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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Las tabletas Lortab ® 10/500 (tabletas de hidrocodona bitartrato y acetaminofén, USP, 10 mg / 500 mg) contienen bitartrato de hidrocodona 10 mg y acetaminofén 500 mg. Se suministran como tabletas bisecadas rosadas, en forma de cápsula, "ucb" grabado en un lado y "910" en el otro lado, en recipientes de 100 tabletas NDC 50474-910-01, 500 tabletas NDC 50474-910-50, y en paquetes de dosis unitarias de hospital de 1005 tabletas [4 X 60.
ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).
Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz con cierre a prueba de niños.
Un programa de narcótico CIII
Fabricado para: UCB Pharma, Inc. Smyrna, GA 30080. Fabricado por: Mallinckrodt Inc. Hobart, Nueva York 13788. Rev. 03/2004. Fecha de revitalización de la FDA: 8/3/2000
Lortab 10 (tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén) / 500 tabletas (tabletas de hidrocodona bitartrato y acetaminofén, USP, 10 mg / 500 mg) están indicadas para el alivio del dolor moderado a moderadamente intenso.
La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos está relacionada con la dosis.
La dosis habitual para adultos es una tableta cada cuatro o seis horas según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder las 6 tabletas.
Este producto no debe administrarse a pacientes que hayan exhibido hipersensibilidad a hidrocodona o acetaminofén.
Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden presentar sensibilidad cruzada a la hidrocodona.
ADVERTENCIAS
Depresión respiratoria: A dosis altas o en pacientes sensibles, hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis actuando directamente sobre el cerebro centro respiratorio del tallo. La hidrocodona también afecta el centro que controla las vías respiratorias ritmo, y puede producir respiración irregular y periódica.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal: El depresor respiratorio efectos de narcóticos y su capacidad para elevar la presión de los líquidos cerebroespinales puede ser notablemente exagerado en presencia de lesión en la cabeza, otros intracraneales lesiones o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, narcóticos producir reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con heridas en la cabeza.
Condiciones abdominales agudas: La administración de narcóticos puede oscurecer El diagnóstico o curso clínico de pacientes con afecciones abdominales agudas.
PRECAUCIONES
General: Pacientes con riesgo especial: Como con cualquier analgésico narcótico El agente Lortab 10 (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) / 500 tabletas debe usarse con precaución en ancianos o debilitados pacientes y aquellos con insuficiencia grave de la función hepática o renal, hipotiroidismo Enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Las precauciones habituales debe observarse y debe mantenerse la posibilidad de depresión respiratoria en mente.
Tos Reflex: La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; como con todos los narcóticos, se debe tener precaución cuando se usan Lortab 10 (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) / 500 tabletas postoperatorio y en pacientes con enfermedad pulmonar.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No hay estudios adecuados se han realizado en animales para determinar si la hidrocodona o el acetaminofén tener potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
Embarazo:
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C : No hay adecuados y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Lortab 10 (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) / 500 tabletas deben se utilizará durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
Efectos no teratogénicos: Bebés nacidos de madres que han estado tomar opioides regularmente antes del parto dependerá físicamente. Los Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, hiperactivos reflejos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con el duración del uso o dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método de gestión de retirada.
Trabajo y entrega: Como con todos los narcóticos, administración de este producto a la madre poco antes del parto puede resultar en cierto grado de dificultad respiratoria depresión en el recién nacido, especialmente si se usan dosis más altas.
Madres lactantes: El acetaminofeno se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades pero se desconoce la importancia de sus efectos en los lactantes. No es se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas lo son excretado en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de hidrocodona y acetaminofén, una decisión debería ser hecho para suspender la lactancia o para suspender el medicamento, tomando en cuenta cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico: Seguridad y efectividad en la población pediátrica No se han establecido.
Uso geriátrico: Estudios clínicos de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén las tabletas no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otro reportado clínico la experiencia no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y pacientes más jóvenes. En general, debe seleccionarse la dosis para un paciente anciano cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando el mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de concomitante enfermedad u otra terapia farmacológica.
Se sabe que la hidrocodona y los principales metabolitos del acetaminofeno se excretan sustancialmente por el riñón. Por lo tanto, el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal debido a la acumulación del compuesto original y / o metabolitos en el plasma. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal.
La hidrocodona puede causar confusión y sobre-sedación en los ancianos; los pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con dosis bajas de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén y observarse de cerca.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Otras reacciones adversas incluyen:
Sistema nervioso central: Somnolencia, nubosidad mental, letargo, discapacidad de rendimiento mental y físico, ansiedad, miedo, disforia, dependencia psíquica, cambios de humor.
Sistema gastrointestinal: Administración prolongada de Lortab 10 (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) / 500 tabletas puede producir estreñimiento.
Sistema genitourinario: Espasmo ureteral, espasmo de esfínteres vesicales y Se ha informado retención urinaria con opiáceos.
Depresión respiratoria: El bitartrato de hidrocodona puede producir dosis relacionadas depresión respiratoria actuando directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico (ver SOBREDOSIS).
Sentidos especiales: Se han producido casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico: Erupción cutánea, prurito.
Los siguientes eventos adversos del fármaco pueden tenerse en cuenta como efectos potenciales del acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis.
Los efectos potenciales de la dosis alta se enumeran en el SOBREDOSIS sección.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA
Sustancia controlada: Lortab 10 (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) / 500 tabletas (bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén, USP, 10 mg / 500 mg) se clasifican como Anexo III sustancia controlada.
Abuso y dependencia: Dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia puede desarrollarse tras la administración repetida de narcóticos; por lo tanto, este producto debe prescribirse y administrarse con precaución. Sin embargo, dependencia psíquica es poco probable que se desarrolle cuando se usan bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén se usan por un corto tiempo para el tratamiento del dolor.
La dependencia física, la condición en la que se requiere la administración continua del medicamento para prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia, asume proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de narcóticos, aunque puede desarrollarse un cierto grado leve de dependencia física después de unos días de terapia narcótica. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración acortada del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes.
INTERACCIONES DE DROGAS
Pacientes que reciben narcóticos, antihistamínicos, antipsicóticos, antiansiedad agentes u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) concomitantemente con hidrocodona Las tabletas de bitartrato y acetaminofén pueden exhibir una depresión aditiva del SNC. Cuando se contempla la terapia combinada, la dosis de uno o ambos agentes debe ser reducido.
El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con preparaciones de hidrocodona puede aumentar el efecto del antidepresivo o la hidrocodona.
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio: El acetaminofeno puede producir falso positivo resultados de la prueba para el ácido urinario 5-hidroxindoleacético.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Otras reacciones adversas incluyen:
Sistema nervioso central: Somnolencia, nubosidad mental, letargo, discapacidad de rendimiento mental y físico, ansiedad, miedo, disforia, dependencia psíquica, cambios de humor.
Sistema gastrointestinal: Administración prolongada de Lortab 10 (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) / 500 tabletas puede producir estreñimiento.
Sistema genitourinario: Espasmo ureteral, espasmo de esfínteres vesicales y Se ha informado retención urinaria con opiáceos.
Depresión respiratoria: El bitartrato de hidrocodona puede producir dosis relacionadas depresión respiratoria actuando directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico (ver SOBREDOSIS).
Sentidos especiales: Se han producido casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico: Erupción cutánea, prurito.
Los siguientes eventos adversos del fármaco pueden tenerse en cuenta como efectos potenciales del acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis.
Los efectos potenciales de la dosis alta se enumeran en el SOBREDOSIS sección.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA
Sustancia controlada: Lortab 10 (bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén) / 500 tabletas (bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén, USP, 10 mg / 500 mg) se clasifican como Anexo III sustancia controlada.
Abuso y dependencia: Dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia puede desarrollarse tras la administración repetida de narcóticos; por lo tanto, este producto debe prescribirse y administrarse con precaución. Sin embargo, dependencia psíquica es poco probable que se desarrolle cuando se usan bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén se usan por un corto tiempo para el tratamiento del dolor.
La dependencia física, la condición en la que se requiere la administración continua del medicamento para prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia, asume proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de narcóticos, aunque puede desarrollarse un cierto grado leve de dependencia física después de unos días de terapia narcótica. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración acortada del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes.
Después de una sobredosis aguda, la toxicidad puede ser el resultado de hidrocodona o acetaminofén.
Signos y síntomas:
Hidrocodona: Se caracteriza una sobredosis grave con hidrocodona por depresión respiratoria (una disminución en la frecuencia respiratoria y / o el volumen de las mareas) Respiración de Cheyne-Stokes, cianosis) somnolencia extrema progresando a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda, y a veces bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, colapso circulatorio, cardíaco arresto y muerte pueden ocurrir.
Acetaminofén: En sobredosis de acetaminofén: potencialmente dependiente de la dosis La necrosis hepática fatal es el efecto adverso más grave. Necrosis tubular renal El coma hipoglucemiante y la trombocitopenia también pueden ocurrir.
Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.
En adultos, rara vez se ha informado toxicidad hepática con sobredosis agudas de menos de 10 gramos, o muertes con menos de 15 gramos.
Tratamiento: Una sobredosis única o múltiple con hidrocodona y acetaminofén es una sobredosis de fármaco potencialmente letal y consulta con un regional Se recomienda el centro de control de intoxicaciones.
El tratamiento inmediato incluye el apoyo a la función cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorción de fármacos. El vómito debe inducirse mecánicamente, o con jarabe de ipecacuana, si el paciente está alerta (reflejos faríngeos y laríngeos adecuados). El carbón activado oral (1 g / kg) debe seguir al vaciado gástrico. La primera dosis debe ir acompañada de un catártico apropiado. Si se usan dosis repetidas, la catártica podría incluirse con dosis alternativas según sea necesario. La hipotensión generalmente es hipovolémica y debe responder a los fluidos. Los vasopresores y otras medidas de apoyo deben emplearse como se indica. Se debe insertar un tubo endo-traqueal esposado antes del lavado gástrico del paciente inconsciente y, cuando sea necesario, para proporcionar respiración asistida.
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de una ventilación pulmonar adecuada. En casos severos de intoxicación, se puede considerar la diálisis peritoneal, o preferiblemente la hemodiálisis. Si se produce hipoprotrombinemia debido a una sobredosis de acetaminofén, la vitamina K debe administrarse por vía intravenosa.
La naloxona, un antagonista narcótico, puede revertir la depresión respiratoria y el coma asociado con una sobredosis de opioides. El clorhidrato de naloxona 0.4 mg a 2 mg se administra por vía parenteral. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder la de la naloxona, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas del antagonista según sea necesario para mantener una respiración adecuada. No se debe administrar un antagonista narcótico en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa.
Si la dosis de acetaminofeno puede haber excedido los 140 mg / kg, la acetilcisteína debe administrarse lo antes posible. Se deben obtener niveles séricos de acetaminofén, ya que los niveles cuatro o más horas después de la ingestión ayudan a predecir la toxicidad del acetaminofén. No espere los resultados del ensayo de acetaminofén antes de iniciar el tratamiento. Las enzimas hepáticas deben obtenerse inicialmente y repetirse a intervalos de 24 horas.
La metahemoglobinemia superior al 30% debe tratarse con azul de metileno mediante administración intravenosa lenta.
La dosis tóxica para adultos de acetaminofén es de 10 g.
Hidrocodona: Después de una dosis oral de 10 mg de hidrocodona administrada a cinco sujetos varones adultos, la concentración máxima media fue de 23,6 ± 5,2 ng / ml. Los niveles séricos máximos se alcanzaron en 1.3 ± 0.3 horas y el se determinó que la vida media era de 3.8 ± 0.3 horas. Exhibiciones de hidrocodona Un patrón complejo de metabolismo que incluye O-desmetilación, N-desmetilación y reducción de 6 keto a los hidroximetabolitos correspondientes 6-α- y 6-β-.
Ver SOBREDOSIS para información de toxicidad.
Acetaminofén: El acetaminofeno se absorbe rápidamente del gastrointestinal tracto y se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo. La vida media plasmática es de 1.25 a 3 horas, pero puede aumentarse por daño hepático y después de una sobredosis. La eliminación del acetaminofeno es principalmente por metabolismo hepático (conjugación) y posterior excreción renal de metabolitos. Aproximadamente el 85% de un oral la dosis aparece en la orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración, la mayoría como glucurónido conjugado, con pequeñas cantidades de otros conjugados y drogas sin cambios.
Ver SOBREDOSIS para información de toxicidad.
