrome De Dificuldade Respiratória Aguda
Foi notificado síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber filgrastim. Avalie os doentes que desenvolvam febre e infiltrações pulmonares ou dificuldade respiratória no tratamento das SDRA. Descontinuar o ZARXIO em doentes com SDRA.
Reacções Alérgicas Graves
Foram notificadas reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber filgrastim. A maioria dos acontecimentos notificados ocorreu após a exposição inicial. Proporcionar tratamento sintomático para reacções alérgicas. Reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, em doentes a receber filgrastim podem ocorrer dentro de dias após a interrupção do tratamento anti-alérgico inicial. Suspender permanentemente o ZARXIO em doentes com reacções alérgicas graves. ZARXIO está contra-indicado em doentes com antecedentes de reacções alérgicas graves a factores estimuladores de colónias de granulócitos humanos tais como o filgrastim ou os produtos com pegfilgrastim.
Anemia Falciforme
Foi notificada crise das células falciformes, em alguns casos fatal, com a utilização de filgrastim em doentes com anemia das células falciformes ou com anemia das células falciformes.
Glomerulonefrite
Ocorreu glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim. Os diagnósticos foram baseados em azotemia, hematúria (microscópica e macroscópica), proteinúria e biópsia renal. Geralmente, os acontecimentos da glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou descontinuação dos medicamentos com filgrastim. Se houver suspeita de glomerulonefrite, avalie a causa. Se for provável uma relação causal, deve considerar-se a redução da dose ou a interrupção do ZARXIO.
Hemorragia Alveolar E Hemoptise
Foram notificadas hemorragias alveolares manifestadas como infiltrações pulmonares e hemoptise que requerem hospitalização em dadores saudáveis tratados com filgrastim sujeitos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP). A hemoptise resolveu-se com a descontinuação do filgrastim. A utilização de ZARXIO na mobilização de CPSP em dadores saudáveis não é uma indicação aprovada.
Síndrome De Fuga Capilar
A síndrome de fuga capilar (CLS) foi notificada após a administração de G-CSF, incluindo produtos tratados com filgrastim, e caracteriza-se por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os episódios variam em frequência, gravidade e podem pôr a vida em risco se o tratamento for atrasado. Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de vazamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a um tratamento sintomático padrão, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos.
Doentes Com Neutropenia Crónica Grave
Confirmar o diagnóstico de NCG antes de iniciar a terapêutica com ZARXIO. Foram notificados casos de síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA) na história natural da neutropenia congénita sem terapêutica com citoquina.. Foram também observadas alterações citogenéticas, transformação em SMD e AML em doentes tratados com filgrastim para NCG. Com base nos dados disponíveis, incluindo um estudo de vigilância pós-comercialização, o risco de desenvolvimento de MDS e AML parece estar confinado ao subgrupo de doentes com neutropenia congénita.. Citogenética anormal e SMD têm sido associadas com o eventual desenvolvimento de leucemia mielóide. Desconhece-se o efeito dos produtos com filgrastim no desenvolvimento de anomalias citogenéticas e o efeito da administração continuada de filgrastim em doentes com anomalias citogenéticas ou SMD.. Se um doente com NCG desenvolver citogenética anormal ou mielodisplasia, os riscos e benefícios do ZARXIO continuado devem ser cuidadosamente considerados.
Trombocitopenia
Foi notificada trombocitopenia em doentes a receber filgrastim. Monitorizar a contagem de plaquetas.
Leucocitose
Doentes Oncológicos Submetidos A Quimioterapia Mielossupressora
Contagem de glóbulos brancos de 100. 000 / mm3 foram observadas concentrações iguais ou superiores em aproximadamente 2% dos doentes que receberam filgrastim em doses superiores a 5 mcg/kg/dia. Em doentes com cancro tratados com ZARXIO como adjuvante da quimioterapia mielossupressora "para evitar os potenciais riscos de leucocitose excessiva", recomenda-se que a terapêutica com ZARXIO seja interrompida se a can exceder 10. 000/mm3 após a ocorrência do nadir can induzido pela quimioterapia. Monitorizar os CBC pelo menos duas vezes por semana durante o tratamento. Doses de ZARXIO que aumentam a CAN para além de 10 ' 000 / mm3 pode não resultar em qualquer benefício clínico adicional. Em doentes com neoplasia a receber quimioterapia mielossupressora a interrupção da terapêutica com filgrastim resultou geralmente numa diminuição de 50% dos neutrófilos circulantes no espaço de 1 a 2 dias, voltando aos níveis anteriores ao tratamento em 1 a 7 dias.
Colheita E Terapêutica De Células Progenitoras Do Sangue Periférico
Durante o período de administração de ZARXIO para mobilização de CPSP em doentes com cancro, deve interromper-se o ZARXIO se a contagem de leucócitos for > 100. 000 / mm3.
Vasculite Cutânea
Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim. Na maioria dos casos, a gravidade da vasculite cutânea foi moderada ou grave. A maioria das notificações envolveu doentes com NCG a receber tratamento prolongado com filgrastim. Suspender a terapêutica com ZARXIO em doentes com vasculite cutânea. ZARXIO pode ser iniciado com uma dose reduzida quando os sintomas desaparecem e a can diminui.
Efeito Potencial Nas Células Malignas
O ZARXIO é um factor de crescimento que estimula primariamente os neutrófilos. O receptor do factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) através do qual o ZARXIO actua também foi encontrado nas linhas celulares tumorais. Não pode ser excluída a possibilidade de o ZARXIO actuar como factor de crescimento para qualquer tipo de tumor. Não foi estabelecida a segurança dos produtos tratados com filgrastim para a leucemia mielóide crónica (LMC) e para a mielodisplasia.
Quando o ZARXIO é utilizado para mobilizar células tumorais de CPSP podem ser libertadas da medula e subsequentemente recolhidas no produto da leucaférese. O efeito da reinfusão das células tumorais não foi bem estudado e os limitados dados disponíveis são inconclusivos.
Uso Simultâneo Com Quimioterapia E Radioterapia Não Recomendado
A segurança e eficácia do ZARXIO administrado simultaneamente com quimioterapia citotóxica não foram estabelecidas. Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica " não utilize ZARXIO no período de 24 horas antes até 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.
A segurança e eficácia do ZARXIO não foram avaliadas em doentes submetidos a radioterapia concomitante. Evite o uso simultâneo de ZARXIO com quimioterapia e radioterapia.
Imagem Nuclear
O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento tem sido associado a alterações transitórias positivas na imagiologia óssea. Este facto deve ser considerado na interpretação de resultados imagiológicos ósseos.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Informação do ambiente e instruções de Utilização). Rever os passos para a administração directa do doente com doentes e prestadores de cuidados. A formação pelo profissional de saúde deve ter por objectivo assegurar que os doentes e os prestadores de cuidados de saúde possam executar com sucesso todas as etapas das Instruções de Utilização da seringa pré-cheia de ZARXIO, incluindo mostrar ao doente ou ao prestador de cuidados como medir a dose requerida, particularmente se o doente estiver a tomar uma dose diferente da seringa pré-cheia inteira. Se um doente ou prestador de cuidados não for capaz de demonstrar que pode medir a dose e administrar o medicamento com sucesso, deve considerar se o doente é um candidato adequado à auto-administração de ZARXIO.
Informe os doentes dos seguintes riscos e potenciais riscos com ZARXIO:
- Pode ocorrer ruptura ou aumento do baço. Os sintomas incluem dor abdominal no quadrante superior esquerda ou Door no ombro esquerda. Acomissão os doentes a comunicarem imediatamente ao seu médico a dor suas águas.
- Pode ocorrer dispneia, com ou sem febre, progredindo para Síndrome de dificuldade respiratória aguda. Aconselhe os doentes a notificar imediatamente o seu médico de dispneia.
- Podem ocorrer reacções alérgicas graves, que podem ser sinalizadas por erupção cutânea "edema facial" sibilante "dispneia" hipotensão " ou taquicardia. Acomissão os agentes a procurarem cuidados médicos imediatos Caso ocorram sinais ou sintomas de reacção de hipersensibilidad.
- Em dias com anemia das células falciformes, ocorreu crise e morte das células falciformes. Luta os potenciais riscos e benefícios para os doentes com anemia das células falciformes antes da administração de factores estimados de colónias de granulócitos humanos.
- Pode ocorrer glomerulonefrite. Os sintomas incluem inchaço da face ou tornozelos, urina de cor escritura ou sangue na urina, ou uma diminuição na produção de urina. Aconselhar os dentes a comunicarem imediatamente ao seu médico Natal ou sintomas de glomerulonefrite.
- Pode ocorrer vasculite cutânea, que pode ser sinalizada por púrpura ou eritema. Acomissão os doentes a comunicar imediatamente ao seu médico ou sintomas de vasculite.
- Informe as mulheres com potencial representante de que ZARXIO só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
Instruir os doentes que auto-administram ZARXIO utilizando a seringa pré-cheia do:
- Importação de seguir as instruções de Utilização aplicáveis.
- Perigos de reutilizar agulhas e seringas.
- Importação de seguir os requisitos locais para a eliminação adequada das seringas utilizadas.
- Importação de informar o profissional de saúde se ocuper dificuldade na administração ou administração do conteúdo parcial da seringa pré-cheia de ZARXIO.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
O potencial carcinogénico do filgrastim não foi estudado. Filgrastim não conseguiu induzir mutações genéticas bacterianas na presença ou ausência de um sistema enzimático metabolizador de fármacos. Filgrastim não teve efeito observado na fertilidade de ratos machos ou fêmeas em doses até 500 mcg/kg.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Desconhece-se o risco potencial para o feto. As notificações na literatura científica descreveram a passagem transplacentária de produtos de filgrastim em mulheres grávidas quando
administrado ≤ 30 horas antes do parto prematuro (≤30 semanas de gestação). ZARXIO só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos. Não se observaram malformações em qualquer das espécies. Filgrastim demonstrou ter efeitos adversos em coelhos grávidas em doses 2 a 10 vezes superiores às doses humanas. Em coelhos grávidas com sinais de toxicidade materna, observou-se redução da sobrevivência embrionária-fetal (aos 20 e 80 mcg/kg/dia) e aumento do aborto (aos 80 mcg/kg/dia). Em ratos fêmeas grávidas não foram observados efeitos maternos ou fetais em doses até 575 mcg/kg/dia.
As crias de ratos que receberam filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação exibiram um atraso na diferenciação externa e atraso no crescimento (≥ 20 mcg/kg/dia) e uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 mcg/kg/dia).
mae
Desconhece-se se os produtos do filgrastim são excretados no leite humano. Dado que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução no caso de ZARXIO ser administrado a mulheres a amamentar.
Uso Pediátrico
Seringa pré-cheia de ZARXIO com BD UltraSafe passivo® Devido à concepção do mecanismo de mola da agulha, a protecção da agulha pode não medir com precisão volumes inferiores a 0, 3 mL. Assim, não se recomenda a administração directa de um volume inferior a 0, 3 mL devido ao potencial erro de dosagem.
Em doentes com neoplasia a receber quimioterapia mielossupressora * 15 doentes pediátricos mediana da Idade 2.6 (intervalo 1.2 a 9.4) anos com neuroblastoma foram tratados com quimioterapia mielossupressora (ciclofosfamida' cisplatina' doxorrubicina' e etoposido) seguida de filgrastim subcutâneo em doses de 5, 10 ou 15 mcg / kg / dia durante 10 dias (n = 5 / dose) (estudo 8). A farmacocinética do filgrastim em doentes pediátricos após quimioterapia é semelhante à farmacocinética em adultos a receber as mesmas doses normalizadas pelo peso, o que sugere não existirem diferenças na farmacocinética do filgrastim relacionadas com a idade.. Nesta população, filgrastim foi bem tolerado. Houve um relatório de esplenomegalia palpável e um relatório de hepatosplenomegalia associada à terapêutica com filgrastim, no entanto" o único acontecimento adverso consistentemente notificado foi dor musculosquelética " que não é diferente da experiência na população adulta.
A segurança e eficácia do filgrastim foram estabelecidas em doentes pediátricos com NCG. Num estudo de Fase 3 (estudo 7) para avaliar a segurança e eficácia do filgrastim no tratamento da NCG, foram estudados 123 doentes com uma idade média de 12 anos (intervalo de 7 meses a 76 anos).. Dos 123 doentes, 12 eram lactentes (7 meses a 2 anos de idade), 49 eram crianças (2 a 12 anos de idade) e 9 eram adolescentes (12 a 16 anos de idade).). Está disponível Informação adicional de um estudo de vigilância pós-comercialização com NCG, que inclui o acompanhamento a longo prazo dos doentes nos estudos clínicos e informação de outros doentes que entraram directamente no estudo de vigilância pós-comercialização. Dos 731 doentes no estudo de vigilância, 429 foram doentes pediátricos < 18 anos de idade (intervalo 0.9 a 17)
Os dados de acompanhamento a longo prazo do estudo de vigilância pós-comercialização sugerem que a altura e o peso não são adversamente afectados em doentes que receberam até 5 anos de tratamento com filgrastim. Dados limitados de doentes que foram seguidos no estudo de Fase 3 durante 1, 5 anos não sugerem alterações na maturação sexual ou na função endócrina.
Doentes pediátricos com tipos congénitos de neutropenia (síndrome de Kostmann, agranulocitose congénita ou síndrome de Schwachman-Diamond) desenvolveram anomalias citogenéticas e foram submetidos a transformação em MDS e AML durante o tratamento crónico com filgrastim. A relação destes acontecimentos com a administração de filgrastim é desconhecida.
Uso Geriátrico
Entre 855 doentes incluídos em 3 ensaios aleatorizados e controlados por placebo com filgrastim em doentes tratados com quimioterapia mielossupressora, havia 232 doentes com idade igual ou superior a 65 anos e 22 doentes com idade igual ou superior a 75 anos. Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens. Os estudos clínicos com filgrastim noutras indicações aprovadas (isto é, receptores da BMT, mobilização de CPSP e NCG) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se os idosos respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Biograstim pode ter uma influência menor na capacidade de condensar e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas após a administração de Biograstim.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas.
As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior pormenor noutras secções da rotulagem::
- Ruptura Esplénica
- Sondrome De Dificuldade Respiatória Aguda
- Reacções Alérgicas Graves
- Anemia Falciforme
- Glomerulonefrite
- Hemorragia Alveolar e hemoptise
- Sondrome De Fuga Capilar
- Trombocitopenia
- Leucocitose
- Vasculite Cutânea
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Reacções Adversas Em Doentes Oncológicos Submetidos A Quimioterapia Mielossupressora
Os seguintes dados de reacções adversas na Tabela 2 são de três estudos aleatorizados, controlados com placebo, em doentes com:
- cancro do pulmão de pequenas células a receber quimioterápia de dose padrão com ciclo-fosfato "doxorrubicina" e etoposido (Estudo 1)
- cancro do pulmão de pequenas células a receber ifosfamida, doxorrrubicina " e etoposido (Estudo 2), e
- linfoma não-Hodgkin (NHL) recebimento de doxorrubicina, ciclofosfamida, vindesine, bleomicina, metilprednisolona, e metotrexato ("ACVBP") ou mitoxantrone, ifosfamide, mitoguazone, teniposide, metotrexato, folinic ácido, metilprednisolona, e metotrexato ("VIM3") (Estudo 3).
Um total de 451 doentes foram aleatorizados para receber filgrastim 230 mcg/m por via subcutânea2 (Estudo 1), 240 mcg / m2 (Estudo 2) ou 4 ou 5 mcg/kg/dia (Estudo 3) (n = 294) ou placebo (n = 157). Os doentes nestes estudos tinham uma idade média de 61 anos (intervalo 29 a 78) e 64% eram do sexo masculino. A etnia era 95% caucasiana, 4% Afro-americana e 1% Asiática.
Quadro 2. Reacções adversas em doentes oncológicos submetidos a quimioterápia mielossupressora (com uma incidência ≥ 5% mais elevada de Filgrastim comparativamente com Placebo)
Classes De Sistemas De Órgãos Termo Preferido | Filgrastim (N = 294) | Placebo (N = 157) |
Doenças do sangue e do sistema linfático | ||
Trombocitopenia | 38% | 29% |
Doenças gastrointestinais | ||
Nausea | 43% | 32% |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | ||
Pirexia | 48% | 29% |
Dor | 13% | 6% |
Dor | 12% | 6% |
Fadiga | 20% | 10% |
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos | ||
Dor | 15% | 8% |
Artralgia | 9% | 2% |
Dor óssea | 11% | 6% |
Dor nas extremidades1 | 7% | 3% |
Doenças do sistema nervoso | ||
Tontura | 14% | 3% |
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino | ||
Tosse | 14% | 8% |
Dispneia | 13% | 8% |
Operações dos tecidos | ||
Erupção | 14% | 5% |
Investigacao | ||
Aumento da lactato desidrogenase sanguínea | 6% | 1% |
Aumento da fosfatase alcalina série | 6% | 1% |
1. A diferença percentual (Filgrastim-Placebo) foi de 4%. |
Eventos adversos com ≥ 5% maior incidência de filgrastim em doentes em comparação com o placebo e associados com as seqüelas da malignidade subjacente ou quimioterapia citotóxica entregue incluído anemia, prisão de ventre, diarréia, dor oral, vômitos, astenia, mal-estar, edema periférico, diminuição da hemoglobina, diminuição do apetite, dor orofaríngea, e alopecia.
Reacções Adversas Em Doentes Com Leucemia Mielóide Aguda
Reação adversa dados abaixo são de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em pacientes com LMA (Estudo 4) que receberam quimioterapia de indução regime de intravenosa daunorubicin dias 1, 2 e 3, citosina arabinoside dias 1 a 7, e etoposide dias 1 a 5 e para 3 cursos adicionais de terapia de indução de 2, e de consolidação de 1, 2) intravenoso daunorubicin, citosina arabinoside, e etoposide. A população de segurança incluiu 518 doentes aleatorizados para receber 5 mcg/kg/dia de filgrastim (n = 257) ou placebo (n = 261). A Idade Média foi de 54 anos (intervalo de 16 a 89) e 54% eram do sexo masculino.
As reacções adversas com incidência ≥ 2% mais elevada em doentes tratados com filgrastim comparativamente com placebo incluíram epistaxe, dor nas costas, dor nas extremidades, eritema e erupção cutânea maculo-papular.
Os acontecimentos adversos com uma incidência ≥ 2% mais elevada em doentes tratados com filgrastim em comparação com o placebo e associados às sequelas da malignidade subjacente ou da quimioterapia citotóxica incluíram diarreia, obstipação e reacção Transfusional.
Reacções Adversas Em Doentes Com Cancro Submetidos A Transplante De Medula Óssea
As seguintes reacções adversas que os dados são de um estudo randomizado, sem tratamento-estudo controlado em pacientes com leucemia linfoblástica aguda ou linfoblástica linfoma recebendo altas doses de quimioterapia (ciclofosfamida ou cytarabine, e melfalano) e irradiação de corpo total (Estudo 5) e um estudo aleatório, sem tratamento, estudo controlado em pacientes com doença de Hodgkin (HD) e NHL submetidos a altas doses de quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo (Estudo 6). Os doentes a receber apenas transplante autólogo de medula óssea foram incluídos na análise.. Um total de 100 pacientes receberam 30 mcg/kg/dia 4 horas de infusão (Estudo 5) ou 10 mcg/kg/dia ou 30 mcg/kg/dia, 24 horas de infusão (Estudo 6) filgrastim (n = 72), controle sem tratamento ou placebo (n = 28). A idade mediana foi de 30 anos (intervalo de 15 a 57), 57% eram homens
As reacções adversas com incidência ≥ 5% mais elevada em doentes tratados com filgrastim em comparação com os doentes que não receberam filgrastim incluíram erupção cutânea e hipersensibilidade.
As reacções adversas em doentes submetidos a quimioterapia intensiva seguida de BMT autólogo com uma incidência ≥ 5% mais elevada em doentes tratados com filgrastim, em comparação com os doentes que não receberam filgrastim, incluíram trombocitopenia, anemia, hipertensão, sépsis, bronquite e insónia.
Reacções Adversas Em Doentes Com Cancro Submetidos A Colheita De Células Progenitoras Do Sangue Periférico Autólogo
Os dados das reacções adversas na Tabela 3 são de uma série de 7 ensaios em doentes com cancro submetidos à mobilização de células progenitoras autólogas do sangue periférico para a colheita por leucaférese. Os doentes (n = 166) em todos estes ensaios foram submetidos a um regime de mobilização/recolha semelhante: o filgrastim foi administrado durante 6 a 8 dias "na maioria dos casos, o procedimento de aférese ocorreu nos dias 5' 6 e 7. A posologia de filgrastim variou entre 5 a 30 mcg/kg/dia e foi administrada por via subcutânea por injecção ou perfusão contínua. = = Ligações externas = = * site oficial
Quadro 3. Reacções adversas em doentes oncológicos submetidos a CPSP automáticas na fase de mobilização (≥ 5% de incidência em doentes tratados com Filgrastim)
Classes De Sistemas De Órgãos Termo Preferido | Fase De Mobilização (N = 166) |
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos | |
Dor óssea | 30% |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | |
Pirexia | 16% |
Investigacao | |
Aumento da fosfatase alcalina série | 11% |
Doenças do sistema nervoso | |
Dor | 10% |
Reacções Adversas Em Doentes Com Neutropenia Crónica Grave
Os seguintes dados de reacções adversas foram identificados num estudo aleatorizado e controlado em doentes com NCG a receber filgrastim (estudo 7). Os doentes foram aleatorizados para um período de observação de 4 meses seguido de tratamento com filgrastim subcutâneo ou tratamento imediato com filgrastim subcutâneo. A Idade Média foi de 12 anos (intervalo de 7 meses a 76 anos) e 46% eram do sexo masculino. A posologia de filgrastim foi determinada pela categoria de neutropenia.
Dose inicial de filgrastim:
- Neutropenia idiopática: 3, 6 mcg / kg / dia
- Neutropenia cíclica: 6 mcg/ kg / dia
- Neutropenia congénita: 6 mcg/ kg / dia dividida 2 vezes por dia
A dose foi aumentada gradualmente para 12 mcg/kg/dia, dividida 2 vezes por dia, se não houve resposta. Reações adversas com ≥ 5% maior incidência de filgrastim em doentes em comparação com pacientes que não receberam filgrastim incluído artralgia, dor óssea, dor nas costas, espasmos musculares, dor músculo-esquelética, dor nas extremidades, esplenomegalia, anemia, infecção do trato respiratório superior, e infecção do trato urinário (infecção do trato respiratório superior e infecção do trato urinário foram maiores nos filgrastim braço, o total de infecções relacionadas com os eventos foram inferiores em pacientes tratados com filgrastim), epistaxe, dor no peito, diarréia, hipoestesia, e alopecia.
Imunogenicidade
Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade. A incidência do desenvolvimento de anticorpos em doentes tratados com filgrastim não foi adequadamente determinada. Embora os dados disponíveis sugiram que uma pequena proporção de doentes desenvolveu anticorpos de ligação ao filgrastim, a natureza e especificidade destes anticorpos não foram adequadamente estudadas.. Em estudos clínicos que utilizaram filgrastim, a incidência de anticorpos que se ligavam ao filgrastim foi de 3% (11 / 333).). Nestes 11 doentes, não se observou evidência de resposta neutralizante utilizando um bioensaio baseado em células.. A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio, e a incidência observada de positividade de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) num ensaio pode ser influenciada por vários factores, incluindo a metodologia do ensaio, o calendário da amostragem, o manuseamento da amostra, a medicação concomitante e a doença subjacente.. Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos contra o filgrastim notificados nesta secção com a incidência de anticorpos noutros estudos ou para outros produtos de filgrastim pode ser enganosa.
Em raras ocasiões foram notificadas citopenias resultantes de uma resposta imunitária a factores de crescimento exógenos em doentes tratados com outros factores de crescimento recombinantes.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de filgrastim. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
- ruptura esplénica e esplenomegalia (aumento do baço)
- sondrome de dificuldade respiatória aguda
- anafilaxia
- anemia falciforme
- glomerulonefrite
- hemorragia alveolar e hemoptise
- sondrome de fuga capilar
- leucocitose
- vasculite cutânea
- Sondrome de Sweet (dermatose neutrofilica febril aguda)
- diminuição da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos em tratamento químico com produtos de filgrastim
Não foi determinada a dose máxima tolerada de filgrastim. Em ensaios clínicos com filgrastim em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia mielossupressora: contagens de glóbulos brancos > 100. 000 / mm3 foram notificados em menos de 5% dos doentes, mas não foram associados a quaisquer efeitos clínicos adversos notificados. Os doentes nos estudos BMT receberam até 138 mcg/kg/dia sem efeitos tóxicos " apesar de ter havido um achatamento da curva de resposta à dose acima das doses diárias superiores a 10 mcg/kg / dia.
Em estudos de Fase 1 envolvendo 96 doentes com várias neoplasias não-mielóides a administração de filgrastim resultou num aumento dependente da dose das contagens de neutrófilos circulantes no intervalo de doses de 1 a 70 mcg / kg / dia. Este aumento das contagens de neutrófilos foi observado quer o filgrastim tenha sido administrado por via intravenosa (1 a 70 mcg / kg duas vezes por dia), quer por via subcutânea (1 a 3 mcg/kg uma vez por dia), quer por perfusão subcutânea contínua (3 a 11 mcg/kg / dia).). Com a interrupção do tratamento com filgrastim, as contagens de neutrófilos voltaram aos valores basais na maioria dos casos em 4 dias.. Isolado neutrófilos apresentado normal fagocitárias (medido por zymosan estimulada quimioluminescência) e leucocitárias (medido pela migração em gel de agarose, utilizando N-formyl-methionyl-leucyl-fenilalanina [fMLP] como o chemotaxin) atividade in vitro.
Foi referido que a contagem absoluta de monócitos aumentou de forma dependente da dose na maioria dos doentes que receberam filgrastim, no entanto " a percentagem de monócitos na contagem diferencial permaneceu dentro dos limites normais. As contagens absolutas de eosinófilos e basófilos não se alteraram e encontravam-se dentro dos limites normais após a administração de filgrastim. Foram notificados aumentos na contagem de linfócitos após a administração de filgrastim em alguns indivíduos normais e doentes com cancro.
Os diferenciais dos glóbulos brancos obtidos durante os ensaios clínicos demonstraram uma mudança para células progenitoras granulocitárias mais antigas (turno da esquerda),' incluindo o aparecimento de promielócitos e mieloblastos', geralmente durante a recuperação dos neutrófilos após o limiar induzido pela quimioterapia. Adicionalmente, foram observados "corpos Dohle" aumento da granulação granulocitária e neutrófilos hipersegmentados. Estas alterações foram transitórias e não foram associadas a sequelas clínicas, nem foram necessariamente associadas a infecções.
Filgrastim apresenta farmacocinética não linear. A depuração é dependente da concentração de filgrastim e da contagem de neutrófilos: a depuração mediada pelo receptor G-CSF é saturada por uma concentração elevada de filgrastim e está diminuída pela neutropenia. Além disso, o filgrastim é eliminado pelo rim.
Administração subcutânea de 3.45 mcg / kg e 11.5 mcg/kg de filgrastim resultou em concentrações séricas máximas de 4 e 49 ng / mL' respectivamente' em 2 a 8 horas.. Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi, em média, de 150 mL/kg e a semi-vida de eliminação foi de aproximadamente 3.5 horas em indivíduos normais e em indivíduos com cancro. As taxas de depuração do filgrastim foram aproximadamente 0.5 a 0.7 mL / minuto / kg. Doses parentéricas únicas ou doses intravenosas diárias 'durante um período de 14 dias' resultaram em semi-vidas comparáveis. As semi-vidas foram semelhantes para a administração intravenosa (231 minutos' após doses de 34.5 mcg / kg) e para administração subcutânea (210 minutos após a administração de filgrastim com doses de 3.45 mcg / kg). Perfusões intravenosas contínuas de 24 horas de 20 mcg / kg durante um período de 11 a 20 dias produziram concentrações séricas de filgrastim no estado de equilíbrio, sem evidência de acumulação do fármaco durante o período de tempo investigado.. A biodisponibilidade absoluta do filgrastim após administração subcutânea é de 60% a 70%%
Filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração, que revelou alterações atribuíveis ao esperado ações farmacológicas, incluindo aumentos de leucócitos, hiperplasia mielóide na medula óssea, extramedullary granulopoiesis e esplênica alargamento. Estas alterações inverteram-se todas após a interrupção do tratamento.
Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram avaliados em ratos e coelhos. A administração intravenosa (80¼g/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período de organogénese foi tóxica materna e observou-se um aumento fazer aborto espontâneo, perda pós-implantação e diminuição fazer tamanho médio das ninhadas vivas e do peso fetal.
Com base nos dados comunicados relativamente a um outro produto de filgrastim semelhante ao Biograstim, observaram-se resultados comparáveis e malformações fetais aumentadas em 100¼g/kg/dia, uma dose maternalmente tóxica que correspondia a uma exposição sistémica de aproximadamente 50-90 vezes uma exposição observada em doentes tratados com uma dose clínica de 5¼g/kg/dia. O nível sem efeitos adversos observados para a toxicidade embrio-fetais neste estudo foi de 10¼g/kg/dia, o que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 3 a 5 vezes a exposição observada em doentes tratados com uma dose clínica.
Em ratos fêmeas grávidas não se observou toxicidade materna ou fetal em doses de 575¼g/kg/dia. Como crias de ratos que receberam filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação exibiram um atraso na diferenciação exterior e atraso nenhum crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
Filgrastim não tem efeito observado na fertilização de ratos machos ou fêmeas.
Filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração, que revelou alterações atribuíveis ao esperado ações farmacológicas, incluindo aumentos de leucócitos, hiperplasia mielóide na medula óssea, extramedullary granulopoiesis e esplênica alargamento. Estas alterações inverteram-se todas após a interrupção do tratamento.
Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram avaliados em ratos e coelhos. A administração intravenosa (80 µg/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período de organogénese foi tóxica materna e aumentou o aborto espontâneo, uma perda pós-implantação e diminuiu o tamanho médio da ninhada viva e o peso fetal.
Com base em dados reportados por outro filgrastim produto semelhante ao de referência filgrastim produto, conclusões comparáveis além de aumento de malformações fetais foram observados em 100 µg/kg/dia, um einstein tóxico dose, o que correspondeu a uma exposição sistémica de cerca de 50 a 90 vezes como exposições observadas em pacientes tratados com uma clínica, na dose de 5 µg/kg/dia. O nível de efeitos adversos observados para a toxicidade Reino-fetal neste estado foi de 10 µg/kg/dia, o que corresponde a uma exposição estatística de aproximadamente de 3 a 5 vezes a exposição observada em doentes tratados com uma dose clínica.
Em ratos fêmeas Grutas não se observa toxicidade materna ou fetal em doses até 575 µg/kg/dia. Como crias de ratos que receberam filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação exibiram um atraso na diferenciação exterior e atraso nenhum crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
Filgrastim não tem efeito observado na fertilização de ratos machos ou fêmeas.
Biograstim não deve ser diluído em soluções salinas.
O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vida e plástico.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
Biograstim não deve ser diluído numa solução de cloreto de sódio.
O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vida e plástico, excepto quando diluído em solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
Se necessário, Biograstim pode ser diluído em glucose a 5%.
Não se recomenda em qualquer momento a diluição para uma concentração final inferior a 0, 2 MU (2¼g) por ml.
A solução deve ser examinada antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções simples e sem partes.
Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1, 5 MU (15¼g) por ml, deve adicionar-se albumina sérica humana (HSA) a uma concentração final de 2 mg/ml.
Exemplo: num volume final de injecção de 20 ml, como e doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300¼g) devem ser administradas com 0, 2 ml de solução de albumina humana a 20% Ph. Eur. valer.
Biograstim não contam conservadores. Devido ao risco de contaminação microbiana, os frutos para injectáveis de Biograstim destinados-se apenas a administração única.
Quando diluído numa solução de glicose a 5%, Biograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A solução deve ser examinada antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções simples e sem partes.
A parte interior da proteção da água da seringa poder conter borracha seca (Látex). Como pessoas sensibilizadas ao látex devem tomar especial cuidado com Biograstim.
A exposição árida a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de filgrastim.
Biograstim não contam conservadores. Devido ao risco de contaminação microbiana, como seringas de Biograstim destinados-se apenas a administração única.
Redução antes da administração)
Se necessário, Biograstim pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
Não se recomenda a diluição para uma concentração final < 0, 2 MU/ml (2¼g / ml) em nenhum momento.
Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações < 1, 5 MU/ml (15¼g/ml), deve adicionar-se albumina sérica humana (HSA) a uma concentração final de 2 mg/ml.
Exemplo: num volume final de 20 ml, como e doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300¼g) devem ser administradas com 0, 2 ml de solução de albumina sérica humana de 200 mg/ml (20%) Ph Eur. valer.
Quando diluído numa solução de glicose 50 mg/ml (5%), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Utilização da seringa pré-cheia com uma protecção de segurança da agosto
A protecção de segurança da água cobre a água após a injecção para evitar fermentos provocados pela água. Isto não afecta o funcionamento normal da seringa. Pressione o êmbolo lenta e uniformemente até que toda a dose tenha sido administrada e o êmbolo não possa ser mais premido. Enquanto mantém a impressão no êmbolo, remova a seringa do doente. A proteção de segurança da água cobrá a água quando soltar o êmbolo.
Utilização da seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agosto
Administrar a dose de acordo com o protocolo padrão.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.