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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Lorcet® 10/650, Bitartrato de hidrocodona y acetaminofén Tabletas, cada tableta contiene bitartrato de hidrocodona 10 mg (ADVERTENCIA: mayo ser formador de hábitos) y acetaminofén 650 mg, son de color azul claro, en forma de cápsula, ranurados tabletas, "UAD" grabado en un lado y "63 50" en el otro lado, y son suministrado en envases de 100 tabletas NDC 0785-6350-01 y en contenedores de 500 tabletas, NDC 0785-6350-50.
Almacenamiento
Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F)..
Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz, con a cierre a prueba de niños.
Fabricado por: Mikart, Inc.Atlanta, GA 30318. Fabricado para: UAD Laboratories, División de, Forest Pharmaceuticals, Inc., S t. Louis, MO 63045. Rev. 01/08
Lorcet® 10/650 está indicado para el alivio de moderado a dolor moderadamente severo.
La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad de la dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta eso La tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos está relacionado con la dosis.
La dosis habitual para adultos es una tableta cada cuatro o seis horas según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder las 6 tabletas.
Lorcet® 10/650 no debe administrarse a pacientes que previamente han exhibido hipersensibilidad a la hidrocodona o acetaminofén.
Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden hacerlo exhibir sensibilidad cruzada a la hidrocodona.
ADVERTENCIAS
Depresión respiratoria
A dosis altas o en pacientes sensibles, la hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis actuando directamente sobre el cerebro centro respiratorio del tallo. La hidrocodona también afecta el centro que controla ritmo respiratorio, y puede producir respiración irregular y periódica.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y los suyos La capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser notablemente exagerada la presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o preexistentes aumento de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen adversos reacciones que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
Condiciones abdominales agudas
La administración de narcóticos puede ocultar el diagnóstico o curso clínico de pacientes con afecciones abdominales agudas.
Mal uso, abuso y desvío de opioides
Las tabletas Lorcet® 10/650 contienen hidrocodona, un opioide agonista, y son una sustancia controlada de la Lista III. Los agonistas opioides tienen el potencial por ser abusado y son buscados por abusadores y personas con trastornos de la adicción, y están sujetos a desvío. Lorcet® 10/650 puede ser abusado de una manera similar a otros agonistas opioides, legales o ilícitos. Esto debe considerarse cuando prescribir o dispensar Lorcet® 10/650 en situaciones donde el médico o El farmacéutico está preocupado por un mayor riesgo de mal uso, abuso o desvío (ver Abuso de drogas y dependencia).
PRECAUCIONES
General
Pacientes con riesgo especial
Al igual que con cualquier agente analgésico narcótico, Lorcet® 10/650 debería ser utilizado con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, y aquellos con enfermedad grave insuficiencia de la función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison hipertrofia prostática o estenosis uretral. Las precauciones habituales deben ser observado y la posibilidad de depresión respiratoria debe tenerse en cuenta.
Tos Reflex
La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; como con todos narcóticos, se debe tener precaución cuando se usa Lorcet® 10/650 postoperatorio y en pacientes con enfermedad pulmonar.
Pruebas de laboratorio
En pacientes con enfermedad hepática o renal grave, efectos de La terapia debe controlarse con pruebas de función hepática y / o renal en serie.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si la hidrocodona o el acetaminofén tienen potencial de carcinogénesis mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No hay adecuado y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Lorcet® 10/650 debe usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes de la entrega será físicamente dependiente. Las señales de retiro incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento frecuencia respiratoria, aumento de heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. Los la intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración de uso o dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método de gestión de retirada.
Trabajo y entrega
Como con todos los narcóticos, administración de Lorcet® 10/650 a la madre poco antes del parto puede provocar cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se usan dosis más altas.
Madres lactantes
El acetaminofeno se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades pero se desconoce la importancia de sus efectos en los lactantes. No es se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas lo son excretado en la leche humana y debido al potencial de graves adversos reacciones en lactantes de hidrocodona y acetaminofén, una decisión debe hacerse para suspender la lactancia o para suspender el medicamento teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no lo han sido establecido.
Uso geriátrico
Estudios clínicos de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén las tabletas no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otro La experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre ellas los pacientes mayores y más jóvenes. En general, selección de dosis para un anciano el paciente debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior de la dosis rango, que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca función y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
La hidrocodona y los principales metabolitos del acetaminofén son se sabe que está sustancialmente excretado por el riñón. De ahí el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal debido a la acumulación del compuesto original y / o metabolitos en el plasma. Porque ancianos los pacientes tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil controlar la función renal.
La hidrocodona puede causar confusión y sobre-sedación en el ancianos; los pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con dosis bajas de Lorcet® 10/650 y observado de cerca.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominente en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios y algunos de estos Las reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Otras reacciones adversas incluyen:
Sistema nervioso central
Somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro mental y rendimiento físico, ansiedad, miedo, disforia, dependencia psíquica, estado de ánimo cambios.
Sistema gastrointestinal
La administración prolongada de Lorcet® 10/650 puede producir estreñimiento.
Sistema genitourinario
Espasmo ureteral, espasmo de esfínteres vesicales y urinarios Se ha informado retención con opiáceos.
Depresión respiratoria
El bitartrato de hidrocodona puede producir respiratorios relacionados con la dosis depresión actuando directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico. (ver SOBREDOSIS).
Sentidos especiales
Se han producido casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico: Erupción cutánea, prurito.
Los siguientes eventos adversos de medicamentos pueden tenerse en cuenta al igual que efectos potenciales del acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis. Los efectos potenciales de la dosis alta se enumeran en el SOBREDOSIS sección.
Abuso de drogas y dependencia
Mal uso, abuso y desvío de opioides
Las tabletas Lorcet® 10/650 contienen hidrocodona, un opioide agonista, y son una sustancia controlada de la Lista III. Lorcet® 10/650 y otros Los opioides utilizados en la analgesia pueden ser abusados y están sujetos a desvío criminal.
La adicción es una enfermedad neurobiológica primaria, crónica, con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: control deteriorado sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y el deseo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable que utiliza a enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.
El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en adictos y drogas abusadores. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final de horario de oficina, negativa a someterse a un examen, prueba o referencia adecuados "pérdida" repetida de recetas, alteración de recetas y renuencia para proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros tratados médico (s). La "compra de médicos" para obtener recetas adicionales es común entre los toxicómanos y las personas que sufren adicción no tratada.
El abuso y la adicción son separados y distintos de los físicos dependencia y tolerancia. La dependencia física generalmente asume clínicamente dimensiones significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides aunque puede desarrollarse un grado leve de dependencia física después de unos días de terapia con opioides. Tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes El orden de producir el mismo grado de analgesia se manifiesta inicialmente por a acortado la duración del efecto analgésico y, posteriormente, por la disminución de la intensidad de analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben ser conscientes de que el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de adicción verdadera y se caracteriza por un mal uso para fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. Lorcet® 10/650, como otros opioides, pueden desviarse para uso no médico. Mantenimiento de registros de información de prescripción Se recomienda encarecidamente incluir solicitudes de cantidad, frecuencia y renovación.
Evaluación adecuada del paciente, prescripción adecuada prácticas, reevaluación periódica de la terapia y dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de drogas opioides.
INTERACCIONES DE DROGAS
Pacientes que reciben narcóticos, antihistamínicos antipsicóticos, agentes antiansiedad u otros depresores del SNC (incluidos alcohol) concomitantemente con Lorcet® 10/650 puede exhibir un aditivo CNS depresión. Cuando se contempla la terapia combinada, la dosis de uno o ambos los agentes deben ser reducidos.
El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con Las preparaciones de hidrocodona pueden aumentar el efecto del antidepresivo o hidrocodona.
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
El acetaminofeno puede producir resultados de pruebas falsos positivos para ácido urinario 5-hidroxindoleacético.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C: No hay adecuado y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Lorcet® 10/650 debe usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes de la entrega será físicamente dependiente. Las señales de retiro incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento frecuencia respiratoria, aumento de heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. Los la intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración de uso o dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método de gestión de retirada.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominente en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios y algunos de estos Las reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Otras reacciones adversas incluyen:
Sistema nervioso central
Somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro mental y rendimiento físico, ansiedad, miedo, disforia, dependencia psíquica, estado de ánimo cambios.
Sistema gastrointestinal
La administración prolongada de Lorcet® 10/650 puede producir estreñimiento.
Sistema genitourinario
Espasmo ureteral, espasmo de esfínteres vesicales y urinarios Se ha informado retención con opiáceos.
Depresión respiratoria
El bitartrato de hidrocodona puede producir respiratorios relacionados con la dosis depresión actuando directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico. (ver SOBREDOSIS).
Sentidos especiales
Se han producido casos de discapacidad auditiva o pérdida permanente informado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico: Erupción cutánea, prurito.
Los siguientes eventos adversos de medicamentos pueden tenerse en cuenta al igual que efectos potenciales del acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis. Los efectos potenciales de la dosis alta se enumeran en el SOBREDOSIS sección.
Abuso de drogas y dependencia
Mal uso, abuso y desvío de opioides
Las tabletas Lorcet® 10/650 contienen hidrocodona, un opioide agonista, y son una sustancia controlada de la Lista III. Lorcet® 10/650 y otros Los opioides utilizados en la analgesia pueden ser abusados y están sujetos a desvío criminal.
La adicción es una enfermedad neurobiológica primaria, crónica, con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: control deteriorado sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y el deseo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable que utiliza a enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.
El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en adictos y drogas abusadores. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final de horario de oficina, negativa a someterse a un examen, prueba o referencia adecuados "pérdida" repetida de recetas, alteración de recetas y renuencia para proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros tratados médico (s). La "compra de médicos" para obtener recetas adicionales es común entre los toxicómanos y las personas que sufren adicción no tratada.
El abuso y la adicción son separados y distintos de los físicos dependencia y tolerancia. La dependencia física generalmente asume clínicamente dimensiones significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides aunque puede desarrollarse un grado leve de dependencia física después de unos días de terapia con opioides. Tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes El orden de producir el mismo grado de analgesia se manifiesta inicialmente por a acortado la duración del efecto analgésico y, posteriormente, por la disminución de la intensidad de analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben ser conscientes de que el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de adicción verdadera y se caracteriza por un mal uso para fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. Lorcet® 10/650, como otros opioides, pueden desviarse para uso no médico. Mantenimiento de registros de información de prescripción Se recomienda encarecidamente incluir solicitudes de cantidad, frecuencia y renovación.
Evaluación adecuada del paciente, prescripción adecuada prácticas, reevaluación periódica de la terapia y dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de drogas opioides.
Después de una sobredosis aguda, puede resultar de toxicidad hidrocodona o acetaminofén.
Signos y síntomas
Hidrocodona
La sobredosis grave con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (una disminución en la frecuencia respiratoria y / o el volumen de las mareas) Respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez muscular esquelética, piel fría y húmeda, y a veces bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, colapso circulatorio, Se puede producir un paro cardíaco y la muerte.
Acetaminofén
En sobredosis de acetaminofén: potencialmente dependiente de la dosis La necrosis hepática fatal es el efecto adverso más grave. Tubular renal La necrosis, el coma hipoglucemiante y la trombocitopenia también pueden ocurrir.
Síntomas tempranos después de un potencialmente hepatotóxico la sobredosis puede incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. Clínico y la evidencia de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.
En adultos, rara vez se ha informado de toxicidad hepática sobredosis agudas de menos de 10 gramos, o muertes con menos de 15 gramos.
Tratamiento
Una sobredosis única o múltiple con hidrocodona y el acetaminofeno es una sobredosis de fármaco potencialmente letal y consulta con Se recomienda un centro regional de control de intoxicaciones.
El tratamiento inmediato incluye el soporte del cardiorrespiratorio función y medidas para reducir la absorción de fármacos. El vómito debe ser inducido mecánicamente, o con jarabe de ipecacuana, si el paciente está alerta (adecuado reflejos faríngeos y laríngeos). El carbón activado oral (1 g / kg) debe siga el vaciado gástrico. La primera dosis debe ir acompañada de una adecuada catártico. Si se usan dosis repetidas, se podría incluir el catártico dosis alternativas según sea necesario. La hipotensión suele ser hipovolémica y debería responder a fluidos. Los vasopresores y otras medidas de apoyo deberían serlo empleado como se indica. Se debe insertar un tubo endotraqueal esposado antes lavado gástrico del paciente inconsciente y, cuando sea necesario, para proporcionar respiración asistida.
Se debe prestar una atención meticulosa al mantenimiento adecuado ventilación pulmonar. En casos severos de intoxicación, diálisis peritoneal, o preferiblemente se puede considerar la hemodiálisis. Si se produce hipoprotrombinemia debido a sobredosis de acetaminofén, la vitamina K debe administrarse por vía intravenosa.
La naloxona, un antagonista narcótico, puede revertir las vías respiratorias depresión y coma asociados con sobredosis de opioides. Clorhidrato de naloxona 0.4 mg a 2 mg se administra por vía parenteral. Desde la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder el de la naloxona, el paciente debe mantenerse bajo continuo la vigilancia y las dosis repetidas del antagonista deben administrarse como necesitaba mantener una respiración adecuada. Un antagonista narcótico no debería serlo administrado en ausencia de respiratorio o cardiovascular clínicamente significativo depresión.
Si la dosis de acetaminofén puede haber excedido los 140 mg / kg, la acetilcisteína debe administrarse lo antes posible. Acetaminofén sérico se deben obtener niveles, ya que los niveles cuatro o más horas después de la ingestión ayuda a predecir la toxicidad del acetaminofén. No espere los resultados del ensayo de acetaminofén antes de iniciar el tratamiento. Las enzimas hepáticas deben obtenerse inicialmente, y repetido a intervalos de 24 horas. La metahemoglobinemia superior al 30% debe tratarse con azul de metileno por administración lenta e intravenosa. La dosis tóxica para adultos para acetaminofén son 10 g.
