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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) se suministra de la siguiente manera:
5 mg / 400 mg
Comprimidos convexos octogonales, amarillos, alargados, grabados con "E" en uno
lado y "5" en el otro.
Botellas de 100 NDC 63481-668-70
7,5 mg / 400 mg
Comprimidos convexos octogonales, alargados, azules, grabados con "E"
un lado y "7.5" en el otro.
Botellas de 100 NDC 63481-669-70
10 mg / 400 mg
Comprimidos convexos octogonales, rojos, alargados, grabados con "E"
un lado y "10" en el otro.
Botellas de 100
Almacenar a 25ºC (77ºF); excursiones permitidas a 15o-30ºC (59o-86ºF).
Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz como se define en la USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario).
Un Anexo III Opioide. Prescripción oral donde lo permita la ley estatal.
Fabricado para: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvania 19317. Junio de 2003. FDA Rev fecha: 27/11/1998
ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) está indicado para el alivio del dolor moderado a moderadamente intenso.
La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos es la dosis relacionado.
5 mg / 400 mg: la dosis habitual para adultos es una o dos tabletas cada cuatro o seis horas según sea necesario para el dolor.
La dosis diaria total no debe exceder las ocho tabletas.
7.5 mg / 400 mg: la dosis habitual para adultos es una tableta cada cuatro o seis horas según sea necesario para el dolor.
La dosis diaria total no debe exceder las seis tabletas.
10 mg / 400 mg: la dosis habitual para adultos es una tableta cada cuatro o seis horas según sea necesario para el dolor.
La dosis diaria total no debe exceder las seis tabletas.
Los comprimidos de ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) no deben administrarse a pacientes que hayan exhibido previamente hipersensibilidad a la hidrocodona, el acetaminofén o cualquier otro componente de este producto. Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden presentar sensibilidad cruzada a la hidrocodona.
ADVERTENCIAS
Depresión respiratoria
A dosis altas o en pacientes sensibles, la hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente en el centro respiratorio del tronco encefálico. La hidrocodona también afecta el centro que controla el ritmo respiratorio y puede producir respiración irregular y periódica.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de los opioides y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden exagerarse notablemente en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los opioides producen reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
Condiciones abdominales agudas La administración de opioides puede oscurecer El diagnóstico o curso clínico de pacientes con afecciones abdominales agudas.
PRECAUCIONES
General
Pacientes con riesgo especial: Al igual que con cualquier agente analgésico opioide, ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) las tabletas deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, y aquellos con insuficiencia grave de la función hepática o renal, hipotiroidismo, Addison's enfermedad, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Las precauciones habituales debe observarse y debe mantenerse la posibilidad de depresión respiratoria en mente.
Reflejo de la tos: La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; como con Todos los opioides, se debe tener precaución cuando se usan tabletas de ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) después de la operación y en pacientes con enfermedad pulmonar.
Pruebas de laboratorio
En pacientes con enfermedad hepática o renal grave, los efectos de la terapia deben controlarse con pruebas de función hepática y / o renal en serie.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si la hidrocodona o el acetaminofén tienen potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
Embarazo
Efectos teratogénicos; Embarazo Categoría C : No hay adecuados y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Se deben usar tabletas de ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.
Efectos no teratogénicos: Bebés nacidos de madres que han sido tomar opioides regularmente antes del parto dependerá físicamente. Los Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, hiperactivos reflejos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con el duración del uso o dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método de gestión de retirada.
Trabajo y entrega
Al igual que con todos los opioides, la administración de este producto a la madre poco antes del parto puede provocar cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se usan dosis más altas.
Madres lactantes
El acetaminofeno se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero la importancia de sus efectos en lactantes no se conoce. No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de hidrocodona y acetaminofén, se debe tomar la decisión de suspender amamantar o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del droga a la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Se sabe que la hidrocodona y los principales metabolitos del acetaminofeno se excretan sustancialmente por el riñón. Por lo tanto, el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal debido a la acumulación del compuesto original y / o metabolitos en el plasma. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal.
La hidrocodona puede causar confusión y sobre-sedación en los ancianos; los pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con dosis bajas de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén y observarse de cerca.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Otras reacciones adversas incluyen:
Sistema nervioso central : Somnolencia, nubosidad mental, letargo deterioro del rendimiento mental y físico, ansiedad, miedo, disforia, psíquico dependencia, cambios de humor.
Sistema gastrointestinal: Administración prolongada de ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) (hidrocodona bitartrato y tabletas de acetaminofén) pueden producir estreñimiento.
Sistema genitourinario: Espasmo ureteral, espasmo de esfínteres vesicales y se ha informado retención urinaria con opiáceos.
Depresión respiratoria: El bitartrato de hidrocodona puede producir dosis relacionadas depresión respiratoria actuando directamente sobre el centro respiratorio del tronco encefálico (ver SOBREDOSIS).
Sentidos especiales: Casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente se han informado predominantemente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico: Erupción cutánea, prurito.
Los siguientes eventos adversos del fármaco pueden tenerse en cuenta como efectos potenciales del acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis.
Los efectos potenciales de la dosis alta se enumeran en el SOBREDOSIS sección.
Abuso de drogas y dependencia
Sustancia controlada
Las tabletas de ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) se clasifican como una sustancia controlada de la Lista III.
Abuso y dependencia
La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida de opioides; por lo tanto, este producto debe ser prescrito y administrado con precaución. Sin embargo, es poco probable que se desarrolle dependencia psíquica cuando se usan tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén por un corto tiempo para el tratamiento del dolor. Dependencia física, La condición en la que se requiere la administración continua del medicamento para prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia, asume proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides, aunque puede desarrollarse un cierto grado leve de dependencia física después de unos días de terapia con opioides. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración acortada del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes.
INTERACCIONES DE DROGAS
Los pacientes que reciben opioides, antihistamínicos, antipsicóticos, agentes antiansiedad u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) concomitantemente con bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén pueden exhibir una depresión aditiva del SNC. Cuando se contempla la terapia combinada, se debe reducir la dosis de uno o ambos agentes.
El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con preparaciones de hidrocodona puede aumentar el efecto del antidepresivo o la hidrocodona.
Interacciones de drogas / pruebas de laboratorio
El acetaminofeno puede producir resultados de pruebas falsos positivos para el ácido 5-hidroxindolacetico urinario.
Efectos teratogénicos; Embarazo Categoría C : No hay adecuados y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Se deben usar tabletas de ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.
Efectos no teratogénicos: Bebés nacidos de madres que han sido tomar opioides regularmente antes del parto dependerá físicamente. Los Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, hiperactivos reflejos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con el duración del uso o dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método de gestión de retirada.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Otras reacciones adversas incluyen:
Sistema nervioso central : Somnolencia, nubosidad mental, letargo deterioro del rendimiento mental y físico, ansiedad, miedo, disforia, psíquico dependencia, cambios de humor.
Sistema gastrointestinal: Administración prolongada de ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) (hidrocodona bitartrato y tabletas de acetaminofén) pueden producir estreñimiento.
Sistema genitourinario: Espasmo ureteral, espasmo de esfínteres vesicales y se ha informado retención urinaria con opiáceos.
Depresión respiratoria: El bitartrato de hidrocodona puede producir dosis relacionadas depresión respiratoria actuando directamente sobre el centro respiratorio del tronco encefálico (ver SOBREDOSIS).
Sentidos especiales: Casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente se han informado predominantemente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico: Erupción cutánea, prurito.
Los siguientes eventos adversos del fármaco pueden tenerse en cuenta como efectos potenciales del acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis.
Los efectos potenciales de la dosis alta se enumeran en el SOBREDOSIS sección.
Abuso de drogas y dependencia
Sustancia controlada
Las tabletas de ZYDONE (bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) se clasifican como una sustancia controlada de la Lista III.
Abuso y dependencia
La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida de opioides; por lo tanto, este producto debe ser prescrito y administrado con precaución. Sin embargo, es poco probable que se desarrolle dependencia psíquica cuando se usan tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén por un corto tiempo para el tratamiento del dolor. Dependencia física, La condición en la que se requiere la administración continua del medicamento para prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia, asume proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides, aunque puede desarrollarse un cierto grado leve de dependencia física después de unos días de terapia con opioides. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración acortada del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes.
Después de una sobredosis aguda, la toxicidad puede ser el resultado de hidrocodona o acetaminofén.
Signos y síntomas
Hidrocodona: Se caracteriza una sobredosis grave con hidrocodona por depresión respiratoria (una disminución en la frecuencia respiratoria y / o el volumen de las mareas) Respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda, y a veces bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, colapso circulatorio, cardíaco arresto y muerte pueden ocurrir.
Acetaminofeno : En sobredosis de acetaminofén: potencialmente dependiente de la dosis La necrosis hepática fatal es el efecto adverso más grave. Necrosis tubular renal coma hipoglucemiante y trombocitopenia también pueden ocurrir.
Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.
En adultos, rara vez se ha informado toxicidad hepática con sobredosis aguda de menos de 10 gramos o muertes con menos de 15 gramos.
Tratamiento
Una sobredosis única o múltiple con hidrocodona y acetaminofén es una sobredosis de polígrugos potencialmente letal, y se recomienda consultar con un centro regional de control de intoxicaciones.
El tratamiento inmediato incluye el apoyo a la función cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorción de fármacos. El vómito debe inducirse mecánicamente, o con jarabe de ipecacuana, si el paciente está alerta (reflejos faríngeos y laríngeos adecuados). El carbón activado oral (1 g / kg) debe seguir al vaciado gástrico. La primera dosis debe ir acompañada de un catártico apropiado. Si se usan dosis repetidas, la catártica podría incluirse con dosis alternativas según sea necesario. La hipotensión generalmente es hipovolémica y debe responder a los fluidos. Los vasopresores y otras medidas de apoyo deben emplearse como se indica.
Se debe insertar un tubo endotraqueal esposado antes del lavado gástrico del paciente inconsciente y, cuando sea necesario, para proporcionar respiración asistida.
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de una ventilación pulmonar adecuada. En casos severos de intoxicación, se puede considerar la diálisis peritoneal, o preferiblemente la hemodiálisis. Si se produce hipoprotrombinemia debido a una sobredosis de acetaminofén, la vitamina K debe administrarse por vía intravenosa.
La naloxona, un antagonista opioide, puede revertir la depresión respiratoria y el coma asociado con una sobredosis de opioides. NARCAN® (clorhidrato de naloxona) 0.4 mg a 2 mg se administra por vía parenteral. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder la de la naloxona, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas del antagonista según sea necesario para mantener una respiración adecuada. No se debe administrar un antagonista opioide en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa.
Si la dosis de acetaminofeno puede haber excedido los 140 mg / kg, la acetilcisteína debe administrarse lo antes posible. Se deben obtener niveles séricos de acetaminofén, ya que los niveles cuatro o más horas después de la ingestión ayudan a predecir la toxicidad del acetaminofén. No espere los resultados del ensayo de acetaminofén antes de iniciar el tratamiento. Las enzimas hepáticas deben obtenerse inicialmente y repetirse a intervalos de 24 horas.
La metahemoglobinemia superior al 30% debe tratarse con azul de metileno mediante administración intravenosa lenta.
La dosis tóxica para adultos de acetaminofén es de 10 gramos.
