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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Bronal
Acetato De Prednisolona
Alergia e anafilaxia: asma brônquica, reacções de hipersensibilidade ao fármaco, doença de fazer soro, edema angioneurótico, anafilaxia, alergias incapacitantes que não respondem ao tratamento ligeirinho.
Arterite/colagenose: arterite celular gigante / polimialgia reumática, doença do tecido conjunto mau, poliarterite nodosa, polimiosite.
Doenças do sangue: anemia hemolítica auto-imune), leucemia (linfocítica aguda e crónica), linfoma, mieloma múltiplo, púrpura trombocitopénica idiopática.
Doenças cardiovasculares: sondrome pós-enfarte do miocárdio, febre reumática com cardiite grave.
Doenças endócrinas insuficiência supra-renal primária e secundária, hiper-plasia supra-renal congénita.
Doenças gastrointestinais: ileíte regional (doença de Crohn), colite ulcerativa, síndrome celíaca persistente (doença celíaca que não responde à retirada fazer glúten), hepatite activa auto-imune crónica activa, doença multisistema que afecta o fígado, peritonite biliar.
Hipercalcemia: sarcoidose, excesso de vitamina D.
Infectões (com quimioterápia apropriada)): infestações helmínticas, reacção de Herxheimer, mononucleose infecciosa, tuberculose miliária, pomba (adulto), meningite tuberculosa, doença rickettsiais.
Perturbações músculo: polimiosite, dermatomiosite.
Perturbações neurológicas: espasmos infantis, síndrome de Shy-Drager, polineuropatia desmielinizante sub-aguda.
Doença Ocular: esclerite, uveíte posterior, vasculite retiniana, pseudo-tumores da órbita, arterite celular gigante, doença de sepulturas oftálmicas malignas.
Doenças renais nefrite lúpica, nefrite intersticial aguda, alteração mínima glomerulonefrite, síndrome nefrótico.
Doenças respiratorias: pneumonite alérgica, asma, asma ocupacional, aspergilose pulmonar, fibrose pulmonar, pulmonar (alveolite, aspiração de corpo estranho, aspiração de conteúdo gástrico, pulmonar sarcóide, induzida por drogas, doença pulmonar adulto com síndrome fazer desconforto respiratório, espasmódico garupa, fulminante uo disseminada tuberculose pulmonar quando usado concomitantemente com adequado quimioterapia anti-tuberculose.
Doenças reumáticas: artrite reumatóide, polimialgia Reumática, artrite crónica juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, doença de fazer tecido conjuntivo misto.
Afecções cutâneas: pemphigus vulgaris, dermatite esfoliativa, pemphigóide bullous, lúpus eritematoso sistêmico, pyoderma gangrenosum.
Diverso: sarcoidose, hiperpirexia, doença de Behçets, imunossupressão no transplante de órgãos.
RAYOS está indicado no tratamento das seguintes doenças ou doenças:
Condições Gerais
Controlo de condições alternativas sepulturas uo incapacitantes intratáveisa sistemas adequados de tratamento convencionado em adultos e populações pediátricas com:
- Dermatite atópica
- Reacções de hipersensibilidadeaofármaco
- Rinite alérgica sazonal ou perene
- Doença do soro
Doenças Dermatológicas
- Dermatite Bulhosa herpetiforme
- Dermatite de contacto
- Eritroderma esfoliativo
- Fungoides de Micose
- Pemphigus
- Eritema multiforme (sondrome de Stevens-Johnson)))))
Condições Finais
- Hiper-plasia adrenal congénita
- Hipercalcemia de malignidade
- Tiroidite não supurativa
- Fonte adrenocortical primária ou secundária: a hidrocortisona ou cortisona é a escola primária: podem ser utilizados análogos sintéticos em conjunto com mineralocorticóides, quando aplicável
Doenças Gastrointestinais
Durante os episódios agudos:
- Doença de Crohn
- Colite ulcerativa
Doenças Hematológicas
- Anemia hemolítica adquirida (auto-imune ) ) ))
- Anemia Diamond-Blackfan
- Púrpura trombocitopénica idiopática em adultos
- Aplasia pura da série vermelha
- Trombocitopenia secundária em adultos
Condições Neoplásicas
Para o tratamento de:
- Leucemia aguda
- Linfomas agressivos
Doenças Do Sistema Nervoso
- Exacerbações agudas de esclerose múltipla
- Edema Cerebral associado a tumor cerebral primário ou metastático, craniotomia ou lesão na cabeça
Condições Técnicas
- Oftalmia simpática
- Uveíte e condições inflamatorias oculares que não respondem aos esteróides ouvidos
Condições relativas com transplante de órgãos
- Rejeição aguda ou crónica de órgãos
Doenças Pulmonares
- Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC))
- Aspergilose broncopulmonar alérgica
- Pneumonite por aspirina
- Asma
- Tuberculose pulmonar fulmina ou disseminada quando utilizada concomitante com quimioterápia adequada
- Hipersensibilidade pneumonite
- Bronquiolite idiopática obliterante com pneumonia organizada
- Pneumonias eosinofílicas idiopáticas
- Fibrose pulmonar idiopática
- Pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) associada à hipoxemia que ocorreu em um HIV individual () que tambémestá sob tratamento com anti-PCP desaparecidos.
- Sarcoidose sintomática
Doenças Renais
- Induzir uma diurese ou remissão da proteinúria na língua nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou que se deve ao lúpus eritematoso
Reumatologia
Como terapia adjuvante para a administração a curto prazo (para controlar o fluxo durante um episódio agudo ou exacerbação) em dias com dificuldade renal crónica.:
- Artrite gotosa aguda
Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos:
- Espondilite anquilosante
- Dermatomiosite/polimiosite
- Polimialgia reumática
- Artrite psoriática
- Poliquondrite recidiva
- Artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem requerer uma terapia de manutenção de dose baixa)
- Sondrome de Sjogren
- Lúpus eritematoso sistémico
- Vasculite
Doenças Infecciosas Específicas
- Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.
- Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminentemente utilizado concomitante com quimioterápia antituberculosa apropriada.
Condições propostas não infectadas do olho.
Bronal está indicado no tratamento das seguintes questões ou condições:
Condições Gerais
Controlo de condições alternativas sepulturas uo incapacitantes intratáveisa sistemas adequados de tratamento convencionado em adultos e populações pediátricas com:
- Dermatite atópica
- Reacções de hipersensibilidadeaofármaco
- Rinite alérgica sazonal ou perene
- Doença do soro
Doenças Dermatológicas
- Dermatite Bulhosa herpetiforme
- Dermatite de contacto
- Eritroderma esfoliativo
- Fungoides de Micose
- Pemphigus
- Eritema multiforme (sondrome de Stevens-Johnson)))))
Condições Finais
- Hiper-plasia adrenal congénita
- Hipercalcemia de malignidade
- Tiroidite não supurativa
- Fonte adrenocortical primária ou secundária: a hidrocortisona ou cortisona é a escola primária: podem ser utilizados análogos sintéticos em conjunto com mineralocorticóides, quando aplicável
Doenças Gastrointestinais
Durante os episódios agudos:
- Doença de Crohn
- Colite ulcerativa
Doenças Hematológicas
- Anemia hemolítica adquirida (auto-imune ) ) ))
- Anemia Diamond-Blackfan
- Púrpura trombocitopénica idiopática em adultos
- Aplasia pura da série vermelha
- Trombocitopenia secundária em adultos
Condições Neoplásicas
Para o tratamento de:
- Leucemia aguda
- Linfomas agressivos
Doenças Do Sistema Nervoso
- Exacerbações agudas de esclerose múltipla
- Edema Cerebral associado a tumor cerebral primário ou metastático, craniotomia ou lesão na cabeça
Condições Técnicas
- Oftalmia simpática
- Uveíte e condições inflamatorias oculares que não respondem aos esteróides ouvidos
Condições relativas com transplante de órgãos
- Rejeição aguda ou crónica de órgãos
Doenças Pulmonares
- Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC))
- Aspergilose broncopulmonar alérgica
- Pneumonite por aspirina
- Asma
- Tuberculose pulmonar fulmina ou disseminada quando utilizada concomitante com quimioterápia adequada
- Hipersensibilidade pneumonite
- Bronquiolite idiopática obliterante com pneumonia organizada
- Pneumonias eosinofílicas idiopáticas
- Fibrose pulmonar idiopática
- Pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) associada à hipoxemia que ocorreu em um HIV individual () que tambémestá sob tratamento com anti-PCP desaparecidos.
- Sarcoidose sintomática
Doenças Renais
- Induzir uma diurese ou remissão da proteinúria na língua nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou que se deve ao lúpus eritematoso
Reumatologia
Como terapia adjuvante para a administração a curto prazo (para controlar o fluxo durante um episódio agudo ou exacerbação) em dias com dificuldade renal crónica.:
- Artrite gotosa aguda
Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos:
- Espondilite anquilosante
- Dermatomiosite/polimiosite
- Polimialgia reumática
- Artrite psoriática
- Poliquondrite recidiva
- Artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem requerer uma terapia de manutenção de dose baixa)
- Sondrome de Sjogren
- Lúpus eritematoso sistémico
- Vasculite
Doenças Infecciosas Específicas
- Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.
- Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminentemente utilizado concomitante com quimioterápia antituberculosa apropriada.
Lodotra está indicado no tratamento da arte reumatóide activa, moderada a grave, particularmente quando acompanhada de rigor matinal, em adultos.
Bronal® está indicado no tratamento da inflação sensível aos esteroides da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo.
Posologia
Adultos e idosos
Deve utilizar-se uma dose eficaz mais baixa durante o período mínimo.
Filhos
Se não houver uma resposta clínica satisfatória aos comprimidos de Bronale, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente e o doente transferido para terapêutica alternativa.
Regime posológico intermidente Uma dose única de comprimidos de Bronale de manhã em dias alternados ou em valores mais longos é uma terapia aceite para alguns dias. Quando este regime é prático, o grau de supressão pituitária-adrenal poder ser minimizado.
Orientações posológicas específicas As seguintes recomendações para algumas perturbações que respondem aos corticosteróides são apenas para orientação. A força aguda ou grave lugar solicita uma terapia inicial de dose elevada com redução para a dose de manutenção mais baixa eficaz o mais rapidamente possível. As reduções da dose não devem exceder 5-7, 5 mg por dia durante o tratamento químico.
Doenças alérgicas e da pele Como doses adicionais de 5-15 mg por dia são normais adequadas.
Colagenose Como doses iniciais de 20-30 mg por dia são frequentemente eficazes. Os dentes com sintomas mais graves podem necessitar de doses mais elevadas.
Artrite reumatóide Uma dose inicial habitual é de 10-15 mg por dia. Recomenda-se a dose diária de manutenção mais baixa compatível com o alvio sintomático tolerável.
Doenças do sangue e linfoma Uma dose inicial de 15-60 mg é frequentemente necessária com redução dos seus níveis de resposta clínica ou hematológica adequada. Podem ser necessárias doses mais elevadas para induzir remissão na leucemia aguda.
Populações especiais
Modo de administração
Os comprimidos de Bronale devem ser tomados após uma reflexão para reduzir o risco de irritação gástrica.
Posologia Recomendada
A data de RAYOS deve ser individualizada de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente. Nos doentes pediátricos, a dose recomendada deve ser regida pelas mesmas considerações e não pela obrigação imposta pela ida ou pelo peso corporal.
A actividade máxima do córtex adrenal é entre 2 e 8 da manhã e é mínima entre 4 da tarde e meia-noite. Os corticosteróides carregados suprimem a actividade adrenocorticóide pelo menos quando administrados no momento da actividade máxima. O RAYOS é uma formulação de liberdade seguida de prednisona que liberta a prestação activa no início máximo 4 horas após a ingestão. O momento da administração de RAYOS deve ter em conta a farmacocinética da Liberdade tardia e a doença ou condição que está a ser tratada.
A dose inicial de RAYOS pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependente da entidade específica da doença a ser tratada. Os doentes actualmente em libertação imediata, uma prednisona, um prednisolona ou a metilprednisolona devem ser mudados para RAYOS numa dose equivalente com base na potência relativa (2, 4).
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas são geralmente suficientes, enquanto em doentes seleccionados podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas. Uma dose inicial deve ser mantida ou ajustada até se notar uma resposta satisfatória. Se após um período razoável não se verificar uma resposta clínica satisfatória, o RAYOS deve ser interrompido e o doente transferido para outra terapêutica apropriada. Deve-se enfatizar que as necessidades de dosagem são variáveis e devem ser individualizadas com base na força em tratamento e na resposta do paciente.
Após se notar uma resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dose inicial é fazer fármaco em pequenos decretos, em intervalos de tempo apropriados, até ser atingida uma dose mais baixa que manterá uma resposta clínica adequada. Deve ter-se presente que é necessária uma monitorização constante da dose do medicamento. Incluídas nas situações que podem tornar necessários ajustes posológicos estão as alterações nenhum estado clínico secundárias às remissões uo exacerbações no processo da doença, da capacidade de resposta individual do doente ao fármaco e o efeito da exposição do doente a situações de estresse não directamente relacionadas com a entidade da doença em tratamento. Nesta última situação pode ser necessário aumentar a dose de raios por um período de tempo consistente com a condição doente. Se operando um período de remissão numa situação crónica, o tratamento deve ser interpretado. Se após a terapia de longo prazo o tratamento deve ser interpretado, recomenda-se que seja retirado gradualmente e não abruptamente
Monitorização Recomendada
A pressão arterial, o peso corporal, os estudos laboratoriais de rotina (incluindo glicose sanguínea pós-prandial durante 2 horas e potássio sérico) e os raios-X ao tórax devem ser obtidos a intervalos regulares durante a terapêutica prolongada com RAYOS. Os raios-X do aparelho gastrintestinal superior são desejáveis em dias com úlcera péptica conchecida ou suspeita.
Modo de Administração
RAYOS é para administração oral.
RAYOS deve ser tomado diariamente com alimentos.
Os comprimidos de RAYOS não devem ser partidos, divididos ou mastigados porque a libertação tardia da prednisona depende de um revestimento intacto. A
Gráfico De Comparação Com Corticosteróides
Para efeitos de comparação, um comprimido de 5 mg de RAYOS é a dose miligrama equivalente dos seguintes corticosteróides::
0, 75 mg de betametasona | Parametasona, 2 mg |
Cortisona, 25 mg | Prednisolona, 5 mg |
Dexametasona, 0, 75 mg | Prednisona, 5 mg |
20 mg | Triamcinolona, 4 mg |
Metilprednisolona, 4 mg |
Estas relações posológicas aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa destes compostos. Quando estas substâncias ou seus derivados são prejudicados por via intramuscular ou em espaços articulares, suas propriedades relativas podem ser muito alteradas.
Posologia
Adultos e idosos
Uma ou duas semanas após terem sido aplicadas excepcionalmente no olho, conforme necessário.
População pediátrica
Um critério do médico.
Posologia Recomendada
A data de nascimento de Broal deve ser individualizada de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente. Nos doentes pediátricos, a dose recomendada deve ser regida pelas mesmas considerações e não pela obrigação imposta pela ida ou pelo peso corporal.
A actividade máxima do córtex adrenal é entre 2 e 8 da manhã e é mínima entre 4 da tarde e meia-noite. Os corticosteróides carregados suprimem a actividade adrenocorticóide pelo menos quando administrados no momento da actividade máxima. O Bronal é uma formulação de libertação tardia da prednisona que liberta a prestação activa com início máximo 4 horas após a ingestão. O momento da administração Nacional deve ter em conta a farmacocinética da Liberdade tardia e a data ou condição que está a ser tratada.
Uma dose inicial de Broal pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependente da entidade específica da doença a ser tratada. Os dias actuais em fase de libertação imediata, a prednisona, a prednisolona ou a metilprednisolona devem mudar para a Brona com uma dose equivalente de base na potência relativa (2, 4).
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas são geralmente suficientes, enquanto em doentes seleccionados podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas. Uma dose inicial deve ser mantida ou ajustada até se notar uma resposta satisfatória. Se, após um período razoável, não se verificar uma resposta clínica satisfatória, o tratamento com Bronal deve ser interrompido e o doente transferido para outra terapêutica apropriada. Deve-se enfatizar que as necessidades de dosagem são variáveis e devem ser individualizadas com base na força em tratamento e na resposta do paciente.
Após se notar uma resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dose inicial é fazer fármaco em pequenos decretos, em intervalos de tempo apropriados, até ser atingida uma dose mais baixa que manterá uma resposta clínica adequada. Deve ter-se presente que é necessária uma monitorização constante da dose do medicamento. Incluídas nas situações que podem tornar necessários ajustes posológicos estão as alterações nenhum estado clínico secundárias às remissões uo exacerbações no processo da doença, da capacidade de resposta individual do doente ao fármaco e o efeito da exposição do doente a situações de estresse não directamente relacionadas com a entidade da doença em tratamento. Nesta última situação, pode ser necessário aumentar a dose de coronal por um período de tempo consistente com a condição do paciente. Se operando um período de remissão numa situação crónica, o tratamento deve ser interpretado. Se após a terapia de longo prazo o tratamento deve ser interpretado, recomenda-se que seja retirado gradualmente e não abruptamente
Monitorização Recomendada
A pressão arterial, o peso corporal, os estudos laboratoriais de rotina (incluindo glicose sanguínea pós-prandial durante 2 horas e potássio sérico) e os raios-X ao tórax devem ser obtidos a intervalos regulares durante a terapêutica prolongada com Bronal. Os raios-X do aparelho gastrintestinal superior são desejáveis em dias com úlcera péptica conchecida ou suspeita.
Modo de Administração
Broal destino-se à administração oral.
O broal deve ser tomado diariamente com alimentos.
Os comprimidos bronais não devem ser partidos, divididos ou mastigados porque a liberdade tardia da prednisona depende de um revestimento intacto. A
Gráfico De Comparação Com Corticosteróides
Para efeitos de comparação, um comprimido Bronal de 5 mg é a dose miligrama equivalente dos seguintes corticosteróides::
0, 75 mg de betametasona | Parametasona, 2 mg |
Cortisona, 25 mg | Prednisolona, 5 mg |
Dexametasona, 0, 75 mg | Prednisona, 5 mg |
20 mg | Triamcinolona, 4 mg |
Metilprednisolona, 4 mg |
Estas relações posológicas aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa destes compostos. Quando estas substâncias ou seus derivados são prejudicados por via intramuscular ou em espaços articulares, suas propriedades relativas podem ser muito alteradas.
Posologia
A dose apropriada depende da gravidade da situação e da resposta individual do doente. Em geral, para o início da terapia recente-se a administração de 10 mg de prednisona. Em certos casos, pode ser necessária uma dose inicial mais elevada (por exemplo, 15 ou 20 mg de prednisona). A dose inicial pode ser reduzida em etapas até uma dose de manutenção mais baixa.
Quando se segue do regime padrão (administração glucocorticóide de manhã) para Lodotra administração ao deitar (cerca das 10 horas), deve manter-se a mesma dose (equivalente a mg de prednisona). Após a alteração, a dose pode ser ajustada de acordo com a situação clínica.
Para doses não realizáveis / praticáveis com esta doença estão disponíveis outras situações desde médico. Para a terapeutica a longo prazo da artrite reumatóide, a dose individual de prednisona até 10 mg por dia deve ser ajustada de acordo com a gravidade do curso da época.
Dependendo do resultado do tratamento, a dose pode ser reduzida em valores de 1 mg de 2 em 2 - 4 semanas para atingir uma dose de manutenção apropriada.
A fim de intervir o tratamento com Lodotra, a dose deve ser reduzida em intervalos de 1 mg a dada 2 - 4 semanas, com monitorização dos parâmetros do eixo hipofisário-supra-renal, se necessário.
População pediátrica
Devido à dificuldade de dados sobre a tolerância e eficácia, não se recomenda a utilização em críticas e adolescentes.
Modo de administração
Lodotra deve ser tomado ao cuidado (cerca das 10 horas), com ou só a resposta da noite, e engolido inteiro com um líquido suficiente. Se tiverem passado mais de 2-3 horas desde a reforma da noite, recomenda-se tomar Lodotra com uma resposta ligeira ou um lanche (por exemplo, uma fatia de pão com fiambre ou queijo). Lodotra não deve ser administrado em jejum. Isto pode resultar numa biodisponibilidade reduzida.
Lodotra destina - se a libertar uma substância activa com um atraso de aproximadamente 4 a 6 horas após a ingestão, uma libertação da substância activa e os efeitos farmacológicos terão início durante a noite.
Lodotra os comprimidos de liberdade modificada consistem num número de conto prednisona e num revestimento inerte. A libertação tardia da prednisona depende de um aumento intacto. Por esta razão, os comprimidos de libertação modificada não devem ser partidos, divididos ou mastigados.
Em dias com hipotiroidismo ou cirrose hepática, doses comparativamente baixas podem ser suficientes ou podem ser necessárias uma redução da dose.
Agitar bem antes de usar. Incutir uma a duas gotas no saco conjuntival duas a quatro vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a frequência da administração pode ser acumulada, se necessário. Deve ter-se cuidado para não interferir a terapêutica prematuramente.
Se os sinais e sintomas falharem ao fim de 2 dias, o dente deve ser reavaliado (ver PRECAUCAO).
- Infecciosas sistémicas, a menos que utilizem uma terapia anti-infecciosa específica.
- Herpes Ocular simplex devida a uma possível perfuração.
- Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
RAYOS está contra-indicado em doentes com hipersensibilidad conhecida à prednisona ou a qualquer um dos excipientes. Foram casos raros de febre em doenças submetidas a terapêutica com corticosteroides.
A utilização está contra-indicada em infecções virais, fúngicas, tuberculosas e outras infecciosas bacterianas.
A aplicação prolongada no olho de preparações contendo corticosteróides causa aumento da impressão intra-ocular e, portanto, as gotas não devem ser utilizadas em dias com glaucoma.
Em crianças, deve evitar-se a terapeutica cópia contínua com corticosteróides a longo prazo devida a uma possível supressão supra-renal.
O Bronal está contra-indicado em dentes com hipersensibilidadecida à prednisona ou a qualquer um dos excipientes. Foram casos raros de febre em doenças submetidas a terapêutica com corticosteroides.
Bronal® a suspensão é contra-indicado na fase aguda não tratada ocular purulenta infecções, na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo epitelial por herpes simplex ceratite (ceratite dendrítica), vaccinia, e a varicela, e também em infecções micobacterianas fazer olho e doenças fúngicas das estruturas oculares.
Bronal® a suspensão tambémestá contra-indicada em índios com hipersensibilidadeconsecida ou suspeita a qualquer um dos componentes desta preparação e a outros corticosteróides.
Aumento da impressão intracraniana Foi notificada pressão intracraniana aumentada com papiledema (pseudotumour cerebri) associada ao tratamento com corticosteróides, tanto em crianças como em adultos."Efeitos indesejáveis").
Alterações da visão
Pode ser notificada perturbação Visual com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.
Utilização nos Ido
O tratamento de doentes idosos, particularmente a longo prazo, deve ser efectuado com precaução, tendo em conta como consequências mais graves dos efeitos secundários frequentes dos corticosteróides na velhice, especialmente osteoporose, diabetes, hipertensão, hipocaliemia, susceptibilidade à infecção e desbaste da pele. É necessária uma estreia supervisão clínica para reagir com risco de vida.
População pediátrica
Os corticosteróides causaram nenhum crescimento na infância, na infância e na adolescência, o que pode ser irreverente, pelo que a administração de doses farmacêuticas a longo prazo deve ser evitada. Se for necessária uma terapêutica prolongada, o tratamento deve ser limitado à supressão mínima do eixo suprarenal hipotálamo-pituitária e ao atraso não crescimento. O crescimento e o desenvolvimento de lactentes e criancas devem ser cuidadamente monitorados. O tratamento deve ser administrado, sempre que possível, numa dose única em dias alternados.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Alterações da Função Endócrina
Depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), sondrome de Cushing e hiperglicemia. Monitorar os dentes para estas situações com utilização química.
Os corticosteróides podem produzir supressão do eixo supra-renal hipotalâmico-hipofisário (HPA), com potencial para segurança corticosteróide após interrupção do tratamento. A dificuldade adrenocortical secundária induzida pelo termo pode ser minimizada pela redução gradual da dose. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica, pelo que, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve reinstituir-se a terapêutica hormonal. Se o doente já estiver a receber corticosteroides, a dose pode ter de ser aumentada.
Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar diminuição, o sal e/ou um mineralocorticóide devem ser administrados concomitantemente. Prestação mineralocorticóide é de particular importância na infância.
A depuração metabólica dos corticosteróides diminui em dias com hipotiroidismo e aumenta em dias com hipertiroideia. As alterações na situação da tiróide do doente podem requerer um direito da dose.
Aumento dos riscos relacionados com a infecção
Os corticosteróides podem aumentar os riscos relacionados com infecções por qualquer agente patogénico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias uo helmínticas. O grau de correlação da dose, via e duração da administração de corticosteróides com os riscos específicos de infecção não é bem caracterizado, no entanto, com o aumento das doses de corticosteróides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta.
Os corticosteróides podem conter algumas doenças infecciosas e reduzir a resistência a novas infecções.
Os corticosteróides podem causar infecciosas e aumentar o risco de infecções disseminadas.
A utilização de prednisona na tuberculose activa deve ser restringida aos casos de tuberculose fulminante uo disseminada nos quais o corticosteróide é utilizado nenhum tratamento da doença em conjunto com um regime anti-tuberculoso adequado.
A varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos medicados com corticosteróides. Em crianças ou adultos que não têm tido estas doenças, deve ter-se cuidado especial para evitar a exposição. Se um doente estiver exposto à varicela-globulina zoster (VZIG), pode estar indicada profilaxia com a imunoglobulina contra a varicela zoster. Se o doente estiver exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular combinada (IG). Caso se desenvolve varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivíricos.
Os corticosteróides devem ser utilizados com grande cuidado em doenças infecciosas por Estrongiloides (dirofilariose) conhecida ou suspeita. Nestes doentes, a imunossupressão induzida por corticosteróides pode conduzir a um hiperinfecção e disseminação de Estrongiloides com migração larvar generalizada, frequentemente acompanhada por enterocolite grave e septicemia por gram-negativa potencialmente fatal.
Os corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas sistémicas, pelo que não devem ser utilizados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para controlar como reacções ao fármaco.
Os corticosteróides podem aumentar o risco de reactivação ou exacerbação de infecção latente.
Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com reacção latente à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadoso, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.
Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Assim, recomenda-se que a amebíase latente ou a amebíase activa sejam excluídas antes do início da terapêutica com corticosteróides em qualquer doente que tenha passado algum tempo nos trópicos ou em qualquer doente com diarreia inexplicável.
Os corticosteróides não devem ser utilizados na malária cerebral.
Alterações na função Cardiovascular / Renal
Os corticosteróides podem causar aumento da pressão arterial, sal e retenção de água, e aumento da excreção de potássio e cálcio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, excepto quando utilizados em doses elevadas. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Estes cármacos devem ser utilizados com precaução em doenças com dificuldade cardíaca congestiva, hipertença ou incapacidade renal.
Os relatórios da literatura sugerem uma associação aparente entre a utilização de corticosteróides e ruptura da parede livre ventricular esquerda após um enfarte fazer miocárdio recentes, pelo que a terapêutica com corticosteróides deve ser utilizada com grande precaução nestes doentes.
Utilização em dias com doenças gastrintestinais
Existe um risco aumentado de perfuração gastrointestinal em causas com certas perturbações GI. Os pecados de perfuração GI, tais como irritação peritoneal, podem ser mascarados em doentes medicados com corticosteróides.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso uo outras infecções piogénicas, diverticulite, anastomoses intestinais frescas e úlcera péptica activa uo latente.
Perturbações comportamentais e de humor
O uso de corticosteróides pode estar associado a efeitos no sistema nervoso central, que vão desde euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave, uma manifestações psicóticas francas. Além disso, instabilidade social existe ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteróides.
Diminuição da densidade óssea
Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea, tanto através do seu efeito na regulamentação do Cálculo (i.e. diminuição da absorção e aumento da excreção) e inibição da função osteoblastos. Isto, juntamente com uma diminuição da matriz proteica do osso secundária a um aumento fazer catabolismo proteico e uma redução da produção de hormona sexual, pode levar à inibição fazer o crescimento ósseo em crianças e adolescentes e ao desenvolvimento de osteoporose em qualquer idade. Deve ser dada especial atenção aos doentes com risco aumentado de osteoporose (i.e. antes do início da terapêutica com corticosteróides e a densidade óssea devem ser monitorados em dias em terapêutica corticosteróide a longo prazo
Efeitos Oftálmicos
O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervos aparatos aparatos ópticos, e pode melhorar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos uo vírus.
O uso de corticosteróides não é recomendado no tratamento da neurite óptica e pode levar a um aumento do risco de novos episódicos.
A pressão intra-ocular poder tornar-se elevada em alguns índios. Se a terapêutica com corticosteroides for continuada por mais de 6 semanas, a pressão intra-ocular deve ser monitorada.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular devida a possível perfuração da córnea. Os corticosteróides não devem ser utilizados em herpes ocular activa simplex.
Vacinacao
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. No entanto, a resposta a essas férias não podem ser previstas. Os procedimentos de Unificação podem ser realizados em dias que estão a receber corticosteróides como terapeutica de substituição, por ex., para a força de Addison.
Durante a terapia com corticosteroides, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em doentes que estejam a tomar corticosteróides, especialmente em doses elevadas, devido a possíveis perigos de complicações neurológicas e à falta de resposta de anticorpos.
Efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento
O uso a longo prazo de corticosteróides pode ter efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento em campanhas.
O crescimento e desenvolvimento de doentes pediátricos em terapêutica corticosteróide prolongada deve ser cuidadosamente monitorados.
Utilização na gravidez
A prednisona pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grata. Estudos em humanos e animais sugerem que o uso de corticosteróides durante o primeiro trimestre de gravidez está associado a um aumento do risco de fissuras orofaciais, restrição fazer crescimento intra-uterino e diminuição do peso à nascença. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a pessoa grave continuar a utilizar este medicamento, a dor deve ser informada do risco potencial para o feto.
Efeitos Neuromusculares
Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes na aceleração da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, não mostram que afectam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.
Foi observada uma miopatia aguda com o uso de doses elevadas de corticosteróides, ocorrendo mais frequentemente em doentes com perturbações da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis), ou em doentes a receber terapêutica concomitante com fármacos bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancurónio). Esta miopatia aguda é generalizada, pode envolver músculos oculares e respiratórios, e pode resultar em quadriparesia. Pode ocorrer elevação da creatina cinase. A melhor clínica ou a recuperação após a paragem dos corticosteróides podem requisitar semanas a anos.
Sarcoma de Kaposi
O sarcoma de Kaposi foi notificado para ocorrer em dias a receber terapeutica com corticosteroides, na maioria das vezes em condições crónicas. A interrupção de corticosteroides pode resultar em melodia clínica.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
A prednisona não foi formalmente avaliada em estudos de carcinogenidade. Uma revisão da literatura publicada identificou estudos de carcinogenicidade da prednisolona, o metabolito activo da prednisona, em doses inferiores às doses clínicas típicas. Num estudo de 2 anos, ratos Sprague-Dawley fazer sexo masculino, aos quais foi administrada prednisolona na água de beber, numa dose de 368 mcg / kg / dia (equivalente a 3.5 mg / dia num índio de 60 kg, com base numa comparação da área de superficie corporal de mg / m2) desvolveram incidências aumentadas de adenomas hepáticos. Não foram estudadas doses mais baixas, pelo que não foi possível identificar um nível de efeito. Num estudo de 18 meses, a administração intermitente por sonda gástrica oral de prednisolona não induziu tumores em ratos fêmea Sprague-Dawley quando administrados 1, 2, 4.5, ou 9 vezes por mês com 3 mg/kg de prednisona (equivalente a 29 mg num indivíduo de 60 kg, com base numa comparação da área de superfície corporal de mg/m2)
A prednisona não foi formalmente avaliada quanto à genotoxicidade. Contudo, em estudos publicados, a prednisolona não foi mutagénica com ou sem activação metabólica nenhum teste de Ames de mutação bacteriana reversa utilizando Salmonella typhimurium e Escherichia coli, ou num ensaio de mutação genética em células de mamíferos utilizando células l5178y de ratinho, de acordo com os padrões de avaliação actuais. Num estudo publicado de aberração cromossómica em células pulmonares de Hamster chinês (LCH), observou-se um ligeiro aumento na incidência de aberrações cromossómicas estruturais com activação metabólica na concentração mais elevada testada, no entanto, o efeito parece ser equívoco. A prednisolona não foi genotóxica num ensaio in vivo de micronucleus no ratinho, embora a concepção do estudo não tem cumprido os critérios actuais
A prednisona não foi formalmente levada em estudos de fertilização. No entanto, foram descritas irregulares mentruais com o uso clínico.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria D : Estudos de coorte múltiplo e casos controlados nenhum ser humano sugerem que a utilização de corticosteróides maternos durante o primeiro trimestre aumenta a taxa de fenda labial com ou sem fenda palatina, de cerca de 1/1000 lactentes para 3-5/1000 lactentes. Dois estudos prospectivos de controlo de casos mostram diminuição do peso à nascença em lactentes expostos a corticosteróides maternos In utero.
RAYOS não foi formalmente avaliado quanto aos efeitos na redução. A literatura indica que a prednisolona, o metabolito activo da prednisona, demonstrou ser teratogénica em ratos, coelos, hamsters e ratinhos com uma incidência de venda paladar na descoberta. Em estudos de teratogenicidade, observou-se Fenda fazer palato juntamente com espantosa espantosa elevação da letalidade fetal (ou aumento das reabsorções) e redução do peso corporal fetal em ratos com doses maternas de 30 mg/kg (equivalente a 290 mg num indivíduo de 60 kg, com base na comparação mg/m2 da superfície corporal) e superiores. Observou-se venda paladar em ratinhos com uma dose materna de 20 mg / kg (equivalente a 100 mg num índio de 60 kg com base na comparação mg / m2). Adiciónalmente, foi observada constrição do canal arterial em fetos de ratos fêmeas Grutas expostas à prednisolona
Nenhum ser humano, o risco de redução do peso à nascença parece estar associado com uma dose e poder ser minimizado pela administração de doses mais baixas de corticosteróides. É provável que, como condições maternas subjacentes contribuam para a restrição fazer crescimento intra-uterino e para a diminuição do peso à nascença, mas não é claro em que medida estas condições maternas contribuem para o aumento do risco de fissuras orofaciais.
A prednisolona pode causar danos fetais quando usada na gravidez. RAYOS só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a pessoa grave continuar a utilizar este medicamento, a dor deve ser informada do risco potencial para o feto. Os lactentes nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de hipoadrenalismo.
mae
A prednisolona, o metabolito activo da prednisona, é secreta no leite humano. Como notificações sugerem que, como concentrações de prednisolona sem leite humano são de 5 a 25% dos níveis séricos maternos e que como doses diárias totais na criança são pequenas, cerca de 0, 14% da dose diária materna. O risco de exposição do lactente à prednisolona através do leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios relacionados da amamentação tanto para a mãe como para o bebé.
Deve ter-se cuidado quando RAYOS é administrado a uma mulher a amamentar. Se RAYOS tiver de ser prescrito a uma mãe lactante, deve ser prescrita a dose mais baixa para atingir o efeito clínico desejado. Doses elevadas de corticosteróides durante longos períodos podem potencialmente causar problemas sem crescimento e desenvolvimento dos lactentes e interferir com a produção endógena de corticosteróides.
Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da prednisona na população pediátrica baseiam-se nenhum curso de efeito bem estabelecido dos corticosteróides, que é semelhante nas populações pediátricas e adultas. Estudos publicados fornecem evidência de eficácia e segurança em doentes pediátricos para o tratamento da síndrome nefrótica (>2 anos de idade), e linfomas e leucemias agressivas (>1 mês de idade).). No entanto, algumas destas conclusões e outras indicações para a utilização pediátrica de corticosteróides,.g., asma grave e sibilos, baseiam-se em ensaios adequados e bem controlados realizados em adultos, nas premissas de que o curso das doenças e a sua fisiopatologia são considerados substancialmente semelhantes em ambas como populações. Os efeitos adversos da prednisona em doentes pediátricos são semelhantes aos dos adultos. Como os adultos, pediátricos, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com freqüentes medições de pressão arterial, peso, altura, pressão intra-ocular, e avaliação clínica para a presença de infecção, distúrbios psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, catarata, e a osteoporose
Como crianças que são tratadas com corticosteróides por qualquer via, incluindo corticosteróides administrados por via sistémica, podem sentir uma diminuição na sua velocidade de crescimento. Este impacto negativo dos corticosteróides nenhum crescimento foi observado com doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo HPA (ue.e., estimativa cosintropina e niveis basais de cortisol). A velocidade de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível da exposição estatística aos corticosteróides em causas do que alguns testes habitaram-se usados da função do eixo HPA. O crescimento linear das crianças tratadas com corticosteróides por qualquer Via deve ser monitorizado e os potenciais efeitos de crescimento fazer tratamento feriado feriado prolongado devem ser ponderados em função dos dos dos benefícios clínicos obtidos e da disponibilidade de outras alternativas de tratamento. De modo a minimizar os potenciais efeitos do crescimento dos corticosteróides, as campanhas devem ser tituladas até à dose eficaz mais baixa.
Uso Geriátrico
Não se observaram diferenças globais na segurança uo eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada com prednisona não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. No entanto, a incidência de efeitos secundários induzidos por corticosteróides podem estar aumentadas em doenças geriáticas e estão relacionados com a dose. A osteoporose é uma complicação mais frequentemente encontrada, a que ocorre com uma taxa de incidência mais elevada em doentes geriátricos tratados com corticosteróides em comparação com populações mais jovens e em controlos combinados com a idade. As ondas de densidade mineral óssea parecem ser as maiores no início do tratamento e podem recuperar ao longo do tempo após a retirada dos esteroides ou a utilização de doses mais baixas (i.e., ≥ 5 mg / dia). Doses de prednisona de 7.5 mg / dia uo mais dias associados a um risco relativo de fracturas vertebrais e não vértebras, mesmo na presença de maior densidade óssea em comparação com os factores com envolvimento osteoporose. Exames de rotina de pacientes geriátricos, incluindo avaliações regulares da densidade mineral óssea e uma instituição de fratura de estratégias de prevenção, juntamente com uma revisão regular de prednisona indicação deve ser realizado para minimizar como complicações e manter uma dose de prednisolona, com o menor nível aceitável. CoÂadministration de certos bisfosfonatos têm sido mostrados para retardar a taxa de perda de osso em corticosteróide tratados homens e mulheres pós-menopausa, e estes agentes são recomendados na prevenção e tratamento de corticosteróide-osteoporose induzida por
Foi notificado que doses equivalentes baseadas sem peso produzem concentrações plasmáticas de prednisolona total e não ligada à à mais elevadas e uma depuração renal e não renal reduzida em doentes idosos, em comparação com populações mais jovens. Uma selecção da Dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal.
Deve ter-se o cuidado de assegurar que o olho não está infectado antes de se utilizar os mínimos de prednisolona.
A absorvência estatística pode ser reduzida de modo a incluir o saco lacrimal no cantus médio durante um minuto durante e após a instilação das Góticas. (Isto bloqueia a passagem de gotas através do ducto naso-lacrimal para a ampla área absorvente da mucosa nasal e faríngea. É especialmente aceite em crianças.).
Alterações da visão
Pode ser notificada perturbação Visual com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Alterações da Função Endócrina
Depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), sondrome de Cushing e hiperglicemia. Monitorar os dentes para estas situações com utilização química.
Os corticosteróides podem produzir supressão do eixo supra-renal hipotalâmico-hipofisário (HPA), com potencial para segurança corticosteróide após interrupção do tratamento. A dificuldade adrenocortical secundária induzida pelo termo pode ser minimizada pela redução gradual da dose. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica, pelo que, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve reinstituir-se a terapêutica hormonal. Se o doente já estiver a receber corticosteroides, a dose pode ter de ser aumentada.
Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar diminuição, o sal e/ou um mineralocorticóide devem ser administrados concomitantemente. Prestação mineralocorticóide é de particular importância na infância.
A depuração metabólica dos corticosteróides diminui em dias com hipotiroidismo e aumenta em dias com hipertiroideia. As alterações na situação da tiróide do doente podem requerer um direito da dose.
Aumento dos riscos relacionados com a infecção
Os corticosteróides podem aumentar os riscos relacionados com infecções por qualquer agente patogénico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias uo helmínticas. O grau de correlação da dose, via e duração da administração de corticosteróides com os riscos específicos de infecção não é bem caracterizado, no entanto, com o aumento das doses de corticosteróides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta.
Os corticosteróides podem conter algumas doenças infecciosas e reduzir a resistência a novas infecções.
Os corticosteróides podem causar infecciosas e aumentar o risco de infecções disseminadas.
A utilização de prednisona na tuberculose activa deve ser restringida aos casos de tuberculose fulminante uo disseminada nos quais o corticosteróide é utilizado nenhum tratamento da doença em conjunto com um regime anti-tuberculoso adequado.
A varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos medicados com corticosteróides. Em crianças ou adultos que não têm tido estas doenças, deve ter-se cuidado especial para evitar a exposição. Se um doente estiver exposto à varicela-globulina zoster (VZIG), pode estar indicada profilaxia com a imunoglobulina contra a varicela zoster. Se o doente estiver exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular combinada (IG). Caso se desenvolve varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivíricos.
Os corticosteróides devem ser utilizados com grande cuidado em doenças infecciosas por Estrongiloides (dirofilariose) conhecida ou suspeita. Nestes doentes, a imunossupressão induzida por corticosteróides pode conduzir a um hiperinfecção e disseminação de Estrongiloides com migração larvar generalizada, frequentemente acompanhada por enterocolite grave e septicemia por gram-negativa potencialmente fatal.
Os corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas sistémicas, pelo que não devem ser utilizados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para controlar como reacções ao fármaco.
Os corticosteróides podem aumentar o risco de reactivação ou exacerbação de infecção latente.
Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com reacção latente à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadoso, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.
Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Assim, recomenda-se que a amebíase latente ou a amebíase activa sejam excluídas antes do início da terapêutica com corticosteróides em qualquer doente que tenha passado algum tempo nos trópicos ou em qualquer doente com diarreia inexplicável.
Os corticosteróides não devem ser utilizados na malária cerebral.
Alterações na função Cardiovascular / Renal
Os corticosteróides podem causar aumento da pressão arterial, sal e retenção de água, e aumento da excreção de potássio e cálcio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, excepto quando utilizados em doses elevadas. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Estes cármacos devem ser utilizados com precaução em doenças com dificuldade cardíaca congestiva, hipertença ou incapacidade renal.
Os relatórios da literatura sugerem uma associação aparente entre a utilização de corticosteróides e ruptura da parede livre ventricular esquerda após um enfarte fazer miocárdio recentes, pelo que a terapêutica com corticosteróides deve ser utilizada com grande precaução nestes doentes.
Utilização em dias com doenças gastrintestinais
Existe um risco aumentado de perfuração gastrointestinal em causas com certas perturbações GI. Os pecados de perfuração GI, tais como irritação peritoneal, podem ser mascarados em doentes medicados com corticosteróides.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso uo outras infecções piogénicas, diverticulite, anastomoses intestinais frescas e úlcera péptica activa uo latente.
Perturbações comportamentais e de humor
O uso de corticosteróides pode estar associado a efeitos no sistema nervoso central, que vão desde euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave, uma manifestações psicóticas francas. Além disso, instabilidade social existe ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteróides.
Diminuição da densidade óssea
Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea, tanto através do seu efeito na regulamentação do Cálculo (i.e. diminuição da absorção e aumento da excreção) e inibição da função osteoblastos. Isto, juntamente com uma diminuição da matriz proteica do osso secundária a um aumento fazer catabolismo proteico e uma redução da produção de hormona sexual, pode levar à inibição fazer o crescimento ósseo em crianças e adolescentes e ao desenvolvimento de osteoporose em qualquer idade. Deve ser dada especial atenção aos doentes com risco aumentado de osteoporose (i.e. antes do início da terapêutica com corticosteróides e a densidade óssea devem ser monitorados em dias em terapêutica corticosteróide a longo prazo
Efeitos Oftálmicos
O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervos aparatos aparatos ópticos, e pode melhorar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos uo vírus.
O uso de corticosteróides não é recomendado no tratamento da neurite óptica e pode levar a um aumento do risco de novos episódicos.
A pressão intra-ocular poder tornar-se elevada em alguns índios. Se a terapêutica com corticosteroides for continuada por mais de 6 semanas, a pressão intra-ocular deve ser monitorada.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular devida a possível perfuração da córnea. Os corticosteróides não devem ser utilizados em herpes ocular activa simplex.
Vacinacao
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. No entanto, a resposta a essas férias não podem ser previstas. Os procedimentos de Unificação podem ser realizados em dias que estão a receber corticosteróides como terapeutica de substituição, por ex., para a força de Addison.
Durante a terapia com corticosteroides, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em doentes que estejam a tomar corticosteróides, especialmente em doses elevadas, devido a possíveis perigos de complicações neurológicas e à falta de resposta de anticorpos.
Efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento
O uso a longo prazo de corticosteróides pode ter efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento em campanhas.
O crescimento e desenvolvimento de doentes pediátricos em terapêutica corticosteróide prolongada deve ser cuidadosamente monitorados.
Utilização na gravidez
A prednisona pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grata. Estudos em humanos e animais sugerem que o uso de corticosteróides durante o primeiro trimestre de gravidez está associado a um aumento do risco de fissuras orofaciais, restrição fazer crescimento intra-uterino e diminuição do peso à nascença. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a pessoa grave continuar a utilizar este medicamento, a dor deve ser informada do risco potencial para o feto.
Efeitos Neuromusculares
Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes na aceleração da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, não mostram que afectam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.
Foi observada uma miopatia aguda com o uso de doses elevadas de corticosteróides, ocorrendo mais frequentemente em doentes com perturbações da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis), ou em doentes a receber terapêutica concomitante com fármacos bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancurónio). Esta miopatia aguda é generalizada, pode envolver músculos oculares e respiratórios, e pode resultar em quadriparesia. Pode ocorrer elevação da creatina cinase. A melhor clínica ou a recuperação após a paragem dos corticosteróides podem requisitar semanas a anos.
Sarcoma de Kaposi
O sarcoma de Kaposi foi notificado para ocorrer em dias a receber terapeutica com corticosteroides, na maioria das vezes em condições crónicas. A interrupção de corticosteroides pode resultar em melodia clínica.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
A prednisona não foi formalmente avaliada em estudos de carcinogenidade. Uma revisão da literatura publicada identificou estudos de carcinogenicidade da prednisolona, o metabolito activo da prednisona, em doses inferiores às doses clínicas típicas. Num estudo de 2 anos, ratos Sprague-Dawley fazer sexo masculino, aos quais foi administrada prednisolona na água de beber, numa dose de 368 mcg / kg / dia (equivalente a 3.5 mg / dia num índio de 60 kg, com base numa comparação da área de superficie corporal de mg / m2) desvolveram incidências aumentadas de adenomas hepáticos. Não foram estudadas doses mais baixas, pelo que não foi possível identificar um nível de efeito. Num estudo de 18 meses, a administração intermitente por sonda gástrica oral de prednisolona não induziu tumores em ratos fêmea Sprague-Dawley quando administrados 1, 2, 4.5, ou 9 vezes por mês com 3 mg/kg de prednisona (equivalente a 29 mg num indivíduo de 60 kg, com base numa comparação da área de superfície corporal de mg/m2)
A prednisona não foi formalmente avaliada quanto à genotoxicidade. Contudo, em estudos publicados, a prednisolona não foi mutagénica com ou sem activação metabólica nenhum teste de Ames de mutação bacteriana reversa utilizando Salmonella typhimurium e Escherichia coli, ou num ensaio de mutação genética em células de mamíferos utilizando células l5178y de ratinho, de acordo com os padrões de avaliação actuais. Num estudo publicado de aberração cromossómica em células pulmonares de Hamster chinês (LCH), observou-se um ligeiro aumento na incidência de aberrações cromossómicas estruturais com activação metabólica na concentração mais elevada testada, no entanto, o efeito parece ser equívoco. A prednisolona não foi genotóxica num ensaio in vivo de micronucleus no ratinho, embora a concepção do estudo não tem cumprido os critérios actuais
A prednisona não foi formalmente levada em estudos de fertilização. No entanto, foram descritas irregulares mentruais com o uso clínico.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria D : Estudos de coorte múltiplo e casos controlados nenhum ser humano sugerem que a utilização de corticosteróides maternos durante o primeiro trimestre aumenta a taxa de fenda labial com ou sem fenda palatina, de cerca de 1/1000 lactentes para 3-5/1000 lactentes. Dois estudos prospectivos de controlo de casos mostram diminuição do peso à nascença em lactentes expostos a corticosteróides maternos In utero.
Bronal não foi formalmente destacado quanto aos efeitos na redução. A literatura indica que a prednisolona, o metabolito activo da prednisona, demonstrou ser teratogénica em ratos, coelos, hamsters e ratinhos com uma incidência de venda paladar na descoberta. Em estudos de teratogenicidade, observou-se Fenda fazer palato juntamente com espantosa espantosa elevação da letalidade fetal (ou aumento das reabsorções) e redução do peso corporal fetal em ratos com doses maternas de 30 mg/kg (equivalente a 290 mg num indivíduo de 60 kg, com base na comparação mg/m2 da superfície corporal) e superiores. Observou-se venda paladar em ratinhos com uma dose materna de 20 mg / kg (equivalente a 100 mg num índio de 60 kg com base na comparação mg / m2). Adiciónalmente, foi observada constrição do canal arterial em fetos de ratos fêmeas Grutas expostas à prednisolona
Nenhum ser humano, o risco de redução do peso à nascença parece estar associado com uma dose e poder ser minimizado pela administração de doses mais baixas de corticosteróides. É provável que, como condições maternas subjacentes contribuam para a restrição fazer crescimento intra-uterino e para a diminuição do peso à nascença, mas não é claro em que medida estas condições maternas contribuem para o aumento do risco de fissuras orofaciais.
A prednisolona pode causar danos fetais quando usada na gravidez. O Broal só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a pessoa grave continuar a utilizar este medicamento, a dor deve ser informada do risco potencial para o feto. Os lactentes nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de hipoadrenalismo.
mae
A prednisolona, o metabolito activo da prednisona, é secreta no leite humano. Como notificações sugerem que, como concentrações de prednisolona sem leite humano são de 5 a 25% dos níveis séricos maternos e que como doses diárias totais na criança são pequenas, cerca de 0, 14% da dose diária materna. O risco de exposição do lactente à prednisolona através do leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios relacionados da amamentação tanto para a mãe como para o bebé.
Deve ter-se precaução quando o Broal é administrado a uma mulher a amamentar. Se bronal tiver de ser prescrito a uma mãe lactante, deve ser prescrita a dose mais baixa para atingir o efeito clínico desejado. Doses elevadas de corticosteróides durante longos períodos podem potencialmente causar problemas sem crescimento e desenvolvimento dos lactentes e interferir com a produção endógena de corticosteróides.
Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da prednisona na população pediátrica baseiam-se nenhum curso de efeito bem estabelecido dos corticosteróides, que é semelhante nas populações pediátricas e adultas. Estudos publicados fornecem evidência de eficácia e segurança em doentes pediátricos para o tratamento da síndrome nefrótica (>2 anos de idade), e linfomas e leucemias agressivas (>1 mês de idade).). No entanto, algumas destas conclusões e outras indicações para a utilização pediátrica de corticosteróides,.g., asma grave e sibilos, baseiam-se em ensaios adequados e bem controlados realizados em adultos, nas premissas de que o curso das doenças e a sua fisiopatologia são considerados substancialmente semelhantes em ambas como populações. Os efeitos adversos da prednisona em doentes pediátricos são semelhantes aos dos adultos. Como os adultos, pediátricos, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com freqüentes medições de pressão arterial, peso, altura, pressão intra-ocular, e avaliação clínica para a presença de infecção, distúrbios psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, catarata, e a osteoporose
Como crianças que são tratadas com corticosteróides por qualquer via, incluindo corticosteróides administrados por via sistémica, podem sentir uma diminuição na sua velocidade de crescimento. Este impacto negativo dos corticosteróides nenhum crescimento foi observado com doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo HPA (ue.e., estimativa cosintropina e niveis basais de cortisol). A velocidade de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível da exposição estatística aos corticosteróides em causas do que alguns testes habitaram-se usados da função do eixo HPA. O crescimento linear das crianças tratadas com corticosteróides por qualquer Via deve ser monitorizado e os potenciais efeitos de crescimento fazer tratamento feriado feriado prolongado devem ser ponderados em função dos dos dos benefícios clínicos obtidos e da disponibilidade de outras alternativas de tratamento. De modo a minimizar os potenciais efeitos do crescimento dos corticosteróides, as campanhas devem ser tituladas até à dose eficaz mais baixa.
Uso Geriátrico
Não se observaram diferenças globais na segurança uo eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada com prednisona não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. No entanto, a incidência de efeitos secundários induzidos por corticosteróides podem estar aumentadas em doenças geriáticas e estão relacionados com a dose. A osteoporose é uma complicação mais frequentemente encontrada, a que ocorre com uma taxa de incidência mais elevada em doentes geriátricos tratados com corticosteróides em comparação com populações mais jovens e em controlos combinados com a idade. As ondas de densidade mineral óssea parecem ser as maiores no início do tratamento e podem recuperar ao longo do tempo após a retirada dos esteroides ou a utilização de doses mais baixas (i.e., ≥ 5 mg / dia). Doses de prednisona de 7.5 mg / dia uo mais dias associados a um risco relativo de fracturas vertebrais e não vértebras, mesmo na presença de maior densidade óssea em comparação com os factores com envolvimento osteoporose. Exames de rotina de pacientes geriátricos, incluindo avaliações regulares da densidade mineral óssea e uma instituição de fratura de estratégias de prevenção, juntamente com uma revisão regular de prednisona indicação deve ser realizado para minimizar como complicações e manter uma dose de prednisolona, com o menor nível aceitável. CoÂadministration de certos bisfosfonatos têm sido mostrados para retardar a taxa de perda de osso em corticosteróide tratados homens e mulheres pós-menopausa, e estes agentes são recomendados na prevenção e tratamento de corticosteróide-osteoporose induzida por
Foi notificado que doses equivalentes baseadas sem peso produzem concentrações plasmáticas de prednisolona total e não ligada à à mais elevadas e uma depuração renal e não renal reduzida em doentes idosos, em comparação com populações mais jovens. Uma selecção da Dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal.
Uma farmacoterapia à base de prednisona só deve ser administrada quando absolutamente necessário e deve ser acompanhada por uma terapêutica anti-infecciosa adequada na presença das seguintes condições::
- Infecções virais agudas (herpes zoster, herpes simplex, varicela, ),
- Hepatite activa crónica aghbs-positiva,
- Aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas após a unificação com vacinas vivas,
- Micoses e parasitoses sistémicas (por exemplo, nemátodos),
- Poliomielite,
- Linfadenite após inoculação de BCG,
- Doenças bacterianas agudas e crónicas,
- História de tuberculina (atenção: reativação!) Devida às suas propriedadesimunossupressoras, os glucocorticóides podem induzir ou agravar infectões. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, por ex., através da realização de uma prova da tuberculina. Os doentes de risco especial devem receber um tratamento tuberculostático.
Além disso, uma farmacoterapia à base de prednisona só deve ser administrada quando necessário e deve ser acompanhada, se necessário, por uma terapêutica adequada na presença das seguintes condições::
- Úlceras gastrointestinais,
- Osteoporose grave e osteomalácia
- Hipertensão que é difícil de controlar,
- Diabetes mellitus grave,
- Perturbações do foro psicótico (tambémse),
- Glaucoma de ângulo feio e largo,
- Úlceras da córnea e lesões da córnea.
Devido ao risco de perfuração intestinal, a prednisona só pode ser utilizada se absolutamente necessário e com monitorização adequada em casos de:
- Colite ulcerosa grave com perfuração iminente,
- Diverticulite,
- Entero-anastomoses (imediatamente pós-operatório).
Alterações da visão
Pode ser notificada perturbação Visual com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.
Esclerodermia
É necessária precaução em doentes com esclerose sistémica devido a um aumento da incidência de crise renal esclerodermia (possivelmente fatal) com hipertensão e diminuição da produção urinária observada com uma dose diária de 15 mg uo mais de prednisolona. A pressão arterial e a função renal (s-creatina) devem, portanto, ser verificadas por rotina. Em caso de suspeita de crise renal, a pressão arterial deve ser cuidadosamente controlada.
Lodotra não é possível atingir a concentração sanguínea sanguínea sanguínea desejada de prednisona em jejum. Assim, Lodotra deve ser sempre tomado com ou após a reforma da noite, de modo a ajudar uma eficaz eficiência. Além disso, podem ocorrer concentrações plasmáticas baixas em 6% -7% dos doentes tratados com eritropoietina humana recombinante. Lodotra doses observadas em todos os estudos farmacocinéticos e 11% num único estudo farmacocinético quando tomadas de acordo com as recomendações. Este facto deve ser considerado se: Lodotra não é suficiente eficaz. Nestas situações, pode considerar-se a mudança para uma formulação convencional de libertação imediata.
Lodotra não deve ser substituído por comprimidos de liberdade imediata de prednisona no mesmo regime de administração devida à Lodotramecanismo de libertação retardada.
Em caso de substituição, interrupção uo interrupção fazer tratamento feriado feriado prolongado, devem ser considerados os seguintes riscos: recorrência da actividade da artrite reumatóide, falência renal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo durante infecções, após acidentes, com aumento da tensão física), síndrome de abstinência de cortisona.
Lodotra não deve ser administrado como para indicações agudas em vez de comprimidos de libertação imediata de prednisona devido às suas propriedades farmacológicas.
Durante a utilização de Lodotra deve ser considerada uma possível necessidade aceite de insulina ou anti-diabéticos orais. Os doentes com diabetes mellitus devem, portanto, ser tratados sob rigorosa monitorização.
Durante o tratamento com Lodotra é necessária uma verificação regular da imprensa arterial em doentes com hipertensão que é difícil de controlar.
Os agentes com dificuldade cardíaca grave têm de ser cuidadosamente monitorados devido ao risco de deterioração da situação.
É necessária precaução quando os corticosteróides, incluindo a prednisona, são prescritos a um doente com enfarte fazer miocárdio recentes devido a um risco de ruptura fazer miocárdio.
É necessária precaução quando os corticosteróides, incluindo a prednisona, são prescritos a causas com incapacidade renal.
Está documentado que a perturbação do sono grave mais frequentemente com Lodotra do que com formulações convencionais de libertação imediata que são tomadas pela manhã. Se ocorrer insónia e não melhorar, uma mudança para uma formulação conveniente de libertação imediata pode ser aceite.
O tratamento com Lodotra pode também mascarar sinais e sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento e, assim, pode tornar os esforços de diagnóstico mais difíceis.
Mesmo com doses baixas, a utilização a longo prazo de Lodotra resultado num risco acrescido de infecção. Estas infecciosas também podem ser causadas por microrganismos que causam potencialmente infecciosas em circunstâncias normais (as chamadas infecciosas oportunidades).
Algumas doenças viris (varicela, sarampo) podem tomar um curso mais grave em dentes tratados com glucocorticóides. Os produtos importados não podem ser considerados como apresentando características diferentes do sarampo estão em risco. Se tais índios, ao serem tratados com Lodotra, ter contacto com pessoas infectadas com varicela ou sarampo, deve ser iniciado um tratamento preventivo, se necessário.
Em casos com infecciosidade conhecida ou suspeita de Strongyloides (torresmos), os glucocorticóides podem levar a hiperinfecção e disseminação de Strongyloides com enxaqueca larvar generalizada.
A vacinação com vacinas inactivadas é geralmente possível. No entanto, deve ter-se em conta que a resposta imunitária e, consequentemente, o sucesso da vacinação podem ser prejudicados com doses mais elevadas de glucocorticóides.
Em caso de terapeutica a longo prazo com Lodotra se forem administradas doses elevadas comparativamente, deve ser assegurado um fornecimento suficiente de suplementos de potássio e restrição de sódio e os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados.
Se durante o tratamento com Lodotra altos niveis de estresse físico são causados por certos eventos (ácidos, procedimentos cirúrgicos, etc.), pode tornar-se necessário um aumento temporário da dose.
Depois da duração do tratamento e da dosagem utilizada, é de esperar um impacto negativo no metabolismo do cálculo. Assim, recomenda-se a profilaxia da osteoporose e é particularmente importante se estiverem apresenta outros factores de risco (incluindo predisposição familiar, idade avançada, estado pós-menopáusico, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, bem como redução da atividade física). A profilaxia baseia-se numa quantidade suficiente de cálculo e vitamina D, bem como na actividade física. Em caso de osteoporose pré-existente, deve ser considerada uma terapia adicional.
O tratamento contém lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Quando se utilizaram doses elevadas de prednisolona durante um período de feriado feriado prolongado de tempo (30 mg/dia durante um mínimo de 4 semanas), observaram-se perturbações reversíveis da espermatogénese que persistiram durante vários meses após a descontinuação do medicamento.
AVISO
O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode resultar na formação posterior de Cataratas subcapsulares e pode aumentar a pressão intra-ocular em indivíduos susceptíveis, resultando em glaucoma, com danos não nervo óptico, defeitos na acuidade visual e campos de visão. O uso prolongado também pode suprir a resposta imediata do hospedeiro, aumentando assim o risco de infecções oculares Secundarias.
Se este produto for utilizado durante 10 dias ou mais, a impressão intra-ocular deve ser monitorizada rotineiramente, mesmo que possa ser difícil em críticas e pacientes não cooperantes. Os esteróides devem ser usados com precaução na presença de glaucoma. A pressão intra-ocular deve ser verificada com frequência. Varias doenças oculares e uso a longo prazo de corticosteróides têm sido acompanhados por causa da base da córnea e escleral. O uso de corticosteroides cópias na presença de feito córneo Fino ou escleral poder levar a realização.
As infecciosas causadas pelas purulentas do olho podem ser mascaradas ou a actividade acumulada pela presença de medicamentos corticosteróides.
O uso de esteroides após a cirurgia da catarata poder atrasar a cicatrização e aumentar a incidência da formação de bolha.
O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exactbar a gravidade de muitas infecciosas viris do olho (incluindo herpes simplex). A utilização de um medicamento corticosteróide sem tratamento de doenças com história de herpes simplex requeer grande precaução, recomenda-se a microscopia frequentada de vacas de venda.
Bronal® uma suspensão contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reacções fazer tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e episódios asmáticos com risco de vida uo menos graves em certas pessoas susceptíveis. A prevalência global da sensibilidade ao efeito na população em geral é descrita e produzida na baixa. A sensibilidade a sulfitos é observada mais frequentemente em asmáticos do que em pessoas não asmáticas.
PRECAUCAO
Geral
A prescrição inicial e renovação da ordem de medicina para além de 20 mililitros de pred FORTE® uma suspensão só deve ser feita por um médico após o início fazer auxílio de amplificação, tal como biomicroscopia com imposta de venda, e, se for caso disso, coloração com fluoresceína. Se os pecados e sintomas não melhorarem 2 dias, o dia deve ser reavaliado.
Uma vez que, como infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a desenvolver coincidentemente com as aplicações locais de corticosteróides de longa duração, deve suspeitar-se de invasão fúngica em qualquer ulceração da córnea persistente em que um corticosteróide tenha sido utilizado uo esteja em uso. As culturas de fungos devem ser levadas quando apropriado.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Não foram realizados estudos em animais ou em seres humanos para avaliar o potencial destes efeitos.
Gravidez
A prednisolona demonstrou ser teratogénica em ratinhos quando administrada em doses de 1-10 vezes superiores à dose humana. Um dexametasona, um hidrocortisona e a prednisolona foram aplicadas ocularmente em ambos os olhos de ratinhos grata cinco vezes por dia nos dias 10 a 13 de gestão. Observou-se um aumento significativo na incidência de venda palatina nos fetos dos ratinhos tratados. Não existem estudos adequados bem controlados em mulheres gráficas. A prednisolona só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
mae
Desconhece-se se a administração tópica oftálmica de corticosteroides poderia resultar numa absorvência estatística suficiente para produzir quantidades detectáveis sem leite materno. Os corticosteróides administrados por via sistémica dos dentes dos dentes aparecem sem leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides uo causar outros efeitos indesejáveis. Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves em lactentes com prednisolona, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
Foi estabelecida a segurança e a eficácia em doentes pediátricos. Uma utilização em doentes pediátricos é apoiada pela evidência de estudos adequados e bem controlados de suspensão oftálmica fazer acetato de prednisolona em adultos, com dados adicionais em doentes pediátricos.
Uso Geriátrico
Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e dois mais jovens.
Não foi avaliado o efeito de Bronale na capacidade de condensir ou utilizar máquinas. Não há provas que sugiram que Bronale possa afectar estas capacidades.
Irrelevante.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas.
Uma grande variedade de reacções psiquiátricas, incluindo transtornos afetivos (como um irritabilidade, euforia, depressão e humor lábil, e pensamentos suicidas), reações psicóticas (incluindo mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia), distúrbios comportamentais, a irritabilidade, a ansiedade, distúrbios do sono e disfunção cognitiva, incluindo confusão e amnésia têm sido relatados."Recursos e precauções especiais de Utilização").
Os efeitos indesejáveis são apresentados por Classes de Sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes grupos de frequência::
Muito freqüentes: >1 / 10
Frequência: >1 / 100 a <1 / 10
Pouco freqüentes: >1 / 1. 000 a <1 / 100
Raros: >1 / 10. 000 a <1 / 1. 000
Muito raros: <1 / 10. 000
Descendente: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Classes De Sistemas De Órgãos Frequentes Como infecciosas e as infestações descendência apresentam uma susceptibilidade e uma gravidade das infecções oportunistas 1, uma recomendação da tuberculosis dormente 2, a candidatura esofágica. Doenças do sangue e do sistema linfático descendente leucocitose. Doenças do sistema monetário descendente hibersensibilidadeindo anafilaxia. Doenças endócrinas desconhecidos supressão fazer o Eixo da suprarenal hipotalamo-pituitária 3, feições cushingóides, tolerância diminuída aos hidratos de carbono com um aumento da necessidade de terapêutica antidiabética, manifestação de diabetes mellitus latente. Doenças não metabolismo e da nutrição desconhecido retenção de sódio e de água, alcalose hipocaliémica, perda de potássio, equilíbrio negativo de azoto e cálcio, intolerância à glicose e catabolismo proteico. Aumentar tanto a concentração de colesterol de lipoproteína de alta e baixa densidade no sangue. Aumento do apetite 4. Aumento de peso, obesidade, hiperglicemia, dislipidemia. Calcipilaxis5 muito raros Perturbações fazer o foro psicótico irritação comum, humor privado e labial, pensamentos suicidas, leituras psicóticas, mania, ilusões, alucinações e agravamento da esquizofrenia. diferenças comportamentais, irracionalidade, ansiedade, distorções do sono, e desfunção cognitiva incluindo confusão e amnésia. Euforia descoberta, dependência psicológica, depressão. Doenças do sistema nervoso depressão, insónia, tonturas, cefaleias, vertigens. Aumento da impressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri)6. Agravamento da epilepsia, lipomatose epidural. vertebrobasilar stroke7 Afecções oculares desconhecido), glaucoma, papiloedema, Cataratas subcapsulares posteriores, Cataratas nucleares (particularmente em crianças), exoftalmos, afinamento da córnea uo escleral, exacerbação da doença viral oftálmica uo fúngica. Exacerbação grave fazer descolamento da retina exudativo bulhoso, corioretinopatia serosa central uo perda visual duradoura em alguns doentes com corioretinopatia serosa central idiopática.8 Afecçoes do ouvido e do labirinto descoberto vertigens. Cardiopatias desconhecido insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis, hipertensão, risco aumentado de insuficiência cardíaca. Aumento do risco de doença cardiovascular, incluindo enfarte do miocárdio.9 Vasculopatias descobertas tromboembolismo. Doenças gastrointestinais desconhecido dispepsia, náuseas, ulceração péptica com perfuração e hemorragia, distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, ulceração esofágica, pancreatite aguda. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas desconhecido hirsutismo, atrofia cutânea, nódoas negras, estrias, telangiectasia, acne, aumento da sudação, prurido, erupção cutânea, urticária. Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos desconhecidos miopatia Proximal, osteoporose, fracturas vertebrais e ósseas longas, osteonecrose avascular, ruptura dos tendões, tendinopatias (particularmente dos tendões Aquiles e patelares), mialgia, supressão fazer de crescimento na infância, infância e adolescência. Doenças renais e urinarias descobertas esclerodermia renal crissis10 Dasenças dos órgãos genitais e da mama desconhecido irregularidadesidesidesidesidesidades centrais, amenorreia. Perturbações gerais e alterações no local de administração descobertas fadiga, mal-estar, alterações na cicatrização Exames complementares de diagnóstico abaixo aumento da impressão intra-ocular, pode suprimir reacções aos testes cutâneos. ""Posologia e modo de administração"). Uma "síndrome de abstinência" de esteróides aparentemente não relacionada com a insuficiência supra-renal, também pode ocorrer após a interrupção abrupta de glucocorticóides. Esta síndrome inclui sintomas como: anorexia, náuseas, vómitos, letargia, cefaleias, febre, dor articular, descamação, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite, nódulos cutâneos com comichão dolorosos perda de peso e / ou hipotensão. . Pensa-se que estes efeitos se devem à alteração súbita na concentração de glucocorticóides e não a níveis baixos de corticosteróides. Foram notificados efeitos psicológicos na retirada de corticosteróides. Notificação de suspeitas de reacções adversas Notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos: www.mhra.guia.como reacções adversas frequentes para corticosteróides nenhum Reino Unido/yellowcard incluem retenção de líquidos, alteração da tolerância à glicose, aumento da pressão arterial, alterações comportamentais e do humor, aumento de apetite e aumento de peso. A segurança do RAYOS foi avaliada em 375 doentes com artrite reumatóide em dois sistemas controlados. Os doentes tratados com RAYOS variaram entre 20 e 80 anos de idade( idade média de 56 anos), com 85% de mulheres, 99% caucasianas, de 1%, afro-americanas e < 1% Asiáticas. Os doentes receberam RAYOS 3 mg a 10 mg uma vez por dia às 10 horas, a maioria (84%) recebeu ≥ 5 mg. A experiência dos ensaios clínicos não levantou novas preocupações de segurança para além das já estabelecidas para a prednisona de libertação imediata. Experiência pós-comercialização foram identificadas reacções adversas durante a utilização pelos-autorização de RAYOS. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. A experiência pós-comercialização não levantou novas preocupações de segurança para além das já estabelecidas para a prednisona de libertação imediata. Prestações oculares o tratamento prolongado com corticosteróides em dose elevada é transnacional associado a catarata. Os efeitos sistémicos dos esteróides são possíveis após o uso de mínimos Prednisolona, mas são, no entanto, improváveis devido à redução da absorção de colírio tópico. Foram notificados muitos casos raros de calificação da córnea associados à utilização de fosfato conteúdo coletivo em alguns casos com córneas significativamente danificadas. Notificação de suspeitas de reacções adversas Notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos do Reino Unido: www.mhra.guia.como reacções adversas frequentes entre o Reino Unido e a grã-bretanha e Irlanda do Norte para os corticosteróides incluem retenção de líquidos, alteração da tolerância à glicose, aumento da pressão arterial, alterações comportamentais e do humor, aumento de apetite e aumento de peso. A segurança do mercado interno foi avaliada em 375 doentes com arte reumatóide em dois sistemas controlados. Os doentes tratados com Bronal variaram entre 20 e 80 anos de idade( idade média de 56 anos), com 85% de mulheres, 99% caucasianos, 1% afro-americanos e < 1% Asiáticos. Os doentes receberam 3 mg a 10 mg de Bronal uma vez por dia às 10 horas, a maioria (84%) recebeu ≥ 5 mg. A experiência dos ensaios clínicos não levantou novas preocupações de segurança para além das já estabelecidas para a prednisona de libertação imediata. Experiência pós-comercialização foram identificadas reacções adversas durante a utilização de. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. A experiência pós-comercialização não levantou novas preocupações de segurança para além das já estabelecidas para a prednisona de libertação imediata.A frequência e gravidade dos efeitos industriais mencionados abaixo dependem da dose e da duração do tratamento. No intervalo de doses recomendadas para Lodotra( terapêutica corticóide de baixa dose com doses diárias entre 1 e 10 mg), os efeitos indesejáveis listados ocorrem menos frequentemente com menor gravidade comparativamente com doses acima de 10 mg.g. Foi notificado o risco mais elevado em doentes com esclerose sistemica difusa. O risco mais baixo foi notificado em doentes com esclerose sistemica limitada (2%) e esclerose sistemica Juvenil (1%). Notificação de suspeitas de reacções adversas Notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.guia.uk / Yellowcard as seguintes reacções adversas identificadas durante a utilização de Bronal®. Uma vez que como reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Como reacções adversas incluem uma espantosa espantosa espantosa espantosa elevação da pressão intra-ocular (pio) com possível desenvolvimento de glaucoma e lesões pouco frequentes fazer nervo óptico, formação posterior de Cataratas subcapsulares e cicatrização tardia da ferida. O desenvolvimento das infecções graves (bacterianas, fúngicas e virais))) )). Infecciosas e viris da córnea são particularmente propensas a desenvolver coincidentemente com a aplicação de longo prazo de esteroides. Uma possibilidade de invasão física deve ser considerada em qualquer circunstância ulceração da córnea persistentemente em que tenha sido utilizado tratamento com esteroides (ver precauções). Outras reacções adversas notificadas com o uso de acetato de prednisolona suspensão oftálmica incluem: reacções alérgicas, disgeusia, sensação de corpo estranho, cefaleias, prurido, erupção cutânea, ardor transitório e acúmulo de instilação e outros sintomas menores de irritação ocular, urticária e perturbações visuais (visão desfocada)). Foram notificadas ocasionalmente queratite, conjuntivite, úlceras da córnea, midríase, hiperemia conjuntival, perda de alojamento e ptose após Utilização local de corticosteróides. Foram também notificadas preparações conto corticosteróides que causam uveíte anterior, aguda e perfuração do globoIntoxicações agudas com Lodotra não são comuns. Em caso de sobredosagem, pode esperar-se um aumento dos efeitos indesejáveis, especialmente efeitos endócrinos, metabólicos e electrolíticos.
Não existe nada relacionado para a prednisona.
A sobredosagem não causará problemas normais. Se ingerido acidentalmente, beba líquidos para diluir.
Grupo farmacoterapêutico: esteroides glucocorticoides, código ATC: H02A B06
Glucocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisona), que também têm propriedades de retenção de sal, são usados como terapêutica de substituição em estados de carência supra-renal. Seus análogos sintéticos são usados principalmente para seus efeitos anti-inflamatórios potenciais em distantes de muitos sistemas de órgãos.
Os glucocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e variados. Além disso, modificam as respostas iminentes do corpo a diversosestímulos.
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides, simples, código ATC: S01BA04
Mecanismo de Acção
Como as ações dos corticosteróides são mediadas pela ligação das las de corticosteróides às las receptoras localizadas dentro de células sensíveis. Os receptores de corticosteróides estão presentes nas células da meshwork trabecular humana e no tecnido cilar da íris do coelho.
A prednisolona, tal como outros corticosteróides, vai inibir a fosfolipase A2 e assim diminuir a formação de prostaglandina.
A actividade e dixaqueca dos leucócitos será afectada pela prednisolona. Demonstrou-se que uma solução de 1% de prednisolona provoca uma redução de 5,1% na mobilização leucocitária polimorfonuclear a uma córnea inflamada. Os corticosteróides também têm e destroem linfócitos. Estas acções da prednisolona contribuem para o seu efeito anti-inflamatório.
Grupo farmacoterapêutico: glucocorticóides, código ATC: H02AB07
A prednisona é um glucocorticóide não fluorado para a terapêutica sistemática.
A prednisona mostra um efeito dependente da dose no metabolismo de quase todos os animais. Sob condições inviológicas, estes efeitos são vitais para manter homoeostasis fazer organismo em repouso e sob parece, bem como para o controlo das actividades do sistema monetário.
Doses normalizadas prescritas para Lodotra um prednisona tem um efeito anti-inflamatório imediato (antiexsudativo e antiproliferativo) e um efeito imunossupressor retardado. Inibe a quimiotaxia e a actividade das células imunitárias, bem como uma libertação e o efeito dos mediadores de reacções inflamatórias e imunitárias, por exemplo, de enzimas lisossómicas, prostaglandinas e leucotrienos.
A terapêutica prolongada com doses elevadas resulta numa resposta diminuta do sistema monetário e do córtex supra-renal. O efeito mineralotrópico pronunciado na hidrocortisona ainda é detectável na prednisona e pode requerer monitorização dos níveis séricos de electrólitos.
Em doentes com artrite reumatóide, como citoquinas pró-inflamatórias, tais como como interleucinas IL-1 e IL-6 e o fator de necrose tumoral alfa (TNFα), atingem os níveis plasmáticos máximos nas primeiras horas da manhã (por exemplo, IL - 6 entre as 7 e as 8 horas). Demonstrou-se que as concentrações de citoquina diminuem após a administração de Lodotra e subsequentemente libertação nocturna de prednisona (com início de absorvência entre 2-4 da manhã e Cmaximo entre 4 e 6 da manhã).
A eficácia e segurança de Lodotra foi atingido em dois estudos controlados, aleatórios e duplamente inteiros, em dias com arte reumatóide activa.
Nenhum primeiro estudo, um estudo de fase III, em dupla ocultação, multicêntrico e aleatorizado, com duração de 12 semanas, num total de 288 doentes pré-tratados com prednisona uo prednisolona, o grupo que passou para Lodotra na mesma dose, verificou-se uma redução média de 23% na duração da rigidez matinal, enquanto a duração no grupo de referência não se alterou. Os detalhes são apresentados no quadro seguinte.
Alteração relativa na duração da rigidez matinal após 12 semanas de tratamento:
Variação relativa [ % ] Lodotra (n = 125) prednisona IR (n = 129) Média (min, máx. ) -23 (89) -34 (-100, 500) 0 (89) -13 (-100, 610)Numa fase subsequente de extensão de fase aberta (tratamento de 9 meses), uma alteração relativa média na duração da rigidez matinal em comparação com uma linha de base foi de cerca de âˆ'50 %.
Alteração da duração da rigidez matinal após 12 meses de tratamento com Lodotra:
Duração da rigidez matinal [min] Lodotra Média (DP) N 0 meses início do estudo 156 (97) 107 12 meses após a fase aberta74 (92) 96No mesmo estudo, após 12 semanas de tratamento, foi observada uma diminuição média da citoquina IL-6 pró-inflação de 29% no grupo tratado com Lodotra, enquanto não se observar qualquer alteração no grupo comparador que recebeu prednisona padrão. Após 12 meses de tratamento com Lodotra o nível IL-6 permanência estável.
Alteração do nível IL-6 após 12 meses:
IL-6 [UI / L] Lodotra mediana (min, máx) N 0 meses início do estudo 860 (200, 23000) 142 12 monthsEnd of open label phase 470 (200, 18300) 103Valores < 200 UI/L foram fixados para 200 UI / L para análises estatísticas
A eficácia de Lodotra num segundo ensaio aleatorizado, controlado com placebo, em doentes que não responderam adequadamente à terapêutica com DMCD em monoterapia, a administração de DMCD foi confirmada. Em 12 semanas, a Lodotra os pacientes tinham significativamente maior ACR20 e ACR50 taxa de resposta (46.8% e 22,1%, respectivamente) em comparação com placebo em pacientes (29.4% e 10,1%, respectivamente). Verificou-se tambémuma maior alteração média das ponderações das 28 em relação aos valores basais (5, 2 para os Lodotra grupo e 5, 1 para o grupo placebo) até à Semana 12 na Lodotra grupo (1, 2 pontos) em comparação com o observado no grupo placebo (alteração de 0, 7 pontos).
Além disso, após 12 semanas de tratamento, a duração média da rigidez matinal foi de 86, 0 minutos (- 66 minutos de alteração) na Lodotra grupo e 114, 1 minutos (- 42, 6 minutos de variação) no grupo placebo. Lodotra pode ser utilizado com segurança em combinação com outros DMARDs.
O Bronale é rápida e aparentemente quase absorve completamente apenas administração oral, atingindo as concentrações plasmáticas máximas 1-3 horas. No entanto, há uma grande variação inter-individual que sugere uma absorção eficiente em alguns índios. A semi-vida plasmática é de cerca de 3 horas em adultos e um pouco menos em crianças. A sua absorção inicial, mas não a sua biodisponibilidade Global, é afectada pelos alimentos. Bronale tem uma semi-vida biológica que dura várias horas, o que a torna adequada para regimes de administração alternativa.
Embora os níveis plasmáticos máximos de Bronx sejam ligeiramente mais baixos após a administração do Bronx e uma absorção seja retardada, uma absorção total e a biodisponibilidade são tão mesmas que após o Bronx. O Bronale apresenta uma farmacocinética dependente da dose, com um aumento da dose que conduz a um aumento fazer volume de distribuição e da depuração plasmática. O grau de ligação às proteinas plasmáticas determina a distribuição e a depuração do peixe livre, farmacologicamente activa. São necessárias doses reduzidas em dentes com hipoalbuminemia.
O Bronale é metabolizado principalmente no fígado num composto biologicamente inactivo. A doença hepática prolonga a semi-vida do Bronale e, se o doente ter hipoalbuminemia, aumenta a proporção do medicamento não ligado, podendo assim aumentar os efeitos adversos.
Bronale é excretado na urina na forma de metabolitos livres e conjugados, juntamente com pequenas quantidades de Bronale inalterado.
Foram descritas diferenças significativas na farmacocinética do Bronale entre as mulheres menopáusicas. As mulheres podem-menopáusicas apresentam redução da prestação não ligada (30%), redução da prestação total e aumento da semi-vida do Bronale.
O perfil farmacocinético de RAYOS tem um intervalo de aproximadamente 4 horas em relação ao das formulações de prednisona de libertação imediata. Enquanto o perfil farmacocinético dos RAYOS quando administrados com alimentos difere em termos de tempo de latência da prednisona IV, os seus processos de absorção, distribuição e eliminação são comparáveis.
Absorcao
A prednisona é libertada de RAYOS quando tomada com alimentos aproximadamente 4 horas após a ingestão oral. Isto causa um atraso no tempo até se atingirem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax). A mediana do Tmax de RAYOS em 27 índios saudáveis do sexo masculino foi de 6, 0-6, 5 horas comparativamente a 2, 0 horas para uma formulação de libertação imediata (IR). Subsequentemente, a prednisona foi absorvida à mesma velocidade que a formulação IR. Como concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e uma exposição, tal como indicado pela AUC0-última e AUC0 -∞, foram comparáveis para a prednisona IR e RAYOS administrados 2, 5 horas após uma reforma normal (figura 1)
Figura 1: níveis plasmáticos médios de prednisona após uma Dose única de 5 mg de prednisona administrada sob a forma de um um um um comprimido de 5 mg de RAYOS ou de um de um de um de um comprimido de libertação imediata de 5 mg (IR)
Um: um um comprimido de IR de 5 mg em jejum, administrado às 2 da manhã, B: 5 mg RAYOS, administrado 2, 5 horas após uma refeição ligeira à noite, E C: 5 mg RAYOS administrado imediatamente após o jantar
Num estudo com 24 índios saudáveis, a absorção oral de prednisona a partir de RAYOS foi significativamente afectada pela ingestão de alimentos. Em condições normais de jejum, tanto a concentração plasmática máxima (Cmax) como uma biodisponibilidade fazer RAYOS foram significativamente mais baixas do que nas condições de alimentação, pouco tempo após a ingestão de uma refeição rica em gorduras.
RAYOS em níveis de dose de 1 mg, 2 mg e 5 mg demonstrou proporcionalidade de dose em termos de exposição máxima e sistémica (Cmax, AUC0-∞ e AUC0-último) para o fármaco original prednisona, bem como para o metabolito activo prednisolona.
Metabolismo
A prednisona é completamente convertida não metabolito activo prednisolona, que é ainda metabolizada principalmente sem fígado e excretada na urina sob a forma de conjugados sulfato e glucuronido. A exposição da prednisolona é 4-6 vezes superior à da prednisona.
Excrecao
A semi-vida terminal da prednisona e da prednisolona da administração de RAYOS foi de 2-3 horas, o que é comparável ao da formulação IR.
A dispensa oral, distribuição e excreção da prednisolona está bem documentada. Foi citado um valor de 82 Â ± 13% como disponibilidade oral e 1, 4 Â ± 0, 3 ml / min / kg como taxa de depuração. Foi calculada uma semi-vida de 2, 1-4, 0 horas.
No que diz respeito à farmacocinética ocular, o Broal é um composto altamente solúvel em água e é quase insolúvel em lípidos. Portanto, sobretudo não deve penetrar no epitélio córneo intacto. No entanto, 30 minutos após a instilação de uma gota de 1% de droga, concentrações de córnea de 10µg/g e níveis aquosos de 0,5 µg/g foram atingidos. Quando uma solução de 0, 5% foi instilada nos olhos de coelho, a cada 15 minutos durante uma hora, foi medida uma concentração aquosa de 2, 5 µg/ml. Existe uma variação considerada na tendência intra-ocular da prednisolona, dependente se a córnea é normal ou esfolada.
Absorcao
Pode-se ver que apenas inferiores de prednisolona serão absorvidos sistematicamente, particularmente onde a córnea está intacta.
Qualquer prednisolona que é absorvida será totalmente ligada às proteinas, em comum com outros corticosteróides.
O perfil farmacocinético do Bronal tem um intervalo de aproximadamente 4 horas em relação ao das formulações de prednisona de libertação imediata. Enquanto que o perfil farmacocinético fazer Bronal quando administrado com alimentos difere em termos de tempo de latência da prednisona IV, os seus processos de absorção, distribuição e eliminação são comparáveis.
Absorcao
A prednisona é libertada do tonal quando tomada com alimentos aproximadamente 4 horas após a ingestão oral. Isto causa um atraso no tempo até se atingirem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax). Uma mediana fazer Tmáx de Broal em 27 indivíduos saudáveis fazer sexo masculino foi de 6, 0 - 6, 5 horas comparativamente a 2, 0 horas para uma formulação de libertação imediata (IR). Subsequentemente, a prednisona foi absorvida à mesma velocidade que a formulação IR. Como concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e uma exposição, tal como indicado pela AUC0-última e AUC0-∞, foram comparáveis tanto para a prednisona IR como para o Bronal, administrados 2, 5 horas após uma refeição ligeira uo com uma refeição normal (figura 1)
Figura 1: níveis plasmáticos médios de prednisona após uma Dose única de 5 mg de prednisona, administrada sob a forma de um um um um comprimido de 5 mg ou de um de um de um de um comprimido de libertação imediata de 5 mg (IR)
Um: um um comprimido de IR de 5 mg em jejum, administrado às 2 da manhã, b: 5 mg Bronal, administrado 2, 5 horas após uma refeição ligeira à noite, E C: 5 mg Bronal administrado imediatamente após o jantar
Num estudo com 24 indivíduos saudáveis, a absorvência oral de prednisona a partir do Bronal foi significativamente afetada pela ingestão de alimentos. Em condições normais de jejum, tanto a concentração plasmática máxima (Cmax) como uma biodisponibilidade fazer Bronal foram significativamente mais baixas do que nas condições de alimentação, pouco tempo após a ingestão de uma refeição rica em gorduras.
Bronal com níveis de dose de 1 mg, 2 mg e 5 mg mostrou dose-proporcionalidade em termos de pico e uma exposição sistémica (Cmax, AUC0-∞, e AUC0-último) para o fármaco prednisona, bem como para o metabólito ativo prednisolona.
Metabolismo
A prednisona é completamente convertida não metabolito activo prednisolona, que é ainda metabolizada principalmente sem fígado e excretada na urina sob a forma de conjugados sulfato e glucuronido. A exposição da prednisolona é 4-6 vezes superior à da prednisona.
Excrecao
A semi-vida terminal da prednisona e da prednisolona da administração de Broal foi de 2-3 horas, o que é comparável ao da formulação IR.
Absorcao
Lodotra são comprimidos de libertação modificada conto prednisona. A prednisona é libertada entre 4 a 6 horas após a ingestão de Lodotra. Subsequentemente, a prednisona é rápida e quase absorve completamente.
Distribuição
Os níveis números máximos são atingidos aproximadamente 6-9 horas após a ingestão.
Biotransformação
Mais de 80% da prednisona é convertida em prednisolona por metabolismo hepático de primeira passagem. A relação entre a prednisona e a prednisolona é de aproximadamente 1:6 a 1:10. A prednisona em si exerce efeitos farmacêuticos. A prednisolona é o metabolito activo. Os compostos ligam-se reversivelmente às proteínas plasmáticas com elevada afinidade para a transcortina (globulina de ligação aos corticosteróides, CBG) e baixa afinidade para a albumina plasmática.
No intervalo de doses baixas (até 5 mg), está presente aproximadamente 6% da prednisolona livre. A eliminação metabólica é linear nesta gama de doses. No intervalo de doses acima de 10 mg, a capacidade de ligação da transcortina está cada vez mais esquecida e a prednisolona livre está presente. Isto pode resultar numa eliminação metabólica mais rápida.
Eliminacao
A prednisolona é eliminada principalmente por metabolismo hepático, a aproximadamente 70 % por glucoronidação e a aproximadamente 30 % por sulfatação. Há também conversão para 11ß, 17ß-dihidroxyandrosta-1,4-dien-3-ona e 1,4-gravidien-20-ol. Os metabolitos não apresentam actividade hormonal e são submetidos principalmente a eliminação renal. Quantidades negligenciáveis de prednisona e prednisolona são confrontadas inaladas na urina. A semi-vida de eliminação plasmática do prednis (ol)um é de aproximadamente 3 horas. Em dias com dificuldade hepática grave, a semi-vida pode ser prolongada e deve ser considerada uma redução da dose. A duração dos efeitos biológicos do prednis (ol)um excede a duração da presente no soro
Biodisponibilidade
Um estudo de biodisponibilidade realizado em 27 indivíduos saudáveis em 2003 revelou os seguintes resultados em comparação com um um um comprimido de libertação imediata de prednisona.:
Parâmetro Lodotra 5 mg: 2, 5 horas após uma refeição ligeira Lodotra 5 mg: imediatamente após uma preparação de referência da refeição 5 mg em jejum Concentração plasmática máxima (Cmax): ng / ml 20.2 (18.5, 21.9) 21.8 (20.0, 23.7) 20.7 (19.0, 22.5) Tempo de concentração plasmática máxima (tmax): h 6.0 (4.5, 10.0) 6.5 (4.5, 9.0) 2.0 (1.0, 4.0) Duração do atraso na liberdade do fármaco( tlag): h 4.0 (3.5, 5.0) 3.5 (2.0, 5.5) 0.0 (0.0, 0.5) Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-∞): ng x h / ml 110 (101, 119) 123 (114, 133) 109 (101, 118)Os valores são as médias geométricas menos quadradas e o intervalo
Figura: niveis plasmáticos médicos de prednisona após uma dose única de 5 mg de prednisona administrada como Lodotra 5 mg ou um comprimido de libertação imediata. Comprimido de libertação imediata de 5 mg (a: jejum, ingerão às 2 horas), Lodotra 5 mg (B: 2, 5 horas após uma reforma da ligeira à noite) e Lodotra 5 mg (c: imediatamente após uma reforma completa à noite).
Os perfis de concentração plástica de Lodotra são muitos semelhantes a um comprimido de liberdade imediata, com a diferença importante que a Lodotra o perfil é adiado com 4 a 6 horas após a ingestão do peixe. Foram observadas concentrações plasmáticas mais baixas em 6-7% das doses.
Foi demonstrada uma proporcionalidade da Dose para Lodotra 1 mg, 2 mg e 5 mg com base na AUC e Cmaximo.
Não existem dados não relacionados relevantes para o prescritor que não está já novas secções do SmPC.
O uso de prednisolona em oftalmologia está bem estabelecido. Pouco trabalho toxicológico específico foi relacionado, no entanto, a amplitude da experiência clínica confirma a sua adequação como um agente oftálmico técnico.
Toxicidade subcrónica/crónica
Observaram-se alterações microscópicas de luz e electrões nas células de Ilhéus de Langerhans de ratos, após administração intraperitoneal diária de 33 mg/kg de peso corporal, durante 7 a 14 dias em ratos. Nos coelhos, a lesão hepática experimental poder ser produzida através da administração de 2 a 3 mg/kg pc/dia durante 2 a 4 semanas. Foram notificados efeitos histológicos (mionecroses) apenas semanas de administração de 0, 5 a 5 mg/kg de peso corporal em cobaias e 4 mg/kg de peso corporal em cães.
Mutagénico Potencial e formador de tumores
A toxicidade observada em estudos em animais com prednisona foi associada a uma actividade farmacológica exagerada. Não foram observados efeitos genéticos da prednisona em ensaios de genotoxicidade convencionais.
Toxico
Em estudos de reprodução animal, os glucocorticóides como a prednisona demonstram malformações (venda palatina, malformações esqueléticas). Com a administração parentérica, pequenas anomalias no crânio, maxilar e língua foram confrontadas em ratos. Observou-se atraso no crescimento intra-uterino.
Considere-se improvisar a representação de resultados semelhantes em doentes com doses terapêuticas.
Desconhecidas
Não aplicável.
Não aplicável.
Indisponível
Cada unidade deve ser eliminada após uma única utilização.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não aplicável.
However, we will provide data for each active ingredient