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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Lortab® Elixir (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) es un líquido con sabor a ponche de fruta tropical de color amarillo que contiene bitartrato de hidrocodona 7,5 mg y acetaminofén 500 mg por 15 ml, con 7% de alcohol. Se suministra en contenedores de 1 pinta (473 ml) NDC 50474-909-16
ALMACENAMIENTO
Almacenar a una temperatura de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F). Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz con cierre a prueba de niños. Un horario de CIII Narcótico
Fabricado para: UCB Pharma, Inc. Smyrna, GA 30080. Fabricado por: Mikart Inc. Atlanta, GA 30318. Fecha de revitalización de la FDA: 8/3/2000
Lortab Elixir (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) está indicado para el alivio del dolor moderado a moderadamente intenso.
La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos está relacionada con la dosis.
La dosis habitual para adultos es una cucharada cada 4 a 6 horas, según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total para adultos no debe exceder las 6 cucharadas. Las dosis habituales para los niños se dan en la tabla a continuación y se deben administrar cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor. Estas dosis corresponden a una dosis individual promedio de 0.27 ml / kg de lortab Elixir (bitartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) (que proporciona 0.135 mg / kg de bitartrato de hidrocodona y 9 mg / kg de acetaminofén). La dosificación debe basarse en el peso siempre que sea posible.
PESO CORPORAL | EDAD APROXIMADA | DOSIS Cada 4 a 6 horas |
MÁXIMA TOTAL DOSIS DIARIA (6 dosis por día) |
12 a 15 kg 27 a 34 libras. |
2 a 3 años | Â3⁄4 cucharadita = 3.75 ml |
4 ½ cucharaditas = 22.5 ml |
16 a 22 kg 35 a 50 libras. |
4 a 6 años | 1 cucharadita = 5 ml |
6 cucharaditas = 30 ml |
23 a 31 kg 51 a 69 libras. |
7 a 9 años | 1 ½ cucharaditas = 7.5 ml |
9 cucharaditas = 45 ml |
32 a 45 kg 70 a 100 libras. |
De 10 a 13 años | 2 cucharaditas = 10 ml |
12 cucharaditas = 60 ml |
46 kg y más 101 libras. y arriba |
14 años para adultos | 1 cucharada = 15 ml |
6 cucharadas = 90 ml |
La dosis diaria total para niños no debe exceder las 6 dosis por día. Es de suma importancia que la dosis de Lortab Elixir (bitartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofeno) se administre con precisión. Una cucharadita o cucharada doméstica no es un dispositivo de medición adecuado, especialmente cuando se debe medir la mitad o las tres cuartas partes de una cucharadita. Dada la inexactitud de la medida de la cuchara doméstica y la posibilidad de usar una cucharada en lugar de una cucharadita, lo que podría provocar una sobredosis, se recomienda encarecidamente que los cuidadores obtengan y utilicen un dispositivo de medición calibrado. Los proveedores de atención médica deben recomendar un gotero que pueda medir y administrar la dosis prescrita con precisión, e instruir a los cuidadores a que tengan extrema precaución al medir la dosis.
Este producto no debe administrarse a pacientes que hayan exhibido hipersensibilidad a hidrocodona, acetaminofén o cualquier otro componente de este producto.
Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden presentar sensibilidad cruzada a la hidrocodona.
ADVERTENCIAS
Depresión respiratoria
A dosis altas o en pacientes sensibles, la hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente en el centro respiratorio del tronco encefálico. La hidrocodona también afecta el centro que controla el ritmo respiratorio y puede producir respiración irregular y periódica.
Los bebés pueden tener una mayor sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de opioides (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico). Si se contempla el uso de Lortab Elixir (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) en dichos pacientes, debe administrarse con cautela, en dosis iniciales sustancialmente reducidas, por personal experimentado en la administración de opioides a bebés y con monitoreo intensivo.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden exagerarse notablemente en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas, que pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.
Condiciones abdominales agudas
La administración de narcóticos puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con afecciones abdominales agudas.
PRECAUCIONES
General
Pacientes con riesgo especial
Al igual que con cualquier agente analgésico narcótico, Lortab Elixir (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofeno) debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, y aquellos con insuficiencia grave de la función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral . Se deben observar las precauciones habituales y se debe tener en cuenta la posibilidad de depresión respiratoria.
Tos Reflex
La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; Como con todos los narcóticos, la precaución debe ser se debe ejercer cuando Lortab Elixir (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) se usan postoperatoriamente y en pacientes con enfermedad pulmonar.
Información para pacientes
La hidrocodona, como todos los narcóticos, puede afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. Dichas tareas deben evitarse mientras toma este producto. El alcohol y otros depresores del SNC pueden producir una depresión aditiva del SNC, cuando se toman con este producto combinado, y deben evitarse.
La hidrocodona puede formar hábitos. Los pacientes deben tomar el medicamento solo durante el tiempo que se recete, en las cantidades prescritas y con mayor frecuencia que la recetada.
Los médicos deben indicar a los pacientes y cuidadores que lean el paciente folleto informativo, que aparece como la última sección del etiquetado.
Pruebas de laboratorio
En pacientes con enfermedad hepática o renal grave, los efectos de la terapia deben controlarse con pruebas de función hepática y / o renal en serie.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si la hidrocodona tiene potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
La hidrocodona no ha demostrado potencial mutagénico utilizando la prueba de activación microsómica de Ames Salmonella, la prueba de Basc en células germinales de Drosophila y la prueba de micronúcleos en la médula ósea del ratón.
No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si el acetaminofén tiene potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
El acetaminofén no ha demostrado potencial mutagénico utilizando la prueba de activación microsómica de Ames Salmonella, la prueba de Basc en las células germinales de Drosophila y la prueba de micronúcleos en la médula ósea del ratón.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Lortab Elixir debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial lo justifica El riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto serán físicamente dependientes. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, vómitos y fiebre. Estos signos generalmente aparecen durante los primeros días de vida. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método para gestionar la retirada.
Trabajo y entrega
Los analgésicos narcóticos cruzan la barrera placentaria. Cuanto más cerca de la entrega y cuanto mayor sea la dosis utilizada, mayor será la posibilidad de depresión respiratoria en el recién nacido. Se deben evitar los analgésicos narcóticos durante el parto si se entrega de un bebé prematuro se anticipa. Si la madre ha recibido analgésicos narcóticos durante el parto, los recién nacidos deben observarse de cerca para detectar signos respiratorios depresión. Se puede requerir reanimación (ver SOBREDOSIS). El efecto de la hidrocodona, si lo hay, en el crecimiento posterior, el desarrollo y el funcionamiento La maduración del niño es desconocida.
Madres lactantes
El acetaminofeno se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se conoce la importancia de sus efectos en los lactantes. No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de hidrocodona y acetaminofén, Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica menor de dos años. Uso de Lortab Elixir (bitartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) en la población pediátrica está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de productos combinados de hidrocodona y acetaminofén en adultos con datos adicionales que apoyan el desarrollo de vías metabólicas en niños de dos años de edad y mayores (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN para información de dosificación pediátrica)
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de bitartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Se sabe que la hidrocodona y los principales metabolitos del acetaminofeno se excretan sustancialmente por el riñón. Por lo tanto, el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal debido a la acumulación del compuesto original y / o metabolitos en el plasma. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal.
La hidrocodona puede causar confusión y sobre-sedación en los ancianos; los pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con dosis bajas de bitartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén y observarse de cerca.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos potenciales de la dosis alta también se enumeran en el SOBREDOSIS sección.
Cardio-renal: Bradicardia, paro cardíaco, colapso circulatorio, renal toxicidad, necrosis tubular renal, hipotensión.
Sistema nervioso central / psiquiátrico: Ansiedad, mareos, somnolencia disforia, euforia, miedo, malestar general, deterioro mental y físico rendimiento, letargo, aturdimiento, nubosidad mental, cambios de humor, psicológicos dependencia, sedación, somnolencia progresando a estupor o coma.
Endocrino: Coma hipoglucemiante.
Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, estreñimiento, angustia gástrica acidez estomacal, necrosis hepática, hepatitis, pérdida de sangre oculta, náuseas, úlcera péptica y vómitos.
Sistema genitourinario: Espasmo de esfínteres vesicales, espasmo ureteral y retención urinaria.
Hematológico: Agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia por deficiencia de hierro tiempo de sangrado prolongado, trombocitopenia.
Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas.
Musculoesquelético: Flaccidez del músculo esquelético.
Depresión respiratoria: Obstrucción aguda de las vías respiratorias, apnea, relacionada con la dosis depresión respiratoria (ver SOBREDOSIS), falta de aliento.
Sentidos especiales: Se han producido casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Piel: Piel fría y húmeda, diaforesis, prurito, erupción cutánea.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA
Sustancia controlada
El lortab Elixir (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) se clasifica como una sustancia controlada de la Lista III.
Abuso y dependencia
La hidrocodona puede producir drogodependencia del tipo de morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusada. La dependencia psicológica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida de narcóticos; por lo tanto, este producto debe prescribirse y administrarse con precaución apropiada para el uso de otros medicamentos narcóticos orales. Sin embargo, es poco probable que se desarrolle dependencia psicológica cuando se usan bitartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén por un corto tiempo para el tratamiento del dolor.
La dependencia física, la condición en la que se requiere la administración continua del medicamento para prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia, asume proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de narcóticos, aunque puede desarrollarse un cierto grado leve de dependencia física después de unos días de terapia narcótica. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración acortada del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes.
INTERACCIONES DE DROGAS
Los pacientes que reciben narcóticos, antihistamínicos, antipsicóticos, agentes de antisiedad u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) concomitantemente con bitartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén pueden exhibir una depresión aditiva del SNC. Cuando se contempla la terapia combinada, se debe reducir la dosis de uno o ambos agentes.
El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con preparaciones de hidrocodona puede aumentar el efecto del antidepresivo o la hidrocodona.
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
El acetaminofeno puede producir resultados de pruebas falsos positivos para el ácido 5-hidroxindolacetico urinario.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Lortab Elixir debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial lo justifica El riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto serán físicamente dependientes. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, vómitos y fiebre. Estos signos generalmente aparecen durante los primeros días de vida. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método para gestionar la retirada.
Los efectos potenciales de la dosis alta también se enumeran en el SOBREDOSIS sección.
Cardio-renal: Bradicardia, paro cardíaco, colapso circulatorio, renal toxicidad, necrosis tubular renal, hipotensión.
Sistema nervioso central / psiquiátrico: Ansiedad, mareos, somnolencia disforia, euforia, miedo, malestar general, deterioro mental y físico rendimiento, letargo, aturdimiento, nubosidad mental, cambios de humor, psicológicos dependencia, sedación, somnolencia progresando a estupor o coma.
Endocrino: Coma hipoglucemiante.
Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, estreñimiento, angustia gástrica acidez estomacal, necrosis hepática, hepatitis, pérdida de sangre oculta, náuseas, úlcera péptica y vómitos.
Sistema genitourinario: Espasmo de esfínteres vesicales, espasmo ureteral y retención urinaria.
Hematológico: Agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia por deficiencia de hierro tiempo de sangrado prolongado, trombocitopenia.
Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas.
Musculoesquelético: Flaccidez del músculo esquelético.
Depresión respiratoria: Obstrucción aguda de las vías respiratorias, apnea, relacionada con la dosis depresión respiratoria (ver SOBREDOSIS), falta de aliento.
Sentidos especiales: Se han producido casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Piel: Piel fría y húmeda, diaforesis, prurito, erupción cutánea.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA
Sustancia controlada
El lortab Elixir (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén) se clasifica como una sustancia controlada de la Lista III.
Abuso y dependencia
La hidrocodona puede producir drogodependencia del tipo de morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusada. La dependencia psicológica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida de narcóticos; por lo tanto, este producto debe prescribirse y administrarse con precaución apropiada para el uso de otros medicamentos narcóticos orales. Sin embargo, es poco probable que se desarrolle dependencia psicológica cuando se usan bitartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén por un corto tiempo para el tratamiento del dolor.
La dependencia física, la condición en la que se requiere la administración continua del medicamento para prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia, asume proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de narcóticos, aunque puede desarrollarse un cierto grado leve de dependencia física después de unos días de terapia narcótica. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración acortada del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes.
Después de una sobredosis aguda, la toxicidad puede ser el resultado de hidrocodona o acetaminofén.
Signos y síntomas
La toxicidad de la intoxicación por hidrocodona incluye la tríada opioide de pérdida de conciencia, pupilas puntuales y depresión respiratoria (respiración de Cheyne-Stokes, cianosis, disminución de la frecuencia respiratoria y / o volumen de marea). Pueden ocurrir convulsiones.
La dosis tóxica de acetaminofén para adultos es de 10 gramos. En adultos, rara vez se ha informado toxicidad hepática con sobredosis agudas de menos de 10 gramos, o muertes con menos de 15 gramos.
Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica de acetaminofeno pueden incluir diaforesis, malestar general, náuseas y vómitos. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.
Otros signos y síntomas de sobredosis de este producto incluyen bradicardia, piel fría y húmeda, somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, coma hipoglucemiante, hipotensión, necrosis tubular renal, flacidez del músculo esquelético, trombocitopenia.
En sobredosis severa, apnea; colapso circulatorio; paro cardíaco; necrosis hepática potencialmente mortal dependiente de la dosis; y puede ocurrir la muerte.
Tratamiento
Una sobredosis única o múltiple con hidrocodona y acetaminofén es una sobredosis de polígrugos potencialmente letal, y se recomienda consultar con un centro regional de control de intoxicaciones.
El tratamiento inmediato incluye el apoyo a la función cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorción de fármacos. El vómitos debe inducirse con jarabe de ipecacuana, si el paciente está alerta (reflejos faríngeos y laríngeos adecuados). El carbón activado oral (1 g / kg) debe seguir al vaciado gástrico. La primera dosis debe ir acompañada de un catártico apropiado. Si se usan dosis repetidas, la catártica podría incluirse con dosis alternativas según sea necesario. La hipotensión generalmente es hipovolémica y debe responder a los fluidos. Los vasopresores y otras medidas de apoyo deben emplearse como se indica. Se debe insertar un tubo endo-traqueal esposado antes del lavado gástrico del paciente inconsciente y, cuando sea necesario, para proporcionar respiración asistida.
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de una ventilación pulmonar adecuada. En casos severos de intoxicación, se puede considerar la diálisis peritoneal, o preferiblemente la hemodiálisis. Si se produce hipoprotrombinemia debido a una sobredosis de acetaminofén, la vitamina K debe administrarse por vía intravenosa.
La naloxona, un antagonista narcótico, puede revertir la depresión respiratoria y el coma asociado con una sobredosis de opioides. El clorhidrato de naloxona 0.4 mg a 2 mg se administra por vía parenteral. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder la de la naloxona, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas del antagonista según sea necesario para mantener una respiración adecuada. No se debe administrar un antagonista narcótico en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa.
Si la dosis de acetaminofeno puede haber excedido los 140 mg / kg, la acetilcisteína debe administrarse lo antes posible. Se deben obtener niveles séricos de acetaminofén, ya que los niveles cuatro o más horas después de la ingestión ayudan a predecir la toxicidad del acetaminofén. No espere los resultados del ensayo de acetaminofén antes de iniciar el tratamiento. Las enzimas hepáticas deben obtenerse inicialmente y repetirse a intervalos de 24 horas.
La metahemoglobinemia superior al 30% debe tratarse con azul de metileno mediante administración intravenosa lenta.
El comportamiento de los componentes individuales se describe a continuación.
Hidrocodona
Después de una dosis oral de 10 mg de hidrocodona administrada a cinco sujetos varones adultos, la concentración máxima media fue de 23.6 ± 5.2 ng / ml. Los niveles séricos máximos se alcanzaron en 1.3 ± 0.3 horas y se determinó que la vida media era de 3.8 ± 0.3 horas. La hidrocodona exhibe un patrón complejo de metabolismo que incluye O-desmetilación, N-desmetilación y reducción de 6-ceto a los correspondientes 6-α- y 6-β-hidroximetabolitos.
Ver SOBREDOSIS para información de toxicidad.
Acetaminofén
El acetaminofeno se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo. La vida media plasmática es de 1.25 a 3 horas, pero puede aumentar por daño hepático y después de una sobredosis. La eliminación del acetaminofeno es principalmente por metabolismo hepático (conjugación) y posterior excreción renal de metabolitos. Aproximadamente el 85% de una dosis oral aparece en la orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración, la mayoría como el conjugado de glucurónido, con pequeñas cantidades de otros conjugados y fármacos sin cambios.
Ver SOBREDOSIS para información de toxicidad.
Guía de medicaciónINFORMACIÓN PACIENTE
LORTAB® ELIXIR (bartrato de hidrocodona y solución oral de acetaminofén)
(Solución oral de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) 7,5 mg / 500 mg por 15
ml