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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol están indicadas para el tratamiento del dolor que son lo suficientemente fuertes como para requerir un analgésico opioide y para las cuales los tratamientos alternativos son inadecuados.
Restricciones de uso
Debido al riesgo de adicción, abuso y abuso con opioides, incluso en dosis recomendadas, reserve tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto para pacientes que no han sido tolerados o no deben tolerarse con opciones de tratamiento alternativas (p. Ej. analgésicos no opioides)
dosis importantes e instrucciones de administración
Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente.
Inicie el programa de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta el dolor intenso del paciente, la respuesta del paciente, la experiencia previa en el tratamiento analgésico y los factores de riesgo de adicción, abuso y abuso.
Siga al paciente exactamente en la depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas después del inicio de la terapia y después de que la dosis aumente con hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol, y ajuste la dosis en consecuencia.
Dosis inicial
Iniciación del tratamiento con hidrocodonbitartrato y tabletas de paracetamol
Norco® 5 mg / 300 mg | la dosis habitual para adultos es una o dos tabletas cada cuatro o seis horas, según sea necesario Dolor. La dosis diaria total no debe exceder las 8 tabletas. |
Norco ES® 7,5 mg / 300 mg | La dosis habitual para adultos para el dolor es una tableta cada cuatro o seis horas. La dosis diaria total no debe exceder las 6 tabletas. |
Norco HP® 10 mg / 300 mg | La dosis habitual para adultos es una tableta para el dolor cada cuatro o seis horas, según sea necesario. La dosis diaria total no debe exceder las 6 tabletas. |
Conversión de otros opioides en tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamol
Existe variabilidad entre los pacientes en la efectividad de los opioides y las formulaciones de opioides. Por lo tanto, se recomienda un enfoque conservador al determinar la dosis diaria total de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén. Es más seguro subestimar la dosis de bitartrato de hidrocodona y tableta de acetaminofén las 24 horas que la dosis de bitartrato de hidrocodona y tableta de acetaminofén las 24 horas y controlar una reacción indeseable debido a una sobredosis.
Conversión de tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol en hidrocodona con liberación prolongada
Se desconoce la biodisponibilidad relativa de hidrocodona de tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamófto en comparación con los productos de hidrocodona con liberación prolongada, por lo que la conversión en productos con liberación prolongada debe ir acompañada de signos de sedación excesiva y depresión respiratoria.
Titulación y mantenimiento de la terapia
Titule los comprimidos de hidrocodonbitartrato y paracetamol individualmente en una dosis que ofrezca suficiente analgesia y minimice los efectos secundarios. Los pacientes que reciben tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamol son reevaluados continuamente para evaluar el mantenimiento del control del dolor y la frecuencia relativa de los efectos secundarios, así como para monitorear el desarrollo de adicciones, abusos o abusos. La comunicación frecuente es importante para el médico que prescribe, otros miembros del equipo de salud, el paciente y el cuidador / familia en momentos de cambio de los requisitos analgésicos, incluida la titulación inicial.
Si el nivel de dolor aumenta después de la estabilización de la dosis, intente identificar la fuente de un aumento del dolor antes de aumentar la dosis de las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamolt. Si se observan efectos secundarios inaceptables relacionados con los opioides, debe reducir la dosis. Ajuste la dosis para mantener un equilibrio apropiado entre el tratamiento del dolor y los efectos secundarios de los opioides.
Interrupción de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol
Si un paciente que ha tomado regularmente tabletas de hidrocodonbitoftrato y paracetamofthy y puede ser físicamente dependiente ya no necesita terapia con tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamofthy, rejuvenezca gradualmente la dosis entre un 25% y un 50% cada 2 a 4 días mientras presta especial atención a los signos y síntomas de abstinencia. Si el paciente desarrolla estos signos o síntomas, aumente la dosis al nivel anterior y rejuvenezca más lentamente aumentando el intervalo entre disminuciones, reduciendo la cantidad de cambios en la dosis, o ambos. No descomponga abruptamente las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamol en un paciente físicamente dependiente.
El hidrocodonbitotrato y las tabletas paracetamoftables están contraindicadas en pacientes con:
- Depresión respiratoria significativa
- Asma bronquial aguda o grave en un ambiente desatendido o en ausencia de dispositivos de reanimación
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluida la hipersensibilidad paralítica al íleo a la hidrocodona o al acetaminofén (p. Ej. anafilaxia)
ADVERTENCIAS
Adicción, abuso y abuso
Las tabletas de paracetamoltato y paracetamolta de hidrocodon contiene hidrocodona, una sustancia controlada del programa II. Como las tabletas de opioides, hidrocodonbitartrato y paracetamolt exponen a los usuarios al riesgo de adicción, abuso y abuso.
Aunque el riesgo de adicción es desconocido para cada individuo, puede ocurrir en pacientes que han recetado tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén. La adicción puede ocurrir en las dosis recomendadas y si el medicamento se usa mal o se usa mal.
Evalúe el riesgo de adicción, abuso o abuso de opioides antes de recetar tabletas hidrocodonbitartrato y paracetamoftables, y controle a todos los pacientes que reciben tabletas hidrocodonbitartrato y paracetamoftables para el desarrollo de estos comportamientos y afecciones. Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de drogas (incluido abuso o adicción a drogas o alcohol) o enfermedades mentales., principal bajo). Sin embargo, el potencial de estos riesgos no debe prevenir el tratamiento adecuado del dolor en un paciente en particular. A los pacientes con mayor riesgo se les pueden recetar opioides, como tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto, pero el uso en dichos pacientes requiere asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso adecuado de tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamoftal, así como un monitoreo intensivo de signos de adicción, abuso y abuso.
Los drogadictos y las personas con trastornos de adicción buscan opioides y están sujetos a distracción criminal. Tenga en cuenta estos riesgos al recetar o dispensar tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen recetar el medicamento en la cantidad más pequeña y asesorar al paciente sobre la eliminación adecuada del medicamento. Comuníquese con la autoridad local de licencias profesionales del estado o con la Autoridad Estatal de Sustancias Controladas para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el mal uso o el desvío de este producto.
depresión respiratoria potencialmente mortal
Se ha informado depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal cuando se usan opioides, incluso si se ha usado como se recomienda. La depresión respiratoria puede provocar paro respiratorio y muerte si no se reconoce y trata de inmediato. Dependiendo del paciente, el tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir observación cercana, medidas de apoyo y el uso del estado clínico de los opioidantagonistas. Dióxido de carbono (CO2 ) la retención de la depresión respiratoria inducida por opioides puede empeorar los efectos sedantes de los opioides.
Si bien la depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal puede ocurrir en cualquier momento mientras se usan tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol, el riesgo es mayor al comienzo de la terapia o después de un aumento en la dosis. Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas después del inicio de la terapia con y después de los aumentos de dosis en tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén.
La dosificación y valoración adecuadas de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén es esencial para reducir el riesgo de depresión respiratoria. El exceso de la dosis de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén al convertir a los pacientes de otro producto opioide puede provocar una sobredosis fatal.
El uso accidental de tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto, especialmente niños, puede provocar depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto.
Síndrome de abstinencia de opioides neonatal
El uso prolongado de tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén durante el embarazo puede conducir a la retirada del recién nacido. A diferencia del síndrome de abstinencia de opioides, el síndrome de abstinencia de opioides neonatal en adultos puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y trata, y requiere tratamiento de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos neonatológicos. Observe a los recién nacidos para detectar signos de síndrome de abstinencia de opioides neonatales y hágalo. Informe a las mujeres embarazadas que usan opioides durante un período más largo de riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatales y asegúrese de que haya un tratamiento adecuado disponible.
Riesgos de uso simultáneo o interrupción de inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4
Uso simultáneo de hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamoftables con un inhibidor de CYP3A4, como los antibióticos macrólidos (p. Ej., eritromicina), antifúngicos azólicos (p. ej. Ketoconazol) e inhibidores de la proteasa (p. Ej., ritonavir), puede aumentar las concentraciones plasmáticas de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamófto y prolongar los efectos secundarios de los opioides, y esto puede provocar una depresión respiratoria potencialmente mortal, especialmente si se agrega un inhibidor después de alcanzar una dosis estable de hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamoftables. Del mismo modo, la interrupción de un inductor de CYP3A4 como la rifampicina, la carbamazepina y la fenitoína en pacientes tratados con hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de hidrocodona y prolongar los efectos secundarios de los opoides. Si agrega inhibidores de CYP3A4 o suspende los inductores de CYP3A4 en pacientes tratados con hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén, siga al paciente a intervalos frecuentes y considere reducir la dosis de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén hasta que se logren efectos estables del fármaco.
La administración conjunta de hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamoftables con inductores de CYP3A4 o la liberación 2 de un inhibidor de CYP3A4 podría reducir las concentraciones plasmáticas de hidrocodona que reducen la efectividad de los opioides o posiblemente conducen al síndrome de abstinencia en un paciente que desarrolló dependencia física de la hidrocodona. Cuando se usan bydrocodonbitotrato y tabletas paracetamoftables con inductores de CYP3A4 o inhibidores discontinuos de CYP3A4, se debe observar a los pacientes a intervalos frecuentes y aumentar la dosis de opioides si es necesario para mantener una analgesia suficiente o si se presentan síntomas de abstinencia de opioides.
Riesgos por uso simultáneo con benzodiacepinas u otros depresores del SNC
La sedación profunda, la depresión respiratoria, el coma y la muerte pueden ser causados por el uso simultáneo de tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (p. Ej. sedantes / hipnóticos no benzodiacepinos, ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicoides. Debido a estos riesgos, la prescripción simultánea de estos medicamentos es preferible para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son insuficientes.
Los estudios de observación han demostrado que el uso simultáneo de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad por drogas en comparación con el uso exclusivo de analgésicos opioides. Debido a propiedades farmacológicas similares, se puede esperar un riesgo similar cuando se usan otros depresores del SNC con analgésicos opioides.
Al decidir recetar una benzodiacepina u otro CNS depresivo al mismo tiempo que un analgésico opioide, recete las dosis efectivas más bajas y la menor duración del uso concomitante. En pacientes que ya reciben un analgésico opioide, recete una dosis inicial más baja de benzodiacepina u otro CNS depresivo que la indicada en ausencia de un opioide, y valore según la respuesta clínica. Si se inicia un opioidanalgésico en un paciente que ya está tomando benzodiacepina u otro depresor del SNC, recete una dosis inicial más baja del analgésico opioide y titúelo en función de la respuesta clínica. Siga de cerca al paciente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
Informe a los pacientes y enfermeras sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación cuando se usan hidrocodonbitotrato y tabletas paracetamoftables con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (incluidos el alcohol y las drogas ilícitas). Los pacientes aconsejan no conducir ni operar maquinaria pesada hasta que se hayan identificado los efectos del uso concomitante de benzodiacepina o cualquier otro depresivo del SNC. Revise a los pacientes en riesgo de trastorno de sustancias, incluido el abuso y abuso de opioides, y advierta sobre el riesgo de sobredosis y muerte asociados con el uso de depresores adicionales del SNC, incluido el alcohol y las drogas ilegales.
Depresión respiratoria potencialmente mortal En pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados
El uso de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol en pacientes con asma bronquial aguda o grave en un ambiente desatendido o sin equipo de reanimación está contraindicado.
Pacientes con enfermedad pulmonar crónica
Los pacientes tratados con tabletas de hidrocodonbitofato y acetaminofén con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o pulmonar corporal y los pacientes con una reserva respiratoria significativamente reducida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen un mayor riesgo de disminución de la transpirabilidad, incluida la apnea, incluso a las dosis recomendadas de hidrocodaminobitartrato y ac.
Pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados
La depresión respiratoria potencialmente mortal es más común en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados porque puede haber cambiado la farmacocinética o el aclaramiento en comparación con pacientes más jóvenes y saludables.
Siga de cerca a estos pacientes, especialmente si está introduciendo y valorando tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto y si se administran tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamofto simultáneamente con otros medicamentos que afectan la respiración. Alternativamente, puede considerar usar analgésicos no opioides en estos pacientes.
Insuficiencia suprarrenal
Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de un mes de uso. La exhibición de insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Si se sospecha insuficiencia suprarrenal, confirme el diagnóstico lo antes posible con las pruebas de diagnóstico. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, trate con dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides. Elimine al paciente del opioide para que la función suprarrenal pueda recuperarse y continuar el tratamiento con corticosteroides hasta que la función suprarrenal se haya recuperado. Se pueden probar otros opioides porque en algunos casos se ha informado el uso de otro opioide sin recurrencia de insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ningún opioide en particular como más propenso a estar asociado con insuficiencia suprarrenal.
Hipotensión severa
Las tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén pueden causar hipotensión severa, incluyendo hipotensión ortostática y síncope, en pacientes ambulatorios. Existe un mayor riesgo en pacientes cuya capacidad para mantener la presión arterial ya se ha visto afectada por la reducción del volumen sanguíneo o la administración simultánea de ciertos depresores del SNC (p. Ej., Fenotiazina o anestésicos generales). Siga a estos pacientes para detectar signos de hipotensión después de iniciar o valorar la dosis de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén. En pacientes con shock circulatorio, el hidrocodonbitartrato y las tabletas de paracetamol pueden causar vasodilatación, lo que puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. Evite usar tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol con un choque de circuito.
Hepatotoxicidad
El acetaminofeno se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, que ha resultado en trasplantes de hígado y muerte. La mayoría de los casos de lesiones hepáticas implican el uso de paracetamol en dosis de más de 4,000 miligramos por día y a menudo afectan a más de un producto que contiene paracetamol. El uso excesivo de paracetamol puede causar autolesiones o involuntariamente si los pacientes intentan aliviar más el dolor o, sin darse cuenta, tomar otros productos de paracetamol.
El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en las personas con enfermedad hepática subyacente y en las personas que toman alcohol paracetamol mientras toman paracetamol.
Indique a los pacientes que busquen paracetamol o APAP en las etiquetas de empaque y que no usen más de un producto que contenga paracetamol. Indique a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente después de tomar más de 4,000 miligramos de paracetamol por día, incluso si se siente cómodo.
Reacciones cutáneas graves
En casos raros, el paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como la pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y se debe suspender el uso del medicamento la primera vez que experimenten una erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.
Hipersensibilidad / anafilaxia
Ha habido informes posteriores a la comercialización de hipersensibilidad y anafilaxia asociados con el uso de paracetamol. Los signos clínicos incluyeron hinchazón de la cara, boca y garganta, dificultad para respirar, urticaria, erupción cutánea, picazón y vómitos. Ha habido informes poco frecuentes de anafilaxia potencialmente mortal que requieren atención médica de emergencia. Indique a los pacientes que detengan las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamol inmediatamente y busque ayuda médica si aparecen estos síntomas. No recete hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamoftables para pacientes con alergia paracetamofénica.
Riesgos de uso en pacientes con aumento de la presión intracraneal, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza o alteración de la conciencia
En pacientes susceptibles a los efectos intracraneales de Co2 - retención (p. ej. aquellos con signos de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), el hidrocodonbitartrato y las tabletas de paracetamófto pueden reducir el impulso respiratorio y el Co. resultante2 - la retención puede aumentar aún más la presión intracraneal. Siga a estos pacientes para detectar signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente si comienza la terapia con hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén.
Los opioides también pueden cubrir el curso clínico en un paciente con una lesión en la cabeza. Evite usar tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén en pacientes con insuficiencia de conciencia o coma.
Riesgos de uso En pacientes con enfermedades gastrointestinales
Los comprimidos de hidrocodonbitartrato y acetaminofén están contraindicados en pacientes con obstrucción gastrointestinal, incluido el íleo paralítico.
La administración de tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol u otros opioides puede ocultar el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con enfermedades abdominales agudas.
La hidrocodona puede causar espasmos del esfínter Oddi. Los opioides pueden causar un aumento en la amilasa sérica. Monitoree a los pacientes con trastornos biliares, incluida la pancreatitis aguda, para empeorar los síntomas.
Mayor riesgo de convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos
La hidrocodona en tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con convulsiones y aumentar el riesgo de convulsiones que ocurren en otros entornos clínicos relacionados con las convulsiones. Siga a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos hasta un control deteriorado de las convulsiones durante el hidrocodonbitartrato y la paracetamofen-tablettentherapy.]
Retirada
Evite usar agonistas / antagonistas mixtos (p. Ej. pentazocina, nalbufina y butorfanol) o agonistas parciales (p. ej. buprenorfina): analgésicos en pacientes que reciben un analgésico opioidagonista completo, que incluye bitartrato de hidrocodón y tabletas paracetamoftables. En estos pacientes, los agonistas / antagonistas mixtos y los analgésicos parciales pueden reducir el efecto analgésico y / o desencadenar síntomas de abstinencia.
Si interrumpe las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto, rejuvenezca gradualmente la dosis. No detenga abruptamente el hidrocodonbitartrato y las tabletas paracetamoftables en pacientes que usan hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamofíticas durante más de 5 días.
PRECAUCIONES
Peligro al conducir y operar máquinas
Las tabletas de paracetamol y bitartrato de hidrocodón pueden afectar las habilidades mentales o físicas requeridas para actividades potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinaria. Advirtiendo a los pacientes que conduzcan u operen maquinaria peligrosa a menos que sean tolerantes con los efectos de las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamol y sepan cómo responder al medicamento.
Información para pacientes / cuidadores
Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (guía de medicación).
Adicción, abuso y abuso
Informe a los pacientes que el uso de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol, incluso si se toma según lo recomendado, puede provocar abuso y abuso, lo que puede provocar una sobredosis y la muerte. Indique a los pacientes que no compartan tabletas hidrocodonbitartrato y paracetamoftables con otros y que tomen medidas para proteger el hidrocodonbitartrato y las tabletas paracetamoftables del robo o abuso.
depresión respiratoria potencialmente mortal
Informe a los pacientes sobre el riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal, incluida la información de que el riesgo es mayor cuando toman tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamolt o cuando aumenta la dosis, y que puede ocurrir incluso a las dosis recomendadas. Informe a los pacientes sobre cómo reconocer la depresión respiratoria y consulte a un médico si tienen dificultad para respirar.
Ingesta accidental
Informe a los pacientes que la ingestión accidental, especialmente por parte de los niños, puede provocar depresión respiratoria o la muerte. Indique a los pacientes que tomen medidas a las empresas para almacenar de forma segura tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamoftalizables y para eliminar las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamoftalia no utilizadas enjuagando en el inodoro.
Interacciones con benzodiacepinas y otros depresores del SNC
Informe a los pacientes y enfermeras que pueden producirse efectos aditivos potencialmente fatales cuando las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamófto se usan con benzodiacepinas y otros depresores del SNC, incluido el alcohol, y no las usan al mismo tiempo a menos que un médico lo controle.
Síndrome de serotonina
Dígales a los pacientes que las tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén pueden causar una afección rara pero potencialmente mortal que resulta de la administración simultánea de fármacos serotoninérgicos. Advirtiendo a los pacientes sobre los síntomas del síndrome serotoninérico y consulte a un médico de inmediato si se desarrollan los síntomas. Indique a los pacientes que le digan a sus proveedores de atención médica cuando tome o planifique medicamentos serotoninérgicos.
Interacción con inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
Dígales a los pacientes que eviten tomar tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén mientras toman medicamentos que inhiben la monoaminooxidasa. Los pacientes no deben tomar IMAO mientras toman tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén.
Insuficiencia suprarrenal
Informe a los pacientes que las tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén pueden causar insuficiencia suprarrenal, una afección potencialmente mortal. La insuficiencia suprarrenal puede ocurrir con síntomas y signos no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Informe a los pacientes que consulten a un médico si tiene una constelación de estos síntomas.
Instrucciones importantes para la administración
Indique a los pacientes cómo tomar correctamente los comprimidos de hidrocodonbitartrato y acetaminofén.
Dosis diaria máxima de paracetamol
Informe a los pacientes que no tomen más de 4000 miligramos de paracetamol por día. Informe a los pacientes que llamen a su médico que le receta si están tomando más de la dosis recomendada.
Hipotensión
Dígales a los pacientes que las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol pueden causar hipotensión ortostática y síncope. Indique a los pacientes que reconozcan los síntomas de presión arterial baja y que reduzcan el riesgo de consecuencias graves si se produce hipotensión (p. Ej. sentado o acostado, de pie con cuidado desde una posición sentada o acostada).
Anafilaxia
Informe a los pacientes que se ha informado anafilaxia con ingredientes contenidos en tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén. Avise a los pacientes sobre cómo reconocer tal reacción y cuándo ver a un médico.
Embarazo
Síndrome de abstinencia de opioides neonatal
Informe a las pacientes femeninas sobre el potencial reproductivo que el uso prolongado de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén durante el embarazo puede conducir al síndrome de abstinencia de opioides neonatal, que puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y trata .
Toxicidad embriofetal
Informe a las pacientes femeninas sobre el potencial reproductivo que el hidrocodonbitotrato y las tabletas paracetamoftables pueden causar daño fetal y informe a su médico sobre un embarazo conocido o sospechoso.
Lactancia
Adivina madres lactantes, bebés para controlar el aumento de la somnolencia (más de lo habitual), dificultad para respirar o flacidez. Indique a las madres que amamantan que consulten a un médico de inmediato si nota estos signos.
Infertilidad
Dígales a los pacientes que el uso crónico de opioides puede conducir a una fertilidad reducida. No se sabe si estos efectos de fertilidad son reversibles.
Conducción u operación de maquinaria pesada
Informe a los pacientes que las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol pueden afectar la capacidad de realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir u operar maquinaria pesada. Aconseje a los pacientes que no realicen tales tareas hasta que sepan cómo reaccionará al medicamento.
Estreñimiento
Asesorar a los pacientes sobre el potencial de estreñimiento severo, incluidas las instrucciones de manejo, y cuándo consultar a un médico.
Eliminación de hidrocodonbitartrato no utilizado y tabletas de paracetamol
Recomiende al paciente que deseche las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamolt no utilizadas enjuagando las tabletas no utilizadas en el inodoro.
Pruebas de laboratorio
Los efectos de la terapia con pruebas de función hepática y / o renal en serie deben seguirse en pacientes con enfermedad hepática o renal grave.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
El acetaminofeno puede producir resultados de pruebas falsas positivas para el ácido 5-hidroxindoleacético en orina.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la combinación de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol.
El Programa Nacional de Toxicología ha completado estudios a largo plazo en ratones y ratas para evaluar el potencial carcinogénico del paracetamol. En estudios de alimentación de 2 años, las ratas f344 / N y los ratones B6C3F1 se alimentaron con una dieta que contenía acetaminofén de hasta 6000 ppm. Las ratas hembras mostraron evidencia ambigua de actividad carcinogénica basada en una mayor incidencia de leucemia celular mononuclear a 0.8 veces la dosis diaria máxima humana (MHDD) de 4 gramos / día, según una comparación de la superficie corporal. En contraste, no hubo evidencia de actividad carcinogénica en ratas macho que recibieron hasta 0.7 veces o más hasta 1.2-1.4 veces el MHDD, según una comparación de la superficie corporal.
Mutagénesis
La literatura publicada informó que el acetaminofén es clastogénico (3.6 veces MHDD, basado en una comparación de la superficie corporal) cuando se administra 1500 mg / kg / día al modelo de rata. En contraste, no se encontró clastogenicidad a una dosis de 750 mg / kg / día (1.8 veces MHDD, según una comparación de la superficie del cuerpo), lo que indica un efecto umbral.
Deterioro de la fertilidad
Los estudios en el Programa Nacional de Toxicología han completado evaluaciones de fertilidad con paracetamol en ratones CD-1 suizos a través de un estudio de reproducción continua. No hubo ningún efecto sobre los parámetros de fertilidad en ratones que consumieron hasta 1.7 veces el MHDD de acetaminofén en base a una comparación de la superficie del cuerpo. Aunque no hubo influencia sobre la motilidad de los espermatozoides o la densidad de los espermatozoides en el epidídimo, hubo un aumento significativo en la proporción de esperma anormal en ratones, el 1 consumió 78 veces el MHDD (basado en una comparación de la superficie corporal) y hubo una reducción en el número de pares, quien produjo una quinta camada a esta dosis, que indica el potencial de toxicidad acumulativa cuando se administra crónicamente acetaminofén cerca del límite superior de la dosificación diaria.
Estudios publicados en roedores informan que el tratamiento con acetaminofén oral de animales machos en dosis 1.2 veces mayores que el MHDD (basado en una comparación de la superficie corporal) conduce a un peso testicular reducido, espermatogénesis reducida, fertilidad reducida y sitios de implantación de plomo reducidos en mujeres que reciben el mismo dosis. Estos efectos parecen aumentar con la duración del tratamiento. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Infertilidad
El uso crónico de opioides puede conducir a una reducción de la fertilidad en mujeres y hombres con potencial reproductivo. No se sabe si estos efectos de fertilidad son reversibles.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamoftalos solo deben usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Efectos secundarios fetales / neonatales
El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo con fines médicos o no médicos puede conducir a la adicción física en el recién nacido y en el síndrome de abstinencia de opioides del recién nacido poco después del nacimiento.
El síndrome de abstinencia de opioides neonatal ocurre como irritabilidad, hiperactividad, patrón de sueño anormal, alto grito, temblor, vómitos, diarrea y aumento de peso. El inicio, la duración y la gravedad del síndrome de abstinencia de opioides neonatales varían según el opioide específico utilizado, la duración, el tiempo y la cantidad del último uso materno, y la tasa de eliminación de la droga por parte del recién nacido. Observe a los recién nacidos los síntomas del síndrome de abstinencia de opioides neonatales y trátelos en consecuencia.
Trabajo o entrega
Los opioides cruzan la placenta y pueden causar depresión respiratoria y efectos psicofisiológicos en los recién nacidos. Un opioidantagonista, como la naloxona, debe estar disponible para revertir la depresión respiratoria inducida por opioides en el recién nacido. No se recomienda el uso de hidrocodonbitotrato y tabletas paracetamoftables en mujeres embarazadas durante o inmediatamente antes del nacimiento cuando otras técnicas analgésicas son más apropiadas. Los analgésicos opioides, incluidos el hidrocodonbitartrato y las tabletas paracetamoftables, pueden prolongar el parto tomando medidas que reducen temporalmente la fuerza, la duración y la frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser compensado por una mayor expansión cervical, que tiende a acortar el parto. Monitoree a los recién nacidos expuestos a analgésicos opioides durante el parto en busca de signos de sedación excesiva y depresión respiratoria.
Lactancia materna
La hidrocodona está presente en la leche materna.
Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse con la necesidad clínica de la madre de tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén y los posibles efectos secundarios en el hijo amamantado de tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén o de la afección materna subyacente.
Los bebés expuestos a la leche materna con hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamófto deben ser monitoreados para detectar sedación excesiva y depresión respiratoria. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en lactantes si se detiene la administración materna de un analgésico opioide o si se detiene la lactancia materna.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de las tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
Las personas mayores (65 años y mayores) pueden ser más sensibles al hidrocodonbitotrato y a las tabletas de paracetamol. En general, se debe tener precaución al elegir una dosis para un paciente anciano que normalmente comienza en el extremo inferior del rango de dosis y refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como una enfermedad de superdotación u otra terapia farmacológica. .
La depresión respiratoria es el principal riesgo para los pacientes de edad avanzada tratados con opioides y se produjo después de que se administraron grandes dosis iniciales a pacientes que no toleraban los opioides o que recibieron opioides con otros depresores respiratorios. Califique lentamente la dosis de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén en pacientes geriátricos y controle de cerca los signos del sistema nervioso central y la depresión respiratoria.
Se sabe que la hidrocodona y el acetaminofén se excretan esencialmente a través del riñón, y el riesgo de efectos secundarios en este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar la dosis y puede ser útil controlar la función renal.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de hidrocodona que los pacientes con función normal. Use una dosis inicial baja de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén en pacientes con disfunción hepática y controle de cerca los eventos adversos como la depresión respiratoria y la sedación.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de hidrocodona que los pacientes con función normal. Use una dosis inicial baja de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén en pacientes con insuficiencia renal y siga exactamente para eventos adversos como depresión respiratoria y sedación.
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usan tabletas de hidrocodona y acetaminofén después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados son somnolencia, mareos, sedación, náuseas y vómitos.
Otros efectos secundarios son:
Sistema nervioso central : Somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro del rendimiento mental y físico, miedo, miedo, disforia, adicción psicológica, cambios de humor.
Sistema gastrointestinal : Estreñimiento.
Sistema urogenital : Calambre en el uréter, calambre de los músculos del esfínter vesical y retención urinaria.
Síntomas especiales: Se han notificado casos de pérdida auditiva o pérdida permanente principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico : Sarpullido, picazón, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones alérgicas.
Hematológico : Trombocitopenia, agranulocitosis.
- Síndrome de serotonina: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, con el uso concomitante de opioides con fármacos serotoninérgicos.
- Insuficiencia suprarrenal : Los casos de insuficiencia suprarrenal se han informado con mayor frecuencia después de más de un mes con uso de opioides.
- Anafilaxia : Se ha informado de anafilaxia con ingredientes contenidos en tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol.
- Deficiencia de andrógenos : Se han producido casos de deficiencia de andrógenos con el uso crónico de opioides.
Después de una sobredosis aguda, puede ocurrir toxicidad por hidrocodona o paracetamol.
Presentación clínica
La sobredosis aguda con hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamófto puede provocar depresión respiratoria, somnolencia, estupor o coma, músculos esqueléticos caídos, piel fría y apretada, pupilas estrechas y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, obstrucción respiratoria parcial o completa, al menos. Un midriasis pronunciado en lugar de una miosis puede ocurrir en la hipoxia en situaciones de sobredosis.
Paracetamol
La necrosis hepática potencialmente mortal dependiente de la dosis es el efecto adverso más grave de la sobredosis de paracetamol. La necrosis tubular renal, el coma hipoglucemiante y los trastornos de la coagulación también pueden ocurrir.
Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden ser náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y relacionada con el laboratorio de toxicidad hepática no se puede ver hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.
Tratamiento de sobredosis
Hidrocodona
En caso de sobredosis, las prioridades incluyen restaurar una vía aérea patentada y protegida y establecer ventilación asistida o controlada si es necesario. Use otras medidas de apoyo (incluyendo oxígeno y vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar, como se indica. El paro cardíaco o las arritmias requieren técnicas avanzadas de soporte vital.
Los opioidantagonistas, la naloxona o el nalmefeno, son antídotos específicos contra la depresión respiratoria que resultan de una sobredosis de opioides. Administre un opioidantagonista si hay depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa después de una sobredosis en tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén. Los antagonistas de los opioides no deben administrarse si no hay depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa debido a una sobredosis de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén.
Dado que se espera que la duración de la reversión de opioides sea menor que la duración de la acción de la hidrocodona en tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamol, controle al paciente cuidadosamente hasta que se recupere la respiración espontánea de manera confiable. Si la respuesta a un opioidantagonista es subóptima o corta, administre un antagonista adicional de acuerdo con las instrucciones del producto que prescriben información.
En una persona que depende físicamente de los opioides, la administración de la dosis habitual recomendada del antagonista conduce a un síndrome de abstinencia aguda. La gravedad de los síntomas de abstinencia experimentados depende del nivel de adicción física y la dosis del antagonista administrado. Si se toma la decisión de tratar la depresión respiratoria severa en el paciente físicamente dependiente, el antagonista debe administrarse con precaución y mediante valoración con dosis más pequeñas de lo habitual del antagonista.
Paracetamol
La contaminación del agente con carbón activado debe administrarse poco antes de tomar N-acetilcisteína (NAC) para reducir la absorción sistémica si se sabe o se sospecha que el acetaminofeno ocurrió dentro de unas pocas horas después de la presentación. Los niveles séricos de acetaminofén deben mantenerse inmediatamente si el paciente aparece 4 horas o más después de tomar el formulario para evaluar el riesgo potencial de hepatotoxicidad; Los niveles de acetaminofén menos de 4 horas después de la ingestión pueden ser engañosos. Para lograr el mejor resultado posible, NAC debe administrarse lo antes posible si existe sospecha de una lesión hepática inminente o en desarrollo. El NAC intravenoso puede administrarse si las circunstancias impiden la administración oral.
Se requiere una terapia de apoyo fuerte para la intoxicación severa. Los procedimientos para limitar la absorción continua del fármaco deben llevarse a cabo sin más preámbulos, ya que la lesión hepática depende de la dosis y ocurre temprano en el curso de la intoxicación.
Efectos sobre el sistema nervioso central
El principal efecto terapéutico de la hidrocodona es la analgesia. La hidrocodona produce depresión respiratoria a través de la acción directa en los centros respiratorios del tronco encefálico. La depresión respiratoria incluye reducir la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tronco encefálico tanto para aumentar el dióxido de carbono como para la estimulación eléctrica.
La hidrocodona causa travesuras, incluso en la oscuridad total. Las pupilas precisas son un signo de sobredosis de opioides, pero no son patognomónicas (p. Ej. Las lesiones pontinales de origen hemorrágico o isquémico pueden producir hallazgos similares). Puede producirse un midriasis pronunciado en lugar de una miosis debido a la hipoxia en situaciones de sobredosis.
Las dosis terapéuticas de acetaminofén tienen efectos insignificantes en el sistema cardiovascular o respiratorio; Sin embargo, las dosis tóxicas pueden provocar insuficiencia circulatoria y respiración rápida y superficial.
Efectos sobre el tracto gastrointestinal y otros músculos lisos
La hidrocodona causa una disminución en la motilidad, que se asocia con un aumento en el tono muscular liso en el antro del estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y se reducen las contracciones anticipadas. Las ondas peristálticas impulsivas en el intestino grueso se reducen, mientras que el tono se puede aumentar al calambre, lo que conduce al estreñimiento. Otros efectos inducidos por opioides pueden incluir una reducción en las secreciones biliares y pancreáticas, espasmo del esfínter de oddi y aumentos temporales en la amilasa sérica.
Efectos sobre el sistema cardiovascular
La hidrocodona produce vasodilatación periférica, que puede conducir a hipotensión ortostática o síncope. Las manifestaciones de liberación de histamina y / o vasodilatación periférica pueden ser prurito, enrojecimiento, ojos rojos, sudoración y / o hipotensión ortostática.
Efectos sobre el sistema endocrino
Los opioides inhiben la secreción de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el cortisol y la hormona luteinizante (LH) en humanos. También estimulan la prolactina, la secreción de la hormona del crecimiento (GH) y la secreción pancreática de insulina y glucagón.
El uso crónico de opioides puede afectar el eje hipotalámico-pituitario-gonadal, lo que lleva a una deficiencia de andrógenos que puede manifestarse como síntomas como baja libido, impotencia, disfunción eréctil, amenorrea o infertilidad. Se desconoce el papel causal de los opioides en el síndrome de hipogonadismo porque los diversos estresores médicos, físicos, de estilo de vida y psicológicos que pueden afectar los niveles de hormona gonadal no se han controlado adecuadamente en los estudios realizados hasta la fecha.
Efectos sobre el sistema inmune
Se ha demostrado que los opioides tienen una variedad de efectos sobre los componentes del sistema inmunitario. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. En general, los efectos de los opioides parecen ser modestamente inmunosupresores.
Relaciones concentración-efectividad
La concentración analgésica mínima efectiva varía mucho en pacientes, especialmente en pacientes que han sido tratados previamente con agonistenopioides fuertes. La concentración analgésica mínima efectiva de hidrocodona para cada paciente puede aumentar con el tiempo debido a un aumento del dolor, el desarrollo de un nuevo síndrome de dolor y / o el desarrollo de una tolerancia analgésica.
Concentración-relaciones de reacción desfavorables
Existe una conexión entre un aumento en la concentración plasmática de hidrocodona y una frecuencia creciente de efectos secundarios opioides relacionados con la dosis, como náuseas, vómitos, efectos del SNC y depresión respiratoria. En pacientes tolerantes a los opioides, la situación puede cambiar debido al desarrollo de una tolerancia a los efectos secundarios relacionados con los opioides.