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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Xinqing (naloxona) está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión opioide, incluida la depresión respiratoria, inducida por opioides naturales y sintéticos, incluidos el propoxifeno, la metadona y ciertos analgésicos agonistas-antagonistas mixtos: nalbufina, pentazocina, butorfanol y ciclozocina. Xinqing (naloxona) también está indicado para el diagnóstico de una sobredosis de opioides agudos sospechados o conocidos.
Xinqing (naloxona) puede ser útil como aditivo para aumentar la presión arterial en el tratamiento del shock séptico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ; Uso adicional en caso de shock séptico).
Xinqing se puede usar para la reversión completa o parcial de la depresión opioide, incluida la depresión respiratoria leve a severa inducida por opioides naturales y sintéticos, incluidos el dextropropoxifeno, la metadona y ciertos analgésicos mixtos agonistas / antagonistas: nalbufina y pentazocina. También se puede usar para diagnosticar una sospecha de sobredosis aguda de opioides. Xinqing también se puede usar para contrarrestar la depresión respiratoria y del SNC en los recién nacidos como resultado de la administración de analgésicos a la madre durante el parto.
La naloxona se puede usar para revertir total o parcialmente la depresión opioide, incluida la depresión respiratoria leve a severa causada por opioides naturales y sintéticos, incluido el dextropropoxifeno, la metadona y ciertos analgésicos mixtos agonistas / antagonistas: nalbufina y pentazocina. También se puede usar para diagnosticar una sospecha de sobredosis aguda de opioides. La naloxona también se puede usar para contrarrestar la depresión respiratoria y del SNC en los recién nacidos como resultado de la administración de analgésicos a la madre durante el parto.
Xinqing es un antagonista opioide que está indicado para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides conocida o sospechada, que se manifiesta en la depresión del sistema respiratorio y / o nervioso central en adultos y niños.
Xinqing está destinado a la administración inmediata como terapia de emergencia en entornos donde los opioides pueden estar presentes.
Xinqing no es un reemplazo para la atención médica de emergencia.
NARCAN (naloxona) está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión opioide, incluida la depresión respiratoria, inducida por opioides naturales y sintéticos, incluidos propoxifeno, metadona y ciertos analgésicos agonistas-antagonistas mixtos: nalbufina, pentazocina, butorfanol y ciclozocina. NARCAN (naloxona) también está indicado para el diagnóstico de sobredosis de opioides agudos sospechosos o conocidos.
NARCAN (naloxona) puede ser útil como aditivo para aumentar la presión arterial en el tratamiento del shock séptico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ; Uso adicional en caso de shock séptico).
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Xinqing (Naloxon) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Der Schnellste wirkbeginn wird durch intravenöse Verabreichung erreicht, die in Notsituationen empfohlen wird.
Da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von Xinqing (Naloxon) überschreiten kann , sollte der patient weiterhin überwacht werden. Wiederholte Dosen von Xinqing (Naloxon) sollten nach Bedarf verabreicht werden.
Intravenöse Infusion
Xinqing (Naloxon) kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung oder 5% igen dextroselösungen verdünnt werden. Die Zugabe von 2 mg Xinqing (Naloxon) in 500 mL einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 0,004 mg/mL. Mischungen sollten innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nach 24 Stunden muss die Verbleibende unbenutzte Mischung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden.
Xinqing (Naloxon) darf nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder eine Lösung mit einem alkalischen pH-Wert enthalten. Xinqing (Naloxon) Darf kein Arzneimittel oder chemisches Mittel zugesetzt werden, es sei denn, seine Wirkung auf die Chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde zum ersten mal festgestellt.
allgemein
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Verwendung bei Erwachsenen
Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: eine Anfangsdosis von 0,4 mg bis 2 mg Xinqing (Naloxon) kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der atemfunktionen nicht erreicht wird, kann er in zwei - bis dreiminütigen Intervallen wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Xinqing (Naloxon) kein ansprechen beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidinduzierten oder partiellen opioidinduzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn der intravenöse Weg nicht verfügbar ist.
Postoperative Opioiddepression: für die teilweise Umkehrung der opioiddepression nach der Anwendung von Opioiden während der Operation sind in der Regel kleinere Dosen Xinqing (Naloxon) ausreichend. Die Dosis von Xinqing (Naloxon) sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte Xinqing (Naloxon) in Schritten von 0 injiziert werden.1 zu 0.2 mg intravenös in zwei - bis dreiminütigen Intervallen bis zum gewünschten Grad der Umkehrung, i.e., ausreichende Belüftung und Wachsamkeit ohne erhebliche Schmerzen oder Beschwerden. Eine größere als notwendige Dosierung von Xinqing (Naloxon) kann zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie und einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ebenso kann eine zu schnelle Umkehrung übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder kreislaufstress hervorrufen.
Wiederholte Dosen von Xinqing (Naloxon) können innerhalb von ein - bis zweistündigen Intervallen erforderlich sein, abhängig von der Menge, dem Typ (D. H. kurz oder lang wirkend) und dem Zeitintervall seit der letzten Verabreichung eines opioids. Es wurde gezeigt, dass zusätzliche intramuskuläre Dosen eine länger anhaltende Wirkung haben.
Septischer Schock: die optimale Dosierung von Xinqing (Naloxon) oder die Therapiedauer für die Behandlung von Hypotonie bei septischen schockpatienten wurde nicht festgelegt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Verwendung bei Kindern
Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht I. V führt diese Dosis nicht zum gewünschten Grad der klinischen Besserung, kann eine nachfolgende Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn ein I. V.-verabreichungsweg nicht verfügbar ist, kann Xinqing (Naloxon) I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden. Bei Bedarf kann Xinqing (Naloxon) mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden.
Postoperative Opioiddepression: Befolgen Sie die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen unter postoperativer Depression bei Erwachsenen. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte Xinqing (Naloxon) in Schritten von 0,005 mg bis 0,01 mg intravenös in zwei - bis dreiminütigen Intervallen bis zum gewünschten Grad der Umkehrung injiziert werden.
Verwendung bei Neugeborenen
Opioid-induzierte Depression: die übliche Anfangsdosis beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht verabreicht I. V., I. M. oder S. C. Diese Dosis kann in übereinstimmung mit Erwachsenen Verabreichung Richtlinien für postoperative opioid-depression wiederholt werden.
Xinqing ist für intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Injektion oder intravenöse infusion.
Intravenöse infusion: Xinqing kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung (0,9%) oder 5% dextrose in Wasser oder Kochsalzlösung verdünnt werden: die Zugabe von 2 mg (2 ml 1 mg/1 ml Konzentration) Xinqing in 500 ml einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 4 Mikrogramm/ml. Mischungen sollten innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die Verbleibende nicht verwendete Lösung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte in übereinstimmung mit dem ansprechen des Patienten sowohl auf die Xinqing-infusion als auch auf alle zuvor verabreichten bolusdosen titriert werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Erwachsene:
Opioidüberdosierung (bekannt oder vermutet)
Eine Anfangsdosis von 400 bis 2000 Mikrogramm Xinqing kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er im Abstand von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Xinqing kein ansprechen beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidinduzierten oder partiellen opioidinduzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn eine intravenöse Dosierung nicht möglich ist.
N. B. die Wirkungsdauer bestimmter Opioide kann die eines IV-bolus von Xinqing überdauern, Z. B. dextropropoxyphen (in Häufig verschriebenen Analgetika enthalten, die in überdosierung mit Selbstmord in Verbindung gebracht wurden), dihydrocodein und Methadon. In Situationen, in denen eines dieser Opioide bekannt ist oder vermutet wird, wird empfohlen, eine infusion von Xinqing zu verwenden, um einen anhaltenden Antagonismus gegen das opioid ohne wiederholte Injektion zu erzeugen.
Postoperativer Einsatz
Wenn Xinqing postoperativ angewendet Wird, sollte die Dosis für jeden Patienten titriert werden, um eine optimale atemreaktion unter Beibehaltung einer angemessenen Analgesie zu erzielen. Intravenöse Dosen von 100-200 Mikrogramm (ca..5-3 Mikrogramm / kg Körpergewicht) sind in der Regel ausreichend, aber zwischen jedem 100 Mikrogramm Xinqing-Inkrement sollten volle zwei Minuten liegen.. Weitere intramuskuläre Dosen können innerhalb von ein bis zwei Stunden benötigt werden, abhängig von dem Intervall seit der letzten opioidverabreichung und der Menge und Art (i.e. lange oder kurz wirkende) des verwendeten Arzneimittels. Alternativ kann Xinqing als intravenöse infusion verabreicht werden (siehe oben).
Kinder
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht I. v. wenn diese Dosis nicht zum gewünschten Grad der klinischen Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 100 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht werden. Xinqing kann durch infusion wie oben beschrieben erforderlich sein. Wenn ein I. v.-verabreichungsweg nicht möglich ist, kann Xinqing I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden.
Neonatale Anwendung
Bei dem apnoischen Säugling sollte vor der Verabreichung von Xinqing ein adäquater Atemweg eingerichtet werden. Die übliche Dosis ist für opioid-induzierte depression ist 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht verabreicht I. v., I. M., oder S. C.. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Alternativ kann eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm, etwa 60 Mikrogramm/kg Körpergewicht, bei der Geburt intramuskulär verabreicht werden.
Es sollte jedoch beachtet werden, dass der wirkeintritt nach I. M. Injektion langsamer ist. Bei Neugeborenen, die eine infusion von Xinqing in Kochsalzlösung benötigen, sollte darauf geachtet werden, eine übermäßige Natriumaufnahme zu vermeiden.
Ältere
Es gab keine spezifischen Studien zur Anwendung bei älteren Menschen.
Naloxon dient zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion oder intravenösen infusion.
Intravenöse infusion: Naloxon kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung (0, 9%) oder 5% iger dextrose in Wasser oder Kochsalzlösung verdünnt werden: die Zugabe von 2 mg (2 ml 1 mg/1 ml Konzentration) Naloxon in 500 ml einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 4 Mikrogramm/ml. Mischungen sollten innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die Verbleibende nicht verwendete Lösung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte in übereinstimmung mit dem ansprechen des Patienten sowohl auf Die Naloxon-infusion als auch auf alle zuvor verabreichten bolusdosen titriert werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Erwachsene:
Opioidüberdosierung (bekannt oder vermutet)
Eine Anfangsdosis von 400 bis 2000 Mikrogramm Naloxon kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er im Abstand von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Naloxon kein ansprechen beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidinduzierten oder partiellen opioidinduzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn eine intravenöse Dosierung nicht möglich ist.
N. B. die Wirkungsdauer bestimmter Opioide kann die eines IV-bolus von Naloxon überdauern, Z. B. dextropropoxyphen (in Häufig verschriebenen Analgetika enthalten, die in überdosierung mit Selbstmord in Verbindung gebracht wurden), dihydrocodein und Methadon. In Situationen, in denen eines dieser Opioide bekannt ist oder vermutet wird, wird empfohlen, eine infusion von Naloxon zu verwenden, um einen anhaltenden Antagonismus gegen das opioid ohne wiederholte Injektion zu erzeugen.
Postoperativer Einsatz
Wenn Naloxon postoperativ angewendet wird, sollte die Dosis für jeden Patienten titriert werden, um eine optimale atemreaktion unter Beibehaltung einer angemessenen Analgesie zu erzielen. Intravenöse Dosen von 100-200 Mikrogramm (ca..5-3 Mikrogramm / kg Körpergewicht) sind in der Regel ausreichend, aber zwischen jedem 100 Mikrogramm Naloxon sollten volle zwei Minuten liegen. Weitere intramuskuläre Dosen können innerhalb von ein bis zwei Stunden benötigt werden, abhängig von dem Intervall seit der letzten opioidverabreichung und der Menge und Art (i.e. lange oder kurz wirkende) des verwendeten Arzneimittels. Alternativ kann Naloxon als intravenöse infusion verabreicht werden (siehe oben).
Kinder
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht I. v. wenn diese Dosis nicht zum gewünschten Grad der klinischen Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 100 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht werden. Naloxon kann durch infusion wie oben beschrieben erforderlich sein. Wenn ein I. v.-verabreichungsweg nicht möglich ist, kann Naloxon I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden.
Neonatale Anwendung
Beim apnoischen Säugling sollte vor der Verabreichung von Naloxon ein adäquater Atemweg eingerichtet werden. Die übliche Dosis ist für opioid-induzierte depression ist 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht verabreicht I. v., I. M., oder S. C.. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Alternativ kann eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm, etwa 60 Mikrogramm/kg Körpergewicht, bei der Geburt intramuskulär verabreicht werden.
Es sollte jedoch beachtet werden, dass der wirkeintritt nach I. M. Injektion langsamer ist. Bei Neugeborenen, die eine infusion von Naloxon in Kochsalzlösung benötigen, sollte darauf geachtet werden, eine übermäßige Natriumaufnahme zu vermeiden.
Ältere
Es gab keine spezifischen Studien zur Anwendung bei älteren Menschen.
Wichtige Verwaltung Anweisungen
Xinqing ist nur zur intramuskulären und subkutanen Anwendung bestimmt.
Da die Behandlung einer vermuteten opioidüberdosierung von einer anderen Person als dem Patienten durchgeführt werden muss, weisen Sie den verschreibungspflichtigen Empfänger an, seine Umgebung über das Vorhandensein von Xinqing und die - Gebrauchsanweisungzu informieren.
Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, die Gebrauchsanweisung zum Zeitpunkt des Erhalts eines Xinqing-Rezepts zu Lesen. Geben Sie dem Patienten oder der Pflegeperson die folgenden Anweisungen:
- suchen Sie sofort nach Gebrauch eine medizinische Notfallversorgung Auf. Da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von naloxonhydrochlorid übersteigt und die vermutete opioidüberdosierung außerhalb der überwachten medizinischen Umgebung auftreten kann, suchen Sie sofort medizinische Nothilfe auf, halten Sie den Patienten unter ständiger überwachung, bis das Notfallpersonal eintrifft, und verabreichen Sie nach Bedarf wiederholte Dosen Xinqing. Suchen Sie bei Verdacht auf einen potenziell lebensbedrohlichen opioid-Notfall nach Verabreichung der ersten Dosis von Xinqing immer medizinische Nothilfe auf.
- zusätzliche Dosen von Xinqing können erforderlich sein, bis medizinische Nothilfe verfügbar ist.
- versuchen Sie nicht, Xinqing wiederzuverwenden. Jedes Xinqing enthält eine Einzeldosis Naloxon.
- überprüfen Sie Xinqing vor der Verabreichung visuell durch das Sichtfenster Auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Glasbehälter ist unbeschädigt.
- Xinqing muss gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem geräteetikett oder den elektronischen Sprachanweisungen verabreicht werden (Xinqing enthält einen Lautsprecher, der Sprachanweisungen enthält, um den Benutzer durch jeden Schritt der Injektion zu führen). Wenn das elektronische sprachanweisungssystem von Xinqing Nicht ordnungsgemäß funktioniert, liefert Xinqing weiterhin die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid, wenn Es gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Etikett verwendet wird.
- sobald der rote Sicherheitsschutz entfernt Ist, muss Xinqing sofort verwendet oder ordnungsgemäß entsorgt Werden. Versuchen Sie nicht, den roten Sicherheitsschutz zu ersetzen, sobald er entfernt wurde.
Bei der betätigung führt Xinqing die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, liefert die Naloxon-Hydrochlorid-Injektion und zieht die Nadel vollständig in Ihr Gehäuse zurück. Nach der Injektion wird die schwarze Basis verriegelt, im Sichtfenster erscheint eine rote Anzeige, und elektronische visuelle und akustische Anweisungen signalisieren, dass Xinqing die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid abgegeben hat, und weisen den Benutzer an, einen Notarzt aufzusuchen.
Dosierung Informationen
Initial Dosierung
Verabreichen Sie die Anfangsdosis von Xinqing Erwachsenen oder pädiatrischen Patienten intramuskulär oder subkutan durch Kleidung in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels und suchen Sie gegebenenfalls medizinische Nothilfe auf. Verabreichen Sie Xinqing so schnell Wie möglich, da eine längere Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann.
Dosierung Wiederholen
Die Anforderung für wiederholte Dosen von Xinqing hängt von der Menge, Art und dem verabreichungsweg des opioids ab, das antagonisiert wird.
Wenn das gewünschte ansprechen nach 2 oder 3 Minuten nicht erhalten wird, kann eine zusätzliche Dosis Xinqing verabreicht werden. Wenn es immer noch keine Reaktion gibt und zusätzliche Dosen verfügbar sind, können zusätzliche Dosen von Xinqing alle 2 bis 3 Minuten verabreicht werden, bis medizinische Nothilfe eintrifft. Zusätzliche unterstützende und / oder Wiederbelebungsmaßnahmen können hilfreich sein, wenn Sie auf medizinische Nothilfe warten.
Wenn der patient auf Xinqing anspricht und vor dem eintreffen der Nothilfe wieder in eine Atemdepression zurückfällt, kann eine zusätzliche Dosis Xinqing verabreicht werden.
Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin kann unvollständig sein und höhere Dosen von naloxonhydrochlorid oder wiederholte Verabreichung von Xinqing erfordern.
Dosierung bei Erwachsenen und Pädiatrischen Patienten Über Einem Jahr
Weisen Sie Patienten oder Ihre Betreuer an, Xinqing gemäß der - Gebrauchsanweisung intramuskulär oder subkutan zu verabreichen.
Dosierung bei Pädiatrischen Patienten Unter Einem Jahr
Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegeperson den Oberschenkelmuskel während der Verabreichung von Xinqing einklemmen. Beobachten Sie die verabreichungsstelle sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion nach Injektion und Auflösung des opioid-notfalls.
Es kann klinische Einstellungen geben, insbesondere die postpartale Phase bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem opioidkonsum, wo es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung von opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Erwägen Sie bei diesen Einstellungen die Verwendung eines alternativen Naloxon-Produkts, das je nach Gewicht titriert und gegebenenfalls dosiert werden kann.
NARCAN (Naloxon) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Der Schnellste wirkbeginn wird durch intravenöse Verabreichung erreicht, die in Notsituationen empfohlen wird.
Da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann , sollte der patient weiterhin überwacht werden. Wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) sollten nach Bedarf verabreicht werden.
Intravenöse Infusion
NARCAN (Naloxon) kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung oder 5% igen dextroselösungen verdünnt werden. Die Zugabe von 2 mg NARCAN (Naloxon) in 500 mL einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 0,004 mg/mL. Mischungen sollten innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nach 24 Stunden muss die Verbleibende unbenutzte Mischung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden.
NARCAN (Naloxon) darf nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder eine Lösung mit einem alkalischen pH-Wert enthalten. NARCAN (Naloxon) darf kein Arzneimittel oder chemisches Mittel zugesetzt werden, es sei denn, seine Wirkung auf die Chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde zuerst festgestellt.
allgemein
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Verwendung bei Erwachsenen
Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: eine Anfangsdosis von 0,4 mg bis 2 mg NARCAN (Naloxon) kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der atemfunktionen nicht erreicht wird, kann er in zwei - bis dreiminütigen Intervallen wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg NARCAN (Naloxon) kein ansprechen beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidinduzierten oder partiellen opioidinduzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn der intravenöse Weg nicht verfügbar ist.
Postoperative Opioiddepression:
Wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) können innerhalb von ein - bis zweistündigen Intervallen erforderlich sein, abhängig von der Menge, dem Typ (D. H. kurz oder lang wirkend) und dem Zeitintervall seit der letzten Verabreichung eines opioids. Es wurde gezeigt, dass zusätzliche intramuskuläre Dosen eine länger anhaltende Wirkung haben.
Septischer Schock: die optimale Dosierung von NARCAN (Naloxon) oder die Therapiedauer für die Behandlung von Hypotonie bei septischen schockpatienten wurde nicht festgelegt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Verwendung bei Kindern
Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht I. V führt diese Dosis nicht zum gewünschten Grad der klinischen Besserung, kann eine nachfolgende Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn ein I. V.-verabreichungsweg nicht verfügbar ist, kann NARCAN (Naloxon) I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden. Bei Bedarf kann NARCAN (Naloxon) mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden.
Postoperative Opioiddepression: Befolgen Sie die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen unter postoperativer Depression bei Erwachsenen. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte NARCAN (Naloxon) in Schritten von 0,005 mg bis 0,01 mg intravenös in zwei - bis dreiminütigen Intervallen bis zum gewünschten Grad der Umkehrung injiziert werden.
Verwendung bei Neugeborenen
Opioid-induzierte Depression: die übliche Anfangsdosis beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht verabreicht I. V., I. M. oder S. C. Diese Dosis kann in übereinstimmung mit Erwachsenen Verabreichung Richtlinien für postoperative opioid-depression wiederholt werden.
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Xinqing (naloxona) está contraindicado en pacientes que se sabe que son hipersensibles al clorhidrato de naloxona o cualquiera de los demás componentes de xinqing (naloxona).
Xinqing no debe administrarse a pacientes que se sabe que son hipersensibles al medicamento.
La naloxona no debe administrarse a pacientes que se sabe que son hipersensibles al medicamento.
Xinqing está contraindicado en pacientes que se sabe que son hipersensibles al clorhidrato de naloxona o cualquiera de los demás ingredientes.
NARCAN (naloxona) está contraindicado en pacientes que se sabe que son hipersensibles al clorhidrato de naloxona o cualquiera de los demás componentes de NARCAN (naloxona).
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ADVERTENCIAS
Adicción a las drogas
Xinqing (naloxona) debe administrarse a personas, incluidos los recién nacidos, de madres que se sabe o se sospecha que dependen físicamente de los opioides. En tales casos, una reversión abrupta y completa de los efectos opioides puede desencadenar un síndrome de abstinencia aguda.
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de los opioides pueden incluir, entre otros, dolor corporal, diarrea, taquicardia, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, temblar o temblar, calambres abdominales, debilidad y aumento. En los recién nacidos, la abstinencia de opioides también puede incluir lo siguiente: calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Repetir la administración
El paciente que respondió satisfactoriamente a xinqing (naloxona) debe continuar siendo monitoreado y repetido xinqing (naloxona) según sea necesario, ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de xinqing (naloxona).
Depresión respiratoria de otros medicamentos
Xinqing (naloxona) no es eficaz contra la depresión respiratoria debido a medicamentos no opioides y en el tratamiento de la toxicidad aguda por levopropoxifeno. La reversión de la depresión respiratoria por agonistas parciales o agonistas / antagonistas mixtos como la buprenorfina y la pentazocina puede estar incompleta o requerir dosis más altas de naloxona. Si se produce una reacción incompleta, los respiradores deben ser apoyados mecánicamente según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
general
Además del xinqing (naloxona), deben estar disponibles otras medidas de reanimación, como el mantenimiento de vías respiratorias gratuitas, ventilación artificial, masaje cardíaco y vasopresores, y deben usarse si es necesario para contrarrestar el envenenamiento agudo por opioides.
Una reversión postoperatoria abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblores, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que puede provocar la muerte. Las dosis excesivas de xinqing (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden conducir a una reversión significativa de la analgesia y causar inquietud (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en depresión opioide postoperatoria en adultos)
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Estos ocurrieron en pacientes, la mayoría de los cuales tenían trastornos cardiovasculares existentes o recibieron otros medicamentos que podrían tener efectos cardiovasculares adversos similares. Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto directa, xinqing (naloxona) debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o en pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar. . Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociado con el uso de xinqing (naloxona) es similar al edema pulmonar neurogénico, es decir., una reacción de catecolamina masiva mediada centralmente, que conduce a un cambio dramático en el volumen de sangre en el lecho del vaso pulmonar, lo que conduce a un aumento de la presión hidrostática.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de xinqing (naloxona). Xinqing (Naloxon) fue débilmente positivo en la mutagenicidad de Ames y en in vitro prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos, pero negativa en in vitro Ensayo de mutagenidad HGPRT de células V79 de hámster chino y en el in vivo Estudio de aberración cromosómica de médula ósea de rata. Estudios de reproducción en ratones y ratas en dosis 4 veces o. 8 veces la dosis de una persona de 50 kg con 10 mg / día (según la superficie o mg / m2), no mostró efectos embriotóxicos o teratogénicos debido al xinqing (naloxona).
Uso en el embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C : Estudios teratológicos realizados en dosis de ratones y ratas 4 veces o. 8 veces la dosis de una persona de 50 kg que recibió 10 mg / día (según la superficie o mg / m2), no mostró efectos embriotóxicos o teratogénicos debido al xinqing (naloxona). Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, el xinqing (naloxona) solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
efectos no teratogénicos: Se debe considerar el uso del riesgo antes de administrar xinqing (naloxona) a una mujer embarazada que se sabe que depende de los opioides, ya que la adicción de la madre a menudo se asocia con la adicción al feto. La naloxona cruza la placenta y puede provocar síntomas de abstinencia tanto en el feto como en la madre. Los pacientes con hipertensión leve a moderada que reciben naloxona durante el parto deben ser monitoreados cuidadosamente ya que puede ocurrir hipertensión severa.
Uso en trabajo y entrega
No se sabe si xinqing (naloxona) afecta la duración del parto y / o el parto. Sin embargo, los informes publicados mostraron que la administración de naloxona durante el parto no afectó negativamente el estado materno o neonatal.
Lactancia materna
No se sabe si xinqing (naloxona) se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra xinqing (naloxona) a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
Xinqing (inyección de clorhidrato de naloxon, USP) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea en niños y recién nacidos para revertir los efectos de los opiáceos. Sin embargo, la Academia Estadounidense de Pediatría no aboga por la administración subcutánea o intramuscular con envenenamiento por opiáceos porque la absorción puede ser irregular o retrasada. Aunque el niño envenenado con opiáceos responde dramáticamente al xinqing (naloxona), debe controlarse cuidadosamente durante al menos 24 horas, ya que puede ocurrir una recaída cuando se metaboliza la naloxona.
Si el xinqing (naloxona) de la madre se administra poco antes del parto, la duración de su acción solo dura las dos primeras horas de vida del recién nacido. Es preferible dar xinqing (naloxona) directamente al recién nacido si es necesario después del parto. Xinqing (naloxona) no tiene un uso obvio como método de reanimación adicional en recién nacidos con asfixia intrauterina que no está relacionada con el uso de opioides.
Uso en pacientes pediátricos y recién nacidos en shock séptico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de xinqing (naloxona) en el tratamiento de la hipotensión en pacientes pediátricos y recién nacidos con shock séptico. Un estudio con dos recién nacidos en shock séptico informó una respuesta de presión positiva; sin embargo, un paciente murió más tarde después de ataques persistentes.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con xinqing (naloxona) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
Insuficiencia renal / falla
La seguridad y eficacia de xinqing (naloxona) en pacientes con insuficiencia renal / insuficiencia renal no se han establecido en estudios clínicos bien controlados. Se debe tener precaución cuando se administra xinqing (naloxona) a esta población de pacientes
Enfermedad hepática
La seguridad y eficacia de xinqing (naloxona) en pacientes con enfermedad hepática no se han establecido en estudios clínicos bien controlados. Se debe tener precaución cuando se administra xinqing (naloxona) a pacientes con enfermedad hepática.
Debe administrarse cuidadosamente a pacientes que han recibido grandes dosis de opioides o a pacientes que dependen físicamente de los opioides, ya que una reversión demasiado rápida de los efectos opioides del xinqing puede desencadenar el síndrome de abstinencia aguda en dichos pacientes. Se requiere la misma precaución cuando Xinqing se administra a los recién nacidos suministrados por dichos pacientes.
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente pueden incluir, entre otros, dolor corporal, diarrea, taquicardia, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas, vómitos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, temblores, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento. En los recién nacidos, la abstinencia de opioides también puede incluir lo siguiente: calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Se deben observar los pacientes que han respondido satisfactoriamente a Xinqing. Las dosis repetidas de Xinqing pueden ser necesarias porque la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de Xinqing.
Xinqing no es efectivo contra la depresión respiratoria causada por medicamentos no opioides. La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta. Si ocurre una reacción incompleta, la respiración debe ser apoyada mecánicamente.
Una reversión postoperatoria abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblores, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que puede provocar la muerte.
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto directa, Xinqing debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o en pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o parpadeo y edema pulmonar.
Además del xinqing, otras medidas de reanimación, como el mantenimiento de vías respiratorias gratuitas, ventilación artificial, masaje cardíaco y vasopresores, deben estar disponibles y usarse si es necesario para contrarrestar el envenenamiento agudo.
Insuficiencia renal : La seguridad y eficacia de Xinqing en pacientes con insuficiencia / insuficiencia renal no se han establecido en estudios clínicos. Se debe tener precaución y controlar a los pacientes cuando se administra Xinqing a esta población de pacientes.
Enfermedad hepática : La seguridad y eficacia de Xinqing en pacientes con enfermedad hepática no se han establecido en estudios clínicos bien controlados. En un pequeño estudio en pacientes con cirrosis hepática, las concentraciones plasmáticas de xinqing fueron aproximadamente seis veces más altas que en pacientes sin enfermedad hepática. La administración de Xinqing tuvo un efecto diurético en estos pacientes cirróticos. Se debe tener precaución cuando se administra Xinqing a un paciente con enfermedad hepática.
Debe usarse con precaución en pacientes que han recibido grandes dosis de opioides o en pacientes que dependen físicamente de los opioides, ya que una reversión demasiado rápida de los efectos opioides de la naloxona en dichos pacientes puede conducir al síndrome de abstinencia aguda. Se requiere la misma precaución cuando se administra naloxona a los recién nacidos suministrados por dichos pacientes.
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente pueden incluir, entre otros, dolor corporal, diarrea, taquicardia, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas, vómitos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, temblores, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento. En los recién nacidos, la abstinencia de opioides también puede incluir lo siguiente: calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Se deben observar los pacientes que respondieron satisfactoriamente a la naloxona. Se pueden requerir dosis repetidas de naloxona porque la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de naloxona.
La naloxona no es efectiva contra la depresión respiratoria causada por medicamentos no opioides. La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta. Si ocurre una reacción incompleta, la respiración debe ser apoyada mecánicamente.
Una reversión postoperatoria abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblores, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que puede provocar la muerte.
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto directa, la naloxona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o en pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o parpadeo y edema pulmonar.
Además de la naloxona, deben estar disponibles otras medidas de reanimación, como el mantenimiento de vías respiratorias gratuitas, ventilación artificial, masaje cardíaco y vasopresores, y deben usarse si es necesario para contrarrestar el envenenamiento agudo.
Insuficiencia renal : La seguridad y eficacia de la naloxona en pacientes con insuficiencia / insuficiencia renal no se han establecido en estudios clínicos. Se debe tener precaución y controlar a los pacientes cuando se administra naloxona a esta población de pacientes.
Enfermedad hepática : La seguridad y eficacia de la naloxona en pacientes con enfermedad hepática no se han establecido en estudios clínicos bien controlados. En un pequeño estudio en pacientes con cirrosis hepática, las concentraciones plasmáticas-naloxona fueron aproximadamente seis veces más altas que en pacientes sin enfermedad hepática. La administración de naloxona tuvo un efecto diurético en estos pacientes con cirrosis. Se debe tener precaución cuando se administra naloxona a un paciente con enfermedad hepática.
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Riesgo de depresión recurrente del tracto respiratorio y del sistema nervioso central
La duración de la acción de la mayoría de los opioides puede exceder la de Xinqing, lo que conduce a un retorno de la depresión del sistema nervioso respiratorio y / o central después de una mejora inicial en los síntomas. Por lo tanto, es necesario tomar ayuda médica de emergencia inmediatamente después de la primera dosis de Xinqing. Mantenga al paciente bajo vigilancia constante y administre dosis adicionales de Xinqing si es necesario. Las medidas adicionales de apoyo y / o reanimación pueden ser útiles si está esperando ayuda médica de emergencia.
Riesgo de efectividad limitada En agonistas parciales o agonistas / antagonistas mixtos
La reversión de la depresión respiratoria por agonistas parciales o agonistas / antagonistas mixtos como la buprenorfina y la pentazocina puede ser incompleta. Se pueden requerir dosis más grandes o repetidas de clorhidrato de naloxona para antagonizar la buprenorfina, ya que esta última tiene una larga duración de acción debido a su lenta velocidad de unión y posterior disociación lenta del receptor opioide. El antagonismo de la buprenorfina se caracteriza por un inicio gradual de los efectos de reversión y una menor duración de acción de la depresión respiratoria normalmente prolongada.
Precipitación de un tren opioide pesado
El uso de xinqing en pacientes dependientes de opioides puede conducir al síndrome de abstinencia aguda, que se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: dolor corporal, diarrea, taquicardia, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo. , inquietud o irritabilidad, temblores o temblores, calambres abdominales. En los recién nacidos, la abstinencia de opioides puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente, y puede mostrar los siguientes signos y síntomas: calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos. Monitoree a los pacientes para el desarrollo de signos y síntomas de abstinencia de opioides.
Una reversión postoperatoria abrupta de la depresión opioide después de usar clorhidrato de naloxona puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblores, taquicardia, hipotensión, presión arterial alta, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Estos eventos ocurrieron principalmente en pacientes que tenían trastornos cardiovasculares preexistentes o recibieron otros medicamentos que podrían tener efectos cardiovasculares adversos similares. Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto directa, después de usar clorhidrato de naloxona, controle a los pacientes con enfermedad cardíaca existente o a los pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos sobre la hipotensión, la taquicardia ventricular o el parpadeo, y el edema pulmonar en un entorno de salud adecuado. Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociado con el uso de clorhidrato de naloxona es similar al edema pulmonar neurogénico, es decir., una reacción de catecolamina masiva mediada centralmente, que conduce a un cambio dramático en el volumen de sangre en el lecho del vaso pulmonar, lo que conduce a un aumento de la presión hidrostática.
Información de asesoramiento al paciente
Asesorar a pacientes y familiares o cuidadores en pacientes aprobados por la FDA etiquetado del paciente (Información del paciente e instrucciones de uso) para leer.
Indique a los pacientes y a los familiares o cuidadores:
- familiarícese con la siguiente información en el cuadro tan pronto como reciba Xinqing:
- Instrucciones de uso de Xinqing
- Instrucciones de uso de Xinqing
- Xinqing Trainer
- familiarícese con el esquema de color de la marca del dispositivo Xinqing y el entrenador Xinqing
- La forma de dosificación de 2 mg de Xinqing es azul y morado.
- El entrenador de Xinqing es blanco y negro.
- practica con el entrenador antes de que se necesite Xinqing.
- Cada Xinqing solo se puede usar una vez; Sin embargo, Xinqing Trainer se puede reutilizar para fines de entrenamiento y su guardia de seguridad roja se puede quitar y reemplazar.
- Los entrenadores Xinqing y Xinqing integran el sistema electrónico de instrucciones de voz.
- Se recomienda que los pacientes y cuidadores se familiaricen con el entrenador Xinqing y el Instrucciones de uso Leer; Sin embargo, los cuidadores no capacitados o los miembros de la familia deben continuar tratando de usar Xinqing durante una sospecha de sobredosis de opioides mientras esperan la atención médica final de emergencia.
Detección de una sobredosis de opioides
Indique a los pacientes y a los miembros o cuidadores de su familia que vean los signos y síntomas de una sobredosis de opioides que requieren el uso de Xinqing, p. lo siguiente:
- Incapacidad extrema de somnolencia para despertar a un paciente verbalmente o en un esternal fijo..
- Problemas respiratorios: esto puede variar desde una respiración lenta o superficial hasta no respirar a un paciente que no puede despertarse.
- Otros signos y síntomas que pueden acompañar a la somnolencia y problemas respiratorios son los siguientes:
- Las pupilas extremadamente pequeñas (el círculo negro en el medio de la parte de color del ojo) a veces se llaman "pupilas puntuales"."
- Latidos cardíacos lentos y / o presión arterial baja.
Riesgo de depresión recurrente del tracto respiratorio y del sistema nervioso central
Indique a los pacientes y a los miembros o cuidadores de su familia que la mayoría de los opioides pueden exceder la duración de la acción de Xinqing, debe buscar ayuda médica de emergencia inmediatamente después de la primera dosis de Xinqing y continuar monitoreando a los pacientes.
Eficacia limitada con / Con agonistas parciales o agonistas / antagonistas mixtos
Indique a los pacientes y a los familiares o cuidadores que la reversión de la depresión respiratoria causada por agonistas parciales o agonistas / antagonistas mixtos como la buprenorfina y la pentazocina puede estar incompleta y puede requerir dosis más altas de clorhidrato de naloxona o administración repetida de xinqing.
Precipitación de un tren opioide pesado
Indique a los pacientes y a los familiares o cuidadores, que el uso de xinqing en pacientes dependientes de opioides puede desencadenar un síndrome de abstinencia aguda, que se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: dolor corporal, Diarrea, Taquicardia, Fiebre, corriendo nariz, estornudar, pilotaje, Sudor, bostezo, náuseas o vómitos, Nerviosismo, Inquieto o irritabilidad, temblar o temblar, Calambres en el vientre, Debilidad y aumento de la presión arterial. En los recién nacidos, la abstinencia de opioides puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente, y puede mostrar los siguientes signos y síntomas: calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Instrucciones de administración
Informe a los pacientes y a los miembros o cuidadores de su familia sobre la siguiente información importante:
- asegúrese de que xinqing esté presente cuando las personas estén expuestas deliberada o accidentalmente a opioides para tratar una sobredosis de opioides grave (p. Ej., emergencias opioides).
- administre Xinqing lo antes posible si un paciente no responde y existe la sospecha de una sobredosis de opioides, incluso en caso de duda, ya que la depresión respiratoria prolongada puede dañar el sistema nervioso central o provocar la muerte. Xinqing no es un reemplazo para la atención médica de emergencia.
- Xinqing es operado por el usuario y puede ser administrado por ropa [p. Ej., Pantalones, jeans, etc.] si es necesario.
- inyecte Xinqing mientras presiona en el aspecto anterolateral del muslo. En pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, pellizque el músculo del muslo mientras se administra Xinqing.
- cuando se acciona, Xinqing introduce automáticamente la aguja por vía intramuscular o subcutánea, libera la naloxona y tira de la aguja completamente hacia su carcasa. La aguja no es visible antes, durante o después de la inyección.
- Cada xinqing solo se puede usar una vez.
- Si el sistema electrónico de instrucciones de voz en Xinqing no funciona correctamente, Xinqing continuará administrando la dosis prevista de clorhidrato de naloxona si se usa de acuerdo con las instrucciones impresas en la etiqueta.
- Las instrucciones de voz electrónicas son independientes de la activación de Xinqing y no es necesario esperar hasta que se completen las instrucciones del idioma antes de continuar con el siguiente paso en el proceso de inyección.
- Después de la inyección, la base negra se bloquea en su lugar, aparece un indicador rojo en la ventana de visualización y las instrucciones electrónicas visuales y acústicas indican que Xinqing ha administrado la dosis prevista de clorhidrato de naloxon.
- El guardia de seguridad rojo de Xinqing no debe ser reemplazado bajo ninguna circunstancia. Sin embargo, el entrenador está diseñado para su reutilización y su protector de seguridad rojo puede ser retirado y reemplazado.
- revise la solución de naloxona regularmente visualmente a través de la ventana de visualización. Si la solución decolora, contiene partículas turbias o sólidas, reemplácela con un nuevo xinqing.
- reemplazar Xinqing antes de su fecha de vencimiento.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han completado pruebas en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la naloxona.
Mutagénesis
La naloxona fue débilmente positiva en la mutagenicidad de los ames y en la prueba in vitro para la aberración cromosómica de linfocitos humanos, en la prueba in vitro para la mutagenicidad hgprt de células V79 de hámster chino y en la aberración cromosómica de la médula ósea de rata in vivo, aunque negativa.
Deterioro de la fertilidad
Estudios de reproducción en ratones y ratas en dosis de 4 veces o. 8 veces la dosis de una persona de 50 kg con 10 mg / día (según la superficie o mg / m2) no mostró efectos adversos del clorhidrato de naloxona sobre la fertilidad.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
Los datos limitados disponibles sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas no son suficientes para determinar un riesgo relacionado con las drogas. Sin embargo, existen riesgos para el feto de la madre dependiente de opioides que usa naloxona. Los estudios de reproducción en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratones y ratas tratados con clorhidrato de naloxona en dosis 4 veces o durante la organogénesis. administrado 8 veces la dosis de una persona de 50 kg corresponde a 10 mg.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos para la población especificada. Todos los embarazos tienen un riesgo subyacente de defectos congénitos, pérdida u otros resultados indeseables. En la población general de los EE. UU., El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% o.
Consideraciones clínicas
Efectos secundarios fetales / neonatales
El clorhidrato de naloxona cruza la placenta y puede provocar síntomas de abstinencia tanto en el feto como en la madre dependiente de opioides. El feto debe ser examinado para detectar signos de estrés después de usar Xinqing. Se requiere un monitoreo cuidadoso hasta que el feto y la madre se estabilicen.
Datos
Datos animales
El clorhidrato de naloxona se enlató 4 veces durante la organogénesis, ratones y ratas, y. 8 veces la dosis de 10 mg / día administrada a una persona de 50 kg (según la superficie corporal o mg / m2). Estos estudios no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos debido al clorhidrato de naloxona.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de naloxona en la leche materna o los efectos de la naloxona en el niño amamantado o en la producción de leche. Los estudios en madres lactantes han demostrado que la naloxona no afecta los niveles de prolactina o hormona oxitocina. La naloxona es mínimamente biodisponible por vía oral. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse con la necesidad clínica de la madre de xinqing y los posibles efectos adversos en el hijo amamantado de Xinqing o de la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de xinqing (para uso intramuscular y subcutáneo) se han establecido en pacientes pediátricos de todas las edades para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides conocida o sospechada. El uso de clorhidrato de naloxona en todos los pacientes pediátricos está respaldado por estudios de bioequivalencia en adultos junto con evidencia para el uso seguro y efectivo de otro producto inyectable con clorhidrato de naloxona. No se han realizado estudios pediátricos para Xinqing.
La absorción de clorhidrato de naloxona después de la administración subcutánea o intramuscular en pacientes pediátricos puede ser irregular o retrasada. Incluso si el paciente pediátrico envenenado con opiáceos responde adecuadamente a la inyección de clorhidrato de naloxona, debe ser monitoreado cuidadosamente durante al menos 24 horas, ya que puede ocurrir una recaída cuando se metaboliza la naloxona.
En pacientes pediátricos dependientes de opioides (incluidos los recién nacidos), la administración de clorhidrato de naloxona puede conducir a una reversión abrupta y completa de los efectos opioides y al síndrome de activación de opioides agudos. Puede haber actitudes clínicas, particularmente la fase posparto en recién nacidos con exposición conocida o sospechada al uso de opioides maternos, donde es preferible evitar la precipitación abrupta de los síntomas de la tracción opioide. A diferencia de la abstinencia aguda de opioides en adultos, un rasgo agudo de opioides en los recién nacidos que se manifiesta como convulsiones puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y trata adecuadamente. Otros signos y síntomas en los recién nacidos pueden ser llanto excesivo y reflejos hiperactivos. En estos entornos, donde es preferible evitar la precipitación abrupta de los síntomas agudos de abstinencia de opioides, debe considerar el uso de un producto alternativo de clorhidrato de naloxona que se pueda dosificar y valorar según el peso..
En pacientes pediátricos menores de un año de edad, la enfermera debe pellizcar el músculo del muslo mientras se administra Xinqing. Observe cuidadosamente el sitio de administración para obtener información sobre las partes restantes de la aguja, los signos de infección o ambos..
Aplicación geriátrica
Los pacientes geriátricos tienen una mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica. Por lo tanto, la exposición sistémica de naloxona en estos pacientes puede ser mayor.
Los estudios clínicos con clorhidrato de naloxona no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Adicción a las drogas
NARCAN (naloxona) debe administrarse cuidadosamente a personas, incluidos los recién nacidos de madres que se sabe que son físicamente adictas a los opioides o se sospecha que son recién nacidos. En tales casos, una reversión abrupta y completa de los efectos opioides puede desencadenar un síndrome de abstinencia aguda.
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de los opioides pueden incluir, entre otros, dolor corporal, diarrea, taquicardia, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, temblar o temblar, calambres abdominales, debilidad y aumento. En los recién nacidos, la abstinencia de opioides también puede incluir lo siguiente: calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Repetir la administración
El paciente que respondió satisfactoriamente a NARCAN (naloxona) debe continuar siendo monitoreado y, si es necesario, administrado repetidamente a NARCAN (naloxona), ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de NARCAN (naloxona).
Depresión respiratoria de otros medicamentos
NARCAN (naloxona) no es eficaz contra la depresión respiratoria debido a medicamentos no opioides y en el tratamiento de la toxicidad aguda por levopropoxifeno. La reversión de la depresión respiratoria por agonistas parciales o agonistas / antagonistas mixtos como la buprenorfina y la pentazocina puede estar incompleta o requerir dosis más altas de naloxona. Si se produce una reacción incompleta, los respiradores deben ser apoyados mecánicamente según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
general
Además de NARCAN (naloxona), otras medidas de reanimación, como el mantenimiento de vías respiratorias libres, ventilación artificial, masaje cardíaco y vasopresores, deben estar disponibles y usarse si es necesario para contrarrestar la intoxicación aguda por opioides.
Una reversión postoperatoria abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblores, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que puede provocar la muerte. Las dosis excesivas de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden conducir a una reversión significativa de la analgesia y causar inquietud (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en depresión opioide postoperatoria en adultos)
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Estos ocurrieron en pacientes, la mayoría de los cuales tenían trastornos cardiovasculares existentes o recibieron otros medicamentos que podrían tener efectos cardiovasculares adversos similares. Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto directa, NARCAN (naloxona) debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o en pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar. . Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociada con el uso de NARCAN (naloxona) es similar al edema pulmonar neurogénico, es decir., una reacción de catecolamina masiva mediada centralmente, que conduce a un cambio dramático en el volumen de sangre en el lecho del vaso pulmonar, lo que conduce a un aumento de la presión hidrostática.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de NARCAN (naloxona). NARCAN (Naloxon) fue débilmente positivo en la mutagenicidad de Ames y en in vitro prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos, pero negativa en in vitro Ensayo de mutagenidad HGPRT de células V79 de hámster chino y en el in vivo Estudio de aberración cromosómica de médula ósea de rata. Estudios de reproducción en ratones y ratas en dosis de 4 veces o. 8 veces la dosis de una persona de 50 kg con 10 mg / día (según la superficie o mg / m2) no mostró efectos embriotóxicos o teratogénicos debido a NARCAN (naloxona).
Uso en el embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C : Estudios teratológicos realizados en dosis de ratones y ratas 4 veces o. 8 veces la dosis de una persona de 50 kg que recibió 10 mg / día (según la superficie o mg / m2), no mostró efectos embriotóxicos o teratogénicos debido a NARCAN (naloxona). Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, NARCAN (naloxona) solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
efectos no teratogénicos: El uso del riesgo debe considerarse antes de administrar NARCAN (naloxona) a una mujer embarazada que se sabe que depende de los opioides porque la adicción de la madre a menudo se asocia con la adicción al feto. La naloxona cruza la placenta y puede provocar síntomas de abstinencia tanto en el feto como en la madre. Los pacientes con hipertensión leve a moderada que reciben naloxona durante el parto deben ser monitoreados cuidadosamente ya que puede ocurrir hipertensión severa.
Uso en trabajo y entrega
No se sabe si NARCAN (naloxona) afecta la duración del parto y / o parto. Sin embargo, los informes publicados mostraron que la administración de naloxona durante el parto no afectó negativamente el estado materno o neonatal.
Lactancia materna
No se sabe si NARCAN (naloxona) se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra NARCAN (naloxona) a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
NARCAN (inyección de clorhidrato de naloxona, USP) puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea en niños y recién nacidos para revertir los efectos de los opiáceos. Sin embargo, la Academia Estadounidense de Pediatría no aboga por la administración subcutánea o intramuscular con envenenamiento por opiáceos porque la absorción puede ser irregular o retrasada. Aunque el niño envenenado con opiáceos responde dramáticamente a NARCAN (naloxona), debe controlarse cuidadosamente durante al menos 24 horas, ya que puede ocurrir una recaída cuando se metaboliza la naloxona.
Si el NARCAN (naloxona) de la madre se administra poco antes del parto, sus efectos solo durarán las primeras dos horas de vida del recién nacido. Es preferible dar NARCAN (naloxona) directamente al recién nacido si es necesario después del parto. NARCAN (naloxona) no tiene un uso obvio como método de reanimación adicional en recién nacidos con asfixia intrauterina que no está relacionada con el uso de opioides.
Uso en pacientes pediátricos y recién nacidos en shock séptico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en el tratamiento de la hipotensión en pacientes pediátricos y recién nacidos con shock séptico. Un estudio con dos recién nacidos en shock séptico informó una respuesta de presión positiva; sin embargo, un paciente murió más tarde después de ataques persistentes.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con NARCAN (naloxona) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
Insuficiencia renal / falla
La seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en pacientes con insuficiencia renal / insuficiencia renal no se han establecido en estudios clínicos bien controlados. Se debe tener precaución cuando se administra NARCAN (naloxona) a esta población de pacientes
Enfermedad hepática
La seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en pacientes con enfermedad hepática no se han establecido en estudios clínicos bien controlados. Se debe tener precaución cuando se administra NARCAN (naloxona) a pacientes con enfermedad hepática.
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Postoperatorio
Los siguientes eventos adversos se han asociado con el uso de xinqing (naloxona) en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Las dosis excesivas de xinqing (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden conducir a una reversión significativa de la analgesia y causar inquietud (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en depresión opioide postoperatoria en adultos) Depresión opioide
Una reversión abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblores, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que puede provocar la muerte (ver Precauciones).
Adicción a los opioides
Una reversión abrupta de los efectos opioides en las personas, que dependen físicamente de los opioides, puede desencadenar un síndrome de abstinencia aguda, eso puede incluir los siguientes signos y síntomas, pero no se limita a: dolor corporal, Fiebre, Sudor, corriendo nariz, estornudar, pilotaje, bostezo, Debilidad, temblar o temblar, Nerviosismo, Inquieto o irritabilidad, Diarrea, náuseas o vómitos, Calambres en el vientre, aumento de la presión arterial, Taquicardia. En los recién nacidos, el rasgo opioide también puede incluir lo siguiente: calambres; llanto excesivo; reflejos hiperactivos (ver ADVERTENCIAS).
Los eventos adversos relacionados con el uso postoperatorio de xinqing (naloxona) se enumeran de acuerdo con el sistema de órganos y en orden decreciente de frecuencia de la siguiente manera:
Enfermedad del corazón : Edema pulmonar, paro cardíaco o insuficiencia, taquicardia, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos.
Trastornos gastrointestinales : Vómitos, náuseas
Trastornos del sistema nervioso : Calambres, parestesia, grandes calambres
Trastornos psiquiátricos : Emoción, alucinaciones, temblar
Toracales respiratorios y trastornos mediastínicos: Disnea, depresión respiratoria, hipoxia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones no específicas en el sitio de inyección, sudoración
Trastornos vasculares : Hipertensión, hipotensión, sofocos o enrojecimiento.
Ver también PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en adultos; Depresión opioide postoperatoria.
Abuso de drogas y adicción
Xinqing (Naloxon) es un opioidantagonista. No se ha informado de adicción física relacionada con el uso de xinqing (naloxona). No se sabe que una tolerancia al efecto opioidantagonista de la apariencia de xinqing (naloxona).
Postoperatorio : Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de xinqing en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Las dosis excesivas de xinqing en pacientes postoperatorios pueden conducir a una reversión significativa de la analgesia y causar inquietud.
Depresión opioide : La reversión abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblores, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que pueden provocar la muerte (ver Advertencias especiales).
Adicción a los opioides: Una reversión repentina de los efectos opioides en las personas, que dependen físicamente de los opioides, puede desencadenar un síndrome de abstinencia aguda, que puede incluir los siguientes signos y síntomas, sin embargo, no se limita a: dolor corporal, Fiebre, Sudor, corriendo nariz, estornudar, pilotaje, bostezo, Debilidad, temblar, temblar, Nerviosismo, Descanso, Irritabilidad, Diarrea, náuseas, Vómito, Calambres en el vientre, aumento de la presión arterial y taquicardia. En los recién nacidos, la tracción opioide también puede incluir calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos (ver Advertencias especiales).
Raramente se ha informado de agitación y parestesia con el uso de Xinqing.
Postoperatorio : Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de naloxona en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Las dosis excesivas de naloxona en pacientes postoperatorios pueden conducir a una reversión significativa de la analgesia y causar inquietud.
Depresión opioide : La reversión abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblores, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que pueden provocar la muerte (ver Advertencias especiales).
Adicción a los opioides: Una reversión repentina de los efectos opioides en las personas, que dependen físicamente de los opioides, puede desencadenar un síndrome de abstinencia aguda, que puede incluir los siguientes signos y síntomas, sin embargo, no se limita a: dolor corporal, Fiebre, Sudor, corriendo nariz, estornudar, pilotaje, bostezo, Debilidad, temblar, temblar, Nerviosismo, Descanso, Irritabilidad, Diarrea, náuseas, Vómito, Calambres en el vientre, aumento de la presión arterial y taquicardia. En los recién nacidos, la tracción opioide también puede incluir calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos (ver Advertencias especiales).
Raramente se ha informado de agitación y parestesia con el uso de naloxona.
Los siguientes efectos secundarios graves se analizan en otra parte de la etiqueta:
- Precipitación de un tren opioide pesado
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Se han observado los siguientes efectos secundarios en ensayos clínicos de Xinqing. En dos estudios farmacocinéticos con un total de 54 sujetos adultos sanos expuestos a 0.4 mg de xinqing, 0.8 mg de xinqing (dos xinqings de 0.4 mg) o 2 mg de xinqing, se produjeron efectos secundarios de mareos y eritema en más de un sujeto en el sitio de inyección.
Los siguientes efectos secundarios se encontraron en el uso postoperatorio de clorhidrato de naloxona después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas: hipotensión, presión arterial alta, taquicardia ventricular y parpadeo, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco . La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Las dosis excesivas de clorhidrato de naloxona en pacientes postoperatorios han revertido significativamente la analgesia y causado inquietud.
Otros eventos reportados en el uso posterior a la comercialización de Xinqing incluyen agitación, desorientación, confusión e ira.
Una reversión abrupta de los efectos opioides en personas que dependían físicamente de los opioides ha desencadenado un síndrome de abstinencia aguda. Los signos y síntomas incluyen: dolor corporal, fiebre, sudoración, secreción nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, temblor o temblor, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, diarrea, náuseas o vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial, taquicardia. En el recién nacido, la abstinencia de opioides también incluye signos y síntomas: calambres, llanto excesivo, reflejos hiperactivos.
Postoperatorio
Los siguientes eventos adversos se han asociado con el uso de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Las dosis excesivas de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden conducir a una reversión significativa de la analgesia y causar inquietud (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en depresión opioide postoperatoria en adultos) Depresión opioide
Una reversión abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblores, convulsiones, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que puede provocar la muerte (ver Precauciones).
Adicción a los opioides
Una reversión abrupta de los efectos opioides en las personas, que dependen físicamente de los opioides, puede desencadenar un síndrome de abstinencia aguda, eso puede incluir los siguientes signos y síntomas, pero no se limita a: dolor corporal, Fiebre, Sudor, corriendo nariz, estornudar, pilotaje, bostezo, Debilidad, temblar o temblar, Nerviosismo, Inquieto o irritabilidad, Diarrea, náuseas o vómitos, Calambres en el vientre, aumento de la presión arterial, Taquicardia. En los recién nacidos, el rasgo opioide también puede incluir lo siguiente: calambres; llanto excesivo; reflejos hiperactivos (ver ADVERTENCIAS).
Los eventos adversos relacionados con el uso postoperatorio de NARCAN (naloxona) se enumeran de acuerdo con el sistema de órganos y en orden decreciente de frecuencia de la siguiente manera:
Enfermedad del corazón : Edema pulmonar, paro cardíaco o insuficiencia, taquicardia, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos.
Trastornos gastrointestinales : Vómitos, náuseas
Trastornos del sistema nervioso : Calambres, parestesia, grandes calambres
Trastornos psiquiátricos : Emoción, alucinaciones, temblar
Toracales respiratorios y trastornos mediastínicos: Disnea, depresión respiratoria, hipoxia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones no específicas en el sitio de inyección, sudoración
Trastornos vasculares : Hipertensión, hipotensión, sofocos o enrojecimiento.
Ver también PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en adultos; Depresión opioide postoperatoria.
Abuso de drogas y adicción
NARCAN (Naloxon) es un opioidantagonista. No se ha informado de adicción física relacionada con el uso de NARCAN (naloxona). No se sabe que una tolerancia al efecto opioidantagonista de la apariencia de NARCAN (Naloxon).
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Existe una experiencia clínica limitada con sobredosis de xinqing (naloxona) en humanos.
Pacientes adultos
En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no mostraron toxicidad.
En otro estudio, 36 pacientes con accidente cerebrovascular agudo recibieron una dosis de carga de 4 mg / kg (10 mg / m2/ min) Xinqing (naloxona) seguido de 2 mg / kg / h durante 24 horas. Se han producido efectos secundarios relacionados con el uso de naloxona en veintitrés pacientes y se ha interrumpido la naloxona en siete pacientes debido a efectos secundarios. Los eventos adversos más graves fueron: convulsiones (2 pacientes), hipertensión severa (1) e hipotensión y / o bradicardia (3).
Se informaron deficiencias cognitivas y síntomas conductuales como irritabilidad, ansiedad, tensión, desconfianza, tristeza, dificultad para concentrarse y pérdida de apetito a dosis de 2 mg / kg en sujetos normales. También se han informado síntomas somáticos como mareos, pesadez, sudoración, náuseas y dolor abdominal. Aunque no se dispone de información completa, se ha informado que los síntomas de comportamiento persisten durante 2-3 días.
Pacientes pediátricos
Se administraron hasta 11 dosis de 0.2 mg de naloxona (2.2 mg) a niños después de una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2-1 / 2 años que recibió accidentalmente una dosis de 20 mg de naloxona para tratar la depresión respiratoria después de una sobredosis con clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. El niño reaccionó bien y se recuperó sin consecuencias adversas. También hay un informe de un niño de 4-1 / 2 años que recibió 11 dosis sin consecuencias adversas durante un período de 12 horas.
Manejo del paciente
Los pacientes con una sobredosis de xinqing (naloxona) deben ser tratados sintomáticamente en un ambiente estrechamente monitoreado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de regalos para obtener la información más reciente sobre el manejo del paciente.
Existe una experiencia clínica limitada con sobredosis de xinqing en humanos.
Pacientes adultos: En un estudio, los sujetos voluntarios y dependientes de morfina que recibieron una dosis subcutánea única de 24 mg / 70 kg no mostraron toxicidad.
En otro estudio, 36 pacientes con accidente cerebrovascular agudo recibieron una dosis de carga de 4 mg / kg (10 mg / m2/ min) Xinqing seguido de 2 mg / kg / h durante 24 horas. Ha habido algunos informes de eventos adversos graves: convulsiones (2 pacientes), hipertensión severa (1) e hipotensión y / o bradicardia (3).
Se han informado trastornos de la memoria a dosis de 2 mg / kg en sujetos normales.
Pacientes pediátricos: Se administraron hasta 11 dosis de 0.2 mg de xinqing (2.2 mg) a niños después de una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2½ años que recibió accidentalmente una dosis de 20 mg de xinqing y un niño de 4½ años que recibió 11 dosis durante 12 horas, las cuales no tuvieron consecuencias adversas.
Gestión del paciente: Los pacientes que experimentan una sobredosis de Xinqing deben ser tratados sintomáticamente en un ambiente monitoreado de cerca. Los médicos deben comunicarse con un punto de control de regalos para obtener la información más reciente sobre el manejo del paciente.
Existe una experiencia clínica limitada con sobredosis de naloxona en humanos.
Pacientes adultos: En un estudio, los sujetos voluntarios y dependientes de morfina que recibieron una dosis subcutánea única de 24 mg / 70 kg no mostraron toxicidad.
En otro estudio, 36 pacientes con accidente cerebrovascular agudo recibieron una dosis de estrés de 4 mg / kg (10 mg / m2/ min) Naloxona seguida de 2 mg / kg / h durante 24 horas. Ha habido algunos informes de eventos adversos graves: convulsiones (2 pacientes), hipertensión severa (1) e hipotensión y / o bradicardia (3).
Se han informado trastornos de la memoria a dosis de 2 mg / kg en sujetos normales.
Pacientes pediátricos: A los niños se les administraron hasta 11 dosis de 0.2 mg de naloxona (2.2 mg) después de una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2½ años que recibió accidentalmente una dosis de 20 mg de naloxona y un niño de 4½ años que recibió 11 dosis durante 12 horas, las cuales no tuvieron consecuencias adversas.
Gestión del paciente: Los pacientes que experimentan sobredosis de naloxona deben ser tratados sintomáticamente en un ambiente monitoreado de cerca. Los médicos deben comunicarse con un punto de control de regalos para obtener la información más reciente sobre el manejo del paciente.
Sin información
Existe una experiencia clínica limitada con sobredosis de NARCAN (naloxona) en humanos.
Pacientes adultos
En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no mostraron toxicidad.
En otro estudio, 36 pacientes con accidente cerebrovascular agudo recibieron una dosis de carga de 4 mg / kg (10 mg / m2/ min) NARCAN (naloxona) seguido de 2 mg / kg / h durante 24 horas. Se han producido efectos secundarios relacionados con el uso de naloxona en veintitrés pacientes y se ha interrumpido la naloxona en siete pacientes debido a efectos secundarios. Los eventos adversos más graves fueron: convulsiones (2 pacientes), hipertensión severa (1) e hipotensión y / o bradicardia (3).
Se informaron deficiencias cognitivas y síntomas conductuales como irritabilidad, ansiedad, tensión, desconfianza, tristeza, dificultad para concentrarse y pérdida de apetito a dosis de 2 mg / kg en sujetos normales. También se han informado síntomas somáticos como mareos, pesadez, sudoración, náuseas y dolor abdominal. Aunque no se dispone de información completa, se ha informado que los síntomas de comportamiento persisten durante 2-3 días.
Pacientes pediátricos
Se administraron hasta 11 dosis de 0.2 mg de naloxona (2.2 mg) a niños después de una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2-1 / 2 años que recibió accidentalmente una dosis de 20 mg de naloxona para tratar la depresión respiratoria después de una sobredosis con clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. El niño reaccionó bien y se recuperó sin consecuencias adversas. También hay un informe de un niño de 4-1 / 2 años que recibió 11 dosis sin consecuencias adversas durante un período de 12 horas.
Manejo del paciente
Los pacientes con sobredosis de NARCAN (naloxona) deben ser tratados sintomáticamente en un ambiente estrechamente monitoreado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de regalos para obtener la información más reciente sobre el manejo del paciente.
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Xinqing es un antagonista competitivo de los receptores opioides µ, Î y Î. Xinqing es más fuerte en el receptor µ. Xinqing, dado solo, produce muy poco efecto. Sin embargo, cuando se administra a dosis más altas, revierte rápidamente los efectos de la morfina y otros opioides, incluidas la pentazocina y la nalorfina. Xinqing tiene poco efecto sobre el umbral del dolor en condiciones normales, pero causa hiperalgesia en condiciones estresantes en las que se producen opioides endógenos. Xinqing también inhibe la analgesia de acupuntura, que se asocia con la liberación de opioidespéptidos. Xinqing también previene la analgesia producida por la estimulación de la Pag (materia gris periaqueductal). PAG es un lugar de acción para la transmisión del dolor. Xinqing se administra por vía intravenosa y sus efectos se generan de inmediato. El hígado lo metaboliza rápidamente y sus efectos solo duran de 1 a 2 horas, que es mucho más corto que la mayoría de los medicamentos similares a la morfina. Por lo tanto, puede tener que repetirse.
Naloxon es un antagonista competitivo de los receptores opioides µ, Î y Îo. La naloxona es más fuerte en el receptor µ. La naloxona, administrada sola, produce muy poco efecto. Sin embargo, cuando se administra a dosis más altas, revierte rápidamente los efectos de la morfina y otros opioides, incluidas la pentazocina y la nalorfina. La naloxona tiene poco efecto sobre el umbral del dolor en condiciones normales, pero causa hiperalgesia en condiciones estresantes en las que se producen opioides endógenos. La naloxona también inhibe la analgesia de acupuntura, que se asocia con la liberación de opioidespéptidos. La naloxona también previene la analgesia, que se genera por pag (materia gris periaqueductal).. PAG es un lugar de acción para la transmisión del dolor. La naloxona se administra por vía intravenosa y sus efectos se generan de inmediato. El hígado lo metaboliza rápidamente y sus efectos solo duran de 1 a 2 horas, que es mucho más corto que la mayoría de los medicamentos similares a la morfina. Por lo tanto, puede tener que repetirse.
Cuando el clorhidrato de naloxona se administra por vía intravenosa, el inicio de la acción es generalmente evidente en dos minutos. El tiempo de inicio de acción es más corto para las vías intravenosas en comparación con las rutas subcutáneas o intramusculares.
La duración de la acción depende de la dosis y la vía de administración del clorhidrato de naloxona.
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Xinqing se absorbe rápidamente después de la administración oral, pero un metabolismo presistémico alto hace que este camino no sea confiable. Xinqing es altamente soluble en grasa y, por lo tanto, se distribuye rápidamente por todo el cuerpo, con un volumen de distribución de 5.1 kg -1 Se producen altas concentraciones en el cerebro, riñón, pulmones, corazón y músculo esquelético. La relación cerebro / suero se estimó en 1.5-4.6, aproximadamente 15 veces mayor que la morfina. Los niveles de Xinqing en el sistema nervioso central son de corta duración porque hay una redistribución rápida y esto podría explicar la corta duración de la acción. Alrededor del 50% de Xinqing se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. La vida media plasmática es de 1-2 horas. Cuando Xinqing llega al hígado, sufre una biotransformación extensa, y casi ninguno de los fármacos excretados permanece sin cambios. Los metabolitos se excretan en gran medida en la orina, y el 70% de la dosis se recupera durante 72 horas. En el recién nacido, la vida media de eliminación se extiende debido a la reducción del metabolismo hepático.
La naloxona se absorbe rápidamente después de la administración oral, pero un metabolismo presistémico alto hace que este camino no sea confiable. La naloxona es altamente soluble en lípidos y, por lo tanto, se distribuye rápidamente por todo el cuerpo, con un volumen de distribución de 5,1 kg -1 Se producen altas concentraciones en el cerebro, riñón, pulmones, corazón y músculo esquelético. La relación cerebro / suero se estimó en 1.5-4.6, aproximadamente 15 veces mayor que la morfina. Los niveles de naloxona en el sistema nervioso central son de corta duración porque hay una redistribución rápida y esto podría explicar la corta duración de la acción. Alrededor del 50% de la naloxona se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. La vida media plasmática es de 1-2 horas. Cuando la naloxona llega al hígado, sufre una biotransformación extensa, y casi ninguno de los fármacos excretados permanece sin cambios. Los metabolitos se excretan en gran medida en la orina, y el 70% de la dosis se recupera durante 72 horas. En el recién nacido, la vida media de eliminación se extiende debido a la reducción del metabolismo hepático.
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no hay datos preclínicos relevantes para el médico que prescribe, que están disponibles además de los datos ya contenidos en otras secciones del RCP
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Se recomienda no mezclar infusiones de clorhidrato de xinqing con preparaciones que contengan bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o de alta molecular o soluciones con un pH alcalino (Martindale, 1996).
Se recomienda que las infusiones de Xinqing no se mezclen con preparaciones como bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o de alta molecular o soluciones con un pH alcalino (Martindale, 1996).
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use una vez y deseche cualquier solución restante.