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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol são indicados para tratamento da dor que são fortes o suficiente para exigir um analgésico opióide e para o qual tratamentos alternativos são inadequados.
Restrições de uso
Devido ao risco de dependência, abuso e abuso com opioides, mesmo em doses recomendadas, reservam comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofito para pacientes que não foram tolerados ou não devem ser tolerados opções alternativas de tratamento (por exemplo,. analgésicos não opióides)
instruções importantes sobre dose e administração
Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Inicie o esquema de dosagem para cada paciente individualmente, levando em consideração a dor intensa do paciente, a resposta do paciente, a experiência anterior em tratamento analgésico e os fatores de risco para dependência, abuso e abuso.
Siga o paciente exatamente na depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapia e após o aumento da dose com comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol, e ajuste a dose de acordo.
Dose inicial
Início do tratamento com comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol
Norco® 5 mg / 300 mg | a dose habitual para adultos é de um ou dois comprimidos a cada quatro a seis horas, conforme necessário Dor. A dose diária total não deve exceder 8 comprimidos. |
Norco ES® 7,5 mg / 300 mg | a dose habitual para adultos de dor é de um comprimido a cada quatro a seis horas. a dose diária total não deve exceder 6 comprimidos. |
Norco HP® 10 mg / 300 mg | a dose habitual para adultos é de um comprimido para dor a cada quatro a seis horas, conforme necessário. a dose diária total não deve exceder 6 comprimidos. |
Conversão de outros opioides em comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol
Há variabilidade entre os pacientes na eficácia de opióides e formulações de opióides. Portanto, recomenda-se uma abordagem conservadora ao determinar a dose diária total de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno. É mais seguro subestimar a dose de 24 horas de bitartarato de hidrocodona e comprimido de acetaminofeno do que a dose de 24 horas de bitartarato de hidrocodona e comprimido de acetaminofeno e gerenciar uma reação indesejável devido a uma overdose.
Conversão de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol em hidrocodona com liberação prolongada
A biodisponibilidade relativa do hidrocodona dos comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo em comparação com os produtos de hidrocodona com liberação prolongada é desconhecida; portanto, a conversão em produtos com liberação prolongada deve ser acompanhada por sinais de sedação excessiva e depressão respiratória.
Titulação e manutenção da terapia
Titule os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol individualmente em uma dose que ofereça analgesia suficiente e minimize os efeitos colaterais. Os pacientes que recebem comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol são continuamente reavaliados para avaliar a manutenção do controle da dor e a frequência relativa dos efeitos colaterais, além de monitorar o desenvolvimento de dependência, abuso ou abuso. A comunicação frequente é importante para o médico prescritor, outros membros da equipe de saúde, o paciente e o cuidador / família em tempos de alteração dos requisitos analgésicos, incluindo a titulação inicial.
Se o nível de dor aumentar após a estabilização da dose, tente identificar a fonte de aumento da dor antes de aumentar a dose dos comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamolt. Se forem observados efeitos colaterais inaceitáveis relacionados aos opióides, você deve reduzir a dose. Ajuste a dose para manter um equilíbrio apropriado entre o tratamento da dor e os efeitos colaterais dos opióides.
Descontinuação de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol
Se um paciente que toma regularmente comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamoftalia e pode ser fisicamente dependente, não precisa mais de terapia com comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamoftalia, rejuvenesça gradualmente a dose em 25% a 50% a cada 2 a 4 dias, prestando muita atenção aos sinais e sintomas de retirada. Se o paciente desenvolver esses sinais ou sintomas, aumente a dose para o nível anterior e rejuvenesça mais lentamente, aumentando o intervalo entre as diminuições, reduzindo a quantidade de alterações na dose ou ambas. Não decompense abruptamente os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol em um paciente fisicamente dependente.
Os comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable são contra-indicados em pacientes com:
- Depressão respiratória significativa
- Asma brônquica aguda ou grave em um ambiente não assistido ou na ausência de dispositivos de ressuscitação
- Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo hipersensibilidade do íleo paralítico ao hidrocodona ou acetaminofeno (por exemplo,. anafilaxia)
AVISO
Dependência, abuso e abuso
Os comprimidos de bitartarato de hidrocodon e paracetamolt contêm hidrocodona, uma substância controlada do cronograma II. Como os comprimidos de opioide, hidrocodonbitartarato e paracetamolt expõem os usuários ao risco de dependência, abuso e abuso.
Embora o risco de dependência seja desconhecido para cada indivíduo, ele pode ocorrer em pacientes que prescreveram comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno. O vício pode ocorrer em doses recomendadas e se o medicamento for mal utilizado ou mal utilizado.
Avalie o risco de dependência, abuso ou abuso de opióides de cada paciente antes de prescrever comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable e monitore todos os pacientes que recebem comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable para o desenvolvimento desses comportamentos e condições. Os riscos são aumentados em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de drogas (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença (s) mental (s)., principal baixo). No entanto, o potencial para esses riscos não deve impedir o tratamento adequado da dor em um paciente em particular. Pacientes com risco aumentado podem receber opióides prescritos, como hidrocodonbitartarato e paracetamofos, mas o uso nesses pacientes requer aconselhamento intensivo sobre os riscos e o uso adequado de hidrocodonbitartarato e comprimidos paracetamofáveis, além de monitoramento intensivo de sinais de dependência, abuso e abuso.
Os opióides são procurados por viciados em drogas e pessoas com transtornos por dependência e estão sujeitos a distrações criminais. Leve esses riscos em consideração ao prescrever ou distribuir comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno. Estratégias para reduzir esses riscos incluem a prescrição do medicamento na menor quantidade apropriada e a assessoria ao paciente no descarte adequado do medicamento. Entre em contato com a autoridade de licenciamento profissional do estado local ou a Autoridade Estadual de Substâncias Controladas para obter informações sobre como prevenir e detectar o uso indevido ou desvio deste produto.
depressão respiratória com risco de vida
Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal foi relatada ao usar opioides, mesmo que tenha sido usado conforme recomendado. A depressão respiratória pode levar a parada respiratória e morte se não for reconhecida e tratada imediatamente. Dependendo do paciente, o tratamento da depressão respiratória pode incluir observação cuidadosa, medidas de suporte e o uso do estado clínico dos opioidantagonistas. Dióxido de carbono (CO2 ) a retenção da depressão respiratória induzida por opióides pode piorar os efeitos sedativos dos opióides.
Embora a depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal possa ocorrer a qualquer momento enquanto estiver usando comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol, o risco é maior no início da terapia ou após um aumento na dose. Monitore os pacientes de perto quanto à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapia com e após o aumento da dose nos comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno.
A dosagem e titulação adequadas de comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno são essenciais para reduzir o risco de depressão respiratória. O excesso da dose de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno ao converter pacientes de outro produto opióide pode levar a uma overdose fatal.
O uso acidental de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo, especialmente crianças, pode levar à depressão respiratória e à morte devido a uma overdose de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo.
Síndrome de abstinência de opióides neonatais
O uso prolongado de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno durante a gravidez pode levar à retirada do recém-nascido. Ao contrário da síndrome de abstinência de opióides, a síndrome de abstinência neonatal de opióides em adultos pode ser fatal se não for reconhecida e tratada e requer tratamento de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas neonatológicos. Observe os recém-nascidos quanto a sinais de síndrome de abstinência neonatal de opióides e faça-o. Aconselhe as mulheres grávidas que usam opioides por um período mais longo de risco de síndrome de abstinência neonatal de opióides e garanta a disponibilidade de tratamento adequado.
Riscos de uso simultâneo ou descontinuação de inibidores e indutores do citocromo P450 3A4
Uso simultâneo de hidrocodonbitartarato e comprimidos paracetamofáveis com um inibidor do CYP3A4, como antibióticos macrólidos (por exemplo,., eritromicina), antifúngicos azólicos (por exemplo,. Cetoconazol) e inibidores da protease (por exemplo,., ritonavir), pode aumentar as concentrações plasmáticas de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo e prolongar os efeitos colaterais dos opióides, e isso pode resultar em depressão respiratória potencialmente fatal, especialmente se um inibidor for adicionado após a dose estável de comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable. Da mesma forma, a interrupção de um indutor do CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina e fenitoína em pacientes tratados com comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno, pode aumentar as concentrações plasmáticas de hidrocodona e prolongar os efeitos colaterais dos opóides. Se você adicionar inibidores do CYP3A4 ou interromper os indutores do CYP3A4 em pacientes tratados com comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno, siga o paciente em intervalos frequentes e considere reduzir a dose de comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno até que sejam alcançados efeitos estáveis do medicamento.
A administração concomitante de hidrocodonbitartarato e comprimidos paracetamoftavelmente com indutores do CYP3A4 ou liberação 2 de um inibidor do CYP3A4 pode reduzir as concentrações plasmáticas de hidrocodona que reduzem a eficácia dos opióides ou possivelmente levam à síndrome de abstinência em um paciente que desenvolveu dependência física do hidrocodona. Ao usar comprimidos por hidrocodonbitartarato e paracetamoftable com indutores do CYP3A4 ou interromper os inibidores do CYP3A4, os pacientes devem ser observados em intervalos frequentes e a dose de opióides aumentada, se necessário, para manter analgesia suficiente ou se ocorrerem sintomas de abstinência de opióides.
Riscos do uso simultâneo com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC
Sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte podem ser causadas pelo uso simultâneo de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofito com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (por exemplo,. sedativos / hipnóticos não benzodiazepínicos, ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares, anestésicos gerais, antipsicóides. Devido a esses riscos, a prescrição simultânea desses medicamentos é preferível para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento são insuficientes.
Estudos de observação mostraram que o uso simultâneo de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade por medicamentos em comparação com o uso exclusivo de analgésicos opióides. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, pode-se esperar um risco semelhante quando outros depressores do SNC são usados com analgésicos opióides.
Ao decidir prescrever um benzodiazepínico ou outro depressivo do SNC ao mesmo tempo que um analgésico opióide, prescreva as doses efetivas mais baixas e a menor duração do uso concomitante. Em pacientes que já recebem um analgésico opióide, prescreva uma dose inicial mais baixa de benzodiazepina ou outro depressivo do SNC do que o indicado na ausência de um opióide e titule com base na resposta clínica. Se um opioidanalgésico for iniciado em um paciente que já está tomando benzodiazepina ou outro depressor do SNC, prescreva uma dose inicial mais baixa do analgésico opióide e titule-a com base na resposta clínica. Siga o paciente de perto quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
Aconselhe pacientes e enfermeiros sobre os riscos de depressão respiratória e sedação quando comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable são usados com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool e drogas ilícitas). Os pacientes aconselham a não dirigir ou operar máquinas pesadas até que os efeitos do uso concomitante de benzodiazepina ou qualquer outro depressivo do SNC tenham sido identificados. Revise os pacientes em risco de transtorno de substâncias, incluindo abuso e abuso de opióides, e avise-os sobre o risco de overdose e morte associada ao uso de depressores adicionais do SNC, incluindo álcool e drogas ilegais.
Depressão respiratória com risco de vida Em pacientes com doença pulmonar crônica ou em idosos, pacientes caquéticos ou enfraquecidos
O uso de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol em pacientes com asma brônquica aguda ou grave em um ambiente não assistido ou sem equipamento de ressuscitação é contra-indicado.
Pacientes com doença pulmonar crônica
Pacientes tratados com comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno com doença pulmonar obstrutiva crônica significativa ou cor pulmonar e pacientes com reserva respiratória significativamente reduzida, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória preexistente têm um risco aumentado de diminuição da respirabilidade, incluindo apneia, mesmo em doses recomendadas de hidrocodaminobitartarato e ac.
Pacientes idosos, caquéticos ou enfraquecidos
A depressão respiratória com risco de vida é mais comum em pacientes idosos, caquéticos ou enfraquecidos, porque você pode ter alterado a farmacocinética ou a depuração em comparação com pacientes mais jovens e saudáveis.
Siga esses pacientes de perto, especialmente se você estiver introduzindo e titulando comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo e se os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamoftable forem administrados simultaneamente com outros medicamentos que afetam a respiração. Como alternativa, você pode considerar o uso de analgésicos não opióides nesses pacientes.
Insuficiência adrenal
Casos de insuficiência adrenal foram relatados com o uso de opióides, mais frequentemente após mais de um mês de uso. A exibição de insuficiência adrenal pode incluir sintomas e sinais inespecíficos, como náusea, vômito, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Se houver suspeita de insuficiência adrenal, confirme o diagnóstico o mais rápido possível com os testes de diagnóstico. Se for diagnosticada insuficiência adrenal, trate com doses fisiológicas de reposição de corticosteróides. Dewan, o paciente, do opioide, para que a função adrenal possa recuperar e continuar o tratamento com corticosteróides até que a função adrenal se recupere. Outros opioides podem ser tentados porque, em alguns casos, foi relatado o uso de outro opioide sem recorrência de insuficiência adrenal. As informações disponíveis não identificam opióides específicos como mais propensos a serem associados à insuficiência adrenal.
Hipotensão grave
Os comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno podem causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope, em pacientes ambulatoriais. Existe um risco aumentado em pacientes cuja capacidade de manter a pressão arterial já foi prejudicada pelo volume sanguíneo reduzido ou pela administração simultânea de certos depressores do SNC (por exemplo,.Fenotiazina ou Anestésicos Gerais). Siga estes pacientes quanto a sinais de hipotensão após iniciar ou titular a dose de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno. Em pacientes com choque circulatório, os comprimidos de hidrocodonbitartrato e paracetamol podem causar vasodilatação, o que pode reduzir ainda mais a produção cardíaca e a pressão arterial. Evite usar comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol com um choque de circuito.
Hepatotoxicidade
O acetaminofeno foi associado a casos de insuficiência hepática aguda, que resultaram em transplantes de fígado e morte. A maioria dos casos de lesões hepáticas envolve o uso de paracetamol em doses superiores a 4.000 miligramas por dia e geralmente afeta mais de um produto contendo paracetamol. O uso excessivo de paracetamol pode causar danos pessoais ou involuntariamente se os pacientes tentarem mais alívio da dor ou involuntariamente tomarem outros produtos de paracetamol.
O risco de insuficiência hepática aguda é maior em pessoas com doença hepática subjacente e em pessoas que tomam álcool paracetamol enquanto tomam paracetamol.
Instrua os pacientes a procurar paracetamol ou APAP nos rótulos de embalagem e a não usar mais de um produto que contenha paracetamol. Instrua os pacientes a consultar um médico imediatamente após tomar mais de 4.000 miligramas de paracetamol por dia, mesmo que você se sinta confortável.
Reações cutâneas graves
Em casos raros, o paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exanthemática generalizada aguda (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), que podem ser fatais. Os pacientes devem ser informados dos sinais de reações cutâneas graves e o uso do medicamento deve ser interrompido na primeira vez em que apresentarem erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
Hipersensibilidade / anafilaxia
Houve relatos pós-comercialização de hipersensibilidade e anafilaxia associados ao uso de paracetamol. Os sinais clínicos incluíram inchaço da face, boca e garganta, falta de ar, urticária, erupção cutânea, coceira e vômito. Houve raros relatos de anafilaxia com risco de vida que requerem atendimento médico de emergência. Instrua os pacientes a interromper imediatamente os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol e procure ajuda médica se esses sintomas aparecerem. Não prescreva comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable para pacientes com alergia paracetamofênica.
Use riscos em pacientes com pressão intracraniana aumentada, tumores cerebrais, lesões na cabeça ou consciência prejudicada
Em pacientes suscetíveis aos efeitos intracranianos de Co2 - retenção (por exemplo,. aqueles com sinais de aumento da pressão intracraniana ou tumores cerebrais), comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo podem reduzir o acionamento respiratório e a Co. resultante2 - a retenção pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana. Siga esses pacientes quanto a sinais de sedação e depressão respiratória, especialmente se você iniciar o tratamento com comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno.
Os opióides também podem abranger o curso clínico em um paciente com um ferimento na cabeça. Evite usar comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno em pacientes com consciência ou coma prejudicados.
Use riscos Em pacientes com doenças gastrointestinais
Os comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno são contra-indicados em pacientes com obstrução gastrointestinal, incluindo íleo paralítico.
A administração de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol ou outros opióides pode obscurecer o diagnóstico ou o curso clínico em pacientes com doenças abdominais agudas.
O hidrocodona pode causar espasmos do esfíncter Oddi. Os opióides podem causar um aumento na amilase sérica. Monitore pacientes com distúrbios biliares, incluindo pancreatite aguda, quanto a agravamento dos sintomas.
Aumento do risco de convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos
O hidrocodona em comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol pode aumentar a frequência de convulsões em pacientes com convulsões e aumentar o risco de convulsões que ocorrem em outros ambientes clínicos relacionados a convulsões. Siga os pacientes com histórico de distúrbios convulsivos até um controle convulsivo deteriorado durante o hidrocodonbitartarato e a paracetamofeno-tablettenterapia.]
Retirada
Evite usar agonistas / antagonistas mistos (por exemplo,. pentazocina, nalbuphin e butorfanol) ou agonistas parciais (por exemplo,. buprenorfina) - analgésicos em pacientes que recebem um analgésico opioidagonista completo, incluindo bitartarato de hidrocodon e comprimidos paracetamofáveis. Nesses pacientes, agonistas / antagonistas mistos e analgésicos parciais podem reduzir o efeito analgésico e / ou desencadear sintomas de abstinência.
Se você interromper os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo, rejuvenesça gradualmente a dose. Não pare abruptamente os comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable em pacientes que usam comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftalmia o tempo todo por mais de 5 dias.
PRECAUÇÕES
Perigo ao dirigir e operar máquinas
Os comprimidos de bitartarato de hidrocodon e paracetamol podem afetar as habilidades mentais ou físicas necessárias para atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Atenção os pacientes a dirigir ou operar máquinas perigosas, a menos que sejam tolerantes aos efeitos dos comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol e saibam como responder ao medicamento.
Informações para pacientes / cuidadores
Informe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA (guia de medicação).
Dependência, abuso e abuso
Informe os pacientes que o uso de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol, mesmo que tomados conforme recomendado, pode levar a abusos e abusos, o que pode levar a overdose e morte. Instrua os pacientes a não compartilhar comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable com outras pessoas e a tomar medidas para proteger os comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable contra roubo ou abuso.
depressão respiratória com risco de vida
Informe os pacientes sobre o risco de depressão respiratória com risco de vida, incluindo informações de que o risco é maior ao tomar comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamolt ou quando a dose é aumentada e que pode ocorrer mesmo nas doses recomendadas. Informe os pacientes sobre como reconhecer a depressão respiratória e consulte um médico se tiverem dificuldade em respirar.
Ingestão acidental
Informe os pacientes que a ingestão acidental, especialmente por crianças, pode levar à depressão respiratória ou à morte. Instrua os pacientes a tomar medidas para que as empresas armazenem com segurança comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable e descartem comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamofitosos não utilizados lavando o vaso sanitário.
Interações com benzodiazepínicos e outros depressores do SNC
Informe pacientes e enfermeiros que efeitos aditivos potencialmente fatais podem ocorrer quando comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofito são usados com benzodiazepínicos e outros depressores do SNC, incluindo álcool, e não os usam ao mesmo tempo, a menos que você seja monitorado por um médico.
Síndrome da serotonina
Diga aos pacientes que os comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno podem causar uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração simultânea de medicamentos serotoninérgicos. Atenção pacientes dos sintomas da síndrome da serotonina e consulte um médico imediatamente se os sintomas se desenvolverem. Instrua os pacientes a informar seus profissionais de saúde ao tomar ou planejar medicamentos serotoninérgicos.
Interação com inibidor da monoamina oxidase (MAOI)
Diga aos pacientes para evitar tomar hidrocodonbitartarato e acetaminofeno enquanto estiver tomando medicamentos que inibem a monoamina oxidase. Os doentes não devem tomar MAOIs enquanto estiver a tomar hidrocodonbitartarato e acetaminofeno.
Insuficiência adrenal
Informe os pacientes que os comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno podem causar insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode ocorrer com sintomas e sinais inespecíficos, como náusea, vômito, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Aconselhe os pacientes a consultar um médico se tiver uma constelação desses sintomas.
instruções importantes para administração
Instrua os pacientes a tomar comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno corretamente.
Dose diária máxima de paracetamol
Informe os pacientes a não tomar mais de 4000 miligramas de paracetamol por dia. Informe os pacientes a ligar para o seu médico prescritor se estiverem tomando mais do que a dose recomendada.
Hipotensão
Diga aos pacientes que os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol podem causar hipotensão e síncope ortostáticas. Instrua os pacientes a reconhecer sintomas de pressão arterial baixa e a reduzir o risco de consequências graves se ocorrer hipotensão (por exemplo,. sentado ou deitado, levantando-se cuidadosamente de uma posição sentada ou deitada).
Anafilaxia
Informe os pacientes que a anafilaxia foi relatada com ingredientes contidos nos comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno. Informe os pacientes sobre como reconhecer essa reação e quando consultar um médico.
Gravidez
Síndrome de abstinência de opióides neonatais
Informar as pacientes do sexo feminino sobre o potencial reprodutivo de que o uso prolongado de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência neonatal de opióides, que pode ser fatal se não for reconhecida e tratada .
Toxicidade embrionária-fetal
Informe as pacientes sobre o potencial reprodutivo de que os comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable podem causar danos fetais e informe o seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita.
Aleitamento
Adivinhe mães que amamentam, bebês, para monitorar o aumento da sonolência (mais do que o habitual), dificuldade em respirar ou flacidez. Instrua as mães que amamentam a consultar um médico imediatamente se notar esses sinais.
Infertilidade
Diga aos pacientes que o uso crônico de opióides pode levar à fertilidade reduzida. Não se sabe se esses efeitos da fertilidade são reversíveis.
Condução ou operação de máquinas pesadas
Diga aos pacientes que os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol podem afetar a capacidade de realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas pesadas. Aconselhe os pacientes a não executarem essas tarefas até que eles saibam como você reagirá ao medicamento.
Constipação
Aconselhe os pacientes sobre o potencial de constipação grave, incluindo instruções de manejo e quando consultar um médico.
Eliminação de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol não utilizados
Recomende ao paciente que descarte os comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamolt não utilizados lavando os comprimidos não utilizados no vaso sanitário.
Testes de laboratório
Os efeitos da terapia com testes seriais de função hepática e / ou renal devem ser seguidos em pacientes com doença hepática ou renal grave.
Interações entre medicamentos e testes de laboratório
O acetaminofeno pode produzir resultados de testes falsos positivos para o ácido 5-hidroxiindoleacético da urina.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico da combinação de comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol.
Estudos de longo prazo em camundongos e ratos foram concluídos pelo Programa Nacional de Toxicologia para avaliar o potencial carcinogênico do paracetamol. Em estudos de alimentação de 2 anos, ratos f344 / N e camundongos B6C3F1 foram alimentados com uma dieta contendo acetaminofeno até 6000 ppm. Ratas apresentaram evidência ambígua de atividade carcinogênica com base no aumento da incidência de leucemia de células mononucleares em 0,8 vezes a dose diária máxima humana (MHDD) de 4 gramas / dia, com base na comparação da superfície corporal. Por outro lado, não havia evidência de atividade carcinogênica em ratos machos que recebessem até 0,7 vezes ou mais até 1,2-1,4 vezes o MHDD, com base em uma comparação da superfície corporal.
Mutagênese
A literatura publicada relatou que o acetaminofeno é clastogênico (3,6 vezes o MHDD, com base na comparação da superfície corporal) quando administrado 1500 mg / kg / dia ao modelo de rato. Por outro lado, nenhuma clastogenicidade foi encontrada na dose de 750 mg / kg / dia (1,8 vezes MHDD, com base na comparação da superfície corporal), o que indica um efeito limiar.
Compromisso da fertilidade
Estudos no Programa Nacional de Toxicologia concluíram avaliações de fertilidade com paracetamol em camundongos suíços CD-1 através de um estudo contínuo de reprodução. Não houve efeito nos parâmetros de fertilidade em camundongos que consumiam até 1,7 vezes o MHDD de acetaminofeno com base na comparação da superfície corporal. Embora não tenha havido influência na motilidade espermática ou na densidade espermática no epidídimo, houve um aumento significativo na proporção de espermatozóides anormais em camundongos, o 1 consumiu 78 vezes o MHDD (com base em uma comparação da superfície corporal) e houve uma redução no número de pares, que produziu uma quinta ninhada nessa dose, que indica o potencial de toxicidade cumulativa quando administrado cronicamente acetaminofeno próximo ao limite superior da dose diária.
Estudos publicados em roedores relatam que o tratamento oral com acetaminofeno de animais machos em doses 1,2 vezes maiores que o MHDD e superiores (com base em uma comparação da superfície corporal) leva a um peso testicular reduzido, espermatogênese reduzida, fertilidade reduzida e locais de implantação de chumbo reduzidos em mulheres que recebem o mesmo doses. Esses efeitos parecem aumentar com a duração do tratamento. O significado clínico desses achados é desconhecido.
Infertilidade
O uso crônico de opioides pode levar à redução da fertilidade em mulheres e homens com potencial reprodutivo. Não se sabe se esses efeitos da fertilidade são reversíveis.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable só devem ser utilizados durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não teratogênicos
Efeitos colaterais fetais / neonatais
O uso prolongado de analgésicos opióides durante a gravidez para fins médicos ou não médicos pode levar ao vício físico no recém-nascido e na síndrome de abstinência de opióides recém-nascidos logo após o nascimento.
A síndrome de abstinência de opióides neonatais ocorre como irritabilidade, hiperatividade, padrão anormal do sono, grito alto, tremor, vômito, diarréia e ganho de peso. O início, a duração e a gravidade da síndrome de abstinência neonatal de opióides variam de acordo com o opióide específico usado, a duração, o tempo e a quantidade do último uso materno e a taxa de eliminação do medicamento pelo recém-nascido. Observe os recém-nascidos quanto a sintomas da síndrome de abstinência neonatal de opióides e trate-os de acordo.
Trabalho ou entrega
Os opióides atravessam a placenta e podem causar depressão respiratória e efeitos psicofisiológicos em recém-nascidos. Um opioidantagonista, como a naloxona, deve estar disponível para reverter a depressão respiratória induzida por opióides no recém-nascido. Os comprimidos hidrocodonbitartarato e paracetamoftable não são recomendados para uso em mulheres grávidas durante ou imediatamente antes do nascimento, quando outras técnicas analgésicas são mais apropriadas. Analgésicos opióides, incluindo hidrocodonbitartarato e comprimidos paracetamofáveis, podem prolongar o trabalho tomando medidas que reduzem temporariamente a força, a duração e a frequência das contrações uterinas. No entanto, esse efeito não é consistente e pode ser compensado por uma expansão cervical aumentada, que tende a encurtar o trabalho. Monitore os recém-nascidos expostos a analgésicos opióides durante o parto quanto a sinais de sedação excessiva e depressão respiratória.
Mães que amamentam
Hydrocodone está presente no leite materno.
Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados com a necessidade clínica da mãe de comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno e possíveis efeitos colaterais no filho amamentado de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno ou da condição materna subjacente.
Os bebês expostos ao leite materno com comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo devem ser monitorados quanto a sedação excessiva e depressão respiratória. Sintomas de abstinência podem ocorrer em bebês amamentados se a administração materna de um analgésico opióide for interrompida ou se a amamentação for interrompida.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia dos comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Idosos (65 anos ou mais) podem ser mais sensíveis aos comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol. Em geral, deve-se ter cautela ao escolher uma dose para um paciente idoso que normalmente começa na extremidade inferior da faixa de doses e reflete a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como uma doença talentosa ou outra terapia medicamentosa .
A depressão respiratória é o principal risco para pacientes idosos tratados com opioides e ocorreu após grandes doses iniciais serem administradas a pacientes que não eram tolerantes a opióides ou que receberam opióides com outros depressores respiratórios. Titule lentamente a dose de comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno em pacientes geriátricos e monitore de perto os sinais do sistema nervoso central e da depressão respiratória.
Sabe-se que o hidrocodona e o acetaminofeno são excretados essencialmente através do rim, e o risco de efeitos colaterais neste medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar a dose e pode ser útil monitorar a função renal.
Compromisso hepático
Pacientes com insuficiência hepática podem ter concentrações plasmáticas mais altas de hidrocodona do que pacientes com função normal. Use uma dose inicial baixa de comprimidos de hidrocodonbitartrato e acetaminofeno em pacientes com disfunção hepática e monitore de perto eventos adversos, como depressão respiratória e sedação.
Compromisso renal
Pacientes com insuficiência renal podem ter concentrações plasmáticas mais altas de hidrocodona do que pacientes com função normal. Use uma dose inicial baixa de comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno em pacientes com insuficiência renal e siga exatamente para eventos adversos, como depressão respiratória e sedação.
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar comprimidos de hidrocodona e acetaminofeno após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são sonolência, tontura, sedação, náusea e vômito.
Outros efeitos colaterais são:
Sistema nervoso central : Sonolência, nebulosidade mental, letargia, comprometimento do desempenho mental e físico, medo, medo, disforia, dependência psicológica, mudanças de humor.
Sistema gastrointestinal: Constipação.
Sistema urogenital: Uretercramp, cãibra dos músculos esfíncteres vesicais e retenção urinária.
Sintomas especiais : Casos de perda auditiva ou perda permanente foram relatados predominantemente em pacientes com overdose crônica.
Dermatológico: Erupção cutânea, coceira, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações alérgicas.
Hematológico : Trombocitopenia, agranulocitose.
- Síndrome da serotonina: Casos de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal, foram relatados com o uso concomitante de opioides com medicamentos serotoninérgicos.
- Insuficiência adrenal : Casos de insuficiência adrenal foram relatados com mais frequência após mais de um mês com o uso de opióides.
- Anafilaxia: Foi relatada anafilaxia com ingredientes contidos em comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol.
- Deficiência de andrógenos : ocorreram casos de deficiência de andrógenos com o uso crônico de opioides.
Após uma overdose aguda, pode ocorrer toxicidade por hidrocodona ou paracetamol.
Apresentação clínica
A sobredosagem aguda com comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamofo pode resultar em depressão respiratória, sonolência, estupor ou coma, músculos esqueléticos flácidos, pele fria e apertada, pupilas estreitadas e, em alguns casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, obstrução respiratória parcial ou completa, pelo menos . Uma midríase pronunciada em vez de uma miose pode ocorrer na hipóxia em situações de overdose.
Paracetamol
A necrose hepática potencialmente fatal dependente da dose é o efeito adverso mais grave da sobredosagem com paracetamol. Também podem ocorrer necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e distúrbios da coagulação.
Os primeiros sintomas após uma overdose potencialmente hepatotóxica podem ser náusea, vômito, diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser observadas até 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento de sobredosagem
Hidrocodona
No caso de uma overdose, as prioridades incluem a restauração de uma via aérea patenteada e protegida e o estabelecimento de ventilação assistida ou controlada, se necessário. Use outras medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no tratamento de choque circulatório e edema pulmonar, conforme indicado. Parada cardíaca ou arritmias requerem técnicas avançadas de suporte à vida.
Os opioidantagonistas, naloxona ou nalmefen, são antídotos específicos contra a depressão respiratória que resultam de uma overdose de opióides. Administre um opioidantagonista se houver depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa após overdose em comprimidos de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno. Antagonistas opióides não devem ser administrados se não houver depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa devido a uma overdose de hidrocodonbitartarato e comprimidos de acetaminofeno.
Como se espera que a duração da reversão dos opióides seja menor que a duração da ação do hidrocodona em comprimidos de hidrocodonbitartarato e paracetamol, monitore o paciente cuidadosamente até que a respiração espontânea seja restaurada com segurança. Se a resposta a um opioidantagonista for subótima ou curta, administre um antagonista adicional de acordo com as instruções do produto que prescrevem informações.
Em uma pessoa fisicamente dependente de opioides, a administração da dose usual recomendada do antagonista leva a uma síndrome de abstinência aguda. A gravidade dos sintomas de abstinência experimentados depende do nível de dependência física e da dose do antagonista administrado. Se for tomada uma decisão para tratar a depressão respiratória grave no paciente fisicamente dependente, o antagonista deve ser administrado com cautela e por titulação com doses menores que o normal do antagonista.
Paracetamol
A contaminação do agente com carvão ativado deve ser administrada pouco antes de tomar N-acetilcisteína (NAC) para reduzir a absorção sistêmica se for conhecido ou suspeito que o acetaminofeno tenha ocorrido poucas horas após a apresentação. Os níveis séricos de acetaminofeno devem ser mantidos imediatamente se o paciente aparecer 4 horas ou mais após tomar o formulário para avaliar o risco potencial de hepatotoxicidade; níveis de acetaminofeno menos de 4 horas após a ingestão podem ser enganosos. Para alcançar o melhor resultado possível, o NAC deve ser administrado o mais rápido possível, se houver suspeita de uma lesão hepática iminente ou em desenvolvimento. NAC intravenoso pode ser administrado se as circunstâncias impedirem a administração oral.
É necessária uma terapia de suporte forte para intoxicação grave. Os procedimentos para limitar a absorção contínua do medicamento devem ser realizados sem mais delongas, uma vez que a lesão hepática depende da dose e ocorre no início da intoxicação.
Efeitos no sistema nervoso central
O principal efeito terapêutico da hidrocodona é a analgesia. O hidrocodona produz depressão respiratória através da ação direta em centros respiratórios do tronco cerebral. A depressão respiratória inclui reduzir a capacidade de resposta dos centros respiratórios do tronco cerebral ao aumento do dióxido de carbono e da estimulação elétrica.
O hidrocodona causa travessuras, mesmo na escuridão completa. Alunos precisos são um sinal de overdose de opióides, mas não são patognomônicos (por exemplo,. lesões pontinais de origem hemorrágica ou isquêmica podem produzir achados semelhantes). Uma midríase pronunciada em vez de uma miose pode ocorrer devido à hipóxia em situações de overdose.
Doses terapêuticas de acetaminofeno têm efeitos insignificantes no sistema cardiovascular ou respiratório; No entanto, doses tóxicas podem levar à insuficiência circulatória e respiração rápida e superficial.
Efeitos no trato gastrointestinal e outros músculos lisos
O hidrocodona causa uma diminuição na motilidade, o que está associado a um aumento no tônus muscular liso no antro do estômago e do duodeno. A digestão dos alimentos no intestino delgado é atrasada e as contrações avançadas são reduzidas. As ondas peristálticas impulsivas no intestino grosso são reduzidas, enquanto o tom pode ser aumentado para a cãibra, o que leva à constipação. Outros efeitos induzidos por opióides podem incluir uma redução nas secreções biliares e pancreáticas, espasmo do esfíncter de oddi e aumentos temporários na amilase sérica.
Efeitos no sistema cardiovascular
A hidrocodona produz vasodilatação periférica, o que pode levar à hipotensão ou síncope ortostática. Manifestações de liberação de histamina e / ou vasodilatação periférica podem ser prurido, vermelhidão, olhos vermelhos, sudorese e / ou hipotensão ortostática.
Efeitos no sistema endócrino
Os opióides inibem a secreção do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), cortisol e hormônio luteinizante (LH) em humanos. Eles também estimulam prolactina, secreção de hormônio do crescimento (GH) e secreção pancreática de insulina e glucagon.
O uso crônico de opioides pode afetar o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, levando a uma deficiência de andrógenos que pode se manifestar como sintomas como baixa libido, impotência, disfunção erétil, amenorréia ou infertilidade. O papel causal dos opioides na síndrome do hipogonadismo é desconhecido porque os vários estressores médicos, físicos, de estilo de vida e psicológicos que podem afetar os níveis de hormônios gonadais não foram adequadamente controlados nos estudos realizados até o momento.
Efeitos no sistema imunológico
Foi demonstrado que os opióides têm uma variedade de efeitos nos componentes do sistema imunológico. O significado clínico desses achados é desconhecido. No geral, os efeitos dos opioides parecem ser modestamente imunossupressores.
Relações concentração-efetividade
A concentração analgésica efetiva mínima varia muito em pacientes, especialmente em pacientes que foram tratados anteriormente com agonistenopioides fortes. A concentração analgésica efetiva mínima de hidrocodona para cada paciente pode aumentar ao longo do tempo devido ao aumento da dor, ao desenvolvimento de uma nova síndrome da dor e / ou ao desenvolvimento de uma tolerância analgésica.
Relações de reação de concentração-desvantagem
Existe uma conexão entre um aumento na concentração plasmática de hidrocodona e uma frequência crescente de efeitos colaterais opióides relacionados à dose, como náusea, vômito, efeitos do SNC e depressão respiratória. Em pacientes tolerantes a opióides, a situação pode mudar devido ao desenvolvimento de uma tolerância a efeitos colaterais relacionados a opióides.