Accofil

Links rápidos

Escolha uma seção

Links rápidos para seções importantes

Advertisements

Accofil

Forma selecionada

Advertisements
Advertisements

Visão geral de Accofil

Accofil: Definição, Classe e Composição

O Accofil é um medicamento biológico biossimilar que contém a substância ativa filgrastim, a qual pertence à classe farmacológica dos fatores de estimulação de colónias (CSF). Estes agentes funcionam como proteínas mensageiras especializadas que regulam a formação de células sanguíneas. O Accofil é um medicamento biológico altamente semelhante a um produto de referência já autorizado na União Europeia. Este estatuto estabelece o seu papel como uma opção terapêutica reconhecida, com qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do seu medicamento de referência, facto apoiado por estudos farmacológicos abrangentes.

Que Tipo de Proteína é o Filgrastim?

O componente filgrastim é um fator recombinante humano de estimulação de colónias de granulócitos (r-HuG-CSF), uma proteína não glicosilada produzida através de tecnologia de ADN recombinante. Este método complexo de produção significa que o fármaco é uma cópia funcional e projetada da proteína humana G-CSF de ocorrência natural, desenhada para se ligar e ativar os mesmos recetores no organismo. O filgrastim é definido como uma citocina com atividade imunomoduladora que controla a produção, diferenciação e função de progenitores de granulócitos neutrófilos. Esta origem garante que a substância ativa forneça um sinal biológico específico e direcionado aos sistemas de produção celular do corpo.


Finalidade Geral e Apoio Imunitário

O objetivo geral do medicamento é reforçar as defesas essenciais do organismo, aumentando o número de glóbulos brancos cruciais no combate a infeções. O filgrastim consegue-o ao estimular a medula óssea para promover a proliferação e diferenciação de neutrófilos, um processo conhecido como mielopoiese. Os dados clínicos confirmam que o uso de filgrastim é clinicamente reconhecido pela sua capacidade de reduzir significativamente a incidência de neutropenia grave (uma contagem baixa de neutrófilos). Por conseguinte, o benefício central reside na rápida reposição do fornecimento de células de combate a infeções quando a produção natural de células está suprimida, como acontece após a quimioterapia mielossupressora.

Advertisements

Quais efeitos secundários são possíveis com Accofil?

Efeitos secundários possíveis e informações de segurança

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

É fundamental contactar imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas durante o tratamento:

  • Reações alérgicas, incluindo fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.
  • Tosse, febre e dificuldade em respirar, que podem ser sinais de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
  • Dor na parte superior esquerda do abdómen ou na ponta do ombro esquerdo, o que pode indicar problemas no baço.
  • Sangue na urina ou alterações na frequência urinária, que podem sugerir lesão renal (glomerulonefrite).

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

  • Dores musculares ou ósseas.
  • Náuseas e vómitos.
  • Elevação de certas enzimas hepáticas ou sanguíneas.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

  • Cansaço e fraqueza generalizada.
  • Dores de cabeça.
  • Obstipação ou diarreia.
  • Perda de apetite.
  • Inflamação e úlceras na mucosa da boca.
  • Queda de cabelo.
  • Erupção cutânea.

Precauções e avisos

Informe o seu médico se tiver anemia falciforme, uma vez que o tratamento pode causar crises de falciformação. O tratamento com este medicamento requer uma monitorização regular através de análises ao sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos e plaquetas.

Se notar qualquer efeito secundário não mencionado, ou se algum dos efeitos se tornar grave, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertisements

Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Âmbito da sobredosagem: Informação regulamentar oficial

Propriedade Declaração Regulamentar Oficial
Manifestações de sobredosagem documentadas A principal manifestação de sobredosagem é a Leucocitose, uma contagem anormalmente elevada de glóbulos brancos, que reflete um efeito farmacológico exagerado no sistema hematopoiético.
Sistemas fisiológicos afetados O Sistema Hematopoiético é o principal afetado, com potencial para resultados graves associados à proliferação excessiva de glóbulos brancos.
Instruções de resposta de emergência Os doentes devem contactar o seu médico o mais rapidamente possível se for administrada uma dose superior à necessária.
Quando é necessária ajuda médica imediata Procure assistência médica imediata ou dirija-se ao serviço de urgência de um hospital se houver suspeita ou confirmação de uma sobredosagem.

Gestão e monitorização da sobredosagem

Propriedade Declaração Regulamentar Oficial
Informação sobre antídotos As informações de prescrição regulamentares indicam que não se conhece um antídoto específico para a sobredosagem com filgrastim.
Gestão de suporte A medida de gestão essencial é a interrupção da terapêutica com filgrastim. Espera-se que as contagens regressem aos valores de base, normalmente no prazo de quatro dias após a interrupção.
Requisitos de monitorização A monitorização contínua do hemograma completo é o passo processual obrigatório durante a gestão de uma potencial sobredosagem.
Notas específicas para populações É necessária assistência médica imediata especificamente se uma criança tiver engolido acidentalmente o medicamento.

O perfil regulamentar oficial para a sobredosagem com Accofil é definido pela manifestação documentada de leucocitose excessiva e pela respetiva estratégia de gestão necessária. Uma vez que não existe um antídoto específico, a resposta regulamentar exige consulta médica imediata e a interrupção do agente sob observação. Esta abordagem estruturada, incluindo a monitorização contínua do hemograma, destina-se a mitigar os riscos graves associados a uma sobrestimulação prolongada.

Advertisements

Usos terapêuticos de Accofil

O que o Accofil Trata: Principais Utilizações e Benefícios

Este medicamento é aplicado em domínios clínicos onde é necessário um apoio sintomático adicional. É utilizado em áreas onde a gestão de sintomas a curto prazo é considerada adequada, incluindo após a realização de quimioterapia citotóxica, em casos de neutropenia crónica grave, após um transplante de medula óssea e em doentes com infeção avançada por VIH.

O Accofil é frequentemente utilizado quando os sintomas se intensificam e existe a necessidade de um alívio de suporte durante determinadas fases médicas. O medicamento é relevante em contextos caracterizados por um aumento do desconforto ou da tensão em doentes que apresentam mal-estar sistémico ou localizado. De uma forma geral, é aplicado para ajudar a lidar com conjuntos de sintomas que criam um desgaste fisiológico percetível.

Facto Rápido: Apoio Durante a Flutuação de Sintomas

O Accofil é relevante em condições caracterizadas por períodos de agudização de sintomas, sendo aplicado em áreas onde a gestão sintomática de curta duração é apropriada. A terapia contribui para atenuar a carga global dos sintomas e é aplicável em contextos clínicos que envolvam padrões de sintomas agudos ou disruptivos. O tratamento auxilia na manutenção da estabilidade funcional nos momentos em que os sintomas se tornam mais evidentes.

Advertisements

Critérios de utilização e restrições

Regras Oficiais de Elegibilidade para o Accofil (Filgrastim)

Os documentos regulamentares oficiais definem populações específicas que podem e não podem utilizar o Accofil. Estas regras baseiam-se em classificações formais de doentes e no estado clínico.

Categoria Declaração Regulamentar Estado de Restrição
Contraindicações Absolutas Antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou aos excipientes; intolerância hereditária à frutose; neutropenia congénita grave com evidência de evolução leucémica. Não Pode Ser Utilizado
Exclusões por Doença A utilização está excluída em doentes com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) ou Síndromes Mielodisplásicas (SMD). Não Indicado

Idade e Estado Fisiológico

  • Os Adultos estão aprovados para todas as indicações listadas. Os Doentes Pediátricos estão aprovados para a Neutropenia Crónica Grave; a eficácia é considerada semelhante à dos adultos no contexto de quimioterapia.
  • Os Doentes Idosos carecem de recomendações posológicas específicas, uma vez que não foram realizados estudos definitivos neste grupo.
  • A utilização na Gravidez não é recomendada, a menos que o benefício justifique o risco potencial. A utilização durante a Amamentação acarreta um risco que não pode ser excluído, exigindo a interrupção da terapêutica ou do aleitamento.

Restrições em Populações Especiais

  • A Drepanocitose (doença das células falciformes) requer extrema cautela devido a relatos de crises graves.
  • Doentes com insuficiência renal ou hepática grave não necessitam de ajuste posológico, uma vez que o perfil do fármaco é semelhante ao de indivíduos normais.
Advertisements

O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Interações com outros medicamentos e produtos

O perfil de interações do Accofil (filgrastim) foca-se principalmente nos efeitos farmacodinâmicos e no intervalo crítico de administração em relação aos tratamentos citotóxicos. Sendo uma proteína recombinante, o filgrastim é eliminado de forma diferente dos medicamentos de pequena molécula, o que significa que as interações metabólicas tradicionais não constituem o foco central da documentação regulamentar.


Restrições de tratamento baseadas no tempo

Agente de Interação Restrição / Requisito
Quimioterapia Citotóxica A administração não é recomendada no período de 24 horas antes ou 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A primeira dose deve ser administrada, pelo menos, 24 horas após a quimioterapia.
Radioterapia A administração concomitante com radioterapia não é recomendada.

Estas restrições de tempo são essenciais para evitar que as células mieloides, que se dividem rapidamente e são sensíveis, sejam atingidas pelos agentes citotóxicos imediatamente após a sua estimulação pelo filgrastim.


Interações farmacodinâmicas e outras interações

Agente de Interação Tipo de Interação / Nota Oficial
Lítio Recomenda-se a utilização com precaução. O lítio pode potenciar a libertação de neutrófilos, podendo aumentar o efeito do filgrastim. Poderá ser necessária uma monitorização acrescida da contagem de neutrófilos.
Medicamentos metabolizados pelo CYP450 Não existem interações conhecidas documentadas, uma vez que o filgrastim é uma proteína eliminada por ligação a recetores e excreção renal, e não através do sistema enzimático do citocromo P450.
Insuficiência renal ou hepática grave Não é necessário ajuste de dose. Os estudos indicam que o Accofil mantém um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante em doentes com insuficiência hepática ou renal grave, o que significa que estas condições não criam um contexto de interação significativo.
Advertisements

Mecanismo de ação

Ativação Direcionada do Recetor G-CSF

O princípio ativo do Accofil, o filgrastim, inicia o seu mecanismo ao atuar como um agonista recombinante, ligando-se especificamente ao Recetor G-CSF que se encontra nas células precursoras dos neutrófilos na medula óssea. Esta interação direcionada desencadeia a cascata de sinalização JAK/STAT, que envia sinais internos para o núcleo da célula de modo a aumentar a sua divisão e desenvolvimento.


Aceleração da Via da Mielopoiese

O sinal mediado pelo recetor acelera todo o processo da mielopoiese, encurtando o tempo necessário para que as células precursoras se diferenciem em neutrófilos maduros e funcionais. Esta aceleração sobrepõe-se aos mecanismos normais de regulação por retroalimentação (feedback), resultando numa taxa de produção celular aumentada, o que potencia o rendimento fisiológico.


Mobilização Sistémica Reforçada

A fase final envolve a mobilização e libertação sistémica reforçadas. O mecanismo do fármaco facilita a saída rápida destes novos neutrófilos maduros das reservas de armazenamento da medula óssea, resultando num aumento quantificável e dependente da dose da Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) no sangue periférico. Esta alteração fisiológica reforça o fornecimento quantitativo de neutrófilos em circulação.

Advertisements

Informações sobre dosagem e administração

Orientações de Administração: Como utilizar o Accofil

O Accofil (filgrastim) é administrado através de uma injeção diária, geralmente por via subcutânea (SC), embora também possa ser administrado por perfusão intravenosa (IV) diluída em solução de glicose a 5%. O tratamento deve ser sempre realizado em colaboração com um centro especializado em oncologia ou hematologia.

Regras Oficiais de Dosagem e Cronograma

Condição Dose Diária Inicial (Baseada no Peso) Restrições de Tempo
Quimioterapia Estabelecida 5 mu g/kg/dia Administrar pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica. Continuar até que a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) recupere.
Transplante de Medula Óssea 10 mu g/kg/dia Administrar pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e a infusão de medula óssea.
Neutropenia Crónica Grave (NCG) Congénita: 12 mu g/kg/dia
Idiopática/Cíclica: 5 mu g/kg/dia
Administrar diariamente como injeção SC única ou dividida. A dose é ajustada para manter a ANC entre 1,5 imes 10^9/L e 10 imes 10^9/L.

Preparação e Passos Procedimentais

Antes da injeção, a seringa pré-cheia deve ser inspecionada visualmente; deve utilizar-se apenas se a solução estiver límpida, incolor e sem partículas. A seringa não deve ser agitada. Para uma injeção mais confortável, a seringa pode ser deixada à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante 30 minutos. Se não for necessário o volume total, a dose prescrita deve ser definida ejetando cuidadosamente o excesso de líquido através da escala graduada da seringa. O tratamento não deve ser interrompido prematuramente.

Advertisements

Evidência clínica recente

Evidência de investigação / Visão geral dos estudos

Visão Geral da Investigação Clínica

A investigação avaliou a utilização do Accofil (filgrastim) na gestão de contagens baixas de neutrófilos (neutropenia) e da febre associada (neutropenia febril), principalmente em populações de doentes a receber quimioterapia citotóxica para patologias oncológicas. Os estudos também exploraram a sua utilização na neutropenia crónica grave e na mobilização de células progenitoras do sangue periférico para transplante.

  • Estudos de Biossimilaridade: O Accofil é um medicamento biossimilar. Ensaios clínicos aleatorizados e controlados confirmatórios estabeleceram que os seus perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos eram comparáveis aos do produto de referência (filgrastim original). Estes estudos utilizaram tipicamente doentes com cancro da mama não metastático como uma população sensível para confirmar a equivalência clínica.

Resultados Principais dos Estudos

Duração e Recuperação da Neutropenia

Em estudos que envolveram doentes a receber quimioterapia conhecida por causar neutropenia, a duração da neutropenia grave (DNG) foi uma medida primária. Os resultados para o Accofil foram comparáveis aos relatados na literatura para o produto de referência. Especificamente, em ensaios para neutropenia induzida por quimioterapia, a DNG foi de aproximadamente 1,4 a 1,6 dias.

  • Recuperação de Neutrófilos: A investigação explorou se um aumento transitório nas contagens de neutrófilos pode estar associado ao início da terapêutica com filgrastim, sendo tipicamente observado no prazo de 1 a 2 dias.
  • Neutropenia Febril: Ensaios comparativos indicaram não haver diferença significativa na incidência ou duração da neutropenia febril entre o Accofil e o filgrastim de referência.

Segurança e Populações Específicas

O perfil de segurança foi estudado em populações de doentes adultos, idosos e pediátricos. Os estudos sugerem que a segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes tanto em adultos como em crianças a receber quimioterapia citotóxica.

Eventos Muito Comuns Reportados (Em Estudos) Âmbito do Perfil de Segurança
Dor musculoesquelética, Cefaleia Foram estudados doentes com insuficiência renal ou hepática, e os dados sugeriram um perfil farmacocinético semelhante ao de indivíduos saudáveis. O ajuste da dose não foi tipicamente necessário nestas circunstâncias.
Advertisements

Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas comuns sobre o Accofil (FAQ)


P: Qual é a substância ativa do Accofil?

A substância ativa deste medicamento é o filgrastim. De acordo com a informação oficial do produto, o filgrastim é classificado como um fator de estimulação de colónias de granulócitos humanos recombinantes (r-HuG-CSF), uma proteína que ajuda a estimular a produção de glóbulos brancos.


P: O que é a substância 'sorbitol' no Accofil e por que razão é listada como um aviso?

O Accofil contém o excipiente sorbitol, que o organismo pode converter em frutose. Os avisos oficiais estabelecem que o medicamento está sujeito a uma contraindicação para indivíduos com intolerância hereditária à frutose (IHF), o que significa que a sua utilização está excluída.


P: Qual é a preocupação relativa à utilização de Accofil em doentes com uma condição de células falciformes?

Os documentos regulamentares aconselham precaução extrema quando o Accofil é utilizado em doentes com anemia falciforme ou traço falciforme. Os documentos regulamentares referem que houve relatos de precipitação de crises falciformes potencialmente fatais nesta população.


P: O que é a 'Síndrome de Extravasamento Capilar' e quais são os seus sintomas?

A Síndrome de Extravasamento Capilar (SEC) está listada nos documentos regulamentares como um efeito secundário raro, mas grave, dos produtos com filgrastim. Os sintomas relatados incluíram inchaço rápido, aumento de peso significativo, tonturas, desmaios, falta de ar e sensação de muito cansaço ou fraqueza.


P: Quanto tempo após o início das injeções deve uma pessoa esperar que a dor óssea comece?

A informação oficial indica que o início da dor óssea está frequentemente associado à atividade do fármaco no organismo. A dor é tipicamente relatada no período imediatamente anterior ao aumento esperado na contagem de neutrófilos, o que ocorre normalmente nos primeiros um a dois dias após o início do tratamento.


P: Por que razão a dor óssea ou a dor musculoesquelética é um efeito secundário tão comum do Accofil?

O mecanismo do fármaco envolve a aceleração da produção e libertação de neutrófilos a partir da medula óssea. Entende-se que este aumento da atividade celular e a expansão dentro do espaço da medula óssea sejam a causa fisiológica da dor musculoesquelética relatada.


P: Para que condições, além do cancro, é utilizado o Accofil?

As indicações oficiais para o Accofil incluem o tratamento de contagens de neutrófilos baixas, graves e persistentes (neutropenia) em pessoas com infetadas pelo VIH em fase avançada. É também indicado para o processo de mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP) para procedimentos de transplante.


P: O Accofil tem algum aviso específico para pessoas que têm alergia ao látex?

Sim, a documentação regulamentar confirma este aviso. A proteção da agulha da seringa pré-cheia de Accofil contém borracha natural seca, que é um derivado do látex e pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.


P: Que avisos gerais estão associados à utilização de Accofil durante a gravidez ou a amamentação?

O Accofil não é geralmente recomendado durante a gravidez. Relativamente à amamentação, não se pode excluir o risco para a criança amamentada e a orientação oficial indica que deve ser tomada uma decisão entre descontinuar o fármaco ou descontinuar a amamentação.


P: Quais os métodos gerais estudados para gerir a dor óssea proveniente de produtos com filgrastim?

Embora o aconselhamento específico e personalizado seja reservado ao médico prescritor, a informação oficial ao doente observa que a dor musculoesquelética pode ser gerida com analgésicos comuns. Estes incluem analgésicos não opioides, como o paracetamol, ou Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs).


P: Por que razão a seringa de Accofil está rotulada apenas para uma única utilização?

A informação oficial do produto indica que a seringa se destina a uma única utilização porque a solução não contém qualquer conservante. A informação oficial adverte que a reutilização acarreta um possível risco de contaminação microbiana.


P: O Accofil pode ser misturado com outras soluções para administração?

Quando o Accofil é administrado por via intravenosa, a informação regulamentar especifica que deve ser diluído apenas em solução de glicose a 5%. A documentação regulamentar oficial estabelece que deve ser diluído apenas em solução de glicose a 5% para administração intravenosa.


P: O que é a 'perda de resposta' e por que ocorre por vezes com o tratamento com filgrastim?

A documentação regulamentar observa que pode ocorrer uma perda de resposta — significando que o fármaco deixa de ter o efeito pretendido — embora isto seja pouco comum. A perda de resposta está frequentemente ligada ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o filgrastim no sistema do doente.


P: O Accofil tem efeitos potenciais no cabelo ou no peso do doente?

De acordo com o perfil de segurança oficial, a perda de cabelo ou o enfraquecimento do cabelo (alopecia) é assinalado como um efeito secundário comum dos produtos com filgrastim. Adicionalmente, a perda de peso está listada como uma reação adversa nos dados clínicos.


P: Qual é a importância do baço em relação ao tratamento com Accofil?

A atividade do fármaco pode causar um aumento do baço (esplenomegalia) e, raramente, uma condição grave chamada rutura esplénica. A documentação oficial observa que a dor na parte superior esquerda do abdómen ou na extremidade do ombro esquerdo pode ser um sinal de um problema no baço.


P: Que sintomas podem sugerir inflamação da aorta (aortite)?

A inflamação da aorta (aortite) tem sido relatada raramente com a utilização de filgrastim. Os sintomas relatados incluíram febre, sensação geral de mal-estar, dor nas costas e dor abdominal.


P: Existem diferenças no tipo de agulhas ou seringas utilizadas para o Accofil em comparação com outros produtos com filgrastim?

As apresentações oficiais do produto descrevem o Accofil como uma solução numa seringa de vidro pré-cheia. Uma característica específica é a inclusão de um dispositivo de segurança da agulha, que é um elemento de design que a documentação regulamentar indica poder diferir do seu produto de referência.

Advertisements

Como Accofil deve ser armazenado e descartado?

A conservação e a eliminação do Accofil (filgrastim) exigem o cumprimento rigoroso dos requisitos indicados na rotulagem para manter a estabilidade do produto e garantir a segurança.


Condições de Armazenamento

O Accofil deve ser conservado no frigorífico, a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, e tem de ser mantido na embalagem exterior de origem para proteger da luz.

É proibido congelar o medicamento. Se a solução tiver sido congelada, não deve ser utilizada.

Estabilidade e Manuseamento

Se for retirada do frigorífico, a seringa pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um único período máximo de 15 dias. Após este período, o produto deve ser eliminado e não pode voltar a ser colocado no frigorífico. O medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.


Instruções de Eliminação

As seringas de Accofil devem ser eliminadas num contentor para objetos cortantes de risco biológico imediatamente após a utilização. O produto não utilizado ou fora do prazo de validade não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico; deve consultar um farmacêutico ou um profissional de saúde para obter orientações sobre a eliminação correta.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

Disponível em países:

Equivalente a Accofil encontrado em:

ÍNDICE A-Z: