Tendia

Tratamento de dor moderada a intensa.

Adultos

ULTRAM® (cloridrato de tramadol) é indicado para o tratamento de dores moderadas a moderadamente graves em adultos.

Geriatria (> 65 anos)

Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos administrados com tramadol têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. ULTRAM® deve ser administrado com maior cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população (ver AVISO E PRECAUÇÕES, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Pediatria (<18 anos)

A segurança e eficácia do ULTRAM® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos de ULTRAM® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Tratamento de dor moderada a intensa.

Estes comprimidos são indicados em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Tendia é indicado para o tratamento de dor crônica moderada a moderadamente intensa em adultos que necessitam de tratamento 24 horas por dia da dor por um longo período de tempo.

Adultos

Tendia® (cloridrato de tramadol) é indicado para o tratamento de dores moderadas a moderadamente graves em adultos.

Geriatria (> 65 anos)

Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos administrados com tramadol têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. Tendia® deve ser administrado com maior cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população (ver AVISO E PRECAUÇÕES, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Pediatria (<18 anos)

A segurança e eficácia do Tendia® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos Tendia® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Posologia

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada.

Salvo indicação em contrário, as gotas de Tendia devem ser administradas da seguinte forma:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos :

A dose diária usual é de 50 a 100 mg (20 a 40 gotas), 3 a 4 vezes ao dia. Em crianças de 12 a 14 anos, recomenda-se usar a dose mais baixa.

Para dor aguda, geralmente é necessária uma dose inicial de 100 mg. Caso o Tendia Drops seja usado para dor aguda, deve-se enfatizar que sua atividade está um pouco atrasada em comparação com a de outros analgésicos.

Para dores associadas a condições crônicas, recomenda-se uma dose inicial de 50 mg. Recomenda-se, quando possível em caso de tratamento crônico, aumentar lentamente a dose de Tendia para a dose final recomendada (com incrementos a cada 2 a 3 dias), a fim de reduzir a incidência de eventos adversos.

População pediátrica :

Gotas de tendia não são adequadas para crianças com menos de 12 anos de idade.

Pacientes geriátricos :

Geralmente, não é necessário um ajuste da dose em pacientes idosos até 75 anos sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em pacientes idosos com mais de 75 anos, a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.

Insuficiência renal / diálise e hepática imparidade:

Em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação de Tendia é atrasada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente considerado de acordo com os requisitos dos pacientes. Nos casos de insuficiência hepática grave e / ou grave, as gotas de tendia não são recomendadas.

Modo de administração

As gotas devem ser administradas por via oral e diluídas com água antes da administração, independentemente das refeições.

A dose mais baixa analgésicamente eficaz deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 400 mg de substância ativa não devem ser excedidas, exceto em circunstâncias clínicas especiais.

As gotas de tendia não devem, em circunstância alguma, ser administradas por mais tempo do que o absolutamente necessário. Se for necessário um tratamento prolongado da dor com gotas de Tendia, tendo em vista a natureza e gravidade da doença, deve ser realizado um monitoramento cuidadoso e regular (se necessário com interrupções no tratamento) para determinar se e em que medida é necessário um tratamento adicional .

Considerações posológicas

O ULTRAM® não é recomendado para dores menores que podem ser tratadas adequadamente por meios menores, onde o benefício não supera os possíveis efeitos colaterais relacionados aos opióides.

ULTRAM® pode ser administrado sem levar em consideração os alimentos.

Não co-administre os comprimidos ULTRAM® com outros produtos que contêm tramadol.

Devido às diferenças nas propriedades farmacocinéticas, os comprimidos ULTRAM® não são intercambiáveis com as formulações de liberação prolongada de tramadol.

A dose máxima recomendada de ULTRAM® não deve ser excedida.

Ajuste recomendado de dose e dosagem

Uma boa prática de gerenciamento da dor determina que a dose seja individualizada de acordo com a necessidade do paciente, usando a menor dose benéfica. Estudos com tramadol em adultos mostraram que começar com a dose mais baixa possível e titular para cima resultará em menos interrupções e maior tolerabilidade.

Adultos (18 anos ou mais)

Para pacientes com dor crônica moderada a moderadamente intensa, que não requerem início rápido de efeito analgésico, a tolerabilidade do ULTRAM® pode ser melhorada iniciando a terapia com o seguinte regime de titulação: ULTRAM® deve ser iniciado a 25 mg / dia (meio comprimido marcado com ULTRAM®) qAM e titulado em incrementos de 25 mg como doses separadas a cada 3 dias para atingir 100 mg / dia (25 mg q.i.d.). Posteriormente, a dose diária total pode ser aumentada em 50 mg, conforme tolerado a cada 3 dias, para atingir 200 mg / dia (50 mg q.i.d.) como mostra a Tabela 1.3 abaixo.

Tabela 1.3: Dose de titulação de iniciação do ULTRAM® por dias

Após a titulação, ULTRAM® 50 a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para o alívio da dor a cada 4 a 6 horas não exceder 400 mg / dia.

Para o subconjunto de pacientes para os quais é necessário o início rápido do efeito analgésico e para quem os benefícios superam o risco de descontinuação devido a eventos adversos associados a doses iniciais mais altas, ULTRAM® 50 mg a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para alívio da dor a cada 4 a 6 horas, não exceder 400 mg por dia.

Use em Compromisso Renal

Em todos os pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min recomenda-se que o intervalo de dosagem de ULTRAM® seja aumentado para 12 horas, com uma dose diária máxima de 200 mg. Como apenas 7% de uma dose administrada é removida por hemodiálise, os pacientes em diálise podem receber sua dose regular no dia da diálise.

Use em Compromisso hepático

A dose recomendada para pacientes adultos com cirrose é de 50 mg a cada 12 horas.

Pacientes idosos (> 65 anos)

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso com mais de 65 anos deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Para pacientes idosos mais de 75 anos, a dose total não deve exceder 300 mg / dia.

Pacientes pediátricos (<18 anos)

A segurança e eficácia do ULTRAM® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos de ULTRAM® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Gerenciamento de pacientes que necessitam de medicação de resgate

Se o ULTRAM® for usado como medicamento de resgate em conjunto com comprimidos de tramadol de liberação prolongada, a dose diária total de tramadol não deve exceder 400 mg. Os produtos de fentanil não devem ser usados como medicamento de resgate em pacientes que tomam ULTRAM®.

Dose perdida

Se um paciente perder uma dose, deve tomar a próxima dose assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, eles não devem tomar a dose esquecida. Em vez disso, eles devem tomar a próxima dose programada. Não devem compensar a dose esquecida tomando uma dose dupla.

Descontinuação

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o ULTRAM® for descontinuado abruptamente (ver Abuso de Drogas, Dependência e Dependência). Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com a descontinuação do ULTRAM® incluem ataques de pânico, ansiedade intensa e parestesias. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser evitados diminuindo o ULTRAM® no momento da descontinuação.

Via de administração

Uso oral

Posologia

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade de cada paciente. A dose eficaz mais baixa para analgesia deve geralmente ser selecionada. A dosagem correta por paciente individual é aquela que controla a dor sem efeitos colaterais toleráveis ou toleráveis por 12 horas. Os pacientes que se transferem das preparações de tramadol de liberação imediata devem ter sua dose diária total calculada e começar a dose mais próxima na faixa de Tendia SR. Recomenda-se que os pacientes sejam titulados lentamente para doses mais altas para minimizar os efeitos colaterais transitórios. A necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada em intervalos regulares, pois foram relatados sintomas de abstinência e dependência.. Uma dose diária total de 400 mg não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais.

Adultos e crianças com mais de 12 anos :

A dose inicial usual é de um comprimido de 75 mg duas vezes ao dia. Se o alívio da dor não for alcançado, a dose deve ser titulada para cima até que o alívio da dor seja alcançado.

Pacientes geriátricos :

Geralmente, não é necessário um ajuste da dose em pacientes até 75 anos sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em pacientes idosos com mais de 75 anos, a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com os requisitos do paciente.

Insuficiência renal / diálise e compromisso hepático :

Em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação do tramadol é atrasada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente considerado de acordo com os requisitos do paciente.

Como o tramadol é removido muito lentamente por hemodiálise ou por hemofiltração, geralmente não é necessária a administração pós-diálise para manter a analgesia.

População pediátrica com menos de 12 anos de idade :

Tendia SR não foi estudado em crianças. A segurança e eficácia do Tendia SR não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças.

Modo de administração

Estes comprimidos devem ser tomados a intervalos de 12 horas e devem ser engolidos inteiros e não quebrados, esmagados ou mastigados.

Tendia não deve ser utilizado em doentes com :

• depuração da creatinina inferior a 30 mL / min
• compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver PRECAUÇÕES, Use em doenças renais e hepáticas.)

Tendia deve ser engolida inteira e não deve ser mastigada, esmagada ou dividida (ver AVISO, Uso indevido, Abuso e desvio de opioides e Abuso de drogas e vício).

Adultos (18 anos ou mais)

Pacientes que não estão atualmente em produtos de liberação imediata Tramadol

Para pacientes atualmente não tratados com produtos de liberação imediata (IR) de tramadol, o Tendia deve ser iniciado na dose de 100 mg uma vez ao dia e titulado conforme necessário por incrementos de 100 mg a cada cinco dias para aliviar a dor e depender da tolerabilidade. Tendia não deve ser administrado em uma dose superior a 300 mg por dia.

Pacientes atualmente em produtos de liberação imediata Tramadol

Para pacientes mantidos em produtos de infravermelho tramadol, calcule a dose de infravermelho de tramadol de 24 horas e inicie uma dose diária total de Tendia arredondada para o próximo incremento mais baixo de 100 mg. A dose pode ser subsequentemente individualizada de acordo com a necessidade do paciente. Devido a limitações na flexibilidade da seleção da dose com Tendia, alguns pacientes mantidos em produtos de tramadol IR podem não ser capazes de converter em Tendia. Tendia não deve ser administrado em uma dose superior a 300 mg por dia. O uso concomitante de Tendia com outros produtos de tramadol não é recomendado (consulte AVISO).

Individualização de dose

Uma boa prática de gerenciamento da dor determina que a dose seja individualizada de acordo com a necessidade do paciente, usando a menor dose benéfica. Comece com a dose mais baixa possível e titule para cima conforme tolerado para obter um efeito adequado. Os estudos clínicos de Tendia não demonstraram um benefício clínico em uma dose diária total superior a 300 mg.

Em geral, a dosagem de um paciente idoso (acima de 65 anos) deve ser iniciada com cautela, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra droga terapia. Tendia deve ser administrado com cautela ainda maior em pacientes com mais de 75 anos, devido à maior frequência de eventos adversos observados nessa população.

Considerações posológicas

O Tendia® não é recomendado para dores menores que podem ser tratadas adequadamente por meios menores, onde o benefício não supera os possíveis efeitos colaterais relacionados aos opióides.

Tendia® pode ser administrado sem levar em consideração os alimentos.

Não co-administre os comprimidos Tendia® com outros produtos que contêm tramadol.

Devido às diferenças nas propriedades farmacocinéticas, os comprimidos Tendia® não são intercambiáveis com as formulações de liberação prolongada de tramadol.

A dose máxima recomendada de Tendia® não deve ser excedida.

Ajuste recomendado de dose e dosagem

Uma boa prática de gerenciamento da dor determina que a dose seja individualizada de acordo com a necessidade do paciente, usando a menor dose benéfica. Estudos com tramadol em adultos mostraram que começar com a dose mais baixa possível e titular para cima resultará em menos interrupções e maior tolerabilidade.

Adultos (18 anos ou mais)

Para pacientes com dor crônica moderada a moderadamente intensa, que não requerem início rápido de efeito analgésico, a tolerabilidade do Tendia® pode ser melhorada iniciando a terapia com o seguinte regime de titulação: Tendia® deve ser iniciado a 25 mg / dia (metade do comprimido marcado com Tendia®) qAM e titulado em incrementos de 25 mg como doses separadas a cada 3 dias para atingir 100 mg / dia (25 mg q.i.d.). Posteriormente, a dose diária total pode ser aumentada em 50 mg, conforme tolerado a cada 3 dias, para atingir 200 mg / dia (50 mg q.i.d.) como mostra a Tabela 1.3 abaixo.

Tabela 1.3: Dose de titulação de iniciação do Tendia® por dias

Após a titulação, Tendia® 50 a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para o alívio da dor a cada 4 a 6 horas não exceder 400 mg / dia.

Para o subconjunto de pacientes para os quais é necessário o início rápido do efeito analgésico e para quem os benefícios superam o risco de descontinuação devido a eventos adversos associados a doses iniciais mais altas, Tendia® 50 mg a 100 mg pode ser administrado conforme necessário para o alívio da dor a cada 4 a 6 horas, não exceder 400 mg por dia.

Use em Compromisso Renal

Em todos os pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min recomenda-se que o intervalo de dosagem de Tendia® seja aumentado para 12 horas, com uma dose diária máxima de 200 mg. Como apenas 7% de uma dose administrada é removida por hemodiálise, os pacientes em diálise podem receber sua dose regular no dia da diálise.

Use em Compromisso hepático

A dose recomendada para pacientes adultos com cirrose é de 50 mg a cada 12 horas.

Pacientes idosos (> 65 anos)

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso com mais de 65 anos deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Para pacientes idosos mais de 75 anos, a dose total não deve exceder 300 mg / dia.

Pacientes pediátricos (<18 anos)

A segurança e eficácia do Tendia® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos Tendia® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Gerenciamento de pacientes que necessitam de medicação de resgate

Se o Tendia® for usado como medicamento de resgate em conjunto com os comprimidos de tramadol de liberação prolongada, a dose diária total de tramadol não deve exceder 400 mg. Os produtos de fentanil não devem ser usados como medicamento de resgate em pacientes que tomam Tendia®.

Dose perdida

Se um paciente perder uma dose, deve tomar a próxima dose assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, eles não devem tomar a dose esquecida. Em vez disso, eles devem tomar a próxima dose programada. Não devem compensar a dose esquecida tomando uma dose dupla.

Descontinuação

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Tendia® for interrompido abruptamente (ver Abuso de Drogas, Dependência e Dependência). Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com a descontinuação do Tendia® incluem ataques de pânico, ansiedade intensa e parestesias. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser evitados diminuindo o Tendia® no momento da descontinuação.

Gotas de tendia são contra-indicadas

- em hipersensibilidade a Tendia ou a qualquer um dos excipientes

- na intoxicação aguda por álcool, hipnóticos, analgésicos, opióides ou outros medicamentos psicotrópicos

- em doentes que recebem inibidores da MAO ou que os tomaram nos últimos 14 dias

- em doentes com epilepsia não adequadamente controlada pelo tratamento

- para uso em tratamento de abstinência de narcóticos.

• ULTRAM® não deve ser administrado a pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao tramadol, opioides ou a qualquer componente deste produto.
• O ULTRAM® é contra-indicado em qualquer situação em que os opióides sejam contra-indicados, incluindo intoxicação aguda com qualquer um dos seguintes: álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opióides ou drogas psicotrópicas. O ULTRAM® pode piorar o sistema nervoso central e a depressão respiratória nesses pacientes.
• O uso concomitante de inibidores de ULTRAM® e MAO (ou dentro de 14 dias após a descontinuação dessa terapia) é contra-indicado.

Tramadol não deve ser utilizado no tratamento de abstinência de narcóticos

Tendia não deve ser administrado a pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao tramadol, a qualquer outro componente deste produto ou opioides. A tendia é contra-indicada em qualquer situação em que os opióides sejam contra-indicados, incluindo intoxicação aguda com qualquer um dos seguintes: álcool, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de ação central, opióides ou drogas psicotrópicas. A tendência pode piorar o sistema nervoso central e a depressão respiratória nesses pacientes.

• Tendia® não deve ser administrado a pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao tramadol, opióides ou a qualquer componente deste produto.
• O Tendia® é contra-indicado em qualquer situação em que os opióides sejam contra-indicados, incluindo intoxicação aguda com qualquer um dos seguintes: álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opióides ou drogas psicotrópicas. Tendia® pode piorar o sistema nervoso central e a depressão respiratória nesses pacientes.
• O uso concomitante de inibidores de Tendia® e MAO (ou dentro de 14 dias após a descontinuação dessa terapia) é contra-indicado.

Mesmo quando tomadas de acordo com as instruções, as gotas de Tendia podem causar efeitos como sonolência e tontura e, portanto, podem prejudicar as reações dos motoristas e operadores de máquinas. Isso se aplica particularmente em conjunto com álcool e outras substâncias psicotrópicas.

Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está na lista de medicamentos incluídos nos regulamentos sob 5a da Lei de Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados :

- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir

- Não dirija até saber como o medicamento afeta você

- É uma ofensa dirigir sob a influência deste medicamento

- No entanto, você não estaria cometendo uma ofensa (chamada 'defesa estatutária') se:

o O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico e

o Você o tomou de acordo com as instruções dadas pelo médico e nas informações fornecidas com o medicamento e

o Não estava afetando sua capacidade de dirigir com segurança

O tramadol pode causar sonolência, visão turva e tontura, que podem ser aumentadas pelo álcool ou outros depressores do SNC. Se afetado, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está na lista de medicamentos incluídos nos regulamentos sob 5a da Lei de Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados :

- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir.

- Não dirija até saber como o medicamento afeta você.

- É uma ofensa dirigir enquanto você tem este medicamento em seu corpo acima de um limite especificado, a menos que você tenha uma defesa (chamada de 'defesa estatutária').

- Esta defesa se aplica quando:

o O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico; e

o Você o pegou de acordo com as instruções dadas pelo prescritor e nas informações fornecidas com o medicamento.

- Observe que ainda é uma ofensa dirigir se você não estiver apto por causa do medicamento (ou seja,. sua capacidade de dirigir está sendo afetada).

Detalhes sobre uma nova infração de direção relacionada à condução após a ingestão de drogas no Reino Unido podem ser encontrados aqui: https://www.gov.uk/drug-driving-law.