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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén están indicadas para el tratamiento del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.
Limitaciones de uso
Debido a los riesgos de adicción, abuso y mal uso, con opioides, incluso a las dosis recomendadas, reserve bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén para su uso en pacientes para quienes opciones de tratamiento alternativas (p. Ej., analgésicos no opioides) :
- no han sido tolerados, o no se espera que sean tolerados
- no han proporcionado analgesia adecuada, o no se espera que proporcionen analgesia adecuada
Dosis importante e instrucciones de administración
Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente.
Inicie el régimen de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta la gravedad del dolor del paciente, la respuesta del paciente, la experiencia previa en el tratamiento analgésico y los factores de riesgo de adicción, abuso y mal uso.
Siga de cerca a los pacientes para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas después de iniciar el tratamiento y después de la dosis aumenta con las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y ajuste la dosis en consecuencia.
Dosis inicial
Iniciando el tratamiento con tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén
Hice® 5 mg / 300 mg | La dosis habitual para adultos es una o dos tabletas cada cuatro o seis horas según sea necesario dolor. La dosis diaria total no debe exceder las 8 tabletas. |
Hycet ES® 7,5 mg / 300 mg | La dosis habitual para adultos es una tableta cada cuatro o seis horas, según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder las 6 tabletas. |
Hycet HP® 10 mg / 300 mg | La dosis habitual para adultos es una tableta cada cuatro o seis horas, según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder las 6 tabletas. |
Conversión de otros opioides a tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén
Existe una variabilidad entre pacientes en la potencia de los fármacos opioides y las formulaciones opioides. Por lo tanto, se recomienda un enfoque conservador al determinar la dosis diaria total de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén. Es más seguro subestimar la dosis de tabletas de hidrocodona y acetaminofén de 24 horas del paciente que sobreestimar la dosis de tabletas de hidrocodona y acetaminofén de 24 horas y controlar una reacción adversa debido a una sobredosis.
Conversión de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén a hidrocodona de liberación prolongada
Se desconoce la biodisponibilidad relativa de la hidrocodona a partir de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén en comparación con los productos de hidrocodona de liberación prolongada, por lo que la conversión a productos de liberación prolongada debe ir acompañada de una observación cercana de los signos de sedación excesiva y depresión respiratoria.
Titulación y mantenimiento de la terapia
Titule individualmente los bitartrato de hidrocodona y los comprimidos de acetaminofén a una dosis que proporcione analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas. Reevaluar continuamente a los pacientes que reciben bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén para evaluar el mantenimiento del control del dolor y la incidencia relativa de reacciones adversas, así como el monitoreo para el desarrollo de adicciones, abusos o mal uso. La comunicación frecuente es importante entre el prescriptor, otros miembros del equipo de atención médica, el paciente y el cuidador / familia durante los períodos de cambio de los requisitos analgésicos, incluida la titulación inicial.
Si el nivel de dolor aumenta después de la estabilización de la dosis, intente identificar la fuente de un mayor dolor antes de aumentar la dosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén. Si se observan reacciones adversas opioides inaceptables, considere reducir la dosis. Ajuste la dosis para obtener un equilibrio apropiado entre el manejo del dolor y las reacciones adversas relacionadas con los opioides.
Interrupción de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén
Cuando un paciente que ha estado tomando tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén regularmente y puede ser físicamente dependiente ya no requiere terapia con bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén, disminuir la dosis gradualmente, entre un 25% y un 50% cada 2 a 4 días, mientras se monitorea cuidadosamente los signos y síntomas de abstinencia. Si el paciente desarrolla estos signos o síntomas, aumente la dosis al nivel anterior y disminuya más lentamente, ya sea aumentando el intervalo entre disminuciones, disminuyendo la cantidad de cambio en la dosis, o ambos. No suspenda abruptamente el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén en un paciente físicamente dependiente.
Los bitartrato de hidrocodona y los comprimidos de acetaminofén están contraindicados en pacientes con:
- Depresión respiratoria significativa
- Asma bronquial aguda o grave en un entorno no monitoreado o en ausencia de equipo reanimado
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico Hipersensibilidad a la hidrocodona o al acetaminofén (p. Ej., anafilaxia)
ADVERTENCIAS
Adicción, abuso y mal uso
Las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén contienen hidrocodona, una sustancia controlada de la Lista II. Como opioide, el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén exponen a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso.
Aunque se desconoce el riesgo de adicción en cualquier individuo, puede ocurrir en pacientes con bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén recetadas adecuadamente. La adicción puede ocurrir a las dosis recomendadas y si la droga se usa mal o se abusa.
Evalúe el riesgo de adicción a los opioides, abuso o mal uso antes de recetar tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, y controle a todos los pacientes que reciben tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén para el desarrollo de estos comportamientos y condiciones. Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluido el abuso o la adicción a las drogas o al alcohol) o enfermedades mentales (p. Ej., depresión mayor). Sin embargo, el potencial de estos riesgos no debe prevenir el manejo adecuado del dolor en un paciente determinado. A los pacientes con mayor riesgo se les pueden recetar opioides, como bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén, pero el uso en dichos pacientes requiere asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso adecuado de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén junto con un monitoreo intensivo de signos de adicción, abuso y mal uso.
Los drogadictos y las personas con trastornos de adicción buscan opioides y están sujetos a desvío criminal. Considere estos riesgos al recetar o dispensar bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen recetar el medicamento en la menor cantidad apropiada y asesorar al paciente sobre la eliminación adecuada del medicamento no utilizado. Póngase en contacto con la junta de licencias profesionales del estado local o la autoridad de sustancias controladas por el estado para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o el desvío de este producto.
Depresión respiratoria potencialmente mortal
Se ha informado depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal con el uso de opioides, incluso cuando se usan según lo recomendado. La depresión respiratoria, si no se reconoce y trata de inmediato, puede provocar paro respiratorio y muerte. El tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir observación cercana, medidas de apoyo y uso de antagonistas opioides, dependiendo del estado clínico del paciente. Dióxido de carbono (CO2 ) la retención de la depresión respiratoria inducida por opioides puede exacerbar los efectos sedantes de los opioides.
Si bien puede ocurrir depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal en cualquier momento durante el uso de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén, el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia o después de un aumento de la dosis. Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas después de iniciar el tratamiento con y después de los aumentos de dosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén.
Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, es esencial la dosificación y valoración adecuadas de los bitartrato de hidrocodona y los comprimidos de acetaminofén. Sobreestimar la dosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén al convertir a los pacientes de otro producto opioide puede provocar una sobredosis fatal.
La ingestión accidental de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén, especialmente en niños, puede provocar depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén.
Síndrome de abstinencia de opioides neonatal
El uso prolongado de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén durante el embarazo puede provocar la abstinencia en el neonato. El síndrome de abstinencia de opioides neonatal, a diferencia del síndrome de abstinencia de opioides en adultos, puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y trata, y requiere un manejo de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Observe a los recién nacidos en busca de signos de síndrome de abstinencia de opioides neonatales y manténgalo en consecuencia. Informe a las mujeres embarazadas que usan opioides durante un período prolongado del riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatales y asegúrese de que haya un tratamiento adecuado disponible.
Riesgos de uso concomitante o interrupción de inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4
Uso concomitante de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén con un inhibidor de CYP3A4, como los antibióticos macrólidos (p. Ej., eritromicina), agentes azol-antifúngicos (p. ej., ketoconazol) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir), puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén y prolongar las reacciones adversas a los opioides, y que pueden causar depresión respiratoria potencialmente mortal, particularmente cuando se agrega un inhibidor después de una dosis estable de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén. Del mismo modo, la interrupción de un inductor de CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina y fenitoína, en pacientes tratados con bitartrato de hidrocodona y acetaminofén puede aumentar las concentraciones plasmáticas de hidrocodona y prolongar las reacciones adversas a los opoides. Al agregar inhibidores de CYP3A4 o suspender los inductores de CYP3A4 en pacientes tratados con tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, siga a los pacientes a intervalos frecuentes y considere la reducción de la dosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén hasta que se logren efectos estables del fármaco.
El uso concomitante de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén con inductores de CYP3A4 o la interrupción de un inhibidor de CYP3A4 podría disminuir las concentraciones plasmáticas de hidrocodona, disminuir la eficacia de los opioides o, posiblemente, provocar un síndrome de abstinencia en un paciente que había desarrollado dependencia física de la hidrocodona. Cuando use bitartrato de bidrocodona y tabletas de acetaminofén con inductores de CYP3A4 o inhibidores discontinuos de CYP3A4, siga a los pacientes a intervalos frecuentes y considere aumentar la dosis de opioides si es necesario para mantener una analgesia adecuada o si se presentan síntomas de abstinencia de opioides.
Riesgos del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC
La sedación profunda, la depresión respiratoria, el coma y la muerte pueden resultar del uso concomitante de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (p. Ej., sedantes / hipnóticos no benzodiacepinos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opioides, alcohol). Debido a estos riesgos, reserve la prescripción concomitante de estos medicamentos para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con las drogas en comparación con el uso de analgésicos opioides solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de otros medicamentos depresores del SNC con analgésicos opioides.
Si se toma la decisión de recetar una benzodiacepina u otro depresor del SNC concomitantemente con un analgésico opioide, prescriba las dosis efectivas más bajas y las duraciones mínimas de uso concomitante. En pacientes que ya reciben un analgésico opioide, recete una dosis inicial más baja de benzodiacepina u otro depresor del SNC que la indicada en ausencia de un opioide, y valore según la respuesta clínica. Si se inicia un analgésico opioide en un paciente que ya está tomando una benzodiacepina u otro depresor del SNC, recete una dosis inicial más baja del analgésico opioide y valore según la respuesta clínica. Siga a los pacientes de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
Informe a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación cuando se usan bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (incluidos el alcohol y las drogas ilícitas). Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria pesada hasta que se hayan determinado los efectos del uso concomitante de la benzodiacepina u otro depresor del SNC. Examine a los pacientes por riesgo de trastornos por consumo de sustancias, incluido el abuso y mal uso de opioides, y advierta sobre el riesgo de sobredosis y muerte asociado con el uso de depresores adicionales del SNC, incluidos el alcohol y las drogas ilícitas.
Depresión respiratoria potencialmente mortal en pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados
El uso de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén en pacientes con asma bronquial aguda o grave en un entorno no monitoreado o en ausencia de equipo reanimado está contraindicado.
Pacientes con enfermedad pulmonar crónica
Los pacientes tratados con acetaminofén y bitartrato de ydrocodona con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o pulmonar corporal, y aquellos con una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen un mayor riesgo de disminución del impulso respiratorio, incluida la apnea, incluso a dosis recomendadas de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén.
Pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados
La depresión respiratoria potencialmente mortal es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados porque pueden haber alterado la farmacocinética o alterado el aclaramiento en comparación con pacientes más jóvenes y saludables.
Siga de cerca a estos pacientes, particularmente cuando inicie y valore las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y cuando las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén se administren concomitantemente con otros medicamentos que deprimen la respiración. Alternativamente, considere el uso de analgésicos no opioides en estos pacientes.
Insuficiencia suprarrenal
Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de un mes de uso. La presentación de insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos que incluyen náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Si se sospecha insuficiencia suprarrenal, confirme el diagnóstico con pruebas de diagnóstico lo antes posible. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, trate con dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides. Destruye al paciente del opioide para permitir que la función suprarrenal se recupere y continúe el tratamiento con corticosteroides hasta que se recupere la función suprarrenal. Se pueden probar otros opioides, ya que algunos casos informaron el uso de un opioide diferente sin recurrencia de insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ningún opioide en particular como más propenso a estar asociado con insuficiencia suprarrenal.
Hipotensión severa
Los bitartrato de hidrocodona y los comprimidos de acetaminofén pueden causar hipotensión severa, incluida la hipotensión ortostática y el síncope en pacientes ambulatorios. Existe un mayor riesgo en pacientes cuya capacidad para mantener la presión arterial ya se ha visto comprometida por un volumen sanguíneo reducido o la administración concurrente de ciertos medicamentos depresores del SNC (p. Ej., fenotiazinas o anestésicos generales). Siga a estos pacientes para detectar signos de hipotensión después de iniciar o valorar la dosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén. En pacientes con shock circulatorio, el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén pueden causar vasodilatación que puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. Evite el uso de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén con choque circulatorio.
Hepatotoxicidad
El acetaminofén se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, que a veces resulta en un trasplante de hígado y la muerte. La mayoría de los casos de lesión hepática están asociados con el uso de acetaminofén a dosis que exceden los 4.000 miligramos por día y, a menudo, involucran más de un producto que contiene acetaminofén. La ingesta excesiva de acetaminofén puede ser intencional para causar autolesiones o involuntariamente a medida que los pacientes intentan obtener más alivio del dolor o, sin saberlo, tomar otros productos que contienen acetaminofén.
El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en las personas con enfermedad hepática subyacente y en las personas que ingieren alcohol mientras toman acetaminofén.
Indique a los pacientes que busquen acetaminofén o APAP en las etiquetas de los paquetes y que no usen más de un producto que contenga acetaminofén. Indique a los pacientes que busquen atención médica inmediatamente después de la ingestión de más de 4,000 miligramos de acetaminofén por día, incluso si se sienten bien.
Reacciones cutáneas graves
En raras ocasiones, el acetaminofeno puede causar reacciones cutáneas graves, como la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves, y se debe suspender el uso del medicamento en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Hipersensibilidad / Anafilaxia
Ha habido informes posteriores a la comercialización de hipersensibilidad y anafilaxia asociados con el uso de acetaminofén. Los signos clínicos incluyeron hinchazón de la cara, boca y garganta, dificultad respiratoria, urticaria, erupción cutánea, prurito y vómitos. Hubo informes poco frecuentes de anafilaxia potencialmente mortal que requieren atención médica de emergencia. Indique a los pacientes que suspendan inmediatamente las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y busque atención médica si experimentan estos síntomas. No recete bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén para pacientes con alergia al acetaminofeno.
Riesgos de uso en pacientes con mayor presión intracraneal, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza o conciencia deteriorada
En pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales del CO2 retención (p. ej., aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén pueden reducir el impulso respiratorio y el CO resultante2 la retención puede aumentar aún más la presión intracraneal. Siga a estos pacientes para detectar signos de sedación y depresión respiratoria, particularmente al iniciar el tratamiento con bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén.
Los opioides también pueden ocultar el curso clínico en un paciente con una lesión en la cabeza. Evite el uso de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén en pacientes con insuficiencia de conciencia o coma.
Riesgos de uso en pacientes con afecciones gastrointestinales
Los bitartrato de hidrocodona y los comprimidos de acetaminofén están contraindicados en pacientes con obstrucción gastrointestinal, incluido el íleo paralítico.
La administración de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén u otros opioides puede ocultar el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con afecciones abdominales agudas.
La hidrocodona puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Los opioides pueden causar aumentos en la amilasa sérica. Monitoree a los pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluida la pancreatitis aguda, para empeorar los síntomas.
Mayor riesgo de incautaciones en pacientes con trastornos de la incautación
La hidrocodona en los comprimidos de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y puede aumentar el riesgo de convulsiones en otros entornos clínicos asociados con las convulsiones. Siga a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos para un control de las convulsiones empeorado durante el bitartrato de hidrocodona y la terapia con tabletas de acetaminofén.]
Retirada
Evite el uso de agonista / antagonista mixto (por ejemplo, pentazocina, nalbufina y butorfanol) o agonista parcial (p. Ej., buprenorfina) analgésicos en pacientes que reciben un analgésico agonista opioide completo, que incluye bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén. En estos pacientes, el agonista / antagonista mixto y los analgésicos parciales pueden reducir el efecto analgésico y / o precipitar los síntomas de abstinencia.
Al suspender el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén, disminuya gradualmente la dosis. No suspenda abruptamente el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén en pacientes que han estado usando bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén durante más de 5 días.
PRECAUCIONES
Riesgos de conducir y operar maquinaria
Las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén pueden afectar las habilidades mentales o físicas necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Advierta a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria peligrosa a menos que sean tolerantes a los efectos del bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén y sepan cómo reaccionarán a la medicación.
Información para pacientes / cuidadores
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía de medicamentos).
Adicción, abuso y mal uso
Informe a los pacientes que el uso de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén, incluso cuando se toman según lo recomendado, puede provocar adicción, abuso y mal uso, lo que puede provocar una sobredosis y la muerte. Indique a los pacientes que no compartan tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén con otros y que tomen medidas para proteger el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén del robo o mal uso.
Depresión respiratoria potencialmente mortal
Informe a los pacientes sobre el riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal, incluida la información de que el riesgo es mayor al comenzar las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén o cuando aumenta la dosis, y que puede ocurrir incluso a las dosis recomendadas. Avise a los pacientes cómo reconocer la depresión respiratoria y buscar atención médica si se desarrollan dificultades respiratorias.
Ingestión accidental
Informe a los pacientes que la ingestión accidental, especialmente por parte de los niños, puede provocar depresión respiratoria o la muerte. Indique a los pacientes que tomen medidas para almacenar de forma segura las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y eliminar las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén no utilizadas tirando por el inodoro.
Interacciones con benzodiacepinas y otros depresores del SNC
Informe a los pacientes y cuidadores que pueden producirse efectos aditivos potencialmente fatales si se usan bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén con benzodiacepinas y otros depresores del SNC, incluido el alcohol, y no los usan concomitantemente a menos que lo supervise un proveedor de atención médica.
Síndrome de serotonina
Informe a los pacientes que el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén podrían causar una afección rara pero potencialmente mortal como resultado de la administración concomitante de fármacos serotoninérgicos. Advierta a los pacientes los síntomas del síndrome de serotonina y busque atención médica de inmediato si se desarrollan los síntomas. Indique a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica si están tomando o planee tomar medicamentos serotoninérgicos.
Interacción del inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
Informe a los pacientes que eviten tomar tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén mientras usan cualquier medicamento que inhiba la monoaminooxidasa. Los pacientes no deben comenzar los IMAO mientras toman tabletas de hidrocodona bitartrato y acetaminofén.
Insuficiencia suprarrenal
Informe a los pacientes que el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén podrían causar insuficiencia suprarrenal, una afección potencialmente mortal. La insuficiencia suprarrenal puede presentar síntomas y signos no específicos, como náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica si experimentan una constelación de estos síntomas.
Instrucciones de administración importantes
Indique a los pacientes cómo tomar adecuadamente los bitartrato de hidrocodona y los comprimidos de acetaminofén.
Dosis diaria máxima de acetaminofén
Informe a los pacientes que no tomen más de 4000 miligramos de acetaminofén por día. Aconseje a los pacientes que llamen a su médico si toman más de la dosis recomendada.
Hipotensión
Informe a los pacientes que el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén pueden causar hipotensión ortostática y síncope. Indique a los pacientes cómo reconocer los síntomas de la presión arterial baja y cómo reducir el riesgo de consecuencias graves en caso de hipotensión (p. Ej., sentarse o acostarse, levantarse cuidadosamente de una posición sentada o acostada).
Anafilaxia
Informe a los pacientes que se ha informado anafilaxia con ingredientes contenidos en bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén. Avise a los pacientes cómo reconocer tal reacción y cuándo buscar atención médica.
Embarazo
Síndrome de abstinencia de opioides neonatal
Informe a las pacientes con potencial reproductivo que el uso prolongado de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén durante el embarazo puede provocar el síndrome de abstinencia de opioides neonatal, que puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y trata .
Toxicidad embrio-fetal
Informe a las pacientes con potencial reproductivo que el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén pueden causar daño fetal e informar a su proveedor de atención médica de un embarazo conocido o sospechoso.
Lactancia
Aconseje a las madres lactantes que vigilen a los bebés para aumentar la somnolencia (más de lo habitual), las dificultades respiratorias o la cojera. Indique a las madres lactantes que busquen atención médica inmediata si notan estos signos.
Infertilidad
Informe a los pacientes que el uso crónico de opioides puede causar una fertilidad reducida. No se sabe si estos efectos sobre la fertilidad son reversibles.
Conducción u operación de maquinaria pesada
Informe a los pacientes que el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén pueden afectar la capacidad de realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria pesada. Aconseje a los pacientes que no realicen tales tareas hasta que sepan cómo reaccionarán al medicamento.
Estreñimiento
Informe a los pacientes sobre el potencial de estreñimiento severo, incluidas las instrucciones de manejo y cuándo buscar atención médica.
Eliminación de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén no utilizadas
Aconseje a los pacientes que eliminen las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén no utilizadas tirando las tabletas no utilizadas por el inodoro.
Pruebas de laboratorio
En pacientes con enfermedad hepática o renal grave, se deben seguir los efectos de la terapia con pruebas de función hepática y / o renal en serie.
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
El acetaminofeno puede producir resultados de pruebas falsos positivos para el ácido 5-hidroxindolacetico urinario.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la combinación de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén.
El Programa Nacional de Toxicología ha completado estudios a largo plazo en ratones y ratas para evaluar el potencial carcinogénico del acetaminofén. En estudios de alimentación de 2 años, las ratas F344 / N y los ratones B6C3F1 fueron alimentados con una dieta que contenía acetaminofén de hasta 6000 ppm. Las ratas hembras demostraron evidencia equívoca de actividad carcinogénica basada en el aumento de la incidencia de leucemia celular mononuclear a 0.8 veces la dosis diaria máxima humana (MHDD) de 4 gramos / día, según una comparación del área de superficie corporal. En contraste, no hubo evidencia de actividad carcinogénica en ratas macho que recibieron hasta 0.7 veces o ratones hasta 1.2-1.4 veces el MHDD, según una comparación del área de superficie corporal.
Mutagénesis
En la literatura publicada, se ha informado que el acetaminofeno es clastogénico cuando se administra a 1500 mg / kg / día al modelo de rata (3.6 veces el MHDD, basado en una comparación de área de superficie corporal). En contraste, no se observó clastogenicidad a una dosis de 750 mg / kg / día (1.8 veces el MHDD, basado en una comparación del área de superficie corporal), lo que sugiere un efecto umbral.
Deterioro de la fertilidad
En estudios realizados por el Programa Nacional de Toxicología, las evaluaciones de fertilidad con acetaminofén se han completado en ratones CD-1 suizos a través de un estudio de reproducción continua. No hubo efectos sobre los parámetros de fertilidad en ratones que consumieron hasta 1.7 veces el MHDD de acetaminofén, según una comparación del área de superficie corporal. Aunque no hubo efecto sobre la motilidad de los espermatozoides o la densidad de los espermatozoides en el epidídimo, hubo un aumento significativo en el porcentaje de esperma anormal en ratones que consumieron 1.78 veces el MHDD (basado en una comparación de la superficie corporal) y hubo una reducción en el número de pares de apareamiento que producen una quinta camada a esta dosis, sugiriendo el potencial de toxicidad acumulativa con la administración crónica de acetaminofén cerca del límite superior de la dosificación diaria.
Estudios publicados en roedores informan que el tratamiento con acetaminofén oral de animales machos a dosis que son 1.2 veces mayores que el MHDD (basado en una comparación de la superficie corporal) produce una disminución de los pesos testiculares, una espermatogénesis reducida, una fertilidad reducida y sitios de implantación reducidos en las hembras que reciben el mismas dosis. Estos efectos parecen aumentar con la duración del tratamiento. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Infertilidad
El uso crónico de opioides puede causar una fertilidad reducida en mujeres y hombres con potencial reproductivo. No se sabe si estos efectos sobre la fertilidad son reversibles.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Reacciones adversas fetales / neonatales
El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo con fines médicos o no médicos puede provocar una dependencia física en el síndrome de abstinencia de opioides neonatos y neonatales poco después del nacimiento.
El síndrome de abstinencia de opioides neonatal se presenta como irritabilidad, hiperactividad, patrón de sueño anormal, llanto agudo, temblor, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso. El inicio, la duración y la gravedad del síndrome de abstinencia de opioides neonatales varían según el opioide específico utilizado, la duración del uso, el momento y la cantidad del último uso materno y la tasa de eliminación del medicamento por parte del recién nacido. Observe a los recién nacidos para detectar síntomas del síndrome de abstinencia de opioides neonatales y manténgalo en consecuencia.
Trabajo o entrega
Los opioides cruzan la placenta y pueden producir depresión respiratoria y efectos psicofisiológicos en los neonatos. Un antagonista opioide, como la naloxona, debe estar disponible para la reversión de la depresión respiratoria inducida por opioides en el neonato. No se recomienda el uso de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén en mujeres embarazadas durante o inmediatamente antes del parto, cuando otras técnicas analgésicas son más apropiadas. Los analgésicos opioides, incluidos los bitartrato de hidrocodona y los comprimidos de acetaminofén, pueden prolongar el parto a través de acciones que reducen temporalmente la fuerza, la duración y la frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser compensado por una mayor tasa de dilatación cervical, que tiende a acortar el parto. Monitoree los neonatos expuestos a analgésicos opioides durante el parto para detectar signos de exceso de sedación y depresión respiratoria.
Madres lactantes
La hidrocodona está presente en la leche humana.
Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante de los bitartrato de hidrocodona y los comprimidos de acetaminofén o de la afección materna subyacente.
Los bebés expuestos a bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén a través de la leche materna deben ser monitoreados para detectar un exceso de sedación y depresión respiratoria. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en lactantes cuando se detiene la administración materna de un analgésico opioide o cuando se detiene la lactancia materna.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los pacientes de edad avanzada (de 65 años o más) pueden tener una mayor sensibilidad al bitartrato de hidrocodona y a las tabletas de acetaminofén. En general, tenga precaución al seleccionar una dosis para un paciente anciano, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
La depresión respiratoria es el principal riesgo para los pacientes de edad avanzada tratados con opioides, y se produjo después de que se administraron grandes dosis iniciales a pacientes que no eran tolerantes a los opioides o cuando los opioides se administraron conjuntamente con otros agentes que deprimen la respiración. Titule la dosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén lentamente en pacientes geriátricos y siga de cerca los signos del sistema nervioso central y la depresión respiratoria.
Se sabe que la hidrocodona y el acetaminofén se excretan sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de hidrocodona que aquellos con función normal. Use una dosis inicial baja de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén en pacientes con insuficiencia hepática y siga de cerca los eventos adversos como la depresión respiratoria y la sedación.
Deterioro renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de hidrocodona que aquellos con función normal. Use una dosis inicial baja de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén en pacientes con insuficiencia renal y siga de cerca los eventos adversos como la depresión respiratoria y la sedación.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de tabletas de hidrocodona y acetaminofén. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos.
Otras reacciones adversas incluyen:
Sistema nervioso central : Somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro del rendimiento mental y físico, ansiedad, miedo, disforia, dependencia psicológica, cambios de humor.
Sistema gastrointestinal: Estreñimiento.
Sistema genitourinario: Espasmo ureteral, espasmo de esfínteres vesicales y retención urinaria.
Sentidos especiales : Se han notificado casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico: Erupción cutánea, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones alérgicas.
Hematológico: Trombocitopenia, agranulocitosis.
- Síndrome de serotonina: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, durante el uso concomitante de opioides con fármacos serotoninérgicos.
- Insuficiencia suprarrenal : Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de un mes de uso.
- Anafilaxia: Se ha informado de anafilaxia con ingredientes contenidos en tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén.
- Deficiencia de andrógenos : Se han producido casos de deficiencia de andrógenos con el uso crónico de opioides.
Después de una sobredosis aguda, la toxicidad puede ser el resultado de hidrocodona o acetaminofén.
Presentación clínica
La sobredosis aguda con bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén se puede manifestar por depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, flacidez muscular esquelética, piel fría y húmeda, pupilas restringidas y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias parciales o completas, ronquidos atípicos y muerte. La midriasis marcada en lugar de la miosis se puede ver con hipoxia en situaciones de sobredosis.
Acetaminofén
La necrosis hepática potencialmente mortal dependiente de la dosis es el efecto adverso más grave de la sobredosis de acetaminofén. La necrosis tubular renal, el coma hipoglucemiante y los defectos de coagulación también pueden ocurrir.
Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.
Tratamiento de sobredosis
Hidrocodona
En caso de sobredosis, las prioridades son el restablecimiento de una patente y una vía aérea protegida e institución de ventilación asistida o controlada, si es necesario. Emplee otras medidas de apoyo (incluidos oxígeno y vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar como se indica. El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
Los antagonistas opioides, la naloxona o el nalmefeno, son antídotos específicos para la depresión respiratoria como resultado de una sobredosis de opioides. Para la depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a la sobredosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén, administre un antagonista opioide. Los antagonistas de los opioides no deben administrarse en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a la sobredosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén.
Debido a que se espera que la duración de la reversión de opioides sea menor que la duración de la acción de la hidrocodona en las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén, controle cuidadosamente al paciente hasta que se restablezca de manera confiable la respiración espontánea. Si la respuesta a un antagonista opioide es subóptima o solo de naturaleza breve, administre un antagonista adicional según lo indique la información de prescripción del producto.
En un individuo físicamente dependiente de los opioides, la administración de la dosis habitual recomendada del antagonista precipitará un síndrome de abstinencia aguda. La gravedad de los síntomas de abstinencia experimentados dependerá del grado de dependencia física y la dosis del antagonista administrado. Si se toma la decisión de tratar la depresión respiratoria grave en el paciente físicamente dependiente, la administración del antagonista debe iniciarse con cuidado y mediante valoración con dosis más pequeñas de lo habitual del antagonista.
Acetaminofén
La descontaminación gástrica con carbón activado debe administrarse justo antes de la N-acetilcisteína (NAC) para disminuir la absorción sistémica si se sabe o se sospecha que la ingestión de acetaminofén se produjo dentro de unas pocas horas después de la presentación. Los niveles séricos de acetaminofén deben obtenerse inmediatamente si el paciente presenta 4 horas o más después de la ingestión para evaluar el riesgo potencial de hepatotoxicidad; Los niveles de acetaminofén extraídos menos de 4 horas después de la ingestión pueden ser engañosos. Para obtener el mejor resultado posible, NAC debe administrarse lo antes posible cuando se sospeche una lesión hepática inminente o en evolución. El NAC intravenoso puede administrarse cuando las circunstancias impiden la administración oral.
Se requiere terapia de apoyo vigorosa en intoxicación severa. Los procedimientos para limitar la absorción continua del fármaco deben realizarse fácilmente ya que la lesión hepática depende de la dosis y ocurre temprano en el curso de la intoxicación.
Efectos sobre el sistema nervioso central
La principal acción terapéutica de la hidrocodona es la analgesia. La hidrocodona produce depresión respiratoria por acción directa en los centros respiratorios del tronco encefálico. La depresión respiratoria implica una reducción en la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tronco encefálico a ambos aumentos en la tensión del dióxido de carbono y la estimulación eléctrica.
La hidrocodona causa miosis, incluso en la oscuridad total. Las pupilas puntuales son un signo de sobredosis de opioides pero no son patognomónicas (p. Ej., las lesiones pontinas de origen hemorrágico o isquémico pueden producir hallazgos similares). Se puede ver midriasis marcada en lugar de miosis debido a hipoxia en situaciones de sobredosis.
Las dosis terapéuticas de acetaminofén tienen efectos insignificantes en los sistemas cardiovascular o respiratorio; sin embargo, las dosis tóxicas pueden causar insuficiencia circulatoria y respiración rápida y superficial.
Efectos sobre el tracto gastrointestinal y otros músculos lisos
La hidrocodona provoca una reducción en la motilidad asociada con un aumento en el tono muscular liso en el antro del estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y las contracciones propulsivas disminuyen. Las ondas peristálticas propulsivas en el colon disminuyen, mientras que el tono puede aumentarse hasta el punto del espasmo, lo que resulta en estreñimiento. Otros efectos inducidos por opioides pueden incluir una reducción en las secreciones biliares y pancreáticas, espasmo de esfínter de Oddi y elevaciones transitorias en la amilasa sérica.
Efectos sobre el sistema cardiovascular
La hidrocodona produce vasodilatación periférica que puede provocar hipotensión ortostática o síncope. Las manifestaciones de liberación de histamina y / o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, enrojecimiento, ojos rojos, sudoración y / o hipotensión ortostática.
Efectos sobre el sistema endocrino
Los opioides inhiben la secreción de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el cortisol y la hormona luteinizante (LH) en humanos. También estimulan la prolactina, la secreción de la hormona del crecimiento (GH) y la secreción pancreática de insulina y glucagón.
El uso crónico de opioides puede influir en el eje hipotalámico-pituitario-gonadal, lo que lleva a la deficiencia de andrógenos que puede manifestarse como síntomas de baja libido, impotencia, disfunción eréctil, amenorrea o infertilidad. Se desconoce el papel causal de los opioides en el síndrome de hipogonadismo porque los diversos estresores médicos, físicos, de estilo de vida y psicológicos que pueden influir en los niveles de la hormona gonadal no se han controlado adecuadamente en los estudios realizados hasta la fecha.
Efectos sobre el sistema inmune
Se ha demostrado que los opioides tienen una variedad de efectos sobre los componentes del sistema inmunitario. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. En general, los efectos de los opioides parecen ser modestamente inmunosupresores.
Relaciones concentración-eficacia
La concentración analgésica mínima efectiva variará ampliamente entre los pacientes, especialmente entre los pacientes que han sido tratados previamente con potentes opioides agonistas. La concentración analgésica mínima efectiva de hidrocodona para cualquier paciente individual puede aumentar con el tiempo debido a un aumento del dolor, el desarrollo de un nuevo síndrome de dolor y / o el desarrollo de tolerancia analgésica.
Relaciones concentración-reacción adversa
Existe una relación entre el aumento de la concentración plasmática de hidrocodona y el aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los opioides relacionadas con la dosis, como náuseas, vómitos, efectos del SNC y depresión respiratoria. En pacientes tolerantes a los opioides, la situación puede verse alterada por el desarrollo de tolerancia a las reacciones adversas relacionadas con los opioides.