Zolvit

ZOLVIT™ (hidrocodonbitartrato y solución de acetaminofén para ingestión) es uno líquido de color rojo con sabor a frutas tropicales, que contiene bitartrato de hidrocodona 10 mg y paracetamol 300 mg por 15 ml, con 7% de alcohol. Se entrega en Contenedor de 16 fl oz (NDR 59702-674-16) y 1 fl. oz. Frascos de muestra para estudio del paciente solo disponible a través de prácticas médicas NDC 59702-674-15.

Almacenamiento: Almacenamiento a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

Farmacéutico: En un recipiente denso y resistente a la luz con resistencia a los niños Cierre.

Un horario de narcótico CIII

Hecho para: Atley Pharmaceuticals, Inc. Ashland, VA 23005. Hecho por: Mikart Inc. Atlanta, GA 30 2010 Atley Pharmaceuticals, Inc.

ZOLVIT & comercio; está indicado para el alivio del dolor moderado a moderado.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con el dolor intenso y la reacción del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuo y que la incidencia es de efectos inadecuados Dosis relacionada.

La dosis habitual para adultos es de aproximadamente 2 1/4 cucharadas de té cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total para adultos no debe exceder 131/2 Teel. Las dosis habituales para niños se dan en la siguiente tabla, y debe administrarse cada 4 a 6 horas con dolor. Estas dosis corresponden a una dosis única promedio de 0.20 ml / kg de ZOLVIT y Handel; (Provisión 0.135 mg / kg de hidrocodonbitartrato y 4,0 mg / kg de paracetamol). La dosis debe si es posible en función del peso.

La dosis diaria total para niños no debe exceder las 6 dosis por día. Está de suma importancia que la dosis de ZOLVIT & Handel; ser administrado exactamente. Una cucharadita o cucharada doméstica no es un dispositivo de medición suficiente, especialmente si se va a medir medio cuarto o tres cuartos de cucharadita. Dado el Inactitud del tamaño de la cuchara doméstica y la posibilidad de usar una cucharada en lugar de una cucharadita que puede provocar una sobredosis, se recomienda encarecidamente que los cuidadores reciben y usan un dispositivo de medición calibrado. Médico debe recomendar una pipeta que pueda medir y administrar la dosis prescrita preciso e instruir a los cuidadores con extrema precaución al medir el Dosis.

Este producto no debe administrarse a pacientes que previamente hipersensibilidad a la hidrocodona, acetaminofén o cualquier otro componente de la misma Producto. Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden ser sensibles a la cruz a hidrocodona.

ADVERTENCIAS

Depresión respiratoria

A dosis altas o en pacientes sensibles, la hidrocodona puede producir dependiendo de la dosis Depresión respiratoria a través del efecto directo en el centro respiratorio del tronco encefálico. Hydrocodon también influye en el centro que controla el ritmo de respiración y la lata producir respiración irregular y periódica.

Los bebés pueden ser más sensibles a los efectos depresivos respiratorios de opioides (ver PRECAUCIONES, uso pediátrico). Si el uso de ZOLVIT & Handel; en tal Los pacientes deben recibir cuidado, especialmente dosis iniciales reducidas por el personal, experiencia en la administración de opioides Bebés y con vigilancia intensiva.

Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal

Los efectos depresivos respiratorios de los narcóticos y su capacidad de aumentar La presión del líquido cefalorraquídeo puede exagerarse significativamente en presencia Lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento existente en la intracraneal Presión. Además, los narcóticos producen efectos secundarios que pueden disfrazarse El curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.

Estados abdominales agudos

La administración de narcóticos puede ocultar el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con estados abdominales agudos.

Abuso y distracción de opioides

ZOLVIT & Handel; contiene hidrocodona, un agonista opioide, y es un programa III sustancia controlada. Los agonistas opioides tienen el potencial de ser abusados y son buscados y sujetos a abusadores y personas con trastornos de adicción Unión.

ZOLVIT & Handel; puede ser mal utilizado de manera similar a otros agonistas opioides, legalmente o ilegal. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir o enviar ZOLVIT & trade; en situaciones donde el médico o farmacéutico ha aumentado Riesgo de abuso, abuso o distracción (ver Abuso de drogas y adicción).

PRECAUCIONES

general

Pacientes con riesgo especial

Como con cualquier analgésico narcótico, ZOLVIT & trade; ser usado con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados y aquellos con disfunción hepática grave o función renal, hipotiroidismo, enfermedad de addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Se deben considerar las precauciones habituales y la posibilidad Se debe tener en cuenta la depresión respiratoria.

Reflejo de tos

La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; Al igual que con todos los narcóticos, se debe tener precaución cuando NAVIT & trade; se usa postoperativamente y en pacientes con enfermedades pulmonares.

Información para pacientes

Al igual que todos los narcóticos, la hidrocodona puede afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir u operar maquinaria. Dichas tareas deben evitarse mientras toma este producto.

El alcohol y otros depresores del SNC pueden producir una depresión aditiva del SNC si tomado con este producto combinado y debe evitarse.

La hidrocodona puede formar hábitos. Los pacientes solo deben tomar el medicamento por as siempre que esté prescrito, en las cantidades prescritas y no con mayor frecuencia de lo prescrito.

Los médicos deben indicar a los pacientes y al personal de enfermería que proporcionen el prospecto INFORMACIÓN PACIENTE para leer, que aparece como la última sección de la etiqueta.

Pruebas de laboratorio

Los efectos de la terapia con pruebas de función hepática y / o renal en serie deben controlarse en pacientes con enfermedad hepática o renal grave.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios animales adecuados para determinar si la hidrocodona tiene potencial para carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad. La hidrocodona no ha mostrado potencial mutagénico utilizando el ame microsomal de Salmonella Prueba de activación, la prueba básica en las células germinales de Drosophila y el micronúcleo prueba en la médula ósea del ratón.

No se han realizado estudios adecuados sobre animales para determinar si el paracetamol tiene potencial para carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.

El acetaminofeno no ha mostrado potencial mutagénico con el microsomal de Ames Salmonella Prueba de activación, la prueba básica en las células germinales de Drosophila y el micronúcleo prueba en la médula ósea del ratón.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ZROVIT & Handel; solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos

Bebés nacidos de madres que regularmente tomaban opioides antes del parto será físicamente dependiente. Los síntomas de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria heces elevadas, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. Estos personajes generalmente aparecer durante los primeros días de vida. La intensidad del síndrome sí no siempre se correlacione con la duración del uso o la dosis de opioides maternos. Allí no hay consenso sobre la mejor manera de gestionar la revocación.

Trabajo y entrega

Los analgésicos narcóticos cruzan la barrera de la placenta. Cuanto más cerca de la entrega y cuanto mayor sea la dosis, mayor será la posibilidad de depresión respiratoria en el recién nacido. Se deben evitar los analgésicos narcóticos durante el parto cuando se realiza el parto Se espera un bebé prematuro. Cuando la madre ha recibido analgésicos narcóticos Durante el parto, los recién nacidos deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de enfermedad respiratoria Depresión. puede ser necesaria la reanimación (ver TRADUCCIÓN). Efecto de hidrocodona, si la hay, sobre crecimiento posterior, desarrollo y maduración funcional del niño es desconocido

Lactancia materna

El acetaminofeno se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero es importante Se desconocen sus efectos sobre la lactancia materna. No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche materna. Porque muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios graves en la lactancia materna Hidrocodona y paracetamol, se debe tomar una decisión sobre si terminar Cuidado o interrupción de la droga teniendo en cuenta la importancia de Droga a la madre.

Uso pediátrico

Seguridad y efectividad en la población pediátrica menor de dos años no fueron encontrados. Uso de ZOLVIT y comercio; en la población pediátrica está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de hidrocodona y productos combinados de paracetamol en adultos con datos adicionales que Apoyar el desarrollo de vías metabólicas en niños de dos años y acerca de (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN para información de dosificación pediátrica).

Aplicación geriátrica

Estudios clínicos de hidrocodonbitartrato y solución de acetaminofén para ingestión número insuficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si reaccionas de manera diferente a las asignaturas más jóvenes. Otros informaron clínica la experiencia no tiene diferencias en las reacciones entre los ancianos y pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis debe ser para un paciente anciano cuidadoso, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando el mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y simultánea Enfermedad u otra terapia farmacológica.

Se sabe que la hidrocodona y los principales metabolitos del acetaminofeno son esenciales excretado por el riñón. Por lo tanto, el riesgo de reacciones tóxicas en pacientes puede ser mayor con insuficiencia renal debido a la acumulación del compuesto original y / o metabolitos en plasma. Porque los pacientes mayores tienden a hacerlo tiene una función renal disminuida, debe considerarse al elegir una dosis, y es así puede ser útil para controlar la función renal.

La hidrocodona puede causar confusión y sobresedación en los ancianos; pacientes mayores generalmente debe comenzar con dosis bajas de ZOLVIT y comercio; y muy observado.

Efectos secundarios

Los posibles efectos de la alta dosis también están en la sección TRADUCCIÓN listado.

Riñones del corazón : Bradicardia, paro cardíaco, colapso circulatorio, riñones Toxicidad, necrosis tubular renal, hipotensión.

Sistema nervioso central / psiquiatría: Ansiedad, mareos, somnolencia Disforia, euforia, miedo, malestar general, deterioro mental y físico Rendimiento, letargo, somnolencia, nubosidad mental, cambios de humor, psicológicos Dependencia, sedación, somnolencia que progresa a estupor o coma.

Endocrino : Coma hipoglucemiante.

Sistema gastrointestinal : Dolor abdominal, estreñimiento, problemas estomacales Acidez estomacal, necrosis hepática, hepatitis, pérdida de sangre oculta, náuseas, úlcera estomacal y vómitos.

Sistema urogenital : Variedad de músculos esfínteres vesicales, ureterspasmo y Retención urinaria.

Hematológico : Agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia por deficiencia de hierro tiempo de sangrado prolongado, trombocitopenia.

Hipersensibilidad : Reacciones alérgicas.

Musculoesquelético -: Lentitud muscular esquelética.

Depresión respiratoria: Obstrucción respiratoria aguda, apnea, dependiente de la dosis Depresión respiratoria (ver TRADUCCIÓN), Falta de aliento.

Sentidos especiales: Casos de pérdida auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.

Piel: Piel fría y húmeda, diaforesis, prurito, erupción cutánea.

Abuso de drogas y adicción

Abuso y distracción de opioides

ZOLVIT & Handel; contiene hidrocodona, un agonista opioide, y es un programa III sustancia controlada. ZOLVIT & Handel; y otros opioides utilizados en analgesia son maltratados y sujetos a distracción criminal.

La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica con psicosocial genético y factores ambientales que afectan su desarrollo y manifestaciones. Eso se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deteriorados Control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y la demanda. La drogadicción es una enfermedad tratable que utiliza un enfoque multidisciplinario Pero la recaída es común.

El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común entre los adictos y los drogadictos. Las tácticas de drogadicción incluyen llamadas de emergencia o visitas al final de la oficina Horas, negativa a someterse a un examen, examen o derivación apropiados, repetido "Pérdida" de recetas, manipulación de recetas y moderación para proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros médicos asistentes. "Comprar médicos" para recibir recetas adicionales es común en Drogadictos y personas que sufren de adicción no tratada.

El abuso y la adicción son separados y difieren de la adicción física y Tolerancia. La adicción física generalmente adquiere dimensiones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides, aunque un grado leve de La adicción física puede desarrollarse después de unos días de terapia con opioides. Tolerancia en el que se necesitan latas más grandes y más grandes para producir lo mismo Grado de analgesia, inicialmente se manifiesta a través de una duración acortada del analgésico Efecto y luego disminuyendo la intensidad de la analgesia. Precio El desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben estar al tanto Este abuso de opioides puede ocurrir sin una adicción real y está marcado a través del abuso con fines no médicos, a menudo en combinación con otros psicoactivos Contaminantes. ZOLVIT & Handel; Al igual que otros opioides, se puede redirigir por no médicos usar. Registro de información de prescripción, incluida la cantidad, frecuencia y las solicitudes de renovación son muy recomendables.

Evaluación adecuada del paciente, prácticas de prescripción adecuadas, reevaluación regular La terapia y la correcta entrega y almacenamiento son medidas adecuadas que ayuda a limitar el abuso de opioides.

Interacciones con productos básicos

Los pacientes que tienen narcóticos, antihistamínicos, antipsicóticos, agentes antiansiedad u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) concomitantemente con ZOLVIT ™ pueden tener depresión aditiva del SNC. Si se considera la terapia combinada, se debe reducir la dosis de uno o ambos agentes.

El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con preparaciones de hidrocodona puede aumentar los efectos de antidepresivos o hidrocodona.

Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio

El acetaminofeno puede producir resultados de pruebas falsas positivas para 5-hidroxindoleacético urinario Ácido.

Efectos teratogénicos: embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ZROVIT & Handel; solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos

Bebés nacidos de madres que regularmente tomaban opioides antes del parto será físicamente dependiente. Los síntomas de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria heces elevadas, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. Estos personajes generalmente aparecer durante los primeros días de vida. La intensidad del síndrome sí no siempre se correlacione con la duración del uso o la dosis de opioides maternos. Allí no hay consenso sobre la mejor manera de gestionar la revocación.

Los posibles efectos de la alta dosis también están en la sección TRADUCCIÓN listado.

Riñones del corazón : Bradicardia, paro cardíaco, colapso circulatorio, riñones Toxicidad, necrosis tubular renal, hipotensión.

Sistema nervioso central / psiquiatría: Ansiedad, mareos, somnolencia Disforia, euforia, miedo, malestar general, deterioro mental y físico Rendimiento, letargo, somnolencia, nubosidad mental, cambios de humor, psicológicos Dependencia, sedación, somnolencia que progresa a estupor o coma.

Endocrino : Coma hipoglucemiante.

Sistema gastrointestinal : Dolor abdominal, estreñimiento, problemas estomacales Acidez estomacal, necrosis hepática, hepatitis, pérdida de sangre oculta, náuseas, úlcera estomacal y vómitos.

Sistema urogenital : Variedad de músculos esfínteres vesicales, ureterspasmo y Retención urinaria.

Hematológico : Agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia por deficiencia de hierro tiempo de sangrado prolongado, trombocitopenia.

Hipersensibilidad : Reacciones alérgicas.

Musculoesquelético -: Lentitud muscular esquelética.

Depresión respiratoria: Obstrucción respiratoria aguda, apnea, dependiente de la dosis Depresión respiratoria (ver TRADUCCIÓN), Falta de aliento.

Sentidos especiales: Casos de pérdida auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.

Piel: Piel fría y húmeda, diaforesis, prurito, erupción cutánea.

Abuso de drogas y adicción

Abuso y distracción de opioides

ZOLVIT & Handel; contiene hidrocodona, un agonista opioide, y es un programa III sustancia controlada. ZOLVIT & Handel; y otros opioides utilizados en analgesia son maltratados y sujetos a distracción criminal.

La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica con psicosocial genético y factores ambientales que afectan su desarrollo y manifestaciones. Eso se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deteriorados Control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y la demanda. La drogadicción es una enfermedad tratable que utiliza un enfoque multidisciplinario Pero la recaída es común.

El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común entre los adictos y los drogadictos. Las tácticas de drogadicción incluyen llamadas de emergencia o visitas al final de la oficina Horas, negativa a someterse a un examen, examen o derivación apropiados, repetido "Pérdida" de recetas, manipulación de recetas y moderación para proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros médicos asistentes. "Comprar médicos" para recibir recetas adicionales es común en Drogadictos y personas que sufren de adicción no tratada.

El abuso y la adicción son separados y difieren de la adicción física y Tolerancia. La adicción física generalmente adquiere dimensiones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides, aunque un grado leve de La adicción física puede desarrollarse después de unos días de terapia con opioides. Tolerancia en el que se necesitan latas más grandes y más grandes para producir lo mismo Grado de analgesia, inicialmente se manifiesta a través de una duración acortada del analgésico Efecto y luego disminuyendo la intensidad de la analgesia. Precio El desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben estar al tanto Este abuso de opioides puede ocurrir sin una adicción real y está marcado a través del abuso con fines no médicos, a menudo en combinación con otros psicoactivos Contaminantes. ZOLVIT & Handel; Al igual que otros opioides, se puede redirigir por no médicos usar. Registro de información de prescripción, incluida la cantidad, frecuencia y las solicitudes de renovación son muy recomendables.

Evaluación adecuada del paciente, prácticas de prescripción adecuadas, reevaluación regular La terapia y la correcta entrega y almacenamiento son medidas adecuadas que ayuda a limitar el abuso de opioides.

Después de una sobredosis aguda, puede ocurrir toxicidad por hidrocodona o paracetamol.

Signos y síntomas

La toxicidad de la intoxicación por hidrocodona incluye la tríada opioide de pérdida de conciencia, pupilas puntuales y depresión respiratoria (respiración de estranguladores de cheyne, cianosis, disminución de la frecuencia respiratoria y / o volumen de marea). Los calambres pueden ocurrir.

La dosis tóxica de acetaminofén para adultos es de 10 gramos. Raramente se ha informado toxicidad hepática en adultos con sobredosis agudas de menos de 10 gramos o muertes de menos de 15 gramos.

Síntomas tempranos después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica de acetaminofén puede incluir diaforesis, malestar general, náuseas y vómitos. Clínico y La evidencia de laboratorio de toxicidad hepática solo puede ser visible después de 48 a 72 horas después de tomar.

Otros signos y síntomas de sobredosis de este producto incluyen bradicardia, resfriado y piel húmeda, somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, hipoglucemiante Coma, hipotensión, necrosis tubular renal, músculos esqueléticos caídos, trombocitopenia.

En sobredosis severa, apnea; Colapso circulatorio; Paro cardíaco; dependiendo de la dosis, necrosis hepática potencialmente mortal; y la muerte puede ocurrir.

Tratamiento

Una sobredosis única o múltiple con hidrocodona y paracetamol es una sobredosis potencialmente mortal de polidrógeno, y se recomienda consultar con un centro regional de control de intoxicaciones.

El tratamiento inmediato incluye soporte para la función cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorción de fármacos. El vómito debe inducirse con jarabe de ipecacuana si el paciente está atento (suficientes reflejos de garganta y garganta). Verbal activado El carbón vegetal (1 g / kg) debe provocar el vaciado gástrico. La primera dosis debe estar acompañada a través de un catártico apropiado. Si se usan dosis repetidas, la lata catártica ser incluido con dosis alternativas si es necesario. La hipotensión suele ser hipovolémica y debe responder a los líquidos. Los vasopresores y otras medidas de apoyo deberían como se especifica. Se debe introducir previamente un tubo endotraqueal inflado Lavado gástrico del paciente inconsciente y, si es necesario, para brindar apoyo Respirando.

Se debe tener cuidado para mantener una ventilación pulmonar adecuada. En casos severos de intoxicación, diálisis peritoneal o preferiblemente hemodiálisis puede ser considerado. Si la hipoprofrombinemia se debe a una sobredosis de acetaminofén, La vitamina K debe administrarse por vía intravenosa.

La naloxona, un antagonista narcótico, puede revertir la depresión respiratoria y el coma asociado con una sobredosis de opioides. Clorhidrato de naloxona administrado de 0.4 mg a 2 mg parenteral. Porque la duración de la acción de la hidrocodona es la de la naloxona, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia constante y repetirse Las dosis de antagonista deben administrarse según sea necesario para garantizar lo suficiente Respirando. Un antagonista narcótico no debe administrarse en ausencia depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa.

Si la dosis de acetaminofeno puede haber excedido los 140 mg / kg, se debe usar acetilcisteína ser administrado lo antes posible. Se deben mantener los niveles séricos de acetaminofén porque los niveles cuatro o más horas después de la ingestión ayudan a predecir el acetaminofén Toxicidad. No espere los resultados del ensayo de acetaminofén antes de comenzar el tratamiento. Las enzimas hepáticas deben conservarse y repetirse primero a intervalos de 24 horas.

La hemoglobinemia de metilo por encima del 30% debe tratarse lentamente por vía intravenosa con azul de metileno Administración.