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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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NORCO® 5/325 tabletas (hidrocodona bitartrato y Comprimidos de acetaminofeno, USP 5 mg / 325 mg) contener hidrocodonbitotrato 5 mg y acetaminofén 325 mg. Se suministran en blanco con manchas naranjas, en forma de cápsula tabletas a la mitad, WATSON grabado en un lado y 913 en el otro, en Botellas con 100 tabletas, NDC 52544-913-01, en botellas con 500 tabletas, NDC 52544-913-05 y en cajas de dosis unitarias hospitalarias con 100 tabletas (25 tabletas x 4 Tarjetas) NDR 52544-913-48.
Memoria
Almacenar a una temperatura ambiente controlada de 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
En un recipiente denso y resistente a la luz con uno El cierre a prueba de niños.
Hecho por: Mikart, Inc.Atlanta, GA 30318. Distribuido por: Actavis Pharma, Inc., Parsippany, NJ 07054 EE. UU. Revisado: agosto de 2014.
NORCO es para el alivio de moderado a dolor moderadamente severo.
La dosis debe ser la pesada El dolor y la reacción del paciente. Sin embargo, debe ser considerado Esta tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con un uso continuo y eso La incidencia de efectos traviesos depende de la dosis.
La dosis habitual para adultos es una o dos tabletas cada cuatro hasta seis horas según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder 8 Tableta.
NORCO no debe administrarse a pacientes que anteriormente mostró hipersensibilidad a la hidrocodona o paracetamol.
Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden hacerlo Mostrar sensibilidad cruzada a la hidrocodona.
ADVERTENCIAS
Hepatotoxicidad
El acetaminofeno se ha asociado con casos agudos Insuficiencia hepática, que a veces conduce a un trasplante de hígado y la muerte. La mayor parte de la Los casos de lesiones hepáticas están asociados con el uso de acetaminofén de lata que excede los 4000 miligramos por día y a menudo incluye más de uno productos que contienen paracetamol. El uso excesivo de paracetamol puede ser intencionalmente causa autolesión o involuntariamente cuando los pacientes intentan obtenerlo aliviar más el dolor o, sin saberlo, otros productos de acetaminofén.
El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en las personas con enfermedad hepática subyacente y en personas que beben alcohol mientras tomando paracetamol.
Indique a los pacientes que busquen acetaminofén o APAP etiquetas de embalaje y no más de un producto que contenga paracetamol. Indique a los pacientes que vean a un médico inmediatamente después de tomarlo de más de 4000 miligramos de paracetamol por día, incluso si se siente bien.
Reacciones cutáneas graves
Raramente puede el acetaminofén causar reacciones cutáneas graves como la pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP), Stevens-Johnson Síndrome (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones y uso graves de la piel el medicamento debe aparecer la primera vez que tiene una erupción o una Otros signos de hipersensibilidad.
Hipersensibilidad / anafilaxia
Hubo informes posteriores a la comercialización hipersensibilidad y anafilaxia asociadas con el uso de paracetamol. Clínico Los signos fueron hinchazón de la cara, boca y garganta, falta de aliento, urticaria, Sarpullido, picazón y vómitos. Ha habido informes poco frecuentes de potencialmente mortal Anafilaxia que requiere atención médica de emergencia. Instruir pacientes contrate inmediatamente a NORCO y busque atención médica cuando ocurra Descripción del problema. No recete NORCO para pacientes con alergia al paracetamol.
Depresión respiratoria
A dosis altas o en pacientes sensibles, hidrocodona producir depresión respiratoria relacionada con la dosis a través del efecto directo sobre el tronco encefálico Centro de respiración. La hidrocodona también afecta el centro que controla Ritmo respiratorio y puede generar respiración irregular y periódica.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresivos respiratorios de los narcóticos y los suyos La capacidad para aumentar la presión del licor puede exagerarse significativamente la presencia de lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o una existente Aumento de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen adversos Reacciones que pueden enmascarar el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
Estados abdominales agudos
La administración de narcóticos puede ocultar el diagnóstico o curso clínico de pacientes con estados abdominales agudos.
PRECAUCIONES
general
Pacientes con riesgo especial
Al igual que con cualquier analgésico narcótico, NORCO debería serlo con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados y pacientes con enfermedad grave Insuficiencia hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, Hipertrofia prostática o estenosis uretral. Las precauciones habituales deben ser observado y la posibilidad de depresión respiratoria debe considerarse.
Reflejo de tos
La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; como todos Narcóticos, se debe tener precaución al usar tabletas NORCO postoperatorio y en pacientes con enfermedades pulmonares.
Pruebas de laboratorio
Efectos en pacientes con enfermedad hepática o renal grave La terapia debe controlarse con pruebas de función hepática y / o renal en serie.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios adecuados sobre animales determinar si NORCO tiene potencial para carcinogénesis, mutagénesis o Insuficiencia de fertilidad.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: no hay adecuado y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. NORCO debe usarse durante Embarazo solo si el potencial se beneficia del riesgo potencial para el Feto.
Efectos no teratogénicos
Bebés nacidos de madres que han tomado opioides regularmente antes de la entrega será físicamente dependiente. El signo de revocación incluye irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y Fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con eso Duración del uso o dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre lo mejor Método de gestión de la revocación.
Trabajo y entrega
Como con todos los narcóticos, la administración de este producto la madre poco antes del parto puede ser en cierta medida respiratoria depresión en recién nacidos, especialmente cuando se usan dosis más altas.
Lactancia materna
El acetaminofeno se excreta en la leche materna pequeña Cantidades, pero se desconoce la importancia de sus efectos en la lactancia materna. No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche materna. Porque muchas drogas se excretan en la leche materna y debido al potencial de los adversos graves Reacciones en lactantes de hidrocodona y paracetamol, una decisión debe hacerse para dejar de tener cuidado o dejar de tomar el medicamento considerando la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no lo hacen sido fundado.
Aplicación geriátrica
Estudios clínicos de hidrocodonbitotrato 5 mg y acetaminofén 500 mg no contenía un número suficiente de sujetos de 65 años y a punto de determinar si reacciona de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otro La experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes mayores y menores. Generalmente selección de dosis para uno los pacientes de edad avanzada deben tener cuidado, generalmente comenzando en la parte inferior de la rango de dosis, la mayor frecuencia de disminución de hígado, riñón o Función cardíaca y enfermedades concomitantes u otra terapia farmacológica.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comúnmente reportados son Somnolencia, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios y algunos de Estos efectos secundarios pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Otros efectos secundarios son:
sistema nervioso central
Somnolencia, nubosidad mental, letargo, discapacidad rendimiento mental y físico, miedo, miedo, disforia, adicción psicológica, Fluctuaciones del estado de ánimo.
Sistema gastrointestinal
Una administración más larga de NORCO puede ser Estreñimiento.
Sistema urogenital
Ureterspasmo, espasmo de los músculos del esfínter vesical y del tracto urinario Se ha informado a los pacientes con opiáceos.
Depresión respiratoria
El bitartrato de hidrocodón puede producir dependiendo de la dosis Depresión respiratoria a través de la exposición directa al centro del tronco encefálico (ver TRADUCCIÓN).
Sentidos especiales
Se han producido casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico
Sarpullido, picazón.
Los siguientes eventos adversos de drogas pueden considerarse como posibles efectos del acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, Agranulocitosis. Los posibles efectos de la alta dosis están en la sección TRADUCCIÓN listado.
Abuso de drogas y adicción
Tejido regulado
NORCO está clasificado como Anexo II Sustancia.
Abuso y adicción
Adicción psicológica, adicción física y tolerancia puede desarrollarse con la administración repetida de narcóticos; por lo tanto este producto es debe prescribirse y administrarse con precaución. Adicción psicológica Es poco probable que las tabletas NORCO se desarrollen para el tratamiento por un corto tiempo de dolor.
Adicción física, el estado en el que continuó Se requiere la administración del medicamento para causar uno Síndrome de abstinencia, las proporciones clínicamente significativas solo disminuyen uso de drogas que dura varias semanas, aunque un cierto nivel de físico La dependencia puede desarrollarse después de unos días de anestesia. Tolerancia, en cualesquiera dosis más grandes que se requieran para producir el mismo grado analgesia, inicialmente se manifiesta a través de una duración acortada del efecto analgésico y luego disminuyendo la intensidad de la analgesia. La tasa de El desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes.
Interacciones con productos básicos
Pacientes que reciben otros narcóticos, antihistamínicos Antipsicóticos, agentes antiansiedad u otros depresores del SNC (incluidos Alcohol) puede tener depresión aditiva del SNC al mismo tiempo que NORCO. Si Se considera la terapia combinada, la dosis de uno o ambos remedios debe ser reducir.
El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con preparaciones de hidrocodona, el efecto de cualquiera de los dos Antidepresivo o hidrocodona.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
El acetaminofeno puede producir resultados de pruebas falsas positivas para Ácido urinario 5-hidroxindoleacético.
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: no hay adecuado y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. NORCO debe usarse durante Embarazo solo si el potencial se beneficia del riesgo potencial para el Feto.
Efectos no teratogénicos
Bebés nacidos de madres que han tomado opioides regularmente antes de la entrega será físicamente dependiente. El signo de revocación incluye irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y Fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con eso Duración del uso o dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre lo mejor Método de gestión de la revocación.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados son Somnolencia, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios y algunos de Estos efectos secundarios pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Otros efectos secundarios son:
sistema nervioso central
Somnolencia, nubosidad mental, letargo, discapacidad rendimiento mental y físico, miedo, miedo, disforia, adicción psicológica, Fluctuaciones del estado de ánimo.
Sistema gastrointestinal
Una administración más larga de NORCO puede ser Estreñimiento.
Sistema urogenital
Ureterspasmo, espasmo de los músculos del esfínter vesical y del tracto urinario Se ha informado a los pacientes con opiáceos.
Depresión respiratoria
El bitartrato de hidrocodón puede producir dependiendo de la dosis Depresión respiratoria a través de la exposición directa al centro del tronco encefálico (ver TRADUCCIÓN).
Sentidos especiales
Se han producido casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico
Sarpullido, picazón.
Los siguientes eventos adversos de drogas pueden considerarse como posibles efectos del acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, Agranulocitosis. Los posibles efectos de la alta dosis están en la sección TRADUCCIÓN listado.
Abuso de drogas y adicción
Tejido regulado
NORCO está clasificado como Anexo II Sustancia.
Abuso y adicción
Adicción psicológica, adicción física y tolerancia puede desarrollarse con la administración repetida de narcóticos; por lo tanto este producto es debe prescribirse y administrarse con precaución. Adicción psicológica Es poco probable que las tabletas NORCO se desarrollen para el tratamiento por un corto tiempo de dolor.
Adicción física, el estado en el que continuó Se requiere la administración del medicamento para causar uno Síndrome de abstinencia, las proporciones clínicamente significativas solo disminuyen uso de drogas que dura varias semanas, aunque un cierto nivel de físico La dependencia puede desarrollarse después de unos días de terapia narcótica. Tolerancia, en cualesquiera dosis más grandes que se requieran para producir el mismo grado analgesia, inicialmente se manifiesta a través de una duración acortada del efecto analgésico y luego disminuyendo la intensidad de la analgesia. La tasa de El desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes.
Después de una sobredosis aguda, puede producirse toxicidad Hidrocodona o paracetamol.
Signos y síntomas
Hidrocodona
Se caracteriza por una sobredosis severa con hidrocodona Depresión respiratoria (una disminución en la frecuencia respiratoria y / o volumen de marea) Quyne-Stokes respirando, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, caída del músculo esquelético, piel fría y húmeda y, a veces, Bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, colapso circulatorio El paro cardíaco y la muerte pueden ocurrir.
Acetaminofén
En caso de sobredosis de acetaminofén: dependiente de la dosis, potencial La necrosis hepática mortal es el efecto adverso más grave. Tubular renal La necrosis, el coma hipoglucemiante y los trastornos de la coagulación también pueden ocurrir. Temprano Los síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, etc Diaforesis y malestar general. Evidencia clínica y de laboratorio para enfermedades hepáticas No se puede ver toxicidad hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.
Tratamiento
Una sobredosis de drogas única o múltiple con hidrocodona y el acetaminofén es una sobredosis combinada potencialmente mortal y consejos con Se recomienda un centro regional de control de regalos. El tratamiento inmediato incluye Apoyo a la función cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorción de fármacos. Oxígeno, deben ser fluidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo empleado como se especifica. La ventilación asistida o controlada también debe ser considerar.
En el caso de una sobredosis de hidrocodones, se debe prestar atención primaria considerando restaurar un intercambio apropiado de puntos de vista a través de la provisión desde una vía aérea patentada y el establecimiento de ventilación sostenida o controlada. El antagonista narcótico naloxona hidrocloruro es un antídoto específico para Depresión respiratoria, que puede deberse a sobredosis o sensibilidad inusual sobre narcóticos, incluida la hidrocodona. Porque la duración de la acción de La hidrocodona puede exceder la del antagonista, que debe ser paciente bajo Se debe administrar la continuación del monitoreo y las dosis repetidas del antagonista según sea necesario para mantener una respiración adecuada. Un antagonista narcótico no debería serlo en ausencia de respiratorio clínicamente significativo o Depresión cardiovascular.
La gastrocontaminación con carbón activado debe ser administrado poco antes de tomar N-acetilcisteína (NAC) a la sistémica absorción si se sabe o se sospecha que se toma acetaminofén presentación en unas pocas horas. Los niveles séricos de acetaminofén deberían ser obtener de inmediato si el paciente presenta 4 horas o más después de tomarlo Evaluación del riesgo potencial de hepatotoxicidad; niveles de acetaminofén por debajo de 4 Horas después de tomarlo puede ser engañoso. Para lograr el mejor resultado posible NAC debe administrarse lo antes posible cuando sea inminente o se desarrolle Se sospecha lesión hepática. NAC intravenoso se puede administrar si Las circunstancias excluyen la administración oral.
Se requiere una terapia de apoyo fuerte en casos severos Intoxicación. Deben existir procedimientos para limitar la absorción continua del fármaco se realiza fácilmente porque la lesión hepática depende de la dosis y es de aparición temprana en el curso de la intoxicación.
Se describe el comportamiento de los componentes individuales abajo.
Hidrocodona
Después de una dosis oral de 10 mg de hidrocodona en cinco sujetos varones adultos engañaron la concentración máxima media 23.6 y más; 5.2 ng / ml . Los niveles séricos máximos se alcanzaron en 1.3 ± 0.3 horas y la vida media fue Se determinan 3.8 ± 0.3 horas. La hidrocodona muestra un patrón complejo de Metabolismo que incluye O-desmetilación, N-desmetilación y reducción de 6-ceto los correspondientes 6 y alfa; - y 6 - y beta; - hidroximetabolitos. Por favor refiérase TRADUCCIÓN Por información de toxicidad.
Acetaminofén
El acetaminofeno se elimina rápidamente del Tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo. Los La vida media plasmática es de 1.25 a 3 horas, pero puede aumentarse por daño hepático y después de una sobredosis. El paracetamol se elimina principalmente a través del hígado Metabolismo (conjugación) y posterior excreción renal de metabolitos. Alrededor del 85% de una dosis oral aparece en la orina dentro de las 24 horas Administración, más a menudo como conjugado de glucurónido, con pequeñas cantidades de otros Conjugados y drogas sin cambios. Por favor refiérase TRADUCCIÓN para información de toxicidad.
Guía de drogas