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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Líquido incolor ou levemente amarelado transparente, inodoro ou com um leve odor.
neutropenia, neutropenia febril em pacientes que recebem quimioterapia citotóxica mielossupressora intensa para doenças malignas (com exceção da mielolicose crônica e síndrome mielodisplásica), bem como neutropenia e suas conseqüências clínicas em pacientes que recebem terapia mieloablativa com medula óssea alogênica ou autóloga subsequente
mobilização de células-tronco do sangue periférico, incluindo.h após terapia mielossupressora;
neutropenia congênita, periódica ou idiopática grave (número absoluto de neutrófilos menor ou igual a 0,5 · 109/ l) em crianças e adultos com infecções graves ou recorrentes na história da história;
neutropenia persistente (número absoluto de neutrófilos menor ou igual a 1,0 · 109/ l) em pacientes com um estágio expandido de infecção pelo HIV para reduzir o risco de infecções bacterianas, se for impossível usar outros métodos de tratamento.
Diariamente p / c ou na forma de curtos em / em infusão (30 minutos) para uma solução de dextrose a 5% (ver. “Evidência de Introdução”) até que o número de neutrófilos passe o mínimo esperado (nadir) e retorne à faixa de valores normais. A escolha do caminho de introdução depende da situação clínica específica. Preferido p / c modo de introdução.
Flacões e tubos de seringa com Naypogen® são pretendidos apenas para uso único.
Esquemas padrão de quimioterapia citotóxica
0,5 milhão de unidades (5 mcg) / kg 1 vez por dia diariamente p / c ou na forma de curto c / em infusões (30 minutos) para uma solução de dextrose a 5%. A primeira dose de Naypogen® administrado o mais tardar 24 horas após o final do curso da quimioterapia citotóxica. Duração da terapia até 14 dias. Após indução e consolidação da terapia para mielolaykose aguda, a duração de Naypogen® pode aumentar para 38 dias, dependendo do tipo, doses e esquema de quimioterapia citotóxica usado. Um aumento transitório no número de neutrófilos é geralmente observado 1 a 2 dias após o início do tratamento com Naypogen® Para alcançar um efeito terapêutico estável, é necessário continuar a terapia com Naypogen.® até o número de neutrófilos exceder o mínimo esperado e atingir os valores normais. Não é recomendável cancelar o Naypogen® prematuramente, antes da transição do número de neutrófilos através do mínimo esperado. O tratamento deve ser interrompido se o número absoluto de neutrófilos (AKN) após o nadir atingir 1,0 · 109/ eu.
Após terapia mieloablativa com subsequente transplante autólogo ou alógeno de medula óssea
P / c ou em / em sob a forma de perfusão em 20 ml, 5% da solução de dextrose (ver. "Indicações para criação"). A dose inicial é de 1,0 milhão de unidades (10 mcg) / kg / dia em / em gotejamento por 30 minutos ou 24 horas ou em p / c contínuo de infusão por 24 horas. A primeira dose de Naypogen deve ser introduzida o mais tardar 24 horas após a quimioterapia citotóxica e durante o transplante de medula óssea - o mais tardar 24 horas após a infusão da medula óssea. A duração da terapia não é superior a 28 dias.
Após a diminuição máxima no número de neutrófilos (nadir), a dose diária é corrigida dependendo da dinâmica do conteúdo neutrofílico. Se o número de neutrófilos exceder 1,0 · 109/ l por três dias consecutivos, uma dose de Naypogen® reduzir para 0,5 milhão de ED / kg / dia; se o número absoluto de neutrófilos exceder 1,0 · 109/ l por três dias consecutivos, Naypogen® cancelado. Se durante o tratamento o número absoluto de neutrófilos diminuir menos de 1,0 · 109/ l, uma dose de Naypogen® precisa ser aumentado novamente, de acordo com o esquema acima.
Mobilização de células-tronco do sangue periférico (PSCC) após terapia mielossupressora com transfusão autóloga subsequente de PSCC com (ou sem) transplante de medula óssea ou em pacientes com terapia mieloablativa, seguida de transfusão de PSCC
1,0 milhão de unidades (10 mcg) / kg / dia por injeção de p / c 1 vez por dia ou 24 horas contínuas de infusão por 6 dias consecutivos, com geralmente dois procedimentos de leucaferez pelos 5o e 6o dias. Em alguns casos, leucaferes adicionais são possíveis. Nomeação de Napeogen® deve continuar até o último leucaferez.
Mobilização de PSCC após quimioterapia mielossupressora
0,5 milhão de unidades (5 mcg) / kg / dia por injeções diárias de p / c, a partir do primeiro dia após a conclusão da quimioterapia e até o número de neutrófilos passar pelo mínimo esperado e atingir valores normais. Leikaferez deve ser realizado durante o período em que o número absoluto de neutrófilos (AKN) aumenta de menos de 0,5 · 109/ l a mais de 5,0 · 109/ eu. Um paciente que não recebeu quimioterapia intensiva é suficiente para um leucaferez. Em alguns casos, recomenda-se realizar leucaferes adicionais.
Mobilização de PSCC em doadores saudáveis para transplante alogênico
1 milhão de unidades (10 mcg) kg / dia p / c por 4-5 dias. Lakeferez é mantido a partir do dia 5 e, se necessário, até o sexto dia para obter CD34 + ≥4 · 106 células / kg de peso corporal do receptor. A eficiência e a segurança entre doadores saudáveis com menos de 16 anos e mais de 60 anos não foram investigadas.
Neutropenia crônica pesada (TXN)
Todos os dias, uma vez ou dividindo-se em várias apresentações. Com neutropenia congênita: a dose inicial é de 1,2 milhão de unidades (12 mcg) / kg / dia; com neutropenia idiopática ou periódica - 0,5 milhão de unidades (5 mcg) / kg / dia para um excesso estável do número de neutrófilos 1,5 · 109/ eu. Após atingir o efeito terapêutico, uma dose efetiva mínima deve ser determinada para manter esse nível. Para manter o número desejado de neutrófilos, é necessária uma longa administração diária do medicamento. Após 1-2 semanas de tratamento, dependendo da reação do paciente à terapia, a dose inicial pode ser dobrada ou reduzida pela metade. Posteriormente, a cada 1-2 semanas é possível fazer uma correção de dose individual para manter o número de neutrófilos na faixa de 1,5-10 · 109/ eu. Em pacientes com infecções graves, você pode aplicar um esquema com um aumento mais rápido da dose. Em 97% dos pacientes que responderam positivamente ao tratamento, é observado um efeito terapêutico completo ao prescrever doses de até 24 μg / kg / dia. Dose diária de Naypogen® não deve exceder 24 mcg / kg.
Neutropenia para infecção pelo HIV
A dose inicial é de 0,1 a 0,4 milhão de unidades (1 a 4 μg) / kg / dia uma vez p / c até que o número de neutrófilos seja normalizado. A dose diária máxima não é superior a 10 μg / kg. A normalização do número de neutrófilos geralmente ocorre após 2 dias. Após atingir o efeito terapêutico, a dose de suporte é de 300 mcg / dia, 2-3 vezes por semana, de acordo com o esquema alternado (em dias alternados). Posteriormente, pode ser necessária uma correção individual da dose e prescrição a longo prazo do medicamento para manter o número médio de neutrófilos> 2,0 · 109/ eu.
Instruções especiais para dosagem
Idade do idoso : recomendações especiais para pacientes em idade senil não estão disponíveis.
Crianças: quando usado na prática infantil em pacientes com TXN e doenças oncológicas, o perfil de segurança de Naypogen® não diferiu disso em adultos. As recomendações posológicas para pacientes na infância são as mesmas que para adultos que recebem quimioterapia citotóxica mielossupressora.
A correção da dose não é necessária em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, t.to. seus indicadores farmacocinéticos e farmacodinâmicos foram semelhantes aos de voluntários saudáveis.
Instruções de inteligência
Naypogen® criada apenas por uma solução de dextrose a 5%, não é permitida a solução de cloreto de sódio a 0,9%. Naypogen divorciado® pode ser adsorvido por vidro e plástico. Se Naypogen® é descarregada para uma concentração inferior a 1,5 milhão de ED (15 μg) em 1 ml, então a albumina sérica de uma pessoa deve ser adicionada à solução em quantidade para que a concentração final de albumina seja de 2 mg / ml. Por exemplo, com um volume final de solução de 20 ml, doses totais de Naypogen® menos de 30 milhões de unidades (300 mcg) devem ser introduzidas com a adição de 0,2 ml de 20% da solução de albumina. Naypogen® ao criar uma solução de dextrose a 5% ou uma solução de dextrose a 5% e a albumina é compatível com vidro e plásticos próximos, incluindo.h. PVC, poliolefina (sopolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Você não pode aumentar o medicamento para uma concentração final inferior a 0,2 milhão de ED (2 mcg) em 1 ml.
Solução pronta para Naypogen® armazenado a temperaturas de 2 ° a 8 ° C não superiores a 2 dias.
hipersensibilidade ao medicamento ou seus componentes na história de;
neutropenia congênita grave (síndrome de Kostmann) com distúrbios citogenéticos;
Naypogen® não deve ser utilizado para aumentar as doses de medicamentos quimioterápicos citotóxicos acima do recomendado;
nomeação simultânea com quimioterapia citotóxica e radioterapia;
estágio terminal da insuficiência renal crônica;
lactação;
período de recém-nascido (imediatamente após o nascimento até 28 dias de vida).
Com cautela :
gravidez;
doenças malignas e pré-fumorais de natureza mielóide (incluindo. h. mielolaykose aguda de novo e secundário);
em combinação com quimioterapia altamente densa.
Medicamento de categoria C.
Segurança do napogênio® para mulheres grávidas não instaladas. Talvez a passagem de Napeogen® através da barreira placentária em mulheres. Ao nomear Naypogen® as mulheres grávidas devem correlacionar o efeito terapêutico esperado com um possível risco para o feto.
Em estudos sobre ratos e coelhos Naypogen® não teve um efeito teratogênico. Os coelhos tinham uma frequência aumentada de abortos, mas nenhuma anormalidade no desenvolvimento do feto foi observada.
Não se sabe se Naypogen penetra® no leite materno. Aplique Naypogen® as nutrizes não são recomendadas.
O corpo como um todo: dor de cabeça, fadiga, reações no local da injeção (menos de 2% dos pacientes com neutropenia crônica grave (TXN)).
Sistema muscular : frequentemente - fraco ou moderado (10%); às vezes - dor intensa (3%) nos ossos e músculos, que na maioria dos casos são comprados por analgésicos convencionais; artralgia, osteoporose, artrite aguda por gota, exacerbação da artrite reumatóide.
LCD : diarréia, hepatomegalia.
Sistema vascular cardíaco: muito raramente - hipotensão arterial transitória, que não requer medicação, vasculite cutânea (com terapia prolongada em 2% dos pacientes com TXN), arritmia (conexão com o medicamento não está estabelecida), distúrbios vasculares (doença de venoclusão, conexão com tomar Naypogen® não instalado).
Órgãos respiratórios : infiltrados nos pulmões, síndrome do desconforto respiratório de adultos, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, possivelmente com um prognóstico desfavorável (após quimioterapia, especialmente após a nomeação de esquemas como bleomicina, uma conexão com a recepção de Naypogen® não instalado).
Couro e seus anexos: alopecia, erupção cutânea; raramente - síndrome doce (dermatose aguda febril, conexão com a recepção de Naypogen® não instalado).
Sangue e sistema linfático: esplenomegalia, dor no quandrante superior esquerdo do abdômen; raramente - sangue dos vasos; muito raramente - ruptura do baço, trombocitopia, anemia e hemorragia nasal (com uso prolongado), leucocitose, síndrome mielodisplásica e leucemia (em 3% dos pacientes com nepotismo congênito grave.
Sistema de laticínios: raramente - disúria fraca ou moderada.
Reações de hipersensibilidade: raramente - uma erupção cutânea. Mais da metade das reações de hipersensibilidade estão associadas à introdução da primeira dose, mais frequentemente após o uso do medicamento. Às vezes, a retomada do tratamento é acompanhada por uma recaída de sintomas.
Indicadores laboratoriais : aumento reversível, dependente da dose e fraco ou moderado da lactato desidrogenase, fosfatase alcalina e γ-glutamiltransferase, hiperuricemia, em hipoglicemia após a ingestão; muito raramente - proteinúria, hematúria.
Naypogen® não aumenta a frequência de reações laterais à quimioterapia citotóxica. Fenômenos indesejados, com a mesma frequência observada em pacientes recebendo Naypogen®/ quimioterapia e placebo / quimioterapia incluíram náusea e vômito, alopecia, diarréia, letargia, anorexia, inflamação das mucosas, dor de cabeça, tosse, erupção cutânea, dor no peito, fraqueza geral, dor de garganta, constipação e dor inespecífica (sem diagnóstico).
Casos de sobredosagem não observados. 1-2 dias após a abolição do medicamento, o número de neutrófilos circulantes geralmente diminui 50% e retorna ao seu nível normal após 1-7 dias.
Fator de crescimento hemopoético.
Filgrastim é uma proteína não glicosizada altamente purificada que consiste em 175 aminoácidos. É produzido pela cepa K12 Escherichia coli, no genoma do qual o gene do fator estimulador de colônias granulocíticas de uma pessoa foi introduzido por métodos de engenharia genética.
O fator estimulador da colônia granulocítica humana (G-CSF) é a glicoproteína que regula a formação de neutrófilos funcionalmente ativos e sua liberação no sangue da medula óssea. Naypogen®conter o G-CSF recombinante aumenta significativamente o número de neutrófilos no sangue periférico já nas primeiras 24 horas após a administração, com um ligeiro aumento no número de monócitos. Em pacientes com neutropenia crônica grave, Naypogen® pode causar um ligeiro aumento no número de eosinófilos circulantes e arquivos de base.
Naypogen® dependente da dose aumenta o número de neutrófilos com atividade funcional normal ou aumentada. Após o tratamento, o número de neutrófilos no sangue periférico diminui 50% em 1-2 dias e retorna aos níveis normais nos próximos 1-7 dias. A duração da ação em / na introdução pode diminuir. O significado clínico desse fenômeno com a administração múltipla do medicamento não é claro.
Naypogen® reduz significativamente a frequência, gravidade e duração da neutropenia e neutropenia febril, reduzindo a necessidade e a duração do tratamento hospitalar em pacientes que recebem quimioterapia citostática ou terapia mieloablativa com transplante subsequente de medula óssea.
Pacientes recebendo Naypogen® e a quimioterapia citotóxica requer menos doses de antibióticos em comparação com pacientes que recebem apenas quimioterapia citotóxica.
Tratamento de Naypogen® reduz significativamente a duração da neutropenia febril, a necessidade de antibioticoterapia e hospitalização após quimioterapia de indução com mielolaykose aguda, sem afetar a frequência de febre e complicações infecciosas.
O uso de Naypogen® independentemente e após a quimioterapia, mobiliza a liberação de células-tronco hemopoéticas no fluxo sanguíneo periférico. O transplante autológico ou alogênico de células-tronco do sangue periférico (PSCC) é realizado após o tratamento com grandes doses de citostático, em vez do transplante de medula óssea ou além dele. O transplante de PSCC também pode ser prescrito após terapia citotóxica mielossupressora (em altas doses). O uso do PSCC se mobilizou com a ajuda de Naypogen®acelera a recuperação do sangue, reduz a gravidade e a duração da trombocitopenia, o risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfundir a massa plaquetária após terapia mielossupressora ou mieloablativa.
A eficácia e segurança de Naypogen® adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica são os mesmos.
Em crianças e adultos com neutropenia crônica grave (neutropenia congênita pesada, periódica e idiopática) Naypogen® aumenta constantemente o número de neutrófilos no sangue periférico, reduz a frequência de complicações infecciosas.
Nomeação de Napeogen® pacientes com infecção pelo HIV podem manter um nível normal de neutrófilos e seguir as doses recomendadas de terapia anti-retroviral e / ou outra terapia mielossupressora. Sinais de aumento da replicação do HIV ao usar Naypogen® não anotado.
Como outros fatores de crescimento hemopoéticos, o G-XF estimula as células endoteliais humanas in vitro.
Com a introdução do filgrastim, é observada uma relação linear positiva entre a dose introduzida e a concentração no soro sanguíneo. Após administração subcutânea de doses terapêuticas, sua concentração excede 10 ng / ml por 8 a 16 horas. O volume de distribuição é de 150 ml / kg.
Independentemente do método de introdução, a eliminação do filgrastima prossegue de acordo com as regras da cinética da 1a ordem. T1/2 - 3,5 h, a depuração é de 0,6 ml / min / kg.
A nomeação a longo prazo de filgrastima até 28 dias após o transplante autólogo de medula óssea não leva à acumulação e a um aumento de T1/2.
Em pacientes com estágio terminal de insuficiência renal, é observado um aumento de Cmáx e a área sob a curva (AUC), e uma diminuição na distribuição e depuração em comparação com voluntários saudáveis e pacientes com insuficiência renal moderada.
- Estimulante de Lakopoiesa [estimulantes hemopoeses]
Segurança e eficiência da introdução do Naypogen® no mesmo dia em que a quimioterapia citotóxica mielossupressora não está instalada. Devido à sensibilidade de dividir rapidamente as células mielóides à quimioterapia citotóxica mielossupressora, designe Naypogen® no intervalo 24 horas antes ou depois da introdução desses medicamentos não é recomendado. Com a nomeação simultânea de Naypogen® e 5 fluorororocila, a gravidade da neutropenia pode aumentar. Possível interação com outros fatores de crescimento hemopoéticos e citocinas é desconhecida.
Dado que o lítio estimula a liberação de neutrófilos, é possível fortalecer a ação do Naypogen® para fins combinados, mas nenhum desses estudos foi realizado.
Devido à incompatibilidade farmacêutica, 0,9% de cloreto de sódio não pode ser misturado com uma solução.
Mantenha fora do alcance das crianças.
A data de validade do medicamento Naypogen®solução para administração intravenosa e subcutânea de 30 milhões de unidades - 2,5 anos.
solução para administração subcutânea de 30 milhões de unidades - 2 anos.
solução para administração subcutânea de 48 milhões de unidades - 2 anos.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução para administração intravenosa e subcutânea | 1 fl. |
filgrastim | 30 milhões de unidades (300 mcg) |
48 milhões de unidades (480 mcg) | |
substâncias auxiliares : sorbitol, polissorbato 80, ácido acético do gelo, hidróxido de sódio, água de injeção |
no frasco de 1 ml (30 milhões de unidades) ou 1,6 ml (48 milhões de unidades); em uma embalagem de papelão de 1 ou 5 frascos.
Solução para administração subcutânea | 1 spr.-tub. |
filgrastim | 30 milhões de unidades (300 mcg) |
48 milhões de unidades (480 mcg) | |
substâncias auxiliares : sorbitol, polissorbato 80, ácido acético do gelo, hidróxido de sódio, água de injeção |
num tubo de seringa de 0,5 ml completo com uma agulha de injeção; em uma embalagem de papelão de 1 ou 5 conjuntos.
O tratamento com naypogen deve ser realizado apenas sob o controle de um oncologista ou hematologista com experiência no uso do G-CSF, se houver recursos de diagnóstico necessários. Os procedimentos para mobilização e aperose de células devem ser realizados em um centro oncológico ou hematológico com experiência nesse campo e capacidade de monitorar adequadamente os preditores de células da hemopoiese.
a) O crescimento de células malignas
Segurança e eficiência do uso de Naypogen® pacientes com síndrome mielodisplásica e mielolicose crônica não estão instalados; portanto, isso não é mostrado para essas doenças. Atenção especial deve ser dada ao diagnóstico diferencial entre mielocose aguda e a criz de explosão da mielolaykose crônica.
O G-XF de uma pessoa pode estimular o crescimento de células mielóides in vitro. Efeitos semelhantes podem ser observados in vitro e para algumas células não mielóides.
b) Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica
Leucocitose: menos de 5% dos pacientes que recebem Naypogen® em doses superiores a 0,3 milhão de ED (3 mcg / kg / dia), o número de leucócitos aumentou para 100 · 109/ eu e mais. Não são descritos efeitos colaterais diretamente relacionados a essa leucocitose. No entanto, dado o risco potencial associado à alta leucocitose durante o tratamento com Naypogen® o número de leucócitos deve ser determinado regularmente. Se após passar o mínimo esperado, exceder 50 · 109Naypogen® deve ser cancelado imediatamente. Se Naypogen® usado para mobilizar o PSCC, é cancelado quando o número de leucócitos excede 70 · 109/ eu.
Risco associado à quimioterapia de fundo alto: cuidados especiais devem ser tomados no tratamento de pacientes que recebem altas doses de quimioterapia, uma vez que não houve melhora no resultado de neoplasia maligna, enquanto doses elevadas de quimioterapia têm toxicidade mais pronunciada, incluindo reações cutâneas e efeitos colaterais do cardiovascular, sistemas nervoso e respiratório (Vejo. instruções para o uso de produtos químicos específicos).
Naypogen em monoterapia® não previne trombocitopo e anemia devido à quimioterapia mielossupressora. Devido à possibilidade de usar doses mais altas de produtos quimioterápicos (por exemplo, doses completas de acordo com os esquemas), o paciente pode estar em maior risco de digitalização plaquetária e anemia. Recomenda-se que um exame de sangue seja realizado regularmente duas vezes por semana e o número de plaquetas e hematócritos seja determinado. Cuidados especiais devem ser tomados ao usar esquemas de quimioterapia de componente único ou combinado que possam causar trombocitopos graves.
c) Pacientes com THN
Transformação em leucemia ou pré-leucemia : cuidados especiais devem ser tomados ao diagnosticar neutropenia crônica grave, a fim de diferenciá-la de outras doenças hematológicas, como anemia aplástica, mielodisplasia e mielolicose. Antes do tratamento, um exame de sangue detalhado deve ser realizado com a definição de fórmula de leucócitos e a quantidade de plaquetas, bem como uma imagem morfológica da medula óssea e um cariótipo.
Em um pequeno número (3%) de pacientes com neutropenia congênita grave (síndrome de Kostmann) que receberam Naypogen®, havia síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia. MDS e leucemia são complicações naturais desta doença, sua conexão com o tratamento de Naypogen® claro. Aproximadamente 12% dos pacientes com citogenética normal inicial apresentaram anormalidades durante o reexame, incluindo.h. monosomia 7. Se um paciente com síndrome de Costmann tiver distúrbios citogenéticos, é necessário avaliar cuidadosamente os benefícios e o risco de continuar a terapia com Naypogen® Com o desenvolvimento de leucemia por MDS ou Naypogen.® deve ser desfeito. Ainda não está claro se o tratamento prolongado predispõe a Naypogen® pacientes com síndrome de Costmann para o desenvolvimento de anomalias citogenéticas, MDS e leucemia. Recomenda-se que pacientes com síndrome de Costmann regularmente (aproximadamente a cada 12 meses) realizem estudos morfológicos e citogenéticos da medula óssea.
Distúrbios citogenéticos, leucemia e osteoporose foram detectados com o uso prolongado de Naypogen® (> 5 anos) em pacientes (9,1%) com neutropenia crônica grave. Sua conexão com o uso do medicamento não é esclarecida.
Fórmula de sangue : você precisa monitorar cuidadosamente o número de plaquetas, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com Naypogen® Com o TCN durante as primeiras semanas de terapia inicial, os exames clínicos de sangue e a quantidade de plaquetas são determinados 2 vezes por semana, com a condição estável do paciente - 1 vez por mês. Se um paciente tiver trombocitofenia (o número de plaquetas é consistentemente menor que 100 · 10.9/ l), deve-se considerar o cancelamento temporário do medicamento ou a redução da dose. Outras alterações na fórmula sanguínea também são observadas, exigindo monitoramento cuidadoso, incluindo. anemia e aumento transitório no número de células mielóides.
De outros: causas de neutropenia transitória, como infecções virais, devem ser excluídas. O aumento do baço é uma conseqüência direta do tratamento de Naypogen® Durante os ensaios clínicos, 31% dos pacientes com TXN apresentaram esplenomegalia durante a palpação. Com a radiografia, um aumento no volume do baço é detectado logo após o início do tratamento e tende a se estabilizar. A redução da dose diminui ou interrompe o aumento no tamanho do baço; pode ser necessária esplenectomia em 3% dos pacientes. As dimensões do baço devem ser monitoradas regularmente por palpação.
Em um pequeno número de pacientes, hematúria e proteinúria foram observadas. Para monitorar esses indicadores, um teste de urina deve ser feito regularmente.
A segurança e eficácia do medicamento em recém-nascidos e pacientes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
d) Pacientes em mobilização do PSCC
Após o transplante de medula óssea, é realizado um exame de sangue e a quantidade de plaquetas é determinada 3 vezes por semana.
Mobilização: nenhuma comparação dos dois métodos de mobilização recomendados (apenas filgrastim ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) foi realizada no mesmo contingente de pacientes. A escolha do método de mobilização deve ser feita dependendo dos objetivos gerais do tratamento desse paciente.
Pré-tratamento com meios citotóxicos : em pacientes submetidos à terapia mielossupressora ativa no passado, pode não haver um aumento suficiente de PSCC para o nível mínimo recomendado (≥2,0 · 106 CD34 + / kg) ou aceleração da normalização de plaquetas. Alguns citostáticos são particularmente tóxicos para as células precursoras do hemopoes e podem afetar adversamente sua mobilização. O uso de melfalano, carboplatina ou karmustin com Naypogen® eficaz ao ativar o PSCC. Se o transplante de PSCC estiver planejado, é recomendável planejar sua mobilização em um estágio inicial do curso de tratamento. Atenção especial deve ser dada ao número de células precursoras ativadas nesses pacientes antes da quimioterapia com altas doses. Se os resultados da mobilização, de acordo com os critérios acima, forem insuficientes, devem ser considerados tipos alternativos de tratamento que não exijam o uso de células precursoras.
Estimativa da quantidade ("colheita") de células-tronco do sangue periférico : estimar o número de PSCC mobilizados em pacientes com a ajuda de Naypogen®, atenção especial deve ser dada ao método de determinação quantitativa. Os resultados de uma análise citométrica de fluxo do número de células CD34 + variam de acordo com a metodologia específica e deve-se tomar cuidado com as recomendações baseadas em estudos realizados em outros laboratórios.
Existe uma relação estatística complexa, mas estável, entre o número de células CD34 + inseridas na reinfusão e a taxa de normalização do número de plaquetas após quimioterapia altamente densa.
O número mínimo de PSCCs igual ou superior a 2,0 · 106 CD34 + células / kg leva a uma recuperação suficiente de indicadores hematológicos. A quantidade que excede esse valor é aparentemente acompanhada por uma normalização mais rápida, a quantidade menor que a indicada é uma normalização mais lenta da imagem do sangue.
e) Mobilização do PSCC em doadores saudáveis
Os procedimentos de mobilização celular e apherez devem ser realizados em um centro com experiência neste campo. A mobilização de PSCC só é possível se os parâmetros laboratoriais, especialmente os indicadores hematológicos do doador, atenderem aos critérios de seleção. Leucocitose recebida (layócitos superiores a 50 · 109/ l) é observado em 41% dos doadores saudáveis, mais de 75 · 109/ l - em 2% dos doadores saudáveis. Trombocitopo de entrada (o número de plaquetas é inferior a 100 · 109/ l) após a nomeação de filgrastim e leucaferez é observada em 35% dos doadores. Além disso, são observados 2 casos de trombocitopo inferiores a 50 · 109/ l após o procedimento de leucaferez.
Se for necessário mais de um leucaferez, é necessário controlar o número de plaquetas na frente de cada procedimento de apherez, especialmente se o número de plaquetas for menor que 100 · 109/ eu. Leukaferes não é recomendado se o número de neutrófilos for menor que 75 · 109/ l, ao nomear anticoagulantes ou distúrbios conhecidos da hemostasia.
Naypogen® deve ser cancelado ou sua dose deve ser reduzida se o número de leucócitos for superior a 70 · 109/ eu.
Doadores saudáveis precisam monitorar regularmente todos os indicadores de exames de sangue antes de normalizá-los.
Dados os casos isolados de ruptura do baço após a nomeação do G-CSF para doadores saudáveis, recomenda-se controlar seu tamanho (palpação, ultrassom).
Monitoramento contínuo a longo prazo da segurança do uso de Naypogen® em doadores saudáveis. Não há evidências de distúrbios da hemopoiese em doadores saudáveis até 4 anos após a nomeação de Naypogen® No entanto, no centro do golpe, recomenda-se monitorar sistematicamente a segurança a longo prazo do uso do medicamento em doadores saudáveis.
Instruções especiais para destinatários de PSCC alógeno obtidos usando Naypogen®
O uso de transplante alógeno PSCC pode estar associado a um risco aumentado de desenvolver uma reação aguda ou crônica de "Transplante contra o hospedeiro" em comparação com o transplante de medula óssea.
Neutropenia em pacientes com HIV
Ao tratar Naypogen® é necessário realizar regularmente um exame de sangue detalhado (AKN, glóbulos vermelhos, plaquetas, etc.d.) diariamente durante os primeiros dias, depois 2 vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e toda semana ou após uma semana durante a terapia de manutenção. Dadas as flutuações no valor de AKN, para determinar a verdadeira redução máxima de AKN (nadir), a amostragem de sangue deve ser realizada antes que a próxima dose do medicamento seja prescrita.
Em pacientes com doenças infecciosas e infiltração da medula óssea com patógenos infecciosos (por exemplo, complexos Mycobacterium avium) ou com danos tumorais na medula óssea (linfoma), a terapia com filgrestim é realizada simultaneamente com a terapia direcionada contra essas condições.
g) Outras precauções especiais
Em pacientes com anemia falciforme, é necessário analisar regularmente o sangue e levar em consideração a possibilidade de desenvolver esplenomegalia e trombose vascular.
Doente com patologia óssea e osteoporose, recebendo tratamento contínuo por Naypogen® por mais de 6 meses, o controle da densidade óssea é mostrado.
A ação de Naypogen® em pacientes com um número significativamente reduzido de células mielóides, o antecessor não é conhecido. Naypogen® aumenta o número de neutrófilos influenciando, em primeiro lugar, as células precursoras neutróficas. Portanto, em pacientes com baixo teor de células precursoras (por exemplo, submetidos a terapia intensiva por radiação ou quimioterapia), o grau de aumento no número de neutrófilos pode ser menor.
Naypogen® contém sorbitol a uma concentração de 50 mg / ml, em pacientes com intolerância hereditária à frutose, deve-se ter cautela.
No caso de síndrome do desconforto respiratório de adultos, a terapia com o medicamento deve ser abolida e o tratamento apropriado deve ser prescrito.
Impacto na capacidade de condução do veículo e trabalho com máquinas e mecanismos. Nenhuma influência de Napeogen foi observada® na capacidade de dirigir um carro ou trabalhar com mecanismos.
- D70 Agranulocitose
- D71 Distúrbios funcionais dos neutrófilos polimórfico-nucleares
- D72.8.0 * Lacopenia
- Z51.1 Quimioterapia para neoplasia